| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口服鳞状细胞癌口咽鳞状细胞癌 | 药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂程序:手术切除 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Sintilimab(一种抗PD-1单克隆抗体)的II期试验,结合了卡泊粉蛋白和NAB-丙片醇,作为一种新型的新辅助治疗,用于口腔或口腔外科外科治疗,用于口腔或口腔癌或口咽细胞癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:sintilimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL 用Sintilimab,Nab-Paclitaxel和Carboplatin治疗多达2个周期: Sintilimab(IV),剂量= 200mg,天= 1,循环长度:21天。卡铂(IV),剂量= 300mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 | 药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂 患者在第1天接受sintilimab IV,第1天接受紫杉醇IV和第1天的卡铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多2疗程。 程序:手术切除 手术疗法将由治疗外科医生根据护理标准进行酌情决定。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选实验室必须符合以下标准,并且必须在注册前14天内获得:
足够的肝功能和肾功能
血清肌酐<1.5 x ULN或CRCL> 40ml/min(如果使用下面的Cockcroft-Gault公式):
足够的骨髓功能:
排除标准:
| 联系人:歌迷,医生学位 | 13570536658 | fansong2@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:tingting cai,学士学位 | 17520060409 | caitt23@mail2.sysu.edu.cn |
| 中国,广东 | |
| 阳光纪念医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510000 | |
| 联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:Tingting CAI,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员:Jinsong Li,医生学位 | |
| 首席研究员:歌迷,医生学位 | |
| 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的瓜州,510000 | |
| 联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:Tingting CAI,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员:Jinsong Li,医生学位 | |
| 首席研究员:歌迷,医生学位 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neoadjuvant sintilimab与可切除的口腔或口腔咽部鳞状细胞癌中的卡泊蛋白和nab-paclitaxel结合使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab(一种抗PD-1单克隆抗体)的II期试验,结合了卡泊粉蛋白和NAB-丙片醇,作为一种新型的新辅助治疗,用于口腔或口腔外科外科治疗,用于口腔或口腔癌或口咽细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究Sintilimab与卡泊粉蛋白和NAB-甲氟列赛在口腔或口腔咽部鳞状细胞癌中的功效和安全性。单克隆抗体(例如辛林昔单抗)可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物,例如卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。给出辛迪m,卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,可以更好地治疗口腔和口咽和口咽鳞状细胞癌的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:sintilimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL 用Sintilimab,Nab-Paclitaxel和Carboplatin治疗多达2个周期: Sintilimab(IV),剂量= 200mg,天= 1,循环长度:21天。卡铂(IV),剂量= 300mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718415 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Song Fan,MD,Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University的Sun Yat-Sen纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口服鳞状细胞癌口咽鳞状细胞癌 | 药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂程序:手术切除 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Sintilimab(一种抗PD-1单克隆抗体)的II期试验,结合了卡泊粉蛋白和NAB-丙片醇,作为一种新型的新辅助治疗,用于口腔或口腔外科外科治疗,用于口腔或口腔癌或口咽细胞癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:sintilimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL 用Sintilimab,Nab-Paclitaxel和Carboplatin治疗多达2个周期: Sintilimab(IV),剂量= 200mg,天= 1,循环长度:21天。卡铂(IV),剂量= 300mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 | 药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂 患者在第1天接受sintilimab IV,第1天接受紫杉醇IV和第1天的卡铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多2疗程。 程序:手术切除 手术疗法将由治疗外科医生根据护理标准进行酌情决定。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选实验室必须符合以下标准,并且必须在注册前14天内获得:
排除标准:
| 联系人:歌迷,医生学位 | 13570536658 | fansong2@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:tingting cai,学士学位 | 17520060409 | caitt23@mail2.sysu.edu.cn |
| 中国,广东 | |
| 阳光纪念医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510000 | |
| 联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:Tingting CAI,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员:Jinsong Li,医生学位 | |
| 首席研究员:歌迷,医生学位 | |
| 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的瓜州,510000 | |
| 联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:Tingting CAI,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员:Jinsong Li,医生学位 | |
| 首席研究员:歌迷,医生学位 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neoadjuvant sintilimab与可切除的口腔或口腔咽部鳞状细胞癌中的卡泊蛋白和nab-paclitaxel结合使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab(一种抗PD-1单克隆抗体)的II期试验,结合了卡泊粉蛋白和NAB-丙片醇,作为一种新型的新辅助治疗,用于口腔或口腔外科外科治疗,用于口腔或口腔癌或口咽细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究Sintilimab与卡泊粉蛋白和NAB-甲氟列赛在口腔或口腔咽部鳞状细胞癌中的功效和安全性。单克隆抗体(例如辛林昔单抗)可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物,例如卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。给出辛迪m,卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,可以更好地治疗口腔和口咽和口咽鳞状细胞癌的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:sintilimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL 用Sintilimab,Nab-Paclitaxel和Carboplatin治疗多达2个周期: Sintilimab(IV),剂量= 200mg,天= 1,循环长度:21天。卡铂(IV),剂量= 300mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718415 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Song Fan,MD,Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University的Sun Yat-Sen纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||