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出境医 / 临床实验 / 通过超声引导的低剂量率近距离治疗（PRIAPUS）治疗的前列腺癌患者的效力保存（PRIAPUS）

通过超声引导的低剂量率近距离治疗（PRIAPUS）治疗的前列腺癌患者的效力保存（PRIAPUS）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发和评估磁共振（MR）融合3D超声（US）指导的低剂量率（LDR）近距离透明疗法技术，该技术显着避免了前列腺神经血管捆（一束神经和血管，在前列腺旁运行）和阴茎灯泡（阴茎的基部），同时仍试图有效治疗前列腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌辐射：低剂量率（LDR）近距离放射治疗不适用

详细说明：

低剂量率（LDR）近距离放射治疗是前列腺受限量癌症患者的出色治疗策略，可达到高度治疗率。然而，LDR近距离放射治疗与长期勃起功能障碍（ED）有关，文献中报告的发病率广泛。

与ED相关的病理生理学是复杂的，并且在不同的前列腺癌治疗策略中可变。在自由基的前列腺切除术（RP）设置中，ED通常是一种直接现象，并且与受创伤和炎症引起的神经prap缩有关（Nandipati 2006）。相反，相关的外部束放疗（EBRT）经常发生在6-24个月之间，被认为是血管生成性质的，是由静脉血管腔闭塞引起的（Mulhall等人，2005年），最终导致体内的体组织纤维化。在近距离放射治疗的情况下，似乎合理的是，由于勃起评分在植入后的头几个月（可能是由于创伤），随后的恢复，然后，随后的恢复，随后，神经和血管损伤都涉及在ED发病机理中涉及的结合，然后逐渐下降（Mabjeesh 2005）。

尽管病理生理更为复杂，但ED LDR近距离放射治疗的比率似乎低于EBRT或RP治疗后（Crook 2010，Putora，2015年）。与由RP引起的创伤相比，这可能与周围健康组织的创伤程度明显较低，并且与EBRT形成鲜明对比时，前列腺周围更较低。在这方面，近距离放射治疗为先前与勃起功能（例如内部底部动脉（IPA），阴茎鳞茎，海绵体海绵体以及可能的神经血管束）相关的重要结构提供了较小的剂量。

目前，已经制定了一些策略，以最大程度地减少放射治疗后ED。在Poten-C临床试验（NCT03525262）中，有120名患者被随机分配给有或没有神经血管间隔的立体定向消除放射疗法（神经血管束，IPA和Penile Bulb/corpus carvenosum），并用ED为主点。尽管该概念很有趣，但LDR近距离放射治疗具有优越的剂量保融性，因此，将辐射剂量减少到勃起功能所涉及的周围结构的同时，同时仍然有效治疗前列腺癌。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性的单臂临床试验，总共招募了10名低或有利的中等风险前列腺癌患者。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：通过超声引导的低剂量率近距离治疗的前列腺癌患者的效力保存
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：前列腺癌患者
低或有利的中等风险前列腺癌患者
辐射：低剂量率（LDR）近距离放射治疗
低剂量率（LDR）近距离放射治疗是一种放射治疗，医生将放射性植入物（种子）放置在患者的前列腺内，这些种子在一定时间内发出低剂量辐射。在低剂量率近距离放射治疗期间，随着时间的推移，连续的低剂量辐射释放 - 从几个小时到几天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受这种实验性近距离放射治疗技术并在植入后1个月时获得可接受的剂量分布的患者率。 [时间范围：干预后1个月]

    可接受的剂量分布定义为：

    1. 目标体积（前列腺，不包括神经血管束的5毫米膨胀）D90≥140Gy
    2. 对侧神经血管束中值≤50Gy
    3. 前列腺灯泡D10剂量≤50Gy（Chasseray 2019）
    4. 尿道D30 <处方剂量的130％


次要结果度量 ：
  1. 保留勃起功能勃起功能（IIEF）> 18）的患者数量[时间范围：1、6、12、18、24、36、48、60个月后干预后]

    IIEF将ED的严重性分为五个类别

    • 没有ED.26-30
    • 温和22-25
    • 轻度至中度。17-21
    • 中度11-16
    • 严重6-10

  2. 后处理PSA动态[时间范围：6、12、18、24、36、48、60个月的干预后60个月]
    PSA曲线邮政程序

  3. 急性和长期GU和GI毒性[时间范围：1、6、12、18、24、36、48、60个月后干预后]
    根据NCI-CTCAE 5.0分数系统评估急性和长期G3或更大的毒性。 1年级至5年级。级别更高的是毒性。

  4. 生化衰竭[时间范围：干预后1、6、12、18、24、36、48、60个月]
    生化衰竭将根据凤凰标准（Nadir + 2.0ng/ml）评估

  5. 局部复发[时间范围：直到完成5年的研究完成]
    评估活检证实的局部复发率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：男性仅仅是因为这项研究试图保留正在接受预防癌的辐射治疗的患者的阴茎勃起。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 前列腺的活检确认的腺癌
  • NCCN定义的低或有利的中等风险前列腺癌患者
  • 除非最近的多参数前列腺MR-SCAN（MPMR）（自入学日期以来<6个月），所有限制在前列腺的叶（至少12个核心）中的所有病理核心（至少12个核心）表明位于主要的遗传病变（DIL）位于在前列腺叶上，发现更高数量的核心和格里森评分为阳性。 Pirads V2分数3-5个病变被认为是DIL。
  • 无或轻度勃起功能障碍（在没有PDE-5抑制剂辅助的国际勃起功能5 [IIEF-5]中得分≥18）
  • 性活跃
  • 前列腺LDR近距离放射治疗没有禁忌症

排除标准：

  • 前列腺的两个叶的核心阳性，在mpmr上未检测到dil
  • MPMR建议在前列腺的两个叶中都存在DILS
  • 接收MR-SCAN的禁忌症
  • 医学上不适合一般和/或脊柱麻醉
  • IPSS得分> 15
  • 炎症性肠病
  • 先前的腹部 - 腹膜切除术
  • 遥远转移和/或淋巴结疾病的存在
  • 年龄超过75岁
  • 使用细胞还原性前列腺治疗（包括5种α-还原酶抑制剂）
  • NCCN定义的不利中间或高危前列腺癌
  • 囊肿外延伸或精液囊泡参与MR-SCAN的迹象
  • 先前的turp
  • 在MPMR中测量的膀胱突出> 3mm的中位叶突出（Roeloffzen 2011）
  • 骨盆的先前RT
  • MR-SCAN的重要伪像（例如，髋关节假体引起）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Robin Sachdeva，博士519-685-8500 EXT 54005 robin.sachdeva@lhsc.on.ca

赞助商和合作者
劳森健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：卢卡斯·孟德斯（Lucas Mendez），医学博士伦敦健康科学中心 - 伦敦地区癌症计划
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		接受这种实验性近距离放射治疗技术并在植入后1个月时获得可接受的剂量分布的患者率。 [时间范围：干预后1个月]
可接受的剂量分布定义为：
  1. 目标体积（前列腺，不包括神经血管束的5毫米膨胀）D90≥140Gy
  2. 对侧神经血管束中值≤50Gy
  3. 前列腺灯泡D10剂量≤50Gy（Chasseray 2019）
  4. 尿道D30 <处方剂量的130％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 保留勃起功能勃起功能（IIEF）> 18）的患者数量[时间范围：1、6、12、18、24、36、48、60个月后干预后]
    IIEF将ED的严重性分为五个类别
    • 没有ED.26-30
    • 温和22-25
    • 轻度至中度。17-21
    • 中度11-16
    • 严重6-10
  • 后处理PSA动态[时间范围：6、12、18、24、36、48、60个月的干预后60个月]
    PSA曲线邮政程序
  • 急性和长期GU和GI毒性[时间范围：1、6、12、18、24、36、48、60个月后干预后]
    根据NCI-CTCAE 5.0分数系统评估急性和长期G3或更大的毒性。 1年级至5年级。级别更高的是毒性。
  • 生化衰竭[时间范围：干预后1、6、12、18、24、36、48、60个月]
    生化衰竭将根据凤凰标准（Nadir + 2.0ng/ml）评估
  • 局部复发[时间范围：直到完成5年的研究完成]
    评估活检证实的局部复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过超声引导的低剂量率近距离治疗的前列腺癌患者的效力保存
官方标题ICMJE通过超声引导的低剂量率近距离治疗的前列腺癌患者的效力保存
简要摘要这项研究的目的是开发和评估磁共振（MR）融合3D超声（US）指导的低剂量率（LDR）近距离透明疗法技术，该技术显着避免了前列腺神经血管捆（一束神经和血管，在前列腺旁运行）和阴茎灯泡（阴茎的基部），同时仍试图有效治疗前列腺癌。
详细说明

低剂量率（LDR）近距离放射治疗是前列腺受限量癌症患者的出色治疗策略，可达到高度治疗率。然而，LDR近距离放射治疗与长期勃起功能障碍（ED）有关，文献中报告的发病率广泛。

与ED相关的病理生理学是复杂的，并且在不同的前列腺癌治疗策略中可变。在自由基的前列腺切除术（RP）设置中，ED通常是一种直接现象，并且与受创伤和炎症引起的神经prap缩有关（Nandipati 2006）。相反，相关的外部束放疗（EBRT）经常发生在6-24个月之间，被认为是血管生成性质的，是由静脉血管腔闭塞引起的（Mulhall等人，2005年），最终导致体内的体组织纤维化。在近距离放射治疗的情况下，似乎合理的是，由于勃起评分在植入后的头几个月（可能是由于创伤），随后的恢复，然后，随后的恢复，随后，神经和血管损伤都涉及在ED发病机理中涉及的结合，然后逐渐下降（Mabjeesh 2005）。

尽管病理生理更为复杂，但ED LDR近距离放射治疗的比率似乎低于EBRT或RP治疗后（Crook 2010，Putora，2015年）。与由RP引起的创伤相比，这可能与周围健康组织的创伤程度明显较低，并且与EBRT形成鲜明对比时，前列腺周围更较低。在这方面，近距离放射治疗为先前与勃起功能（例如内部底部动脉（IPA），阴茎鳞茎，海绵体海绵体以及可能的神经血管束）相关的重要结构提供了较小的剂量。

目前，已经制定了一些策略，以最大程度地减少放射治疗后ED。在Poten-C临床试验（NCT03525262）中，有120名患者被随机分配给有或没有神经血管间隔的立体定向消除放射疗法（神经血管束，IPA和Penile Bulb/corpus carvenosum），并用ED为主点。尽管该概念很有趣，但LDR近距离放射治疗具有优越的剂量保融性，因此，将辐射剂量减少到勃起功能所涉及的周围结构的同时，同时仍然有效治疗前列腺癌。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
前瞻性的单臂临床试验，总共招募了10名低或有利的中等风险前列腺癌患者。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE辐射：低剂量率（LDR）近距离放射治疗
低剂量率（LDR）近距离放射治疗是一种放射治疗，医生将放射性植入物（种子）放置在患者的前列腺内，这些种子在一定时间内发出低剂量辐射。在低剂量率近距离放射治疗期间，随着时间的推移，连续的低剂量辐射释放 - 从几个小时到几天。
研究臂ICMJE实验：前列腺癌患者
低或有利的中等风险前列腺癌患者
干预：辐射：低剂量率（LDR）近距离放射治疗
出版物 *
  • Mulhall J，Ahmed A，Parker M，Mohideen N.前列腺癌外束辐射后勃起功能障碍的血液动力学。 J性医学。 2005年5月； 2（3）：432-7。
  • Mabjeesh N，Chen J，Beri A，Stenger A，Matzkin H.永久性125-brachytheraphy治疗前列腺癌后的性功能。 int j incrot res。 2005 Jan-Feb; 17（1）：96-101。
  • Putora PM，Engeler D，Haile SR，Graf N，Buchauer K，Schmid HP，Plasswilm L.前列腺癌患者的近距离放射治疗，外束放疗后的勃起功能。 Strahlenther Onkol。 2016年3月； 192（3）：182-9。 doi：10.1007/s00066-015-0928-x。 EPUB 2015 12月28日。
  • Chasseray M，Dissaux G，Bourbonne V，Boussion N，Goasduff G，Malloreau J，Malhaire JP，Fournier G，Passot V，Pradier O，Pradier O，Valeri A，Schick U.剂量为Penile Bulb和单个患者的剂量，可预测勃起功能障碍在接受（125）I低剂量率近距离放射治疗的男性中，用于局部前列腺癌。 Acta Oncol。 2019年7月; 58（7）：1029-1035。 doi：10.1080/0284186x.2019.1574981。 EPUB 2019 2月14日。
  • Sun Y，Qiu W，Yuan J，Romagnoli C，FensterA。针对图像引导的前列腺活检的三维非辅助磁性磁共振与超声超声注册。 J Med Imaging（Bellingham）。 2015年4月; 2（2）：025002。 doi：10.1117/1.jmi.2.2.025002。 EPUB 2015 6月24日。
  • Crook JM，Gomez-Iturriaga A，Wallace K，Ma C，Fung S，Alibhai S，Jewett M，Fleshner N.精神后5年与健康相关的生活质量的比较：手术前列腺切除术与天质辐射干预试验。 J Clin Oncol。 2011年2月1日； 29（4）：362-8。 doi：10.1200/jco.2010.31.7305。 Epub 2010 12月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 前列腺的活检确认的腺癌
  • NCCN定义的低或有利的中等风险前列腺癌患者
  • 除非最近的多参数前列腺MR-SCAN（MPMR）（自入学日期以来<6个月），所有限制在前列腺的叶（至少12个核心）中的所有病理核心（至少12个核心）表明位于主要的遗传病变（DIL）位于在前列腺叶上，发现更高数量的核心和格里森评分为阳性。 Pirads V2分数3-5个病变被认为是DIL。
  • 无或轻度勃起功能障碍（在没有PDE-5抑制剂辅助的国际勃起功能5 [IIEF-5]中得分≥18）
  • 性活跃
  • 前列腺LDR近距离放射治疗没有禁忌症

排除标准：

  • 前列腺的两个叶的核心阳性，在mpmr上未检测到dil
  • MPMR建议在前列腺的两个叶中都存在DILS
  • 接收MR-SCAN的禁忌症
  • 医学上不适合一般和/或脊柱麻醉
  • IPSS得分> 15
  • 炎症性肠病
  • 先前的腹部 - 腹膜切除术
  • 遥远转移和/或淋巴结疾病的存在
  • 年龄超过75岁
  • 使用细胞还原性前列腺治疗（包括5种α-还原酶抑制剂）
  • NCCN定义的不利中间或高危前列腺癌
  • 囊肿外延伸或精液囊泡参与MR-SCAN的迹象
  • 先前的turp
  • 在MPMR中测量的膀胱突出> 3mm的中位叶突出（Roeloffzen 2011）
  • 骨盆的先前RT
  • MR-SCAN的重要伪像（例如，髋关节假体引起）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：男性仅仅是因为这项研究试图保留正在接受预防癌的辐射治疗的患者的阴茎勃起。
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Robin Sachdeva，博士519-685-8500 EXT 54005 robin.sachdeva@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718987
其他研究ID编号ICMJE Priapus
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卢卡斯·门德斯（Lucas Mendez），劳森健康研究所
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：卢卡斯·孟德斯（Lucas Mendez），医学博士伦敦健康科学中心 - 伦敦地区癌症计划
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发和评估磁共振（MR）融合3D超声（US）指导的低剂量率（LDR）近距离透明疗法技术，该技术显着避免了前列腺神经血管捆（一束神经和血管，在前列腺旁运行）和阴茎灯泡（阴茎的基部），同时仍试图有效治疗前列腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌辐射：低剂量率（LDR）近距离放射治疗不适用

详细说明：

低剂量率（LDR）近距离放射治疗是前列腺受限量癌症患者的出色治疗策略，可达到高度治疗率。然而，LDR近距离放射治疗与长期勃起功能障碍（ED）有关，文献中报告的发病率广泛。

与ED相关的病理生理学是复杂的，并且在不同的前列腺癌治疗策略中可变。在自由基的前列腺切除术（RP）设置中，ED通常是一种直接现象，并且与受创伤和炎症引起的神经prap缩有关（Nandipati 2006）。相反，相关的外部束放疗（EBRT）经常发生在6-24个月之间，被认为是血管生成性质的，是由静脉血管腔闭塞引起的（Mulhall等人，2005年），最终导致体内的体组织纤维化。在近距离放射治疗的情况下，似乎合理的是，由于勃起评分在植入后的头几个月（可能是由于创伤），随后的恢复，然后，随后的恢复，随后，神经和血管损伤都涉及在ED发病机理中涉及的结合，然后逐渐下降（Mabjeesh 2005）。

尽管病理生理更为复杂，但ED LDR近距离放射治疗的比率似乎低于EBRT或RP治疗后（Crook 2010，Putora，2015年）。与由RP引起的创伤相比，这可能与周围健康组织的创伤程度明显较低，并且与EBRT形成鲜明对比时，前列腺周围更较低。在这方面，近距离放射治疗为先前与勃起功能（例如内部底部动脉（IPA），阴茎鳞茎，海绵体海绵体以及可能的神经血管束）相关的重要结构提供了较小的剂量。

目前，已经制定了一些策略，以最大程度地减少放射治疗后ED。在Poten-C临床试验（NCT03525262）中，有120名患者被随机分配给有或没有神经血管间隔的立体定向消除放射疗法（神经血管束，IPA和Penile Bulb/corpus carvenosum），并用ED为主点。尽管该概念很有趣，但LDR近距离放射治疗具有优越的剂量保融性，因此，将辐射剂量减少到勃起功能所涉及的周围结构的同时，同时仍然有效治疗前列腺癌。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性的单臂临床试验，总共招募了10名低或有利的中等风险前列腺癌患者。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：通过超声引导的低剂量率近距离治疗的前列腺癌患者的效力保存
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：前列腺癌患者
低或有利的中等风险前列腺癌患者
辐射：低剂量率（LDR）近距离放射治疗
低剂量率（LDR）近距离放射治疗是一种放射治疗，医生将放射性植入物（种子）放置在患者的前列腺内，这些种子在一定时间内发出低剂量辐射。在低剂量率近距离放射治疗期间，随着时间的推移，连续的低剂量辐射释放 - 从几个小时到几天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受这种实验性近距离放射治疗技术并在植入后1个月时获得可接受的剂量分布的患者率。 [时间范围：干预后1个月]

    可接受的剂量分布定义为：

    1. 目标体积（前列腺，不包括神经血管束的5毫米膨胀）D90≥140Gy
    2. 对侧神经血管束中值≤50Gy
    3. 前列腺灯泡D10剂量≤50Gy（Chasseray 2019）
    4. 尿道D30 <处方剂量的130％


次要结果度量 ：
  1. 保留勃起功能勃起功能（IIEF）> 18）的患者数量[时间范围：1、6、12、18、24、36、48、60个月后干预后]

    IIEF将ED的严重性分为五个类别

    • 没有ED.26-30
    • 温和22-25
    • 轻度至中度。17-21
    • 中度11-16
    • 严重6-10

  2. 后处理PSA动态[时间范围：6、12、18、24、36、48、60个月的干预后60个月]
    PSA曲线邮政程序

  3. 急性和长期GU和GI毒性[时间范围：1、6、12、18、24、36、48、60个月后干预后]
    根据NCI-CTCAE 5.0分数系统评估急性和长期G3或更大的毒性。 1年级至5年级。级别更高的是毒性。

  4. 生化衰竭[时间范围：干预后1、6、12、18、24、36、48、60个月]
    生化衰竭将根据凤凰标准（Nadir + 2.0ng/ml）评估

  5. 局部复发[时间范围：直到完成5年的研究完成]
    评估活检证实的局部复发率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：男性仅仅是因为这项研究试图保留正在接受预防癌的辐射治疗的患者的阴茎勃起。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 前列腺的活检确认的腺癌
  • NCCN定义的低或有利的中等风险前列腺癌患者
  • 除非最近的多参数前列腺MR-SCAN（MPMR）（自入学日期以来<6个月），所有限制在前列腺的叶（至少12个核心）中的所有病理核心（至少12个核心）表明位于主要的遗传病变（DIL）位于在前列腺叶上，发现更高数量的核心和格里森评分为阳性。 Pirads V2分数3-5个病变被认为是DIL。
  • 无或轻度勃起功能障碍（在没有PDE-5抑制剂辅助的国际勃起功能5 [IIEF-5]中得分≥18）
  • 性活跃
  • 前列腺LDR近距离放射治疗没有禁忌症

排除标准：

  • 前列腺的两个叶的核心阳性，在mpmr上未检测到dil
  • MPMR建议在前列腺的两个叶中都存在DILS
  • 接收MR-SCAN的禁忌症
  • 医学上不适合一般和/或脊柱麻醉
  • IPSS得分> 15
  • 炎症性肠病
  • 先前的腹部 - 腹膜切除术
  • 遥远转移和/或淋巴结疾病的存在
  • 年龄超过75岁
  • 使用细胞还原性前列腺治疗（包括5种α-还原酶抑制剂）
  • NCCN定义的不利中间或高危前列腺癌
  • 囊肿外延伸或精液囊泡参与MR-SCAN的迹象
  • 先前的turp
  • 在MPMR中测量的膀胱突出> 3mm的中位叶突出（Roeloffzen 2011）
  • 骨盆的先前RT
  • MR-SCAN的重要伪像（例如，髋关节假体引起）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Robin Sachdeva，博士519-685-8500 EXT 54005 robin.sachdeva@lhsc.on.ca

赞助商和合作者
劳森健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：卢卡斯·孟德斯（Lucas Mendez），医学博士伦敦健康科学中心 - 伦敦地区癌症计划
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		接受这种实验性近距离放射治疗技术并在植入后1个月时获得可接受的剂量分布的患者率。 [时间范围：干预后1个月]
可接受的剂量分布定义为：
  1. 目标体积（前列腺，不包括神经血管束的5毫米膨胀）D90≥140Gy
  2. 对侧神经血管束中值≤50Gy
  3. 前列腺灯泡D10剂量≤50Gy（Chasseray 2019）
  4. 尿道D30 <处方剂量的130％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 保留勃起功能勃起功能（IIEF）> 18）的患者数量[时间范围：1、6、12、18、24、36、48、60个月后干预后]
    IIEF将ED的严重性分为五个类别
    • 没有ED.26-30
    • 温和22-25
    • 轻度至中度。17-21
    • 中度11-16
    • 严重6-10
  • 后处理PSA动态[时间范围：6、12、18、24、36、48、60个月的干预后60个月]
    PSA曲线邮政程序
  • 急性和长期GU和GI毒性[时间范围：1、6、12、18、24、36、48、60个月后干预后]
    根据NCI-CTCAE 5.0分数系统评估急性和长期G3或更大的毒性。 1年级至5年级。级别更高的是毒性。
  • 生化衰竭[时间范围：干预后1、6、12、18、24、36、48、60个月]
    生化衰竭将根据凤凰标准（Nadir + 2.0ng/ml）评估
  • 局部复发[时间范围：直到完成5年的研究完成]
    评估活检证实的局部复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过超声引导的低剂量率近距离治疗的前列腺癌患者的效力保存
官方标题ICMJE通过超声引导的低剂量率近距离治疗的前列腺癌患者的效力保存
简要摘要这项研究的目的是开发和评估磁共振（MR）融合3D超声（US）指导的低剂量率（LDR）近距离透明疗法技术，该技术显着避免了前列腺神经血管捆（一束神经和血管，在前列腺旁运行）和阴茎灯泡（阴茎的基部），同时仍试图有效治疗前列腺癌。
详细说明

低剂量率（LDR）近距离放射治疗是前列腺受限量癌症患者的出色治疗策略，可达到高度治疗率。然而，LDR近距离放射治疗与长期勃起功能障碍（ED）有关，文献中报告的发病率广泛。

与ED相关的病理生理学是复杂的，并且在不同的前列腺癌治疗策略中可变。在自由基的前列腺切除术（RP）设置中，ED通常是一种直接现象，并且与受创伤和炎症引起的神经prap缩有关（Nandipati 2006）。相反，相关的外部束放疗（EBRT）经常发生在6-24个月之间，被认为是血管生成性质的，是由静脉血管腔闭塞引起的（Mulhall等人，2005年），最终导致体内的体组织纤维化。在近距离放射治疗的情况下，似乎合理的是，由于勃起评分在植入后的头几个月（可能是由于创伤），随后的恢复，然后，随后的恢复，随后，神经和血管损伤都涉及在ED发病机理中涉及的结合，然后逐渐下降（Mabjeesh 2005）。

尽管病理生理更为复杂，但ED LDR近距离放射治疗的比率似乎低于EBRT或RP治疗后（Crook 2010，Putora，2015年）。与由RP引起的创伤相比，这可能与周围健康组织的创伤程度明显较低，并且与EBRT形成鲜明对比时，前列腺周围更较低。在这方面，近距离放射治疗为先前与勃起功能（例如内部底部动脉（IPA），阴茎鳞茎，海绵体海绵体以及可能的神经血管束）相关的重要结构提供了较小的剂量。

目前，已经制定了一些策略，以最大程度地减少放射治疗后ED。在Poten-C临床试验（NCT03525262）中，有120名患者被随机分配给有或没有神经血管间隔的立体定向消除放射疗法（神经血管束，IPA和Penile Bulb/corpus carvenosum），并用ED为主点。尽管该概念很有趣，但LDR近距离放射治疗具有优越的剂量保融性，因此，将辐射剂量减少到勃起功能所涉及的周围结构的同时，同时仍然有效治疗前列腺癌。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
前瞻性的单臂临床试验，总共招募了10名低或有利的中等风险前列腺癌患者。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE辐射：低剂量率（LDR）近距离放射治疗
低剂量率（LDR）近距离放射治疗是一种放射治疗，医生将放射性植入物（种子）放置在患者的前列腺内，这些种子在一定时间内发出低剂量辐射。在低剂量率近距离放射治疗期间，随着时间的推移，连续的低剂量辐射释放 - 从几个小时到几天。
研究臂ICMJE实验：前列腺癌患者
低或有利的中等风险前列腺癌患者
干预：辐射：低剂量率（LDR）近距离放射治疗
出版物 *
  • Mulhall J，Ahmed A，Parker M，Mohideen N.前列腺癌外束辐射后勃起功能障碍的血液动力学。 J性医学。 2005年5月； 2（3）：432-7。
  • Mabjeesh N，Chen J，Beri A，Stenger A，Matzkin H.永久性125-brachytheraphy治疗前列腺癌后的性功能。 int j incrot res。 2005 Jan-Feb; 17（1）：96-101。
  • Putora PM，Engeler D，Haile SR，Graf N，Buchauer K，Schmid HP，Plasswilm L.前列腺癌患者的近距离放射治疗，外束放疗后的勃起功能。 Strahlenther Onkol。 2016年3月； 192（3）：182-9。 doi：10.1007/s00066-015-0928-x。 EPUB 2015 12月28日。
  • Chasseray M，Dissaux G，Bourbonne V，Boussion N，Goasduff G，Malloreau J，Malhaire JP，Fournier G，Passot V，Pradier O，Pradier O，Valeri A，Schick U.剂量为Penile Bulb和单个患者的剂量，可预测勃起功能障碍在接受（125）I低剂量率近距离放射治疗的男性中，用于局部前列腺癌。 Acta Oncol。 2019年7月; 58（7）：1029-1035。 doi：10.1080/0284186x.2019.1574981。 EPUB 2019 2月14日。
  • Sun Y，Qiu W，Yuan J，Romagnoli C，FensterA。针对图像引导的前列腺活检的三维非辅助磁性磁共振与超声超声注册。 J Med Imaging（Bellingham）。 2015年4月; 2（2）：025002。 doi：10.1117/1.jmi.2.2.025002。 EPUB 2015 6月24日。
  • Crook JM，Gomez-Iturriaga A，Wallace K，Ma C，Fung S，Alibhai S，Jewett M，Fleshner N.精神后5年与健康相关的生活质量的比较：手术前列腺切除术与天质辐射干预试验。 J Clin Oncol。 2011年2月1日； 29（4）：362-8。 doi：10.1200/jco.2010.31.7305。 Epub 2010 12月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 前列腺的活检确认的腺癌
  • NCCN定义的低或有利的中等风险前列腺癌患者
  • 除非最近的多参数前列腺MR-SCAN（MPMR）（自入学日期以来<6个月），所有限制在前列腺的叶（至少12个核心）中的所有病理核心（至少12个核心）表明位于主要的遗传病变（DIL）位于在前列腺叶上，发现更高数量的核心和格里森评分为阳性。 Pirads V2分数3-5个病变被认为是DIL。
  • 无或轻度勃起功能障碍（在没有PDE-5抑制剂辅助的国际勃起功能5 [IIEF-5]中得分≥18）
  • 性活跃
  • 前列腺LDR近距离放射治疗没有禁忌症

排除标准：

  • 前列腺的两个叶的核心阳性，在mpmr上未检测到dil
  • MPMR建议在前列腺的两个叶中都存在DILS
  • 接收MR-SCAN的禁忌症
  • 医学上不适合一般和/或脊柱麻醉
  • IPSS得分> 15
  • 炎症性肠病
  • 先前的腹部 - 腹膜切除术
  • 遥远转移和/或淋巴结疾病的存在
  • 年龄超过75岁
  • 使用细胞还原性前列腺治疗（包括5种α-还原酶抑制剂）
  • NCCN定义的不利中间或高危前列腺癌
  • 囊肿外延伸或精液囊泡参与MR-SCAN的迹象
  • 先前的turp
  • 在MPMR中测量的膀胱突出> 3mm的中位叶突出（Roeloffzen 2011）
  • 骨盆的先前RT
  • MR-SCAN的重要伪像（例如，髋关节假体引起）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：男性仅仅是因为这项研究试图保留正在接受预防癌的辐射治疗的患者的阴茎勃起。
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Robin Sachdeva，博士519-685-8500 EXT 54005 robin.sachdeva@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718987
其他研究ID编号ICMJE Priapus
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卢卡斯·门德斯（Lucas Mendez），劳森健康研究所
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：卢卡斯·孟德斯（Lucas Mendez），医学博士伦敦健康科学中心 - 伦敦地区癌症计划
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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