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出境医 / 临床实验 / 杜皮鲁姆布 - 毛皮病皮肤屏障功能和脂质分子症患者（佩里斯塔德）患者
杜皮鲁姆布 - 毛皮病皮肤屏障功能和脂质分子症患者（佩里斯塔德）患者
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 评估皮肤胶带剥离（STS）在预定义的病变皮肤中评估皮肤屏障功能的变化（TEWL），该皮肤皮肤的皮肤剥皮（STS）在接受dupilumab治疗的中度至重度特应性皮肤炎（AD）的儿科患者中
次要目标：
- 评估皮肤屏障功能的变化，通过在预定义的病变和非病变皮肤中评估的TEWL在患有中度至重度AD的小儿病变和非病变皮肤中，涉及健康志愿者的正常皮肤。
- 评估在Dupilumab治疗阶段和随访期内，在预定义的病变和非静态皮肤中，评估了在STS前后评估的TEWL的时间变化的时间过程
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤炎 | 药物：Dupilumab SAR231893 | 第4阶段 |
详细说明：
总研究持续时间在内，包括筛查和随访时间为32周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签探索性研究，以评估杜皮鲁姆单抗对皮肤屏障功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 在第1天双剂量，然后每14或28±2或3天单剂量到第12或14周 | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下（SC） 其他名称：regn668 |
| 没有干预：健康志愿者 作为正常皮肤的参考 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在AD患者的病变皮肤评估5 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤评估5 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 在AD患者的病变皮肤评估20 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤评估20 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者中评估了20 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤评估20 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估20 sts之后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]在AD患者中对非静态皮肤评估的20个ST后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估20 sts之后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估了20 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估的20 sts后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的20 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估的20 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的20 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的病变皮肤评估15 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤评估15 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者中评估了15 sts后TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估15 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的非治疗皮肤评估15 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对非治疗性皮肤评估的15 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者的非治疗皮肤评估15 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对非治疗皮肤评估15 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估15 sts后的TEWL基线的百分比变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估15 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在健康志愿者中评估正常皮肤的15 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估15 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的病变皮肤评估10 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估10 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者中评估了10 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估10 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估10 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者中对非治疗皮肤评估10 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估10 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者中对非百分化皮肤评估的10个ST后，TEWL的基线的绝对变化与基线变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估10 st的基线的百分比变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估10 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估10 st的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的10 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估5 ST后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤评估5 ST后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估5 ST后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估5个ST后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估的5个ST评估后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者的正常皮肤上评估了5 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估的5 sts评估后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估5 ST后，TEWL的基线的绝对变化。
- AD患者在病变皮肤上的TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者在病变皮肤上的TEWL的变化百分比变化。
- 在AD患者的病变皮肤上，TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者在病变皮肤上的TEWL的绝对变化。
- 在AD患者的非静态皮肤上，TEWL的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤的TEWL的变化百分比变化。
- 在AD患者的非静态皮肤上，TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者的非疗法皮肤的TEWL的绝对变化。
- 在健康志愿者中评估正常皮肤之前的TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤上的TEWL变化百分比。
- 在健康志愿者中评估正常皮肤的TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]在健康志愿者加班的正常皮肤上，TEWL的绝对变化。
- AD患者在曲线下的TEWL面积变化的百分比变化[AD患者的皮肤屏障功能[时间范围：基线至第28周]曲线下TEWL区域的变化百分比（TEWL AUC：5、10、15和20 ST之后的复合措施）在AD患者的皮肤屏障功能中随着时间的推移而变化。
- AD患者在曲线下的TEWL区域的绝对变化在曲线下的皮肤屏障功能[时间范围：基线到基线至第28周]曲线下的TEWL区域的绝对变化（TEWL AUC：5、10、15和20 ST之后的复合措施），用于在AD患者加班的病变皮肤中皮肤屏障功能。
- AD患者的非静态皮肤皮肤屏障功能的TEWL AUC的百分比变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤功能的TEWL AUC（在5、10、15和20 ST之后的复合措施）的变化百分比变化。
- AD患者的非静态皮肤皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 sts之前和之后的复合度量）随着时间的推移而变化。
- 健康志愿者的正常皮肤皮肤屏障功能的TEWL AUC的百分比变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤中皮肤屏障功能的TEWL AUC（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）的变化百分比变化。
- 健康志愿者的正常皮肤皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤中的皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）随着时间的流逝而变化。
- 对AD患者的病变皮肤评估后TEWL的变化百分比变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，对AD患者的病变皮肤评估STS后TEWL的变化百分比变化。
- 对AD患者的病变皮肤评估STS后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，对AD患者的病变皮肤评估STS后TEWL的绝对变化。
- 在AD患者中评估了非静态皮肤的STS后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，对AD患者的非治疗皮肤评估的STS后TEWL的变化百分比变化。
- 在AD患者中评估了对非治疗皮肤的STS后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，对AD患者的非治疗皮肤评估的STS后TEWL的绝对变化。
- 在健康志愿者中评估正常皮肤的STS后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，健康志愿者对正常皮肤的STS评估后TEWL的变化百分比变化。
- 在健康志愿者中评估正常皮肤的STS后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，健康志愿者对正常皮肤的STS评估后TEWL的绝对变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者必须在≥6至<<12岁之间（包含在内）
- 15公斤体重<60 kg。
特应性皮炎患者：
- 男性或女性儿科患者。
- 筛查前至少1年，根据Hanifin和Rajka标准的AD诊断患者。
- 研究者全球评估（IGA）评估≥3（美国患者）或IgA≥4（欧盟患者）在筛查时（0-4比例），具体取决于该国批准的标签指示。
- 根据产品标签，具有中度至重度AD的患者有资格用Dupilumab治疗。
- AD患者必须在上肢或下肢上有活性病变（包括躯干，如有必要），并且在筛选时，在筛选时，在单个符号评分的0-3范围内，病变红斑或水肿/流行病的严重程度≥2。
- 参与者应具有距病变区域边缘4厘米的非型（正常外观）皮肤区域。如果无法识别出距病变区域4 cm的非静态皮肤，则可以接受尽可能靠近病变的正常皮肤。
健康的志愿者：
- 年龄和性别匹配（年龄匹配±2岁）与研究地点的选定AD患者相匹配。
排除标准：
- 在筛查前6个月内用杜皮鲁姆单抗治疗。
- 除AD以外的其他可能会混淆TEWL评估领域评估的皮肤状况（即研究人员认为，即皮肤萎缩，鱼质病，TINEA感染，接触性皮肤炎）。
- 在指定的病变评估区域中破裂，结实，渗出或出血的AD病变，使皮肤不足，足以进行TEWL评估。
- 对活性物质或杜皮鲁姆单抗的任何赋形剂的过敏性。
- 研究者认为的眼部障碍可能会对个人的研究参与风险产生不利影响。例子包括 - 但并不局限于具有活性疱疹性角膜炎病史的个体； Sjogren综合征，角膜结膜炎Sicca或需要使用眼皮质类固醇或环孢素的眼部条件的人。
- 健康的志愿者，具有特定状况的个人历史。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 研究地点编号8400001 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80206 | |
| 英国 | |
| 研究地点编号8260001 | 招募 |
| 谢菲尔德，英国，S10第2 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与手术 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在AD患者的病变皮肤评估5 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周] 在AD患者的病变皮肤评估5 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 杜皮鲁姆布 - 毛皮病皮肤屏障功能和脂肪分子研究患者的特应性皮炎患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签探索性研究，以评估杜皮鲁姆单抗对皮肤屏障功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： - 评估皮肤胶带剥离（STS）在预定义的病变皮肤中评估皮肤屏障功能的变化（TEWL），该皮肤皮肤的皮肤剥皮（STS）在接受dupilumab治疗的中度至重度特应性皮肤炎（AD）的儿科患者中 次要目标：
| ||||||
| 详细说明 | 总研究持续时间在内，包括筛查和随访时间为32周 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下（SC） 其他名称：regn668 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
特应性皮炎患者：
健康的志愿者：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6年至11岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718870 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LPS16764 2020-001518-40（Eudract编号） U1111-1255-4378（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 评估皮肤胶带剥离（STS）在预定义的病变皮肤中评估皮肤屏障功能的变化（TEWL），该皮肤皮肤的皮肤剥皮（STS）在接受dupilumab治疗的中度至重度特应性皮肤炎（AD）的儿科患者中
次要目标：
- 评估皮肤屏障功能的变化，通过在预定义的病变和非病变皮肤中评估的TEWL在患有中度至重度AD的小儿病变和非病变皮肤中，涉及健康志愿者的正常皮肤。
- 评估在Dupilumab治疗阶段和随访期内，在预定义的病变和非静态皮肤中，评估了在STS前后评估的TEWL的时间变化的时间过程
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤炎 | 药物：Dupilumab SAR231893 | 第4阶段 |
详细说明：
总研究持续时间在内，包括筛查和随访时间为32周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签探索性研究，以评估杜皮鲁姆单抗对皮肤屏障功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 在第1天双剂量，然后每14或28±2或3天单剂量到第12或14周 | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下（SC） 其他名称：regn668 |
| 没有干预：健康志愿者 作为正常皮肤的参考 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在AD患者的病变皮肤评估5 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤评估5 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 在AD患者的病变皮肤评估20 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤评估20 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者中评估了20 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤评估20 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估20 sts之后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]在AD患者中对非静态皮肤评估的20个ST后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估20 sts之后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估了20 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估的20 sts后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的20 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估的20 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的20 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的病变皮肤评估15 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤评估15 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者中评估了15 sts后TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估15 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的非治疗皮肤评估15 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对非治疗性皮肤评估的15 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者的非治疗皮肤评估15 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对非治疗皮肤评估15 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估15 sts后的TEWL基线的百分比变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估15 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在健康志愿者中评估正常皮肤的15 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估15 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的病变皮肤评估10 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估10 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者中评估了10 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估10 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估10 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者中对非治疗皮肤评估10 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估10 sts后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者中对非百分化皮肤评估的10个ST后，TEWL的基线的绝对变化与基线变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估10 st的基线的百分比变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估10 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估10 st的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的10 sts后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估5 ST后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤评估5 ST后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在AD患者的非静态皮肤评估5 ST后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估5个ST后，TEWL的基线的绝对变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估的5个ST评估后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者的正常皮肤上评估了5 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估的5 sts评估后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估5 ST后，TEWL的基线的绝对变化。
- AD患者在病变皮肤上的TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者在病变皮肤上的TEWL的变化百分比变化。
- 在AD患者的病变皮肤上，TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者在病变皮肤上的TEWL的绝对变化。
- 在AD患者的非静态皮肤上，TEWL的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤的TEWL的变化百分比变化。
- 在AD患者的非静态皮肤上，TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者的非疗法皮肤的TEWL的绝对变化。
- 在健康志愿者中评估正常皮肤之前的TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤上的TEWL变化百分比。
- 在健康志愿者中评估正常皮肤的TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]在健康志愿者加班的正常皮肤上，TEWL的绝对变化。
- AD患者在曲线下的TEWL面积变化的百分比变化[AD患者的皮肤屏障功能[时间范围：基线至第28周]曲线下TEWL区域的变化百分比（TEWL AUC：5、10、15和20 ST之后的复合措施）在AD患者的皮肤屏障功能中随着时间的推移而变化。
- AD患者在曲线下的TEWL区域的绝对变化在曲线下的皮肤屏障功能[时间范围：基线到基线至第28周]曲线下的TEWL区域的绝对变化（TEWL AUC：5、10、15和20 ST之后的复合措施），用于在AD患者加班的病变皮肤中皮肤屏障功能。
- AD患者的非静态皮肤皮肤屏障功能的TEWL AUC的百分比变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤功能的TEWL AUC（在5、10、15和20 ST之后的复合措施）的变化百分比变化。
- AD患者的非静态皮肤皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 sts之前和之后的复合度量）随着时间的推移而变化。
- 健康志愿者的正常皮肤皮肤屏障功能的TEWL AUC的百分比变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤中皮肤屏障功能的TEWL AUC（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）的变化百分比变化。
- 健康志愿者的正常皮肤皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤中的皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）随着时间的流逝而变化。
- 对AD患者的病变皮肤评估后TEWL的变化百分比变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，对AD患者的病变皮肤评估STS后TEWL的变化百分比变化。
- 对AD患者的病变皮肤评估STS后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，对AD患者的病变皮肤评估STS后TEWL的绝对变化。
- 在AD患者中评估了非静态皮肤的STS后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，对AD患者的非治疗皮肤评估的STS后TEWL的变化百分比变化。
- 在AD患者中评估了对非治疗皮肤的STS后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，对AD患者的非治疗皮肤评估的STS后TEWL的绝对变化。
- 在健康志愿者中评估正常皮肤的STS后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，健康志愿者对正常皮肤的STS评估后TEWL的变化百分比变化。
- 在健康志愿者中评估正常皮肤的STS后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第28周]随着时间的推移，健康志愿者对正常皮肤的STS评估后TEWL的绝对变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者必须在≥6至<<12岁之间（包含在内）
- 15公斤体重<60 kg。
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者：
- 男性或女性儿科患者。
- 筛查前至少1年，根据Hanifin和Rajka标准的AD诊断患者。
- 研究者全球评估（IGA）评估≥3（美国患者）或IgA≥4（欧盟患者）在筛查时（0-4比例），具体取决于该国批准的标签指示。
- 根据产品标签，具有中度至重度AD的患者有资格用Dupilumab治疗。
- AD患者必须在上肢或下肢上有活性病变（包括躯干，如有必要），并且在筛选时，在筛选时，在单个符号评分的0-3范围内，病变红斑或水肿/流行病的严重程度≥2。
- 参与者应具有距病变区域边缘4厘米的非型（正常外观）皮肤区域。如果无法识别出距病变区域4 cm的非静态皮肤，则可以接受尽可能靠近病变的正常皮肤。
健康的志愿者：
- 年龄和性别匹配（年龄匹配±2岁）与研究地点的选定AD患者相匹配。
排除标准：
- 在筛查前6个月内用杜皮鲁姆单抗治疗。
- 除AD以外的其他可能会混淆TEWL评估领域评估的皮肤状况（即研究人员认为，即皮肤萎缩，鱼质病，TINEA感染，接触性皮肤炎）。
- 在指定的病变评估区域中破裂，结实，渗出或出血的AD病变，使皮肤不足，足以进行TEWL评估。
- 对活性物质或杜皮鲁姆单抗的任何赋形剂的过敏性。
- 研究者认为的眼部障碍可能会对个人的研究参与风险产生不利影响。例子包括 - 但并不局限于具有活性疱疹性角膜炎病史的个体； Sjogren综合征，角膜结膜炎Sicca或需要使用眼皮质类固醇或环孢素的眼部条件的人。
- 健康的志愿者，具有特定状况的个人历史。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在AD患者的病变皮肤评估5 sts之后，TEWL的基线变化百分比变化[时间范围：基线至第16周] 在AD患者的病变皮肤评估5 sts后，TEWL的基线变化百分比变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 杜皮鲁姆布 - 毛皮病皮肤屏障功能和脂肪分子研究患者的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签探索性研究，以评估杜皮鲁姆单抗对皮肤屏障功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： - 评估皮肤胶带剥离（STS）在预定义的病变皮肤中评估皮肤屏障功能的变化（TEWL），该皮肤皮肤的皮肤剥皮（STS）在接受dupilumab治疗的中度至重度特应性皮肤炎（AD）的儿科患者中 次要目标：
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| 详细说明 | 总研究持续时间在内，包括筛查和随访时间为32周 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下（SC） 其他名称：regn668 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者：
健康的志愿者：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至11岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718870 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LPS16764 2020-001518-40（Eudract编号） U1111-1255-4378（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
