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出境医 / 临床实验 / 对复发性卵巢癌患者Fluzoparib(SHR3162)的药物相互作用研究(SHR3162)

对复发性卵巢癌患者Fluzoparib(SHR3162)的药物相互作用研究(SHR3162)

研究描述
简要摘要:

主要目的:评估氟唑帕里对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropion对复发性卵巢癌患者的药代动力学作用。

次要目标:评估单剂量的氟唑啉,咖啡因,S-warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,米唑仑,雷唑仑和布替尼或Fluzoparib与咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,Imsprazole,Repaglinide和Recorrent coner In conce cons Caffeine结合使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性卵巢癌药物:氟化物阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:第一阶段,多中心研究,以确定氟唑巴位对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropropion的药代动力学对药代动力学的影响
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Fluzoparib
  • 实验:A组干预:药物:Fluzoparib,咖啡因,维生素K,Warfarin,Omeprazole和咪达唑仑
  • 实验:B组干预:药物:Fluzoparib,Repaglinide和Bupropion
药物:氟化物
A组:咖啡因,维生素K,Warfarin,Omeprazole和咪达唑仑,有或不使用氟化物B组:Repaglinide和Bupropion带有或不带有Fluzoparib
其他名称:咖啡因,维生素K,Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropion

结果措施
主要结果指标
  1. 咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide,Bupropion和Hydroxybupropropion的药代动力学参数[时间范围:Day1,Day22]
    峰血浆浓度(CMAX)

  2. 咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide,Bupropion和Hydroxybupropropion的药代动力学参数[时间范围:Day1,Day22]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积


次要结果度量
  1. 咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide,Bupropion和Hydroxybupropropion的药代动力学参数[时间范围:第1天,第22天]
    半衰期(T1/2)

  2. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    安全:实验室指标,12铅心电图(ECG),体格检查,生命体征,不良事件(NCI-CTC AE 5.0),等等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:

  1. 患者愿意参加这项研究并签署知情同意书(ICF)
  2. 签署知情同意之日,患者必须年龄≥18岁;
  3. 组织学诊断的患者通过病理学证实了浆液性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的高级(或中低分化)浆液性卵巢癌。卵巢子宫内膜样腺癌≥II级;混合型肿瘤:高级浆液类型或子宫内膜类药物成分≥II级应大于50%;
  4. 铂敏感的复发性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化学疗法(仅卡铂和顺铂)后完全缓解或部分缓解。铂敏感的定义为疾病进展大于其最后剂量铂化疗后6个月以上。患者必须接受至少4个基于白金的化学疗法的周期
  5. ECOG性能状态为0-1
  6. 患者的预期寿命必须至少为3个月
  7. 患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:

    Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白

  8. 同意弃权或在上一次研究药物管理后至少使用有效的非药物避孕药到至少6个月(也需要女性受试者在研究入学前两周使用有效的非药物避孕药)

排除标准:

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:

  1. 患者愿意参加这项研究并签署知情同意书(ICF)
  2. 签署知情同意之日,患者必须年龄≥18岁;
  3. 组织学诊断的患者通过病理学证实了浆液性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的高级(或中低分化)浆液性卵巢癌。卵巢子宫内膜样腺癌≥II级;混合型肿瘤:高级浆液类型或子宫内膜类药物成分≥II级应大于50%;
  4. 铂敏感的复发性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化学疗法(仅卡铂和顺铂)后完全缓解或部分缓解。铂敏感的定义为疾病进展大于其最后剂量铂化疗后6个月以上。患者必须接受至少4个基于白金的化学疗法的周期
  5. ECOG性能状态为0-1
  6. 患者的预期寿命必须至少为3个月
  7. 患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:

    Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白

  8. 同意弃权或在上一次研究药物管理后至少使用有效的非药物避孕药到至少6个月(也需要女性受试者在研究入学前两周使用有效的非药物避孕药)

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将不允许进入研究:

  1. 以前患有(5年内)或同时患有其他无法治愈的恶性肿瘤的患者,除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌乳腺癌,在自由基手术后没有复发超过5年
  2. 前3个月用任何多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂(PARPI)处理
  3. 中枢神经系统转移的患者
  4. 浆液腔积液(包括胸膜积液,腹水和心包积液),具有临床症状,需要症状治疗;注意:有症状性浆液积液的患者如果没有疾病,可以包括在组中,如果对症状治疗进行症状性浆液积液患者,则可以包括在该组中(抗癌药物不能用于浆液腔积液治疗),如果由研究人员判断,可以将患者包括在组中
  5. 现有的十二指肠支架,近期或现有的肠梗阻和/或任何胃肠道疾病或缺陷会干扰吸收研究药物
  6. 有临床心脏症状或疾病不能很好地控制,例如:(1)NYHA 2级或高于心脏不足,(2)不稳定的心绞痛,(3)一年内心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,(4)(4)(4)(4)(4)(4)需要治疗或干预的室外或心室心律失常,(5)QTC> 470ms
  7. 具有异常凝血功能的患者(INR> 1.5或PT> ULN + 4秒),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗
  8. 咪达唑仑的禁忌症(对苯二氮卓,肌无力,重力疗法,精神分裂症,严重的抑郁症患者)的禁忌症
  9. 华法林的禁忌症(肝脏和肾功能障碍,严重的高血压,与出血趋势,主动溃疡,创伤,威胁性堕胎,最近手术的凝血功能障碍,最近的手术)
  10. co虫和安非他酮的禁忌症患者(I型糖尿病患者,包括胰岛素依赖性IDDM和C肽阴性糖尿病,有或没有昏迷的糖尿病性酮症酸中毒神经性厌食症或贪食症患者,患有严重癫痫患者的患者;突然的禁欲或戒断镇静剂);除上述异常对照以外的糖尿病患者
  11. 在第一种药物之前未从以前的不良事件中恢复过(以前的治疗不良事件,不包括脱发和疲劳,恢复到≤1级)
  12. 其他临床试验药物是在第一种药物前4周内服用的;
  13. CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19诱导剂或CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19抑制剂或P-GP抑制剂在第一种药物前4周内服用(用于A组A组); CYP3A4,CYP2C8和CYP2B6诱导剂在第一种药物或CYP3A4,CYP2C8和CYP2B6抑制剂或转运蛋白OATP1B1之前4周内服用,或在2周内(或5个半生寿命)/ P-GP抑制剂(B组B组)
  14. 先前用化学疗法,放射线,抗体治疗或其他免疫疗法,基因疗法,疫苗治疗,血管生成抑制剂或实验药物在第1天前14天内进行治疗
  15. 酗酒者在第一种药物之前的3个月内(每周喝14单位酒精:1单位= 285毫升啤酒,25毫升烈酒或100毫升葡萄酒),在第一次药物之前的3个月内(吸烟≥吸烟)在3个月内每天5支香烟);
  16. 在第一种药物之前的7天内摄入葡萄柚或葡萄柚产品,或在第一种药物前72小时内摄入含咖啡因,黄嘌呤或酒精的食物或饮料;在第一种药物前4天内进行剧烈运动;或其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素
  17. 具有免疫缺陷史的患者,包括艾滋病毒阳性,其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植
  18. 梅毒感染或活性肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU / mL;乙型肝炎C参考:HCV抗体阳性和HCV拷贝数>正常值的上限)
  19. 需要抗菌治疗的活性感染患者(例如抗生素,抗病毒药,抗真菌药物);
  20. 根据研究人员的判断,存在严重危害患者安全性或影响研究完成的伴随疾病(严重的糖尿病,甲状腺疾病等)
  21. 有药物过敏史或对apatinib或成分过敏的患者
  22. 研究人员评判了可能影响临床研究和研究结果判断的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuya Wang博士13918749176 wangyuya@hrglobe.cn

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jing Wang博士匈奴癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide,Bupropion和Hydroxybupropropion的药代动力学参数[时间范围:Day1,Day22]
    峰血浆浓度(CMAX)
  • 咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide,Bupropion和Hydroxybupropropion的药代动力学参数[时间范围:Day1,Day22]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide,Bupropion和Hydroxybupropropion的药代动力学参数[时间范围:第1天,第22天]
    半衰期(T1/2)
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    安全:实验室指标,12铅心电图(ECG),体格检查,生命体征,不良事件(NCI-CTC AE 5.0),等等。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发性卵巢癌患者Fluzoparib(SHR3162)的药物相互作用研究(SHR3162)
官方标题ICMJE第一阶段,多中心研究,以确定氟唑巴位对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropropion的药代动力学对药代动力学的影响
简要摘要

主要目的:评估氟唑帕里对咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropion对复发性卵巢癌患者的药代动力学作用。

次要目标:评估单剂量的氟唑啉,咖啡因,S-warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,米唑仑,雷唑仑和布替尼或Fluzoparib与咖啡因,S-Warfarin,Omeprazole,Imsprazole,Repaglinide和Recorrent coner In conce cons Caffeine结合使用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE复发性卵巢癌
干预ICMJE药物:氟化物
A组:咖啡因,维生素K,Warfarin,Omeprazole和咪达唑仑,有或不使用氟化物B组:Repaglinide和Bupropion带有或不带有Fluzoparib
其他名称:咖啡因,维生素K,Warfarin,Omeprazole,咪达唑仑,Repaglinide和Bupropion
研究臂ICMJE实验:Fluzoparib
  • 实验:A组干预:药物:Fluzoparib,咖啡因,维生素K,Warfarin,Omeprazole和咪达唑仑
  • 实验:B组干预:药物:Fluzoparib,Repaglinide和Bupropion
干预:药物:氟化物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:

  1. 患者愿意参加这项研究并签署知情同意书(ICF)
  2. 签署知情同意之日,患者必须年龄≥18岁;
  3. 组织学诊断的患者通过病理学证实了浆液性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的高级(或中低分化)浆液性卵巢癌。卵巢子宫内膜样腺癌≥II级;混合型肿瘤:高级浆液类型或子宫内膜类药物成分≥II级应大于50%;
  4. 铂敏感的复发性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化学疗法(仅卡铂和顺铂)后完全缓解或部分缓解。铂敏感的定义为疾病进展大于其最后剂量铂化疗后6个月以上。患者必须接受至少4个基于白金的化学疗法的周期
  5. ECOG性能状态为0-1
  6. 患者的预期寿命必须至少为3个月
  7. 患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:

    Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白

  8. 同意弃权或在上一次研究药物管理后至少使用有效的非药物避孕药到至少6个月(也需要女性受试者在研究入学前两周使用有效的非药物避孕药)

排除标准:

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:

  1. 患者愿意参加这项研究并签署知情同意书(ICF)
  2. 签署知情同意之日,患者必须年龄≥18岁;
  3. 组织学诊断的患者通过病理学证实了浆液性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的高级(或中低分化)浆液性卵巢癌。卵巢子宫内膜样腺癌≥II级;混合型肿瘤:高级浆液类型或子宫内膜类药物成分≥II级应大于50%;
  4. 铂敏感的复发性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化学疗法(仅卡铂和顺铂)后完全缓解或部分缓解。铂敏感的定义为疾病进展大于其最后剂量铂化疗后6个月以上。患者必须接受至少4个基于白金的化学疗法的周期
  5. ECOG性能状态为0-1
  6. 患者的预期寿命必须至少为3个月
  7. 患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:

    Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白

  8. 同意弃权或在上一次研究药物管理后至少使用有效的非药物避孕药到至少6个月(也需要女性受试者在研究入学前两周使用有效的非药物避孕药)

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将不允许进入研究:

  1. 以前患有(5年内)或同时患有其他无法治愈的恶性肿瘤的患者,除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌乳腺癌,在自由基手术后没有复发超过5年
  2. 前3个月用任何多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂(PARPI)处理
  3. 中枢神经系统转移的患者
  4. 浆液腔积液(包括胸膜积液,腹水和心包积液),具有临床症状,需要症状治疗;注意:有症状性浆液积液的患者如果没有疾病,可以包括在组中,如果对症状治疗进行症状性浆液积液患者,则可以包括在该组中(抗癌药物不能用于浆液腔积液治疗),如果由研究人员判断,可以将患者包括在组中
  5. 现有的十二指肠支架,近期或现有的肠梗阻和/或任何胃肠道疾病或缺陷会干扰吸收研究药物
  6. 有临床心脏症状或疾病不能很好地控制,例如:(1)NYHA 2级或高于心脏不足,(2)不稳定的心绞痛,(3)一年内心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,(4)(4)(4)(4)(4)(4)需要治疗或干预的室外或心室心律失常,(5)QTC> 470ms
  7. 具有异常凝血功能的患者(INR> 1.5或PT> ULN + 4秒),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗
  8. 咪达唑仑的禁忌症(对苯二氮卓,肌无力,重力疗法,精神分裂症,严重的抑郁症患者)的禁忌症
  9. 华法林的禁忌症(肝脏和肾功能障碍,严重的高血压,与出血趋势,主动溃疡,创伤,威胁性堕胎,最近手术的凝血功能障碍,最近的手术)
  10. co虫和安非他酮的禁忌症患者(I型糖尿病患者,包括胰岛素依赖性IDDM和C肽阴性糖尿病,有或没有昏迷的糖尿病性酮症酸中毒神经性厌食症或贪食症患者,患有严重癫痫患者的患者;突然的禁欲或戒断镇静剂);除上述异常对照以外的糖尿病患者
  11. 在第一种药物之前未从以前的不良事件中恢复过(以前的治疗不良事件,不包括脱发和疲劳,恢复到≤1级)
  12. 其他临床试验药物是在第一种药物前4周内服用的;
  13. CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19诱导剂或CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19抑制剂或P-GP抑制剂在第一种药物前4周内服用(用于A组A组); CYP3A4,CYP2C8和CYP2B6诱导剂在第一种药物或CYP3A4,CYP2C8和CYP2B6抑制剂或转运蛋白OATP1B1之前4周内服用,或在2周内(或5个半生寿命)/ P-GP抑制剂(B组B组)
  14. 先前用化学疗法,放射线,抗体治疗或其他免疫疗法,基因疗法,疫苗治疗,血管生成抑制剂或实验药物在第1天前14天内进行治疗
  15. 酗酒者在第一种药物之前的3个月内(每周喝14单位酒精:1单位= 285毫升啤酒,25毫升烈酒或100毫升葡萄酒),在第一次药物之前的3个月内(吸烟≥吸烟)在3个月内每天5支香烟);
  16. 在第一种药物之前的7天内摄入葡萄柚或葡萄柚产品,或在第一种药物前72小时内摄入含咖啡因,黄嘌呤或酒精的食物或饮料;在第一种药物前4天内进行剧烈运动;或其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素
  17. 具有免疫缺陷史的患者,包括艾滋病毒阳性,其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植
  18. 梅毒感染或活性肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU / mL;乙型肝炎C参考:HCV抗体阳性和HCV拷贝数>正常值的上限)
  19. 需要抗菌治疗的活性感染患者(例如抗生素,抗病毒药,抗真菌药物);
  20. 根据研究人员的判断,存在严重危害患者安全性或影响研究完成的伴随疾病(严重的糖尿病,甲状腺疾病等)
  21. 有药物过敏史或对apatinib或成分过敏的患者
  22. 研究人员评判了可能影响临床研究和研究结果判断的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuya Wang博士13918749176 wangyuya@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718740
其他研究ID编号ICMJE fzpl-ⅰ-1220
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jing Wang博士匈奴癌症医院
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要目的:评估氟唑帕里对咖啡因,S-WarfarinOmeprazole咪达唑仑RepaglinideBupropion对复发性卵巢癌患者的药代动力学作用。

次要目标:评估单剂量的氟唑啉,咖啡因,S-warfarin,Omeprazole咪达唑仑,米唑仑,雷唑仑和布替尼或Fluzoparib与咖啡因,S-WarfarinOmeprazole,Imsprazole,Repaglinide和Recorrent coner In conce cons Caffeine结合使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性卵巢癌药物:氟化物阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:第一阶段,多中心研究,以确定氟唑巴位对咖啡因,S-WarfarinOmeprazole咪达唑仑Repaglinide和Bupropropion的药代动力学对药代动力学的影响
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Fluzoparib
药物:氟化物
A组:咖啡因,维生素K,WarfarinOmeprazole咪达唑仑,有或不使用氟化物B组:RepaglinideBupropion带有或不带有Fluzoparib
其他名称:咖啡因,维生素K,WarfarinOmeprazole咪达唑仑RepaglinideBupropion

结果措施
主要结果指标
  1. 咖啡因,S-WarfarinOmeprazole咪达唑仑RepaglinideBupropion和Hydroxybupropropion的药代动力学参数[时间范围:Day1,Day22]
    峰血浆浓度(CMAX)

  2. 咖啡因,S-WarfarinOmeprazole咪达唑仑RepaglinideBupropion和Hydroxybupropropion的药代动力学参数[时间范围:Day1,Day22]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积


次要结果度量
  1. 咖啡因,S-WarfarinOmeprazole咪达唑仑RepaglinideBupropion和Hydroxybupropropion的药代动力学参数[时间范围:第1天,第22天]
    半衰期(T1/2)

  2. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    安全:实验室指标,12铅心电图(ECG),体格检查,生命体征,不良事件(NCI-CTC AE 5.0),等等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:

  1. 患者愿意参加这项研究并签署知情同意书(ICF)
  2. 签署知情同意之日,患者必须年龄≥18岁;
  3. 组织学诊断的患者通过病理学证实了浆液性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的高级(或中低分化)浆液性卵巢癌。卵巢子宫内膜样腺癌≥II级;混合型肿瘤:高级浆液类型或子宫内膜类药物成分≥II级应大于50%;
  4. 铂敏感的复发性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化学疗法(仅卡铂和顺铂)后完全缓解或部分缓解。铂敏感的定义为疾病进展大于其最后剂量铂化疗后6个月以上。患者必须接受至少4个基于白金的化学疗法的周期
  5. ECOG性能状态为0-1
  6. 患者的预期寿命必须至少为3个月
  7. 患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:

    Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白

  8. 同意弃权或在上一次研究药物管理后至少使用有效的非药物避孕药到至少6个月(也需要女性受试者在研究入学前两周使用有效的非药物避孕药)

排除标准:

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:

  1. 患者愿意参加这项研究并签署知情同意书(ICF)
  2. 签署知情同意之日,患者必须年龄≥18岁;
  3. 组织学诊断的患者通过病理学证实了浆液性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的高级(或中低分化)浆液性卵巢癌。卵巢子宫内膜样腺癌≥II级;混合型肿瘤:高级浆液类型或子宫内膜类药物成分≥II级应大于50%;
  4. 铂敏感的复发性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化学疗法(仅卡铂和顺铂)后完全缓解或部分缓解。铂敏感的定义为疾病进展大于其最后剂量铂化疗后6个月以上。患者必须接受至少4个基于白金的化学疗法的周期
  5. ECOG性能状态为0-1
  6. 患者的预期寿命必须至少为3个月
  7. 患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:

    Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白

  8. 同意弃权或在上一次研究药物管理后至少使用有效的非药物避孕药到至少6个月(也需要女性受试者在研究入学前两周使用有效的非药物避孕药)

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将不允许进入研究:

  1. 以前患有(5年内)或同时患有其他无法治愈的恶性肿瘤的患者,除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌乳腺癌,在自由基手术后没有复发超过5年
  2. 前3个月用任何多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂(PARPI)处理
  3. 中枢神经系统转移的患者
  4. 浆液腔积液(包括胸膜积液,腹水和心包积液),具有临床症状,需要症状治疗;注意:有症状性浆液积液的患者如果没有疾病,可以包括在组中,如果对症状治疗进行症状性浆液积液患者,则可以包括在该组中(抗癌药物不能用于浆液腔积液治疗),如果由研究人员判断,可以将患者包括在组中
  5. 现有的十二指肠支架,近期或现有的肠梗阻和/或任何胃肠道疾病或缺陷会干扰吸收研究药物
  6. 有临床心脏症状或疾病不能很好地控制,例如:(1)NYHA 2级或高于心脏不足,(2)不稳定的心绞痛,(3)一年内心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,(4)(4)(4)(4)(4)(4)需要治疗或干预的室外或心室心律失常,(5)QTC> 470ms
  7. 具有异常凝血功能的患者(INR> 1.5或PT> ULN + 4秒),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗
  8. 咪达唑仑的禁忌症(对苯二氮卓,肌无力,重力疗法,精神分裂症,严重的抑郁症患者)的禁忌症
  9. 华法林的禁忌症(肝脏和肾功能障碍,严重的高血压,与出血趋势,主动溃疡,创伤,威胁性堕胎,最近手术的凝血功能障碍,最近的手术)
  10. co虫和安非他酮的禁忌症患者(I型糖尿病患者,包括胰岛素依赖性IDDM和C肽阴性糖尿病,有或没有昏迷的糖尿病性酮症酸中毒神经性厌食症或贪食症患者,患有严重癫痫患者的患者;突然的禁欲或戒断镇静剂);除上述异常对照以外的糖尿病患者
  11. 在第一种药物之前未从以前的不良事件中恢复过(以前的治疗不良事件,不包括脱发和疲劳,恢复到≤1级)
  12. 其他临床试验药物是在第一种药物前4周内服用的;
  13. CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19诱导剂或CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19抑制剂或P-GP抑制剂在第一种药物前4周内服用(用于A组A组); CYP3A4,CYP2C8和CYP2B6诱导剂在第一种药物或CYP3A4,CYP2C8和CYP2B6抑制剂或转运蛋白OATP1B1之前4周内服用,或在2周内(或5个半生寿命)/ P-GP抑制剂(B组B组)
  14. 先前用化学疗法,放射线,抗体治疗或其他免疫疗法,基因疗法,疫苗治疗,血管生成抑制剂或实验药物在第1天前14天内进行治疗
  15. 酗酒者在第一种药物之前的3个月内(每周喝14单位酒精:1单位= 285毫升啤酒,25毫升烈酒或100毫升葡萄酒),在第一次药物之前的3个月内(吸烟≥吸烟)在3个月内每天5支香烟);
  16. 在第一种药物之前的7天内摄入葡萄柚葡萄柚产品,或在第一种药物前72小时内摄入含咖啡因,黄嘌呤或酒精的食物或饮料;在第一种药物前4天内进行剧烈运动;或其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素
  17. 具有免疫缺陷史的患者,包括艾滋病毒阳性,其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植
  18. 梅毒感染或活性肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU / mL;乙型肝炎C参考:HCV抗体阳性和HCV拷贝数>正常值的上限)
  19. 需要抗菌治疗的活性感染患者(例如抗生素,抗病毒药,抗真菌药物);
  20. 根据研究人员的判断,存在严重危害患者安全性或影响研究完成的伴随疾病(严重的糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等)
  21. 有药物过敏史或对apatinib或成分过敏的患者
  22. 研究人员评判了可能影响临床研究和研究结果判断的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuya Wang博士13918749176 wangyuya@hrglobe.cn

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jing Wang博士匈奴癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 咖啡因,S-WarfarinOmeprazole咪达唑仑RepaglinideBupropion和Hydroxybupropropion的药代动力学参数[时间范围:第1天,第22天]
    半衰期(T1/2)
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    安全:实验室指标,12铅心电图(ECG),体格检查,生命体征,不良事件(NCI-CTC AE 5.0),等等。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发性卵巢癌患者Fluzoparib(SHR3162)的药物相互作用研究(SHR3162)
官方标题ICMJE第一阶段,多中心研究,以确定氟唑巴位对咖啡因,S-WarfarinOmeprazole咪达唑仑Repaglinide和Bupropropion的药代动力学对药代动力学的影响
简要摘要

主要目的:评估氟唑帕里对咖啡因,S-WarfarinOmeprazole咪达唑仑RepaglinideBupropion对复发性卵巢癌患者的药代动力学作用。

次要目标:评估单剂量的氟唑啉,咖啡因,S-warfarin,Omeprazole咪达唑仑,米唑仑,雷唑仑和布替尼或Fluzoparib与咖啡因,S-WarfarinOmeprazole,Imsprazole,Repaglinide和Recorrent coner In conce cons Caffeine结合使用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE复发性卵巢癌
干预ICMJE药物:氟化物
A组:咖啡因,维生素K,WarfarinOmeprazole咪达唑仑,有或不使用氟化物B组:RepaglinideBupropion带有或不带有Fluzoparib
其他名称:咖啡因,维生素K,WarfarinOmeprazole咪达唑仑RepaglinideBupropion
研究臂ICMJE实验:Fluzoparib
干预:药物:氟化物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:

  1. 患者愿意参加这项研究并签署知情同意书(ICF)
  2. 签署知情同意之日,患者必须年龄≥18岁;
  3. 组织学诊断的患者通过病理学证实了浆液性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的高级(或中低分化)浆液性卵巢癌。卵巢子宫内膜样腺癌≥II级;混合型肿瘤:高级浆液类型或子宫内膜类药物成分≥II级应大于50%;
  4. 铂敏感的复发性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化学疗法(仅卡铂和顺铂)后完全缓解或部分缓解。铂敏感的定义为疾病进展大于其最后剂量铂化疗后6个月以上。患者必须接受至少4个基于白金的化学疗法的周期
  5. ECOG性能状态为0-1
  6. 患者的预期寿命必须至少为3个月
  7. 患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:

    Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白

  8. 同意弃权或在上一次研究药物管理后至少使用有效的非药物避孕药到至少6个月(也需要女性受试者在研究入学前两周使用有效的非药物避孕药)

排除标准:

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能进入研究:

  1. 患者愿意参加这项研究并签署知情同意书(ICF)
  2. 签署知情同意之日,患者必须年龄≥18岁;
  3. 组织学诊断的患者通过病理学证实了浆液性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的高级(或中低分化)浆液性卵巢癌。卵巢子宫内膜样腺癌≥II级;混合型肿瘤:高级浆液类型或子宫内膜类药物成分≥II级应大于50%;
  4. 铂敏感的复发性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化学疗法(仅卡铂和顺铂)后完全缓解或部分缓解。铂敏感的定义为疾病进展大于其最后剂量铂化疗后6个月以上。患者必须接受至少4个基于白金的化学疗法的周期
  5. ECOG性能状态为0-1
  6. 患者的预期寿命必须至少为3个月
  7. 患者必须在进行研究治疗之前测量正常器官和骨髓功能,如下所示:

    Hb≥100G/L ;ANC≥1.5×109/L ;PLT≥100×109/L或1X UNTBIL≤1.5×ULN aln aln;Alt≤AST≤3×ULNcr≤1.5×ULNcr≤1.5×ULN;蛋白

  8. 同意弃权或在上一次研究药物管理后至少使用有效的非药物避孕药到至少6个月(也需要女性受试者在研究入学前两周使用有效的非药物避孕药)

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将不允许进入研究:

  1. 以前患有(5年内)或同时患有其他无法治愈的恶性肿瘤的患者,除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌乳腺癌,在自由基手术后没有复发超过5年
  2. 前3个月用任何多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂(PARPI)处理
  3. 中枢神经系统转移的患者
  4. 浆液腔积液(包括胸膜积液,腹水和心包积液),具有临床症状,需要症状治疗;注意:有症状性浆液积液的患者如果没有疾病,可以包括在组中,如果对症状治疗进行症状性浆液积液患者,则可以包括在该组中(抗癌药物不能用于浆液腔积液治疗),如果由研究人员判断,可以将患者包括在组中
  5. 现有的十二指肠支架,近期或现有的肠梗阻和/或任何胃肠道疾病或缺陷会干扰吸收研究药物
  6. 有临床心脏症状或疾病不能很好地控制,例如:(1)NYHA 2级或高于心脏不足,(2)不稳定的心绞痛,(3)一年内心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,(4)(4)(4)(4)(4)(4)需要治疗或干预的室外或心室心律失常,(5)QTC> 470ms
  7. 具有异常凝血功能的患者(INR> 1.5或PT> ULN + 4秒),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗
  8. 咪达唑仑的禁忌症(对苯二氮卓,肌无力,重力疗法,精神分裂症,严重的抑郁症患者)的禁忌症
  9. 华法林的禁忌症(肝脏和肾功能障碍,严重的高血压,与出血趋势,主动溃疡,创伤,威胁性堕胎,最近手术的凝血功能障碍,最近的手术)
  10. co虫和安非他酮的禁忌症患者(I型糖尿病患者,包括胰岛素依赖性IDDM和C肽阴性糖尿病,有或没有昏迷的糖尿病性酮症酸中毒神经性厌食症或贪食症患者,患有严重癫痫患者的患者;突然的禁欲或戒断镇静剂);除上述异常对照以外的糖尿病患者
  11. 在第一种药物之前未从以前的不良事件中恢复过(以前的治疗不良事件,不包括脱发和疲劳,恢复到≤1级)
  12. 其他临床试验药物是在第一种药物前4周内服用的;
  13. CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19诱导剂或CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19抑制剂或P-GP抑制剂在第一种药物前4周内服用(用于A组A组); CYP3A4,CYP2C8和CYP2B6诱导剂在第一种药物或CYP3A4,CYP2C8和CYP2B6抑制剂或转运蛋白OATP1B1之前4周内服用,或在2周内(或5个半生寿命)/ P-GP抑制剂(B组B组)
  14. 先前用化学疗法,放射线,抗体治疗或其他免疫疗法,基因疗法,疫苗治疗,血管生成抑制剂或实验药物在第1天前14天内进行治疗
  15. 酗酒者在第一种药物之前的3个月内(每周喝14单位酒精:1单位= 285毫升啤酒,25毫升烈酒或100毫升葡萄酒),在第一次药物之前的3个月内(吸烟≥吸烟)在3个月内每天5支香烟);
  16. 在第一种药物之前的7天内摄入葡萄柚葡萄柚产品,或在第一种药物前72小时内摄入含咖啡因,黄嘌呤或酒精的食物或饮料;在第一种药物前4天内进行剧烈运动;或其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素
  17. 具有免疫缺陷史的患者,包括艾滋病毒阳性,其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植
  18. 梅毒感染或活性肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU / mL;乙型肝炎C参考:HCV抗体阳性和HCV拷贝数>正常值的上限)
  19. 需要抗菌治疗的活性感染患者(例如抗生素,抗病毒药,抗真菌药物);
  20. 根据研究人员的判断,存在严重危害患者安全性或影响研究完成的伴随疾病(严重的糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等)
  21. 有药物过敏史或对apatinib或成分过敏的患者
  22. 研究人员评判了可能影响临床研究和研究结果判断的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuya Wang博士13918749176 wangyuya@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718740
其他研究ID编号ICMJE fzpl-ⅰ-1220
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jing Wang博士匈奴癌症医院
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院