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出境医 / 临床实验 / 奥氮平预防术后恶心和呕吐
奥氮平预防术后恶心和呕吐
研究描述
简要摘要：
恶心和呕吐（PONV）仍然是手术单元中的一个常见问题。即使经过两到三个预防性抗激进干预措施，PONV的所有四个APFEL风险因素的患者估计有30至40％的PONV遭受PONV的机会。奥氮平作为抗杀伤力代表抗精神病药的新用途。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后恶心 | 药物：安慰剂药物：5 mg奥氮平片剂药物：10 mg奥氮平片剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
研究的目的是比较口服10和5 mg奥氮平对预防术后恶心和呕吐的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 206名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将接受口服10、5毫克奥氮平或安慰剂术前一小时 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高危患者腹腔镜手术后预防术后恶心和呕吐的奥氮平：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：第1组 患者将在术前一小时接受口服安慰剂片 | 药物：安慰剂 术前一小时口服安慰剂片 |
| 主动比较器：第2组 患者将在术前一小时接受口服5 mg奥氮平片 | 药物：5 mg奥氮平片 术前一小时口服5 mg奥氮平片 其他名称：Zyprexa |
| 主动比较器：第3组 患者将在术前一小时接受口服10 mg奥氮平片 | 药物：10 mg奥氮平片剂 术前一小时口服10 mg奥氮平片 其他名称：Zyprexa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恶心和/或呕吐[时间范围：术后24小时]恶心和/或呕吐的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASA I和II患者
- 接受全身麻醉的腹腔镜妇科手术
- 患者在PONV2的四个APFEL风险因素中至少有两个
- 缺乏精神病和精神病病史。
排除标准：
- ASA III和≥IV患者
- 心理疾病
- 化学疗法的史
- 在手术前24小时内患有前庭障碍或头晕或先前存在恶心或呕吐的病史，或接受包括全身性皮质类固醇（包括全身性皮质类固醇）的常规抗体疗法治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amani H Abdel-Wahab，医学博士 | 01004610623 | amanyabdelwhab@aun.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| Assiut University Hospitals | |
| Assiut，Assiut省，埃及，埃及，715715 | |
| 阿西特大学 | |
| 阿西特，埃及 | |
| 联系人：Amani H Abdei-Wahab，MD 01004610623 Amanyabdelwhab@aun.edu.eg.eg.eg | |
赞助商和合作者
Amani Hassan Abdel-Wahab
调查人员
| 首席研究员： | Amani H Abdel-Wahab，医学博士 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恶心和/或呕吐[时间范围：术后24小时] 恶心和/或呕吐的发生 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 奥氮平预防术后恶心和呕吐 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高危患者腹腔镜手术后预防术后恶心和呕吐的奥氮平：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 恶心和呕吐（PONV）仍然是手术单元中的一个常见问题。即使经过两到三个预防性抗激进干预措施，PONV的所有四个APFEL风险因素的患者估计有30至40％的PONV遭受PONV的机会。奥氮平作为抗杀伤力代表抗精神病药的新用途。 | ||||
| 详细说明 | 研究的目的是比较口服10和5 mg奥氮平对预防术后恶心和呕吐的影响 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者将接受口服10、5毫克奥氮平或安慰剂术前一小时 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后恶心 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 206 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB：17300536 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿西特大学的Amani Hassan Abdel-Wahab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Amani Hassan Abdel-Wahab | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
恶心和呕吐（PONV）仍然是手术单元中的一个常见问题。即使经过两到三个预防性抗激进干预措施，PONV的所有四个APFEL风险因素的患者估计有30至40％的PONV遭受PONV的机会。奥氮平作为抗杀伤力代表抗精神病药的新用途。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后恶心 | 药物：安慰剂药物：5 mg奥氮平片剂药物：10 mg奥氮平片剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 206名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将接受口服10、5毫克奥氮平或安慰剂术前一小时 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高危患者腹腔镜手术后预防术后恶心和呕吐的奥氮平：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：第1组 患者将在术前一小时接受口服安慰剂片 | 药物：安慰剂 术前一小时口服安慰剂片 |
| 主动比较器：第2组 患者将在术前一小时接受口服5 mg奥氮平片 | 药物：5 mg奥氮平片 术前一小时口服5 mg奥氮平片 其他名称：Zyprexa |
| 主动比较器：第3组 患者将在术前一小时接受口服10 mg奥氮平片 | 药物：10 mg奥氮平片剂 术前一小时口服10 mg奥氮平片 其他名称：Zyprexa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恶心和/或呕吐[时间范围：术后24小时]恶心和/或呕吐的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amani H Abdel-Wahab，医学博士 | 01004610623 | amanyabdelwhab@aun.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| Assiut University Hospitals | |
| Assiut，Assiut省，埃及，埃及，715715 | |
| 阿西特大学 | |
| 阿西特，埃及 | |
| 联系人：Amani H Abdei-Wahab，MD 01004610623 Amanyabdelwhab@aun.edu.eg.eg.eg | |
赞助商和合作者
Amani Hassan Abdel-Wahab
调查人员
| 首席研究员： | Amani H Abdel-Wahab，医学博士 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恶心和/或呕吐[时间范围：术后24小时] 恶心和/或呕吐的发生 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 奥氮平预防术后恶心和呕吐 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高危患者腹腔镜手术后预防术后恶心和呕吐的奥氮平：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 恶心和呕吐（PONV）仍然是手术单元中的一个常见问题。即使经过两到三个预防性抗激进干预措施，PONV的所有四个APFEL风险因素的患者估计有30至40％的PONV遭受PONV的机会。奥氮平作为抗杀伤力代表抗精神病药的新用途。 | ||||
| 详细说明 | 研究的目的是比较口服10和5 mg奥氮平对预防术后恶心和呕吐的影响 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者将接受口服10、5毫克奥氮平或安慰剂术前一小时 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后恶心 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 206 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB：17300536 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿西特大学的Amani Hassan Abdel-Wahab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Amani Hassan Abdel-Wahab | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
