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出境医 / 临床实验 / CD19靶向的CAR T细胞用于复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤
CD19靶向的CAR T细胞用于复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标签，单臂多中心研究，用于评估JWCAR029在中国成人R/R地幔细胞淋巴瘤受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤 | 生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项在中国复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）的成人受试者中进行的II期，开放标签，单臂，多中心研究JWCAR029的（PD）和JWCAR029治疗后的免疫反应。
R/R MCL患者的剂量水平为1.0 x 10^8 CAR+ T细胞。 JWCAR029输液后，所有受试者将遵循2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | JWCAR029，CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞的II期开放标签，单臂，多中心研究，用于复发和难治性（R/R）地幔淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JWCAR029处理 JWCAR029在剂量级别进行管理：1 x 10^8 CAR+T细胞 | 生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 JWCAR029将以剂量水平管理：1 x 10^8 CAR+T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）受试者的3个月内客观缓解率（ORR）
次要结果度量 ：
- 完全回复率（CRR）[时间范围：3个月]复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）受试者的3个月中的完全缓解率（CRR）
- 最佳客观响应率[时间范围：3个月]复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）受试者3个月内的最佳客观响应率
- 最佳完整响应率[时间范围：3个月]复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）受试者的最佳完整响应率
- 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：JWCAR029输液后长达24个月]有不良事件的参与者人数
- 不良事件的类型（AES）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]不良事件的类型
- 不良事件的严重程度（AES）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]不利事件的严重程度
- 实验室异常的参与者人数[时间范围：JWCAR029输液后长达24个月]实验室异常的参与者人数
- 实验室异常类型[时间范围：JWCAR029输液后24个月]实验室异常
- 实验室异常的严重程度[时间范围：JWCAR029输液后24个月]实验室异常的严重程度
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从第一次反应（PR或CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间
- 完全缓解的持续时间（DOCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从完全反应（CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间
- 部分缓解持续时间（DOPR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从部分反应（PR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
- 响应时间（TTR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从JWCAR029输注到第一个完整响应（CR）或部分响应（PR）的时间
- 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从JWCAR029输液到第一个完整响应的文档（CR）的时间
- JWCAR029的CMAX [时间范围：JWCAR029输液后最多1年]最大观察到的JWCAR029在外周血中的浓度
- JWCAR029的TMAX：[时间范围：JWCAR029输液后最多1年]是时候在外周血中最大浓度JWCAR029
- JWCAR029的AUC：[时间范围：最多在JWCAR029输液后1年]浓度下的区域与JWCAR029的时间曲线在外周血中
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]无进展生存
- 总生存期（OS）[时间范围：JWCAR029输液后最多2年]总体生存
- 抗治疗JWCAR029抗体[时间范围：最多2年JWCAR029输液]抗治疗JWCAR029抗体
- T细胞计数的变化[时间范围：jwcar029输液后2年]T细胞计数的变化
- T细胞亚组的变化[时间范围：JWCAR029输注后2年]T细胞亚组的变化
- 血清细胞因子的变化[时间范围：JWCAR029输注后2年]血清细胞因子的变化
- CD19在肿瘤活检样品中的表达[时间范围：JWCAR029输注后长达2年]CD19在肿瘤活检样品中的表达
- 炎症生物标志物（例如CRP）的变化[时间范围：JWCAR029输注后2年]炎症生物标志物（例如CRP）的变化
- 炎症生物标志物（例如铁蛋白）的变化[时间范围：JWCAR029输液后2年]炎症生物标志物（例如CRP）的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁；
- 签署知情同意；
- 受试者必须具有组织学确认的地幔细胞淋巴瘤；
- 复发/难治性患者；
- 受试者具有可及的宠物阳性病变，并根据Lugano分类具有可测量的CT阳性病变；
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 预期生存率大于12周；
- 足够的器官功能；
- 充足的白细胞手术血管通道；
- 先前接受过CD19靶向治疗的受试者必须确认淋巴瘤病变仍表达CD19；
- 生育潜力的妇女必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用高效的避孕方法；
- 具有生育潜力的伴侣的男性必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用有效的屏障避孕方法。
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）仅受到恶性或原发性中枢神经系统淋巴瘤的参与；
- 至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史；
- 受试者在筛查时患有HBV，HCV，HIV或梅毒感染；
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）/肺栓塞（PE）或DVT/PE需要在签署ICF之前的3个月内进行抗凝。
- 具有不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染的受试者；
- 存在急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
- 任何严重的心血管疾病的病史或临床相关的中枢神经系统病理的存在；
- 怀孕或哺乳妇女；
- 使用任何化学疗法，皮质糖浆，实验剂，GVHD疗法，放射线或任何其他淋巴瘤疗法的受试者必须在白细胞术前经历特定的洗涤期；
- 先前接受了异吞细胞移植疗法。
- 不受控制的条件或不愿或无法遵循协议中要求的程序；
- 先前接受了CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：JWCAR029医疗 | +86 21 50464201 | jwcar029medical@jwtherapeutics.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：朱 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Hongmei Jing | |
| 中国，富士 | |
| 福建医科大学辅音医院 | 招募 |
| 富士，富士，中国 | |
| 联系人：Jianda Hu | |
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东的瓜州 | |
| 联系人：Wenyu Li | |
| 中国，河南 | |
| 河南省癌症医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Keshu Zhou | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省人民医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Jianyong Li | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Jun cao | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Peng Liu | |
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学研究所 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Dehui Zou | |
| 天津癌症医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Lanfang Li | |
| 中国，郑 | |
| 郑安格大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Jie Jin | |
| 郑安格省癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Haiyan Yang | |
赞助商和合作者
上海敏汁生物技术有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月] 复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）受试者的3个月内客观缓解率（ORR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CD19靶向的CAR T细胞用于复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | JWCAR029，CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞的II期开放标签，单臂，多中心研究，用于复发和难治性（R/R）地幔淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，开放标签，单臂多中心研究，用于评估JWCAR029在中国成人R/R地幔细胞淋巴瘤受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项在中国复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）的成人受试者中进行的II期，开放标签，单臂，多中心研究JWCAR029的（PD）和JWCAR029治疗后的免疫反应。 R/R MCL患者的剂量水平为1.0 x 10^8 CAR+ T细胞。 JWCAR029输液后，所有受试者将遵循2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 JWCAR029将以剂量水平管理：1 x 10^8 CAR+T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JWCAR029处理 JWCAR029在剂量级别进行管理：1 x 10^8 CAR+T细胞 干预：生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JWCAR029-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海敏汁生物技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海敏汁生物技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海敏汁生物技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标签，单臂多中心研究，用于评估JWCAR029在中国成人R/R地幔细胞淋巴瘤受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤 | 生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项在中国复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）的成人受试者中进行的II期，开放标签，单臂，多中心研究JWCAR029的（PD）和JWCAR029治疗后的免疫反应。
R/R MCL患者的剂量水平为1.0 x 10^8 CAR+ T细胞。 JWCAR029输液后，所有受试者将遵循2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | JWCAR029，CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞的II期开放标签，单臂，多中心研究，用于复发和难治性（R/R）地幔淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JWCAR029处理 JWCAR029在剂量级别进行管理：1 x 10^8 CAR+T细胞 | 生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 JWCAR029将以剂量水平管理：1 x 10^8 CAR+T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）受试者的3个月内客观缓解率（ORR）
次要结果度量 ：
- 完全回复率（CRR）[时间范围：3个月]复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）受试者的3个月中的完全缓解率（CRR）
- 最佳客观响应率[时间范围：3个月]复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）受试者3个月内的最佳客观响应率
- 最佳完整响应率[时间范围：3个月]复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）受试者的最佳完整响应率
- 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：JWCAR029输液后长达24个月]有不良事件的参与者人数
- 不良事件的类型（AES）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]不良事件的类型
- 不良事件的严重程度（AES）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]不利事件的严重程度
- 实验室异常的参与者人数[时间范围：JWCAR029输液后长达24个月]实验室异常的参与者人数
- 实验室异常类型[时间范围：JWCAR029输液后24个月]实验室异常
- 实验室异常的严重程度[时间范围：JWCAR029输液后24个月]实验室异常的严重程度
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从第一次反应（PR或CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间
- 完全缓解的持续时间（DOCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从完全反应（CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间
- 部分缓解持续时间（DOPR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从部分反应（PR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
- 响应时间（TTR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从JWCAR029输注到第一个完整响应（CR）或部分响应（PR）的时间
- 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从JWCAR029输液到第一个完整响应的文档（CR）的时间
- JWCAR029的CMAX [时间范围：JWCAR029输液后最多1年]最大观察到的JWCAR029在外周血中的浓度
- JWCAR029的TMAX：[时间范围：JWCAR029输液后最多1年]是时候在外周血中最大浓度JWCAR029
- JWCAR029的AUC：[时间范围：最多在JWCAR029输液后1年]浓度下的区域与JWCAR029的时间曲线在外周血中
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]无进展生存
- 总生存期（OS）[时间范围：JWCAR029输液后最多2年]总体生存
- 抗治疗JWCAR029抗体[时间范围：最多2年JWCAR029输液]抗治疗JWCAR029抗体
- T细胞计数的变化[时间范围：jwcar029输液后2年]T细胞计数的变化
- T细胞亚组的变化[时间范围：JWCAR029输注后2年]T细胞亚组的变化
- 血清细胞因子的变化[时间范围：JWCAR029输注后2年]血清细胞因子的变化
- CD19在肿瘤活检样品中的表达[时间范围：JWCAR029输注后长达2年]CD19在肿瘤活检样品中的表达
- 炎症生物标志物（例如CRP）的变化[时间范围：JWCAR029输注后2年]炎症生物标志物（例如CRP）的变化
- 炎症生物标志物（例如铁蛋白）的变化[时间范围：JWCAR029输液后2年]炎症生物标志物（例如CRP）的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁；
- 签署知情同意；
- 受试者必须具有组织学确认的地幔细胞淋巴瘤；
- 复发/难治性患者；
- 受试者具有可及的宠物阳性病变，并根据Lugano分类具有可测量的CT阳性病变；
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 预期生存率大于12周；
- 足够的器官功能；
- 充足的白细胞手术血管通道；
- 先前接受过CD19靶向治疗的受试者必须确认淋巴瘤病变仍表达CD19；
- 生育潜力的妇女必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用高效的避孕方法；
- 具有生育潜力的伴侣的男性必须同意在JWCAR029的最后剂量后使用有效的屏障避孕方法。
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）仅受到恶性或原发性中枢神经系统淋巴瘤的参与；
- 至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史；
- 受试者在筛查时患有HBV，HCV，HIV或梅毒感染；
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）/肺栓塞（PE）或DVT/PE需要在签署ICF之前的3个月内进行抗凝。
- 具有不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染的受试者；
- 存在急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
- 任何严重的心血管疾病的病史或临床相关的中枢神经系统病理的存在；
- 怀孕或哺乳妇女；
- 使用任何化学疗法，皮质糖浆，实验剂，GVHD疗法，放射线或任何其他淋巴瘤疗法的受试者必须在白细胞术前经历特定的洗涤期；
- 先前接受了异吞细胞移植疗法。
- 不受控制的条件或不愿或无法遵循协议中要求的程序；
- 先前接受了CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：JWCAR029医疗 | +86 21 50464201 | jwcar029medical@jwtherapeutics.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：朱 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Hongmei Jing | |
| 中国，富士 | |
| 福建医科大学辅音医院 | 招募 |
| 富士，富士，中国 | |
| 联系人：Jianda Hu | |
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东的瓜州 | |
| 联系人：Wenyu Li | |
| 中国，河南 | |
| 河南省癌症医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Keshu Zhou | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省人民医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Jianyong Li | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Jun cao | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Peng Liu | |
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学研究所 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Dehui Zou | |
| 天津癌症医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Lanfang Li | |
| 中国，郑 | |
| 郑安格大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Jie Jin | |
| 郑安格省癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Haiyan Yang | |
赞助商和合作者
上海敏汁生物技术有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月] 复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）受试者的3个月内客观缓解率（ORR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CD19靶向的CAR T细胞用于复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | JWCAR029，CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞的II期开放标签，单臂，多中心研究，用于复发和难治性（R/R）地幔淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，开放标签，单臂多中心研究，用于评估JWCAR029在中国成人R/R地幔细胞淋巴瘤受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项在中国复发和难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）的成人受试者中进行的II期，开放标签，单臂，多中心研究JWCAR029的（PD）和JWCAR029治疗后的免疫反应。 R/R MCL患者的剂量水平为1.0 x 10^8 CAR+ T细胞。 JWCAR029输液后，所有受试者将遵循2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 JWCAR029将以剂量水平管理：1 x 10^8 CAR+T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JWCAR029处理 JWCAR029在剂量级别进行管理：1 x 10^8 CAR+T细胞 干预：生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JWCAR029-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海敏汁生物技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海敏汁生物技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海敏汁生物技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
