免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / evolocumab作为一种额外降脂疗法的影响,对接受经皮冠状动脉干预的急性冠状动脉综合征的患者的脂质核心负担指数的变化变化

evolocumab作为一种额外降脂疗法的影响,对接受经皮冠状动脉干预的急性冠状动脉综合征的患者的脂质核心负担指数的变化变化

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究降低胆固醇疗法(包括evolocumab),高风险斑块(脆弱斑块)的药物治疗的影响,具有急性冠状动脉综合征的可能性。这项研究的目的是确定脂质核心负担指数变化的影响,并比较胆固醇治疗后12个月内心脏事件的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床试验急性冠状动脉综合征药物:evolocumab设备:NIRS IVUS第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单一中心,随机,平行组,开放标签的初步研究,以评估evolocumab作为额外的脂质降低疗法的影响,以对接受经皮冠状动脉干预的患者的脂质核心负担指数的变化变化急性冠状动脉综合征
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:他汀类药物+ezetimibe
药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法)
药物:evolocumab
规定了2个月的最大胆固醇疗法(他汀类药物 + Ezetimibe)的最大剂量,并在门诊诊所进行胆固醇测试,以确保满足LDL-胆固醇<70mg/dl。不符合标准的患者是随机的,以维持当前治疗或根据随机分组接受额外的息肉。
其他名称:repatha

设备:NIRS IVUS
近红外光谱法

主动比较器:他汀类药物+ezetimibe+evolocumab
药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法)和药物:evolocumab
药物:evolocumab
规定了2个月的最大胆固醇疗法(他汀类药物 + Ezetimibe)的最大剂量,并在门诊诊所进行胆固醇测试,以确保满足LDL-胆固醇<70mg/dl。不符合标准的患者是随机的,以维持当前治疗或根据随机分组接受额外的息肉。
其他名称:repatha

设备:NIRS IVUS
近红外光谱法

结果措施
主要结果指标
  1. 更改1年脂质核心负担指数[时间范围:1年]

次要结果度量
  1. 面向患者的复合终点[时间范围:1年]
    所有导致死亡率,任何心肌梗塞和任何血运重建的综合

  2. 所有导致死亡率的百分比[时间范围:1年]
  3. 心脏死亡百分比[时间范围:1年]
  4. 心肌梗塞的百分比[时间范围:1年]
  5. 血运重建百分比[时间范围:1年]
  6. 降低胆固醇剂的使用率(2个月)[时间范围:1年]
  7. 降低胆固醇剂的使用率(12个月)[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 超过19岁
  2. 同意研究计划和临床随访计划,自愿决定参加这项研究的患者,并同意同意使用信息
  3. 接受NIRS-IVU的患者指导冠状动脉手术急性冠状动脉综合征
  4. 即使在接受2个月的最大剂量合并胆固醇治疗后,未达到LDL-胆固醇水平(<70mg/dL)的患者也

排除标准:

  1. 具有以下药物或物质的已知过敏或禁忌症的受试者:肝素,阿司匹林,氯吡格雷,Ticagrelor,Prasugrel,Rosuvastatin,Ezetimibe,Evolocumibe,Evolocumab,lansoprazole,cobalt Chromium,cobalt Chromium,无粘性钢镍和对比型,甚至是催眠药,均为催眠药均具有催眠效果。如果对比剂可以通过类固醇和苯胺控制,则可以注册它们,除了已知的过敏反应外。)
  2. 孕妇,哺乳妇女或计划在这项研究中怀孕的育龄妇女
  3. 计划进行手术以在注册后12个月内停止抗血小板药物的受试者
  4. 那些预计生命的人将少于1年
  5. 由于心理冲击而访问医院的受试者,根据医疗判断,预计生存率较低
  6. 参加胆固醇治疗的随机研究的受试者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
韩国大学阿南医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jung-Joon Cha,医学博士,博士821089534950 joonletter@hanmail.net
赞助商和合作者
韩国大学阿南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
更改1年脂质核心负担指数[时间范围:1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 面向患者的复合终点[时间范围:1年]
    所有导致死亡率,任何心肌梗塞和任何血运重建的综合
  • 所有导致死亡率的百分比[时间范围:1年]
  • 心脏死亡百分比[时间范围:1年]
  • 心肌梗塞的百分比[时间范围:1年]
  • 血运重建百分比[时间范围:1年]
  • 降低胆固醇剂的使用率(2个月)[时间范围:1年]
  • 降低胆固醇剂的使用率(12个月)[时间范围:1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE evolocumab作为一种额外降脂疗法的影响,对接受经皮冠状动脉干预的急性冠状动脉综合征的患者的脂质核心负担指数的变化变化
官方标题ICMJE一项单一中心,随机,平行组,开放标签的初步研究,以评估evolocumab作为额外的脂质降低疗法的影响,以对接受经皮冠状动脉干预的患者的脂质核心负担指数的变化变化急性冠状动脉综合征
简要摘要这项研究旨在研究降低胆固醇疗法(包括evolocumab),高风险斑块(脆弱斑块)的药物治疗的影响,具有急性冠状动脉综合征的可能性。这项研究的目的是确定脂质核心负担指数变化的影响,并比较胆固醇治疗后12个月内心脏事件的发生率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:evolocumab
    规定了2个月的最大胆固醇疗法(他汀类药物 + Ezetimibe)的最大剂量,并在门诊诊所进行胆固醇测试,以确保满足LDL-胆固醇<70mg/dl。不符合标准的患者是随机的,以维持当前治疗或根据随机分组接受额外的息肉。
    其他名称:repatha
  • 设备:NIRS IVUS
    近红外光谱法
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:他汀类药物+ezetimibe
    药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法)
    干预措施:
    • 药物:evolocumab
    • 设备:NIRS IVUS
  • 主动比较器:他汀类药物+ezetimibe+evolocumab
    药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法)和药物:evolocumab
    干预措施:
    • 药物:evolocumab
    • 设备:NIRS IVUS
出版物 *
  • Levine GN,Bates ER,Blankenship JC,Bailey SR,Bittl JA,Cercek B,Chambers CE,Ellis SG,Guyton RA,Hollenberg SM,Khot UN,Lange RA,Mauri L,Mehran L,Mehran R,Mehran R,Moussa ID,Mukherjee D,Mukherjee D,Nallamothu Bk,Nallamothu Bk,Nallamothu Bk ,Ting HH;美国心脏病学院基金会;美国心脏协会的实践指南工作组;心血管血管造影和干预协会。 2011 ACCF/AHA/SCAI经皮冠状动脉干预指南。美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南和心血管血管造影和干预协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2011年12月6日; 58(24):E44-122。 doi:10.1016/j.jacc.2011.08.007。 Epub 2011 11月7日。
  • Bashore TM,Balter S,Barac A,Byrne JG,Cavendish JJ,Chambers CE,Hermiller JB JR,Kinlay S,Kinlay S,Landzberg JS,Laskey JS,Laskey WK,McKay CR,Miller JM,Moliterno JM,Moliterno DJ,Moore JW,Oliver-McNeil SM,Oliver-McNeil SM,Popma JJ JJ JJ JJ ,Tommaso CL; ACCF工作队成员。 2012年美国心脏病学院基金会/心血管血管造影和干预学会专家共识文件有关心脏导管实验室标准的共识文件更新:美国心脏病学院专家学院专家共识文件的报告,与胸外科医生和协会合作开发血管医学。 J Am Coll Cardiol。 2012年6月12日; 59(24):2221-305。 doi:10.1016/j.jacc.2012.02.010。 Epub 2012年5月8日。评论。
  • Moussa I,Hermann A,Messenger JC,Dehmer GJ,Weaver WD,Rumsfeld JS,Masoudi FA。 NCDR Cathpci注册表:美国关于经皮冠状动脉干预的护理和结果的看法。心。 2013年3月; 99(5):297-303。 doi:10.1136/heartjnl-2012-303379。 EPUB 2013年1月15日。评论。
  • 特遣部队成员,Montalescot G,Sechtem U,Achenbach S,Andreotti F,Arden C,Budaj A,Bugiardini R,Crea F,Cuisset T,Di Mario C,Ferreira JR,Gersh Jr,Gersh BJ,Gitt BJ,Gitt AK,Gitt AK,Hulot JS,Marx N,Marx N,,N,,N,,N,,N,,N,,N,,,地Opie LH,Pfisterer M,Prescott E,Ruschitzka F,SabatéM,高级R,Taggart DP,Van der Wall EE,Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P ,Lancellotti P,Linhart A,Nihoyannopoulos P,Piepoli MF,Ponikowski P,Sirnes PA,Tamargo JL,Terrya M,Torbicki A,Torbicki A,Wijns W,Windecker S;文档审稿人,Knuuti J,Valgimigli M,Bueno H,Claeys MJ,Donner-Banzhoff N,Erol C,Frank H,Frank H,Funck-Brentano C,Gaemperli O,Gonzalez-Juanatey JR,Hamilos M,Hamilos M,Hasdai D,Hasdai D,Hasdai D,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Hasded s,Husted S. ,Kervinen K,Kolh P,Kristensen SD,Lancellotti P,Maggioni AP,Piepoli MF,Pries AR,Romeo F,RydénL,RydénL,Simoons ML,Simoons ML,Sirnes PA,Steg PG,Timmis A,Timmis A,Wijns W,Wijns W,Winkecker S,Windecker S,Windecker S,Zamamorano A,Zamamoranoano A,Zamamoranoano JL。 2013年稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病管理的ESC指南:欧洲心脏病学会稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的管理工作组。 EUR HEART J. 2013年10月; 34(38):2949-3003。 doi:10.1093/eurheartj/eht296。 EPUB 2013 8月30日。勘误:Eur Heart J. 2014年9月1日; 35(33):2260-1。
  • Nallamothu BK, Tommaso CL, Anderson HV, Anderson JL, Cleveland JC Jr, Dudley RA, Duffy PL, Faxon DP, Gurm HS, Hamilton LA, Jensen NC, Josephson RA, Malenka DJ, Maniu CV, McCabe KW, Mortimer JD, Patel MR,Persell SD,Rumsfeld JS,Shunk KA,Smith SC JR,Stanko SJ,WattsB。心脏病学/美国心脏协会的绩效措施,心血管血管造影和干预协会,美国医学协会的绩效改善医师财团以及国家质量保证委员会。循环。 2014年2月25日; 129(8):926-49。 doi:10.1161/01.cir.0000441966.31451.3f。 Epub 2013 12月19日。
  • 作者/工作队成员,Windecker S,Kolh P,Alfonso F,Collet JP,Cremer J,Falk V,Falk V,Filippatos G,Hamm C,Hamm C,Head SJ,JüniP,Kappetein AP,Kastrati A,Kastrati A,Knuuti J,Knuuti J,Landmesser U,Lanufer G,Lauufer G,Lauufer G ,Neumann FJ,Richter DJ,Schauerte P,Sousa Uva M,Stefanini GG,Taggart DP,Torracca L,Valgimigli M,Wijns W,Wijns W,Witkowski A. 2014 ESC/ESC/EACCTS ASC/EATCTS指南指南,欧洲欧洲典范的心肌反射式欧洲工作力量:心脏病学协会(ESC)和欧洲心脏手术协会(EACTS)是由欧洲经皮心血管干预协会(EAPCI)的特殊贡献开发的。 EUR HEART J. 2014年10月1日; 35(37):2541-619。 doi:10.1093/eurheartj/ehu278。 EPUB 2014年8月29日。
  • Madder RD,Goldstein JA,Madden SP,Puri R,Wolski K,Hendricks M,Sum ST,Kini A,Kini A,Sharma S,Rizik D,Rizik D,Brilakis ES,Shunk KA,Petersen J,Weisz G,Weisz G,Virmani R,Virmani R,Nicholls SJ,Maehara A A,Maehara A A A,Maehara A A ,Mintz GS,Stone GW,Muller JE。通过急性ST段升高心肌梗塞的患者的大型脂质核心斑块的近红外光谱检测。 JACC心脏间隔。 2013年8月; 6(8):838-46。 doi:10.1016/j.jcin.2013.04.012。 EPUB 2013年7月17日。
  • Madder Rd,Steinberg DH,Anderson Rd。多模式直接冠状动脉成像,结合了近红外光谱和血管内超声检查:最初的美国体验。导管心脏间隔。 2013年2月; 81(3):551-7。 doi:10.1002/ccd.23358。 Epub 2012年1月10日。
  • Puri R,Madder RD,Madden SP,Sum ST,Wolski K,Muller JE,Andrews J,King KL,Kataoka Y,Kataoka Y,Uno K,Kapadia SR,Tuzcu EM,Nissen SE,Virmani R,Virmani R,Maehara A,Maehara A,Mintz GS,Mintz GS,Nicholls SS,Nicholls SS SJ 。近红外光谱学增强了对弱势冠状动脉斑块的血管内超声评估:一项病理和体内研究。动脉脑螺栓Vasc Biol。 2015年11月; 35(11):2423-31。 doi:10.1161/atvbaha.115.306118。 EPUB 2015年9月3日。
  • Stone GW,Maehara A,Muller JE,Rizik DG,Shunk KA,Ben-Yehuda O,Genereux P,Dressler O,Parvataneni R,Madden S,Shah P,Shah P,Brilakis ES,Kini,Kini AS;金丝雀调查人员。斑块表征为经皮冠状动脉干预期间的预测和预防围另一个心肌梗死的预测和预防:金丝雀试验(冠状动脉骨膜破裂易易易头黄色的冠状动脉评估)。 JACC心脏间隔。 2015年6月; 8(7):927-36。 doi:10.1016/j.jcin.2015.01.032。 Epub 2015 5月20日。
  • Kini AS,Vengrenyuk Y,Shameer K,Maehara A,Purushothaman M,Yoshimura T,Matsumura M,Matsumura M,Aquino M,Haider N,Haider N,Johnson KW,Readhead B,Kidd BA,Feig JE,Feig Je,Krishnan P,Krishnan P,Sweeny J,Sweeny J,Morind M,Morindo P,Moreno P,Moreno P,Moreno P,Moreno P,Moreno P, ,Mehran R,Kovacic JC,Baber U,Dudley JT,Narula J,SharmaS。冠状动脉内成像,胆固醇外排和在强化他汀类药物治疗后的转录组:黄色II研究。 J Am Coll Cardiol。 2017年2月14日; 69(6):628-640。 doi:10.1016/j.jacc.2016.10.029。 EPUB 2016年10月29日。
  • Kini AS,Baber U,Kovacic JC,Limaye A,Ali Za,Sweeny J,Maehara A,Mehran R,Dangas G,Mintz GS,Mintz GS,Fuster V,Narula J,Sharma SK,Sharma SK,Moreno PR。短期强化与标准他汀类药物疗法后的斑块脂质含量的变化:黄色试验(通过侵袭性脂质疗法减少黄色斑块)。 J Am Coll Cardiol。 2013年7月2日; 62(1):21-9。 doi:10.1016/j.jacc.2013.03.058。 EPUB 2013年5月1日。
  • Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjøller-Hansen L, Bøtker HE, Maeng M, Engstrøm T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O,克劳利(Crowley A),本·耶胡达(Ben-Yehuda O),埃林格(Erlinge D);潜在客户吸收调查员。脆弱的冠状动脉粥样硬化斑块的经皮冠状动脉干预。 J Am Coll Cardiol。 2020年11月17日; 76(20):2289-2301。 doi:10.1016/j.jacc.2020.09.547。 EPUB 2020年10月15日。
  • PU J,Mintz GS,Brilakis ES,Banerjee S,Abdel-Karim AR,Maini B,Biro S,Lee JB,Stone GW,Weisz G,Maehara A.冠状动脉斑块中的体内表征:比较灰色和虚拟组织学的新发现。血管内超声和近红外光谱。 EUR HEART J. 2012年2月; 33(3):372-83。 doi:10.1093/eurheartj/ehr387。 Epub 2011年10月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 超过19岁
  2. 同意研究计划和临床随访计划,自愿决定参加这项研究的患者,并同意同意使用信息
  3. 接受NIRS-IVU的患者指导冠状动脉手术急性冠状动脉综合征
  4. 即使在接受2个月的最大剂量合并胆固醇治疗后,未达到LDL-胆固醇水平(<70mg/dL)的患者也

排除标准:

  1. 具有以下药物或物质的已知过敏或禁忌症的受试者:肝素,阿司匹林,氯吡格雷,Ticagrelor,Prasugrel,Rosuvastatin,Ezetimibe,Evolocumibe,Evolocumab,lansoprazole,cobalt Chromium,cobalt Chromium,无粘性钢镍和对比型,甚至是催眠药,均为催眠药均具有催眠效果。如果对比剂可以通过类固醇和苯胺控制,则可以注册它们,除了已知的过敏反应外。)
  2. 孕妇,哺乳妇女或计划在这项研究中怀孕的育龄妇女
  3. 计划进行手术以在注册后12个月内停止抗血小板药物的受试者
  4. 那些预计生命的人将少于1年
  5. 由于心理冲击而访问医院的受试者,根据医疗判断,预计生存率较低
  6. 参加胆固醇治疗的随机研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04719221
其他研究ID编号ICMJE Elonirs-Acs
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Jung-Joon Cha,韩国大学阿南医院
研究赞助商ICMJE韩国大学阿南医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户韩国大学阿南医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究降低胆固醇疗法(包括evolocumab),高风险斑块(脆弱斑块)的药物治疗的影响,具有急性冠状动脉综合征的可能性。这项研究的目的是确定脂质核心负担指数变化的影响,并比较胆固醇治疗后12个月内心脏事件的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床试验急性冠状动脉综合征药物:evolocumab设备:NIRS IVUS第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单一中心,随机,平行组,开放标签的初步研究,以评估evolocumab作为额外的脂质降低疗法的影响,以对接受经皮冠状动脉干预的患者的脂质核心负担指数的变化变化急性冠状动脉综合征
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:他汀类药物+ezetimibe
药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法)
药物:evolocumab
规定了2个月的最大胆固醇疗法(他汀类药物 + Ezetimibe)的最大剂量,并在门诊诊所进行胆固醇测试,以确保满足LDL-胆固醇<70mg/dl。不符合标准的患者是随机的,以维持当前治疗或根据随机分组接受额外的息肉。
其他名称:repatha

设备:NIRS IVUS
近红外光谱法

主动比较器:他汀类药物+ezetimibe+evolocumab
药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法)和药物:evolocumab
药物:evolocumab
规定了2个月的最大胆固醇疗法(他汀类药物 + Ezetimibe)的最大剂量,并在门诊诊所进行胆固醇测试,以确保满足LDL-胆固醇<70mg/dl。不符合标准的患者是随机的,以维持当前治疗或根据随机分组接受额外的息肉。
其他名称:repatha

设备:NIRS IVUS
近红外光谱法

结果措施
主要结果指标
  1. 更改1年脂质核心负担指数[时间范围:1年]

次要结果度量
  1. 面向患者的复合终点[时间范围:1年]
    所有导致死亡率,任何心肌梗塞和任何血运重建的综合

  2. 所有导致死亡率的百分比[时间范围:1年]
  3. 心脏死亡百分比[时间范围:1年]
  4. 心肌梗塞的百分比[时间范围:1年]
  5. 血运重建百分比[时间范围:1年]
  6. 降低胆固醇剂的使用率(2个月)[时间范围:1年]
  7. 降低胆固醇剂的使用率(12个月)[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 超过19岁
  2. 同意研究计划和临床随访计划,自愿决定参加这项研究的患者,并同意同意使用信息
  3. 接受NIRS-IVU的患者指导冠状动脉手术急性冠状动脉综合征
  4. 即使在接受2个月的最大剂量合并胆固醇治疗后,未达到LDL-胆固醇水平(<70mg/dL)的患者也

排除标准:

  1. 具有以下药物或物质的已知过敏或禁忌症的受试者:肝素,阿司匹林氯吡格雷TicagrelorPrasugrelRosuvastatinEzetimibe,Evolocumibe,Evolocumab,lansoprazole,cobalt Chromium,cobalt Chromium,无粘性钢镍和对比型,甚至是催眠药,均为催眠药均具有催眠效果。如果对比剂可以通过类固醇和苯胺控制,则可以注册它们,除了已知的过敏反应外。)
  2. 孕妇,哺乳妇女或计划在这项研究中怀孕的育龄妇女
  3. 计划进行手术以在注册后12个月内停止抗血小板药物的受试者
  4. 那些预计生命的人将少于1年
  5. 由于心理冲击而访问医院的受试者,根据医疗判断,预计生存率较低
  6. 参加胆固醇治疗的随机研究的受试者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
韩国大学阿南医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jung-Joon Cha,医学博士,博士821089534950 joonletter@hanmail.net
赞助商和合作者
韩国大学阿南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
更改1年脂质核心负担指数[时间范围:1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 面向患者的复合终点[时间范围:1年]
    所有导致死亡率,任何心肌梗塞和任何血运重建的综合
  • 所有导致死亡率的百分比[时间范围:1年]
  • 心脏死亡百分比[时间范围:1年]
  • 心肌梗塞的百分比[时间范围:1年]
  • 血运重建百分比[时间范围:1年]
  • 降低胆固醇剂的使用率(2个月)[时间范围:1年]
  • 降低胆固醇剂的使用率(12个月)[时间范围:1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE evolocumab作为一种额外降脂疗法的影响,对接受经皮冠状动脉干预的急性冠状动脉综合征的患者的脂质核心负担指数的变化变化
官方标题ICMJE一项单一中心,随机,平行组,开放标签的初步研究,以评估evolocumab作为额外的脂质降低疗法的影响,以对接受经皮冠状动脉干预的患者的脂质核心负担指数的变化变化急性冠状动脉综合征
简要摘要这项研究旨在研究降低胆固醇疗法(包括evolocumab),高风险斑块(脆弱斑块)的药物治疗的影响,具有急性冠状动脉综合征的可能性。这项研究的目的是确定脂质核心负担指数变化的影响,并比较胆固醇治疗后12个月内心脏事件的发生率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:evolocumab
    规定了2个月的最大胆固醇疗法(他汀类药物 + Ezetimibe)的最大剂量,并在门诊诊所进行胆固醇测试,以确保满足LDL-胆固醇<70mg/dl。不符合标准的患者是随机的,以维持当前治疗或根据随机分组接受额外的息肉。
    其他名称:repatha
  • 设备:NIRS IVUS
    近红外光谱法
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:他汀类药物+ezetimibe
    药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法)
    干预措施:
    • 药物:evolocumab
    • 设备:NIRS IVUS
  • 主动比较器:他汀类药物+ezetimibe+evolocumab
    药物:他汀类药物 + Ezetimibe(胆固醇疗法)和药物:evolocumab
    干预措施:
    • 药物:evolocumab
    • 设备:NIRS IVUS
出版物 *
  • Levine GN,Bates ER,Blankenship JC,Bailey SR,Bittl JA,Cercek B,Chambers CE,Ellis SG,Guyton RA,Hollenberg SM,Khot UN,Lange RA,Mauri L,Mehran L,Mehran R,Mehran R,Moussa ID,Mukherjee D,Mukherjee D,Nallamothu Bk,Nallamothu Bk,Nallamothu Bk ,Ting HH;美国心脏病学院基金会;美国心脏协会的实践指南工作组;心血管血管造影和干预协会。 2011 ACCF/AHA/SCAI经皮冠状动脉干预指南。美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南和心血管血管造影和干预协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2011年12月6日; 58(24):E44-122。 doi:10.1016/j.jacc.2011.08.007。 Epub 2011 11月7日。
  • Bashore TM,Balter S,Barac A,Byrne JG,Cavendish JJ,Chambers CE,Hermiller JB JR,Kinlay S,Kinlay S,Landzberg JS,Laskey JS,Laskey WK,McKay CR,Miller JM,Moliterno JM,Moliterno DJ,Moore JW,Oliver-McNeil SM,Oliver-McNeil SM,Popma JJ JJ JJ JJ ,Tommaso CL; ACCF工作队成员。 2012年美国心脏病学院基金会/心血管血管造影和干预学会专家共识文件有关心脏导管实验室标准的共识文件更新:美国心脏病学院专家学院专家共识文件的报告,与胸外科医生和协会合作开发血管医学。 J Am Coll Cardiol。 2012年6月12日; 59(24):2221-305。 doi:10.1016/j.jacc.2012.02.010。 Epub 2012年5月8日。评论。
  • Moussa I,Hermann A,Messenger JC,Dehmer GJ,Weaver WD,Rumsfeld JS,Masoudi FA。 NCDR Cathpci注册表:美国关于经皮冠状动脉干预的护理和结果的看法。心。 2013年3月; 99(5):297-303。 doi:10.1136/heartjnl-2012-303379。 EPUB 2013年1月15日。评论。
  • 特遣部队成员,Montalescot G,Sechtem U,Achenbach S,Andreotti F,Arden C,Budaj A,Bugiardini R,Crea F,Cuisset T,Di Mario C,Ferreira JR,Gersh Jr,Gersh BJ,Gitt BJ,Gitt AK,Gitt AK,Hulot JS,Marx N,Marx N,,N,,N,,N,,N,,N,,N,,,地Opie LH,Pfisterer M,Prescott E,Ruschitzka F,SabatéM,高级R,Taggart DP,Van der Wall EE,Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P ,Lancellotti P,Linhart A,Nihoyannopoulos P,Piepoli MF,Ponikowski P,Sirnes PA,Tamargo JL,Terrya M,Torbicki A,Torbicki A,Wijns W,Windecker S;文档审稿人,Knuuti J,Valgimigli M,Bueno H,Claeys MJ,Donner-Banzhoff N,Erol C,Frank H,Frank H,Funck-Brentano C,Gaemperli O,Gonzalez-Juanatey JR,Hamilos M,Hamilos M,Hasdai D,Hasdai D,Hasdai D,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Husted S,Hasded s,Husted S. ,Kervinen K,Kolh P,Kristensen SD,Lancellotti P,Maggioni AP,Piepoli MF,Pries AR,Romeo F,RydénL,RydénL,Simoons ML,Simoons ML,Sirnes PA,Steg PG,Timmis A,Timmis A,Wijns W,Wijns W,Winkecker S,Windecker S,Windecker S,Zamamorano A,Zamamoranoano A,Zamamoranoano JL。 2013年稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病管理的ESC指南:欧洲心脏病学会稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的管理工作组。 EUR HEART J. 2013年10月; 34(38):2949-3003。 doi:10.1093/eurheartj/eht296。 EPUB 2013 8月30日。勘误:Eur Heart J. 2014年9月1日; 35(33):2260-1。
  • Nallamothu BK, Tommaso CL, Anderson HV, Anderson JL, Cleveland JC Jr, Dudley RA, Duffy PL, Faxon DP, Gurm HS, Hamilton LA, Jensen NC, Josephson RA, Malenka DJ, Maniu CV, McCabe KW, Mortimer JD, Patel MR,Persell SD,Rumsfeld JS,Shunk KA,Smith SC JR,Stanko SJ,WattsB。心脏病学/美国心脏协会的绩效措施,心血管血管造影和干预协会,美国医学协会的绩效改善医师财团以及国家质量保证委员会。循环。 2014年2月25日; 129(8):926-49。 doi:10.1161/01.cir.0000441966.31451.3f。 Epub 2013 12月19日。
  • 作者/工作队成员,Windecker S,Kolh P,Alfonso F,Collet JP,Cremer J,Falk V,Falk V,Filippatos G,Hamm C,Hamm C,Head SJ,JüniP,Kappetein AP,Kastrati A,Kastrati A,Knuuti J,Knuuti J,Landmesser U,Lanufer G,Lauufer G,Lauufer G ,Neumann FJ,Richter DJ,Schauerte P,Sousa Uva M,Stefanini GG,Taggart DP,Torracca L,Valgimigli M,Wijns W,Wijns W,Witkowski A. 2014 ESC/ESC/EACCTS ASC/EATCTS指南指南,欧洲欧洲典范的心肌反射式欧洲工作力量:心脏病学协会(ESC)和欧洲心脏手术协会(EACTS)是由欧洲经皮心血管干预协会(EAPCI)的特殊贡献开发的。 EUR HEART J. 2014年10月1日; 35(37):2541-619。 doi:10.1093/eurheartj/ehu278。 EPUB 2014年8月29日。
  • Madder RD,Goldstein JA,Madden SP,Puri R,Wolski K,Hendricks M,Sum ST,Kini A,Kini A,Sharma S,Rizik D,Rizik D,Brilakis ES,Shunk KA,Petersen J,Weisz G,Weisz G,Virmani R,Virmani R,Nicholls SJ,Maehara A A,Maehara A A A,Maehara A A ,Mintz GS,Stone GW,Muller JE。通过急性ST段升高心肌梗塞的患者的大型脂质核心斑块的近红外光谱检测。 JACC心脏间隔。 2013年8月; 6(8):838-46。 doi:10.1016/j.jcin.2013.04.012。 EPUB 2013年7月17日。
  • Madder Rd,Steinberg DH,Anderson Rd。多模式直接冠状动脉成像,结合了近红外光谱和血管内超声检查:最初的美国体验。导管心脏间隔。 2013年2月; 81(3):551-7。 doi:10.1002/ccd.23358。 Epub 2012年1月10日。
  • Puri R,Madder RD,Madden SP,Sum ST,Wolski K,Muller JE,Andrews J,King KL,Kataoka Y,Kataoka Y,Uno K,Kapadia SR,Tuzcu EM,Nissen SE,Virmani R,Virmani R,Maehara A,Maehara A,Mintz GS,Mintz GS,Nicholls SS,Nicholls SS SJ 。近红外光谱学增强了对弱势冠状动脉斑块的血管内超声评估:一项病理和体内研究。动脉脑螺栓Vasc Biol。 2015年11月; 35(11):2423-31。 doi:10.1161/atvbaha.115.306118。 EPUB 2015年9月3日。
  • Stone GW,Maehara A,Muller JE,Rizik DG,Shunk KA,Ben-Yehuda O,Genereux P,Dressler O,Parvataneni R,Madden S,Shah P,Shah P,Brilakis ES,Kini,Kini AS;金丝雀调查人员。斑块表征为经皮冠状动脉干预期间的预测和预防围另一个心肌梗死的预测和预防:金丝雀试验(冠状动脉骨膜破裂易易易头黄色的冠状动脉评估)。 JACC心脏间隔。 2015年6月; 8(7):927-36。 doi:10.1016/j.jcin.2015.01.032。 Epub 2015 5月20日。
  • Kini AS,Vengrenyuk Y,Shameer K,Maehara A,Purushothaman M,Yoshimura T,Matsumura M,Matsumura M,Aquino M,Haider N,Haider N,Johnson KW,Readhead B,Kidd BA,Feig JE,Feig Je,Krishnan P,Krishnan P,Sweeny J,Sweeny J,Morind M,Morindo P,Moreno P,Moreno P,Moreno P,Moreno P,Moreno P, ,Mehran R,Kovacic JC,Baber U,Dudley JT,Narula J,SharmaS。冠状动脉内成像,胆固醇外排和在强化他汀类药物治疗后的转录组:黄色II研究。 J Am Coll Cardiol。 2017年2月14日; 69(6):628-640。 doi:10.1016/j.jacc.2016.10.029。 EPUB 2016年10月29日。
  • Kini AS,Baber U,Kovacic JC,Limaye A,Ali Za,Sweeny J,Maehara A,Mehran R,Dangas G,Mintz GS,Mintz GS,Fuster V,Narula J,Sharma SK,Sharma SK,Moreno PR。短期强化与标准他汀类药物疗法后的斑块脂质含量的变化:黄色试验(通过侵袭性脂质疗法减少黄色斑块)。 J Am Coll Cardiol。 2013年7月2日; 62(1):21-9。 doi:10.1016/j.jacc.2013.03.058。 EPUB 2013年5月1日。
  • Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjøller-Hansen L, Bøtker HE, Maeng M, Engstrøm T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O,克劳利(Crowley A),本·耶胡达(Ben-Yehuda O),埃林格(Erlinge D);潜在客户吸收调查员。脆弱的冠状动脉粥样硬化斑块的经皮冠状动脉干预。 J Am Coll Cardiol。 2020年11月17日; 76(20):2289-2301。 doi:10.1016/j.jacc.2020.09.547。 EPUB 2020年10月15日。
  • PU J,Mintz GS,Brilakis ES,Banerjee S,Abdel-Karim AR,Maini B,Biro S,Lee JB,Stone GW,Weisz G,Maehara A.冠状动脉斑块中的体内表征:比较灰色和虚拟组织学的新发现。血管内超声和近红外光谱。 EUR HEART J. 2012年2月; 33(3):372-83。 doi:10.1093/eurheartj/ehr387。 Epub 2011年10月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 超过19岁
  2. 同意研究计划和临床随访计划,自愿决定参加这项研究的患者,并同意同意使用信息
  3. 接受NIRS-IVU的患者指导冠状动脉手术急性冠状动脉综合征
  4. 即使在接受2个月的最大剂量合并胆固醇治疗后,未达到LDL-胆固醇水平(<70mg/dL)的患者也

排除标准:

  1. 具有以下药物或物质的已知过敏或禁忌症的受试者:肝素,阿司匹林氯吡格雷TicagrelorPrasugrelRosuvastatinEzetimibe,Evolocumibe,Evolocumab,lansoprazole,cobalt Chromium,cobalt Chromium,无粘性钢镍和对比型,甚至是催眠药,均为催眠药均具有催眠效果。如果对比剂可以通过类固醇和苯胺控制,则可以注册它们,除了已知的过敏反应外。)
  2. 孕妇,哺乳妇女或计划在这项研究中怀孕的育龄妇女
  3. 计划进行手术以在注册后12个月内停止抗血小板药物的受试者
  4. 那些预计生命的人将少于1年
  5. 由于心理冲击而访问医院的受试者,根据医疗判断,预计生存率较低
  6. 参加胆固醇治疗的随机研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04719221
其他研究ID编号ICMJE Elonirs-Acs
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Jung-Joon Cha,韩国大学阿南医院
研究赞助商ICMJE韩国大学阿南医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户韩国大学阿南医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素