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创伤性脑损伤后预测预测的营养和代谢生物标志物：一项患者队列研究
确定与创伤性脑损伤患者预后有关的营养和代谢生物标志物，并使用生物标志物开发预后预测模型
研究目标：
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑损伤，创伤 |
研究设计：韩国5大三级教学医院急诊科的多中心观察队列研究
研究期：2018年7月至2023年12月（66个月）
研究人群：超过18岁的脑外伤患者。
病例将是经过EMS治疗的创伤性脑损伤的连续成年患者，并在创伤后72小时内运输到参与医院的5个急诊室，并通过放射学检查确认脑出血或弥漫性轴向损伤。将开发前瞻性创伤性脑损伤患者队列，所有幸存的创伤性脑损伤病例将在ED通过电话出院后1个月和6个月遵循。
在研究期间，调查人员旨在招募共有1200例案件（2018年7月至2020年6月之间的600例案件，在2021年3月至2023年6月之间600例）。
数据收集：将收集以下数据
临床数据：将从病历中检索基本的人口统计和临床结果。
调查数据：将收集合并症，症状，神经系统检查的结果，社会经济状况（职业，收入等）数据。
血液样本：研究人员旨在开发创伤性脑损伤的营养和代谢生物标志物。研究人员还计划使用蛋白质组学进一步发展创伤性脑损伤生物标志物。
随访：所有幸存的创伤性脑损伤病例将在ED出院后的1个月和6个月进行随访，其生存，残疾和生活质量将通过电话收集。
道德声明：参加该研究的所有5家医院均经过IRB批准（首尔国立大学医院（IRB号：1806-078-951），SMG-SNU Boramae医疗中心（IRB No：30-2018-85），Kyungpook国立大学医院（IRB No：2018-10-014-007），Chonnam国立大学医院（IRB NO：CNUH-2018-297），Chungbuk国立大学医院（IRB NO：2018-09-018））。所有研究患者在获得同意后均在队列中注册。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 创伤性脑损伤后预测预测的营养和代谢生物标志物：一项患者队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士Hanna Yoon | 82-10-6450-8617 | hannayoon86@gmail.com | |
| 联系人：Jeong Ho Park，医学博士 | 82-10-3542-6282 | timthe@gmail.com |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，110-744 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 创伤性脑损伤后预测预测的营养和代谢生物标志物：一项患者队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 创伤性脑损伤后预测预测的营养和代谢生物标志物：一项患者队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定与创伤性脑损伤患者预后有关的营养和代谢生物标志物，并使用生物标志物开发预后预测模型 研究目标： | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计：韩国5大三级教学医院急诊科的多中心观察队列研究 研究期：2018年7月至2023年12月（66个月） 研究人群：超过18岁的脑外伤患者。 病例将是经过EMS治疗的创伤性脑损伤的连续成年患者，并在创伤后72小时内运输到参与医院的5个急诊室，并通过放射学检查确认脑出血或弥漫性轴向损伤。将开发前瞻性创伤性脑损伤患者队列，所有幸存的创伤性脑损伤病例将在ED通过电话出院后1个月和6个月遵循。 在研究期间，调查人员旨在招募共有1200例案件（2018年7月至2020年6月之间的600例案件，在2021年3月至2023年6月之间600例）。 数据收集：将收集以下数据 临床数据：将从病历中检索基本的人口统计和临床结果。 调查数据：将收集合并症，症状，神经系统检查的结果，社会经济状况（职业，收入等）数据。 血液样本：研究人员旨在开发创伤性脑损伤的营养和代谢生物标志物。研究人员还计划使用蛋白质组学进一步发展创伤性脑损伤生物标志物。 随访：所有幸存的创伤性脑损伤病例将在ED出院后的1个月和6个月进行随访，其生存，残疾和生活质量将通过电话收集。 道德声明：参加该研究的所有5家医院均经过IRB批准（首尔国立大学医院（IRB号：1806-078-951），SMG-SNU Boramae医疗中心（IRB No：30-2018-85），Kyungpook国立大学医院（IRB No：2018-10-014-007），Chonnam国立大学医院（IRB NO：CNUH-2018-297），Chungbuk国立大学医院（IRB NO：2018-09-018））。所有研究患者在获得同意后均在队列中注册。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 为了研究生物标志物，从研究对象中收集了20毫升的血液。首先在不含抗凝剂的2个SST管中收集血液，然后将血液收集在1个含有抗凝剂的EDTA管中。将血液样品在室温下持续1小时，然后离心10分钟。最后，将血清，血浆和Buffy Coat分离的样品冷冻。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 病例将是经过EMS治疗的脑损伤的连续成年患者，并运输到参与医院的5个急诊室。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑损伤，创伤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04718935 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SNUEMSTBI21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
确定与创伤性脑损伤患者预后有关的营养和代谢生物标志物，并使用生物标志物开发预后预测模型
研究目标：
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑损伤，创伤 |
研究设计：韩国5大三级教学医院急诊科的多中心观察队列研究
研究期：2018年7月至2023年12月（66个月）
研究人群：超过18岁的脑外伤患者。
病例将是经过EMS治疗的创伤性脑损伤的连续成年患者，并在创伤后72小时内运输到参与医院的5个急诊室，并通过放射学检查确认脑出血或弥漫性轴向损伤。将开发前瞻性创伤性脑损伤患者队列，所有幸存的创伤性脑损伤病例将在ED通过电话出院后1个月和6个月遵循。
在研究期间，调查人员旨在招募共有1200例案件（2018年7月至2020年6月之间的600例案件，在2021年3月至2023年6月之间600例）。
数据收集：将收集以下数据
临床数据：将从病历中检索基本的人口统计和临床结果。
调查数据：将收集合并症，症状，神经系统检查的结果，社会经济状况（职业，收入等）数据。
血液样本：研究人员旨在开发创伤性脑损伤的营养和代谢生物标志物。研究人员还计划使用蛋白质组学进一步发展创伤性脑损伤生物标志物。
随访：所有幸存的创伤性脑损伤病例将在ED出院后的1个月和6个月进行随访，其生存，残疾和生活质量将通过电话收集。
道德声明：参加该研究的所有5家医院均经过IRB批准（首尔国立大学医院（IRB号：1806-078-951），SMG-SNU Boramae医疗中心（IRB No：30-2018-85），Kyungpook国立大学医院（IRB No：2018-10-014-007），Chonnam国立大学医院（IRB NO：CNUH-2018-297），Chungbuk国立大学医院（IRB NO：2018-09-018））。所有研究患者在获得同意后均在队列中注册。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 创伤性脑损伤后预测预测的营养和代谢生物标志物：一项患者队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 创伤性脑损伤后预测预测的营养和代谢生物标志物：一项患者队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 创伤性脑损伤后预测预测的营养和代谢生物标志物：一项患者队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定与创伤性脑损伤患者预后有关的营养和代谢生物标志物，并使用生物标志物开发预后预测模型 研究目标： | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计：韩国5大三级教学医院急诊科的多中心观察队列研究 研究期：2018年7月至2023年12月（66个月） 研究人群：超过18岁的脑外伤患者。 病例将是经过EMS治疗的创伤性脑损伤的连续成年患者，并在创伤后72小时内运输到参与医院的5个急诊室，并通过放射学检查确认脑出血或弥漫性轴向损伤。将开发前瞻性创伤性脑损伤患者队列，所有幸存的创伤性脑损伤病例将在ED通过电话出院后1个月和6个月遵循。 在研究期间，调查人员旨在招募共有1200例案件（2018年7月至2020年6月之间的600例案件，在2021年3月至2023年6月之间600例）。 数据收集：将收集以下数据 临床数据：将从病历中检索基本的人口统计和临床结果。 调查数据：将收集合并症，症状，神经系统检查的结果，社会经济状况（职业，收入等）数据。 血液样本：研究人员旨在开发创伤性脑损伤的营养和代谢生物标志物。研究人员还计划使用蛋白质组学进一步发展创伤性脑损伤生物标志物。 随访：所有幸存的创伤性脑损伤病例将在ED出院后的1个月和6个月进行随访，其生存，残疾和生活质量将通过电话收集。 道德声明：参加该研究的所有5家医院均经过IRB批准（首尔国立大学医院（IRB号：1806-078-951），SMG-SNU Boramae医疗中心（IRB No：30-2018-85），Kyungpook国立大学医院（IRB No：2018-10-014-007），Chonnam国立大学医院（IRB NO：CNUH-2018-297），Chungbuk国立大学医院（IRB NO：2018-09-018））。所有研究患者在获得同意后均在队列中注册。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 为了研究生物标志物，从研究对象中收集了20毫升的血液。首先在不含抗凝剂的2个SST管中收集血液，然后将血液收集在1个含有抗凝剂的EDTA管中。将血液样品在室温下持续1小时，然后离心10分钟。最后，将血清，血浆和Buffy Coat分离的样品冷冻。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 病例将是经过EMS治疗的脑损伤的连续成年患者，并运输到参与医院的5个急诊室。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑损伤，创伤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04718935 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SNUEMSTBI21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
