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出境医 / 临床实验 / 荧光内肿瘤边缘检查（ICGTM）
荧光内肿瘤边缘检查（ICGTM）
研究描述
简要摘要：
肿瘤边缘确认对于确认适当的疾病切除很重要。当前的护理标准是将某些边缘样本用于术中读数的病理学。但是，这很昂贵，耗时，仅评估特定样本中包含的保证金。在先前的工作中，研究人员确定吲哚氰胺绿（ICG）在手术前不久注射时对肿瘤床高度特异。研究人员假设ICG将能够在肉瘤切除程序中准确识别残留的阳性肿瘤边缘。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 药物：以2.5mg/kg的速度给药吲哚烷绿色溶液。设备：Stryker Spy-Phi成像设备 | 阶段2 |
详细说明：
实验设计：
- 医师调查员将在术前任命期间获得同意。学习团队成员可以协助讨论。
- 根据标准方案，将在手术前2小时到达手术前2小时到达术前区域，并根据标准方案注入2.5 mg/kg ICG（吲哚氰胺绿色染料）：在定期术前检查期间IV被插入。 PI或常驻医师将进行注射。
参与者将按计划进行肿瘤切除手术。
为了评估肿瘤中ICG染料定位的准确性和精度，而不是非肿瘤，将获得一小部分肿瘤样本和少量的天然组织样本进行显微镜分析（在冷冻切片后的幻灯片上可能在30秒的幻灯片上进行ICG荧光），30秒），30秒钟，没有术中延迟。
将肿瘤移除以满足外科医生的满意度，将进行ICG血管造影（间谍PHI）以检测任何残留信号，2-3分钟，无需重新吞噬。
外科医生将完成一个“反馈表”，该表格评估是否完全切除肿瘤（或留下故意的正缘）。
- 手术外科医生将对血管造影结果视而不见。 ICG血管造影将由居民或手术人员进行，而无需外科医生参与。没有学习团队成员蒙蔽了双眼。
- 将施用2.5 mg/kg IC的剂量。剂量基于对洗涤后信号的测量（或染料代谢后的剩余信号）。因此，基于体重的剂量要重要得多。所提出的给药不接近ICG的LD50（中位致死剂量），并且剂量增加不会预期副作用。
- Stryker团队将为所有或工作人员的间谍Phi（间谍便携式手持成像设备）进行间谍活动，并为每个服务居民进行个人演示。该设备非常易于使用，无需进行主动测量。不需要延长麻醉。
- 将监测参与者是否复发，这将与术中ICG血管造影结果进行比较。
- 研究功效将每6个月进行一次评估，因为如果准确性符合IRB（机构审查委员会）“无伤害”规则，则将表明早期终止和临床翻译将被指出。
- 在护理标准访问期间操作的X光片将在此研究中进行审查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患有肉瘤肿瘤的患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 手术外科医生将对ICG图像视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用荧光染料成像评估术中肿瘤边缘鉴定 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICG使用，然后是间谍-Phi成像。 参与者将使用Stryker间谍成像技术注入2.5mg/kg的ICG染料，以获取肿瘤边缘。 | 药物：以2.5mg/kg的速度给药吲哚烷绿色溶液。 ICG的剂量在手术前两个小时以2.5mg/kg给药。 其他名称：注射吲哚美氨酸绿色 设备：Stryker Spy-Phi成像设备 间谍phi系统与ICG染料一起使用以提供荧光图像。 其他名称：Sryker间谍便携式成像系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤复发如外科医生与间谍所确定的。 [时间范围：切除肿瘤手术期间]外科医生宣布“完全去除”的肿瘤比例将比较患有间谍鉴定残留疾病的肿瘤。
次要结果度量 ：
- ICG血管造影与病理评估的比较[时间范围：在两年的随访期间]在手术时访问的ICG信号将与最终的解剖病理学进行比较，以辨别其准确性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alma E Heyl，Las，RTR | 4128024129 | heyla@upmc.edu | |
| 联系人：医学博士Kurt Weiss | 4128024100 | weiskr@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Alma E Heyl | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：alma e Heyl，Las，RTR 412-389-7773 heyla@upmc.edu | |
| 联系人：Kurt E Weiss，MD 4128024100 weiskr@upmc.edu | |
赞助商和合作者
库尔特·魏斯
Stryker Nordic
调查人员
| 首席研究员： | Kurt E Weiss | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤复发如外科医生与间谍所确定的。 [时间范围：切除肿瘤手术期间] 外科医生宣布“完全去除”的肿瘤比例将比较患有间谍鉴定残留疾病的肿瘤。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ICG血管造影与病理评估的比较[时间范围：在两年的随访期间] 在手术时访问的ICG信号将与最终的解剖病理学进行比较，以辨别其准确性。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | ICG血管造影与病理评估的比较[时间范围：在两年的随访期间] ICG信号将与最终解剖病理学进行比较，以辨别其准确性。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 荧光内肿瘤边缘检查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用荧光染料成像评估术中肿瘤边缘鉴定 | ||||||||
| 简要摘要 | 肿瘤边缘确认对于确认适当的疾病切除很重要。当前的护理标准是将某些边缘样本用于术中读数的病理学。但是，这很昂贵，耗时，仅评估特定样本中包含的保证金。在先前的工作中，研究人员确定吲哚氰胺绿（ICG）在手术前不久注射时对肿瘤床高度特异。研究人员假设ICG将能够在肉瘤切除程序中准确识别残留的阳性肿瘤边缘。 | ||||||||
| 详细说明 | 实验设计：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患有肉瘤肿瘤的患者。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 手术外科医生将对ICG图像视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | ICG使用，然后是间谍-Phi成像。 参与者将使用Stryker间谍成像技术注入2.5mg/kg的ICG染料，以获取肿瘤边缘。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719156 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19110051 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学库尔特·魏斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库尔特·魏斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Stryker Nordic | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肿瘤边缘确认对于确认适当的疾病切除很重要。当前的护理标准是将某些边缘样本用于术中读数的病理学。但是，这很昂贵，耗时，仅评估特定样本中包含的保证金。在先前的工作中，研究人员确定吲哚氰胺绿（ICG）在手术前不久注射时对肿瘤床高度特异。研究人员假设ICG将能够在肉瘤切除程序中准确识别残留的阳性肿瘤边缘。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 药物：以2.5mg/kg的速度给药吲哚烷绿色溶液。设备：Stryker Spy-Phi成像设备 | 阶段2 |
详细说明：
实验设计：
- 医师调查员将在术前任命期间获得同意。学习团队成员可以协助讨论。
- 根据标准方案，将在手术前2小时到达手术前2小时到达术前区域，并根据标准方案注入2.5 mg/kg ICG（吲哚氰胺绿色染料）：在定期术前检查期间IV被插入。 PI或常驻医师将进行注射。
参与者将按计划进行肿瘤切除手术。
为了评估肿瘤中ICG染料定位的准确性和精度，而不是非肿瘤，将获得一小部分肿瘤样本和少量的天然组织样本进行显微镜分析（在冷冻切片后的幻灯片上可能在30秒的幻灯片上进行ICG荧光），30秒），30秒钟，没有术中延迟。
将肿瘤移除以满足外科医生的满意度，将进行ICG血管造影（间谍PHI）以检测任何残留信号，2-3分钟，无需重新吞噬。
外科医生将完成一个“反馈表”，该表格评估是否完全切除肿瘤（或留下故意的正缘）。
- 手术外科医生将对血管造影结果视而不见。 ICG血管造影将由居民或手术人员进行，而无需外科医生参与。没有学习团队成员蒙蔽了双眼。
- 将施用2.5 mg/kg IC的剂量。剂量基于对洗涤后信号的测量（或染料代谢后的剩余信号）。因此，基于体重的剂量要重要得多。所提出的给药不接近ICG的LD50（中位致死剂量），并且剂量增加不会预期副作用。
- Stryker团队将为所有或工作人员的间谍Phi（间谍便携式手持成像设备）进行间谍活动，并为每个服务居民进行个人演示。该设备非常易于使用，无需进行主动测量。不需要延长麻醉。
- 将监测参与者是否复发，这将与术中ICG血管造影结果进行比较。
- 研究功效将每6个月进行一次评估，因为如果准确性符合IRB（机构审查委员会）“无伤害”规则，则将表明早期终止和临床翻译将被指出。
- 在护理标准访问期间操作的X光片将在此研究中进行审查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患有肉瘤肿瘤的患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 手术外科医生将对ICG图像视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用荧光染料成像评估术中肿瘤边缘鉴定 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICG使用，然后是间谍-Phi成像。 参与者将使用Stryker间谍成像技术注入2.5mg/kg的ICG染料，以获取肿瘤边缘。 | 药物：以2.5mg/kg的速度给药吲哚烷绿色溶液。 ICG的剂量在手术前两个小时以2.5mg/kg给药。 其他名称：注射吲哚美氨酸绿色 设备：Stryker Spy-Phi成像设备 间谍phi系统与ICG染料一起使用以提供荧光图像。 其他名称：Sryker间谍便携式成像系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤复发如外科医生与间谍所确定的。 [时间范围：切除肿瘤手术期间]外科医生宣布“完全去除”的肿瘤比例将比较患有间谍鉴定残留疾病的肿瘤。
次要结果度量 ：
- ICG血管造影与病理评估的比较[时间范围：在两年的随访期间]在手术时访问的ICG信号将与最终的解剖病理学进行比较，以辨别其准确性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alma E Heyl，Las，RTR | 4128024129 | heyla@upmc.edu | |
| 联系人：医学博士Kurt Weiss | 4128024100 | weiskr@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Alma E Heyl | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：alma e Heyl，Las，RTR 412-389-7773 heyla@upmc.edu | |
| 联系人：Kurt E Weiss，MD 4128024100 weiskr@upmc.edu | |
赞助商和合作者
库尔特·魏斯
Stryker Nordic
调查人员
| 首席研究员： | Kurt E Weiss | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤复发如外科医生与间谍所确定的。 [时间范围：切除肿瘤手术期间] 外科医生宣布“完全去除”的肿瘤比例将比较患有间谍鉴定残留疾病的肿瘤。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ICG血管造影与病理评估的比较[时间范围：在两年的随访期间] 在手术时访问的ICG信号将与最终的解剖病理学进行比较，以辨别其准确性。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | ICG血管造影与病理评估的比较[时间范围：在两年的随访期间] ICG信号将与最终解剖病理学进行比较，以辨别其准确性。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 荧光内肿瘤边缘检查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用荧光染料成像评估术中肿瘤边缘鉴定 | ||||||||
| 简要摘要 | 肿瘤边缘确认对于确认适当的疾病切除很重要。当前的护理标准是将某些边缘样本用于术中读数的病理学。但是，这很昂贵，耗时，仅评估特定样本中包含的保证金。在先前的工作中，研究人员确定吲哚氰胺绿（ICG）在手术前不久注射时对肿瘤床高度特异。研究人员假设ICG将能够在肉瘤切除程序中准确识别残留的阳性肿瘤边缘。 | ||||||||
| 详细说明 | 实验设计：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患有肉瘤肿瘤的患者。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 手术外科医生将对ICG图像视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | ICG使用，然后是间谍-Phi成像。 参与者将使用Stryker间谍成像技术注入2.5mg/kg的ICG染料，以获取肿瘤边缘。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719156 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19110051 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学库尔特·魏斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库尔特·魏斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Stryker Nordic | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
