病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膀胱癌肾癌晚期阴茎癌 | 药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 127名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗尿液和雄性生殖器肿瘤方面的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月11日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验臂 所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。 | 药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP) 所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。 其他名称:LDP |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Wenli JI | #86#021-50276381-637 | wenli.ji@dragonboatbio.com | |
联系人:Zhen Jin | #86#021-50276381 | zhen.jin@dragonboatbio.com |
中国,上海 | |
Dragonboat Biopharmaceutical,Co.,Ltd | 招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:Wenli JI#86#021-50276381-637 wenli.ji@dragonboatbio.com | |
联系人:Zhen Jin#86#021-50276381 zhen.jin@dragonboatbio.com | |
首席研究员:丁格 |
学习主席: | dingwei ye | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | LDP在尿和男性生殖器肿瘤患者中的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗尿液和雄性生殖器肿瘤方面的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是对人抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗泌尿和雄性生殖器肿瘤治疗中的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究。 | ||||||||
详细说明 | 该试验是一个单臂,开放,多中心,ⅱ时期临床研究。包括三个队列,招募了127名受试者(队列1:大约60名具有外科手术上适合肌肉侵入性膀胱癌的受试者;队列2:大约40名患有晚期非细胞肾癌的受试者;队列3:大约27名患有高级Penile癌的受试者在确认包容后,给出了10mg/kg人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)的静脉输注。将观察到上述不同肿瘤物种中药物的初始功效和安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP) 所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。 其他名称:LDP | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验臂 所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。 干预:药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP) | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 127 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04718584 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LDP-II-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膀胱癌肾癌晚期阴茎癌 | 药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 127名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗尿液和雄性生殖器肿瘤方面的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月11日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验臂 所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。 | 药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP) 所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。 其他名称:LDP |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | LDP在尿和男性生殖器肿瘤患者中的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗尿液和雄性生殖器肿瘤方面的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是对人抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)在治疗泌尿和雄性生殖器肿瘤治疗中的疗效和安全性的单臂,多中心,II期临床研究。 | ||||||||
详细说明 | 该试验是一个单臂,开放,多中心,ⅱ时期临床研究。包括三个队列,招募了127名受试者(队列1:大约60名具有外科手术上适合肌肉侵入性膀胱癌的受试者;队列2:大约40名患有晚期非细胞肾癌的受试者;队列3:大约27名患有高级Penile癌的受试者在确认包容后,给出了10mg/kg人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP)的静脉输注。将观察到上述不同肿瘤物种中药物的初始功效和安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP) 所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。 其他名称:LDP | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验臂 所有参与者将每两周一次接受LDP 10mg/kg的治疗,每2周将是一个周期。在Cort 1中,将在3个循环结束后2周内进行手术治疗。 干预:药物:人类抗PD-L1单克隆抗体注射(LDP) | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 127 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04718584 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LDP-II-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |