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出境医 / 临床实验 / 营养思维®试验

营养思维®试验

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是科学验证营养思维®,这是一种基于设计思维的价值和方法论的新型营养方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重行为:营养思维®行为:标准营养方法不适用

详细说明:

营养概念在最近几十年中已成倍变化,包括一系列未预见的挑战。这一运动的力量是基于对(1)人们面临营养挑战的复杂性的理解; (2)食品系统与与营养不良,肥胖和气候变化有关的健康风险之间的互连。

保持足够的体重,健康且可持续的饮食模式是复杂的挑战。但是,根据功能经验,当前的营养方法通常无法促进长期遵守饮食建议并保持体重减轻。

基于人们在个人层面的行动以及与环境和动态系统的关系的经验,涉及互动营养的歧义和复杂性,提出了设计有意义的学习经验的挑战,以促进文化和积极的变化影响。

当前的社会变化需要基于导致有意义的经验的方法来寻找新颖的营养方法。我们需要新的方法来建立饮食,以平衡个人和社会的整体需求,应对全球挑战的新想法,导致重要差异的新策略以及包括所有参与人员的目标感。

考虑到这一点,营养思维®作为一种营养方法,基于设计思维的价值观和方法,是解决复杂问题和基于同理心,协作和实验进行项目的精神模型的抽象。因此,营养思维®代表了一种新的营养学习矩阵,基于经验,可以共同创造真实和可持续饮食。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 82名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项平行的随机临床试验,该试验将以1:1的比例分配给一个组的一个组 - 实验干预(营养思维®)或对照(标准干预)。样本量计算表明需要82名受试者(41个/手臂)。在临床试验结束时,个人将成为一项队列研究的一部分,其中每三个月将进行12个月的跟踪。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机序列将通过计算机在数据中心中使用字母数字代码生成,并通过研究电子数据捕获(REDCAP®)软件实现。将在协议期间执行干预措施的专业人员将接受两种干预措施之一的培训,而无需了解结果(除了生物阻抗结果),在研究期间或比较干预期间进行的评估。分配给其中一个小组后,参与者和将评估所有结果的人将一直盲目,直到研究结束和结果分析。
主要意图:治疗
官方标题:营养思维®随机临床试验,用于基于设计思维的价值和方法的营养方法的科学验证
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:营养思维®
营养思维®方法促进体重减轻和健康饮食模式。
行为:营养思维®
在第一届会议中,营养学家将通过移情图和对营养状况的评估进行解剖,以定义营养简介。设计思维描述为理解,观察和观点所描述的步骤包括本会议的第一阶段。构想过程将从营养挑战的定义开始。原型制作是第一届会议的最后阶段,该阶段将根据视觉思维工具和饮食创造的基础描述共同创建饮食的初始原型。在24小时内,个人将收到电子邮件开发的材料的摘要。会议之间的期限将包括测试阶段和后续会议的迭代阶段,在该阶段中,重新审视了体验和先前的步骤以创建新的见解,人体测量值将被视为体验的反映,而不是作为经验的反映,而不是作为主要结果。干涉。

主动比较器:标准营养方法
传统的营养规定方法。
行为:标准营养方法
在第一届会议中,营养学家将执行食物和营养的营养和营养状况评估。从这些信息中,营养学家将产生诊断假设并确定特定的营养需求。专业人士将负责生成饮食处方,以定义饮食特征,该特征将在协议的第二届会议中15天后在15天后印刷给个人。后续会议将基于遵守既定的行为和监测人体测量法变化。

结果措施
主要结果指标
  1. 重量[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的重量变化

  2. 饮食质量[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的健康饮食指数2015年分数(HEI-2015)的变化。健康饮食指数2015年(HEI-2015)使我们能够评估一套食品与2015 - 2020年美国人的饮食指南的一致性。 HEI-2015包括13个组件,可以将其求和至最高分数100点。组件捕获充分的组件和适度组件。对于充分性组成部分,较高的分数反映出符合或超过标准的较高摄入量。对于节制组件,较高的分数反映了较低的摄入量,因为较低的摄入量更为可取。较高的总分数表明饮食与饮食指南更好。足够的成分包括总水果,全水果,总蔬菜,蔬菜和豆类,全谷物,乳制品,总蛋白质食品,海鲜和植物蛋白,脂肪酸。适量成分包括精制谷物,钠,添加的糖和饱和脂肪。

  3. 饮食可用性[时间范围:12周]
    饮食可用性将通过系统可用性量表(SUS)来衡量。 SUS由十个陈述组成。对于每个陈述,参与者以从1 =强批准到5 =强烈拒绝该陈述的量表的形式给予他或她的批准或拒绝。 SUS问卷的结果用于计算数值(所谓的SUS分数)。 SUS问卷中的类别用0到4的值编码。结果可以具有0(最差的应用程序可以想象)和100(最佳应用程序)的值:当评估问卷时,将获得的数字添加在一起 ​​- 将其添加在一起 ​​- 总和在0到40之间 - 然后乘以2.5,并将标准化以产生百分位排名。


次要结果度量
  1. 食品素养[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的食物素养变化将由短食品素养问卷(SQLF)定义。 SQLF使用李克特型量表来衡量单个项目得分,并求和以创建复合分数最低分数7分,最多52分。更高的分数与食物中更好的识字水平有关。

  2. 体内脂肪百分比[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的体内脂肪百分比的变化将通过多频段分段的生物电阻抗来衡量。

  3. 碳足迹[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的碳足迹(CF)将通过个体级碳足迹(ICF)估算为ICF =σCiei,其中每个项都是消费程度©和CO2等效辐射强迫发射的产物( e)该输入(i)。适用于个体消费水平的温室气体排放(E)将以公制的二氧化碳等效/年(CO2E)表示。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两性的年龄在25至35岁之间;
  • 超重的营养诊断(BMI 25-29.9 kg/m2);
  • 可以参加协议提出的会议(每15天每3个月)。

排除标准:

  • 存在使营养评估不可能的特征(例如,金属假体或截肢的肢体存在);
  • 招募前6个月,以前参与了任何临床试验,营养或医疗干预措施,以减轻体重;
  • 先前的饮食失调史(厌食症,贪食症,暴饮暴食);
  • 存在先天性疾病
  • 甲状腺疾病高血压血脂异常和糖尿病的存在,通过与药物治疗和 /或以前或当前心血管疾病有关的医学诊断定义;
  • 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Francisca Mosele,博士+55 51 98151-8638 franciscamosele@nutritionthinking.com

位置
位置表的布局表
巴西
医院DeClínicasde Porto Alegre
里奥格兰德·德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90035-903
联系人:TêmisMaria Felix,博士学位+55 51 3359-7640 cep@hcpa.edu.br.br
赞助商和合作者
医院DE Clinicas de Porto Alegre
毛里西奥·昆兹(Mauricio Kunz)
Caroline Nespolo de David
Renato Gorga Bandeira de Mello
Aline Marcadenti de Oliveira
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Francisca Mosele,博士医院DE Clinicas de Porto Alegre
学习主席: Muricio Kunz,博士医院DE Clinicas de Porto Alegre
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 重量[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的重量变化
  • 饮食质量[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的健康饮食指数2015年分数(HEI-2015)的变化。健康饮食指数2015年(HEI-2015)使我们能够评估一套食品与2015 - 2020年美国人的饮食指南的一致性。 HEI-2015包括13个组件,可以将其求和至最高分数100点。组件捕获充分的组件和适度组件。对于充分性组成部分,较高的分数反映出符合或超过标准的较高摄入量。对于节制组件,较高的分数反映了较低的摄入量,因为较低的摄入量更为可取。较高的总分数表明饮食与饮食指南更好。足够的成分包括总水果,全水果,总蔬菜,蔬菜和豆类,全谷物,乳制品,总蛋白质食品,海鲜和植物蛋白,脂肪酸。适量成分包括精制谷物,钠,添加的糖和饱和脂肪。
  • 饮食可用性[时间范围:12周]
    饮食可用性将通过系统可用性量表(SUS)来衡量。 SUS由十个陈述组成。对于每个陈述,参与者以从1 =强批准到5 =强烈拒绝该陈述的量表的形式给予他或她的批准或拒绝。 SUS问卷的结果用于计算数值(所谓的SUS分数)。 SUS问卷中的类别用0到4的值编码。结果可以具有0(最差的应用程序可以想象)和100(最佳应用程序)的值:当评估问卷时,将获得的数字添加在一起 ​​- 将其添加在一起 ​​- 总和在0到40之间 - 然后乘以2.5,并将标准化以产生百分位排名。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 重量[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的重量变化
  • 饮食质量[时间范围:12周]
    饮食质量(通过健康饮食指数2015分数测量)从基线到干预结束
  • 饮食可用性[时间范围:12周]
    饮食可用性(用系统可用性量表测量)从基线到干预结束
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 食品素养[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的食物素养变化将由短食品素养问卷(SQLF)定义。 SQLF使用李克特型量表来衡量单个项目得分,并求和以创建复合分数最低分数7分,最多52分。更高的分数与食物中更好的识字水平有关。
  • 体内脂肪百分比[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的体内脂肪百分比的变化将通过多频段分段的生物电阻抗来衡量。
  • 碳足迹[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的碳足迹(CF)将通过个体级碳足迹(ICF)估算为ICF =σCiei,其中每个项都是消费程度©和CO2等效辐射强迫发射的产物( e)该输入(i)。适用于个体消费水平的温室气体排放(E)将以公制的二氧化碳等效/年(CO2E)表示。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 食品素养[时间范围:12周]
    简短的食品素养问卷调查得分从基线到干预的结束
  • 腰围[时间范围:12周]
    腰围从基线到干预结束
  • 身体成分[时间范围:12周]
    体内脂肪和肌肉质量(以多频率分段的生物电阻抗测量)从基线到干预的结束
  • 碳足迹[时间范围:12周]
    碳足迹(用碳足迹量表测量)从基线到干预结束
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养思维®试验
官方标题ICMJE营养思维®随机临床试验,用于基于设计思维的价值和方法的营养方法的科学验证
简要摘要这项研究的目的是科学验证营养思维®,这是一种基于设计思维的价值和方法论的新型营养方法。
详细说明

营养概念在最近几十年中已成倍变化,包括一系列未预见的挑战。这一运动的力量是基于对(1)人们面临营养挑战的复杂性的理解; (2)食品系统与与营养不良,肥胖和气候变化有关的健康风险之间的互连。

保持足够的体重,健康且可持续的饮食模式是复杂的挑战。但是,根据功能经验,当前的营养方法通常无法促进长期遵守饮食建议并保持体重减轻。

基于人们在个人层面的行动以及与环境和动态系统的关系的经验,涉及互动营养的歧义和复杂性,提出了设计有意义的学习经验的挑战,以促进文化和积极的变化影响。

当前的社会变化需要基于导致有意义的经验的方法来寻找新颖的营养方法。我们需要新的方法来建立饮食,以平衡个人和社会的整体需求,应对全球挑战的新想法,导致重要差异的新策略以及包括所有参与人员的目标感。

考虑到这一点,营养思维®作为一种营养方法,基于设计思维的价值观和方法,是解决复杂问题和基于同理心,协作和实验进行项目的精神模型的抽象。因此,营养思维®代表了一种新的营养学习矩阵,基于经验,可以共同创造真实和可持续饮食。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项平行的随机临床试验,该试验将以1:1的比例分配给一个组的一个组 - 实验干预(营养思维®)或对照(标准干预)。样本量计算表明需要82名受试者(41个/手臂)。在临床试验结束时,个人将成为一项队列研究的一部分,其中每三个月将进行12个月的跟踪。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机序列将通过计算机在数据中心中使用字母数字代码生成,并通过研究电子数据捕获(REDCAP®)软件实现。将在协议期间执行干预措施的专业人员将接受两种干预措施之一的培训,而无需了解结果(除了生物阻抗结果),在研究期间或比较干预期间进行的评估。分配给其中一个小组后,参与者和将评估所有结果的人将一直盲目,直到研究结束和结果分析。
主要目的:治疗
条件ICMJE超重
干预ICMJE
  • 行为:营养思维®
    在第一届会议中,营养学家将通过移情图和对营养状况的评估进行解剖,以定义营养简介。设计思维描述为理解,观察和观点所描述的步骤包括本会议的第一阶段。构想过程将从营养挑战的定义开始。原型制作是第一届会议的最后阶段,该阶段将根据视觉思维工具和饮食创造的基础描述共同创建饮食的初始原型。在24小时内,个人将收到电子邮件开发的材料的摘要。会议之间的期限将包括测试阶段和后续会议的迭代阶段,在该阶段中,重新审视了体验和先前的步骤以创建新的见解,人体测量值将被视为体验的反映,而不是作为经验的反映,而不是作为主要结果。干涉。
  • 行为:标准营养方法
    在第一届会议中,营养学家将执行食物和营养的营养和营养状况评估。从这些信息中,营养学家将产生诊断假设并确定特定的营养需求。专业人士将负责生成饮食处方,以定义饮食特征,该特征将在协议的第二届会议中15天后在15天后印刷给个人。后续会议将基于遵守既定的行为和监测人体测量法变化。
研究臂ICMJE
  • 实验:营养思维®
    营养思维®方法促进体重减轻和健康饮食模式。
    干预:行为:营养思维®
  • 主动比较器:标准营养方法
    传统的营养规定方法。
    干预:行为:标准营养方法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两性的年龄在25至35岁之间;
  • 超重的营养诊断(BMI 25-29.9 kg/m2);
  • 可以参加协议提出的会议(每15天每3个月)。

排除标准:

  • 存在使营养评估不可能的特征(例如,金属假体或截肢的肢体存在);
  • 招募前6个月,以前参与了任何临床试验,营养或医疗干预措施,以减轻体重;
  • 先前的饮食失调史(厌食症,贪食症,暴饮暴食);
  • 存在先天性疾病
  • 甲状腺疾病高血压血脂异常和糖尿病的存在,通过与药物治疗和 /或以前或当前心血管疾病有关的医学诊断定义;
  • 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Francisca Mosele,博士+55 51 98151-8638 franciscamosele@nutritionthinking.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04719260
其他研究ID编号ICMJE 2019-0694
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Francisca Mosele,医院De Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院DE Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE
  • 毛里西奥·昆兹(Mauricio Kunz)
  • Caroline Nespolo de David
  • Renato Gorga Bandeira de Mello
  • Aline Marcadenti de Oliveira
研究人员ICMJE
首席研究员: Francisca Mosele,博士医院DE Clinicas de Porto Alegre
学习主席: Muricio Kunz,博士医院DE Clinicas de Porto Alegre
PRS帐户里奥格兰德大学联邦大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是科学验证营养思维®,这是一种基于设计思维的价值和方法论的新型营养方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重行为:营养思维®行为:标准营养方法不适用

详细说明:

营养概念在最近几十年中已成倍变化,包括一系列未预见的挑战。这一运动的力量是基于对(1)人们面临营养挑战的复杂性的理解; (2)食品系统与与营养不良,肥胖和气候变化有关的健康风险之间的互连。

保持足够的体重,健康且可持续的饮食模式是复杂的挑战。但是,根据功能经验,当前的营养方法通常无法促进长期遵守饮食建议并保持体重减轻。

基于人们在个人层面的行动以及与环境和动态系统的关系的经验,涉及互动营养的歧义和复杂性,提出了设计有意义的学习经验的挑战,以促进文化和积极的变化影响。

当前的社会变化需要基于导致有意义的经验的方法来寻找新颖的营养方法。我们需要新的方法来建立饮食,以平衡个人和社会的整体需求,应对全球挑战的新想法,导致重要差异的新策略以及包括所有参与人员的目标感。

考虑到这一点,营养思维®作为一种营养方法,基于设计思维的价值观和方法,是解决复杂问题和基于同理心,协作和实验进行项目的精神模型的抽象。因此,营养思维®代表了一种新的营养学习矩阵,基于经验,可以共同创造真实和可持续饮食。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 82名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项平行的随机临床试验,该试验将以1:1的比例分配给一个组的一个组 - 实验干预(营养思维®)或对照(标准干预)。样本量计算表明需要82名受试者(41个/手臂)。在临床试验结束时,个人将成为一项队列研究的一部分,其中每三个月将进行12个月的跟踪。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机序列将通过计算机在数据中心中使用字母数字代码生成,并通过研究电子数据捕获(REDCAP®)软件实现。将在协议期间执行干预措施的专业人员将接受两种干预措施之一的培训,而无需了解结果(除了生物阻抗结果),在研究期间或比较干预期间进行的评估。分配给其中一个小组后,参与者和将评估所有结果的人将一直盲目,直到研究结束和结果分析。
主要意图:治疗
官方标题:营养思维®随机临床试验,用于基于设计思维的价值和方法的营养方法的科学验证
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:营养思维®
营养思维®方法促进体重减轻和健康饮食模式。
行为:营养思维®
在第一届会议中,营养学家将通过移情图和对营养状况的评估进行解剖,以定义营养简介。设计思维描述为理解,观察和观点所描述的步骤包括本会议的第一阶段。构想过程将从营养挑战的定义开始。原型制作是第一届会议的最后阶段,该阶段将根据视觉思维工具和饮食创造的基础描述共同创建饮食的初始原型。在24小时内,个人将收到电子邮件开发的材料的摘要。会议之间的期限将包括测试阶段和后续会议的迭代阶段,在该阶段中,重新审视了体验和先前的步骤以创建新的见解,人体测量值将被视为体验的反映,而不是作为经验的反映,而不是作为主要结果。干涉。

主动比较器:标准营养方法
传统的营养规定方法。
行为:标准营养方法
在第一届会议中,营养学家将执行食物和营养的营养和营养状况评估。从这些信息中,营养学家将产生诊断假设并确定特定的营养需求。专业人士将负责生成饮食处方,以定义饮食特征,该特征将在协议的第二届会议中15天后在15天后印刷给个人。后续会议将基于遵守既定的行为和监测人体测量法变化。

结果措施
主要结果指标
  1. 重量[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的重量变化

  2. 饮食质量[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的健康饮食指数2015年分数(HEI-2015)的变化。健康饮食指数2015年(HEI-2015)使我们能够评估一套食品与2015 - 2020年美国人的饮食指南的一致性。 HEI-2015包括13个组件,可以将其求和至最高分数100点。组件捕获充分的组件和适度组件。对于充分性组成部分,较高的分数反映出符合或超过标准的较高摄入量。对于节制组件,较高的分数反映了较低的摄入量,因为较低的摄入量更为可取。较高的总分数表明饮食与饮食指南更好。足够的成分包括总水果,全水果,总蔬菜,蔬菜和豆类,全谷物,乳制品,总蛋白质食品,海鲜和植物蛋白,脂肪酸。适量成分包括精制谷物,钠,添加的糖和饱和脂肪。

  3. 饮食可用性[时间范围:12周]
    饮食可用性将通过系统可用性量表(SUS)来衡量。 SUS由十个陈述组成。对于每个陈述,参与者以从1 =强批准到5 =强烈拒绝该陈述的量表的形式给予他或她的批准或拒绝。 SUS问卷的结果用于计算数值(所谓的SUS分数)。 SUS问卷中的类别用0到4的值编码。结果可以具有0(最差的应用程序可以想象)和100(最佳应用程序)的值:当评估问卷时,将获得的数字添加在一起 ​​- 将其添加在一起 ​​- 总和在0到40之间 - 然后乘以2.5,并将标准化以产生百分位排名。


次要结果度量
  1. 食品素养[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的食物素养变化将由短食品素养问卷(SQLF)定义。 SQLF使用李克特型量表来衡量单个项目得分,并求和以创建复合分数最低分数7分,最多52分。更高的分数与食物中更好的识字水平有关。

  2. 体内脂肪百分比[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的体内脂肪百分比的变化将通过多频段分段的生物电阻抗来衡量。

  3. 碳足迹[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的碳足迹(CF)将通过个体级碳足迹(ICF)估算为ICF =σCiei,其中每个项都是消费程度©和CO2等效辐射强迫发射的产物( e)该输入(i)。适用于个体消费水平的温室气体排放(E)将以公制的二氧化碳等效/年(CO2E)表示。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两性的年龄在25至35岁之间;
  • 超重的营养诊断(BMI 25-29.9 kg/m2);
  • 可以参加协议提出的会议(每15天每3个月)。

排除标准:

  • 存在使营养评估不可能的特征(例如,金属假体或截肢的肢体存在);
  • 招募前6个月,以前参与了任何临床试验,营养或医疗干预措施,以减轻体重;
  • 先前的饮食失调史(厌食症,贪食症,暴饮暴食);
  • 存在先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病;
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,高血压血脂异常和糖尿病的存在,通过与药物治疗和 /或以前或当前心血管疾病有关的医学诊断定义;
  • 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Francisca Mosele,博士+55 51 98151-8638 franciscamosele@nutritionthinking.com

位置
位置表的布局表
巴西
医院DeClínicasde Porto Alegre
里奥格兰德·德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90035-903
联系人:TêmisMaria Felix,博士学位+55 51 3359-7640 cep@hcpa.edu.br.br
赞助商和合作者
医院DE Clinicas de Porto Alegre
毛里西奥·昆兹(Mauricio Kunz)
Caroline Nespolo de David
Renato Gorga Bandeira de Mello
Aline Marcadenti de Oliveira
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Francisca Mosele,博士医院DE Clinicas de Porto Alegre
学习主席: Muricio Kunz,博士医院DE Clinicas de Porto Alegre
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 重量[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的重量变化
  • 饮食质量[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的健康饮食指数2015年分数(HEI-2015)的变化。健康饮食指数2015年(HEI-2015)使我们能够评估一套食品与2015 - 2020年美国人的饮食指南的一致性。 HEI-2015包括13个组件,可以将其求和至最高分数100点。组件捕获充分的组件和适度组件。对于充分性组成部分,较高的分数反映出符合或超过标准的较高摄入量。对于节制组件,较高的分数反映了较低的摄入量,因为较低的摄入量更为可取。较高的总分数表明饮食与饮食指南更好。足够的成分包括总水果,全水果,总蔬菜,蔬菜和豆类,全谷物,乳制品,总蛋白质食品,海鲜和植物蛋白,脂肪酸。适量成分包括精制谷物,钠,添加的糖和饱和脂肪。
  • 饮食可用性[时间范围:12周]
    饮食可用性将通过系统可用性量表(SUS)来衡量。 SUS由十个陈述组成。对于每个陈述,参与者以从1 =强批准到5 =强烈拒绝该陈述的量表的形式给予他或她的批准或拒绝。 SUS问卷的结果用于计算数值(所谓的SUS分数)。 SUS问卷中的类别用0到4的值编码。结果可以具有0(最差的应用程序可以想象)和100(最佳应用程序)的值:当评估问卷时,将获得的数字添加在一起 ​​- 将其添加在一起 ​​- 总和在0到40之间 - 然后乘以2.5,并将标准化以产生百分位排名。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 重量[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的重量变化
  • 饮食质量[时间范围:12周]
    饮食质量(通过健康饮食指数2015分数测量)从基线到干预结束
  • 饮食可用性[时间范围:12周]
    饮食可用性(用系统可用性量表测量)从基线到干预结束
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 食品素养[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的食物素养变化将由短食品素养问卷(SQLF)定义。 SQLF使用李克特型量表来衡量单个项目得分,并求和以创建复合分数最低分数7分,最多52分。更高的分数与食物中更好的识字水平有关。
  • 体内脂肪百分比[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的体内脂肪百分比的变化将通过多频段分段的生物电阻抗来衡量。
  • 碳足迹[时间范围:12周]
    从基线到干预结束的碳足迹(CF)将通过个体级碳足迹(ICF)估算为ICF =σCiei,其中每个项都是消费程度©和CO2等效辐射强迫发射的产物( e)该输入(i)。适用于个体消费水平的温室气体排放(E)将以公制的二氧化碳等效/年(CO2E)表示。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 食品素养[时间范围:12周]
    简短的食品素养问卷调查得分从基线到干预的结束
  • 腰围[时间范围:12周]
    腰围从基线到干预结束
  • 身体成分[时间范围:12周]
    体内脂肪和肌肉质量(以多频率分段的生物电阻抗测量)从基线到干预的结束
  • 碳足迹[时间范围:12周]
    碳足迹(用碳足迹量表测量)从基线到干预结束
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养思维®试验
官方标题ICMJE营养思维®随机临床试验,用于基于设计思维的价值和方法的营养方法的科学验证
简要摘要这项研究的目的是科学验证营养思维®,这是一种基于设计思维的价值和方法论的新型营养方法。
详细说明

营养概念在最近几十年中已成倍变化,包括一系列未预见的挑战。这一运动的力量是基于对(1)人们面临营养挑战的复杂性的理解; (2)食品系统与与营养不良,肥胖和气候变化有关的健康风险之间的互连。

保持足够的体重,健康且可持续的饮食模式是复杂的挑战。但是,根据功能经验,当前的营养方法通常无法促进长期遵守饮食建议并保持体重减轻。

基于人们在个人层面的行动以及与环境和动态系统的关系的经验,涉及互动营养的歧义和复杂性,提出了设计有意义的学习经验的挑战,以促进文化和积极的变化影响。

当前的社会变化需要基于导致有意义的经验的方法来寻找新颖的营养方法。我们需要新的方法来建立饮食,以平衡个人和社会的整体需求,应对全球挑战的新想法,导致重要差异的新策略以及包括所有参与人员的目标感。

考虑到这一点,营养思维®作为一种营养方法,基于设计思维的价值观和方法,是解决复杂问题和基于同理心,协作和实验进行项目的精神模型的抽象。因此,营养思维®代表了一种新的营养学习矩阵,基于经验,可以共同创造真实和可持续饮食。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项平行的随机临床试验,该试验将以1:1的比例分配给一个组的一个组 - 实验干预(营养思维®)或对照(标准干预)。样本量计算表明需要82名受试者(41个/手臂)。在临床试验结束时,个人将成为一项队列研究的一部分,其中每三个月将进行12个月的跟踪。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机序列将通过计算机在数据中心中使用字母数字代码生成,并通过研究电子数据捕获(REDCAP®)软件实现。将在协议期间执行干预措施的专业人员将接受两种干预措施之一的培训,而无需了解结果(除了生物阻抗结果),在研究期间或比较干预期间进行的评估。分配给其中一个小组后,参与者和将评估所有结果的人将一直盲目,直到研究结束和结果分析。
主要目的:治疗
条件ICMJE超重
干预ICMJE
  • 行为:营养思维®
    在第一届会议中,营养学家将通过移情图和对营养状况的评估进行解剖,以定义营养简介。设计思维描述为理解,观察和观点所描述的步骤包括本会议的第一阶段。构想过程将从营养挑战的定义开始。原型制作是第一届会议的最后阶段,该阶段将根据视觉思维工具和饮食创造的基础描述共同创建饮食的初始原型。在24小时内,个人将收到电子邮件开发的材料的摘要。会议之间的期限将包括测试阶段和后续会议的迭代阶段,在该阶段中,重新审视了体验和先前的步骤以创建新的见解,人体测量值将被视为体验的反映,而不是作为经验的反映,而不是作为主要结果。干涉。
  • 行为:标准营养方法
    在第一届会议中,营养学家将执行食物和营养的营养和营养状况评估。从这些信息中,营养学家将产生诊断假设并确定特定的营养需求。专业人士将负责生成饮食处方,以定义饮食特征,该特征将在协议的第二届会议中15天后在15天后印刷给个人。后续会议将基于遵守既定的行为和监测人体测量法变化。
研究臂ICMJE
  • 实验:营养思维®
    营养思维®方法促进体重减轻和健康饮食模式。
    干预:行为:营养思维®
  • 主动比较器:标准营养方法
    传统的营养规定方法。
    干预:行为:标准营养方法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两性的年龄在25至35岁之间;
  • 超重的营养诊断(BMI 25-29.9 kg/m2);
  • 可以参加协议提出的会议(每15天每3个月)。

排除标准:

  • 存在使营养评估不可能的特征(例如,金属假体或截肢的肢体存在);
  • 招募前6个月,以前参与了任何临床试验,营养或医疗干预措施,以减轻体重;
  • 先前的饮食失调史(厌食症,贪食症,暴饮暴食);
  • 存在先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病;
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,高血压血脂异常和糖尿病的存在,通过与药物治疗和 /或以前或当前心血管疾病有关的医学诊断定义;
  • 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Francisca Mosele,博士+55 51 98151-8638 franciscamosele@nutritionthinking.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04719260
其他研究ID编号ICMJE 2019-0694
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Francisca Mosele,医院De Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院DE Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE
  • 毛里西奥·昆兹(Mauricio Kunz)
  • Caroline Nespolo de David
  • Renato Gorga Bandeira de Mello
  • Aline Marcadenti de Oliveira
研究人员ICMJE
首席研究员: Francisca Mosele,博士医院DE Clinicas de Porto Alegre
学习主席: Muricio Kunz,博士医院DE Clinicas de Porto Alegre
PRS帐户里奥格兰德大学联邦大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素