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出境医 / 临床实验 / ebus-tbna之前的洗涤苯胺嘴（CHX_EBUS）
ebus-tbna之前的洗涤苯胺嘴（CHX_EBUS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究手提船超声引导的经支气管穿刺针（Ebus-tbna）期间的手脑甲基乙胺嘴是否有效防止微生物污染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管超声 | 药物：葡萄糖酸洗涤酸0.12％漱口水 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 埃布斯--TBNA期间，氯己定嘴对预防微生物污染的影响：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 用100 mL 0.12％的氯己定用1分钟 | 药物：葡萄糖酸洗涤酸0.12％漱口水 在EBUS-TBNA开始之前，将进行大约10分钟的氯己定嘴巴干预 其他名称：己氨酸溶胶。 |
| 没有干预：控制臂 没有嘴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- eBus-tbna针清溶液中有氧介质中的菌落成型单元（CFU）[时间框架：终止Ebus-TBNA后立即获得针头清洗液]通过将5ml无菌生理盐水灌输到穿刺针中，可以获得针液溶液。
次要结果度量 ：
- 厌氧介质中的EBUS-TBNA针清溶液的CFU计数[时间范围：终止Ebus-TBNA后立即获得针液]通过将5ml无菌生理盐水灌输到穿刺针中，可以获得针液溶液。
- 发烧[时间范围：EBUS-TBNA后24小时]发烧定义为温度≥37.8°C。
- 感染并发症[时间范围：EBUS-TBNA后4周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在19岁及以上的住院患者，他们计划使用凸探针进行EBUS-TBNA
排除标准：
- 纳入前7天内的杀菌性嘴rin嘴；
- 纳入前7天内的活性感染或抗生素治疗；
- 免疫功能低下；
- 气管造口状态；
- 他们已经在EBUSTBNA计划进行的同一天已经进行了胃镜检查
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaeyoung Cho，医学博士 | 82-2-2072-2503 | apricot6@snu.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Jaeyoung Cho，MD 82-2-2072-2503 apricot6@snu.ac.kr | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jaeyoung Cho，医学博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | eBus-tbna针清溶液中有氧介质中的菌落成型单元（CFU）[时间框架：终止Ebus-TBNA后立即获得针头清洗液] 通过将5ml无菌生理盐水灌输到穿刺针中，可以获得针液溶液。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ebus-tbna之前的洗涤苯胺嘴 | ||||
| 官方标题ICMJE | 埃布斯--TBNA期间，氯己定嘴对预防微生物污染的影响：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究手提船超声引导的经支气管穿刺针（Ebus-tbna）期间的手脑甲基乙胺嘴是否有效防止微生物污染。 | ||||
| 详细说明 | 使用凸探针的EBUS-TBNA是评估纵隔和肺门淋巴结肿大的护理标准。尽管EBUS-TBNA是一种微创手术，但报道了肺炎，肺脓肿，脓肿，纵隔腺炎/脓肿，纵隔炎，心包炎和脓毒症等罕见但严重的感染并发症。在Ebus-TBNA期间通过口咽气道时，Ebus-Scope可能会被口咽共生细菌污染。口咽附加细菌对穿刺淋巴结的污染会引起严重的感染。 氯己定葡萄糖酸是一种抗菌剂，具有广泛的抗菌活性，包括革兰氏阳性和阴性细菌。氯己定已被广泛用于手术磨砂膏，皮肤消毒和嘴。因此，我们设计了一个4阶段单中心，随机，对照临床试验，以研究氯己定的嘴是否有效防止EBUS-TBNA期间的微生物污染。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 支气管超声 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：葡萄糖酸洗涤酸0.12％漱口水 在EBUS-TBNA开始之前，将进行大约10分钟的氯己定嘴巴干预 其他名称：己氨酸溶胶。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20110961173 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jaeyoung Cho | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究手提船超声引导的经支气管穿刺针（Ebus-tbna）期间的手脑甲基乙胺嘴是否有效防止微生物污染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管超声 | 药物：葡萄糖酸洗涤酸0.12％漱口水 | 第4阶段 |
详细说明：
使用凸探针的EBUS-TBNA是评估纵隔和肺门淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的护理标准。尽管EBUS-TBNA是一种微创手术，但报道了肺炎，肺脓肿，脓肿，纵隔腺炎/脓肿，纵隔炎，心包炎和脓毒症等罕见但严重的感染并发症。在Ebus-TBNA期间通过口咽气道时，Ebus-Scope可能会被口咽共生细菌污染。口咽附加细菌对穿刺淋巴结的污染会引起严重的感染。
氯己定葡萄糖酸是一种抗菌剂，具有广泛的抗菌活性，包括革兰氏阳性和阴性细菌。氯己定已被广泛用于手术磨砂膏，皮肤消毒和嘴。因此，我们设计了一个4阶段单中心，随机，对照临床试验，以研究氯己定的嘴是否有效防止EBUS-TBNA期间的微生物污染。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 埃布斯--TBNA期间，氯己定嘴对预防微生物污染的影响：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 用100 mL 0.12％的氯己定用1分钟 | 药物：葡萄糖酸洗涤酸0.12％漱口水 在EBUS-TBNA开始之前，将进行大约10分钟的氯己定嘴巴干预 其他名称：己氨酸溶胶。 |
| 没有干预：控制臂 没有嘴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- eBus-tbna针清溶液中有氧介质中的菌落成型单元（CFU）[时间框架：终止Ebus-TBNA后立即获得针头清洗液]通过将5ml无菌生理盐水灌输到穿刺针中，可以获得针液溶液。
次要结果度量 ：
- 厌氧介质中的EBUS-TBNA针清溶液的CFU计数[时间范围：终止Ebus-TBNA后立即获得针液]通过将5ml无菌生理盐水灌输到穿刺针中，可以获得针液溶液。
- 发烧[时间范围：EBUS-TBNA后24小时]发烧定义为温度≥37.8°C。
- 感染并发症[时间范围：EBUS-TBNA后4周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在19岁及以上的住院患者，他们计划使用凸探针进行EBUS-TBNA
排除标准：
- 纳入前7天内的杀菌性嘴rin嘴；
- 纳入前7天内的活性感染或抗生素治疗；
- 免疫功能低下；
- 气管造口状态；
- 他们已经在EBUSTBNA计划进行的同一天已经进行了胃镜检查
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaeyoung Cho，医学博士 | 82-2-2072-2503 | apricot6@snu.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Jaeyoung Cho，MD 82-2-2072-2503 apricot6@snu.ac.kr | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jaeyoung Cho，医学博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | eBus-tbna针清溶液中有氧介质中的菌落成型单元（CFU）[时间框架：终止Ebus-TBNA后立即获得针头清洗液] 通过将5ml无菌生理盐水灌输到穿刺针中，可以获得针液溶液。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ebus-tbna之前的洗涤苯胺嘴 | ||||
| 官方标题ICMJE | 埃布斯--TBNA期间，氯己定嘴对预防微生物污染的影响：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究手提船超声引导的经支气管穿刺针（Ebus-tbna）期间的手脑甲基乙胺嘴是否有效防止微生物污染。 | ||||
| 详细说明 | 使用凸探针的EBUS-TBNA是评估纵隔和肺门淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的护理标准。尽管EBUS-TBNA是一种微创手术，但报道了肺炎，肺脓肿，脓肿，纵隔腺炎/脓肿，纵隔炎，心包炎和脓毒症等罕见但严重的感染并发症。在Ebus-TBNA期间通过口咽气道时，Ebus-Scope可能会被口咽共生细菌污染。口咽附加细菌对穿刺淋巴结的污染会引起严重的感染。 氯己定葡萄糖酸是一种抗菌剂，具有广泛的抗菌活性，包括革兰氏阳性和阴性细菌。氯己定已被广泛用于手术磨砂膏，皮肤消毒和嘴。因此，我们设计了一个4阶段单中心，随机，对照临床试验，以研究氯己定的嘴是否有效防止EBUS-TBNA期间的微生物污染。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 支气管超声 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：葡萄糖酸洗涤酸0.12％漱口水 在EBUS-TBNA开始之前，将进行大约10分钟的氯己定嘴巴干预 其他名称：己氨酸溶胶。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20110961173 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jaeyoung Cho | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
