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Celecoxib（Celebrex 200 mg）的有效性和安全性结合了连接治疗退行性膝关节骨关节炎：一项随机对照试验
膝关节的骨关节炎会导致膝盖软骨变性导致膝盖关节中关节运动的疼痛，僵硬和关节运动的限制。骨关节炎治疗的目的是改善关节疼痛并防止对关节的进一步损害。选择性COX-2抑制剂是最常用的非甾体类抗炎药（NSAIDS），用于治疗膝关节的骨关节炎。但是，选择性COX-2抑制剂的安全仍然存在争议。尽管这些NSAID可有效减轻疼痛和炎症，但它们不能被称为膝关节炎的基本治疗方法。因此，对Sysadoa的兴趣（有症状的缓慢作用药物对骨关节炎）逐渐增加。
联合是一种草药抗关节炎药物，具有各种生理活性和骨关节炎治疗的新概念。它具有抗炎，镇痛和关节软骨保护效果以及基本治疗。联接用于改善关节软骨代谢，可以延迟膝盖退行性关节炎的进展，并弥补选择性COX-2抑制剂的缺点。但是，当单独使用选择性COX-2抑制剂和连接片剂时，对膝盖退行性关节炎的治疗作用可能受到限制。这项研究的目的是研究与Celecoxib结合的治疗效果和安全性，以解决膝关节退行性关节炎，并确定联合疗法的镇痛和抗炎作用的程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎 | 药物：与加入与否的celebrex | 不适用 |
研究人员将向患有门诊治疗的膝关节骨关节炎的患者进行研究，使用通常应用于膝关节骨关节炎患者的相同疼痛控制技术进行疼痛控制。
根据随机访问的随机表，该小组将与加入celecoxib一起将Celecoxib 200mg与Celecoxib一起服用200mg的小组，将Celecoxib 200mg与安慰剂一起服用200mg，并以2：1的相同概率为2：1。在共同研究者中，一位负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建一个随机表。这位负责患者分配的研究人员不会干预本研究的任何其他过程，并且只能参与使用随机检查选择分配组的任务。根据参与临床研究的研究人员的随机表，研究人员将评估该评估，该研究人员不知道患者的分配。这样的研究计划将在出院前寻求同意的过程中向患者进行充分的解释，因为该研究已在主题描述中进行详细记录，并且只有已获得同意的患者将是研究的主题。
通过随机分配的受试者被规定并通过临床药房进行。考虑到加入标签是一种持续作用的药物，该研究被分为celebrex +加入安慰剂小组和celebrex +加入Tab Group长达12周，只有加入安慰剂和加入将在第12周至第36周中，除非Celebrex。研究的总期间应为36周。就救援药物而言，两组的650mg泰诺释放片（对乙酰氨基酚）每天最多可服用3片，并服用测试药物的36周。患者应遵循批准的使用和剂量，并在定期访问前的1天内禁止服用救济药。根据调查人员的判决，将在基线和随后的访问中开处方救济药。
在第一次访问时，在4周零12周，24周，36周时，将使用VAS疼痛量表测量疼痛程度，并使用Womac疼痛量表，短暂疼痛清单（BPI）和SF来测量疼痛量表-36得分。
每次门诊就诊时将进行膝盖X射线，因为测量膝盖退行性骨关节炎患者以检查关节空间宽度（JSW）和Kellgren-Lawence等级以客观地评估药物效应的有效性和稳定性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Celecoxib（Celebrex 200 mg）的有效性和安全性结合了连接治疗退行性膝关节骨关节炎：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：celebrex +加入 实验组将获得12周的Celebrex 200mg选项卡（每天一次），并在第一次访问时在临床药房加入（每天服用3次），每天只开处方（每天服用3次） 12.他们只会再加入24周，直到第36周。 在第一次访问时和第12周时，在临床药房两次接受该受试者的口服药物。研究的随访期为36周。 | 药物：与加入与否的celebrex 根据随机访问的随机表，该小组将与加入celecoxib一起将Celecoxib 200mg与Celecoxib一起服用200mg的小组，将Celecoxib 200mg与安慰剂一起服用200mg，并以2：1的相同概率为2：1。在共同研究者中，一位负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建一个随机表。这位负责患者分配的研究人员不会干预本研究的任何其他过程，并且只能参与使用随机检查选择分配组的任务。根据参与临床研究的研究人员的随机表，研究人员将评估该评估，该研究人员不知道患者的分配 |
| 安慰剂比较器：Celebrex +安慰剂 对照组将在第一次访问时在临床药房接受12周的Celebrex 200mg选项卡（每天服用一次）和安慰剂（每天服用3次），并且每天只开处方安慰剂（每天服用3次） 12.他们只会将安慰剂加入24周，直到第36周。 在第一次访问时和第12周时，在临床药房两次接受该受试者的口服药物。研究的随访期为36周。 | 药物：与加入与否的celebrex 根据随机访问的随机表，该小组将与加入celecoxib一起将Celecoxib 200mg与Celecoxib一起服用200mg的小组，将Celecoxib 200mg与安慰剂一起服用200mg，并以2：1的相同概率为2：1。在共同研究者中，一位负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建一个随机表。这位负责患者分配的研究人员不会干预本研究的任何其他过程，并且只能参与使用随机检查选择分配组的任务。根据参与临床研究的研究人员的随机表，研究人员将评估该评估，该研究人员不知道患者的分配 |
- WOMAC（安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数）疼痛量表[时间范围：从入学的第一天，入学人数后第4周，入学人数后第12周，入学人数后第24周，入学后第36周，入学率第24周，入学人数的第4周的变化。
- 疼痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：入学的第一天，入学后第4周，入学后第12周，入学后第24周，入学后第36周入学]
- 简短的疼痛清单（BPI）[时间范围：入学的第一天，入学后第4周，入学后第12周，入学后第24周，入学后第36周入学]
- SF-36分数[时间范围：入学的第一天，入学后的第4周，入学后第12周，入学后第24周，入学后第36周
- 血清生物标志物[时间范围：入学的第一天，入学后第12周，入学后第36周]CTX-1，CTX-2。 comp，ha，ntx-1
- X射线[时间范围：入学的第一天，入学后的第四周，入学后第12周，入学后第24周，入学后第36周关节空间宽度，Kellgren-Lawence等级
- 不良事件[时间范围：入学的第一天，入学后的第四周，入学后第12周，入学后第24周，入学后第36周
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人50岁以上
- 接受门诊治疗的骨科手术治疗膝关节骨关节炎
- 通过成像检查诊断出患有Kellgren-Lawrence II级或III骨关节炎的患者
- 疼痛VAS量表的患者每天在平坦的地面上的日常活动中，膝关节疼痛，膝盖关节疼痛有4分或更多。
- 检查员确认的患者没有异常的血液检查结果，等等。
- 愿意或能够遵循医生指示的患者，包括联合练习
- 未参加其他临床试验的患者
- 已经为此临床试验获得了足够解释并同意参与的患者
排除标准：
- 继发性膝关节炎的患者
- 对Celebrex或联合的过敏反应和严重副作用的患者
- 炎性关节炎或结晶关节炎的患者
- 局部感染疼痛区域，败血症或以前的神经系统异常的局部感染。
- 在疼痛区域的膝关节上接受半月板手术的患者
- 在疼痛区域对面的膝关节180天内接受总膝关节置换术的患者
- 如果疼痛区域中膝关节的结构或变形
- 患有严重心脏有关疾病的患者，例如心脏骤停，脑梗塞史或缺血性心脏病
- 血红蛋白A1C水平> 8％未由糖尿病治疗的患者
- 血压高血压控制不良的患者（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg）
- 服用PPI药物复发性胃肠道溃疡或炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者
- 肝功能异常（ALT）的患者> 2.0倍正常（ULN）或血尿素氮（BUN）或血清肌酐> 2.0倍的患者> 2.0倍ULN）
- 在临床试验前服用过度麻醉性镇痛药治疗患病区域的疼痛的患者
- 计划在临床试验期间进行手术的患者
- 在第一次访问前三个月内接受关节内注射治疗到膝盖疼痛区域的患者
- 在首次访问前三个月内接受全身类固醇治疗的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
| 联系人：Yong In，医学博士，博士 | 82-10-9044-5228 | iy1000@catholic.ac.kr | |
| 联系人：Mansoo Kim，医学博士，博士 | 82-10-7233-3875 | kms3779@naver.com |
| 韩国，共和国 | |
| 韩国首尔圣玛丽医院的天主教大学 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Yong Gyu Sung，MD 82-10-9216-0997 ygsung@catholic.ac.kr | |
| 联系人：Mansoo Kim，医学博士，博士82-10-7233-3875 kms3779@naver.com | |
| 首席研究员：Yong In，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Mansoo Kim，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Yong Gyu Sung，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州东丘尔公园 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WOMAC（安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数）疼痛量表[时间范围：从入学的第一天，入学人数后第4周，入学人数后第12周，入学人数后第24周，入学后第36周，入学率第24周，入学人数的第4周的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Celecoxib（Celebrex 200 mg）的有效性和安全性结合了连接治疗退行性膝关节骨关节炎：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Celecoxib（Celebrex 200 mg）的有效性和安全性结合了连接治疗退行性膝关节骨关节炎：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝关节的骨关节炎会导致膝盖软骨变性导致膝盖关节中关节运动的疼痛，僵硬和关节运动的限制。骨关节炎治疗的目的是改善关节疼痛并防止对关节的进一步损害。选择性COX-2抑制剂是最常用的非甾体类抗炎药（NSAIDS），用于治疗膝关节的骨关节炎。但是，选择性COX-2抑制剂的安全仍然存在争议。尽管这些NSAID可有效减轻疼痛和炎症，但它们不能被称为膝关节炎的基本治疗方法。因此，对Sysadoa的兴趣（有症状的缓慢作用药物对骨关节炎）逐渐增加。 联合是一种草药抗关节炎药物，具有各种生理活性和骨关节炎治疗的新概念。它具有抗炎，镇痛和关节软骨保护效果以及基本治疗。联接用于改善关节软骨代谢，可以延迟膝盖退行性关节炎的进展，并弥补选择性COX-2抑制剂的缺点。但是，当单独使用选择性COX-2抑制剂和连接片剂时，对膝盖退行性关节炎的治疗作用可能受到限制。这项研究的目的是研究与Celecoxib结合的治疗效果和安全性，以解决膝关节退行性关节炎，并确定联合疗法的镇痛和抗炎作用的程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将向患有门诊治疗的膝关节骨关节炎的患者进行研究，使用通常应用于膝关节骨关节炎患者的相同疼痛控制技术进行疼痛控制。 根据随机访问的随机表，该小组将与加入celecoxib一起将Celecoxib 200mg与Celecoxib一起服用200mg的小组，将Celecoxib 200mg与安慰剂一起服用200mg，并以2：1的相同概率为2：1。在共同研究者中，一位负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建一个随机表。这位负责患者分配的研究人员不会干预本研究的任何其他过程，并且只能参与使用随机检查选择分配组的任务。根据参与临床研究的研究人员的随机表，研究人员将评估该评估，该研究人员不知道患者的分配。这样的研究计划将在出院前寻求同意的过程中向患者进行充分的解释，因为该研究已在主题描述中进行详细记录，并且只有已获得同意的患者将是研究的主题。 通过随机分配的受试者被规定并通过临床药房进行。考虑到加入标签是一种持续作用的药物，该研究被分为celebrex +加入安慰剂小组和celebrex +加入Tab Group长达12周，只有加入安慰剂和加入将在第12周至第36周中，除非Celebrex。研究的总期间应为36周。就救援药物而言，两组的650mg泰诺释放片（对乙酰氨基酚）每天最多可服用3片，并服用测试药物的36周。患者应遵循批准的使用和剂量，并在定期访问前的1天内禁止服用救济药。根据调查人员的判决，将在基线和随后的访问中开处方救济药。 在第一次访问时，在4周零12周，24周，36周时，将使用VAS疼痛量表测量疼痛程度，并使用Womac疼痛量表，短暂疼痛清单（BPI）和SF来测量疼痛量表-36得分。 每次门诊就诊时将进行膝盖X射线，因为测量膝盖退行性骨关节炎患者以检查关节空间宽度（JSW）和Kellgren-Lawence等级以客观地评估药物效应的有效性和稳定性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：与加入与否的celebrex 根据随机访问的随机表，该小组将与加入celecoxib一起将Celecoxib 200mg与Celecoxib一起服用200mg的小组，将Celecoxib 200mg与安慰剂一起服用200mg，并以2：1的相同概率为2：1。在共同研究者中，一位负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建一个随机表。这位负责患者分配的研究人员不会干预本研究的任何其他过程，并且只能参与使用随机检查选择分配组的任务。根据参与临床研究的研究人员的随机表，研究人员将评估该评估，该研究人员不知道患者的分配 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718649 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KC20MISV0634 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yong In，韩国天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | SK Chemicals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 韩国天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
膝关节的骨关节炎' target='_blank'>关节炎会导致膝盖软骨变性导致膝盖关节中关节运动的疼痛，僵硬和关节运动的限制。骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的目的是改善关节疼痛并防止对关节的进一步损害。选择性COX-2抑制剂是最常用的非甾体类抗炎药（NSAIDS），用于治疗膝关节的骨关节炎' target='_blank'>关节炎。但是，选择性COX-2抑制剂的安全仍然存在争议。尽管这些NSAID可有效减轻疼痛和炎症，但它们不能被称为膝关节炎' target='_blank'>关节炎的基本治疗方法。因此，对Sysadoa的兴趣（有症状的缓慢作用药物对骨关节炎' target='_blank'>关节炎）逐渐增加。
联合是一种草药抗关节炎' target='_blank'>关节炎药物，具有各种生理活性和骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的新概念。它具有抗炎，镇痛和关节软骨保护效果以及基本治疗。联接用于改善关节软骨代谢，可以延迟膝盖退行性关节炎' target='_blank'>关节炎的进展，并弥补选择性COX-2抑制剂的缺点。但是，当单独使用选择性COX-2抑制剂和连接片剂时，对膝盖退行性关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗作用可能受到限制。这项研究的目的是研究与Celecoxib结合的治疗效果和安全性，以解决膝关节退行性关节炎' target='_blank'>关节炎，并确定联合疗法的镇痛和抗炎作用的程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：与加入与否的celebrex | 不适用 |
研究人员将向患有门诊治疗的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者进行研究，使用通常应用于膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的相同疼痛控制技术进行疼痛控制。
根据随机访问的随机表，该小组将与加入celecoxib一起将Celecoxib 200mg与Celecoxib一起服用200mg的小组，将Celecoxib 200mg与安慰剂一起服用200mg，并以2：1的相同概率为2：1。在共同研究者中，一位负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建一个随机表。这位负责患者分配的研究人员不会干预本研究的任何其他过程，并且只能参与使用随机检查选择分配组的任务。根据参与临床研究的研究人员的随机表，研究人员将评估该评估，该研究人员不知道患者的分配。这样的研究计划将在出院前寻求同意的过程中向患者进行充分的解释，因为该研究已在主题描述中进行详细记录，并且只有已获得同意的患者将是研究的主题。
通过随机分配的受试者被规定并通过临床药房进行。考虑到加入标签是一种持续作用的药物，该研究被分为celebrex +加入安慰剂小组和celebrex +加入Tab Group长达12周，只有加入安慰剂和加入将在第12周至第36周中，除非Celebrex。研究的总期间应为36周。就救援药物而言，两组的650mg泰诺释放片（对乙酰氨基酚）每天最多可服用3片，并服用测试药物的36周。患者应遵循批准的使用和剂量，并在定期访问前的1天内禁止服用救济药。根据调查人员的判决，将在基线和随后的访问中开处方救济药。
在第一次访问时，在4周零12周，24周，36周时，将使用VAS疼痛量表测量疼痛程度，并使用Womac疼痛量表，短暂疼痛清单（BPI）和SF来测量疼痛量表-36得分。
每次门诊就诊时将进行膝盖X射线，因为测量膝盖退行性骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者以检查关节空间宽度（JSW）和Kellgren-Lawence等级以客观地评估药物效应的有效性和稳定性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Celecoxib（Celebrex 200 mg）的有效性和安全性结合了连接治疗退行性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：celebrex +加入 实验组将获得12周的Celebrex 200mg选项卡（每天一次），并在第一次访问时在临床药房加入（每天服用3次），每天只开处方（每天服用3次） 12.他们只会再加入24周，直到第36周。 在第一次访问时和第12周时，在临床药房两次接受该受试者的口服药物。研究的随访期为36周。 | 药物：与加入与否的celebrex 根据随机访问的随机表，该小组将与加入celecoxib一起将Celecoxib 200mg与Celecoxib一起服用200mg的小组，将Celecoxib 200mg与安慰剂一起服用200mg，并以2：1的相同概率为2：1。在共同研究者中，一位负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建一个随机表。这位负责患者分配的研究人员不会干预本研究的任何其他过程，并且只能参与使用随机检查选择分配组的任务。根据参与临床研究的研究人员的随机表，研究人员将评估该评估，该研究人员不知道患者的分配 |
| 安慰剂比较器：Celebrex +安慰剂 对照组将在第一次访问时在临床药房接受12周的Celebrex 200mg选项卡（每天服用一次）和安慰剂（每天服用3次），并且每天只开处方安慰剂（每天服用3次） 12.他们只会将安慰剂加入24周，直到第36周。 在第一次访问时和第12周时，在临床药房两次接受该受试者的口服药物。研究的随访期为36周。 | 药物：与加入与否的celebrex 根据随机访问的随机表，该小组将与加入celecoxib一起将Celecoxib 200mg与Celecoxib一起服用200mg的小组，将Celecoxib 200mg与安慰剂一起服用200mg，并以2：1的相同概率为2：1。在共同研究者中，一位负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建一个随机表。这位负责患者分配的研究人员不会干预本研究的任何其他过程，并且只能参与使用随机检查选择分配组的任务。根据参与临床研究的研究人员的随机表，研究人员将评估该评估，该研究人员不知道患者的分配 |
- 疼痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：入学的第一天，入学后第4周，入学后第12周，入学后第24周，入学后第36周入学]
- 简短的疼痛清单（BPI）[时间范围：入学的第一天，入学后第4周，入学后第12周，入学后第24周，入学后第36周入学]
- SF-36分数[时间范围：入学的第一天，入学后的第4周，入学后第12周，入学后第24周，入学后第36周
- 血清生物标志物[时间范围：入学的第一天，入学后第12周，入学后第36周]CTX-1，CTX-2。 comp，ha，ntx-1
- X射线[时间范围：入学的第一天，入学后的第四周，入学后第12周，入学后第24周，入学后第36周关节空间宽度，Kellgren-Lawence等级
- 不良事件[时间范围：入学的第一天，入学后的第四周，入学后第12周，入学后第24周，入学后第36周
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人50岁以上
- 接受门诊治疗的骨科手术治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎
- 通过成像检查诊断出患有Kellgren-Lawrence II级或III骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者
- 疼痛VAS量表的患者每天在平坦的地面上的日常活动中，膝关节疼痛，膝盖关节疼痛有4分或更多。
- 检查员确认的患者没有异常的血液检查结果，等等。
- 愿意或能够遵循医生指示的患者，包括联合练习
- 未参加其他临床试验的患者
- 已经为此临床试验获得了足够解释并同意参与的患者
排除标准：
- 继发性膝关节炎' target='_blank'>关节炎的患者
- 对Celebrex或联合的过敏反应和严重副作用的患者
- 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎或结晶关节炎' target='_blank'>关节炎的患者
- 局部感染疼痛区域，败血症或以前的神经系统异常的局部感染。
- 在疼痛区域的膝关节上接受半月板手术的患者
- 在疼痛区域对面的膝关节180天内接受总膝关节置换术的患者
- 如果疼痛区域中膝关节的结构或变形
- 患有严重心脏有关疾病的患者，例如心脏骤停，脑梗塞史或缺血性心脏病
- 血红蛋白A1C水平> 8％未由糖尿病治疗的患者
- 血压高血压控制不良的患者（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg）
- 服用PPI药物复发性胃肠道溃疡或炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者
- 肝功能异常（ALT）的患者> 2.0倍正常（ULN）或血尿素氮（BUN）或血清肌酐> 2.0倍的患者> 2.0倍ULN）
- 在临床试验前服用过度麻醉性镇痛药治疗患病区域的疼痛的患者
- 计划在临床试验期间进行手术的患者
- 在第一次访问前三个月内接受关节内注射治疗到膝盖疼痛区域的患者
- 在首次访问前三个月内接受全身类固醇治疗的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
| 联系人：Yong In，医学博士，博士 | 82-10-9044-5228 | iy1000@catholic.ac.kr | |
| 联系人：Mansoo Kim，医学博士，博士 | 82-10-7233-3875 | kms3779@naver.com |
| 韩国，共和国 | |
| 韩国首尔圣玛丽医院的天主教大学 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Yong Gyu Sung，MD 82-10-9216-0997 ygsung@catholic.ac.kr | |
| 联系人：Mansoo Kim，医学博士，博士82-10-7233-3875 kms3779@naver.com | |
| 首席研究员：Yong In，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Mansoo Kim，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Yong Gyu Sung，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州东丘尔公园 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WOMAC（安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数）疼痛量表[时间范围：从入学的第一天，入学人数后第4周，入学人数后第12周，入学人数后第24周，入学后第36周，入学率第24周，入学人数的第4周的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Celecoxib（Celebrex 200 mg）的有效性和安全性结合了连接治疗退行性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Celecoxib（Celebrex 200 mg）的有效性和安全性结合了连接治疗退行性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝关节的骨关节炎' target='_blank'>关节炎会导致膝盖软骨变性导致膝盖关节中关节运动的疼痛，僵硬和关节运动的限制。骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的目的是改善关节疼痛并防止对关节的进一步损害。选择性COX-2抑制剂是最常用的非甾体类抗炎药（NSAIDS），用于治疗膝关节的骨关节炎' target='_blank'>关节炎。但是，选择性COX-2抑制剂的安全仍然存在争议。尽管这些NSAID可有效减轻疼痛和炎症，但它们不能被称为膝关节炎' target='_blank'>关节炎的基本治疗方法。因此，对Sysadoa的兴趣（有症状的缓慢作用药物对骨关节炎' target='_blank'>关节炎）逐渐增加。 联合是一种草药抗关节炎' target='_blank'>关节炎药物，具有各种生理活性和骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的新概念。它具有抗炎，镇痛和关节软骨保护效果以及基本治疗。联接用于改善关节软骨代谢，可以延迟膝盖退行性关节炎' target='_blank'>关节炎的进展，并弥补选择性COX-2抑制剂的缺点。但是，当单独使用选择性COX-2抑制剂和连接片剂时，对膝盖退行性关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗作用可能受到限制。这项研究的目的是研究与Celecoxib结合的治疗效果和安全性，以解决膝关节退行性关节炎' target='_blank'>关节炎，并确定联合疗法的镇痛和抗炎作用的程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将向患有门诊治疗的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者进行研究，使用通常应用于膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的相同疼痛控制技术进行疼痛控制。 根据随机访问的随机表，该小组将与加入celecoxib一起将Celecoxib 200mg与Celecoxib一起服用200mg的小组，将Celecoxib 200mg与安慰剂一起服用200mg，并以2：1的相同概率为2：1。在共同研究者中，一位负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建一个随机表。这位负责患者分配的研究人员不会干预本研究的任何其他过程，并且只能参与使用随机检查选择分配组的任务。根据参与临床研究的研究人员的随机表，研究人员将评估该评估，该研究人员不知道患者的分配。这样的研究计划将在出院前寻求同意的过程中向患者进行充分的解释，因为该研究已在主题描述中进行详细记录，并且只有已获得同意的患者将是研究的主题。 通过随机分配的受试者被规定并通过临床药房进行。考虑到加入标签是一种持续作用的药物，该研究被分为celebrex +加入安慰剂小组和celebrex +加入Tab Group长达12周，只有加入安慰剂和加入将在第12周至第36周中，除非Celebrex。研究的总期间应为36周。就救援药物而言，两组的650mg泰诺释放片（对乙酰氨基酚）每天最多可服用3片，并服用测试药物的36周。患者应遵循批准的使用和剂量，并在定期访问前的1天内禁止服用救济药。根据调查人员的判决，将在基线和随后的访问中开处方救济药。 在第一次访问时，在4周零12周，24周，36周时，将使用VAS疼痛量表测量疼痛程度，并使用Womac疼痛量表，短暂疼痛清单（BPI）和SF来测量疼痛量表-36得分。 每次门诊就诊时将进行膝盖X射线，因为测量膝盖退行性骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者以检查关节空间宽度（JSW）和Kellgren-Lawence等级以客观地评估药物效应的有效性和稳定性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：与加入与否的celebrex | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718649 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KC20MISV0634 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yong In，韩国天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | SK Chemicals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 韩国天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
