| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床试验急性冠状动脉综合征 | 药物:evolocumab设备:NIRS IVUS | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单一中心,随机,平行组,开放标签的初步研究,以评估evolocumab作为额外的脂质降低疗法的影响,以对接受经皮冠状动脉干预的患者的脂质核心负担指数的变化变化急性冠状动脉综合征 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:他汀类药物+ezetimibe 药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法) | 药物:evolocumab 规定了2个月的最大胆固醇疗法(他汀类药物 + Ezetimibe)的最大剂量,并在门诊诊所进行胆固醇测试,以确保满足LDL-胆固醇<70mg/dl。不符合标准的患者是随机的,以维持当前治疗或根据随机分组接受额外的息肉。 其他名称:repatha 设备:NIRS IVUS 近红外光谱法 |
| 主动比较器:他汀类药物+ezetimibe+evolocumab 药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法)和药物:evolocumab | 药物:evolocumab 规定了2个月的最大胆固醇疗法(他汀类药物 + Ezetimibe)的最大剂量,并在门诊诊所进行胆固醇测试,以确保满足LDL-胆固醇<70mg/dl。不符合标准的患者是随机的,以维持当前治疗或根据随机分组接受额外的息肉。 其他名称:repatha 设备:NIRS IVUS 近红外光谱法 |
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 韩国,共和国 | |
| 韩国大学阿南医院 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国 | |
| 联系人:Jung-Joon Cha,医学博士,博士821089534950 joonletter@hanmail.net | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改1年脂质核心负担指数[时间范围:1年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | evolocumab作为一种额外降脂疗法的影响,对接受经皮冠状动脉干预的急性冠状动脉综合征的患者的脂质核心负担指数的变化变化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心,随机,平行组,开放标签的初步研究,以评估evolocumab作为额外的脂质降低疗法的影响,以对接受经皮冠状动脉干预的患者的脂质核心负担指数的变化变化急性冠状动脉综合征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究降低胆固醇疗法(包括evolocumab),高风险斑块(脆弱斑块)的药物治疗的影响,具有急性冠状动脉综合征的可能性。这项研究的目的是确定脂质核心负担指数变化的影响,并比较胆固醇治疗后12个月内心脏事件的发生率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719221 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Elonirs-Acs | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Jung-Joon Cha,韩国大学阿南医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国大学阿南医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 韩国大学阿南医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床试验急性冠状动脉综合征 | 药物:evolocumab设备:NIRS IVUS | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单一中心,随机,平行组,开放标签的初步研究,以评估evolocumab作为额外的脂质降低疗法的影响,以对接受经皮冠状动脉干预的患者的脂质核心负担指数的变化变化急性冠状动脉综合征 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:他汀类药物+ezetimibe 药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法) | 药物:evolocumab 规定了2个月的最大胆固醇疗法(他汀类药物 + Ezetimibe)的最大剂量,并在门诊诊所进行胆固醇测试,以确保满足LDL-胆固醇<70mg/dl。不符合标准的患者是随机的,以维持当前治疗或根据随机分组接受额外的息肉。 其他名称:repatha 设备:NIRS IVUS 近红外光谱法 |
| 主动比较器:他汀类药物+ezetimibe+evolocumab 药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法)和药物:evolocumab | 药物:evolocumab 规定了2个月的最大胆固醇疗法(他汀类药物 + Ezetimibe)的最大剂量,并在门诊诊所进行胆固醇测试,以确保满足LDL-胆固醇<70mg/dl。不符合标准的患者是随机的,以维持当前治疗或根据随机分组接受额外的息肉。 其他名称:repatha 设备:NIRS IVUS 近红外光谱法 |
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 韩国,共和国 | |
| 韩国大学阿南医院 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国 | |
| 联系人:Jung-Joon Cha,医学博士,博士821089534950 joonletter@hanmail.net | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改1年脂质核心负担指数[时间范围:1年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | evolocumab作为一种额外降脂疗法的影响,对接受经皮冠状动脉干预的急性冠状动脉综合征的患者的脂质核心负担指数的变化变化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心,随机,平行组,开放标签的初步研究,以评估evolocumab作为额外的脂质降低疗法的影响,以对接受经皮冠状动脉干预的患者的脂质核心负担指数的变化变化急性冠状动脉综合征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究降低胆固醇疗法(包括evolocumab),高风险斑块(脆弱斑块)的药物治疗的影响,具有急性冠状动脉综合征的可能性。这项研究的目的是确定脂质核心负担指数变化的影响,并比较胆固醇治疗后12个月内心脏事件的发生率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719221 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Elonirs-Acs | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jung-Joon Cha,韩国大学阿南医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国大学阿南医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 韩国大学阿南医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||