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多模式光谱法检测尿液中的尿路上皮癌
为了促进尿路上皮肿瘤的随访，还使其对患者的耐受性和侵入性更少，有一种微创且易于进行检查，这是3个样品的尿细胞学。该测试非常具体，如果癌症为阳性并由专家细胞病理学家进行，则癌症的可能性超过90％，但是由于低级肿瘤而言，它的敏感性非常低，这尤其是急性。这使其成为积极性的非常有用的测试，但是如果消极或怀疑，几乎没有用，无法认为它可靠。
为了克服这个问题，我们的研究旨在基于物理原理，即光谱法，这是快速无创的，不需要在尿液样品中使用其他物质或对比培养基诊断尿路上皮肿瘤的样品。 。
根据我们的经验，多模式的光纤光谱已证明在区分健康的尿路上皮组织与肿瘤的情况下非常有效，并提供了有关尿路上皮肿瘤程度的重要信息，其准确率高于80％，这是为了发展出高于80％基于多模式光谱法的技术。
如果我们的方法证明有效，它可以改善尿路上皮癌患者的随访和管理，能够支持正常的细胞学并为细胞病理学家提供进一步的支持，并简化诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌膀胱癌尿路癌 | 设备：尿多模式光纤光谱诊断测试：尿液细胞学程序：手术 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | “多模式光谱分析以检测尿液中尿路上皮癌的可行性” |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路癌阳性的患者 | 设备：尿多模式光纤光谱 基于物理原理的方法，主要是光谱法，该方法是快速无创的，不需要在尿液样品中使用其他物质或对比培养基诊断尿路上皮肿瘤。 它将通过基本设计的设备进行管理 诊断测试：尿液细胞学 专家细胞病理学家将分析尿液样品以检测尿路癌细胞。这是目前检测尿液中尿路上皮癌的黄金标准 程序：手术 它将提供有关尿路中癌症存在/不存在的可靠信息（从直接可视化到病理分析） |
| 患者因尿路癌阴性 | 设备：尿多模式光纤光谱 基于物理原理的方法，主要是光谱法，该方法是快速无创的，不需要在尿液样品中使用其他物质或对比培养基诊断尿路上皮肿瘤。 它将通过基本设计的设备进行管理 诊断测试：尿液细胞学 专家细胞病理学家将分析尿液样品以检测尿路癌细胞。这是目前检测尿液中尿路上皮癌的黄金标准 程序：手术 它将提供有关尿路中癌症存在/不存在的可靠信息（从直接可视化到病理分析） |
- 尿液多模式光谱可靠性[时间范围：注册]评估多模式光谱是否可以区分尿液上的健康对照和尿路上皮肿瘤患者，精度至少与3个样品的尿细胞学相当
- 尿液多模式光谱分级[时间范围：注册]评估多模式光谱是否能够区分尿液上的高级尿路上皮病变
- 尿液多模式光谱部位歧视[时间范围：注册]评估多模式光谱是否能够区分尿液上的尿路或上尿路病变
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
符合纳入和排除标准的患者将入学泌尿科病房。将收集知情同意。患者治疗常规将不受影响。
在手术前的早晨，患者将收集尿液样本。然后，患者将继续先前建立的诊断治疗过程。样品将进行光谱和细胞学分析。样品将不会存储。
根据基于渐近正态分布理论的样本量计算，如果研究具有90％的功率，则总共需要240例和240个对照。一系列的5000个模拟生成具有真正正频率的二进制测试数据，真正的负频率为80％，表明这些样本量产生了89％的功率。将样本量增加到250例和250例对照将效力提高到90％。因此，将在此2阶段验证研究中注册大约250例和250个对照。
| 联系人：医学博士Simone Morselli | 3473050852 EXT +39 | simone.morselli.89@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Silvia Benemei | silvia.benemei@unifi.it |
| 意大利 | |
| Careggi医院 | 招募 |
| 佛罗伦萨，意大利托斯卡纳，50134 | |
| 联系人：Simone Morselli 3473050852 Simone.morselli@unifi.it | |
| 子注视器：医学博士Alekseja Manera | |
| 次级评估器：医学博士Andrea Liaci | |
| 子注视器：医学博士Luca Gemma | |
| 首席研究员： | 医学博士Mauro Gacci | Careggi大学医院 | |
| 首席研究员： | Enrico Baria，博士 | 欧洲非线性光谱实验室 | |
| 首席研究员： | Riccardo Cicchi，博士 | Fondazione CNR/Zronee Toscana“ G. Monasterio”，意大利比萨 | |
| 首席研究员： | Francesco Saverio Pavone，教授 | 佛罗伦萨大学 | |
| 首席研究员： | Sergio Serni，教授 | 佛罗伦萨大学 | |
| 首席研究员： | Gabriella Nesi，教授 | 佛罗伦萨大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月18日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 尿液多模式光谱可靠性[时间范围：注册] 评估多模式光谱是否可以区分尿液上的健康对照和尿路上皮肿瘤患者，精度至少与3个样品的尿细胞学相当 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 多模式光谱法检测尿液中的尿路上皮癌 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | “多模式光谱分析以检测尿液中尿路上皮癌的可行性” | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 为了促进尿路上皮肿瘤的随访，还使其对患者的耐受性和侵入性更少，有一种微创且易于进行检查，这是3个样品的尿细胞学。该测试非常具体，如果癌症为阳性并由专家细胞病理学家进行，则癌症的可能性超过90％，但是由于低级肿瘤而言，它的敏感性非常低，这尤其是急性。这使其成为积极性的非常有用的测试，但是如果消极或怀疑，几乎没有用，无法认为它可靠。 为了克服这个问题，我们的研究旨在基于物理原理，即光谱法，这是快速无创的，不需要在尿液样品中使用其他物质或对比培养基诊断尿路上皮肿瘤的样品。 。 根据我们的经验，多模式的光纤光谱已证明在区分健康的尿路上皮组织与肿瘤的情况下非常有效，并提供了有关尿路上皮肿瘤程度的重要信息，其准确率高于80％，这是为了发展出高于80％基于多模式光谱法的技术。 如果我们的方法证明有效，它可以改善尿路上皮癌患者的随访和管理，能够支持正常的细胞学并为细胞病理学家提供进一步的支持，并简化诊断。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 符合纳入和排除标准的患者将入学泌尿科病房。将收集知情同意。患者治疗常规将不受影响。 在手术前的早晨，患者将收集尿液样本。然后，患者将继续先前建立的诊断治疗过程。样品将进行光谱和细胞学分析。样品将不会存储。 根据基于渐近正态分布理论的样本量计算，如果研究具有90％的功率，则总共需要240例和240个对照。一系列的5000个模拟生成具有真正正频率的二进制测试数据，真正的负频率为80％，表明这些样本量产生了89％的功率。将样本量增加到250例和250例对照将效力提高到90％。因此，将在此2阶段验证研究中注册大约250例和250个对照。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Baria E，Morselli S，Anand S，Fantechi R，Nesi G，Gacci M，Carini M，Serni S，Cicchi R，Pavone FS。通过多模式纤维探针光谱法对尿路上皮癌的无标签分级和分期。 J Biophotonics。 2019年11月； 12（11）：E201900087。 doi：10.1002/jbio.201900087。 EPUB 2019 8月13日。 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月25日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 案例纳入标准 18岁以上的患者因以下病理而闻名以下病例的泌尿外科干预措施： 排除标准将是：
检查纳入标准 18岁以上的患者因以下病理而闻名，将考虑参加对照组的入学：
排除标准将是： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04718948 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 17686_bio | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 佛罗伦萨大学西蒙妮·莫塞利（Simone Morselli） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 佛罗伦萨大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 佛罗伦萨大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
为了促进尿路上皮肿瘤的随访，还使其对患者的耐受性和侵入性更少，有一种微创且易于进行检查，这是3个样品的尿细胞学。该测试非常具体，如果癌症为阳性并由专家细胞病理学家进行，则癌症的可能性超过90％，但是由于低级肿瘤而言，它的敏感性非常低，这尤其是急性。这使其成为积极性的非常有用的测试，但是如果消极或怀疑，几乎没有用，无法认为它可靠。
为了克服这个问题，我们的研究旨在基于物理原理，即光谱法，这是快速无创的，不需要在尿液样品中使用其他物质或对比培养基诊断尿路上皮肿瘤的样品。 。
根据我们的经验，多模式的光纤光谱已证明在区分健康的尿路上皮组织与肿瘤的情况下非常有效，并提供了有关尿路上皮肿瘤程度的重要信息，其准确率高于80％，这是为了发展出高于80％基于多模式光谱法的技术。
如果我们的方法证明有效，它可以改善尿路上皮癌患者的随访和管理，能够支持正常的细胞学并为细胞病理学家提供进一步的支持，并简化诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌膀胱癌尿路癌 | 设备：尿多模式光纤光谱诊断测试：尿液细胞学程序：手术 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | “多模式光谱分析以检测尿液中尿路上皮癌的可行性” |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路癌阳性的患者 | 设备：尿多模式光纤光谱 基于物理原理的方法，主要是光谱法，该方法是快速无创的，不需要在尿液样品中使用其他物质或对比培养基诊断尿路上皮肿瘤。 它将通过基本设计的设备进行管理 诊断测试：尿液细胞学 专家细胞病理学家将分析尿液样品以检测尿路癌细胞。这是目前检测尿液中尿路上皮癌的黄金标准 程序：手术 它将提供有关尿路中癌症存在/不存在的可靠信息（从直接可视化到病理分析） |
| 患者因尿路癌阴性 | 设备：尿多模式光纤光谱 基于物理原理的方法，主要是光谱法，该方法是快速无创的，不需要在尿液样品中使用其他物质或对比培养基诊断尿路上皮肿瘤。 它将通过基本设计的设备进行管理 诊断测试：尿液细胞学 专家细胞病理学家将分析尿液样品以检测尿路癌细胞。这是目前检测尿液中尿路上皮癌的黄金标准 程序：手术 它将提供有关尿路中癌症存在/不存在的可靠信息（从直接可视化到病理分析） |
- 尿液多模式光谱可靠性[时间范围：注册]评估多模式光谱是否可以区分尿液上的健康对照和尿路上皮肿瘤患者，精度至少与3个样品的尿细胞学相当
- 尿液多模式光谱分级[时间范围：注册]评估多模式光谱是否能够区分尿液上的高级尿路上皮病变
- 尿液多模式光谱部位歧视[时间范围：注册]评估多模式光谱是否能够区分尿液上的尿路或上尿路病变
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
符合纳入和排除标准的患者将入学泌尿科病房。将收集知情同意。患者治疗常规将不受影响。
在手术前的早晨，患者将收集尿液样本。然后，患者将继续先前建立的诊断治疗过程。样品将进行光谱和细胞学分析。样品将不会存储。
根据基于渐近正态分布理论的样本量计算，如果研究具有90％的功率，则总共需要240例和240个对照。一系列的5000个模拟生成具有真正正频率的二进制测试数据，真正的负频率为80％，表明这些样本量产生了89％的功率。将样本量增加到250例和250例对照将效力提高到90％。因此，将在此2阶段验证研究中注册大约250例和250个对照。
| 联系人：医学博士Simone Morselli | 3473050852 EXT +39 | simone.morselli.89@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Silvia Benemei | silvia.benemei@unifi.it |
| 意大利 | |
| Careggi医院 | 招募 |
| 佛罗伦萨，意大利托斯卡纳，50134 | |
| 联系人：Simone Morselli 3473050852 Simone.morselli@unifi.it | |
| 子注视器：医学博士Alekseja Manera | |
| 次级评估器：医学博士Andrea Liaci | |
| 子注视器：医学博士Luca Gemma | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年1月18日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 尿液多模式光谱可靠性[时间范围：注册] 评估多模式光谱是否可以区分尿液上的健康对照和尿路上皮肿瘤患者，精度至少与3个样品的尿细胞学相当 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 多模式光谱法检测尿液中的尿路上皮癌 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | “多模式光谱分析以检测尿液中尿路上皮癌的可行性” | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 为了促进尿路上皮肿瘤的随访，还使其对患者的耐受性和侵入性更少，有一种微创且易于进行检查，这是3个样品的尿细胞学。该测试非常具体，如果癌症为阳性并由专家细胞病理学家进行，则癌症的可能性超过90％，但是由于低级肿瘤而言，它的敏感性非常低，这尤其是急性。这使其成为积极性的非常有用的测试，但是如果消极或怀疑，几乎没有用，无法认为它可靠。 为了克服这个问题，我们的研究旨在基于物理原理，即光谱法，这是快速无创的，不需要在尿液样品中使用其他物质或对比培养基诊断尿路上皮肿瘤的样品。 。 根据我们的经验，多模式的光纤光谱已证明在区分健康的尿路上皮组织与肿瘤的情况下非常有效，并提供了有关尿路上皮肿瘤程度的重要信息，其准确率高于80％，这是为了发展出高于80％基于多模式光谱法的技术。 如果我们的方法证明有效，它可以改善尿路上皮癌患者的随访和管理，能够支持正常的细胞学并为细胞病理学家提供进一步的支持，并简化诊断。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 符合纳入和排除标准的患者将入学泌尿科病房。将收集知情同意。患者治疗常规将不受影响。 在手术前的早晨，患者将收集尿液样本。然后，患者将继续先前建立的诊断治疗过程。样品将进行光谱和细胞学分析。样品将不会存储。 根据基于渐近正态分布理论的样本量计算，如果研究具有90％的功率，则总共需要240例和240个对照。一系列的5000个模拟生成具有真正正频率的二进制测试数据，真正的负频率为80％，表明这些样本量产生了89％的功率。将样本量增加到250例和250例对照将效力提高到90％。因此，将在此2阶段验证研究中注册大约250例和250个对照。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Baria E，Morselli S，Anand S，Fantechi R，Nesi G，Gacci M，Carini M，Serni S，Cicchi R，Pavone FS。通过多模式纤维探针光谱法对尿路上皮癌的无标签分级和分期。 J Biophotonics。 2019年11月； 12（11）：E201900087。 doi：10.1002/jbio.201900087。 EPUB 2019 8月13日。 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月25日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 案例纳入标准 18岁以上的患者因以下病理而闻名以下病例的泌尿外科干预措施： 排除标准将是：
检查纳入标准 18岁以上的患者因以下病理而闻名，将考虑参加对照组的入学：
排除标准将是： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04718948 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 17686_bio | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 佛罗伦萨大学西蒙妮·莫塞利（Simone Morselli） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 佛罗伦萨大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 佛罗伦萨大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
