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出境医 / 临床实验 / 在治疗晚期实体瘤的治疗中，盐酸盐酸盐酸盐脂质体注射的研究
在治疗晚期实体瘤的治疗中，盐酸盐酸盐酸盐脂质体注射的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，可评估盐酸盐酸脂肪组的安全性，功效和药代动力学特征，用于患有晚期实质性肿瘤的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，可评估盐酸盐酸脂肪组的安全性，功效和药代动力学特征，用于患有晚期实质性肿瘤的受试者。 60个对象将被招募并随机分为2组。 A组中的30名受试者将通过静脉输注（IV）（Q4W，1个周期）接受盐酸脂肪体20 mg/m2的盐酸盐酸脂体。 B组中的30名受试者将接受每21天（Q3W，1周期）的20 mg/m2，iv盐酸脂肪体脂肪体。所有受试者都将接受治疗，直到研究者或受试者决策（最多8个周期）疾病进展，无法忍受的有毒反应，死亡或戒断。从第2周期允许药物管理延迟，但是，延迟应不超过3周。允许周期后的剂量调整，最小剂量为12 mg/m2。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸脂体脂质体在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性，功效和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组，Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射，Q4W 患有晚期或转移性实体瘤的受试者将每28天（一个周期）接受盐酸盐酸盐脂质体的最大循环。 Mitoxantrone盐酸脂质体的起始剂量为20mg/m2。 | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） 受试者将在每个周期的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/ m2，iv，最多8个周期。 |
| 实验：B组，Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射，Q3W 患有晚期或转移性实体瘤的受试者将每21天（一个周期）接受盐酸盐酸盐脂质体的最多8个周期。 Mitoxantrone盐酸脂质体的起始剂量为20mg/m2。 | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） 受试者将在每个周期的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/ m2，iv，最多8个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：从第一次剂量注射到最后剂量注射后的28天，评估长达36周]AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。
次要结果度量 ：
- 总体答复率（ORR）[时间范围：从入学率到最后一个受试者的最终响应文档（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从入学率到CR，PR，PD，死亡，丢失的随访，退出或学习端，以首先发生的以下进行，最多36个月]研究初步抗肿瘤功效
- 完全响应的持续时间（DCR）[时间范围：从入学到最后一个主题的最终响应文档（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学率到CR，PR，PD，死亡，失去随访，退出或学习端，以先到36个月的评估，以最高为准]研究初步抗肿瘤功效
- 总生存期（OS）[时间范围：从入学率到CR，PR，PD，死亡，失去随访，撤回或学习端，以先到36个月的评估，以最高为准]研究初步抗肿瘤功效
- 最大时间（TMAX）[时间范围：第1周期至周期4，大约16周]调查PK特性
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1至周期4，大约16周]调查PK特性
- 等离子体浓度时曲线的面积从时间零到上次观察到的浓度（AUC0-T）[时间框架：周期1至周期4，约16周]调查PK特性
- 明显的终端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1至周期4，大约16周]调查PK特性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意；
- 年龄≥18，没有性别限制；
- 在组织学和/或细胞学上确认无法切除的局部或转移晚期实体瘤的诊断；
- 无法应对标准疗法或缺乏有效治疗，包括没有标准疗法，不耐受标准疗法等；
- 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变；
- ECOG性能状态为0或1；
- 预期寿命≥12周；
- 先前治疗方法的AE已根据CTCAE解决≤1级（除了研究人员判断的没有安全风险的毒性，例如脱发，色素沉着）；
- 足够的器官功能；
- 生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕措施。女性受试者在入学前必须进行负妊娠测试；
- 完全符合协议。
排除标准：
- 对盐酸米托酮过敏或研究药物的任何赋形剂的史；
- 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- CTCAE 3级或4级4级胃肠道出血在首次给药前12周内；
- 同种异体移植的史；
- 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染；
- 在第一次剂量给药前1周内，严重的感染或间质性肺炎；
- 在第一次给药前4周内，使用其他抗癌治疗；
- 在第一次剂量给药之前的4周内，参加了任何其他临床试验；
- 在第一次剂量给药之前的3个月内进行重大手术，或在研究期间进行手术时间表；
- 筛查前6个月内的血栓形成或血栓栓塞；
- 除肿瘤以外的3年内或已知额外的恶性肿瘤病史已被治愈并且没有复发，而原位癌；
- 心脏功能受损或严重的心脏病；
- 先前用Adrimycin或其他蒽环类药物治疗，以及先前的Adrimycin或同等剂量的总累积剂量> 350 mg/m2。
- 怀孕或哺乳的女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
- 由于其他原因，调查员决定不适合这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuefang Xia | 010-63932012 | xiaxuefang@mail.ecspc.com |
位置
| 中国，hebei | |
| 河北大学附属医院 | 尚未招募 |
| 中国河北，hebei | |
| 联系人：Aimin Zang，医学博士 | |
| 首席研究员：Aimin Zang，医学博士 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 尚未招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：医学博士Jufeng Wang | |
| 首席调查员：医学博士Jufeng Wang | |
| 中国，胎儿 | |
| 骗子医院与研究所 | 尚未招募 |
| 中国狮林的沉阳 | |
| 联系人：Tao Sun，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士陶孙 | |
| 中国，山东 | |
| 青岛大学附属医院 | 尚未招募 |
| 中国山东青岛 | |
| 联系人：Yu Cao，医学博士 | |
| 首席研究员：Yu Cao，医学博士 | |
| 首席调查员：他医学博士 | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：医学博士的简张 | |
| 首席调查员：医学博士Jian Zhang | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Yehui Shi，医学博士 | |
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yehui Shi，医学博士 | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）[时间范围：从第一次剂量注射到最后剂量注射后的28天，评估长达36周] AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗晚期实体瘤的治疗中，盐酸盐酸盐酸盐脂质体注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸脂体脂质体在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性，功效和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，可评估盐酸盐酸脂肪组的安全性，功效和药代动力学特征，用于患有晚期实质性肿瘤的受试者。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，可评估盐酸盐酸脂肪组的安全性，功效和药代动力学特征，用于患有晚期实质性肿瘤的受试者。 60个对象将被招募并随机分为2组。 A组中的30名受试者将通过静脉输注（IV）（Q4W，1个周期）接受盐酸脂肪体20 mg/m2的盐酸盐酸脂体。 B组中的30名受试者将接受每21天（Q3W，1周期）的20 mg/m2，iv盐酸脂肪体脂肪体。所有受试者都将接受治疗，直到研究者或受试者决策（最多8个周期）疾病进展，无法忍受的有毒反应，死亡或戒断。从第2周期允许药物管理延迟，但是，延迟应不超过3周。允许周期后的剂量调整，最小剂量为12 mg/m2。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） 受试者将在每个周期的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/ m2，iv，最多8个周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719065 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE071-CSP-017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，可评估盐酸盐酸脂肪组的安全性，功效和药代动力学特征，用于患有晚期实质性肿瘤的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸脂体脂质体在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性，功效和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组，Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射，Q4W | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） 受试者将在每个周期的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/ m2，iv，最多8个周期。 |
| 实验：B组，Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射，Q3W | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） 受试者将在每个周期的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/ m2，iv，最多8个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：从第一次剂量注射到最后剂量注射后的28天，评估长达36周]AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。
次要结果度量 ：
- 总体答复率（ORR）[时间范围：从入学率到最后一个受试者的最终响应文档（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从入学率到CR，PR，PD，死亡，丢失的随访，退出或学习端，以首先发生的以下进行，最多36个月]研究初步抗肿瘤功效
- 完全响应的持续时间（DCR）[时间范围：从入学到最后一个主题的最终响应文档（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学率到CR，PR，PD，死亡，失去随访，退出或学习端，以先到36个月的评估，以最高为准]研究初步抗肿瘤功效
- 总生存期（OS）[时间范围：从入学率到CR，PR，PD，死亡，失去随访，撤回或学习端，以先到36个月的评估，以最高为准]研究初步抗肿瘤功效
- 最大时间（TMAX）[时间范围：第1周期至周期4，大约16周]调查PK特性
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1至周期4，大约16周]调查PK特性
- 等离子体浓度时曲线的面积从时间零到上次观察到的浓度（AUC0-T）[时间框架：周期1至周期4，约16周]调查PK特性
- 明显的终端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1至周期4，大约16周]调查PK特性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意；
- 年龄≥18，没有性别限制；
- 在组织学和/或细胞学上确认无法切除的局部或转移晚期实体瘤的诊断；
- 无法应对标准疗法或缺乏有效治疗，包括没有标准疗法，不耐受标准疗法等；
- 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变；
- ECOG性能状态为0或1；
- 预期寿命≥12周；
- 先前治疗方法的AE已根据CTCAE解决≤1级（除了研究人员判断的没有安全风险的毒性，例如脱发，色素沉着）；
- 足够的器官功能；
- 生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕措施。女性受试者在入学前必须进行负妊娠测试；
- 完全符合协议。
排除标准：
- 对盐酸米托酮过敏或研究药物的任何赋形剂的史；
- 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- CTCAE 3级或4级4级胃肠道出血在首次给药前12周内；
- 同种异体移植的史；
- 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染；
- 在第一次剂量给药前1周内，严重的感染或间质性肺炎；
- 在第一次给药前4周内，使用其他抗癌治疗；
- 在第一次剂量给药之前的4周内，参加了任何其他临床试验；
- 在第一次剂量给药之前的3个月内进行重大手术，或在研究期间进行手术时间表；
- 筛查前6个月内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞；
- 除肿瘤以外的3年内或已知额外的恶性肿瘤病史已被治愈并且没有复发，而原位癌；
- 心脏功能受损或严重的心脏病；
- 先前用Adrimycin或其他蒽环类药物治疗，以及先前的Adrimycin或同等剂量的总累积剂量> 350 mg/m2。
- 怀孕或哺乳的女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
- 由于其他原因，调查员决定不适合这项研究。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，hebei | |
| 河北大学附属医院 | 尚未招募 |
| 中国河北，hebei | |
| 联系人：Aimin Zang，医学博士 | |
| 首席研究员：Aimin Zang，医学博士 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 尚未招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：医学博士Jufeng Wang | |
| 首席调查员：医学博士Jufeng Wang | |
| 中国，胎儿 | |
| 骗子医院与研究所 | 尚未招募 |
| 中国狮林的沉阳 | |
| 联系人：Tao Sun，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士陶孙 | |
| 中国，山东 | |
| 青岛大学附属医院 | 尚未招募 |
| 中国山东青岛 | |
| 联系人：Yu Cao，医学博士 | |
| 首席研究员：Yu Cao，医学博士 | |
| 首席调查员：他医学博士 | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：医学博士的简张 | |
| 首席调查员：医学博士Jian Zhang | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Yehui Shi，医学博士 | |
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yehui Shi，医学博士 | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）[时间范围：从第一次剂量注射到最后剂量注射后的28天，评估长达36周] AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗晚期实体瘤的治疗中，盐酸盐酸盐酸盐脂质体注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸脂体脂质体在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性，功效和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，可评估盐酸盐酸脂肪组的安全性，功效和药代动力学特征，用于患有晚期实质性肿瘤的受试者。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，开放标签，IB期研究，可评估盐酸盐酸脂肪组的安全性，功效和药代动力学特征，用于患有晚期实质性肿瘤的受试者。 60个对象将被招募并随机分为2组。 A组中的30名受试者将通过静脉输注（IV）（Q4W，1个周期）接受盐酸脂肪体20 mg/m2的盐酸盐酸脂体。 B组中的30名受试者将接受每21天（Q3W，1周期）的20 mg/m2，iv盐酸脂肪体脂肪体。所有受试者都将接受治疗，直到研究者或受试者决策（最多8个周期）疾病进展，无法忍受的有毒反应，死亡或戒断。从第2周期允许药物管理延迟，但是，延迟应不超过3周。允许周期后的剂量调整，最小剂量为12 mg/m2。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） 受试者将在每个周期的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/ m2，iv，最多8个周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719065 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE071-CSP-017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
