| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至重度斑块牛皮癣 | 药物:Bimekizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,开放标签,随机研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Bimekizumab剂量A 在研究期间,随机分配到该臂的研究参与者将在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量A。 | 药物:Bimekizumab 研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。 其他名称:
|
| 实验:Bimekizumab剂量B 研究参与者将随机分配给该臂,将在研究期间在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量B。 | 药物:Bimekizumab 研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。 其他名称:
|
严重的不良事件(SAE)必须符合以下标准的1个或更多:
治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。
研究者的全球评估(IGA)测量了5分制(0-4)的总体牛皮癣严重程度,其中比例0 =清晰,没有牛皮癣的迹象;炎性后色素沉着的存在,比例1 =几乎明显,没有增厚;正常到粉红色的颜色;否至最小的焦距,尺度2 =温和的增厚,粉红色至浅红色,主要缩放量表,3 =中度,明显区分到中度增厚;钝至鲜红色,明显区分到中度增厚;中等尺度和4 =硬边的严重增厚;明亮至深红色的颜色;严重/粗缩放覆盖几乎所有或所有病变。
IgA响应(清晰或几乎清晰)定义为清晰[0]或几乎清晰[1],至少从基线进行了两类改进。
| 符合研究资格的年龄: | 12年至17岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者在筛查访问前至少三个月诊断出中度至重度斑块牛皮癣(PSO)。
一世。临床相关的面部参与ii。临床相关的生殖器参与III。临床相关的手和脚部参与
排除标准:
| 联系人:UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| PS0020 50352 | 招募 |
| 美国阿拉巴马州山布鲁克,美国35223 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| PS0020 50358 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92121 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| PS0020 50353 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33173 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| PS0020 50344 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46250 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| PS0020 50347 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州梅辛,美国,01844 | |
| 美国,密苏里州 | |
| PS0020 50356 | 招募 |
| 美国密苏里州柯克斯维尔,63501 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| PS0020 50359 | 招募 |
| 赛普拉斯,德克萨斯州,美国,77433 | |
| 研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签,随机研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估在中度至重度斑块牛皮癣(PSO)的青少年中施用皮下(SC)的Bimekizumab的TH药代动力学(PK)。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 中度至重度斑块牛皮癣 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Bimekizumab 研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。 其他名称:
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁(儿童) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718896 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PS0020 2020-001724-34(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | UCB制药 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至重度斑块牛皮癣 | 药物:Bimekizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,开放标签,随机研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Bimekizumab剂量A 在研究期间,随机分配到该臂的研究参与者将在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量A。 | 药物:Bimekizumab 研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。 其他名称:
|
| 实验:Bimekizumab剂量B 研究参与者将随机分配给该臂,将在研究期间在预先指定的时间点接受Bimekizumab(BKZ)剂量B。 | 药物:Bimekizumab 研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。 其他名称:
|
严重的不良事件(SAE)必须符合以下标准的1个或更多:
治疗燃料的AE被定义为那些通过IMP + 20周的最终剂量在IMP上或首次剂量的IMP剂量开始的AE。
研究者的全球评估(IGA)测量了5分制(0-4)的总体牛皮癣严重程度,其中比例0 =清晰,没有牛皮癣的迹象;炎性后色素沉着的存在,比例1 =几乎明显,没有增厚;正常到粉红色的颜色;否至最小的焦距,尺度2 =温和的增厚,粉红色至浅红色,主要缩放量表,3 =中度,明显区分到中度增厚;钝至鲜红色,明显区分到中度增厚;中等尺度和4 =硬边的严重增厚;明亮至深红色的颜色;严重/粗缩放覆盖几乎所有或所有病变。
IgA响应(清晰或几乎清晰)定义为清晰[0]或几乎清晰[1],至少从基线进行了两类改进。
| 符合研究资格的年龄: | 12年至17岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者在筛查访问前至少三个月诊断出中度至重度斑块牛皮癣(PSO)。
一世。临床相关的面部参与ii。临床相关的生殖器参与III。临床相关的手和脚部参与
排除标准:
| 联系人:UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| PS0020 50352 | 招募 |
| 美国阿拉巴马州山布鲁克,美国35223 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| PS0020 50358 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92121 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| PS0020 50353 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33173 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| PS0020 50344 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46250 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| PS0020 50347 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州梅辛,美国,01844 | |
| 美国,密苏里州 | |
| PS0020 50356 | 招募 |
| 美国密苏里州柯克斯维尔,63501 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| PS0020 50359 | 招募 |
| 赛普拉斯,德克萨斯州,美国,77433 | |
| 研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签,随机研究,以评估两种剂量的Bimekizumab在青少年研究参与者中的药代动力学,安全性和功效 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估在中度至重度斑块牛皮癣(PSO)的青少年中施用皮下(SC)的Bimekizumab的TH药代动力学(PK)。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 中度至重度斑块牛皮癣 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Bimekizumab 研究参与者将在研究期间以预先指定的时间点接受皮下管理的Bimekizumab(BKZ)。 其他名称:
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至17岁(儿童) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718896 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PS0020 2020-001724-34(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||