主要目的:评估氟唑帕里对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropion对复发性卵巢癌患者的药代动力学作用。
次要目标:评估单剂量的氟唑啉,咖啡因,S-warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,米唑仑,雷唑仑和布替尼或Fluzoparib与咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,Imsprazole,Repaglinide和Recorrent coner In conce cons Caffeine结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性卵巢癌 | 药物:氟化物 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 第一阶段,多中心研究,以确定氟唑巴位对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropropion的药代动力学对药代动力学的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:Fluzoparib
| 药物:氟化物 A组:咖啡因,维生素K,Warfarin,Omeprazole和咪达唑仑,有或不使用氟化物B组:Repaglinide和Bupropion带有或不带有Fluzoparib 其他名称:咖啡因,维生素K,Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropion |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:
患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:
Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白
排除标准:
纳入标准:
受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:
患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:
Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将不允许进入研究:
| 联系人:Yuya Wang博士 | 13918749176 | wangyuya@hrglobe.cn |
| 首席研究员: | Jing Wang博士 | 匈奴癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发性卵巢癌患者Fluzoparib(SHR3162)的药物相互作用研究(SHR3162) | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段,多中心研究,以确定氟唑巴位对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropropion的药代动力学对药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的:评估氟唑帕里对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropion对复发性卵巢癌患者的药代动力学作用。 次要目标:评估单剂量的氟唑啉,咖啡因,S-warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,米唑仑,雷唑仑和布替尼或Fluzoparib与咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,Imsprazole,Repaglinide和Recorrent coner In conce cons Caffeine结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:氟化物 A组:咖啡因,维生素K,Warfarin,Omeprazole和咪达唑仑,有或不使用氟化物B组:Repaglinide和Bupropion带有或不带有Fluzoparib 其他名称:咖啡因,维生素K,Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropion | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Fluzoparib
干预:药物:氟化物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:
排除标准: 纳入标准: 受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:
排除标准: 符合以下任何标准的受试者将不允许进入研究:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fzpl-ⅰ-1220 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
主要目的:评估氟唑帕里对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropion对复发性卵巢癌患者的药代动力学作用。
次要目标:评估单剂量的氟唑啉,咖啡因,S-warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,米唑仑,雷唑仑和布替尼或Fluzoparib与咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,Imsprazole,Repaglinide和Recorrent coner In conce cons Caffeine结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性卵巢癌 | 药物:氟化物 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 第一阶段,多中心研究,以确定氟唑巴位对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropropion的药代动力学对药代动力学的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:Fluzoparib
| 药物:氟化物 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:
患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:
Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白
排除标准:
纳入标准:
受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:
患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:
Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将不允许进入研究:
| 联系人:Yuya Wang博士 | 13918749176 | wangyuya@hrglobe.cn |
| 首席研究员: | Jing Wang博士 | 匈奴癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发性卵巢癌患者Fluzoparib(SHR3162)的药物相互作用研究(SHR3162) | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段,多中心研究,以确定氟唑巴位对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropropion的药代动力学对药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的:评估氟唑帕里对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropion对复发性卵巢癌患者的药代动力学作用。 次要目标:评估单剂量的氟唑啉,咖啡因,S-warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,米唑仑,雷唑仑和布替尼或Fluzoparib与咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,Imsprazole,Repaglinide和Recorrent coner In conce cons Caffeine结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:氟化物 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Fluzoparib
干预:药物:氟化物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:
排除标准: 纳入标准: 受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:
排除标准: 符合以下任何标准的受试者将不允许进入研究:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fzpl-ⅰ-1220 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||