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出境医 / 临床实验 / 银屑病关节炎和健康对照组指甲的超声分析(NUSGI)

银屑病关节炎和健康对照组指甲的超声分析(NUSGI)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在通过基于参与者的评估来鉴定银屑病关节炎(PSA)患者(PSA)患者的指甲超声(NUSG)特性;评估可行性,可靠性和判别性能;探索最终的分数;并确定NUSG评分与参与者特征之间的关联,包括人口统计学和与疾病有关的因素。

病情或疾病 干预/治疗
银屑病关节炎银屑病指甲诊断测试:指甲超声检查

详细说明:
NUSG是一种可视化方法,适合评估指甲的亚基。这项研究的主要目的是鉴定PSA和健康对照患者的NUSG特性。研究人员根据CASPAR标准以及性别和年龄匹配的健康对照组招募了PSA患者。通过灰度和功率多普勒技术对所有指甲和第一脚趾甲(12指甲)检查NUSG参数;计算了五个分数,包括指甲板损伤评分(NPI),指甲板厚度评分(NPTS),指甲床厚度评分(NBTS),指甲厚度评分(NTS)和多普勒活性评分(DAS)。研究人员根据NUSG的分数比较了PSA和对照组,并记录了SCORINGS的判别性能(带有接收器操作特征曲线分析)。然后,进行了NUSG分数的可行性和可靠性分析。最后,NUSG评分与参与者特征之间的关联,包括性别,年龄,体重,身高,劳动力市场参与,吸烟,血红蛋白,疾病持续时间,症状史,当前肠炎病史,放射学Sacroiliisis,C反应性蛋白质,最小的疾病活性,探索了银屑病关节炎,指甲牛皮癣严重程度指数和牛皮癣区域严重程度指数的疾病活动指数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 90名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:银屑病关节炎和健康对照中指甲的标准化超声分析:可行性,可靠性,判别性能以及人口统计学和临床​​关联
实际学习开始日期 2017年10月14日
实际的初级完成日期 2019年6月15日
实际 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
银屑病关节炎
符合CASPAR标准并且年龄18-70岁的银屑病关节炎患者被包括在内。参与者感染要检查的指甲,指甲丧失,指甲的创伤史,具有指甲咬伤的习惯,周围神经病,周围血管疾病,另一种流变学疾病,全身感染和妊娠。
诊断测试:指甲超声检查
使用了MyLab 60(意大利的Esaote Biomedica Genoa)和线性探针。在B模式灰度和动力多普勒中检查了指甲。

健康控制
包括性别和年龄匹配的健康对照。他们是从医院工作人员的健康亲戚那里招募的。参与者感染要检查的指甲,指甲丧失,指甲的创伤史,具有指甲咬伤的习惯,外周神经病,周围血管疾病,任何流动性疾病,全身感染和妊娠。
诊断测试:指甲超声检查
使用了MyLab 60(意大利的Esaote Biomedica Genoa)和线性探针。在B模式灰度和动力多普勒中检查了指甲。

结果措施
主要结果指标
  1. 指甲板损伤得分[时间范围:基线(T0)]
    超声型指甲板术语表示指甲板的三透明带,其两个高回声层被低回声层隔开。 “指甲板损伤得分”是指在12个指甲(全手指甲和脚趾甲)中的三透明带(板)受损的指甲数量。得分范围在0-12之间,0表示没有板损伤(更好)和12反映损伤的最大患病率(恶化)。

  2. 指甲板厚度评分[时间范围:基线(T0)]
    通过Greyscale USG测量了每个指甲的板厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(全手指甲和toenails)被计算为参与者的“指甲板厚度得分”(以毫米为单位)。预期较高的分数意味着较差的结果。

  3. 指甲床厚度评分[时间范围:基线(T0)]
    超声指甲床是指甲板下方到皮质骨的黑暗区域。通过Greyscale USG测量了每个指甲的指甲床厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(所有手动指甲和趾甲)被计算为参与者的“指甲床厚度评分”(以毫米为单位)。预期较高的分数意味着较差的结果。

  4. 指甲厚度得分[时间范围:基线(T0)]
    通过Greyscale USG测量了每种指甲的总指甲厚度(包括板和床),然后,评估了12个指甲的总和(所有手动指甲和toenails)被计算为“指甲厚度”(以毫米为单位) )适用于参与者。预期较高的分数意味着较差的结果。

  5. 多普勒活动得分[时间范围:基线(T0)]
    指甲床和矩阵的多普勒活性通过Power Doppler USG测量。每个指甲的功率多普勒信号的级别从0到3:1分为3:1,在指甲床面积的不到25%的信号中,信号为25%至50%,在超过50以上的汇合信号的3点指甲床面积的百分比为0点,无信号。然后,评估了12个指甲的总和(所有手指甲和脚趾甲)被计算为“多普勒活性评分”。分数范围在0-36之间,其中0表示没有活动(更好),而36反映了最大活动(更糟)。


次要结果度量
  1. NUSG得分的观察者间可靠性[时间范围:基线(T0)]
    对PSA患者进行了两次评估,以评估观察者间的可靠性。为此,另一位在肌肉骨骼USG中经历的研究者对同一设备进行了超声评估,但与进行第一次评估的人分开。然后,通过类内相关系数(范围0-1)计算每个评分的观察者之间的一致性。

  2. NUSG得分的观察者内部可靠性[时间范围:基线后两周(T1)]
    再次评估PSA患者,以评估观察者内的可靠性。为此,在2周后,在肌肉骨骼USG中经历的相同的风湿病学家再次进行了超声评估。然后,通过类内相关系数(范围0-1)计算每个评分的观察者之间的一致性。


其他结果措施:
  1. 最小疾病活动[时间范围:基线(T0)]
    PSA患者的“最小疾病活性”用于缓解标准。它被定义为以下标准的7个中的5个:招标关节计数≤1,关节肿胀≤1,Pasi≤1,患者疼痛视觉模拟评分(VAS)≤15mm,患者全球疾病活动VAS≤20mm,健康评估问卷≤0.5,招标点≤1

  2. 银屑病关节炎的疾病活动指数[时间范围:基线(T0)]
    疾病活动状态和PSA患者的反应标准使用“银屑病关节炎的疾病活性指数”。简单地通过将肿胀 +嫩关节计数 + VAS疼痛 + VAS患者全局评估 + C反应性蛋白质计算得出。

  3. 牛皮癣区域和严重性指数[时间范围:基线(T0)]
    “牛皮癣区域和严重程度指数”用于测量牛皮癣的严重程度。它结合了对病变严重程度的评估,并将影响区域影响到0(无疾病)的单一分数至72(最大疾病)。身体分为四个部分:头部10%,手臂20%,躯干30%,腿40%。这些区域中的每个区域都由自身评分,然后将四个分数合并为最终得分。对于每个部分,估计皮肤面积的百分比,然后转化为0至6(涉及面积的0:0:0:0:占参与面积的10%,涉及涉及面积的10%)面积,涉及面积的3:30-49%,相关面积的4:50-69%,涉及面积的5:70-89%,占参与面积的6:90-100%)在每个区域内,估计严重程度通过三个临床体征:红斑,硬结和脱离。

  4. 指甲牛皮癣严重程度指数[时间范围:基线(T0)]
    “指甲牛皮癣的严重程度指数”用于测量检查指甲牛皮癣的严重程度,按照指甲单位的参与面积:每个指甲分为四个象限,并且发现的任何指甲板或床更换都会产生与分数,从而产生了从1-80。较高的分数意味着结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

所有患者符合CASPAR标准,健康对照没有炎症或机械肌肉骨骼疾病。包括18-70岁年龄段的参与者。

对照组是从医院工作人员的健康亲戚那里招募的。

PSA小组是从Marmara大学物理医学和康复/风湿病诊所招募的。

标准

纳入标准:

  • 银屑病关节炎的临床诊断
  • 没有任何肌肉骨骼疾病的健康对照
  • 必须年满18-70岁

排除标准:

  • 要检查指甲的感染
  • 钉指甲的丢失
  • 指甲的创伤历史
  • 有指甲咬的习惯
  • 周围神经病
  • 周边血管疾病
  • 银屑病关节炎以外,任何风湿病学疾病
  • 全身感染
  • 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
马尔马拉大学
伊斯坦布尔,土耳其,34899
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mehmet TuncayDuruöz教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月30日
第一个发布日期2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2017年10月14日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 指甲板损伤得分[时间范围:基线(T0)]
    超声型指甲板术语表示指甲板的三透明带,其两个高回声层被低回声层隔开。 “指甲板损伤得分”是指在12个指甲(全手指甲和脚趾甲)中的三透明带(板)受损的指甲数量。得分范围在0-12之间,0表示没有板损伤(更好)和12反映损伤的最大患病率(恶化)。
  • 指甲板厚度评分[时间范围:基线(T0)]
    通过Greyscale USG测量了每个指甲的板厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(全手指甲和toenails)被计算为参与者的“指甲板厚度得分”(以毫米为单位)。预期较高的分数意味着较差的结果。
  • 指甲床厚度评分[时间范围:基线(T0)]
    超声指甲床是指甲板下方到皮质骨的黑暗区域。通过Greyscale USG测量了每个指甲的指甲床厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(所有手动指甲和趾甲)被计算为参与者的“指甲床厚度评分”(以毫米为单位)。预期较高的分数意味着较差的结果。
  • 指甲厚度得分[时间范围:基线(T0)]
    通过Greyscale USG测量了每种指甲的总指甲厚度(包括板和床),然后,评估了12个指甲的总和(所有手动指甲和toenails)被计算为“指甲厚度”(以毫米为单位) )适用于参与者。预期较高的分数意味着较差的结果。
  • 多普勒活动得分[时间范围:基线(T0)]
    指甲床和矩阵的多普勒活性通过Power Doppler USG测量。每个指甲的功率多普勒信号的级别从0到3:1分为3:1,在指甲床面积的不到25%的信号中,信号为25%至50%,在超过50以上的汇合信号的3点指甲床面积的百分比为0点,无信号。然后,评估了12个指甲的总和(所有手指甲和脚趾甲)被计算为“多普勒活性评分”。分数范围在0-36之间,其中0表示没有活动(更好),而36反映了最大活动(更糟)。
原始主要结果指标
(提交:2021年1月17日)
  • 指甲板损伤评分(NPI)[时间范围:基线(T0)]
    超声型指甲板术语表示指甲板的三透明带,其两个高回声层被低回声层隔开。将一个受损的三线剂系统视为每个指甲的“存在”,然后记录了12个指甲(所有手动指甲和脚趾甲)之间的异常指甲板的总和(范围为0-12分)。
  • 指甲板厚度评分(NPTS)[时间范围:基线(T0)]
    通过Greyscale USG测量了每个指甲的板厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(全手指甲和趾甲)被计算为参与者的NPTS(以毫米为单位)。
  • 指甲床厚度评分(NBTS)[时间范围:基线(T0)]
    超声指甲床是指甲板下方到皮质骨的黑暗区域。通过Greyscale USG测量了每个指甲的指甲床厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(全手指和趾甲)被计算为参与者的NBTS(以毫米为单位)。
  • 指甲厚度评分(NTS)[时间范围:基线(T0)]
    通过灰度USG测量了每种指甲的总指甲厚度(包括板和床),然后,评估了12个指甲的总和(全手指甲和趾甲)作为NTS(以毫米为单位)计算出参与者。
  • 多普勒活动评分(DAS)[时间范围:基线(T0)]
    指甲床和矩阵的多普勒活性通过Power Doppler USG测量。每个指甲的功率多普勒信号在不到25%的指甲床区域的信号中从0到3:1分,信号为25%至50%,汇合信号的3点超过超过指甲床面积的50%,无信号为0点。然后,对参与者进行了评估的12个指甲(所有手指甲和脚趾甲)的总和为DAS(范围0-36点)。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月17日)
  • NUSG得分的观察者间可靠性[时间范围:基线(T0)]
    对PSA患者进行了两次评估,以评估观察者间的可靠性。为此,另一位在肌肉骨骼USG中经历的研究者对同一设备进行了超声评估,但与进行第一次评估的人分开。然后,通过类内相关系数(范围0-1)计算每个评分的观察者之间的一致性。
  • NUSG得分的观察者内部可靠性[时间范围:基线后两周(T1)]
    再次评估PSA患者,以评估观察者内的可靠性。为此,在2周后,在肌肉骨骼USG中经历的相同的风湿病学家再次进行了超声评估。然后,通过类内相关系数(范围0-1)计算每个评分的观察者之间的一致性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 最小疾病活动[时间范围:基线(T0)]
    PSA患者的“最小疾病活性”用于缓解标准。它被定义为以下标准的7个中的5个:招标关节计数≤1,关节肿胀≤1,Pasi≤1,患者疼痛视觉模拟评分(VAS)≤15mm,患者全球疾病活动VAS≤20mm,健康评估问卷≤0.5,招标点≤1
  • 银屑病关节炎的疾病活动指数[时间范围:基线(T0)]
    疾病活动状态和PSA患者的反应标准使用“银屑病关节炎的疾病活性指数”。简单地通过将肿胀 +嫩关节计数 + VAS疼痛 + VAS患者全局评估 + C反应性蛋白质计算得出。
  • 牛皮癣区域和严重性指数[时间范围:基线(T0)]
    “牛皮癣区域和严重程度指数”用于测量牛皮癣的严重程度。它结合了对病变严重程度的评估,并将影响区域影响到0(无疾病)的单一分数至72(最大疾病)。身体分为四个部分:头部10%,手臂20%,躯干30%,腿40%。这些区域中的每个区域都由自身评分,然后将四个分数合并为最终得分。对于每个部分,估计皮肤面积的百分比,然后转化为0至6(涉及面积的0:0:0:0:占参与面积的10%,涉及涉及面积的10%)面积,涉及面积的3:30-49%,相关面积的4:50-69%,涉及面积的5:70-89%,占参与面积的6:90-100%)在每个区域内,估计严重程度通过三个临床体征:红斑,硬结和脱离。
  • 指甲牛皮癣严重程度指数[时间范围:基线(T0)]
    “指甲牛皮癣的严重程度指数”用于测量检查指甲牛皮癣的严重程度,按照指甲单位的参与面积:每个指甲分为四个象限,并且发现的任何指甲板或床更换都会产生与分数,从而产生了从1-80。较高的分数意味着结果较差。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月17日)
  • 最小疾病活动(MDA)[时间范围:基线(T0)]
    MDA用于PSA患者的缓解标准。它被定义为以下标准的7个中的5个:招标关节计数≤1,关节肿胀≤1,Pasi≤1,患者疼痛视觉模拟评分(VAS)≤15mm,患者全球疾病活动VAS≤20mm,健康评估问卷≤0.5,招标点≤1
  • 银屑病关节炎(DAPSA)的疾病活动指数[时间范围:基线(T0)]
    DAPSA用于疾病活动状态和PSA患者的反应标准。 DAPSA简单地通过求和肿胀 +嫩关节计数来计算 + VAS疼痛 + VAS患者全球评估 + C反应性蛋白质。
  • 牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)[时间范围:基线(T0)]
    PASI用于测量牛皮癣的严重程度。 PASI结合了病变严重程度的评估,该区域被影响为0(无疾病)至72(最大疾病)的单一分数。身体分为四个部分:头部10%,手臂20%,躯干30%,腿40%。这些区域中的每个区域都是自身评分的,然后将四个分数合并到最终的PASI中。对于每个部分,估计皮肤面积的百分比,然后转化为0到6(0:0:0:0%的涉及面积,1:<涉及面积的10%,涉及涉及面积的2:10-29%面积,3:30-49%的参与面积,4:50-69%的参与面积,5:70-89%的参与面积,6:90-100%的参与面积)在每个区域内,估计严重程度通过三个临床体征:红斑,硬结和脱离。
  • 指甲牛皮癣严重程度指数(NAPSI)[时间范围:基线(T0)]
    NAPSI用于测量检查指甲牛皮癣的严重程度,按照指甲单位的参与面积:每个指甲分为四个象限,并且发现了任何指甲板或床的变化,从而产生了一个从1-80的指甲而变化的分数从1到160,用于指甲和脚趾甲。
描述性信息
简短标题银屑病关节炎和健康对照中指甲的超声分析
官方头衔银屑病关节炎和健康对照中指甲的标准化超声分析:可行性,可靠性,判别性能以及人口统计学和临床​​关联
简要摘要这项研究旨在通过基于参与者的评估来鉴定银屑病关节炎(PSA)患者(PSA)患者的指甲超声(NUSG)特性;评估可行性,可靠性和判别性能;探索最终的分数;并确定NUSG评分与参与者特征之间的关联,包括人口统计学和与疾病有关的因素。
详细说明NUSG是一种可视化方法,适合评估指甲的亚基。这项研究的主要目的是鉴定PSA和健康对照患者的NUSG特性。研究人员根据CASPAR标准以及性别和年龄匹配的健康对照组招募了PSA患者。通过灰度和功率多普勒技术对所有指甲和第一脚趾甲(12指甲)检查NUSG参数;计算了五个分数,包括指甲板损伤评分(NPI),指甲板厚度评分(NPTS),指甲床厚度评分(NBTS),指甲厚度评分(NTS)和多普勒活性评分(DAS)。研究人员根据NUSG的分数比较了PSA和对照组,并记录了SCORINGS的判别性能(带有接收器操作特征曲线分析)。然后,进行了NUSG分数的可行性和可靠性分析。最后,NUSG评分与参与者特征之间的关联,包括性别,年龄,体重,身高,劳动力市场参与,吸烟,血红蛋白,疾病持续时间,症状史,当前肠炎病史,放射学Sacroiliisis,C反应性蛋白质,最小的疾病活性,探索了银屑病关节炎,指甲牛皮癣严重程度指数和牛皮癣区域严重程度指数的疾病活动指数。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

所有患者符合CASPAR标准,健康对照没有炎症或机械肌肉骨骼疾病。包括18-70岁年龄段的参与者。

对照组是从医院工作人员的健康亲戚那里招募的。

PSA小组是从Marmara大学物理医学和康复/风湿病诊所招募的。

健康)状况
干涉诊断测试:指甲超声检查
使用了MyLab 60(意大利的Esaote Biomedica Genoa)和线性探针。在B模式灰度和动力多普勒中检查了指甲。
研究组/队列
  • 银屑病关节炎
    符合CASPAR标准并且年龄18-70岁的银屑病关节炎患者被包括在内。参与者感染要检查的指甲,指甲丧失,指甲的创伤史,具有指甲咬伤的习惯,周围神经病,周围血管疾病,另一种流变学疾病,全身感染和妊娠。
    干预:诊断测试:指甲超声检查
  • 健康控制
    包括性别和年龄匹配的健康对照。他们是从医院工作人员的健康亲戚那里招募的。参与者感染要检查的指甲,指甲丧失,指甲的创伤史,具有指甲咬伤的习惯,外周神经病,周围血管疾病,任何流动性疾病,全身感染和妊娠。
    干预:诊断测试:指甲超声检查
出版物 *
  • Sandre MK,Rohekar S.银屑病关节炎和指甲变化:探索关系。塞宾关节炎风湿病。 2014年10月; 44(2):162-9。 doi:10.1016/j.semarthrit.2014.05.002。 EPUB 2014年5月6日。评论。
  • Arbault A,Devilliers H,Laroche D,Cayot A,Vabres P,Maillefert JF,OrnettiP。指甲超声检查在银屑病关节炎中的可靠性,有效性和可行性。关节骨脊柱。 2016年10月; 83(5):539-44。 doi:10.1016/j.jbspin.2015.11.004。 Epub 2015 12月10日。
  • Kasman SA,Gezer HH,BaklacıoğluHş,GürsoyDE,DuruözMt。银屑病关节炎和健康对照中指甲的标准化超声分析:可行性,可靠性,诊断性能以及人口统计学和临床​​关联。关节骨脊柱。 2021年4月23日。PII:S1297-319X(21)00069-5。 doi:10.1016/j.jbspin.2021.105197。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月17日)
90
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月30日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 银屑病关节炎的临床诊断
  • 没有任何肌肉骨骼疾病的健康对照
  • 必须年满18-70岁

排除标准:

  • 要检查指甲的感染
  • 钉指甲的丢失
  • 指甲的创伤历史
  • 有指甲咬的习惯
  • 周围神经病
  • 周边血管疾病
  • 银屑病关节炎以外,任何风湿病学疾病
  • 全身感染
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04718428
其他研究ID编号09.2017.242
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马尔马拉大学
研究赞助商马尔马拉大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Mehmet TuncayDuruöz教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在通过基于参与者的评估来鉴定银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)患者(PSA)患者的指甲超声(NUSG)特性;评估可行性,可靠性和判别性能;探索最终的分数;并确定NUSG评分与参与者特征之间的关联,包括人口统计学和与疾病有关的因素。

病情或疾病 干预/治疗
银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病指甲诊断测试:指甲超声检查

详细说明:
NUSG是一种可视化方法,适合评估指甲的亚基。这项研究的主要目的是鉴定PSA和健康对照患者的NUSG特性。研究人员根据CASPAR标准以及性别和年龄匹配的健康对照组招募了PSA患者。通过灰度和功率多普勒技术对所有指甲和第一脚趾甲(12指甲)检查NUSG参数;计算了五个分数,包括指甲板损伤评分(NPI),指甲板厚度评分(NPTS),指甲床厚度评分(NBTS),指甲厚度评分(NTS)和多普勒活性评分(DAS)。研究人员根据NUSG的分数比较了PSA和对照组,并记录了SCORINGS的判别性能(带有接收器操作特征曲线分析)。然后,进行了NUSG分数的可行性和可靠性分析。最后,NUSG评分与参与者特征之间的关联,包括性别,年龄,体重,身高,劳动力市场参与,吸烟,血红蛋白,疾病持续时间,症状史,当前肠炎病史,放射学Sacroiliisis,C反应性蛋白质,最小的疾病活性,探索了银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,指甲牛皮癣严重程度指数和牛皮癣区域严重程度指数的疾病活动指数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 90名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和健康对照中指甲的标准化超声分析:可行性,可靠性,判别性能以及人口统计学和临床​​关联
实际学习开始日期 2017年10月14日
实际的初级完成日期 2019年6月15日
实际 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
符合CASPAR标准并且年龄18-70岁的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者被包括在内。参与者感染要检查的指甲,指甲丧失,指甲的创伤史,具有指甲咬伤的习惯,周围神经病,周围血管疾病,另一种流变学疾病,全身感染和妊娠。
诊断测试:指甲超声检查
使用了MyLab 60(意大利的Esaote Biomedica Genoa)和线性探针。在B模式灰度和动力多普勒中检查了指甲。

健康控制
包括性别和年龄匹配的健康对照。他们是从医院工作人员的健康亲戚那里招募的。参与者感染要检查的指甲,指甲丧失,指甲的创伤史,具有指甲咬伤的习惯,外周神经病,周围血管疾病,任何流动性疾病,全身感染和妊娠。
诊断测试:指甲超声检查
使用了MyLab 60(意大利的Esaote Biomedica Genoa)和线性探针。在B模式灰度和动力多普勒中检查了指甲。

结果措施
主要结果指标
  1. 指甲板损伤得分[时间范围:基线(T0)]
    超声型指甲板术语表示指甲板的三透明带,其两个高回声层被低回声层隔开。 “指甲板损伤得分”是指在12个指甲(全手指甲和脚趾甲)中的三透明带(板)受损的指甲数量。得分范围在0-12之间,0表示没有板损伤(更好)和12反映损伤的最大患病率(恶化)。

  2. 指甲板厚度评分[时间范围:基线(T0)]
    通过Greyscale USG测量了每个指甲的板厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(全手指甲和toenails)被计算为参与者的“指甲板厚度得分”(以毫米为单位)。预期较高的分数意味着较差的结果。

  3. 指甲床厚度评分[时间范围:基线(T0)]
    超声指甲床是指甲板下方到皮质骨的黑暗区域。通过Greyscale USG测量了每个指甲的指甲床厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(所有手动指甲和趾甲)被计算为参与者的“指甲床厚度评分”(以毫米为单位)。预期较高的分数意味着较差的结果。

  4. 指甲厚度得分[时间范围:基线(T0)]
    通过Greyscale USG测量了每种指甲的总指甲厚度(包括板和床),然后,评估了12个指甲的总和(所有手动指甲和toenails)被计算为“指甲厚度”(以毫米为单位) )适用于参与者。预期较高的分数意味着较差的结果。

  5. 多普勒活动得分[时间范围:基线(T0)]
    指甲床和矩阵的多普勒活性通过Power Doppler USG测量。每个指甲的功率多普勒信号的级别从0到3:1分为3:1,在指甲床面积的不到25%的信号中,信号为25%至50%,在超过50以上的汇合信号的3点指甲床面积的百分比为0点,无信号。然后,评估了12个指甲的总和(所有手指甲和脚趾甲)被计算为“多普勒活性评分”。分数范围在0-36之间,其中0表示没有活动(更好),而36反映了最大活动(更糟)。


次要结果度量
  1. NUSG得分的观察者间可靠性[时间范围:基线(T0)]
    对PSA患者进行了两次评估,以评估观察者间的可靠性。为此,另一位在肌肉骨骼USG中经历的研究者对同一设备进行了超声评估,但与进行第一次评估的人分开。然后,通过类内相关系数(范围0-1)计算每个评分的观察者之间的一致性。

  2. NUSG得分的观察者内部可靠性[时间范围:基线后两周(T1)]
    再次评估PSA患者,以评估观察者内的可靠性。为此,在2周后,在肌肉骨骼USG中经历的相同的风湿病' target='_blank'>风湿病学家再次进行了超声评估。然后,通过类内相关系数(范围0-1)计算每个评分的观察者之间的一致性。


其他结果措施:
  1. 最小疾病活动[时间范围:基线(T0)]
    PSA患者的“最小疾病活性”用于缓解标准。它被定义为以下标准的7个中的5个:招标关节计数≤1,关节肿胀≤1,Pasi≤1,患者疼痛视觉模拟评分(VAS)≤15mm,患者全球疾病活动VAS≤20mm,健康评估问卷≤0.5,招标点≤1

  2. 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动指数[时间范围:基线(T0)]
    疾病活动状态和PSA患者的反应标准使用“银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活性指数”。简单地通过将肿胀 +嫩关节计数 + VAS疼痛 + VAS患者全局评估 + C反应性蛋白质计算得出。

  3. 牛皮癣区域和严重性指数[时间范围:基线(T0)]
    “牛皮癣区域和严重程度指数”用于测量牛皮癣的严重程度。它结合了对病变严重程度的评估,并将影响区域影响到0(无疾病)的单一分数至72(最大疾病)。身体分为四个部分:头部10%,手臂20%,躯干30%,腿40%。这些区域中的每个区域都由自身评分,然后将四个分数合并为最终得分。对于每个部分,估计皮肤面积的百分比,然后转化为0至6(涉及面积的0:0:0:0:占参与面积的10%,涉及涉及面积的10%)面积,涉及面积的3:30-49%,相关面积的4:50-69%,涉及面积的5:70-89%,占参与面积的6:90-100%)在每个区域内,估计严重程度通过三个临床体征:红斑,硬结和脱离。

  4. 指甲牛皮癣严重程度指数[时间范围:基线(T0)]
    “指甲牛皮癣的严重程度指数”用于测量检查指甲牛皮癣的严重程度,按照指甲单位的参与面积:每个指甲分为四个象限,并且发现的任何指甲板或床更换都会产生与分数,从而产生了从1-80。较高的分数意味着结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

所有患者符合CASPAR标准,健康对照没有炎症或机械肌肉骨骼疾病。包括18-70岁年龄段的参与者。

对照组是从医院工作人员的健康亲戚那里招募的。

PSA小组是从Marmara大学物理医学和康复/风湿病' target='_blank'>风湿病诊所招募的。

标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
马尔马拉大学
伊斯坦布尔,土耳其,34899
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mehmet TuncayDuruöz教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月30日
第一个发布日期2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2017年10月14日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 指甲板损伤得分[时间范围:基线(T0)]
    超声型指甲板术语表示指甲板的三透明带,其两个高回声层被低回声层隔开。 “指甲板损伤得分”是指在12个指甲(全手指甲和脚趾甲)中的三透明带(板)受损的指甲数量。得分范围在0-12之间,0表示没有板损伤(更好)和12反映损伤的最大患病率(恶化)。
  • 指甲板厚度评分[时间范围:基线(T0)]
    通过Greyscale USG测量了每个指甲的板厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(全手指甲和toenails)被计算为参与者的“指甲板厚度得分”(以毫米为单位)。预期较高的分数意味着较差的结果。
  • 指甲床厚度评分[时间范围:基线(T0)]
    超声指甲床是指甲板下方到皮质骨的黑暗区域。通过Greyscale USG测量了每个指甲的指甲床厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(所有手动指甲和趾甲)被计算为参与者的“指甲床厚度评分”(以毫米为单位)。预期较高的分数意味着较差的结果。
  • 指甲厚度得分[时间范围:基线(T0)]
    通过Greyscale USG测量了每种指甲的总指甲厚度(包括板和床),然后,评估了12个指甲的总和(所有手动指甲和toenails)被计算为“指甲厚度”(以毫米为单位) )适用于参与者。预期较高的分数意味着较差的结果。
  • 多普勒活动得分[时间范围:基线(T0)]
    指甲床和矩阵的多普勒活性通过Power Doppler USG测量。每个指甲的功率多普勒信号的级别从0到3:1分为3:1,在指甲床面积的不到25%的信号中,信号为25%至50%,在超过50以上的汇合信号的3点指甲床面积的百分比为0点,无信号。然后,评估了12个指甲的总和(所有手指甲和脚趾甲)被计算为“多普勒活性评分”。分数范围在0-36之间,其中0表示没有活动(更好),而36反映了最大活动(更糟)。
原始主要结果指标
(提交:2021年1月17日)
  • 指甲板损伤评分(NPI)[时间范围:基线(T0)]
    超声型指甲板术语表示指甲板的三透明带,其两个高回声层被低回声层隔开。将一个受损的三线剂系统视为每个指甲的“存在”,然后记录了12个指甲(所有手动指甲和脚趾甲)之间的异常指甲板的总和(范围为0-12分)。
  • 指甲板厚度评分(NPTS)[时间范围:基线(T0)]
    通过Greyscale USG测量了每个指甲的板厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(全手指甲和趾甲)被计算为参与者的NPTS(以毫米为单位)。
  • 指甲床厚度评分(NBTS)[时间范围:基线(T0)]
    超声指甲床是指甲板下方到皮质骨的黑暗区域。通过Greyscale USG测量了每个指甲的指甲床厚度(以毫米为单位),然后,评估的12个指甲的总和(全手指和趾甲)被计算为参与者的NBTS(以毫米为单位)。
  • 指甲厚度评分(NTS)[时间范围:基线(T0)]
    通过灰度USG测量了每种指甲的总指甲厚度(包括板和床),然后,评估了12个指甲的总和(全手指甲和趾甲)作为NTS(以毫米为单位)计算出参与者。
  • 多普勒活动评分(DAS)[时间范围:基线(T0)]
    指甲床和矩阵的多普勒活性通过Power Doppler USG测量。每个指甲的功率多普勒信号在不到25%的指甲床区域的信号中从0到3:1分,信号为25%至50%,汇合信号的3点超过超过指甲床面积的50%,无信号为0点。然后,对参与者进行了评估的12个指甲(所有手指甲和脚趾甲)的总和为DAS(范围0-36点)。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月17日)
  • NUSG得分的观察者间可靠性[时间范围:基线(T0)]
    对PSA患者进行了两次评估,以评估观察者间的可靠性。为此,另一位在肌肉骨骼USG中经历的研究者对同一设备进行了超声评估,但与进行第一次评估的人分开。然后,通过类内相关系数(范围0-1)计算每个评分的观察者之间的一致性。
  • NUSG得分的观察者内部可靠性[时间范围:基线后两周(T1)]
    再次评估PSA患者,以评估观察者内的可靠性。为此,在2周后,在肌肉骨骼USG中经历的相同的风湿病' target='_blank'>风湿病学家再次进行了超声评估。然后,通过类内相关系数(范围0-1)计算每个评分的观察者之间的一致性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 最小疾病活动[时间范围:基线(T0)]
    PSA患者的“最小疾病活性”用于缓解标准。它被定义为以下标准的7个中的5个:招标关节计数≤1,关节肿胀≤1,Pasi≤1,患者疼痛视觉模拟评分(VAS)≤15mm,患者全球疾病活动VAS≤20mm,健康评估问卷≤0.5,招标点≤1
  • 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动指数[时间范围:基线(T0)]
    疾病活动状态和PSA患者的反应标准使用“银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活性指数”。简单地通过将肿胀 +嫩关节计数 + VAS疼痛 + VAS患者全局评估 + C反应性蛋白质计算得出。
  • 牛皮癣区域和严重性指数[时间范围:基线(T0)]
    “牛皮癣区域和严重程度指数”用于测量牛皮癣的严重程度。它结合了对病变严重程度的评估,并将影响区域影响到0(无疾病)的单一分数至72(最大疾病)。身体分为四个部分:头部10%,手臂20%,躯干30%,腿40%。这些区域中的每个区域都由自身评分,然后将四个分数合并为最终得分。对于每个部分,估计皮肤面积的百分比,然后转化为0至6(涉及面积的0:0:0:0:占参与面积的10%,涉及涉及面积的10%)面积,涉及面积的3:30-49%,相关面积的4:50-69%,涉及面积的5:70-89%,占参与面积的6:90-100%)在每个区域内,估计严重程度通过三个临床体征:红斑,硬结和脱离。
  • 指甲牛皮癣严重程度指数[时间范围:基线(T0)]
    “指甲牛皮癣的严重程度指数”用于测量检查指甲牛皮癣的严重程度,按照指甲单位的参与面积:每个指甲分为四个象限,并且发现的任何指甲板或床更换都会产生与分数,从而产生了从1-80。较高的分数意味着结果较差。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月17日)
  • 最小疾病活动(MDA)[时间范围:基线(T0)]
    MDA用于PSA患者的缓解标准。它被定义为以下标准的7个中的5个:招标关节计数≤1,关节肿胀≤1,Pasi≤1,患者疼痛视觉模拟评分(VAS)≤15mm,患者全球疾病活动VAS≤20mm,健康评估问卷≤0.5,招标点≤1
  • 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(DAPSA)的疾病活动指数[时间范围:基线(T0)]
    DAPSA用于疾病活动状态和PSA患者的反应标准。 DAPSA简单地通过求和肿胀 +嫩关节计数来计算 + VAS疼痛 + VAS患者全球评估 + C反应性蛋白质。
  • 牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)[时间范围:基线(T0)]
    PASI用于测量牛皮癣的严重程度。 PASI结合了病变严重程度的评估,该区域被影响为0(无疾病)至72(最大疾病)的单一分数。身体分为四个部分:头部10%,手臂20%,躯干30%,腿40%。这些区域中的每个区域都是自身评分的,然后将四个分数合并到最终的PASI中。对于每个部分,估计皮肤面积的百分比,然后转化为0到6(0:0:0:0%的涉及面积,1:<涉及面积的10%,涉及涉及面积的2:10-29%面积,3:30-49%的参与面积,4:50-69%的参与面积,5:70-89%的参与面积,6:90-100%的参与面积)在每个区域内,估计严重程度通过三个临床体征:红斑,硬结和脱离。
  • 指甲牛皮癣严重程度指数(NAPSI)[时间范围:基线(T0)]
    NAPSI用于测量检查指甲牛皮癣的严重程度,按照指甲单位的参与面积:每个指甲分为四个象限,并且发现了任何指甲板或床的变化,从而产生了一个从1-80的指甲而变化的分数从1到160,用于指甲和脚趾甲。
描述性信息
简短标题银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和健康对照中指甲的超声分析
官方头衔银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和健康对照中指甲的标准化超声分析:可行性,可靠性,判别性能以及人口统计学和临床​​关联
简要摘要这项研究旨在通过基于参与者的评估来鉴定银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)患者(PSA)患者的指甲超声(NUSG)特性;评估可行性,可靠性和判别性能;探索最终的分数;并确定NUSG评分与参与者特征之间的关联,包括人口统计学和与疾病有关的因素。
详细说明NUSG是一种可视化方法,适合评估指甲的亚基。这项研究的主要目的是鉴定PSA和健康对照患者的NUSG特性。研究人员根据CASPAR标准以及性别和年龄匹配的健康对照组招募了PSA患者。通过灰度和功率多普勒技术对所有指甲和第一脚趾甲(12指甲)检查NUSG参数;计算了五个分数,包括指甲板损伤评分(NPI),指甲板厚度评分(NPTS),指甲床厚度评分(NBTS),指甲厚度评分(NTS)和多普勒活性评分(DAS)。研究人员根据NUSG的分数比较了PSA和对照组,并记录了SCORINGS的判别性能(带有接收器操作特征曲线分析)。然后,进行了NUSG分数的可行性和可靠性分析。最后,NUSG评分与参与者特征之间的关联,包括性别,年龄,体重,身高,劳动力市场参与,吸烟,血红蛋白,疾病持续时间,症状史,当前肠炎病史,放射学Sacroiliisis,C反应性蛋白质,最小的疾病活性,探索了银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,指甲牛皮癣严重程度指数和牛皮癣区域严重程度指数的疾病活动指数。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

所有患者符合CASPAR标准,健康对照没有炎症或机械肌肉骨骼疾病。包括18-70岁年龄段的参与者。

对照组是从医院工作人员的健康亲戚那里招募的。

PSA小组是从Marmara大学物理医学和康复/风湿病' target='_blank'>风湿病诊所招募的。

健康)状况
干涉诊断测试:指甲超声检查
使用了MyLab 60(意大利的Esaote Biomedica Genoa)和线性探针。在B模式灰度和动力多普勒中检查了指甲。
研究组/队列
  • 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
    符合CASPAR标准并且年龄18-70岁的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者被包括在内。参与者感染要检查的指甲,指甲丧失,指甲的创伤史,具有指甲咬伤的习惯,周围神经病,周围血管疾病,另一种流变学疾病,全身感染和妊娠。
    干预:诊断测试:指甲超声检查
  • 健康控制
    包括性别和年龄匹配的健康对照。他们是从医院工作人员的健康亲戚那里招募的。参与者感染要检查的指甲,指甲丧失,指甲的创伤史,具有指甲咬伤的习惯,外周神经病,周围血管疾病,任何流动性疾病,全身感染和妊娠。
    干预:诊断测试:指甲超声检查
出版物 *
  • Sandre MK,Rohekar S.银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和指甲变化:探索关系。塞宾关节炎' target='_blank'>关节炎风湿病' target='_blank'>风湿病。 2014年10月; 44(2):162-9。 doi:10.1016/j.semarthrit.2014.05.002。 EPUB 2014年5月6日。评论。
  • Arbault A,Devilliers H,Laroche D,Cayot A,Vabres P,Maillefert JF,OrnettiP。指甲超声检查在银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎中的可靠性,有效性和可行性。关节骨脊柱。 2016年10月; 83(5):539-44。 doi:10.1016/j.jbspin.2015.11.004。 Epub 2015 12月10日。
  • Kasman SA,Gezer HH,BaklacıoğluHş,GürsoyDE,DuruözMt。银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和健康对照中指甲的标准化超声分析:可行性,可靠性,诊断性能以及人口统计学和临床​​关联。关节骨脊柱。 2021年4月23日。PII:S1297-319X(21)00069-5。 doi:10.1016/j.jbspin.2021.105197。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月17日)
90
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月30日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04718428
其他研究ID编号09.2017.242
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马尔马拉大学
研究赞助商马尔马拉大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Mehmet TuncayDuruöz教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2021年1月