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在ABI之后探索与具有EF功能缺陷的儿童的合作社的使用
目的：
童年时期获得的脑损伤（ABI）是导致运动，认知和行为障碍的原因，对后来的自治和学习的发展产生了严重的影响，对日常生活的独立性以及社会和专业一体化的独立性产生了长期影响。在认知障碍中，执行功能（EF）赤字是最常见和残疾的缺陷之一，对自治的发展以及教育和学习的发展产生了重大影响。对日常职业表现（合作）的认知取向可能是康复这些后果的有趣方法。合作社是一种基于绩效的治疗方法，适合儿童和成人，他们经历了表现他们想要，需要或期望执行的技能的困难。合作社是一种特殊量身定制的以客户为中心的方法，可以在元认知水平上吸引个人来解决性能问题。合作方法致力于取得成功，采用协作目标设定，动态绩效分析，认知策略使用，指导发现和启用原则。它已被证明在各种人群中是有效的，但在ABI的儿童中很少探索。
评估合作社使用的目标是否可能引起ABI行政职能缺陷的儿童，以提高其职业绩效，他们在日常生活中的执行功能以及构成EF的认知过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤 | 其他：合作康复 | 不适用 |
方法
- 单个案例实验研究，对个人和行为的多个基线
- 14个合作干预的个人会议。
- 两个进球经过训练，一个控制目标。
- 所使用的不同评估：加拿大职业绩效指标（COPM），目标达到量表（GAS），儿童烹饪任务（CCT）以及执行功能的行为评级清单（简短）问卷的父母和教师评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单个案例实验研究设计（SCED），具有多个基线的个人和行为 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在严重获得的脑损伤后，探索使用认知取向与具有执行功能缺陷的儿童的日常职业绩效方法（合作）：一项案例实验设计研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：合作干预 合作干预 | 其他：合作康复 干预措施包括在孩子的常规康复计划中。 在合作原始协议中，孩子设定了3个目标。在这里，我们专注于两个目标，而不是三个进球，因为鉴于儿童的认知能力（第三个进球是控制目标），每节课的三个职业似乎太雄心勃勃了。 我们选择将课程数量增加到14个（每周两个会话七个星期，而原始协议中的十个）。 在第一届会议上向孩子们讲授了全球战略。以下会议包括在指导发现的背景下实施全球战略的迭代过程，以识别域特定的策略克服绩效的策略，“在执行自我选择的任务时，孩子们正在经历。被分配来鼓励申请和实践。如果可能的话，请父母参加会议。 |
- 评估目标达到缩放（气体）变化[时间范围：干预后3个月的基线（在基线期间每3次和每3个选球进球的干预阶段；一次干预后一次进行干预阶段）]
目标达到缩放（GAS）是编写个性化评估量表的方法，以量化针对定义目标的进度。
气体方法包括：
- 定义康复目标；
- 选择一种可观察到的行为，以反映实现目标的程度；
- 在目标方面定义患者的初始水平；
- 定义五个目标达到水平（从“不变”到“比预期的结果好得多”）；
- 定义时间间隔后评估患者；
- 计算所有康复目标的总体成就得分。使用了五点量表：''-2'是初始预处理（基线）水平，'-1''代表在没有目标的情况下向目标进步，'0'是治疗后的预期水平， （因此，“最有可能的”水平在治疗后），'+1''是比预期的更好的结果，而“ +2”是该目标可能预期的最佳结果。
- 加拿大职业绩效措施（COPM）[时间范围：基线之前，立即干预后，干预后3个月。这是给予的这项半结构化访谈可帮助儿童/父母确定不同日常领域中有问题的职业。将使用COPM：（1）确定（仅与孩子一起），这4个有问题的职业被确定为最重要的职业（3个将用作目标目标，而4个将用作控制目标）； （2）确定自我选择目标中职业绩效的变化：孩子和父母将评估与这4个职业相关的表现和满意度。表现和满意度由儿童和父母以1到10的范围评估（1 =根本不能够执行活动（表现） /根本不满意活动的方式（满意度）； 10 =完全能够要执行活动（表现） /完全满足活动的方式（满意度）。干预前和干预后的2分在临床上是显着的。
- 行为评级的执行功能清单（简短）[时间范围：在干预后立即进行基线，在干预后1和3个月时，三次父母和教师报告的行为评级清单的表格（成人介绍简介或简介）通过其在家庭和学校环境中的影响提供了对执行功能的生态评估。目前，该问卷是在各种先天，发育或可取条件下在儿童中得到最佳验证和最广泛使用的。结果度量是全球执行综合评分（GEC）T分数（平均值：50; SD：10;临床范围截止：T分数≥65）。
- 儿童烹饪任务[时间范围：干预前，立即干预后和干预后3个月]儿童烹饪任务（CCT）是一项生态标准化任务，旨在在实际执行复杂任务期间评估EF：要求孩子准备巧克力蛋糕和水果鸡尾酒，遵循两个简单的，高度结构化的，插图的食谱，并带有编号步骤。在本研究中，CCT被用作次要结果指标，以确定儿童是否通过与合作社发现的策略获得了解决问题的进展，并将其与训练有素的目标无关。
| 符合研究资格的年龄： | 8年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 法国 | |
| 圣莫里斯医院 | |
| 法国圣莫里斯，94410 | |
| 首席研究员： | Helene Lebrault，MEC | Hopitaux de Saint-Maurice |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估目标达到缩放（气体）变化[时间范围：干预后3个月的基线（在基线期间每3次和每3个选球进球的干预阶段；一次干预后一次进行干预阶段）] 目标达到缩放（GAS）是编写个性化评估量表的方法，以量化针对定义目标的进度。气体方法包括：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在ABI之后探索与具有EF功能缺陷的儿童的合作社的使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在严重获得的脑损伤后，探索使用认知取向与具有执行功能缺陷的儿童的日常职业绩效方法（合作）：一项案例实验设计研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的： 童年时期获得的脑损伤（ABI）是导致运动，认知和行为障碍的原因，对后来的自治和学习的发展产生了严重的影响，对日常生活的独立性以及社会和专业一体化的独立性产生了长期影响。在认知障碍中，执行功能（EF）赤字是最常见和残疾的缺陷之一，对自治的发展以及教育和学习的发展产生了重大影响。对日常职业表现（合作）的认知取向可能是康复这些后果的有趣方法。合作社是一种基于绩效的治疗方法，适合儿童和成人，他们经历了表现他们想要，需要或期望执行的技能的困难。合作社是一种特殊量身定制的以客户为中心的方法，可以在元认知水平上吸引个人来解决性能问题。合作方法致力于取得成功，采用协作目标设定，动态绩效分析，认知策略使用，指导发现和启用原则。它已被证明在各种人群中是有效的，但在ABI的儿童中很少探索。 评估合作社使用的目标是否可能引起ABI行政职能缺陷的儿童，以提高其职业绩效，他们在日常生活中的执行功能以及构成EF的认知过程。 | ||||
| 详细说明 | 方法
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单个案例实验研究设计（SCED），具有多个基线的个人和行为 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 获得的脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：合作康复 干预措施包括在孩子的常规康复计划中。 在合作原始协议中，孩子设定了3个目标。在这里，我们专注于两个目标，而不是三个进球，因为鉴于儿童的认知能力（第三个进球是控制目标），每节课的三个职业似乎太雄心勃勃了。 我们选择将课程数量增加到14个（每周两个会话七个星期，而原始协议中的十个）。 在第一届会议上向孩子们讲授了全球战略。以下会议包括在指导发现的背景下实施全球战略的迭代过程，以识别域特定的策略克服绩效的策略，“在执行自我选择的任务时，孩子们正在经历。被分配来鼓励申请和实践。如果可能的话，请父母参加会议。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：合作干预 合作干预 干预：其他：合作康复 | ||||
| 出版物 * | Lebrault H，Chavanne C，Abada G，Latinovic B，Varillon S，Bertrand AF，Oudjedi E，Krasny-Pacini A，ChevignardM。严重获得的脑损伤后的功能缺陷：一项单案实验设计研究。 Ann Phys Rehabil Med。 2021年4月29日：101535。 doi：10.1016/j.rehab.2021.101535。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准是：
排除标准是： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至14岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718688 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M2 COOP_HL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hopitaux de Saint-Maurice | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hopitaux de Saint-Maurice | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Hopitaux de Saint-Maurice | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目的：
童年时期获得的脑损伤（ABI）是导致运动，认知和行为障碍的原因，对后来的自治和学习的发展产生了严重的影响，对日常生活的独立性以及社会和专业一体化的独立性产生了长期影响。在认知障碍中，执行功能（EF）赤字是最常见和残疾的缺陷之一，对自治的发展以及教育和学习的发展产生了重大影响。对日常职业表现（合作）的认知取向可能是康复这些后果的有趣方法。合作社是一种基于绩效的治疗方法，适合儿童和成人，他们经历了表现他们想要，需要或期望执行的技能的困难。合作社是一种特殊量身定制的以客户为中心的方法，可以在元认知水平上吸引个人来解决性能问题。合作方法致力于取得成功，采用协作目标设定，动态绩效分析，认知策略使用，指导发现和启用原则。它已被证明在各种人群中是有效的，但在ABI的儿童中很少探索。
评估合作社使用的目标是否可能引起ABI行政职能缺陷的儿童，以提高其职业绩效，他们在日常生活中的执行功能以及构成EF的认知过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤 | 其他：合作康复 | 不适用 |
方法
- 单个案例实验研究，对个人和行为的多个基线
- 14个合作干预的个人会议。
- 两个进球经过训练，一个控制目标。
- 所使用的不同评估：加拿大职业绩效指标（COPM），目标达到量表（GAS），儿童烹饪任务（CCT）以及执行功能的行为评级清单（简短）问卷的父母和教师评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单个案例实验研究设计（SCED），具有多个基线的个人和行为 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在严重获得的脑损伤后，探索使用认知取向与具有执行功能缺陷的儿童的日常职业绩效方法（合作）：一项案例实验设计研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：合作干预 合作干预 | 其他：合作康复 干预措施包括在孩子的常规康复计划中。 在合作原始协议中，孩子设定了3个目标。在这里，我们专注于两个目标，而不是三个进球，因为鉴于儿童的认知能力（第三个进球是控制目标），每节课的三个职业似乎太雄心勃勃了。 我们选择将课程数量增加到14个（每周两个会话七个星期，而原始协议中的十个）。 在第一届会议上向孩子们讲授了全球战略。以下会议包括在指导发现的背景下实施全球战略的迭代过程，以识别域特定的策略克服绩效的策略，“在执行自我选择的任务时，孩子们正在经历。被分配来鼓励申请和实践。如果可能的话，请父母参加会议。 |
- 评估目标达到缩放（气体）变化[时间范围：干预后3个月的基线（在基线期间每3次和每3个选球进球的干预阶段；一次干预后一次进行干预阶段）]
目标达到缩放（GAS）是编写个性化评估量表的方法，以量化针对定义目标的进度。
气体方法包括：
- 定义康复目标；
- 选择一种可观察到的行为，以反映实现目标的程度；
- 在目标方面定义患者的初始水平；
- 定义五个目标达到水平（从“不变”到“比预期的结果好得多”）；
- 定义时间间隔后评估患者；
- 计算所有康复目标的总体成就得分。使用了五点量表：''-2'是初始预处理（基线）水平，'-1''代表在没有目标的情况下向目标进步，'0'是治疗后的预期水平， （因此，“最有可能的”水平在治疗后），'+1''是比预期的更好的结果，而“ +2”是该目标可能预期的最佳结果。
- 加拿大职业绩效措施（COPM）[时间范围：基线之前，立即干预后，干预后3个月。这是给予的这项半结构化访谈可帮助儿童/父母确定不同日常领域中有问题的职业。将使用COPM：（1）确定（仅与孩子一起），这4个有问题的职业被确定为最重要的职业（3个将用作目标目标，而4个将用作控制目标）； （2）确定自我选择目标中职业绩效的变化：孩子和父母将评估与这4个职业相关的表现和满意度。表现和满意度由儿童和父母以1到10的范围评估（1 =根本不能够执行活动（表现） /根本不满意活动的方式（满意度）； 10 =完全能够要执行活动（表现） /完全满足活动的方式（满意度）。干预前和干预后的2分在临床上是显着的。
- 行为评级的执行功能清单（简短）[时间范围：在干预后立即进行基线，在干预后1和3个月时，三次父母和教师报告的行为评级清单的表格（成人介绍简介或简介）通过其在家庭和学校环境中的影响提供了对执行功能的生态评估。目前，该问卷是在各种先天，发育或可取条件下在儿童中得到最佳验证和最广泛使用的。结果度量是全球执行综合评分（GEC）T分数（平均值：50; SD：10;临床范围截止：T分数≥65）。
- 儿童烹饪任务[时间范围：干预前，立即干预后和干预后3个月]儿童烹饪任务（CCT）是一项生态标准化任务，旨在在实际执行复杂任务期间评估EF：要求孩子准备巧克力蛋糕和水果鸡尾酒，遵循两个简单的，高度结构化的，插图的食谱，并带有编号步骤。在本研究中，CCT被用作次要结果指标，以确定儿童是否通过与合作社发现的策略获得了解决问题的进展，并将其与训练有素的目标无关。
| 符合研究资格的年龄： | 8年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 法国 | |
| 圣莫里斯医院 | |
| 法国圣莫里斯，94410 | |
| 首席研究员： | Helene Lebrault，MEC | Hopitaux de Saint-Maurice |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估目标达到缩放（气体）变化[时间范围：干预后3个月的基线（在基线期间每3次和每3个选球进球的干预阶段；一次干预后一次进行干预阶段）] 目标达到缩放（GAS）是编写个性化评估量表的方法，以量化针对定义目标的进度。气体方法包括：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在ABI之后探索与具有EF功能缺陷的儿童的合作社的使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在严重获得的脑损伤后，探索使用认知取向与具有执行功能缺陷的儿童的日常职业绩效方法（合作）：一项案例实验设计研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的： 童年时期获得的脑损伤（ABI）是导致运动，认知和行为障碍的原因，对后来的自治和学习的发展产生了严重的影响，对日常生活的独立性以及社会和专业一体化的独立性产生了长期影响。在认知障碍中，执行功能（EF）赤字是最常见和残疾的缺陷之一，对自治的发展以及教育和学习的发展产生了重大影响。对日常职业表现（合作）的认知取向可能是康复这些后果的有趣方法。合作社是一种基于绩效的治疗方法，适合儿童和成人，他们经历了表现他们想要，需要或期望执行的技能的困难。合作社是一种特殊量身定制的以客户为中心的方法，可以在元认知水平上吸引个人来解决性能问题。合作方法致力于取得成功，采用协作目标设定，动态绩效分析，认知策略使用，指导发现和启用原则。它已被证明在各种人群中是有效的，但在ABI的儿童中很少探索。 评估合作社使用的目标是否可能引起ABI行政职能缺陷的儿童，以提高其职业绩效，他们在日常生活中的执行功能以及构成EF的认知过程。 | ||||
| 详细说明 | 方法
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单个案例实验研究设计（SCED），具有多个基线的个人和行为 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 获得的脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：合作康复 干预措施包括在孩子的常规康复计划中。 在合作原始协议中，孩子设定了3个目标。在这里，我们专注于两个目标，而不是三个进球，因为鉴于儿童的认知能力（第三个进球是控制目标），每节课的三个职业似乎太雄心勃勃了。 我们选择将课程数量增加到14个（每周两个会话七个星期，而原始协议中的十个）。 在第一届会议上向孩子们讲授了全球战略。以下会议包括在指导发现的背景下实施全球战略的迭代过程，以识别域特定的策略克服绩效的策略，“在执行自我选择的任务时，孩子们正在经历。被分配来鼓励申请和实践。如果可能的话，请父母参加会议。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：合作干预 合作干预 干预：其他：合作康复 | ||||
| 出版物 * | Lebrault H，Chavanne C，Abada G，Latinovic B，Varillon S，Bertrand AF，Oudjedi E，Krasny-Pacini A，ChevignardM。严重获得的脑损伤后的功能缺陷：一项单案实验设计研究。 Ann Phys Rehabil Med。 2021年4月29日：101535。 doi：10.1016/j.rehab.2021.101535。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准是：
排除标准是： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至14岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718688 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M2 COOP_HL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hopitaux de Saint-Maurice | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hopitaux de Saint-Maurice | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hopitaux de Saint-Maurice | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
