免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效

一项研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估在中度至重度斑块牛皮癣(PSO)的青少年中施用皮下(SC)的Bimekizumab的TH药代动力学(PK)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中度至重度斑块牛皮癣药物:Bimekizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,开放标签,随机研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效
实际学习开始日期 2021年4月6日
估计初级完成日期 2025年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Bimekizumab剂量A
在研究期间,随机分配到该臂的研究参与者将在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量A。
药物:Bimekizumab
研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。
其他名称:
  • BKZ
  • UCB4940

实验:Bimekizumab剂量B
研究参与者将随机分配给该臂,将在研究期间在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量B。
药物:Bimekizumab
研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。
其他名称:
  • BKZ
  • UCB4940

结果措施
主要结果指标
  1. Bimekizumab的血浆浓度在第0周[时间范围:基线(第0周)]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第0周的Bimekizumab血浆浓度。

  2. Bimekizumab在第1周的血浆浓度[时间范围:第1周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第1周的Bimekizumab血浆浓度。

  3. Bimekizumab在第4周的血浆浓度[时间范围:第4周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第4周的Bimekizumab血浆浓度。

  4. Bimekizumab的血浆浓度在第8周[时间范围:第8周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第8周的Bimekizumab血浆浓度。

  5. Bimekizumab的血浆浓度在第12周[时间范围:第12周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第12周的Bimekizumab血浆浓度。

  6. Bimekizumab的血浆浓度在第16周[时间范围:第16周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第16周的Bimekizumab血浆浓度。

  7. Bimekizumab的血浆浓度在第20周[时间范围:第20周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第20周的Bimekizumab血浆浓度。

  8. Bimekizumab在第36周的血浆浓度[时间范围:第36周]
    如果参与者不符合参与者在第20周的开放标签延长(OLE)期间的资格,或者不希望继续进入OLE时期,则将在第36周的预先指定的时间点收集血样,以确定Bimekizumab血浆浓度。

  9. Bimekizumab在第40周的血浆浓度[时间范围:40周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第40周的Bimekizumab血浆浓度。

  10. Bimekizumab的血浆浓度在第64周[时间范围:第64周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第64周的Bimekizumab血浆浓度。

  11. Bimekizumab的血浆浓度在第88周[时间范围:第88周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第88周的Bimekizumab血浆浓度。

  12. Bimekizumab的血浆浓度在第112周[时间范围:第112周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第112周的Bimekizumab血浆浓度。

  13. Bimekizumab的血浆浓度在第124周[时间范围:第124周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第124周的Bimekizumab血浆浓度。

  14. 在安全随访(SFU)[时间范围:第140周(SFU)]的Bimekizumab的血浆浓度
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第140周(SFU)的Bimekizumab血浆浓度。


次要结果度量
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者百分比(TEAES)[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进终止(最多最多140周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。

  2. 患有严重茶的参与者的百分比[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进结束(最多最多140周)]

    严重的不良事件(SAE)必须符合以下标准的1个或更多:

    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要住院住院或现有住院的延长
    • 导致持续的残疾/丧失能力
    • 是先天性异常/先天缺陷
    • 重要的医疗事件,基于适当的医疗判断,可能会危及患者或受试者,并且可能需要医疗或手术干预,以防止严重定义中列出的其他结果中的1个。

    治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。


  3. 带有茶水的参与者的百分比导致导致研究性药用产品(IMP)[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进结束(最多140周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。该措施认为任何导致IMP永久终止的茶,无论其理由如何。

  4. 具有选定安全主题的参与者的百分比[时间范围:从初次剂量(第0周)到最终剂量后20周(最多最多140周)]
    选定感兴趣的安全主题(包括感染[严重,机会性,真菌和结核病(TB)],炎症性肠病[IBD]和注射部位反应),发作从最终剂量到最终剂量的IMP剂量开始。通过参与者接触IMP的持续时间进行调整。

  5. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),从生命体征(收缩压和舒张压)中的基线变化
    血压将在汞(MMHG)的毫米中测量。

  6. 第16周(时间范围:第16周,与基线相比)从生命体征(心率)中的基线变化
    心率将以每分钟的节拍(节拍/分钟)进行测量。

  7. 从基线的体格检查结果中的基线变化是据报道为TEAE的茶点,从初次剂量的第一次剂量到最终剂量后的20周发生[时间范围:从第一次剂量(第0周)到最终剂量的IMP(最高)第140周)]
    自临床上显着的发现或以前的发现恶化以来,基线的体格检查将被报道为TEAE,从首次剂量到最终剂量的IMP后20周发作。

  8. 第16周的血液学参数(血小板计数)的基线变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    血小板将以每升血小板数量(10^9/L)进行测量。

  9. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数的基线变化(平均红细胞血红蛋白)的变化
    平均肌肉血红蛋白(HGB)将以皮克(PG)的形式测量。

  10. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数的基线变化(平均肺泡体积)的变化
    平均肺泡体积将在Femtolitres(FL)中测量。

  11. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数(血红蛋白)的基线变化。
    血红蛋白将以每升的克(g/L)测量。

  12. 第16周的血液学参数(血细胞比容)的基线变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    血细胞比容将以血液中的红细胞百分比(%)为血细胞比容。

  13. 在第16周[时间范围:第16周,与基线相比,在临床化学参数(碱性磷酸酶,天冬氨酸氨基转移酶)中的基线变化(碱性磷酸酶,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶)的变化。
    碱性磷酸酶,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶将以每升单位(U/L)进行测量。

  14. 在第16周[时间范围:第16周,与基线相比,在血液学参数中的基线变化(嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,中性粒细胞)的变化]
    嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞和嗜中性粒细胞将以每升白细胞数量(10^9/L)进行测量

  15. 在第16周(与基线相比,钙,钾,钠,血尿素氮,葡萄糖(非固定))[时间范围:第16周,与基线相比]
    钙,钾,钠,血尿素氮和葡萄糖(非禁食)将以每升毫米(mmol/L)进行测量。

  16. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),临床化学参数的基线变化(肌酐,总和胆红素)的变化
    肌酐和胆红素将以每升micromols(μmol/L)进行测量。

  17. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比)的临床化学参数(总蛋白质)的基线变化(总蛋白质)]
    总蛋白质将以每升毫克(mg/l)为单位测量。

  18. 从基线到第16周的高度[时间范围:第16周,与基线相比]
    增长评估,如从基线到第16周的变化评估。

  19. 重量从基线到第16周的变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    增长评估,如从基线到第16周重量的变化所评估。

  20. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)的参与者百分比在第16周[时间范围:第16周]
    PASI90响应评估基于基线的PASI分数至少提高了90%。这是一个评分系统,平均银屑病病变的发红,厚度和鳞片(以0-4比例),并根据所涉及的皮肤面积加权得分。身体分为四个区域:头部,手臂,躯干到腹股沟,腿部到臀部顶部。分配4个身体区域中每个区域中每个区域中的每一个的平均得分,得分为0(透明)至4(非常标记)。确定每个身体区域覆盖PSO的皮肤百分比,然后转换为0到6比例。最终PASI =银屑病皮肤病变的平均发红,厚度和鳞片,乘以相应部分的牛皮癣区域评分,并由各个部分受影响的皮肤的百分比加权。最小可能的PASI评分为0 =无疾病,最大分数为72 =最大疾病。

  21. 在第16周[时间范围:第16周],具有调查员全球评估(IGA)0/1/几乎至少有2类改进的参与者的百分比(IGA)0/1(清晰[0]/几乎明确[1])的响应百分比。

    研究者的全球评估(IGA)测量了5分制(0-4)的总体牛皮癣严重程度,其中比例0 =清晰,没有牛皮癣的迹象;炎性后色素沉着的存在,比例1 =几乎明显,没有增厚;正常到粉红色的颜色;否至最小的焦距,尺度2 =温和的增厚,粉红色至浅红色,主要缩放量表,3 =中度,明显区分到中度增厚;钝至鲜红色,明显区分到中度增厚;中等尺度和4 =硬边的严重增厚;明亮至深红色的颜色;严重/粗缩放覆盖几乎所有或所有病变。

    IgA响应(清晰或几乎清晰)定义为清晰[0]或几乎清晰[1],至少从基线进行了两类改进。


  22. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)的参与者百分比在第4周[时间范围:第4周]
    PASI75响应评估基于基线的PASI分数至少提高了75%。这是一个评分系统,平均银屑病病变的发红,厚度和鳞片(以0-4比例),并根据所涉及的皮肤面积加权得分。身体分为四个区域:头部,手臂,躯干到腹股沟,腿部到臀部顶部。分配4个身体区域中每个区域中每个区域中的每一个的平均得分,得分为0(透明)至4(非常标记)。确定每个身体区域覆盖PSO的皮肤百分比,然后转换为0到6比例。最终PASI =银屑病皮肤病变的平均发红,厚度和鳞片,乘以相应部分的牛皮癣区域评分,并由各个部分受影响的皮肤的百分比加权。最小可能的PASI评分为0 =无疾病,最大分数为72 =最大疾病。

  23. 在调查药物产品(IMP)给药之前,患有抗kimekizumab抗体(ABAB)检测的参与者的百分比[时间范围:基线(第0周)]
    在研究之前的抗双重ki珠单抗抗体(ABAB)检测(IMP)给药之前

  24. 研究性药用产品(IMP)给药后使用抗kimekizumab抗体(ABAB)检测的参与者的百分比[时间范围:从最终剂量的IMP后第1周至20周(最多140周(SFU))]
    研究药物(IMP)给药后的抗双甲珠单抗抗体(ABAB)检测

  25. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),儿童皮肤病学生命质量指数(CDLQI)的反应从基线变化。
    CDLQI是一份问卷,旨在衡量皮肤疾病对儿童生活的影响。问卷由10个问题组成,这些问题基于皮肤病儿童的经历。该乐器向参与者询问症状和感受,休闲,学校或假期,个人关系,睡眠和治疗。这些问题与上周皮肤疾病对儿童的影响有关(即过去7天)。 CDLQI总分从0到30不等,得分较高,表明皮肤病对生活质量(QOL)的影响更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据本地法规,参与者必须在签署知情同意/同意时≥12至18岁
  • 参与者在筛查访问前至少三个月诊断出中度至重度斑块牛皮癣(PSO)。

    1. 受PSO≥10%影响的身体表面积(BSA)
    2. 研究者的全球评估(IGA)得分≥3(从0到4的规模)
    3. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)得分≥12或
    4. PASI得分≥10加至少以下1个:

    一世。临床相关的面部参与ii。临床相关的生殖器参与III。临床相关的手和脚部参与

  • 参与者必须是全身性PSO治疗和/或照片/化学疗法的候选者
  • 体重≥30kg和基线时年龄百分比≥5的体重指数
  • 男性或女性女性参与者如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,并且有生育潜力的女性(WOCBP)同意遵循避孕指导,则有资格参加
  • 能够提供/拥有父母或法律代表提供签署的知情同意/同意(在适当的情况下)

排除标准:

  • 参与者存在胆剂,逆,脓疱或红细胞生成的PSO或其他皮肤病学条件,可能会影响PSO的临床评估
  • 参与者有炎症性肠病(IBD)或提示IBD的症状的病史
  • 除非成功治疗,否则活性结核病的病史除非经过预防治疗,否
  • 参与者感染了活跃的感染或病史(例如严重感染,慢性感染,机会性感染,异常严重的感染)
  • 参与者在筛查时有实验室异常
  • 参与者经历了一次或多个白介素17(IL-17)生物响应修饰剂或初级失败的主要失败
  • 存在主动自杀念头或自杀行为
  • 在过去的6个月中,参与者被诊断出患有严重抑郁症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

位置
位置表的布局表
美国,阿拉巴马州
PS0020 50352招募
美国阿拉巴马州山布鲁克,美国35223
美国,加利福尼亚
PS0020 50358招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92121
美国,佛罗里达州
PS0020 50353招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33173
美国,印第安纳州
PS0020 50344招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46250
美国,马萨诸塞州
PS0020 50347招募
美国马萨诸塞州梅辛,美国,01844
美国,密苏里州
PS0020 50356招募
美国密苏里州柯克斯维尔,63501
美国德克萨斯州
PS0020 50359招募
赛普拉斯,德克萨斯州,美国,77433
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月6日
估计初级完成日期2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • Bimekizumab的血浆浓度在第0周[时间范围:基线(第0周)]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第0周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab在第1周的血浆浓度[时间范围:第1周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第1周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab在第4周的血浆浓度[时间范围:第4周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第4周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第8周[时间范围:第8周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第8周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第12周[时间范围:第12周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第12周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第16周[时间范围:第16周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第16周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第20周[时间范围:第20周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第20周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab在第36周的血浆浓度[时间范围:第36周]
    如果参与者不符合参与者在第20周的开放标签延长(OLE)期间的资格,或者不希望继续进入OLE时期,则将在第36周的预先指定的时间点收集血样,以确定Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab在第40周的血浆浓度[时间范围:40周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第40周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第64周[时间范围:第64周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第64周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第88周[时间范围:第88周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第88周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第112周[时间范围:第112周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第112周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第124周[时间范围:第124周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第124周的Bimekizumab血浆浓度。
  • 在安全随访(SFU)[时间范围:第140周(SFU)]的Bimekizumab的血浆浓度
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第140周(SFU)的Bimekizumab血浆浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比(TEAES)[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进终止(最多最多140周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。
  • 患有严重茶的参与者的百分比[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进结束(最多最多140周)]
    严重的不良事件(SAE)必须符合以下标准的1个或更多:
    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要住院住院或现有住院的延长
    • 导致持续的残疾/丧失能力
    • 是先天性异常/先天缺陷
    • 重要的医疗事件,基于适当的医疗判断,可能会危及患者或受试者,并且可能需要医疗或手术干预,以防止严重定义中列出的其他结果中的1个。
    治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。
  • 带有茶水的参与者的百分比导致导致研究性药用产品(IMP)[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进结束(最多140周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。该措施认为任何导致IMP永久终止的茶,无论其理由如何。
  • 具有选定安全主题的参与者的百分比[时间范围:从初次剂量(第0周)到最终剂量后20周(最多最多140周)]
    选定感兴趣的安全主题(包括感染[严重,机会性,真菌和结核病(TB)],炎症性肠病[IBD]和注射部位反应),发作从最终剂量到最终剂量的IMP剂量开始。通过参与者接触IMP的持续时间进行调整。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),从生命体征(收缩压和舒张压)中的基线变化
    血压将在汞(MMHG)的毫米中测量。
  • 第16周(时间范围:第16周,与基线相比)从生命体征(心率)中的基线变化
    心率将以每分钟的节拍(节拍/分钟)进行测量。
  • 从基线的体格检查结果中的基线变化是据报道为TEAE的茶点,从初次剂量的第一次剂量到最终剂量后的20周发生[时间范围:从第一次剂量(第0周)到最终剂量的IMP(最高)第140周)]
    自临床上显着的发现或以前的发现恶化以来,基线的体格检查将被报道为TEAE,从首次剂量到最终剂量的IMP后20周发作。
  • 第16周的血液学参数(血小板计数)的基线变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    血小板将以每升血小板数量(10^9/L)进行测量。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数的基线变化(平均红细胞血红蛋白)的变化
    平均肌肉血红蛋白(HGB)将以皮克(PG)的形式测量。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数的基线变化(平均肺泡体积)的变化
    平均肺泡体积将在Femtolitres(FL)中测量。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数(血红蛋白)的基线变化。
    血红蛋白将以每升的克(g/L)测量。
  • 第16周的血液学参数(血细胞比容)的基线变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    血细胞比容将以血液中的红细胞百分比(%)为血细胞比容。
  • 在第16周[时间范围:第16周,与基线相比,在临床化学参数(碱性磷酸酶,天冬氨酸氨基转移酶)中的基线变化(碱性磷酸酶,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶)的变化。
    碱性磷酸酶,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶将以每升单位(U/L)进行测量。
  • 在第16周[时间范围:第16周,与基线相比,在血液学参数中的基线变化(嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,中性粒细胞)的变化]
    嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞和嗜中性粒细胞将以每升白细胞数量(10^9/L)进行测量
  • 在第16周(与基线相比,钙,钾,钠,血尿素氮,葡萄糖(非固定))[时间范围:第16周,与基线相比]
    钙,钾,钠,血尿素氮和葡萄糖(非禁食)将以每升毫米(mmol/L)进行测量。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),临床化学参数的基线变化(肌酐,总和胆红素)的变化
    肌酐和胆红素将以每升micromols(μmol/L)进行测量。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比)的临床化学参数(总蛋白质)的基线变化(总蛋白质)]
    总蛋白质将以每升毫克(mg/l)为单位测量。
  • 从基线到第16周的高度[时间范围:第16周,与基线相比]
    增长评估,如从基线到第16周的变化评估。
  • 重量从基线到第16周的变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    增长评估,如从基线到第16周重量的变化所评估。
  • 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)的参与者百分比在第16周[时间范围:第16周]
    PASI90响应评估基于基线的PASI分数至少提高了90%。这是一个评分系统,平均银屑病病变的发红,厚度和鳞片(以0-4比例),并根据所涉及的皮肤面积加权得分。身体分为四个区域:头部,手臂,躯干到腹股沟,腿部到臀部顶部。分配4个身体区域中每个区域中每个区域中的每一个的平均得分,得分为0(透明)至4(非常标记)。确定每个身体区域覆盖PSO的皮肤百分比,然后转换为0到6比例。最终PASI =银屑病皮肤病变的平均发红,厚度和鳞片,乘以相应部分的牛皮癣区域评分,并由各个部分受影响的皮肤的百分比加权。最小可能的PASI评分为0 =无疾病,最大分数为72 =最大疾病。
  • 在第16周[时间范围:第16周],具有调查员全球评估(IGA)0/1/几乎至少有2类改进的参与者的百分比(IGA)0/1(清晰[0]/几乎明确[1])的响应百分比。
    研究者的全球评估(IGA)测量了5分制(0-4)的总体牛皮癣严重程度,其中比例0 =清晰,没有牛皮癣的迹象;炎性后色素沉着的存在,比例1 =几乎明显,没有增厚;正常到粉红色的颜色;否至最小的焦距,尺度2 =温和的增厚,粉红色至浅红色,主要缩放量表,3 =中度,明显区分到中度增厚;钝至鲜红色,明显区分到中度增厚;中等尺度和4 =硬边的严重增厚;明亮至深红色的颜色;严重/粗缩放覆盖几乎所有或所有病变。 IgA响应(清晰或几乎清晰)定义为清晰[0]或几乎清晰[1],至少从基线进行了两类改进。
  • 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)的参与者百分比在第4周[时间范围:第4周]
    PASI75响应评估基于基线的PASI分数至少提高了75%。这是一个评分系统,平均银屑病病变的发红,厚度和鳞片(以0-4比例),并根据所涉及的皮肤面积加权得分。身体分为四个区域:头部,手臂,躯干到腹股沟,腿部到臀部顶部。分配4个身体区域中每个区域中每个区域中的每一个的平均得分,得分为0(透明)至4(非常标记)。确定每个身体区域覆盖PSO的皮肤百分比,然后转换为0到6比例。最终PASI =银屑病皮肤病变的平均发红,厚度和鳞片,乘以相应部分的牛皮癣区域评分,并由各个部分受影响的皮肤的百分比加权。最小可能的PASI评分为0 =无疾病,最大分数为72 =最大疾病。
  • 在调查药物产品(IMP)给药之前,患有抗kimekizumab抗体(ABAB)检测的参与者的百分比[时间范围:基线(第0周)]
    在研究之前的抗双重ki珠单抗抗体(ABAB)检测(IMP)给药之前
  • 研究性药用产品(IMP)给药后使用抗kimekizumab抗体(ABAB)检测的参与者的百分比[时间范围:从最终剂量的IMP后第1周至20周(最多140周(SFU))]
    研究药物(IMP)给药后的抗双甲珠单抗抗体(ABAB)检测
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),儿童皮肤病学生命质量指数(CDLQI)的反应从基线变化。
    CDLQI是一份问卷,旨在衡量皮肤疾病对儿童生活的影响。问卷由10个问题组成,这些问题基于皮肤病儿童的经历。该乐器向参与者询问症状和感受,休闲,学校或假期,个人关系,睡眠和治疗。这些问题与上周皮肤疾病对儿童的影响有关(即过去7天)。 CDLQI总分从0到30不等,得分较高,表明皮肤病对生活质量(QOL)的影响更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效
官方标题ICMJE一项多中心,开放标签,随机研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效
简要摘要该研究的目的是评估在中度至重度斑块牛皮癣(PSO)的青少年中施用皮下(SC)的Bimekizumab的TH药代动力学(PK)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中度至重度斑块牛皮癣
干预ICMJE药物:Bimekizumab
研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。
其他名称:
  • BKZ
  • UCB4940
研究臂ICMJE
  • 实验:Bimekizumab剂量A
    在研究期间,随机分配到该臂的研究参与者将在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量A。
    干预:药物:Bimekizumab
  • 实验:Bimekizumab剂量B
    研究参与者将随机分配给该臂,将在研究期间在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量B。
    干预:药物:Bimekizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据本地法规,参与者必须在签署知情同意/同意时≥12至18岁
  • 参与者在筛查访问前至少三个月诊断出中度至重度斑块牛皮癣(PSO)。

    1. 受PSO≥10%影响的身体表面积(BSA)
    2. 研究者的全球评估(IGA)得分≥3(从0到4的规模)
    3. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)得分≥12或
    4. PASI得分≥10加至少以下1个:

    一世。临床相关的面部参与ii。临床相关的生殖器参与III。临床相关的手和脚部参与

  • 参与者必须是全身性PSO治疗和/或照片/化学疗法的候选者
  • 体重≥30kg和基线时年龄百分比≥5的体重指数
  • 男性或女性女性参与者如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,并且有生育潜力的女性(WOCBP)同意遵循避孕指导,则有资格参加
  • 能够提供/拥有父母或法律代表提供签署的知情同意/同意(在适当的情况下)

排除标准:

  • 参与者存在胆剂,逆,脓疱或红细胞生成的PSO或其他皮肤病学条件,可能会影响PSO的临床评估
  • 参与者有炎症性肠病(IBD)或提示IBD的症状的病史
  • 除非成功治疗,否则活性结核病的病史除非经过预防治疗,否
  • 参与者感染了活跃的感染或病史(例如严重感染,慢性感染,机会性感染,异常严重的感染)
  • 参与者在筛查时有实验室异常
  • 参与者经历了一次或多个白介素17(IL-17)生物响应修饰剂或初级失败的主要失败
  • 存在主动自杀念头或自杀行为
  • 在过去的6个月中,参与者被诊断出患有严重抑郁症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718896
其他研究ID编号ICMJE PS0020
2020-001724-34(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在美国和/或欧洲的产品批准后六个月,可能会要求该试验的数据,或者全球开发中停产,以及在审判完成后的18个月。调查人员可以要求访问匿名的个人患者级数据和编辑的试验文件,其中可能包括:准备就绪的数据集,研究协议,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。如果在审判完成后确定重新识别试验参与者的风险过高,则该计划可能会改变;在这种情况下,为了保护参与者,将无法提供个别的患者级数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧洲或全球开发的产品批准后六个月以及在审判完成后的18个月后,合格的研究人员可能会要求该试验的数据。
访问标准:合格的研究人员可以要求访问匿名IPD和编辑的研究文件,其中可能包括:RAW数据集,可分析的数据集,研究协议,空白案例报告表格,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。仅在预先指定的时间内以英语提供所有文档,通常在密码保护的门户网站上12个月。
URL: http://www.vivli.org
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估在中度至重度斑块牛皮癣(PSO)的青少年中施用皮下(SC)的Bimekizumab的TH药代动力学(PK)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中度至重度斑块牛皮癣药物:Bimekizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,开放标签,随机研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效
实际学习开始日期 2021年4月6日
估计初级完成日期 2025年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Bimekizumab剂量A
在研究期间,随机分配到该臂的研究参与者将在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量A。
药物:Bimekizumab
研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。
其他名称:
  • BKZ
  • UCB4940

实验:Bimekizumab剂量B
研究参与者将随机分配给该臂,将在研究期间在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量B。
药物:Bimekizumab
研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。
其他名称:
  • BKZ
  • UCB4940

结果措施
主要结果指标
  1. Bimekizumab的血浆浓度在第0周[时间范围:基线(第0周)]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第0周的Bimekizumab血浆浓度。

  2. Bimekizumab在第1周的血浆浓度[时间范围:第1周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第1周的Bimekizumab血浆浓度。

  3. Bimekizumab在第4周的血浆浓度[时间范围:第4周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第4周的Bimekizumab血浆浓度。

  4. Bimekizumab的血浆浓度在第8周[时间范围:第8周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第8周的Bimekizumab血浆浓度。

  5. Bimekizumab的血浆浓度在第12周[时间范围:第12周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第12周的Bimekizumab血浆浓度。

  6. Bimekizumab的血浆浓度在第16周[时间范围:第16周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第16周的Bimekizumab血浆浓度。

  7. Bimekizumab的血浆浓度在第20周[时间范围:第20周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第20周的Bimekizumab血浆浓度。

  8. Bimekizumab在第36周的血浆浓度[时间范围:第36周]
    如果参与者不符合参与者在第20周的开放标签延长(OLE)期间的资格,或者不希望继续进入OLE时期,则将在第36周的预先指定的时间点收集血样,以确定Bimekizumab血浆浓度。

  9. Bimekizumab在第40周的血浆浓度[时间范围:40周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第40周的Bimekizumab血浆浓度。

  10. Bimekizumab的血浆浓度在第64周[时间范围:第64周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第64周的Bimekizumab血浆浓度。

  11. Bimekizumab的血浆浓度在第88周[时间范围:第88周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第88周的Bimekizumab血浆浓度。

  12. Bimekizumab的血浆浓度在第112周[时间范围:第112周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第112周的Bimekizumab血浆浓度。

  13. Bimekizumab的血浆浓度在第124周[时间范围:第124周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第124周的Bimekizumab血浆浓度。

  14. 在安全随访(SFU)[时间范围:第140周(SFU)]的Bimekizumab的血浆浓度
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第140周(SFU)的Bimekizumab血浆浓度。


次要结果度量
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者百分比(TEAES)[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进终止(最多最多140周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。

  2. 患有严重茶的参与者的百分比[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进结束(最多最多140周)]

    严重的不良事件(SAE)必须符合以下标准的1个或更多:

    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要住院住院或现有住院的延长
    • 导致持续的残疾/丧失能力
    • 先天性异常/先天缺陷
    • 重要的医疗事件,基于适当的医疗判断,可能会危及患者或受试者,并且可能需要医疗或手术干预,以防止严重定义中列出的其他结果中的1个。

    治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。


  3. 带有茶水的参与者的百分比导致导致研究性药用产品(IMP)[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进结束(最多140周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。该措施认为任何导致IMP永久终止的茶,无论其理由如何。

  4. 具有选定安全主题的参与者的百分比[时间范围:从初次剂量(第0周)到最终剂量后20周(最多最多140周)]
    选定感兴趣的安全主题(包括感染[严重,机会性,真菌和结核病(TB)],炎症性肠病[IBD]和注射部位反应),发作从最终剂量到最终剂量的IMP剂量开始。通过参与者接触IMP的持续时间进行调整。

  5. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),从生命体征(收缩压和舒张压)中的基线变化
    血压将在汞(MMHG)的毫米中测量。

  6. 第16周(时间范围:第16周,与基线相比)从生命体征(心率)中的基线变化
    心率将以每分钟的节拍(节拍/分钟)进行测量。

  7. 从基线的体格检查结果中的基线变化是据报道为TEAE的茶点,从初次剂量的第一次剂量到最终剂量后的20周发生[时间范围:从第一次剂量(第0周)到最终剂量的IMP(最高)第140周)]
    自临床上显着的发现或以前的发现恶化以来,基线的体格检查将被报道为TEAE,从首次剂量到最终剂量的IMP后20周发作。

  8. 第16周的血液学参数(血小板计数)的基线变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    血小板将以每升血小板数量(10^9/L)进行测量。

  9. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数的基线变化(平均红细胞血红蛋白)的变化
    平均肌肉血红蛋白(HGB)将以皮克(PG)的形式测量。

  10. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数的基线变化(平均肺泡体积)的变化
    平均肺泡体积将在Femtolitres(FL)中测量。

  11. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数(血红蛋白)的基线变化。
    血红蛋白将以每升的克(g/L)测量。

  12. 第16周的血液学参数(血细胞比容)的基线变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    血细胞比容将以血液中的红细胞百分比(%)为血细胞比容。

  13. 在第16周[时间范围:第16周,与基线相比,在临床化学参数(碱性磷酸酶,天冬氨酸氨基转移酶)中的基线变化(碱性磷酸酶,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶)的变化。
    碱性磷酸酶,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶将以每升单位(U/L)进行测量。

  14. 在第16周[时间范围:第16周,与基线相比,在血液学参数中的基线变化(嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,中性粒细胞)的变化]
    嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞和嗜中性粒细胞将以每升白细胞数量(10^9/L)进行测量

  15. 在第16周(与基线相比,钙,钾,钠,血尿素氮,葡萄糖(非固定))[时间范围:第16周,与基线相比]
    钙,钾,钠,血尿素氮和葡萄糖(非禁食)将以每升毫米(mmol/L)进行测量。

  16. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),临床化学参数的基线变化(肌酐,总和胆红素)的变化
    肌酐和胆红素将以每升micromols(μmol/L)进行测量。

  17. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比)的临床化学参数(总蛋白质)的基线变化(总蛋白质)]
    总蛋白质将以每升毫克(mg/l)为单位测量。

  18. 从基线到第16周的高度[时间范围:第16周,与基线相比]
    增长评估,如从基线到第16周的变化评估。

  19. 重量从基线到第16周的变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    增长评估,如从基线到第16周重量的变化所评估。

  20. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)的参与者百分比在第16周[时间范围:第16周]
    PASI90响应评估基于基线的PASI分数至少提高了90%。这是一个评分系统,平均银屑病病变的发红,厚度和鳞片(以0-4比例),并根据所涉及的皮肤面积加权得分。身体分为四个区域:头部,手臂,躯干到腹股沟,腿部到臀部顶部。分配4个身体区域中每个区域中每个区域中的每一个的平均得分,得分为0(透明)至4(非常标记)。确定每个身体区域覆盖PSO的皮肤百分比,然后转换为0到6比例。最终PASI =银屑病皮肤病变的平均发红,厚度和鳞片,乘以相应部分的牛皮癣区域评分,并由各个部分受影响的皮肤的百分比加权。最小可能的PASI评分为0 =无疾病,最大分数为72 =最大疾病。

  21. 在第16周[时间范围:第16周],具有调查员全球评估(IGA)0/1/几乎至少有2类改进的参与者的百分比(IGA)0/1(清晰[0]/几乎明确[1])的响应百分比。

    研究者的全球评估(IGA)测量了5分制(0-4)的总体牛皮癣严重程度,其中比例0 =清晰,没有牛皮癣的迹象;炎性后色素沉着的存在,比例1 =几乎明显,没有增厚;正常到粉红色的颜色;否至最小的焦距,尺度2 =温和的增厚,粉红色至浅红色,主要缩放量表,3 =中度,明显区分到中度增厚;钝至鲜红色,明显区分到中度增厚;中等尺度和4 =硬边的严重增厚;明亮至深红色的颜色;严重/粗缩放覆盖几乎所有或所有病变。

    IgA响应(清晰或几乎清晰)定义为清晰[0]或几乎清晰[1],至少从基线进行了两类改进。


  22. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)的参与者百分比在第4周[时间范围:第4周]
    PASI75响应评估基于基线的PASI分数至少提高了75%。这是一个评分系统,平均银屑病病变的发红,厚度和鳞片(以0-4比例),并根据所涉及的皮肤面积加权得分。身体分为四个区域:头部,手臂,躯干到腹股沟,腿部到臀部顶部。分配4个身体区域中每个区域中每个区域中的每一个的平均得分,得分为0(透明)至4(非常标记)。确定每个身体区域覆盖PSO的皮肤百分比,然后转换为0到6比例。最终PASI =银屑病皮肤病变的平均发红,厚度和鳞片,乘以相应部分的牛皮癣区域评分,并由各个部分受影响的皮肤的百分比加权。最小可能的PASI评分为0 =无疾病,最大分数为72 =最大疾病。

  23. 在调查药物产品(IMP)给药之前,患有抗kimekizumab抗体(ABAB)检测的参与者的百分比[时间范围:基线(第0周)]
    在研究之前的抗双重ki珠单抗抗体(ABAB)检测(IMP)给药之前

  24. 研究性药用产品(IMP)给药后使用抗kimekizumab抗体(ABAB)检测的参与者的百分比[时间范围:从最终剂量的IMP后第1周至20周(最多140周(SFU))]
    研究药物(IMP)给药后的抗双甲珠单抗抗体(ABAB)检测

  25. 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),儿童皮肤病学生命质量指数(CDLQI)的反应从基线变化。
    CDLQI是一份问卷,旨在衡量皮肤疾病对儿童生活的影响。问卷由10个问题组成,这些问题基于皮肤病儿童的经历。该乐器向参与者询问症状和感受,休闲,学校或假期,个人关系,睡眠和治疗。这些问题与上周皮肤疾病对儿童的影响有关(即过去7天)。 CDLQI总分从0到30不等,得分较高,表明皮肤病对生活质量(QOL)的影响更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据本地法规,参与者必须在签署知情同意/同意时≥12至18岁
  • 参与者在筛查访问前至少三个月诊断出中度至重度斑块牛皮癣(PSO)。

    1. 受PSO≥10%影响的身体表面积(BSA)
    2. 研究者的全球评估(IGA)得分≥3(从0到4的规模)
    3. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)得分≥12或
    4. PASI得分≥10加至少以下1个:

    一世。临床相关的面部参与ii。临床相关的生殖器参与III。临床相关的手和脚部参与

  • 参与者必须是全身性PSO治疗和/或照片/化学疗法的候选者
  • 体重≥30kg和基线时年龄百分比≥5的体重指数
  • 男性或女性女性参与者如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,并且有生育潜力的女性(WOCBP)同意遵循避孕指导,则有资格参加
  • 能够提供/拥有父母或法律代表提供签署的知情同意/同意(在适当的情况下)

排除标准:

  • 参与者存在胆剂,逆,脓疱或红细胞生成的PSO或其他皮肤病学条件,可能会影响PSO的临床评估
  • 参与者有炎症性肠病(IBD)或提示IBD的症状的病史
  • 除非成功治疗,否则活性结核病的病史除非经过预防治疗,否
  • 参与者感染了活跃的感染或病史(例如严重感染,慢性感染,机会性感染,异常严重的感染)
  • 参与者在筛查时有实验室异常
  • 参与者经历了一次或多个白介素17(IL-17)生物响应修饰剂或初级失败的主要失败
  • 存在主动自杀念头或自杀行为
  • 在过去的6个月中,参与者被诊断出患有严重抑郁症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

位置
位置表的布局表
美国,阿拉巴马州
PS0020 50352招募
美国阿拉巴马州山布鲁克,美国35223
美国,加利福尼亚
PS0020 50358招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92121
美国,佛罗里达州
PS0020 50353招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33173
美国,印第安纳州
PS0020 50344招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46250
美国,马萨诸塞州
PS0020 50347招募
美国马萨诸塞州梅辛,美国,01844
美国,密苏里州
PS0020 50356招募
美国密苏里州柯克斯维尔,63501
美国德克萨斯州
PS0020 50359招募
赛普拉斯,德克萨斯州,美国,77433
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月6日
估计初级完成日期2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • Bimekizumab的血浆浓度在第0周[时间范围:基线(第0周)]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第0周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab在第1周的血浆浓度[时间范围:第1周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第1周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab在第4周的血浆浓度[时间范围:第4周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第4周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第8周[时间范围:第8周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第8周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第12周[时间范围:第12周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第12周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第16周[时间范围:第16周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第16周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第20周[时间范围:第20周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第20周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab在第36周的血浆浓度[时间范围:第36周]
    如果参与者不符合参与者在第20周的开放标签延长(OLE)期间的资格,或者不希望继续进入OLE时期,则将在第36周的预先指定的时间点收集血样,以确定Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab在第40周的血浆浓度[时间范围:40周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第40周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第64周[时间范围:第64周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第64周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第88周[时间范围:第88周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第88周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第112周[时间范围:第112周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第112周的Bimekizumab血浆浓度。
  • Bimekizumab的血浆浓度在第124周[时间范围:第124周]
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第124周的Bimekizumab血浆浓度。
  • 在安全随访(SFU)[时间范围:第140周(SFU)]的Bimekizumab的血浆浓度
    血样将在预先指定的时间点收集,以确定第140周(SFU)的Bimekizumab血浆浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比(TEAES)[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进终止(最多最多140周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。
  • 患有严重茶的参与者的百分比[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进结束(最多最多140周)]
    严重的不良事件(SAE)必须符合以下标准的1个或更多:
    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要住院住院或现有住院的延长
    • 导致持续的残疾/丧失能力
    • 先天性异常/先天缺陷
    • 重要的医疗事件,基于适当的医疗判断,可能会危及患者或受试者,并且可能需要医疗或手术干预,以防止严重定义中列出的其他结果中的1个。
    治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。
  • 带有茶水的参与者的百分比导致导致研究性药用产品(IMP)[时间范围:从基线(第0周)到安全跟进结束(最多140周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。该措施认为任何导致IMP永久终止的茶,无论其理由如何。
  • 具有选定安全主题的参与者的百分比[时间范围:从初次剂量(第0周)到最终剂量后20周(最多最多140周)]
    选定感兴趣的安全主题(包括感染[严重,机会性,真菌和结核病(TB)],炎症性肠病[IBD]和注射部位反应),发作从最终剂量到最终剂量的IMP剂量开始。通过参与者接触IMP的持续时间进行调整。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),从生命体征(收缩压和舒张压)中的基线变化
    血压将在汞(MMHG)的毫米中测量。
  • 第16周(时间范围:第16周,与基线相比)从生命体征(心率)中的基线变化
    心率将以每分钟的节拍(节拍/分钟)进行测量。
  • 从基线的体格检查结果中的基线变化是据报道为TEAE的茶点,从初次剂量的第一次剂量到最终剂量后的20周发生[时间范围:从第一次剂量(第0周)到最终剂量的IMP(最高)第140周)]
    自临床上显着的发现或以前的发现恶化以来,基线的体格检查将被报道为TEAE,从首次剂量到最终剂量的IMP后20周发作。
  • 第16周的血液学参数(血小板计数)的基线变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    血小板将以每升血小板数量(10^9/L)进行测量。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数的基线变化(平均红细胞血红蛋白)的变化
    平均肌肉血红蛋白(HGB)将以皮克(PG)的形式测量。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数的基线变化(平均肺泡体积)的变化
    平均肺泡体积将在Femtolitres(FL)中测量。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),血液学参数(血红蛋白)的基线变化。
    血红蛋白将以每升的克(g/L)测量。
  • 第16周的血液学参数(血细胞比容)的基线变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    血细胞比容将以血液中的红细胞百分比(%)为血细胞比容。
  • 在第16周[时间范围:第16周,与基线相比,在临床化学参数(碱性磷酸酶,天冬氨酸氨基转移酶)中的基线变化(碱性磷酸酶,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶)的变化。
    碱性磷酸酶,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶将以每升单位(U/L)进行测量。
  • 在第16周[时间范围:第16周,与基线相比,在血液学参数中的基线变化(嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,中性粒细胞)的变化]
    嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞和嗜中性粒细胞将以每升白细胞数量(10^9/L)进行测量
  • 在第16周(与基线相比,钙,钾,钠,血尿素氮,葡萄糖(非固定))[时间范围:第16周,与基线相比]
    钙,钾,钠,血尿素氮和葡萄糖(非禁食)将以每升毫米(mmol/L)进行测量。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),临床化学参数的基线变化(肌酐,总和胆红素)的变化
    肌酐和胆红素将以每升micromols(μmol/L)进行测量。
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比)的临床化学参数(总蛋白质)的基线变化(总蛋白质)]
    总蛋白质将以每升毫克(mg/l)为单位测量。
  • 从基线到第16周的高度[时间范围:第16周,与基线相比]
    增长评估,如从基线到第16周的变化评估。
  • 重量从基线到第16周的变化[时间范围:第16周,与基线相比]
    增长评估,如从基线到第16周重量的变化所评估。
  • 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)的参与者百分比在第16周[时间范围:第16周]
    PASI90响应评估基于基线的PASI分数至少提高了90%。这是一个评分系统,平均银屑病病变的发红,厚度和鳞片(以0-4比例),并根据所涉及的皮肤面积加权得分。身体分为四个区域:头部,手臂,躯干到腹股沟,腿部到臀部顶部。分配4个身体区域中每个区域中每个区域中的每一个的平均得分,得分为0(透明)至4(非常标记)。确定每个身体区域覆盖PSO的皮肤百分比,然后转换为0到6比例。最终PASI =银屑病皮肤病变的平均发红,厚度和鳞片,乘以相应部分的牛皮癣区域评分,并由各个部分受影响的皮肤的百分比加权。最小可能的PASI评分为0 =无疾病,最大分数为72 =最大疾病。
  • 在第16周[时间范围:第16周],具有调查员全球评估(IGA)0/1/几乎至少有2类改进的参与者的百分比(IGA)0/1(清晰[0]/几乎明确[1])的响应百分比。
    研究者的全球评估(IGA)测量了5分制(0-4)的总体牛皮癣严重程度,其中比例0 =清晰,没有牛皮癣的迹象;炎性后色素沉着的存在,比例1 =几乎明显,没有增厚;正常到粉红色的颜色;否至最小的焦距,尺度2 =温和的增厚,粉红色至浅红色,主要缩放量表,3 =中度,明显区分到中度增厚;钝至鲜红色,明显区分到中度增厚;中等尺度和4 =硬边的严重增厚;明亮至深红色的颜色;严重/粗缩放覆盖几乎所有或所有病变。 IgA响应(清晰或几乎清晰)定义为清晰[0]或几乎清晰[1],至少从基线进行了两类改进。
  • 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)的参与者百分比在第4周[时间范围:第4周]
    PASI75响应评估基于基线的PASI分数至少提高了75%。这是一个评分系统,平均银屑病病变的发红,厚度和鳞片(以0-4比例),并根据所涉及的皮肤面积加权得分。身体分为四个区域:头部,手臂,躯干到腹股沟,腿部到臀部顶部。分配4个身体区域中每个区域中每个区域中的每一个的平均得分,得分为0(透明)至4(非常标记)。确定每个身体区域覆盖PSO的皮肤百分比,然后转换为0到6比例。最终PASI =银屑病皮肤病变的平均发红,厚度和鳞片,乘以相应部分的牛皮癣区域评分,并由各个部分受影响的皮肤的百分比加权。最小可能的PASI评分为0 =无疾病,最大分数为72 =最大疾病。
  • 在调查药物产品(IMP)给药之前,患有抗kimekizumab抗体(ABAB)检测的参与者的百分比[时间范围:基线(第0周)]
    在研究之前的抗双重ki珠单抗抗体(ABAB)检测(IMP)给药之前
  • 研究性药用产品(IMP)给药后使用抗kimekizumab抗体(ABAB)检测的参与者的百分比[时间范围:从最终剂量的IMP后第1周至20周(最多140周(SFU))]
    研究药物(IMP)给药后的抗双甲珠单抗抗体(ABAB)检测
  • 在第16周(时间范围:第16周,与基线相比),儿童皮肤病学生命质量指数(CDLQI)的反应从基线变化。
    CDLQI是一份问卷,旨在衡量皮肤疾病对儿童生活的影响。问卷由10个问题组成,这些问题基于皮肤病儿童的经历。该乐器向参与者询问症状和感受,休闲,学校或假期,个人关系,睡眠和治疗。这些问题与上周皮肤疾病对儿童的影响有关(即过去7天)。 CDLQI总分从0到30不等,得分较高,表明皮肤病对生活质量(QOL)的影响更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效
官方标题ICMJE一项多中心,开放标签,随机研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效
简要摘要该研究的目的是评估在中度至重度斑块牛皮癣(PSO)的青少年中施用皮下(SC)的Bimekizumab的TH药代动力学(PK)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中度至重度斑块牛皮癣
干预ICMJE药物:Bimekizumab
研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。
其他名称:
  • BKZ
  • UCB4940
研究臂ICMJE
  • 实验:Bimekizumab剂量A
    在研究期间,随机分配到该臂的研究参与者将在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量A。
    干预:药物:Bimekizumab
  • 实验:Bimekizumab剂量B
    研究参与者将随机分配给该臂,将在研究期间在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量B。
    干预:药物:Bimekizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据本地法规,参与者必须在签署知情同意/同意时≥12至18岁
  • 参与者在筛查访问前至少三个月诊断出中度至重度斑块牛皮癣(PSO)。

    1. 受PSO≥10%影响的身体表面积(BSA)
    2. 研究者的全球评估(IGA)得分≥3(从0到4的规模)
    3. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)得分≥12或
    4. PASI得分≥10加至少以下1个:

    一世。临床相关的面部参与ii。临床相关的生殖器参与III。临床相关的手和脚部参与

  • 参与者必须是全身性PSO治疗和/或照片/化学疗法的候选者
  • 体重≥30kg和基线时年龄百分比≥5的体重指数
  • 男性或女性女性参与者如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,并且有生育潜力的女性(WOCBP)同意遵循避孕指导,则有资格参加
  • 能够提供/拥有父母或法律代表提供签署的知情同意/同意(在适当的情况下)

排除标准:

  • 参与者存在胆剂,逆,脓疱或红细胞生成的PSO或其他皮肤病学条件,可能会影响PSO的临床评估
  • 参与者有炎症性肠病(IBD)或提示IBD的症状的病史
  • 除非成功治疗,否则活性结核病的病史除非经过预防治疗,否
  • 参与者感染了活跃的感染或病史(例如严重感染,慢性感染,机会性感染,异常严重的感染)
  • 参与者在筛查时有实验室异常
  • 参与者经历了一次或多个白介素17(IL-17)生物响应修饰剂或初级失败的主要失败
  • 存在主动自杀念头或自杀行为
  • 在过去的6个月中,参与者被诊断出患有严重抑郁症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718896
其他研究ID编号ICMJE PS0020
2020-001724-34(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在美国和/或欧洲的产品批准后六个月,可能会要求该试验的数据,或者全球开发中停产,以及在审判完成后的18个月。调查人员可以要求访问匿名的个人患者级数据和编辑的试验文件,其中可能包括:准备就绪的数据集,研究协议,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。如果在审判完成后确定重新识别试验参与者的风险过高,则该计划可能会改变;在这种情况下,为了保护参与者,将无法提供个别的患者级数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧洲或全球开发的产品批准后六个月以及在审判完成后的18个月后,合格的研究人员可能会要求该试验的数据。
访问标准:合格的研究人员可以要求访问匿名IPD和编辑的研究文件,其中可能包括:RAW数据集,可分析的数据集,研究协议,空白案例报告表格,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。仅在预先指定的时间内以英语提供所有文档,通常在密码保护的门户网站上12个月。
URL: http://www.vivli.org
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素