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出境医 / 临床实验 / 重组新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗（SF9细胞）的IIB期临床试验

重组新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗（SF9细胞）的IIB期临床试验

研究描述
简要摘要：
这是一项相位ⅱB，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年成年人的受试者重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-59岁和60-85岁），免疫程序为0、21、42天，剂量40μg。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：重组互联-19疫苗（SF9细胞）生物学：安慰剂阶段2

详细说明：
这是一项相位ⅱB，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年成年人的受试者重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-59岁和60-85岁）。该阶段ⅱB临床试验设计了两个研究小组，包括成人小组（年龄18-59岁）和老年人小组（60-85岁）。每个小组在内，包括2000名参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为3：1比率，总共4000。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：一项单一中心，随机，双盲，安慰剂对照，重组covid-19疫苗（SF9细胞）的临床试验，来自健康的18岁至85岁的受试者
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：成人组（18-59岁）和疫苗
在第0、21、42天的时间表下，三剂30μg重组互联-19疫苗（SF9细胞）。
生物学：重组互联-19疫苗（SF9细胞）
在第0、21、42天的时间表下，三剂重组互联-19疫苗（SF9细胞）（40μg）。

安慰剂比较器：成人小组（18-59岁）和安慰剂
在第0、21、42天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：安慰剂
在第0、21、42天的时间表中，三剂安慰剂（1.0毫升）。

实验：老年人小组（60-85岁）和疫苗
在第0、21、42天的时间表下，三剂30μg重组互联-19疫苗（SF9细胞）。
生物学：重组互联-19疫苗（SF9细胞）
在第0、21、42天的时间表下，三剂重组互联-19疫苗（SF9细胞）（40μg）。

安慰剂比较器：老年人小组（60-85岁）和安慰剂
在第0、21、42天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：安慰剂
在第0、21、42天的时间表中，三剂安慰剂（1.0毫升）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应的发生率（AR）[时间框架：每次剂量后0至7天]
    不良反应的发生率（AR）

  2. 特殊兴趣不利事件的发生率（AESI）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第60天]
    特殊兴趣不利事件的发生率（AESI）


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率（AE）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第30天]
    不良事件的发生率（AE）

  2. 3级不良事件的发生率（AE）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第30天]
    3级不良事件的发生率（AE）

  3. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：整个疫苗接种过程后的第12个月]
    严重不良事件的发生率（SAE）

  4. 特定抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARSCOV-2）SPIKE蛋白受体结合结构域（S-RBD）蛋白（ELISA）的特异性抗体的几何平均值（GMT）。

  5. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：第30天，第60天，第6天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）

  6. S-RBD蛋白特异性抗体的阳性转化率[时间范围：第30天，第60天，第6月，第6个月，最后剂量的第12个月]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的阳性转化率

  7. S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量的第12个月]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的几何平均倍数增加（GMI）

  8. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量的第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Euvirus和Pseudovirus中和试验）的阳性转化率

  9. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：第30天，第60天，第6天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Eucivirus和Pseudovirus中和测定法）的几何平均倍数增加（GMI）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18-85岁
  • 能够理解知情同意书的内容，并愿意签署知情同意书。
  • 在整个研究随访期（大约14个月）中，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • 腋窝温度≤37.0℃

排除标准：

  • SARS-COV-2阳性血清免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）。
  • SARS-COV-2核酸测试阳性。
  • SARS-COV-2感染或疫苗接种病史
  • 艾滋病毒感染的已知史
  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史。
  • 参与者对任何疫苗成分都有过敏史。
  • 在入学当天怀孕，母乳喂养或阳性的妇女，或计划在接下来的14个月内怀孕。
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • 有SARS病史。
  • 患有严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，并且无法控制。
  • 主要的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病，并且无法控制。
  • 恶性肿瘤，活性或已接受治疗的肿瘤，没有明确的治愈，或者在研究期间可能会复发。
  • 遗传性血管尿性水肿或获得的敏感性水肿。
  • 过去一年的荨麻疹。
  • 阿斯普氏菌或功能性阿斯普尼。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症。
  • 看到血液或针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗碳操作治疗，细胞毒性治疗。
  • 在过去4个月内先施用血液产品。
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  • 过去1个月，先前管理衰减的疫苗。
  • 在过去14天内，先前服用亚基疫苗或灭活疫苗。
  • 将近7天，各种疾病或慢性疾病的急性发作，例如接受抗结核治疗，哮喘病史。
  • 根据研究者的判断，由于各种医学，心理，社会或其他条件，这与试验方案相反，或者影响受试者以签署知情同意。

后续剂量的排除标准：

  • 出现全身过敏反应，严重的过敏反应。
  • 似乎难以容忍超过3级不良反应。
  • 首次疫苗接种后发生的新发现或新发现不符合纳入标准的首次剂量或符合第一个排除标准的第一剂量，而是确定是否继续由研究人员参与研究。
  • 调查人员考虑其他原因。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
江苏省疾病控制与预防中心
Nanjing，江苏，中国，210009
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：风朱，医生江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 不良反应的发生率（AR）[时间框架：每次剂量后0至7天]
    不良反应的发生率（AR）
  • 特殊兴趣不利事件的发生率（AESI）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第60天]
    特殊兴趣不利事件的发生率（AESI）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 不良事件的发生率（AE）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第30天]
    不良事件的发生率（AE）
  • 3级不良事件的发生率（AE）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第30天]
    3级不良事件的发生率（AE）
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：整个疫苗接种过程后的第12个月]
    严重不良事件的发生率（SAE）
  • 特定抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARSCOV-2）SPIKE蛋白受体结合结构域（S-RBD）蛋白（ELISA）的特异性抗体的几何平均值（GMT）。
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：第30天，第60天，第6天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）
  • S-RBD蛋白特异性抗体的阳性转化率[时间范围：第30天，第60天，第6月，第6个月，最后剂量的第12个月]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的阳性转化率
  • S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量的第12个月]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的几何平均倍数增加（GMI）
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量的第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Euvirus和Pseudovirus中和试验）的阳性转化率
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：第30天，第60天，第6天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Eucivirus和Pseudovirus中和测定法）的几何平均倍数增加（GMI）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重组新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗（SF9细胞）的IIB期临床试验
官方标题ICMJE一项单一中心，随机，双盲，安慰剂对照，重组covid-19疫苗（SF9细胞）的临床试验，来自健康的18岁至85岁的受试者
简要摘要这是一项相位ⅱB，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年成年人的受试者重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-59岁和60-85岁），免疫程序为0、21、42天，剂量40μg。
详细说明这是一项相位ⅱB，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年成年人的受试者重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-59岁和60-85岁）。该阶段ⅱB临床试验设计了两个研究小组，包括成人小组（年龄18-59岁）和老年人小组（60-85岁）。每个小组在内，包括2000名参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为3：1比率，总共4000。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：重组互联-19疫苗（SF9细胞）
    在第0、21、42天的时间表下，三剂重组互联-19疫苗（SF9细胞）（40μg）。
  • 生物学：安慰剂
    在第0、21、42天的时间表中，三剂安慰剂（1.0毫升）。
研究臂ICMJE
  • 实验：成人组（18-59岁）和疫苗
    在第0、21、42天的时间表下，三剂30μg重组互联-19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：重组COVID-19疫苗（SF9细胞）
  • 安慰剂比较器：成人小组（18-59岁）和安慰剂
    在第0、21、42天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：老年人小组（60-85岁）和疫苗
    在第0、21、42天的时间表下，三剂30μg重组互联-19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：重组COVID-19疫苗（SF9细胞）
  • 安慰剂比较器：老年人小组（60-85岁）和安慰剂
    在第0、21、42天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤销
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月21日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 4000
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-85岁
  • 能够理解知情同意书的内容，并愿意签署知情同意书。
  • 在整个研究随访期（大约14个月）中，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • 腋窝温度≤37.0℃

排除标准：

  • SARS-COV-2阳性血清免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）。
  • SARS-COV-2核酸测试阳性。
  • SARS-COV-2感染或疫苗接种病史
  • 艾滋病毒感染的已知史
  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史。
  • 参与者对任何疫苗成分都有过敏史。
  • 在入学当天怀孕，母乳喂养或阳性的妇女，或计划在接下来的14个月内怀孕。
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • 有SARS病史。
  • 患有严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，并且无法控制。
  • 主要的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病，并且无法控制。
  • 恶性肿瘤，活性或已接受治疗的肿瘤，没有明确的治愈，或者在研究期间可能会复发。
  • 遗传性血管尿性水肿或获得的敏感性水肿。
  • 过去一年的荨麻疹。
  • 阿斯普氏菌或功能性阿斯普尼。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症。
  • 看到血液或针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗碳操作治疗，细胞毒性治疗。
  • 在过去4个月内先施用血液产品。
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  • 过去1个月，先前管理衰减的疫苗。
  • 在过去14天内，先前服用亚基疫苗或灭活疫苗。
  • 将近7天，各种疾病或慢性疾病的急性发作，例如接受抗结核治疗，哮喘病史。
  • 根据研究者的判断，由于各种医学，心理，社会或其他条件，这与试验方案相反，或者影响受试者以签署知情同意。

后续剂量的排除标准：

  • 出现全身过敏反应，严重的过敏反应。
  • 似乎难以容忍超过3级不良反应。
  • 首次疫苗接种后发生的新发现或新发现不符合纳入标准的首次剂量或符合第一个排除标准的第一剂量，而是确定是否继续由研究人员参与研究。
  • 调查人员考虑其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718467
其他研究ID编号ICMJE JSVCT107
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏省疾病控制与预防中心
研究赞助商ICMJE江苏省疾病控制与预防中心
合作者ICMJE西中国医院
研究人员ICMJE
首席研究员：风朱，医生江苏省疾病控制与预防中心
PRS帐户江苏省疾病控制与预防中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项相位ⅱB，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年成年人的受试者重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-59岁和60-85岁），免疫程序为0、21、42天，剂量40μg。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：重组互联-19疫苗（SF9细胞）生物学：安慰剂阶段2

详细说明：
这是一项相位ⅱB，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年成年人的受试者重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-59岁和60-85岁）。该阶段ⅱB临床试验设计了两个研究小组，包括成人小组（年龄18-59岁）和老年人小组（60-85岁）。每个小组在内，包括2000名参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为3：1比率，总共4000。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：一项单一中心，随机，双盲，安慰剂对照，重组covid-19疫苗（SF9细胞）的临床试验，来自健康的18岁至85岁的受试者
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：成人组（18-59岁）和疫苗
在第0、21、42天的时间表下，三剂30μg重组互联-19疫苗（SF9细胞）。
生物学：重组互联-19疫苗（SF9细胞）
在第0、21、42天的时间表下，三剂重组互联-19疫苗（SF9细胞）（40μg）。

安慰剂比较器：成人小组（18-59岁）和安慰剂
在第0、21、42天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：安慰剂
在第0、21、42天的时间表中，三剂安慰剂（1.0毫升）。

实验：老年人小组（60-85岁）和疫苗
在第0、21、42天的时间表下，三剂30μg重组互联-19疫苗（SF9细胞）。
生物学：重组互联-19疫苗（SF9细胞）
在第0、21、42天的时间表下，三剂重组互联-19疫苗（SF9细胞）（40μg）。

安慰剂比较器：老年人小组（60-85岁）和安慰剂
在第0、21、42天的时间表上三剂安慰剂。
生物学：安慰剂
在第0、21、42天的时间表中，三剂安慰剂（1.0毫升）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应的发生率（AR）[时间框架：每次剂量后0至7天]
    不良反应的发生率（AR）

  2. 特殊兴趣不利事件的发生率（AESI）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第60天]
    特殊兴趣不利事件的发生率（AESI）


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率（AE）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第30天]
    不良事件的发生率（AE）

  2. 3级不良事件的发生率（AE）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第30天]
    3级不良事件的发生率（AE）

  3. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：整个疫苗接种过程后的第12个月]
    严重不良事件的发生率（SAE）

  4. 特定抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARSCOV-2）SPIKE蛋白受体结合结构域（S-RBD）蛋白（ELISA）的特异性抗体的几何平均值（GMT）。

  5. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：第30天，第60天，第6天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）

  6. S-RBD蛋白特异性抗体的阳性转化率[时间范围：第30天，第60天，第6月，第6个月，最后剂量的第12个月]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的阳性转化率

  7. S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量的第12个月]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的几何平均倍数增加（GMI）

  8. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量的第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Euvirus和Pseudovirus中和试验）的阳性转化率

  9. 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：第30天，第60天，第6天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Eucivirus和Pseudovirus中和测定法）的几何平均倍数增加（GMI）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18-85岁
  • 能够理解知情同意书的内容，并愿意签署知情同意书。
  • 在整个研究随访期（大约14个月）中，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • 腋窝温度≤37.0℃

排除标准：

  • SARS-COV-2阳性血清免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）。
  • SARS-COV-2核酸测试阳性。
  • SARS-COV-2感染或疫苗接种病史
  • 艾滋病毒感染的已知史
  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史。
  • 参与者对任何疫苗成分都有过敏史。
  • 在入学当天怀孕，母乳喂养或阳性的妇女，或计划在接下来的14个月内怀孕。
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • 有SARS病史。
  • 患有严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，并且无法控制。
  • 主要的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，并且无法控制。
  • 恶性肿瘤，活性或已接受治疗的肿瘤，没有明确的治愈，或者在研究期间可能会复发。
  • 遗传性血管尿性水肿或获得的敏感性水肿。
  • 过去一年的荨麻疹。
  • 阿斯普氏菌或功能性阿斯普尼。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症。
  • 看到血液或针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗碳操作治疗，细胞毒性治疗。
  • 在过去4个月内先施用血液产品。
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  • 过去1个月，先前管理衰减的疫苗。
  • 在过去14天内，先前服用亚基疫苗或灭活疫苗。
  • 将近7天，各种疾病或慢性疾病的急性发作，例如接受抗结核治疗，哮喘病史。
  • 根据研究者的判断，由于各种医学，心理，社会或其他条件，这与试验方案相反，或者影响受试者以签署知情同意。

后续剂量的排除标准：

  • 出现全身过敏反应，严重的过敏反应。
  • 似乎难以容忍超过3级不良反应。
  • 首次疫苗接种后发生的新发现或新发现不符合纳入标准的首次剂量或符合第一个排除标准的第一剂量，而是确定是否继续由研究人员参与研究。
  • 调查人员考虑其他原因。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
江苏省疾病控制与预防中心
Nanjing，江苏，中国，210009
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：风朱，医生江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 不良反应的发生率（AR）[时间框架：每次剂量后0至7天]
    不良反应的发生率（AR）
  • 特殊兴趣不利事件的发生率（AESI）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第60天]
    特殊兴趣不利事件的发生率（AESI）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 不良事件的发生率（AE）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第30天]
    不良事件的发生率（AE）
  • 3级不良事件的发生率（AE）[时间范围：从第0天到上次剂量后的第30天]
    3级不良事件的发生率（AE）
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：整个疫苗接种过程后的第12个月]
    严重不良事件的发生率（SAE）
  • 特定抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARSCOV-2）SPIKE蛋白受体结合结构域（S-RBD）蛋白（ELISA）的特异性抗体的几何平均值（GMT）。
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均值（GMT）[时间范围：第30天，第60天，第6天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Euvirus和Pseudovirus中和分析）的几何平均值（GMT）
  • S-RBD蛋白特异性抗体的阳性转化率[时间范围：第30天，第60天，第6月，第6个月，最后剂量的第12个月]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的阳性转化率
  • S-RBD蛋白特异性抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量的第12个月]
    S-RBD蛋白特异性抗体（ELISA）对SARS-COV-2的几何平均倍数增加（GMI）
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率[时间范围：第30天，第60天，第6个月，最后剂量的第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体的阳性转化率（Euvirus和Pseudovirus中和试验）的阳性转化率
  • 抗SARS-COV-2特异性中和抗体的几何平均倍数增加（GMI）[时间范围：第30天，第60天，第6天，第6个月，最后剂量后第12个月]
    抗SARS-COV-2特异性中和抗体（Eucivirus和Pseudovirus中和测定法）的几何平均倍数增加（GMI）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重组新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗（SF9细胞）的IIB期临床试验
官方标题ICMJE一项单一中心，随机，双盲，安慰剂对照，重组covid-19疫苗（SF9细胞）的临床试验，来自健康的18岁至85岁的受试者
简要摘要这是一项相位ⅱB，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年成年人的受试者重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-59岁和60-85岁），免疫程序为0、21、42天，剂量40μg。
详细说明这是一项相位ⅱB，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估健康成年人和18岁成年成年人的受试者重组covid-19疫苗（SF9细胞）的免疫原性和安全性及以上（18-59岁和60-85岁）。该阶段ⅱB临床试验设计了两个研究小组，包括成人小组（年龄18-59岁）和老年人小组（60-85岁）。每个小组在内，包括2000名参与者。疫苗接种或安慰剂组将被随机分配为3：1比率，总共4000。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：重组互联-19疫苗（SF9细胞）
    在第0、21、42天的时间表下，三剂重组互联-19疫苗（SF9细胞）（40μg）。
  • 生物学：安慰剂
    在第0、21、42天的时间表中，三剂安慰剂（1.0毫升）。
研究臂ICMJE
  • 实验：成人组（18-59岁）和疫苗
    在第0、21、42天的时间表下，三剂30μg重组互联-19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：重组COVID-19疫苗（SF9细胞）
  • 安慰剂比较器：成人小组（18-59岁）和安慰剂
    在第0、21、42天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：老年人小组（60-85岁）和疫苗
    在第0、21、42天的时间表下，三剂30μg重组互联-19疫苗（SF9细胞）。
    干预措施：生物学：重组COVID-19疫苗（SF9细胞）
  • 安慰剂比较器：老年人小组（60-85岁）和安慰剂
    在第0、21、42天的时间表上三剂安慰剂。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤销
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月21日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 4000
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-85岁
  • 能够理解知情同意书的内容，并愿意签署知情同意书。
  • 在整个研究随访期（大约14个月）中，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • 腋窝温度≤37.0℃

排除标准：

  • SARS-COV-2阳性血清免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）。
  • SARS-COV-2核酸测试阳性。
  • SARS-COV-2感染或疫苗接种病史
  • 艾滋病毒感染的已知史
  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史。
  • 参与者对任何疫苗成分都有过敏史。
  • 在入学当天怀孕，母乳喂养或阳性的妇女，或计划在接下来的14个月内怀孕。
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • 有SARS病史。
  • 患有严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，并且无法控制。
  • 主要的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，并且无法控制。
  • 恶性肿瘤，活性或已接受治疗的肿瘤，没有明确的治愈，或者在研究期间可能会复发。
  • 遗传性血管尿性水肿或获得的敏感性水肿。
  • 过去一年的荨麻疹。
  • 阿斯普氏菌或功能性阿斯普尼。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症。
  • 看到血液或针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗碳操作治疗，细胞毒性治疗。
  • 在过去4个月内先施用血液产品。
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  • 过去1个月，先前管理衰减的疫苗。
  • 在过去14天内，先前服用亚基疫苗或灭活疫苗。
  • 将近7天，各种疾病或慢性疾病的急性发作，例如接受抗结核治疗，哮喘病史。
  • 根据研究者的判断，由于各种医学，心理，社会或其他条件，这与试验方案相反，或者影响受试者以签署知情同意。

后续剂量的排除标准：

  • 出现全身过敏反应，严重的过敏反应。
  • 似乎难以容忍超过3级不良反应。
  • 首次疫苗接种后发生的新发现或新发现不符合纳入标准的首次剂量或符合第一个排除标准的第一剂量，而是确定是否继续由研究人员参与研究。
  • 调查人员考虑其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718467
其他研究ID编号ICMJE JSVCT107
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏省疾病控制与预防中心
研究赞助商ICMJE江苏省疾病控制与预防中心
合作者ICMJE西中国医院
研究人员ICMJE
首席研究员：风朱，医生江苏省疾病控制与预防中心
PRS帐户江苏省疾病控制与预防中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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