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出境医 / 临床实验 / 难治性雌激素和孕酮阳性子宫内膜癌中的抵可替氏司酮和阿拉斯特唑
难治性雌激素和孕酮阳性子宫内膜癌中的抵可替氏司酮和阿拉斯特唑
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了育肾上腺酮和阿纳斯特罗对尚未对先前疗法反应的激素受体阳性子宫内膜癌患者的影响（难治性）。孕酮和雌激素是可能导致子宫内膜癌细胞生长的激素。雌激素阻断肿瘤细胞对孕酮的使用。 Anastrozole是一种阻止体内雌激素产生的药物。在治疗激素受体阳性子宫内膜癌的患者中，与单独的阿缩唑相比，给予雌激素可以比单独的阿拉斯特罗更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性子宫内膜腺癌难治性子宫内膜癌难治性子宫内膜透明细胞腺癌性子宫内膜性子宫内膜细胞肾上腺素瘤抑制性子宫内膜腺瘤混合细胞肾上腺素瘤抑制性肾上腺素瘤抑制型肾上腺素瘤抑制型肾上腺素瘤 | 药物：延长释放的雌激素药物：Anastrozole其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段2 |
详细说明：
子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤，每年发病率继续增加。 2018年，有60,000多名女性被诊断出患有子宫内膜癌，这种疾病每年造成10,000多人死亡。无反应的雌激素产生和肥胖是子宫内膜癌发展的最常见危险因素。晚期疾病和组织学亚型都预后不良，五年生存率仅为20％。在第二行设置中，细胞毒性化学疗法的缓解率为13％，而血缩唑的荷尔蒙治疗的缓解率为9％。对于少数MSI高子宫内膜癌患者（约占30％的患者），pembrolizumab是一种治疗选择，在15例肿瘤类型中，149例患者的总反应率为39％，持续6个肿瘤类型的总反应率大于6几个月，已导致FDA在组织不可知的情况下获得了该单一药物的批准。乙酸国际酯在第二线设置中得到批准，与他莫昔芬一起，响应率高达24％，但由于耐受性差和血栓形成的高风险而不常用。大多数复发性子宫内膜癌患者的治疗选择有限，而二线疗法的发展可改善反应，这是未满足的临床需求。使用靶向荷尔蒙治疗可能会为这些妇女改善治疗结果提供潜在的机会。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期临床试验，评估颈替氏替酮与反疗法激素受体阳性子宫内膜癌的组合的组合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（颈肌，阿拉斯特罗） 患者在第1-28天接受雌激素PO BID和Anastrozole PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多24个周期（24个月）。 | 药物：延长释放的抵可替氏司酮 给定po 其他名称：er onapristone 药物：Anastrozole 给定po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：治疗后1年]由肿瘤反应（完全反应[CR]或部分反应[PR]）的患者的百分比定义，如实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1所定义。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：4个月]4个月的PFS被定义为二进制终点，从第一剂量的颈替氏剂和Anastrozole到4个月的治疗，为“确认无进展”或“不进展”（包括癌症进展或审查的受试者）。通过使用Recist 1.1标准或因任何原因而导致的死亡，将使用首次记录的疾病进展或复发的日期，以首先发生。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率[时间范围：治疗后1年]疾病控制率（DCR）定义为Cr，PR或SD持续≥24周的最佳总体反应，每雷克斯特1.1
- 响应时间[时间范围：从随机分组到几个月内的第一个记录响应（CR或PR），在治疗后最多评估]几个月内将响应定义为从随机化到第一个记录响应（CR或PR）的时间
- 响应持续时间[时间范围：从第一次记录了对子宫内膜癌进展或死亡的反应日期，在治疗后长达1年]响应的持续时间定义为第一次记录对子宫内膜癌进展或死亡的响应的时间之间的时间
- 不良事件和实验室异常的类型，频率和严重程度[时间范围：治疗后长达30天]根据不良事件5.0版的常见术语标准，将对严重性进行评分。
- 生活质量和疼痛评分[时间范围：治疗后最多1年]生活质量和疼痛评分是由埃德蒙顿症状评估系统定义的，使用九种主观患者的幸福感测量，包括疼痛，疲倦，恶心，抑郁，焦虑，焦虑，嗜睡，食欲，幸福感，呼吸急促。
其他结果措施：
- 雌激素受体和孕酮受体表达[时间范围：治疗后最多1年]通过免疫组织化学评估，并在试验开始和进展之前为一个百分比。
- KI-67的变化百分比[时间范围：基线长达4周]相对于基线4周后，KI-67的百分比变化评估了抗增殖效应。
- 磷酸化的孕酮受体和孕酮受体靶基因表达[时间范围：治疗后1年]通过纳米弦乐NCOUNTER肿瘤学面板系统评估，并在进展时评估为百分比
- 下一代测序更改[时间范围：水平后期最多1年]下一代测序变化在基线和进展时进行评估。
- 循环肿瘤细胞（CTC）分析[时间范围：治疗后最多1年]将评估CTC以检查诊断和进展时的孕酮受体。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 组织学确认用ER和/或PR表达> = 1％的子宫内膜癌的诊断IHC在前3年内进行的档案组织，或者如果没有档案组织，则在前3年内进行了新的活检。 IHC结果不必来自托马斯·杰斐逊大学
- 卡铂/紫杉醇前线治疗失败的患者
- 可测量的疾病是由实体瘤（recist）版本（v。）1.1的反应评估标准定义的。可测量的疾病定义为至少可以在至少一个维度中准确测量的病变。当通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量时，每个病变必须为> = 10 mm。通过CT或MRI测量，淋巴结必须在短轴上为> = 10 mm
具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件：
- 子宫内膜化腺癌
- 浆液性腺癌
- 未分化的癌
- 透明细胞腺癌
- 混合上皮癌
- 腺癌未另有指定（NOS）
- 请注意：癌症患者没有资格参加此试验
- 患者必须先前对铂/紫杉烷化疗方案进行过一种治疗，以治疗疾病
- 他们无法同时接受化疗，免疫疗法或其他内分泌疗法
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 根据治疗医师的判断，必须具有至少12周的预期寿命
- 绝经后女性仅符合这项研究的资格。这被定义为状态后（S/P）子宫切除术或更年期的患者在临床上被定义为在没有其他生物学或生理原因的情况下，在45岁以上的女性中被定义为12个月的闭经。此外，55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素（FSH）水平小于40 miU/ml
- 体重> 30公斤
- 绝对中性粒细胞计数1500/UL或更多
- 血小板100,000/UL或更多
- 血红蛋白9 g/dl或更多
- 胆红素小于或等于正常的上限（吉尔伯特综合征的受试者除外），胆红素可以拥有总胆红素<3 mg/dl）
- 内分泌和靶向疗法方案通常会在没有肝转移的患者中，患者（alst）/丙氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5 x <2.5 x正常（ULN）的患者在肝转移的患者中，肝转移的患者<5.0 x ULN
- 使用Cockcroft-Gault公式或测量的肌酐清除率24小时，肾小球过滤率（GFR）大于或等于40 mL/min
- 国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）和激活的部分血栓形成蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN，除非参与者接受抗凝治疗，否
- 所有受试者都必须能够理解并签署书面知情同意文件
- 对国家癌症研究所（NCI）的所有急性毒性作用的分辨率分辨出不良事件的常见术语标准（CTCAE）（5.0版）等级= <1，除了未解决的2级神经病和2级脱发外，允许的除外
- 患者已从任何先前的放疗
- 患者必须能够整体吞咽片剂，而不会压碎
- 能够阅读和说英语
排除标准：
- 同时或最近的化疗，放疗，免疫疗法或全身麻醉/大手术在3周内
- 过去2个月内治疗癌症治疗癌症的先前荷尔蒙治疗史（IE，乙酸元素，他莫昔芬或芳香酶抑制剂）。该试验将不允许其他同时进行的激素疗法
- 并发第二次恶性肿瘤的患者（除非非黑色素瘤皮肤癌或经过治疗的原位癌）
- 患者必须从先前治疗中的所有已知或预期毒性中恢复过来，并在开始该计划之前经过3周的无治疗“洗涤”期。但是，1或2级神经病和脱发是可以接受的
- 如果参与者接受了大手术，他们必须在开始研究治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中充分恢复
- 在随机分组前3周内已接受了先前的全身抗癌治疗，包括研究剂
- 由于以前的疗法= <1级或基线，参与者必须从所有不良事件（AE）中恢复。 = <2级神经病的参与者可能有资格
- 尚未治疗或显示稳定性> = 6个月的已知脑转移
- 尿液分析上的蛋白尿> 1+> 1 gm/24小时（HR）
- 纽约心脏协会的已知历史3或4心脏病
- 中度严重程度或更糟的胸膜或心包积液
- 怀孕或护理的妇女
- 预选前的妇女
- 有需要全身治疗的主动感染
- 在首次服用服用剂量的28天内使用任何处方药，调查员法官可能会干扰雌激素的活动；特别是强抑制剂或诱导剂，或细胞色素P450 CYP3A4的敏感底物
- 除非受到研究者的批准，否则患者可能不会进行并发临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Russell Schilder | 215-955-8874 | Russell.schilder@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Russell Schilder，MD 215-955-8874 Russell.schilder@jefferson.edu | |
| 杰斐逊健康 - 阿斯普朗癌馆 | 招募 |
| 19090年，美国宾夕法尼亚州柳树格罗夫 | |
| 联系人：Russell Schilder，MD 215-955-8874 Russell.schilder@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 难治性雌激素和孕酮阳性子宫内膜癌中的抵可替氏司酮和阿拉斯特唑 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期临床试验，评估颈替氏替酮与反疗法激素受体阳性子宫内膜癌的组合的组合 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了育肾上腺酮和阿纳斯特罗对尚未对先前疗法反应的激素受体阳性子宫内膜癌患者的影响（难治性）。孕酮和雌激素是可能导致子宫内膜癌细胞生长的激素。雌激素阻断肿瘤细胞对孕酮的使用。 Anastrozole是一种阻止体内雌激素产生的药物。在治疗激素受体阳性子宫内膜癌的患者中，与单独的阿缩唑相比，给予雌激素可以比单独的阿拉斯特罗更好。 | ||||
| 详细说明 | 子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤，每年发病率继续增加。 2018年，有60,000多名女性被诊断出患有子宫内膜癌，这种疾病每年造成10,000多人死亡。无反应的雌激素产生和肥胖是子宫内膜癌发展的最常见危险因素。晚期疾病和组织学亚型都预后不良，五年生存率仅为20％。在第二行设置中，细胞毒性化学疗法的缓解率为13％，而血缩唑的荷尔蒙治疗的缓解率为9％。对于少数MSI高子宫内膜癌患者（约占30％的患者），pembrolizumab是一种治疗选择，在15例肿瘤类型中，149例患者的总反应率为39％，持续6个肿瘤类型的总反应率大于6几个月，已导致FDA在组织不可知的情况下获得了该单一药物的批准。乙酸国际酯在第二线设置中得到批准，与他莫昔芬一起，响应率高达24％，但由于耐受性差和血栓形成的高风险而不常用。大多数复发性子宫内膜癌患者的治疗选择有限，而二线疗法的发展可改善反应，这是未满足的临床需求。使用靶向荷尔蒙治疗可能会为这些妇女改善治疗结果提供潜在的机会。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（颈肌，阿拉斯特罗） 患者在第1-28天接受雌激素PO BID和Anastrozole PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多24个周期（24个月）。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719273 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20p.829 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了育肾上腺酮和阿纳斯特罗对尚未对先前疗法反应的激素受体阳性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的影响（难治性）。孕酮和雌激素是可能导致子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌细胞生长的激素。雌激素阻断肿瘤细胞对孕酮的使用。 Anastrozole是一种阻止体内雌激素产生的药物。在治疗激素受体阳性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者中，与单独的阿缩唑相比，给予雌激素可以比单独的阿拉斯特罗更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性子宫内膜腺癌难治性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌难治性子宫内膜透明细胞腺癌性子宫内膜性子宫内膜细胞肾上腺素瘤抑制性子宫内膜腺瘤混合细胞肾上腺素瘤抑制性肾上腺素瘤抑制型肾上腺素瘤抑制型肾上腺素瘤 | 药物：延长释放的雌激素药物：Anastrozole其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段2 |
详细说明：
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤，每年发病率继续增加。 2018年，有60,000多名女性被诊断出患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，这种疾病每年造成10,000多人死亡。无反应的雌激素产生和肥胖是子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌发展的最常见危险因素。晚期疾病和组织学亚型都预后不良，五年生存率仅为20％。在第二行设置中，细胞毒性化学疗法的缓解率为13％，而血缩唑的荷尔蒙治疗的缓解率为9％。对于少数MSI高子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者（约占30％的患者），pembrolizumab是一种治疗选择，在15例肿瘤类型中，149例患者的总反应率为39％，持续6个肿瘤类型的总反应率大于6几个月，已导致FDA在组织不可知的情况下获得了该单一药物的批准。乙酸国际酯在第二线设置中得到批准，与他莫昔芬一起，响应率高达24％，但由于耐受性差和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的高风险而不常用。大多数复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的治疗选择有限，而二线疗法的发展可改善反应，这是未满足的临床需求。使用靶向荷尔蒙治疗可能会为这些妇女改善治疗结果提供潜在的机会。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期临床试验，评估颈替氏替酮与反疗法激素受体阳性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的组合的组合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（颈肌，阿拉斯特罗） 患者在第1-28天接受雌激素PO BID和Anastrozole PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多24个周期（24个月）。 | 药物：延长释放的抵可替氏司酮 给定po 其他名称：er onapristone 药物：Anastrozole 给定po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：治疗后1年]由肿瘤反应（完全反应[CR]或部分反应[PR]）的患者的百分比定义，如实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1所定义。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：4个月]4个月的PFS被定义为二进制终点，从第一剂量的颈替氏剂和Anastrozole到4个月的治疗，为“确认无进展”或“不进展”（包括癌症进展或审查的受试者）。通过使用Recist 1.1标准或因任何原因而导致的死亡，将使用首次记录的疾病进展或复发的日期，以首先发生。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率[时间范围：治疗后1年]疾病控制率（DCR）定义为Cr，PR或SD持续≥24周的最佳总体反应，每雷克斯特1.1
- 响应时间[时间范围：从随机分组到几个月内的第一个记录响应（CR或PR），在治疗后最多评估]几个月内将响应定义为从随机化到第一个记录响应（CR或PR）的时间
- 响应持续时间[时间范围：从第一次记录了对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌进展或死亡的反应日期，在治疗后长达1年]
- 不良事件和实验室异常的类型，频率和严重程度[时间范围：治疗后长达30天]根据不良事件5.0版的常见术语标准，将对严重性进行评分。
- 生活质量和疼痛评分[时间范围：治疗后最多1年]生活质量和疼痛评分是由埃德蒙顿症状评估系统定义的，使用九种主观患者的幸福感测量，包括疼痛，疲倦，恶心，抑郁，焦虑，焦虑，嗜睡，食欲，幸福感，呼吸急促。
其他结果措施：
- 雌激素受体和孕酮受体表达[时间范围：治疗后最多1年]通过免疫组织化学评估，并在试验开始和进展之前为一个百分比。
- KI-67的变化百分比[时间范围：基线长达4周]相对于基线4周后，KI-67的百分比变化评估了抗增殖效应。
- 磷酸化的孕酮受体和孕酮受体靶基因表达[时间范围：治疗后1年]通过纳米弦乐NCOUNTER肿瘤学面板系统评估，并在进展时评估为百分比
- 下一代测序更改[时间范围：水平后期最多1年]下一代测序变化在基线和进展时进行评估。
- 循环肿瘤细胞（CTC）分析[时间范围：治疗后最多1年]将评估CTC以检查诊断和进展时的孕酮受体。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 组织学确认用ER和/或PR表达> = 1％的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断IHC在前3年内进行的档案组织，或者如果没有档案组织，则在前3年内进行了新的活检。 IHC结果不必来自托马斯·杰斐逊大学
- 卡铂/紫杉醇前线治疗失败的患者
- 可测量的疾病是由实体瘤（recist）版本（v。）1.1的反应评估标准定义的。可测量的疾病定义为至少可以在至少一个维度中准确测量的病变。当通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量时，每个病变必须为> = 10 mm。通过CT或MRI测量，淋巴结必须在短轴上为> = 10 mm
具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件：
- 子宫内膜化腺癌
- 浆液性腺癌
- 未分化的癌
- 透明细胞腺癌
- 混合上皮癌
- 腺癌未另有指定（NOS）
- 请注意：癌症患者没有资格参加此试验
- 患者必须先前对铂/紫杉烷化疗方案进行过一种治疗，以治疗疾病
- 他们无法同时接受化疗，免疫疗法或其他内分泌疗法
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 根据治疗医师的判断，必须具有至少12周的预期寿命
- 绝经后女性仅符合这项研究的资格。这被定义为状态后（S/P）子宫切除术或更年期的患者在临床上被定义为在没有其他生物学或生理原因的情况下，在45岁以上的女性中被定义为12个月的闭经。此外，55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素（FSH）水平小于40 miU/ml
- 体重> 30公斤
- 绝对中性粒细胞计数1500/UL或更多
- 血小板100,000/UL或更多
- 血红蛋白9 g/dl或更多
- 胆红素小于或等于正常的上限（吉尔伯特综合征的受试者除外），胆红素可以拥有总胆红素<3 mg/dl）
- 内分泌和靶向疗法方案通常会在没有肝转移的患者中，患者（alst）/丙氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5 x <2.5 x正常（ULN）的患者在肝转移的患者中，肝转移的患者<5.0 x ULN
- 使用Cockcroft-Gault公式或测量的肌酐清除率24小时，肾小球过滤率（GFR）大于或等于40 mL/min
- 国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）和激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白时间（APTT）= <1.5 x ULN，除非参与者接受抗凝治疗，否
- 所有受试者都必须能够理解并签署书面知情同意文件
- 对国家癌症研究所（NCI）的所有急性毒性作用的分辨率分辨出不良事件的常见术语标准（CTCAE）（5.0版）等级= <1，除了未解决的2级神经病和2级脱发外，允许的除外
- 患者已从任何先前的放疗
- 患者必须能够整体吞咽片剂，而不会压碎
- 能够阅读和说英语
排除标准：
- 同时或最近的化疗，放疗，免疫疗法或全身麻醉/大手术在3周内
- 过去2个月内治疗癌症治疗癌症的先前荷尔蒙治疗史（IE，乙酸元素，他莫昔芬或芳香酶抑制剂）。该试验将不允许其他同时进行的激素疗法
- 并发第二次恶性肿瘤的患者（除非非黑色素瘤皮肤癌或经过治疗的原位癌）
- 患者必须从先前治疗中的所有已知或预期毒性中恢复过来，并在开始该计划之前经过3周的无治疗“洗涤”期。但是，1或2级神经病和脱发是可以接受的
- 如果参与者接受了大手术，他们必须在开始研究治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中充分恢复
- 在随机分组前3周内已接受了先前的全身抗癌治疗，包括研究剂
- 由于以前的疗法= <1级或基线，参与者必须从所有不良事件（AE）中恢复。 = <2级神经病的参与者可能有资格
- 尚未治疗或显示稳定性> = 6个月的已知脑转移
- 尿液分析上的蛋白尿> 1+> 1 gm/24小时（HR）
- 纽约心脏协会的已知历史3或4心脏病
- 中度严重程度或更糟的胸膜或心包积液
- 怀孕或护理的妇女
- 预选前的妇女
- 有需要全身治疗的主动感染
- 在首次服用服用剂量的28天内使用任何处方药，调查员法官可能会干扰雌激素的活动；特别是强抑制剂或诱导剂，或细胞色素P450 CYP3A4的敏感底物
- 除非受到研究者的批准，否则患者可能不会进行并发临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Russell Schilder | 215-955-8874 | Russell.schilder@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Russell Schilder，MD 215-955-8874 Russell.schilder@jefferson.edu | |
| 杰斐逊健康 - 阿斯普朗癌馆 | 招募 |
| 19090年，美国宾夕法尼亚州柳树格罗夫 | |
| 联系人：Russell Schilder，MD 215-955-8874 Russell.schilder@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 难治性雌激素和孕酮阳性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的抵可替氏司酮和阿拉斯特唑 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期临床试验，评估颈替氏替酮与反疗法激素受体阳性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的组合的组合 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了育肾上腺酮和阿纳斯特罗对尚未对先前疗法反应的激素受体阳性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的影响（难治性）。孕酮和雌激素是可能导致子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌细胞生长的激素。雌激素阻断肿瘤细胞对孕酮的使用。 Anastrozole是一种阻止体内雌激素产生的药物。在治疗激素受体阳性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者中，与单独的阿缩唑相比，给予雌激素可以比单独的阿拉斯特罗更好。 | ||||
| 详细说明 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤，每年发病率继续增加。 2018年，有60,000多名女性被诊断出患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，这种疾病每年造成10,000多人死亡。无反应的雌激素产生和肥胖是子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌发展的最常见危险因素。晚期疾病和组织学亚型都预后不良，五年生存率仅为20％。在第二行设置中，细胞毒性化学疗法的缓解率为13％，而血缩唑的荷尔蒙治疗的缓解率为9％。对于少数MSI高子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者（约占30％的患者），pembrolizumab是一种治疗选择，在15例肿瘤类型中，149例患者的总反应率为39％，持续6个肿瘤类型的总反应率大于6几个月，已导致FDA在组织不可知的情况下获得了该单一药物的批准。乙酸国际酯在第二线设置中得到批准，与他莫昔芬一起，响应率高达24％，但由于耐受性差和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的高风险而不常用。大多数复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的治疗选择有限，而二线疗法的发展可改善反应，这是未满足的临床需求。使用靶向荷尔蒙治疗可能会为这些妇女改善治疗结果提供潜在的机会。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（颈肌，阿拉斯特罗） 患者在第1-28天接受雌激素PO BID和Anastrozole PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多24个周期（24个月）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719273 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20p.829 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
