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出境医 / 临床实验 / KB-0742的剂量升级和队列扩张研究在患有复发或难治性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤的参与者中
KB-0742的剂量升级和队列扩张研究在患有复发或难治性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤的参与者中
研究描述
简要摘要：
第1部分：剂量升级。本研究第1部分的主要目的是评估KB-0742在复发或难治性（R/R）实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的参与者中的安全性和耐受性。
第2部分：队列扩展。本研究第2部分的主要目的是进一步评估KB-0742在定义的参与者队列中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的实体瘤难治性实体瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：KB-0742 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，人类的第一，标签剂量升级和对复发或难治性实体瘤患者的KB-0742的队列扩张研究或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：剂量升级 顺序的参与者队列将获得KB-0742的不断升级剂量。 | 药物：KB-0742 口服胶囊 |
| 实验：第2部分：队列扩展 在确定最大耐受剂量（MTD） /推荐阶段2剂量（RP2D）之后，将招募以下扩展队列： 队列A：复发或耐火（R/R）实体瘤，并具有MYC扩增/过表达的证据。 队列B：复发或难治性（R/R）软组织肉瘤，具有转录因子失调的证据。 | 药物：KB-0742 口服胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分和第2部分：不良事件的发病率（AES）[时间范围：周期1天1，最多在上次剂量后30天，每个周期最多为28天（最多38个月）]基于国家癌症研究所不良事件的常见术语标准（NCI-CTCAE）5.0版，不良事件的类型，发病率，严重性，因果关系和结果（AES），包括3级或更高级的AES和AES。
- 第1部分和第2部分：KB-0742的剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：第1天到第2天至周期第2天，每个周期最多为28天]
- 第1部分：KB-0742的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：周期1天至周期第2天，每个周期最多为28天]
- 第1部分：KB-0742的推荐阶段2剂量（RP2D）[时间范围：周期1天至周期第2天，每个周期最多28天]
次要结果度量 ：
- 第1部分：KB-0742的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：1天到周期第2天1天，其中一个周期最多为28天]
- 第2部分：KB-0742的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：周期1天和1天周期10，其中一个周期最多为28天]
- 第1部分：KB-0742的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天至周期至周期第2天，其中一个周期最多为28天]
- 第2部分：KB-0742的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：周期1天和第1天周期，其中一个周期最多为28天]
- 第1部分：等离子体浓度x时间曲线从小时0到kb-0742的最后一个可测量的时间点（AUC0 last）[时间框架：周期1天至周期2一天，其中一个周期为28天 ]
- 第2部分：KB-0742的低谷浓度（CORTROUGH）[时间范围：周期1天和第1天周期，其中一个周期最多为28天]
- 第1部分和第2部分：无进展生存率（PFS）[时间范围：周期1天1天至最后剂量后30天，每个周期最多为28天（最多38个月）]
- 第1部分和第2部分：疾病控制率[时间范围：周期1天1，最多在最后剂量后30天，每个周期最多为28天（长达大约38个月）]
- 第1部分和第2部分：疾病控制的持续时间[时间范围：周期1天1天后最多30天，每个周期最多为28天（长达38个月）]
- 第1部分和第2部分：总体响应率（ORR）[时间范围：周期1天1，最多在上次剂量后30天，每个周期最多为28天（最多38个月）]
- 第1部分和第2部分：响应持续时间（DOR）[时间范围：周期1天1天后最多在最后剂量后30天，每个周期最多为28天（最多38个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁（第1部分和2A）；男性或女性≥16岁（第2B部分）
- 愿意并且能够提供同意（并对16-18岁的患者同意）
- 第1部分：在组织学或细胞学上确认的实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，失败了，不宽容或被认为是未符合护理标准的抗癌治疗的条件
- 第2A部分：在组织学或细胞学上确认的实体瘤，失败，不宽容或被认为没有资格进行护理标准的抗癌治疗；需要有关MYC基因组扩增/过表达的文档
- 第2B部分：在组织学或细胞学上确认的软组织肉瘤，具有定义的转录因子致癌驱动因素
- 进入中央实验室测试的肿瘤样品
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态（ECOG PS）0或1
- 可评估或可测量的疾病，实体瘤的实体瘤1.1的反应评估标准或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的卢加诺分类
- 足够的骨髓和器官功能
- 从与治疗相关的毒性从先前疗法到国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）≤1级或基线水平
- 必须同意在试验期间和最后一次剂量研究药物后至少三个月使用高效的节育；女参与者不能怀孕或母乳喂养
排除标准：
- 任何其他抗癌疗法，包括化学疗法，免疫疗法或激素疗法，在4周或5个半衰期（以较短为准）内
- 手术病史（诊断目的除外）或非 - 呼吸放射疗法在4周内
- 6个月内同种异体移植的历史
- 潜在的恶性肿瘤参与活跃的中枢神经系统（CNS）；先前治疗的中枢神经系统转移性疾病在研究开始前至少三个月允许使用磁共振成像（MRI）稳定疾病的文献
- ≤6个月内中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
- 需要全身性抗生素，抗病毒或抗真菌治疗的活动感染
- 已知的活性冠状病毒疾病2019（COVID-19）
- 临床意义的心脏病
- 不受控制的高血压
- 基线时QT间隔的延长
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎感染
- 显着的并发，不受控制的医学状况，包括但不限于肾脏，肝，血液学，胃肠道，内分泌，肺，神经系统，脑或精神病
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床操作总监 | 650-484-1583 | clinicaltrials@kronosbio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：医学博士Villalona博士 | |
| 雪松西奈 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：MITA博士800-233-2771 | |
| 美国，田纳西州 | |
| SCRI田纳西肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：Minal Barve，MD refleral@marycrowley.org | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：伊莎贝尔·希门尼斯（Isabel Jimenez），RN，MSN isabel.jimenez@startsa.com | |
赞助商和合作者
Kronos Bio
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KB-0742的剂量升级和队列扩张研究在患有复发或难治性实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，人类的第一，标签剂量升级和对复发或难治性实体瘤患者的KB-0742的队列扩张研究或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 第1部分：剂量升级。本研究第1部分的主要目的是评估KB-0742在复发或难治性（R/R）实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的参与者中的安全性和耐受性。 第2部分：队列扩展。本研究第2部分的主要目的是进一步评估KB-0742在定义的参与者队列中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：KB-0742 口服胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718675 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KB-0742-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kronos Bio | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kronos Bio | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kronos Bio | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
第1部分：剂量升级。本研究第1部分的主要目的是评估KB-0742在复发或难治性（R/R）实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的参与者中的安全性和耐受性。
第2部分：队列扩展。本研究第2部分的主要目的是进一步评估KB-0742在定义的参与者队列中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的实体瘤难治性实体瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：KB-0742 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，人类的第一，标签剂量升级和对复发或难治性实体瘤患者的KB-0742的队列扩张研究或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：剂量升级 顺序的参与者队列将获得KB-0742的不断升级剂量。 | 药物：KB-0742 口服胶囊 |
| 实验：第2部分：队列扩展 在确定最大耐受剂量（MTD） /推荐阶段2剂量（RP2D）之后，将招募以下扩展队列： 队列A：复发或耐火（R/R）实体瘤，并具有MYC扩增/过表达的证据。 队列B：复发或难治性（R/R）软组织肉瘤，具有转录因子失调的证据。 | 药物：KB-0742 口服胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分和第2部分：不良事件的发病率（AES）[时间范围：周期1天1，最多在上次剂量后30天，每个周期最多为28天（最多38个月）]基于国家癌症研究所不良事件的常见术语标准（NCI-CTCAE）5.0版，不良事件的类型，发病率，严重性，因果关系和结果（AES），包括3级或更高级的AES和AES。
- 第1部分和第2部分：KB-0742的剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：第1天到第2天至周期第2天，每个周期最多为28天]
- 第1部分：KB-0742的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：周期1天至周期第2天，每个周期最多为28天]
- 第1部分：KB-0742的推荐阶段2剂量（RP2D）[时间范围：周期1天至周期第2天，每个周期最多28天]
次要结果度量 ：
- 第1部分：KB-0742的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：1天到周期第2天1天，其中一个周期最多为28天]
- 第2部分：KB-0742的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：周期1天和1天周期10，其中一个周期最多为28天]
- 第1部分：KB-0742的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天至周期至周期第2天，其中一个周期最多为28天]
- 第2部分：KB-0742的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：周期1天和第1天周期，其中一个周期最多为28天]
- 第1部分：等离子体浓度x时间曲线从小时0到kb-0742的最后一个可测量的时间点（AUC0 last）[时间框架：周期1天至周期2一天，其中一个周期为28天 ]
- 第2部分：KB-0742的低谷浓度（CORTROUGH）[时间范围：周期1天和第1天周期，其中一个周期最多为28天]
- 第1部分和第2部分：无进展生存率（PFS）[时间范围：周期1天1天至最后剂量后30天，每个周期最多为28天（最多38个月）]
- 第1部分和第2部分：疾病控制率[时间范围：周期1天1，最多在最后剂量后30天，每个周期最多为28天（长达大约38个月）]
- 第1部分和第2部分：疾病控制的持续时间[时间范围：周期1天1天后最多30天，每个周期最多为28天（长达38个月）]
- 第1部分和第2部分：总体响应率（ORR）[时间范围：周期1天1，最多在上次剂量后30天，每个周期最多为28天（最多38个月）]
- 第1部分和第2部分：响应持续时间（DOR）[时间范围：周期1天1天后最多在最后剂量后30天，每个周期最多为28天（最多38个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁（第1部分和2A）；男性或女性≥16岁（第2B部分）
- 愿意并且能够提供同意（并对16-18岁的患者同意）
- 第1部分：在组织学或细胞学上确认的实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，失败了，不宽容或被认为是未符合护理标准的抗癌治疗的条件
- 第2A部分：在组织学或细胞学上确认的实体瘤，失败，不宽容或被认为没有资格进行护理标准的抗癌治疗；需要有关MYC基因组扩增/过表达的文档
- 第2B部分：在组织学或细胞学上确认的软组织肉瘤，具有定义的转录因子致癌驱动因素
- 进入中央实验室测试的肿瘤样品
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态（ECOG PS）0或1
- 可评估或可测量的疾病，实体瘤的实体瘤1.1的反应评估标准或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的卢加诺分类
- 足够的骨髓和器官功能
- 从与治疗相关的毒性从先前疗法到国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）≤1级或基线水平
- 必须同意在试验期间和最后一次剂量研究药物后至少三个月使用高效的节育；女参与者不能怀孕或母乳喂养
排除标准：
- 任何其他抗癌疗法，包括化学疗法，免疫疗法或激素疗法，在4周或5个半衰期（以较短为准）内
- 手术病史（诊断目的除外）或非 - 呼吸放射疗法在4周内
- 6个月内同种异体移植的历史
- 潜在的恶性肿瘤参与活跃的中枢神经系统（CNS）；先前治疗的中枢神经系统转移性疾病在研究开始前至少三个月允许使用磁共振成像（MRI）稳定疾病的文献
- ≤6个月内中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
- 需要全身性抗生素，抗病毒或抗真菌治疗的活动感染
- 已知的活性冠状病毒疾病2019（COVID-19）
- 临床意义的心脏病
- 不受控制的高血压
- 基线时QT间隔的延长
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎感染
- 显着的并发，不受控制的医学状况，包括但不限于肾脏，肝，血液学，胃肠道，内分泌，肺，神经系统，脑或精神病
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：医学博士Villalona博士 | |
| 雪松西奈 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：MITA博士800-233-2771 | |
| 美国，田纳西州 | |
| SCRI田纳西肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：Minal Barve，MD refleral@marycrowley.org | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：伊莎贝尔·希门尼斯（Isabel Jimenez），RN，MSN isabel.jimenez@startsa.com | |
赞助商和合作者
Kronos Bio
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KB-0742的剂量升级和队列扩张研究在患有复发或难治性实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，人类的第一，标签剂量升级和对复发或难治性实体瘤患者的KB-0742的队列扩张研究或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 第1部分：剂量升级。本研究第1部分的主要目的是评估KB-0742在复发或难治性（R/R）实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的参与者中的安全性和耐受性。 第2部分：队列扩展。本研究第2部分的主要目的是进一步评估KB-0742在定义的参与者队列中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：KB-0742 口服胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718675 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KB-0742-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kronos Bio | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kronos Bio | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kronos Bio | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
