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一项评估中国人口中的Powerme中线导管的有效性和安全性的临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估中国人口中Powermetm中线导管的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 导管插入 | 设备：导管放置 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机，受控的，非效率的临床试验，旨在评估中国人群中POWERMETM中线导管的有效性和安全性，以支持该产品在产品中的注册。中国。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Powerme中线 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，开放标签，随机，受控的非效率临床试验，评估了中国人口中Powerme中线导管与传统PIV的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Powerme中线导管 Powerme中线导管 | 设备：导管放置 导管放置 |
| 假比较器：外周静脉导管 BD Pegusas外周静脉导管 | 设备：导管放置 导管放置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受IV导管系统的整体性能[时间范围：最多28天]
放置IV导管系统后，研究护士应对以下问题回答“是/否”：
- 静脉导管系统可以正确排放空气吗？
- 可以将静脉导管系统插入并放入血管中；
可以从隔膜上取出针管吗？
拆除IV导管系统后，研究护士应回答以下问题的“是/否”：
- 可以正确去除静脉导管系统；
- 在应用IV导管系统期间没有泄漏（包括排气，输液，冲洗和密封的过程以及留置）。
次要结果度量 ：
- 第一次插入导管的成功率[时间范围：第一天，在导管插入期间]成功的第一插入意味着可以将IV导管系统成功插入第一次插入的血管中。
- 留空时间[时间范围：最多28天]成功插入后，每个受试者的IV导管系统的保留时间。
- 捏夹的良好性能[时间范围：最多28天]如果夹紧夹可以正确关闭并打开管道，则可以将夹紧夹的性能评估为“好”。
- 导管阻塞的发生率[时间范围：最多28天]导管系统被阻塞，导致系统连接到输注套件/注射器后无法注入流体。
- 意外脱位的发生率[时间范围：最多28天]无意的过早从容器中卸下导管。
- 静脉炎的发病率[时间范围：最多28天]静脉炎的发生率
- 不良事件的发生率[时间范围：最多28天]不良事件的发生率
- 严重不良事件的发生率[时间范围：最多28天]严重不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁；
- 住院患者需要静脉输注超过4天，但不超过28天；
- 上肢的静脉适合于刺穿和控制装置的插入和导管插入术。
- 愿意提供书面知情同意书并根据协议完成研究。
排除标准：
- 凝血障碍或活性出血；
- 该部位的皮肤损伤，感染或皮肤病；
- 放疗，血栓形成或血管手术的病史；该地区的动脉瘘或静脉炎病史和/或静脉被导管插入；
- 精神疾病史；
- 末期肾脏疾病需要静脉保护；
- 肢体静脉流下降的条件，例如手臂的淋巴水肿，等。
- 囊泡或刺激性药物的输注，高渗输液（本研究中的渗透压> 900mosm/L），肠胃外营养等，不适合外周静脉输注（如果在上述浸润物中建立其他适当的静脉输入，请使用其他适当的静脉输入患者可能会招收）。
上肢静脉的评估是II级，评估等级如下：
- 0静脉显然在皮肤表面膨胀。静脉可接触，厚，直，柔软，弹性和固定。
- 我的静脉相对饱满，可触摸。静脉弹性较小或轻松滑动。
- II静脉不饱满或不可倒下。静脉很硬或滑动。静脉。
- 自我报告怀孕或哺乳；
- 研究人员认为该研究不当的其他条件；
- 参加另一项研究或已经入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小氧 | +86-21-2325 4853 | justina.zhu@bd.com | |
| 联系人：小山山 | xiaoshan.shan@bd.com |
位置
| 中国 | |
| 湖南癌医院 | 招募 |
| 中国长沙 | |
| 联系人：XUYING LI | |
| 上海第一综合医院 | 尚未招募 |
| 中国上海，200040年 | |
| 联系人：香港 | |
| 上海第九人医院 | 尚未招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Lili Hou | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 苏州，中国 | |
| 联系人：Lan Xu | |
赞助商和合作者
Becton，Dickinson和Company
调查人员
| 首席研究员： | Xuying li，RN | 中国湖南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受IV导管系统的整体性能[时间范围：最多28天] 放置IV导管系统后，研究护士应对以下问题回答“是/否”：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估中国人口中的Powerme中线导管的有效性和安全性的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，开放标签，随机，受控的非效率临床试验，评估了中国人口中Powerme中线导管与传统PIV的有效性和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估中国人口中Powermetm中线导管的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机，受控的，非效率的临床试验，旨在评估中国人群中POWERMETM中线导管的有效性和安全性，以支持该产品在产品中的注册。中国。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Powerme中线 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 导管插入 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：导管放置 导管放置 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719377 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDC-19POWME01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估中国人口中Powermetm中线导管的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 导管插入 | 设备：导管放置 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机，受控的，非效率的临床试验，旨在评估中国人群中POWERMETM中线导管的有效性和安全性，以支持该产品在产品中的注册。中国。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Powerme中线 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，开放标签，随机，受控的非效率临床试验，评估了中国人口中Powerme中线导管与传统PIV的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Powerme中线导管 Powerme中线导管 | 设备：导管放置 导管放置 |
| 假比较器：外周静脉导管 BD Pegusas外周静脉导管 | 设备：导管放置 导管放置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受IV导管系统的整体性能[时间范围：最多28天]
放置IV导管系统后，研究护士应对以下问题回答“是/否”：
- 静脉导管系统可以正确排放空气吗？
- 可以将静脉导管系统插入并放入血管中；
可以从隔膜上取出针管吗？
拆除IV导管系统后，研究护士应回答以下问题的“是/否”：
- 可以正确去除静脉导管系统；
- 在应用IV导管系统期间没有泄漏（包括排气，输液，冲洗和密封的过程以及留置）。
次要结果度量 ：
- 第一次插入导管的成功率[时间范围：第一天，在导管插入期间]成功的第一插入意味着可以将IV导管系统成功插入第一次插入的血管中。
- 留空时间[时间范围：最多28天]成功插入后，每个受试者的IV导管系统的保留时间。
- 捏夹的良好性能[时间范围：最多28天]如果夹紧夹可以正确关闭并打开管道，则可以将夹紧夹的性能评估为“好”。
- 导管阻塞的发生率[时间范围：最多28天]导管系统被阻塞，导致系统连接到输注套件/注射器后无法注入流体。
- 意外脱位的发生率[时间范围：最多28天]无意的过早从容器中卸下导管。
- 静脉炎的发病率[时间范围：最多28天]静脉炎的发生率
- 不良事件的发生率[时间范围：最多28天]不良事件的发生率
- 严重不良事件的发生率[时间范围：最多28天]严重不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁；
- 住院患者需要静脉输注超过4天，但不超过28天；
- 上肢的静脉适合于刺穿和控制装置的插入和导管插入术。
- 愿意提供书面知情同意书并根据协议完成研究。
排除标准：
- 凝血障碍或活性出血；
- 该部位的皮肤损伤，感染或皮肤病；
- 放疗，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血管手术的病史；该地区的动脉瘘或静脉炎病史和/或静脉被导管插入；
- 精神疾病史；
- 末期肾脏疾病需要静脉保护；
- 肢体静脉流下降的条件，例如手臂的淋巴水肿，等。
- 囊泡或刺激性药物的输注，高渗输液（本研究中的渗透压> 900mosm/L），肠胃外营养等，不适合外周静脉输注（如果在上述浸润物中建立其他适当的静脉输入，请使用其他适当的静脉输入患者可能会招收）。
上肢静脉的评估是II级，评估等级如下：
- 0静脉显然在皮肤表面膨胀。静脉可接触，厚，直，柔软，弹性和固定。
- 我的静脉相对饱满，可触摸。静脉弹性较小或轻松滑动。
- II静脉不饱满或不可倒下。静脉很硬或滑动。静脉。
- 自我报告怀孕或哺乳；
- 研究人员认为该研究不当的其他条件；
- 参加另一项研究或已经入学。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受IV导管系统的整体性能[时间范围：最多28天] 放置IV导管系统后，研究护士应对以下问题回答“是/否”：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估中国人口中的Powerme中线导管的有效性和安全性的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，开放标签，随机，受控的非效率临床试验，评估了中国人口中Powerme中线导管与传统PIV的有效性和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估中国人口中Powermetm中线导管的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机，受控的，非效率的临床试验，旨在评估中国人群中POWERMETM中线导管的有效性和安全性，以支持该产品在产品中的注册。中国。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Powerme中线 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 导管插入 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：导管放置 导管放置 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719377 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDC-19POWME01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
