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出境医 / 临床实验 / 口腔内喷雾剂患者的疗效的临床评估
口腔内喷雾剂患者的疗效的临床评估
研究描述
简要摘要：
这个交叉组，双盲，随机，单中心，研究将招募26名受试者至少24名受试者完成研究。遵循最初的3-5分钟静息唾液流量评估，受试者将等待10分钟，然后再等待。使用分配的喷雾。然后，他们将吞咽，未刺激的唾液将收集3-5分钟。然后，他们将在研究中心保留60分钟，以评估问卷在5、15、30、45和60分钟时通过问卷调查。使用嘴喷雾后。然后，他们将被分配给他们的产品每天两次使用一周。受试者将每天维持其使用口水和任何口腔效果的日记，并将回答所有日记问题。当未使用部分返回诊所时，将通过受试者日记和剩余的测试口喷雾的测量来评估合规性。在每个7天学习期结束时，受试者还将在办公室访问期间收到2份问卷。经过1周的冲洗后，受试者将使用相同的研究程序返回办公室开始研究的第二阶段，并分配替代治疗口腔喷雾剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口干，静脉静脉曲张，肌酸，木糖醇 | 设备：润滑性 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口腔内喷雾剂患者的疗效的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年2月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HA配方口腔喷雾 研究检查员和工作人员将筛选符合入学标准的受试者。受试者将随机分配给两个治疗组之一。每次访问将进行口腔软组织检查。在对静息唾液流量进行最初的3-5分钟评估之后，受试者将等待10分钟，然后使用分配的喷雾剂。然后，他们将吞咽，未刺激的唾液将收集3-5分钟。然后，他们将在研究中心保留60分钟，以评估问卷在5、15、30、45和60分钟时通过问卷调查。使用实验性口喷雾后。然后，他们将被分配给他们的产品每天两次使用一周 | 设备：润滑性 口服喷雾 |
| 安慰剂比较器：安慰剂口服喷雾剂 研究检查员和工作人员将筛选符合入学标准的受试者。受试者将随机分配给两个治疗组之一。每次访问将进行口腔软组织检查。在对静息唾液流量进行最初的3-5分钟评估之后，受试者将等待10分钟，然后使用分配的喷雾剂。然后，他们将吞咽，未刺激的唾液将收集3-5分钟。然后，他们将在研究中心保留60分钟，以评估问卷在5、15、30、45和60分钟时通过问卷调查。使用安慰剂嘴喷雾后。然后，他们将被分配给他们的产品每天两次使用一周 | 设备：润滑性 口服喷雾 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用VAS评分从干嘴中缓解[时间范围：3周]
在每个治疗周结束时，他们将被要求回答以下VAS问题
该产品如何使您的嘴感觉湿润？在每个治疗周结束时，他们将被要求回答以下VAS问题
在研究结束时，他们将被问到：与第一次研究的口语相比，您如何评价第二张嘴巴，因为您的口腔感觉湿润？
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进入研究之前已提供书面知情同意书。
- 必须年满18岁，男性或女性。
- 至少有12个自然或恢复的牙齿。
- 对头部和颈部的放射治疗有负史
- 抱怨静态
- 具有未刺激的唾液流量<0.25毫升/分钟，代表正常唾液功能的35-50％
- 同意在研究期间的任何时候都没有牙齿预防或任何其他选择性的，非紧急牙科程序（研究期间提供的牙齿除外）。
- 同意弃权除了研究中提供的其他产品外，其他任何产品。
- 同意遵守研究的条件和时间表。
排除标准：
- 物理上的限制或可能排除正常牙齿刷牙的限制。
- 口腔病理总体病理的证据，包括普遍的龋齿或慢性忽视，广泛的恢复，预先存在的粗斑块或口腔肿瘤的软斑块或软组织肿瘤。
- 存在30个或更多位点的严重牙龈炎，显示探测时出血。
- 研究人员/检查员确定的基线访问时，主要的口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
- 慢性疾病和伴随口服表现以外的其他口腔表现
- 在预防牙齿和侵入性手术之前需要抗生素治疗的疾病，例如心脏杂音，风湿热病史，瓣膜疾病或某些假体植入物。
- 不受控制的糖尿病或肝病或肾脏疾病的病史，或其他严重疾病或可传染的疾病（例如心血管疾病，艾滋病）。
- 当前正在接受或需要大量牙科工作或正畸治疗的受试者。
- 目前使用漂白托盘。
- 使用口腔卫生产品（例如牙膏和口腔喷雾剂）后，严重不良反应的病史。
- 在研究期间，护理，怀孕或计划怀孕的受试者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用VAS评分从干嘴中缓解[时间范围：3周] 在每个治疗周结束时，他们将被要求回答以下VAS问题，该产品使您的口腔感觉如何？在每个治疗周结束时，他们将被要求在研究结束时回答以下VAS问题：与您的口腔相比，您将如何评价第二个口腔喷嘴，以使您的口腔感觉湿润？ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔内喷雾剂患者的疗效的临床评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔内喷雾剂患者的疗效的临床评估 | ||||
| 简要摘要 | 这个交叉组，双盲，随机，单中心，研究将招募26名受试者至少24名受试者完成研究。遵循最初的3-5分钟静息唾液流量评估，受试者将等待10分钟，然后再等待。使用分配的喷雾。然后，他们将吞咽，未刺激的唾液将收集3-5分钟。然后，他们将在研究中心保留60分钟，以评估问卷在5、15、30、45和60分钟时通过问卷调查。使用嘴喷雾后。然后，他们将被分配给他们的产品每天两次使用一周。受试者将每天维持其使用口水和任何口腔效果的日记，并将回答所有日记问题。当未使用部分返回诊所时，将通过受试者日记和剩余的测试口喷雾的测量来评估合规性。在每个7天学习期结束时，受试者还将在办公室访问期间收到2份问卷。经过1周的冲洗后，受试者将使用相同的研究程序返回办公室开始研究的第二阶段，并分配替代治疗口腔喷雾剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 三重（参与者，护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 口干，静脉静脉曲张，肌酸，木糖醇 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：润滑性 口服喷雾 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年2月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719091 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lux-101-15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 您首先服务 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 您首先服务 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 您首先服务 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这个交叉组，双盲，随机，单中心，研究将招募26名受试者至少24名受试者完成研究。遵循最初的3-5分钟静息唾液流量评估，受试者将等待10分钟，然后再等待。使用分配的喷雾。然后，他们将吞咽，未刺激的唾液将收集3-5分钟。然后，他们将在研究中心保留60分钟，以评估问卷在5、15、30、45和60分钟时通过问卷调查。使用嘴喷雾后。然后，他们将被分配给他们的产品每天两次使用一周。受试者将每天维持其使用口水和任何口腔效果的日记，并将回答所有日记问题。当未使用部分返回诊所时，将通过受试者日记和剩余的测试口喷雾的测量来评估合规性。在每个7天学习期结束时，受试者还将在办公室访问期间收到2份问卷。经过1周的冲洗后，受试者将使用相同的研究程序返回办公室开始研究的第二阶段，并分配替代治疗口腔喷雾剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口干，静脉静脉曲张，肌酸，木糖醇 | 设备：润滑性 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口腔内喷雾剂患者的疗效的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年2月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HA配方口腔喷雾 研究检查员和工作人员将筛选符合入学标准的受试者。受试者将随机分配给两个治疗组之一。每次访问将进行口腔软组织检查。在对静息唾液流量进行最初的3-5分钟评估之后，受试者将等待10分钟，然后使用分配的喷雾剂。然后，他们将吞咽，未刺激的唾液将收集3-5分钟。然后，他们将在研究中心保留60分钟，以评估问卷在5、15、30、45和60分钟时通过问卷调查。使用实验性口喷雾后。然后，他们将被分配给他们的产品每天两次使用一周 | 设备：润滑性 口服喷雾 |
| 安慰剂比较器：安慰剂口服喷雾剂 研究检查员和工作人员将筛选符合入学标准的受试者。受试者将随机分配给两个治疗组之一。每次访问将进行口腔软组织检查。在对静息唾液流量进行最初的3-5分钟评估之后，受试者将等待10分钟，然后使用分配的喷雾剂。然后，他们将吞咽，未刺激的唾液将收集3-5分钟。然后，他们将在研究中心保留60分钟，以评估问卷在5、15、30、45和60分钟时通过问卷调查。使用安慰剂嘴喷雾后。然后，他们将被分配给他们的产品每天两次使用一周 | 设备：润滑性 口服喷雾 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用VAS评分从干嘴中缓解[时间范围：3周]
在每个治疗周结束时，他们将被要求回答以下VAS问题
该产品如何使您的嘴感觉湿润？在每个治疗周结束时，他们将被要求回答以下VAS问题
在研究结束时，他们将被问到：与第一次研究的口语相比，您如何评价第二张嘴巴，因为您的口腔感觉湿润？
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进入研究之前已提供书面知情同意书。
- 必须年满18岁，男性或女性。
- 至少有12个自然或恢复的牙齿。
- 对头部和颈部的放射治疗有负史
- 抱怨静态
- 具有未刺激的唾液流量<0.25毫升/分钟，代表正常唾液功能的35-50％
- 同意在研究期间的任何时候都没有牙齿预防或任何其他选择性的，非紧急牙科程序（研究期间提供的牙齿除外）。
- 同意弃权除了研究中提供的其他产品外，其他任何产品。
- 同意遵守研究的条件和时间表。
排除标准：
- 物理上的限制或可能排除正常牙齿刷牙的限制。
- 口腔病理总体病理的证据，包括普遍的龋齿或慢性忽视，广泛的恢复，预先存在的粗斑块或口腔肿瘤的软斑块或软组织肿瘤。
- 存在30个或更多位点的严重牙龈炎，显示探测时出血。
- 研究人员/检查员确定的基线访问时，主要的口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
- 慢性疾病和伴随口服表现以外的其他口腔表现
- 在预防牙齿和侵入性手术之前需要抗生素治疗的疾病，例如心脏杂音，风湿热病史，瓣膜疾病或某些假体植入物。
- 不受控制的糖尿病或肝病或肾脏疾病的病史，或其他严重疾病或可传染的疾病（例如心血管疾病，艾滋病）。
- 当前正在接受或需要大量牙科工作或正畸治疗的受试者。
- 目前使用漂白托盘。
- 使用口腔卫生产品（例如牙膏和口腔喷雾剂）后，严重不良反应的病史。
- 在研究期间，护理，怀孕或计划怀孕的受试者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用VAS评分从干嘴中缓解[时间范围：3周] 在每个治疗周结束时，他们将被要求回答以下VAS问题，该产品使您的口腔感觉如何？在每个治疗周结束时，他们将被要求在研究结束时回答以下VAS问题：与您的口腔相比，您将如何评价第二个口腔喷嘴，以使您的口腔感觉湿润？ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔内喷雾剂患者的疗效的临床评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔内喷雾剂患者的疗效的临床评估 | ||||
| 简要摘要 | 这个交叉组，双盲，随机，单中心，研究将招募26名受试者至少24名受试者完成研究。遵循最初的3-5分钟静息唾液流量评估，受试者将等待10分钟，然后再等待。使用分配的喷雾。然后，他们将吞咽，未刺激的唾液将收集3-5分钟。然后，他们将在研究中心保留60分钟，以评估问卷在5、15、30、45和60分钟时通过问卷调查。使用嘴喷雾后。然后，他们将被分配给他们的产品每天两次使用一周。受试者将每天维持其使用口水和任何口腔效果的日记，并将回答所有日记问题。当未使用部分返回诊所时，将通过受试者日记和剩余的测试口喷雾的测量来评估合规性。在每个7天学习期结束时，受试者还将在办公室访问期间收到2份问卷。经过1周的冲洗后，受试者将使用相同的研究程序返回办公室开始研究的第二阶段，并分配替代治疗口腔喷雾剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 三重（参与者，护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 口干，静脉静脉曲张，肌酸，木糖醇 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：润滑性 口服喷雾 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年2月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719091 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lux-101-15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 您首先服务 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 您首先服务 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 您首先服务 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
