连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 小儿创伤的对比度超声 - 比较评估（捕获研究）
小儿创伤的对比度超声 - 比较评估（捕获研究）
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究旨在评估对比增强超声（CEU）在诊断小儿患者腹部固体器官损伤方面的准确性。多达130名受试者将在美国大约5-10个部位完成这项研究，在训练阶段最多30名患者（每个部位3例），在研究阶段，有100名患者。作为护理标准的一部分，所有受试者均将进行CT扫描，从而确认至少一个固体器官腹部损伤。研究程序将在受伤后48小时内发生。所有受试者将具有无对比度的腹部超声检查，然后使用对比剂腔腔进行对比增强的超声。将将超声和对比增强的超声结果与CT扫描结果进行比较。 CT和超声扫描将在本地阅读，并将接受中央审查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部受伤 | 药物：Lumason | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项介入研究，建议评估对比增强超声（CEU）在诊断小儿创伤患者腹部固体器官损伤方面的准确性。在美国大约5至10个地点，最多将招募130名受试者。每个站点，包括协调中心，都将进行培训阶段；在进入治疗阶段之前，每个站点将成功招募3名参与者。所有受试者均将作为护理标准的一部分进行计算机断层扫描（CT）扫描，从而确认了至少一个固体器官腹部损伤。所有受试者将具有无对比度的腹部超声检查，然后使用对比剂腔腔进行对比增强的超声。将将超声和对比增强的超声结果与CT扫描结果进行比较。研究程序将在受伤后48小时内进行。在所有受试者入学时，将对CT与CEU进行集中审查，以与实时读数相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 小儿创伤的对比度超声 - 比较评估（捕获研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有研究参与者 所有受试者将进行腹部非对比度超声检查。然后，Lumason将以0.03mL/kg的剂量给药，最大剂量为2.4毫升，并将执行对比增强的超声。剂量将两次给出，每人4.8毫升的总剂量 | 药物：Lumason Lumason将以0.03 mL/kg的剂量给药，最大剂量为2.4ml，注射到外周静脉导管中。将进行腹部对比度增强的超声检查以寻找固体器官损伤。在干预期间将给出两次，每受试者总剂量为4.8毫升。 其他名称：Sonovue |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有研究参与者的总体CEU/CT一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时]如果当地研究现场审查员确切地确定了CEU，而不论受伤等级，则患者被归类为具有“一致”评估的评估。否则，将患者归类为具有“不和谐”评估的。
次要结果度量 ：
- 器官特定的CEU/CT一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时，对于每个器官，如果CT确切发现CT确定的受伤或不存在伤害，则将患者的器官分类为“一致”评估。否则，将患者归类为具有“不和谐”评估的。
- 特定年级的总体CEU/CT一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时]如果CT鉴定出CEU，并且在CT确定的伤害1年内，则将患者归类为具有“一致”评估的“一致”评估。否则，将患者归类为具有“不和谐”评估的。
- 腹膜流体CEUS/CT一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时。这是给予的如果CEU也完全鉴定出患者的不存在或存在CT鉴定的腹膜液，则将患者分类为具有“一致”评估。否则，将患者归类为具有“不和谐”评估的。
- 实时/集中CEUS一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时。这是给予的如果通过对CEUS图像的集中式解释，可以准确地识别出患者的“一致性”评估，即通过“实时” CEUS识别出的每个器官的损伤或存在受伤的损伤。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由创伤团队确定的血液动力学稳定
- 8至18岁（包括）
- 腹部和骨盆的可解释CT，在肝脏，脾脏，胰腺和肾脏中至少显示出一种固体器官损伤
- 计划观察或入院
- 根据研究者确定的基于身体习惯的腹部超声候选
- 格拉斯哥昏迷得分为15
- 能够在受伤后48小时内完成研究程序
排除标准：
- 已知的心脏异常
- 肺动脉高压
- 已知对任何腔腔成分的敏感性 - 包括六氟化硫，聚乙二醇4000，脱酰磷脂酰胆碱（DSPC），二甲米酰磷酸二酰磷脂酰甘油甘油钠（DPPG -NA）或棕榈酸
- 如果必要
- 无法同意或同意
- 孕
- 哺乳
- CT图像无法传输到中央图像存储库
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gabrielle M Eden，MS | 617-919-1857 | gabrielle.eden@childrens.harvard.edu | |
| 联系人：Christoper Wan | 617-919-4731 | Christopher.wan@childrens.harvard.edu |
赞助商和合作者
大卫·穆尼（David Mooney）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David Mooney，MPH | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有研究参与者的总体CEU/CT一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时] 如果当地研究现场审查员确切地确定了CEU，而不论受伤等级，则患者被归类为具有“一致”评估的评估。否则，将患者归类为具有“不和谐”评估的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿创伤的对比度超声 - 比较评估（捕获研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿创伤的对比度超声 - 比较评估（捕获研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究旨在评估对比增强超声（CEU）在诊断小儿患者腹部固体器官损伤方面的准确性。多达130名受试者将在美国大约5-10个部位完成这项研究，在训练阶段最多30名患者（每个部位3例），在研究阶段，有100名患者。作为护理标准的一部分，所有受试者均将进行CT扫描，从而确认至少一个固体器官腹部损伤。研究程序将在受伤后48小时内发生。所有受试者将具有无对比度的腹部超声检查，然后使用对比剂腔腔进行对比增强的超声。将将超声和对比增强的超声结果与CT扫描结果进行比较。 CT和超声扫描将在本地阅读，并将接受中央审查。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项介入研究，建议评估对比增强超声（CEU）在诊断小儿创伤患者腹部固体器官损伤方面的准确性。在美国大约5至10个地点，最多将招募130名受试者。每个站点，包括协调中心，都将进行培训阶段；在进入治疗阶段之前，每个站点将成功招募3名参与者。所有受试者均将作为护理标准的一部分进行计算机断层扫描（CT）扫描，从而确认了至少一个固体器官腹部损伤。所有受试者将具有无对比度的腹部超声检查，然后使用对比剂腔腔进行对比增强的超声。将将超声和对比增强的超声结果与CT扫描结果进行比较。研究程序将在受伤后48小时内进行。在所有受试者入学时，将对CT与CEU进行集中审查，以与实时读数相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹部受伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lumason Lumason将以0.03 mL/kg的剂量给药，最大剂量为2.4ml，注射到外周静脉导管中。将进行腹部对比度增强的超声检查以寻找固体器官损伤。在干预期间将给出两次，每受试者总剂量为4.8毫升。 其他名称：Sonovue | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有研究参与者 所有受试者将进行腹部非对比度超声检查。然后，Lumason将以0.03mL/kg的剂量给药，最大剂量为2.4毫升，并将执行对比增强的超声。剂量将两次给出，每人4.8毫升的总剂量 干预：药物：Lumason | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718441 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P00035263 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 戴维·穆尼（David Mooney），波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大卫·穆尼（David Mooney） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究旨在评估对比增强超声（CEU）在诊断小儿患者腹部固体器官损伤方面的准确性。多达130名受试者将在美国大约5-10个部位完成这项研究，在训练阶段最多30名患者（每个部位3例），在研究阶段，有100名患者。作为护理标准的一部分，所有受试者均将进行CT扫描，从而确认至少一个固体器官腹部损伤。研究程序将在受伤后48小时内发生。所有受试者将具有无对比度的腹部超声检查，然后使用对比剂腔腔进行对比增强的超声。将将超声和对比增强的超声结果与CT扫描结果进行比较。 CT和超声扫描将在本地阅读，并将接受中央审查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部受伤 | 药物：Lumason | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项介入研究，建议评估对比增强超声（CEU）在诊断小儿创伤患者腹部固体器官损伤方面的准确性。在美国大约5至10个地点，最多将招募130名受试者。每个站点，包括协调中心，都将进行培训阶段；在进入治疗阶段之前，每个站点将成功招募3名参与者。所有受试者均将作为护理标准的一部分进行计算机断层扫描（CT）扫描，从而确认了至少一个固体器官腹部损伤。所有受试者将具有无对比度的腹部超声检查，然后使用对比剂腔腔进行对比增强的超声。将将超声和对比增强的超声结果与CT扫描结果进行比较。研究程序将在受伤后48小时内进行。在所有受试者入学时，将对CT与CEU进行集中审查，以与实时读数相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 小儿创伤的对比度超声 - 比较评估（捕获研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有研究参与者 所有受试者将进行腹部非对比度超声检查。然后，Lumason将以0.03mL/kg的剂量给药，最大剂量为2.4毫升，并将执行对比增强的超声。剂量将两次给出，每人4.8毫升的总剂量 | 药物：Lumason Lumason将以0.03 mL/kg的剂量给药，最大剂量为2.4ml，注射到外周静脉导管中。将进行腹部对比度增强的超声检查以寻找固体器官损伤。在干预期间将给出两次，每受试者总剂量为4.8毫升。 其他名称：Sonovue |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有研究参与者的总体CEU/CT一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时]如果当地研究现场审查员确切地确定了CEU，而不论受伤等级，则患者被归类为具有“一致”评估的评估。否则，将患者归类为具有“不和谐”评估的。
次要结果度量 ：
- 器官特定的CEU/CT一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时，对于每个器官，如果CT确切发现CT确定的受伤或不存在伤害，则将患者的器官分类为“一致”评估。否则，将患者归类为具有“不和谐”评估的。
- 特定年级的总体CEU/CT一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时]如果CT鉴定出CEU，并且在CT确定的伤害1年内，则将患者归类为具有“一致”评估的“一致”评估。否则，将患者归类为具有“不和谐”评估的。
- 腹膜流体CEUS/CT一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时。这是给予的如果CEU也完全鉴定出患者的不存在或存在CT鉴定的腹膜液，则将患者分类为具有“一致”评估。否则，将患者归类为具有“不和谐”评估的。
- 实时/集中CEUS一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时。这是给予的如果通过对CEUS图像的集中式解释，可以准确地识别出患者的“一致性”评估，即通过“实时” CEUS识别出的每个器官的损伤或存在受伤的损伤。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有研究参与者的总体CEU/CT一致性[时间范围：在受伤后48小时内进行CEU时] 如果当地研究现场审查员确切地确定了CEU，而不论受伤等级，则患者被归类为具有“一致”评估的评估。否则，将患者归类为具有“不和谐”评估的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿创伤的对比度超声 - 比较评估（捕获研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿创伤的对比度超声 - 比较评估（捕获研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究旨在评估对比增强超声（CEU）在诊断小儿患者腹部固体器官损伤方面的准确性。多达130名受试者将在美国大约5-10个部位完成这项研究，在训练阶段最多30名患者（每个部位3例），在研究阶段，有100名患者。作为护理标准的一部分，所有受试者均将进行CT扫描，从而确认至少一个固体器官腹部损伤。研究程序将在受伤后48小时内发生。所有受试者将具有无对比度的腹部超声检查，然后使用对比剂腔腔进行对比增强的超声。将将超声和对比增强的超声结果与CT扫描结果进行比较。 CT和超声扫描将在本地阅读，并将接受中央审查。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项介入研究，建议评估对比增强超声（CEU）在诊断小儿创伤患者腹部固体器官损伤方面的准确性。在美国大约5至10个地点，最多将招募130名受试者。每个站点，包括协调中心，都将进行培训阶段；在进入治疗阶段之前，每个站点将成功招募3名参与者。所有受试者均将作为护理标准的一部分进行计算机断层扫描（CT）扫描，从而确认了至少一个固体器官腹部损伤。所有受试者将具有无对比度的腹部超声检查，然后使用对比剂腔腔进行对比增强的超声。将将超声和对比增强的超声结果与CT扫描结果进行比较。研究程序将在受伤后48小时内进行。在所有受试者入学时，将对CT与CEU进行集中审查，以与实时读数相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹部受伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lumason Lumason将以0.03 mL/kg的剂量给药，最大剂量为2.4ml，注射到外周静脉导管中。将进行腹部对比度增强的超声检查以寻找固体器官损伤。在干预期间将给出两次，每受试者总剂量为4.8毫升。 其他名称：Sonovue | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有研究参与者 所有受试者将进行腹部非对比度超声检查。然后，Lumason将以0.03mL/kg的剂量给药，最大剂量为2.4毫升，并将执行对比增强的超声。剂量将两次给出，每人4.8毫升的总剂量 干预：药物：Lumason | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718441 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P00035263 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 戴维·穆尼（David Mooney），波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大卫·穆尼（David Mooney） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
