免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 失眠治疗对抑郁患者代谢的影响

失眠治疗对抑郁患者代谢的影响

研究描述
简要摘要：
该项目将在30名失眠症和MDD受试者中接受CBT-I后，将检查代谢和抑郁症状的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠症慢性失眠失眠症，原发性抑郁症状行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：失眠治疗对抑郁患者代谢的影响
实际学习开始日期 ： 2018年12月20日
估计初级完成日期 ： 2022年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：CBT-I行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I）
受试者以单独的格式接受6-8个CBT-I会话。

没有干预：候补控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 代谢组分析[时间范围：基线（第0周）]
    CBT-I完成后将收集血样，以检查对CBT-I反应的代谢标记。与治疗对照相比，我们将使用NMR光谱检查CBT-I前后失眠症患者的血清代谢物变化。

  2. 代谢组分析[时间范围：治疗后2周（平均第10周）]
    CBT-I完成后将收集血样，以检查对CBT-I反应的代谢标记。与治疗对照相比，我们将使用NMR光谱检查CBT-I前后失眠症患者的血清代谢物变化。

  3. 失眠严重程度指数[时间范围：基线（第0周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。

  4. 失眠严重程度指数[时间范围：治疗后2周（平均第10周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。

  5. 失眠严重程度指数[时间范围：治疗后3个月（平均第20周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 失眠严重程度指数> 14
  • 满足失眠症的诊断标准
  • 符合重度抑郁症的诊断标准
  • 当前服用SSRI/SNRI或没有抗抑郁药

排除标准：

  • BMI> 30
  • 过去2个月内诊断或药物变化定义的患有不稳定的医疗状况的人
  • 患有临床合并症的精神病患者（例如，双相情感障碍）
  • 那些患有已知未经治疗的睡眠呼吸暂停或其他临床意义的睡眠障碍的人
  • 那些目前服用影响睡眠或代谢的药物（例如，刺激剂，甲状腺药物）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paul W Gunter，MS 215-746-1258 paul.gunter@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Paul W Gunter，MS 215-746-1258 Paul.gunter@pennmedicine.upenn.edu
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
多丽丝·杜克慈善基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月20日
估计初级完成日期2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 代谢组分析[时间范围：基线（第0周）]
    CBT-I完成后将收集血样，以检查对CBT-I反应的代谢标记。与治疗对照相比，我们将使用NMR光谱检查CBT-I前后失眠症患者的血清代谢物变化。
  • 代谢组分析[时间范围：治疗后2周（平均第10周）]
    CBT-I完成后将收集血样，以检查对CBT-I反应的代谢标记。与治疗对照相比，我们将使用NMR光谱检查CBT-I前后失眠症患者的血清代谢物变化。
  • 失眠严重程度指数[时间范围：基线（第0周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。
  • 失眠严重程度指数[时间范围：治疗后2周（平均第10周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。
  • 失眠严重程度指数[时间范围：治疗后3个月（平均第20周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE失眠治疗对抑郁患者代谢的影响
官方标题ICMJE失眠治疗对抑郁患者代谢的影响
简要摘要该项目将在30名失眠症和MDD受试者中接受CBT-I后，将检查代谢和抑郁症状的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 失眠慢性
  • 失眠
  • 失眠，主要
  • 沮丧
  • 抑郁症状
干预ICMJE行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I）
受试者以单独的格式接受6-8个CBT-I会话。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：CBT-I
    干预：行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I）
  • 没有干预：候补控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计初级完成日期2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 失眠严重程度指数> 14
  • 满足失眠症的诊断标准
  • 符合重度抑郁症的诊断标准
  • 当前服用SSRI/SNRI或没有抗抑郁药

排除标准：

  • BMI> 30
  • 过去2个月内诊断或药物变化定义的患有不稳定的医疗状况的人
  • 患有临床合并症的精神病患者（例如，双相情感障碍）
  • 那些患有已知未经治疗的睡眠呼吸暂停或其他临床意义的睡眠障碍的人
  • 那些目前服用影响睡眠或代谢的药物（例如，刺激剂，甲状腺药物）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Paul W Gunter，MS 215-746-1258 paul.gunter@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04719143
其他研究ID编号ICMJE 831841
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE多丽丝·杜克慈善基金会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该项目将在30名失眠症和MDD受试者中接受CBT-I后，将检查代谢和抑郁症状的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠症慢性失眠失眠症，原发性抑郁症状行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：失眠治疗对抑郁患者代谢的影响
实际学习开始日期 ： 2018年12月20日
估计初级完成日期 ： 2022年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：CBT-I行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I）
受试者以单独的格式接受6-8个CBT-I会话。

没有干预：候补控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 代谢组分析[时间范围：基线（第0周）]
    CBT-I完成后将收集血样，以检查对CBT-I反应的代谢标记。与治疗对照相比，我们将使用NMR光谱检查CBT-I前后失眠症患者的血清代谢物变化。

  2. 代谢组分析[时间范围：治疗后2周（平均第10周）]
    CBT-I完成后将收集血样，以检查对CBT-I反应的代谢标记。与治疗对照相比，我们将使用NMR光谱检查CBT-I前后失眠症患者的血清代谢物变化。

  3. 失眠严重程度指数[时间范围：基线（第0周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。

  4. 失眠严重程度指数[时间范围：治疗后2周（平均第10周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。

  5. 失眠严重程度指数[时间范围：治疗后3个月（平均第20周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 失眠严重程度指数> 14
  • 满足失眠症的诊断标准
  • 符合重度抑郁症的诊断标准
  • 当前服用SSRI/SNRI或没有抗抑郁药

排除标准：

  • BMI> 30
  • 过去2个月内诊断或药物变化定义的患有不稳定的医疗状况的人
  • 患有临床合并症的精神病患者（例如，双相情感障碍）
  • 那些患有已知未经治疗的睡眠呼吸暂停或其他临床意义的睡眠障碍的人
  • 那些目前服用影响睡眠或代谢的药物（例如，刺激剂，甲状腺药物）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paul W Gunter，MS 215-746-1258 paul.gunter@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Paul W Gunter，MS 215-746-1258 Paul.gunter@pennmedicine.upenn.edu
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
多丽丝·杜克慈善基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月20日
估计初级完成日期2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 代谢组分析[时间范围：基线（第0周）]
    CBT-I完成后将收集血样，以检查对CBT-I反应的代谢标记。与治疗对照相比，我们将使用NMR光谱检查CBT-I前后失眠症患者的血清代谢物变化。
  • 代谢组分析[时间范围：治疗后2周（平均第10周）]
    CBT-I完成后将收集血样，以检查对CBT-I反应的代谢标记。与治疗对照相比，我们将使用NMR光谱检查CBT-I前后失眠症患者的血清代谢物变化。
  • 失眠严重程度指数[时间范围：基线（第0周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。
  • 失眠严重程度指数[时间范围：治疗后2周（平均第10周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。
  • 失眠严重程度指数[时间范围：治疗后3个月（平均第20周）]
    总得分为28的7个项目（0-4 Likert量表）度量。该量表的规范为：0-7表示没有临床上显着的失眠； 8-14代表阈值次阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度严重程度）； 21-28代表临床失眠（严重）。失眠严重程度指数（AIM 1的主要结果）表现出良好的内部一致性（alpha = .74），通常用作失眠症中的主要结局度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE失眠治疗对抑郁患者代谢的影响
官方标题ICMJE失眠治疗对抑郁患者代谢的影响
简要摘要该项目将在30名失眠症和MDD受试者中接受CBT-I后，将检查代谢和抑郁症状的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 失眠慢性
  • 失眠
  • 失眠，主要
  • 沮丧
  • 抑郁症状
干预ICMJE行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I）
受试者以单独的格式接受6-8个CBT-I会话。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：CBT-I
    干预：行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I）
  • 没有干预：候补控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计初级完成日期2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 失眠严重程度指数> 14
  • 满足失眠症的诊断标准
  • 符合重度抑郁症的诊断标准
  • 当前服用SSRI/SNRI或没有抗抑郁药

排除标准：

  • BMI> 30
  • 过去2个月内诊断或药物变化定义的患有不稳定的医疗状况的人
  • 患有临床合并症的精神病患者（例如，双相情感障碍）
  • 那些患有已知未经治疗的睡眠呼吸暂停或其他临床意义的睡眠障碍的人
  • 那些目前服用影响睡眠或代谢的药物（例如，刺激剂，甲状腺药物）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Paul W Gunter，MS 215-746-1258 paul.gunter@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04719143
其他研究ID编号ICMJE 831841
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE多丽丝·杜克慈善基金会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯