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出境医 / 临床实验 / LDP在尿和男性生殖器肿瘤患者中的功效和安全性

LDP在尿和男性生殖器肿瘤患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这是对人抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗泌尿和雄性生殖器肿瘤治疗中的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌肾癌晚期阴茎癌药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)阶段2

详细说明:
该试验是一个单臂,开放,多中心,ⅱ时期临床研究。包括三个队列,招募了127名受试者(队列1:大约60名具有外科手术上适合肌肉侵入性膀胱癌的受试者;队列2:大约40名患有晚期非细胞肾癌的受试者;队列3:大约27名患有高级Penile癌的受试者在确认包容后,给出了10mg/kg人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)的静脉输注。将观察到上述不同肿瘤物种中药物的初始功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 127名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗尿液和雄性生殖器肿瘤方面的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。
药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)
所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。
其他名称:LDP

结果措施
主要结果指标
  1. 病例完成响应(PCR)[时间范围:在治疗3周期结束时(每个周期为14天)。这是给予的
    PCR定义为在队列1中的完全反应(适合手术的肌肉浸润膀胱癌

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:从LDP的第一剂量到最高剂量的LDP到2年后的21天。这是给予的
    ORR定义为基于COHORT 2(非清晰的细胞肾细胞癌)和同类群的Recist 1.1的确认CR或已确认PR的受试者的比例


次要结果度量
  1. 无复发生存期(RFS)[时间范围:手术后一年或疾病进展或不耐受毒性,长达2年。这是给予的
    无复发的生存(RFS)定义为从手术开始到最早复发的时间。

  2. 无进展生存率(pfs)[时间范围:从LDP的第一剂量到2年。这是给予的
    无进展生存期(PFS)定义为从研究药物开始使用的那一天,直到对疾病进展(PD)的首次成像评估或任何原因的死亡。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从最初剂量的LDP开始,长达2年。这是给予的
    疾病控制率(DCR)定义为在试验药物和从试验中提取的启动中CR,PR,疾病稳定(SD)(IE CR+PR+SD)的最佳时间响应的比例,如根据recist1.1标准。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:从LDP的第一剂量,长达2年。这是给予的
    响应持续时间(DOR)定义为从第一次肿瘤评估开始的时间为PR或CR到第一次评估,即PD或任何原因的死亡。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:从LDP的第一剂量开始,长达2年。这是给予的
    总体生存(OS)定义为研究药物的首次使用日期与任何原因的死亡日期之间的时间。

  6. 不良事件的发病率[时间范围:从LDP的第一剂量到最新剂量的LDP后30天,长达5个月。这是给予的
    不良事件(AES)是指受试者签署知情同意时发生的所有不良医疗事件,这些事件可能表现为症状,体征,疾病或异常实验室测试,但不一定与研究药物有因果关系。

  7. 生命体征异常的发病率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    可以测量生命体征(包括温度,呼吸,心率和血压)。每个生命体征测量的时间窗口为±10分钟。

  8. ECOG评分异常的发病率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    ECOG体力额定值基于ECOG身体强度评级标准。

  9. 实验室测试异常的发生率[时间范围:从LDP的第一剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    实验室结果的描述性分析用于安全分析。

  10. 身体检查异常的发生率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    对安全分析的体格检查的描述性分析。

  11. 抗药物抗体(ADA)[时间范围:在队列1:在给药前,手术前;在队列2、3中:在管理之前,最多4个月。这是给予的
    测试抗药物抗体(ADA)进行免疫原性评估,滴度和中和抗体分析时,在ADA阳性时进行了中和抗体分析,并进行了免疫复合物(CIC)和补体分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18(包括)≤18(包括)
  2. 肌肉浸入膀胱癌的患者适合手术;晚期不透明细胞肾癌;高级阴茎癌
  3. 估计的生存时间超过3个月。
  4. 根据Recist1.1(在1中,接受评估病变),至少有一个可评估的肿瘤病变;
  5. ECOG体力分数0-1;
  6. 足够的器官功能:血液常规(无输血或菌落刺激因子(G-CSF)在14天内治疗):ANC≥1.5×109 / L,PLT≥75×109 / L,HB≥80G / L;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,Alt≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN(肝转移患者的ALT,AST≤5×ULN);肾功能:Cr≤1.5×ULN,肌酐清除率> 50 mL /min(根据Croft Gault公式);凝血函数:APTT≤1.5×ULN,Pt≤1.5×ULN,INR≤1.5×ULN;
  7. 具有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间使用可靠的避孕方法(激素,障碍或禁欲)以及最后剂量后至少6个月;在被选中之前的7天内进行血液或尿液妊娠试验必须对育龄的女性患者阴性;
  8. 受试者必须在研究之前对本研究给予知情同意,并自愿签署书面知情同意;

排除标准:

  1. 接受放疗,化学疗法,有针对性的治疗,内分泌治疗或免疫疗法在第一次给药之前的4周内或其他未列出的临床试验药物治疗(米霉素和硝酸疗法距离上一次施用,口服氟尿嘧啶,例如Tegiol和Capecitabine,距离上一次给药,距离上次施用氟尿嘧啶和马可氨酸是6周从上次给药的2周,小分子靶向药物至少为2周或至少间隔5个半衰期(持续时间更长),而中药的传统中药至少是抗肿瘤适应症的至少2周上次政府。
  2. 主要的器官手术(不包括穿刺活检)或重大创伤发生在第一次给药之前的4周内。
  3. 先前抗肿瘤疗法的不良影响尚未回收为CTCAE5.0≤grade1(脱发除外)
  4. 患有脑转移临床症状,脊髓压缩,癌性脑膜炎或其他不受控制的脑或脊髓转移的证据不适用于研究者所判断的患者
  5. 先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂的患者;
  6. 除PD-1或PD-L1抑制剂外,在先前的免疫疗法中观察到了免疫相关的不良事件≥3级。
  7. 患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(例如,但不限于:全身性狼疮性红细胞,自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肠炎,肠炎,下型,血液物理,血管炎,肾上腺炎,超胸膜疾病,多胸膜,维尔氏菌等);如果在没有任何干预措施的成年人中,可以包括儿童期哮喘的完全缓解;排除了需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);
  8. 在初次给药前14天内接受了全身性皮质类固醇(泼尼松> 10mg/天或同等学历)或其他免疫抑制疗法的患者;例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入的皮质类固醇;短期使用皮质类固醇进行预防治疗,例如在使用对比剂之前;
  9. 在初次给药之前的最后两年中,恶性肿瘤(本研究中针对的肿瘤除外);
  10. 不受控制的活性丙型肝炎(HBSAG呈阳性,HBV DNA拷贝号> 103/ ml或HBV DNA滴度> 200 IU/ ml);丙型肝炎;
  11. 梅毒感染(梅毒抗体阳性)和HIV阳性患者。
  12. 严重心血管疾病的病史,包括需要临床干预的心室心律不齐急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或其他3级或其他3级或更高级的心血管事件在6个月内;纽约心脏协会(NYHA)心脏功能≥II≥II或左心室射血分数(LVEF)<50%;临床上不受控制的高血压患者不适合研究人员确定的试验;
  13. 由研究人员确定的其他严重全身性疾病病史的患者不适合参加临床试验;
  14. 已知的酒精或药物依赖;
  15. 精神障碍或依从性不佳;
  16. 怀孕或哺乳的妇女;
  17. 在第一次政府之前的4周内或计划在研究期内接受实时衰减疫苗。
  18. 研究人员认为,由于任何临床或实验室测试异常或其他原因,受试者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wenli JI #86#021-50276381-637 wenli.ji@dragonboatbio.com
联系人:Zhen Jin #86#021-50276381 zhen.jin@dragonboatbio.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
Dragonboat Biopharmaceutical,Co.,Ltd招募
上海上海,中国
联系人:Wenli JI#86#021-50276381-637 wenli.ji@dragonboatbio.com
联系人:Zhen Jin#86#021-50276381 zhen.jin@dragonboatbio.com
首席研究员:丁格
赞助商和合作者
龙船生物制药有限公司
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: dingwei ye福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 病例完成响应(PCR)[时间范围:在治疗3周期结束时(每个周期为14天)。这是给予的
    PCR定义为在队列1中的完全反应(适合手术的肌肉浸润膀胱癌
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:从LDP的第一剂量到最高剂量的LDP到2年后的21天。这是给予的
    ORR定义为基于COHORT 2(非清晰的细胞肾细胞癌)和同类群的Recist 1.1的确认CR或已确认PR的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 无复发生存期(RFS)[时间范围:手术后一年或疾病进展或不耐受毒性,长达2年。这是给予的
    无复发的生存(RFS)定义为从手术开始到最早复发的时间。
  • 无进展生存率(pfs)[时间范围:从LDP的第一剂量到2年。这是给予的
    无进展生存期(PFS)定义为从研究药物开始使用的那一天,直到对疾病进展(PD)的首次成像评估或任何原因的死亡。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从最初剂量的LDP开始,长达2年。这是给予的
    疾病控制率(DCR)定义为在试验药物和从试验中提取的启动中CR,PR,疾病稳定(SD)(IE CR+PR+SD)的最佳时间响应的比例,如根据recist1.1标准。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从LDP的第一剂量,长达2年。这是给予的
    响应持续时间(DOR)定义为从第一次肿瘤评估开始的时间为PR或CR到第一次评估,即PD或任何原因的死亡。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从LDP的第一剂量开始,长达2年。这是给予的
    总体生存(OS)定义为研究药物的首次使用日期与任何原因的死亡日期之间的时间。
  • 不良事件的发病率[时间范围:从LDP的第一剂量到最新剂量的LDP后30天,长达5个月。这是给予的
    不良事件(AES)是指受试者签署知情同意时发生的所有不良医疗事件,这些事件可能表现为症状,体征,疾病或异常实验室测试,但不一定与研究药物有因果关系。
  • 生命体征异常的发病率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    可以测量生命体征(包括温度,呼吸,心率和血压)。每个生命体征测量的时间窗口为±10分钟。
  • ECOG评分异常的发病率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    ECOG体力额定值基于ECOG身体强度评级标准。
  • 实验室测试异常的发生率[时间范围:从LDP的第一剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    实验室结果的描述性分析用于安全分析。
  • 身体检查异常的发生率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    对安全分析的体格检查的描述性分析。
  • 抗药物抗体(ADA)[时间范围:在队列1:在给药前,手术前;在队列2、3中:在管理之前,最多4个月。这是给予的
    测试抗药物抗体(ADA)进行免疫原性评估,滴度和中和抗体分析时,在ADA阳性时进行了中和抗体分析,并进行了免疫复合物(CIC)和补体分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LDP在尿和男性生殖器肿瘤患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗尿液和雄性生殖器肿瘤方面的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究
简要摘要这是对人抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗泌尿和雄性生殖器肿瘤治疗中的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究。
详细说明该试验是一个单臂,开放,多中心,ⅱ时期临床研究。包括三个队列,招募了127名受试者(队列1:大约60名具有外科手术上适合肌肉侵入性膀胱癌的受试者;队列2:大约40名患有晚期非细胞肾癌的受试者;队列3:大约27名患有高级Penile癌的受试者在确认包容后,给出了10mg/kg人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)的静脉输注。将观察到上述不同肿瘤物种中药物的初始功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)
所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。
其他名称:LDP
研究臂ICMJE实验:实验臂
所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。
干预:药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
127
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18(包括)≤18(包括)
  2. 肌肉浸入膀胱癌的患者适合手术;晚期不透明细胞肾癌;高级阴茎癌
  3. 估计的生存时间超过3个月。
  4. 根据Recist1.1(在1中,接受评估病变),至少有一个可评估的肿瘤病变;
  5. ECOG体力分数0-1;
  6. 足够的器官功能:血液常规(无输血或菌落刺激因子(G-CSF)在14天内治疗):ANC≥1.5×109 / L,PLT≥75×109 / L,HB≥80G / L;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,Alt≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN(肝转移患者的ALT,AST≤5×ULN);肾功能:Cr≤1.5×ULN,肌酐清除率> 50 mL /min(根据Croft Gault公式);凝血函数:APTT≤1.5×ULN,Pt≤1.5×ULN,INR≤1.5×ULN;
  7. 具有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间使用可靠的避孕方法(激素,障碍或禁欲)以及最后剂量后至少6个月;在被选中之前的7天内进行血液或尿液妊娠试验必须对育龄的女性患者阴性;
  8. 受试者必须在研究之前对本研究给予知情同意,并自愿签署书面知情同意;

排除标准:

  1. 接受放疗,化学疗法,有针对性的治疗,内分泌治疗或免疫疗法在第一次给药之前的4周内或其他未列出的临床试验药物治疗(米霉素和硝酸疗法距离上一次施用,口服氟尿嘧啶,例如Tegiol和Capecitabine,距离上一次给药,距离上次施用氟尿嘧啶和马可氨酸是6周从上次给药的2周,小分子靶向药物至少为2周或至少间隔5个半衰期(持续时间更长),而中药的传统中药至少是抗肿瘤适应症的至少2周上次政府。
  2. 主要的器官手术(不包括穿刺活检)或重大创伤发生在第一次给药之前的4周内。
  3. 先前抗肿瘤疗法的不良影响尚未回收为CTCAE5.0≤grade1(脱发除外)
  4. 患有脑转移临床症状,脊髓压缩,癌性脑膜炎或其他不受控制的脑或脊髓转移的证据不适用于研究者所判断的患者
  5. 先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂的患者;
  6. 除PD-1或PD-L1抑制剂外,在先前的免疫疗法中观察到了免疫相关的不良事件≥3级。
  7. 患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(例如,但不限于:全身性狼疮性红细胞,自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肠炎,肠炎,下型,血液物理,血管炎,肾上腺炎,超胸膜疾病,多胸膜,维尔氏菌等);如果在没有任何干预措施的成年人中,可以包括儿童期哮喘的完全缓解;排除了需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);
  8. 在初次给药前14天内接受了全身性皮质类固醇(泼尼松> 10mg/天或同等学历)或其他免疫抑制疗法的患者;例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入的皮质类固醇;短期使用皮质类固醇进行预防治疗,例如在使用对比剂之前;
  9. 在初次给药之前的最后两年中,恶性肿瘤(本研究中针对的肿瘤除外);
  10. 不受控制的活性丙型肝炎(HBSAG呈阳性,HBV DNA拷贝号> 103/ ml或HBV DNA滴度> 200 IU/ ml);丙型肝炎;
  11. 梅毒感染(梅毒抗体阳性)和HIV阳性患者。
  12. 严重心血管疾病的病史,包括需要临床干预的心室心律不齐急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或其他3级或其他3级或更高级的心血管事件在6个月内;纽约心脏协会(NYHA)心脏功能≥II≥II或左心室射血分数(LVEF)<50%;临床上不受控制的高血压患者不适合研究人员确定的试验;
  13. 由研究人员确定的其他严重全身性疾病病史的患者不适合参加临床试验;
  14. 已知的酒精或药物依赖;
  15. 精神障碍或依从性不佳;
  16. 怀孕或哺乳的妇女;
  17. 在第一次政府之前的4周内或计划在研究期内接受实时衰减疫苗。
  18. 研究人员认为,由于任何临床或实验室测试异常或其他原因,受试者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wenli JI #86#021-50276381-637 wenli.ji@dragonboatbio.com
联系人:Zhen Jin #86#021-50276381 zhen.jin@dragonboatbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718584
其他研究ID编号ICMJE LDP-II-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方龙船生物制药有限公司
研究赞助商ICMJE龙船生物制药有限公司
合作者ICMJE福丹大学
研究人员ICMJE
学习主席: dingwei ye福丹大学
PRS帐户龙船生物制药有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对人抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗泌尿和雄性生殖器肿瘤治疗中的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌肾癌晚期阴茎癌药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)阶段2

详细说明:
该试验是一个单臂,开放,多中心,ⅱ时期临床研究。包括三个队列,招募了127名受试者(队列1:大约60名具有外科手术上适合肌肉侵入性膀胱癌的受试者;队列2:大约40名患有晚期非细胞肾癌的受试者;队列3:大约27名患有高级Penile癌的受试者在确认包容后,给出了10mg/kg人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)的静脉输注。将观察到上述不同肿瘤物种中药物的初始功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 127名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗尿液和雄性生殖器肿瘤方面的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。
药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)
所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。
其他名称:LDP

结果措施
主要结果指标
  1. 病例完成响应(PCR)[时间范围:在治疗3周期结束时(每个周期为14天)。这是给予的
    PCR定义为在队列1中的完全反应(适合手术的肌肉浸润膀胱癌

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:从LDP的第一剂量到最高剂量的LDP到2年后的21天。这是给予的
    ORR定义为基于COHORT 2(非清晰的细胞肾细胞癌)和同类群的Recist 1.1的确认CR或已确认PR的受试者的比例


次要结果度量
  1. 无复发生存期(RFS)[时间范围:手术后一年或疾病进展或不耐受毒性,长达2年。这是给予的
    无复发的生存(RFS)定义为从手术开始到最早复发的时间。

  2. 无进展生存率(pfs)[时间范围:从LDP的第一剂量到2年。这是给予的
    无进展生存期(PFS)定义为从研究药物开始使用的那一天,直到对疾病进展(PD)的首次成像评估或任何原因的死亡。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从最初剂量的LDP开始,长达2年。这是给予的
    疾病控制率(DCR)定义为在试验药物和从试验中提取的启动中CR,PR,疾病稳定(SD)(IE CR+PR+SD)的最佳时间响应的比例,如根据recist1.1标准。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:从LDP的第一剂量,长达2年。这是给予的
    响应持续时间(DOR)定义为从第一次肿瘤评估开始的时间为PR或CR到第一次评估,即PD或任何原因的死亡。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:从LDP的第一剂量开始,长达2年。这是给予的
    总体生存(OS)定义为研究药物的首次使用日期与任何原因的死亡日期之间的时间。

  6. 不良事件的发病率[时间范围:从LDP的第一剂量到最新剂量的LDP后30天,长达5个月。这是给予的
    不良事件(AES)是指受试者签署知情同意时发生的所有不良医疗事件,这些事件可能表现为症状,体征,疾病或异常实验室测试,但不一定与研究药物有因果关系。

  7. 生命体征异常的发病率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    可以测量生命体征(包括温度,呼吸,心率和血压)。每个生命体征测量的时间窗口为±10分钟。

  8. ECOG评分异常的发病率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    ECOG体力额定值基于ECOG身体强度评级标准。

  9. 实验室测试异常的发生率[时间范围:从LDP的第一剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    实验室结果的描述性分析用于安全分析。

  10. 身体检查异常的发生率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    对安全分析的体格检查的描述性分析。

  11. 抗药物抗体(ADA)[时间范围:在队列1:在给药前,手术前;在队列2、3中:在管理之前,最多4个月。这是给予的
    测试抗药物抗体(ADA)进行免疫原性评估,滴度和中和抗体分析时,在ADA阳性时进行了中和抗体分析,并进行了免疫复合物(CIC)和补体分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18(包括)≤18(包括)
  2. 肌肉浸入膀胱癌的患者适合手术;晚期不透明细胞肾癌;高级阴茎癌
  3. 估计的生存时间超过3个月。
  4. 根据Recist1.1(在1中,接受评估病变),至少有一个可评估的肿瘤病变;
  5. ECOG体力分数0-1;
  6. 足够的器官功能:血液常规(无输血或菌落刺激因子(G-CSF)在14天内治疗):ANC≥1.5×109 / L,PLT≥75×109 / L,HB≥80G / L;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,Alt≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN(肝转移患者的ALT,AST≤5×ULN);肾功能:Cr≤1.5×ULN,肌酐清除率> 50 mL /min(根据Croft Gault公式);凝血函数:APTT≤1.5×ULN,Pt≤1.5×ULN,INR≤1.5×ULN;
  7. 具有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间使用可靠的避孕方法(激素,障碍或禁欲)以及最后剂量后至少6个月;在被选中之前的7天内进行血液或尿液妊娠试验必须对育龄的女性患者阴性;
  8. 受试者必须在研究之前对本研究给予知情同意,并自愿签署书面知情同意;

排除标准:

  1. 接受放疗,化学疗法,有针对性的治疗,内分泌治疗或免疫疗法在第一次给药之前的4周内或其他未列出的临床试验药物治疗(米霉素和硝酸疗法距离上一次施用,口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,例如Tegiol和Capecitabine,距离上一次给药,距离上次施用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和马可氨酸是6周从上次给药的2周,小分子靶向药物至少为2周或至少间隔5个半衰期(持续时间更长),而中药的传统中药至少是抗肿瘤适应症的至少2周上次政府。
  2. 主要的器官手术(不包括穿刺活检)或重大创伤发生在第一次给药之前的4周内。
  3. 先前抗肿瘤疗法的不良影响尚未回收为CTCAE5.0≤grade1(脱发除外)
  4. 患有脑转移临床症状,脊髓压缩,癌性脑膜炎或其他不受控制的脑或脊髓转移的证据不适用于研究者所判断的患者
  5. 先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂的患者;
  6. 除PD-1或PD-L1抑制剂外,在先前的免疫疗法中观察到了免疫相关的不良事件≥3级。
  7. 患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(例如,但不限于:全身性狼疮性红细胞,自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肠炎,肠炎,下型,血液物理,血管炎,肾上腺炎,超胸膜疾病,多胸膜,维尔氏菌等);如果在没有任何干预措施的成年人中,可以包括儿童期哮喘的完全缓解;排除了需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);
  8. 在初次给药前14天内接受了全身性皮质类固醇(泼尼松> 10mg/天或同等学历)或其他免疫抑制疗法的患者;例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入的皮质类固醇;短期使用皮质类固醇进行预防治疗,例如在使用对比剂之前;
  9. 在初次给药之前的最后两年中,恶性肿瘤(本研究中针对的肿瘤除外);
  10. 不受控制的活性丙型肝炎(HBSAG呈阳性,HBV DNA拷贝号> 103/ ml或HBV DNA滴度> 200 IU/ ml);丙型肝炎;
  11. 梅毒感染(梅毒抗体阳性)和HIV阳性患者。
  12. 严重心血管疾病的病史,包括需要临床干预的心室心律不齐急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或其他3级或其他3级或更高级的心血管事件在6个月内;纽约心脏协会(NYHA)心脏功能≥II≥II或左心室射血分数(LVEF)<50%;临床上不受控制的高血压患者不适合研究人员确定的试验;
  13. 由研究人员确定的其他严重全身性疾病病史的患者不适合参加临床试验;
  14. 已知的酒精或药物依赖;
  15. 精神障碍或依从性不佳;
  16. 怀孕或哺乳的妇女;
  17. 在第一次政府之前的4周内或计划在研究期内接受实时衰减疫苗。
  18. 研究人员认为,由于任何临床或实验室测试异常或其他原因,受试者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wenli JI #86#021-50276381-637 wenli.ji@dragonboatbio.com
联系人:Zhen Jin #86#021-50276381 zhen.jin@dragonboatbio.com

位置
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中国,上海
Dragonboat Biopharmaceutical,Co.,Ltd招募
上海上海,中国
联系人:Wenli JI#86#021-50276381-637 wenli.ji@dragonboatbio.com
联系人:Zhen Jin#86#021-50276381 zhen.jin@dragonboatbio.com
首席研究员:丁格
赞助商和合作者
龙船生物制药有限公司
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: dingwei ye福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 病例完成响应(PCR)[时间范围:在治疗3周期结束时(每个周期为14天)。这是给予的
    PCR定义为在队列1中的完全反应(适合手术的肌肉浸润膀胱癌
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:从LDP的第一剂量到最高剂量的LDP到2年后的21天。这是给予的
    ORR定义为基于COHORT 2(非清晰的细胞肾细胞癌)和同类群的Recist 1.1的确认CR或已确认PR的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 无复发生存期(RFS)[时间范围:手术后一年或疾病进展或不耐受毒性,长达2年。这是给予的
    无复发的生存(RFS)定义为从手术开始到最早复发的时间。
  • 无进展生存率(pfs)[时间范围:从LDP的第一剂量到2年。这是给予的
    无进展生存期(PFS)定义为从研究药物开始使用的那一天,直到对疾病进展(PD)的首次成像评估或任何原因的死亡。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从最初剂量的LDP开始,长达2年。这是给予的
    疾病控制率(DCR)定义为在试验药物和从试验中提取的启动中CR,PR,疾病稳定(SD)(IE CR+PR+SD)的最佳时间响应的比例,如根据recist1.1标准。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从LDP的第一剂量,长达2年。这是给予的
    响应持续时间(DOR)定义为从第一次肿瘤评估开始的时间为PR或CR到第一次评估,即PD或任何原因的死亡。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从LDP的第一剂量开始,长达2年。这是给予的
    总体生存(OS)定义为研究药物的首次使用日期与任何原因的死亡日期之间的时间。
  • 不良事件的发病率[时间范围:从LDP的第一剂量到最新剂量的LDP后30天,长达5个月。这是给予的
    不良事件(AES)是指受试者签署知情同意时发生的所有不良医疗事件,这些事件可能表现为症状,体征,疾病或异常实验室测试,但不一定与研究药物有因果关系。
  • 生命体征异常的发病率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    可以测量生命体征(包括温度,呼吸,心率和血压)。每个生命体征测量的时间窗口为±10分钟。
  • ECOG评分异常的发病率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    ECOG体力额定值基于ECOG身体强度评级标准。
  • 实验室测试异常的发生率[时间范围:从LDP的第一剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    实验室结果的描述性分析用于安全分析。
  • 身体检查异常的发生率[时间范围:从LDP的第一次剂量到最后剂量的LDP,最多5个月。这是给予的
    对安全分析的体格检查的描述性分析。
  • 抗药物抗体(ADA)[时间范围:在队列1:在给药前,手术前;在队列2、3中:在管理之前,最多4个月。这是给予的
    测试抗药物抗体(ADA)进行免疫原性评估,滴度和中和抗体分析时,在ADA阳性时进行了中和抗体分析,并进行了免疫复合物(CIC)和补体分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LDP在尿和男性生殖器肿瘤患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗尿液和雄性生殖器肿瘤方面的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究
简要摘要这是对人抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗泌尿和雄性生殖器肿瘤治疗中的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究。
详细说明该试验是一个单臂,开放,多中心,ⅱ时期临床研究。包括三个队列,招募了127名受试者(队列1:大约60名具有外科手术上适合肌肉侵入性膀胱癌的受试者;队列2:大约40名患有晚期非细胞肾癌的受试者;队列3:大约27名患有高级Penile癌的受试者在确认包容后,给出了10mg/kg人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)的静脉输注。将观察到上述不同肿瘤物种中药物的初始功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)
所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。
其他名称:LDP
研究臂ICMJE实验:实验臂
所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。
干预:药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
127
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18(包括)≤18(包括)
  2. 肌肉浸入膀胱癌的患者适合手术;晚期不透明细胞肾癌;高级阴茎癌
  3. 估计的生存时间超过3个月。
  4. 根据Recist1.1(在1中,接受评估病变),至少有一个可评估的肿瘤病变;
  5. ECOG体力分数0-1;
  6. 足够的器官功能:血液常规(无输血或菌落刺激因子(G-CSF)在14天内治疗):ANC≥1.5×109 / L,PLT≥75×109 / L,HB≥80G / L;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,Alt≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN(肝转移患者的ALT,AST≤5×ULN);肾功能:Cr≤1.5×ULN,肌酐清除率> 50 mL /min(根据Croft Gault公式);凝血函数:APTT≤1.5×ULN,Pt≤1.5×ULN,INR≤1.5×ULN;
  7. 具有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间使用可靠的避孕方法(激素,障碍或禁欲)以及最后剂量后至少6个月;在被选中之前的7天内进行血液或尿液妊娠试验必须对育龄的女性患者阴性;
  8. 受试者必须在研究之前对本研究给予知情同意,并自愿签署书面知情同意;

排除标准:

  1. 接受放疗,化学疗法,有针对性的治疗,内分泌治疗或免疫疗法在第一次给药之前的4周内或其他未列出的临床试验药物治疗(米霉素和硝酸疗法距离上一次施用,口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,例如Tegiol和Capecitabine,距离上一次给药,距离上次施用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和马可氨酸是6周从上次给药的2周,小分子靶向药物至少为2周或至少间隔5个半衰期(持续时间更长),而中药的传统中药至少是抗肿瘤适应症的至少2周上次政府。
  2. 主要的器官手术(不包括穿刺活检)或重大创伤发生在第一次给药之前的4周内。
  3. 先前抗肿瘤疗法的不良影响尚未回收为CTCAE5.0≤grade1(脱发除外)
  4. 患有脑转移临床症状,脊髓压缩,癌性脑膜炎或其他不受控制的脑或脊髓转移的证据不适用于研究者所判断的患者
  5. 先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂的患者;
  6. 除PD-1或PD-L1抑制剂外,在先前的免疫疗法中观察到了免疫相关的不良事件≥3级。
  7. 患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(例如,但不限于:全身性狼疮性红细胞,自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肠炎,肠炎,下型,血液物理,血管炎,肾上腺炎,超胸膜疾病,多胸膜,维尔氏菌等);如果在没有任何干预措施的成年人中,可以包括儿童期哮喘的完全缓解;排除了需要支气管扩张剂进行医疗干预措施的哮喘患者);
  8. 在初次给药前14天内接受了全身性皮质类固醇(泼尼松> 10mg/天或同等学历)或其他免疫抑制疗法的患者;例外包括:局部,眼部,关节内,鼻内和吸入的皮质类固醇;短期使用皮质类固醇进行预防治疗,例如在使用对比剂之前;
  9. 在初次给药之前的最后两年中,恶性肿瘤(本研究中针对的肿瘤除外);
  10. 不受控制的活性丙型肝炎(HBSAG呈阳性,HBV DNA拷贝号> 103/ ml或HBV DNA滴度> 200 IU/ ml);丙型肝炎;
  11. 梅毒感染(梅毒抗体阳性)和HIV阳性患者。
  12. 严重心血管疾病的病史,包括需要临床干预的心室心律不齐急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或其他3级或其他3级或更高级的心血管事件在6个月内;纽约心脏协会(NYHA)心脏功能≥II≥II或左心室射血分数(LVEF)<50%;临床上不受控制的高血压患者不适合研究人员确定的试验;
  13. 由研究人员确定的其他严重全身性疾病病史的患者不适合参加临床试验;
  14. 已知的酒精或药物依赖;
  15. 精神障碍或依从性不佳;
  16. 怀孕或哺乳的妇女;
  17. 在第一次政府之前的4周内或计划在研究期内接受实时衰减疫苗。
  18. 研究人员认为,由于任何临床或实验室测试异常或其他原因,受试者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wenli JI #86#021-50276381-637 wenli.ji@dragonboatbio.com
联系人:Zhen Jin #86#021-50276381 zhen.jin@dragonboatbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718584
其他研究ID编号ICMJE LDP-II-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方龙船生物制药有限公司
研究赞助商ICMJE龙船生物制药有限公司
合作者ICMJE福丹大学
研究人员ICMJE
学习主席: dingwei ye福丹大学
PRS帐户龙船生物制药有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院