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出境医 / 临床实验 / Neoadjuvant sintilimab与可切除的口腔或口咽鳞状细胞癌中的卡泊蛋白和nab-paclitaxel结合使用(OOC-001)

Neoadjuvant sintilimab与可切除的口腔或口咽鳞状细胞癌中的卡泊蛋白和nab-paclitaxel结合使用(OOC-001)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究Sintilimab与卡泊粉蛋白和NAB-甲氟列赛在口腔或口腔咽部鳞状细胞癌中的功效和安全性。单克隆抗体(例如辛林昔单抗)可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物,例如卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。给出辛迪m,卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,可以更好地治疗口腔和口咽和口咽鳞状细胞癌的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口服鳞状细胞癌口咽鳞状细胞癌药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂程序:手术切除阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sintilimab(一种抗PD-1单克隆抗体)的II期试验,结合了卡泊粉蛋白和NAB-丙片醇,作为一种新型的新辅助治疗,用于口腔或口腔外科外科治疗,用于口腔或口腔癌或口咽细胞癌
实际学习开始日期 2021年1月23日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2026年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sintilimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL

用Sintilimab,Nab-Paclitaxel和Carboplatin治疗多达2个周期:

Sintilimab(IV),剂量= 200mg,天= 1,循环长度:21天。卡铂(IV),剂量= 300mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。

药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂
患者在第1天接受sintilimab IV,第1天接受紫杉醇IV和第1天的卡铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多2疗程。

程序:手术切除
手术疗法将由治疗外科医生根据护理标准进行酌情决定。

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v5.0分级的不良事件[时间范围:第一次剂量研究治疗后90天]
    不良事件的不良事件百分比可能与不良事件的每个标准的研究治疗版本(CTCAE v5.0)相关。

  2. 病理反应[时间范围:6周]
    在切除的肿瘤和淋巴结中对新辅助治疗的病理反应。在切除标本中定义为<10%残留可行肿瘤细胞的主要病理反应速率将与新辅助化疗的历史数据进行比较。


次要结果度量
  1. 无病生存(dfs)[时间范围:2年]
    DFS定义为从治疗到第一次复发之日(局部/区域复发或远处转移)或死亡(来自任何原因)的时间,无论患者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗疾病复发之前。

  2. 总生存率(OS)[时间范围:5年]
    总体生存将定义为从研究治疗的第1天到任何原因死亡的时间。

  3. 影像学响应[时间范围:5周]
    对治疗的射线照相反应由RECIST 1.1定义。

  4. 手术延迟率[时间范围:患者接受最后剂量后8周]
    计划外手术延迟的患者率定义为预定手术日期的任何变化,至少可能与新辅助治疗有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有组织学确认的OSCC或OPSCC的诊断,该诊断计划用于治疗治疗,包括手术切除。
  • 在进行学习时大于或等于18岁,小于80岁。
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 根据recist 1.1的可测量疾病。
  • 患者必须事先接触免疫介导的治疗,包括抗细胞毒性T淋巴细胞蛋白4(CTLA-4),抗编程细胞死亡1,抗编程细胞死亡1配体1(PD-L1)或抗 - 编程细胞死亡配体2抗体,不包括治疗性抗癌疫苗。
  • 筛选实验室必须符合以下标准,并且必须在注册前14天内获得:

    1. 足够的肝功能和肾功能

      1. 血清肌酐<1.5 x ULN或CRCL> 40ml/min(如果使用下面的Cockcroft-Gault公式):

        • 男性:肌酐CL(ml/min)=(重量(kg)x(140 -Age))/(72 x血清肌酐(mg/dl))
        • 女性:肌酐Cl(ml/min)=(重量(kg)x(140-年龄))/(72 x血清肌酐(mg/dl))x 0.85
      2. AST/ALT≤3x ULN
      3. 总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)
    2. 足够的骨髓功能:

      1. 绝对中性粒细胞> 1,500/µL
      2. 血小板> 100 x 103/µl
      3. 血红蛋白> 9.0 g/dl
  • 具有生殖潜力的女性应在研究入学后的21天内具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素[HCG])。
  • 生殖潜力的妇女必须使用高效的避孕方法,以避免最后剂量研究药物后23周避免怀孕; “生殖潜力的妇女”被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后的雌性;在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经;此外,55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素(FSH)水平小于40 mIU/mL。
  • 与生殖潜力的女性性活跃的生殖潜力的男性必须使用每年失败率低于1%的避孕方法;接受研究药物的男性将被指示在最后剂量的研究药物后31周遵守避孕。 Azoospermic的男人不需要避孕。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或合法授权代表的文件,如果适用)。
  • 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
  • 为了研究目的,对受试者必须同意使用确定诊断后剩余的任何预处理组织(即,档案和或新鲜组织)。此外,受试者必须同意允许使用其残留的术后组织进行研究。

排除标准:

  • 目前正在第一次治疗后的4周内参与或已参与了研究剂的研究,或者由于4周以前管理的代理人而从不良事件中尚未回收(即,≤1级或基线)。
  • 在过去的5年内,曾在5年内进行了另一种已知的侵入性恶性肿瘤和/或进行了手术,化学疗法,针对小分子治疗或放射疗法,在5年内,在研究第0天之前,已知的恶性肿瘤。
  • 如果受试者出于任何其他原因接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中充分恢复。
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的受试者在一天的14天-5天内进行治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇> 10 mg泼尼松等效。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,需要在过去3个月内进行全身类固醇治疗,或者有记录的临床严重自身免疫性疾病的病史或需要全身类固醇的综合征。
  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病。注意:如果受试者患有白癜风,I型糖尿病,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,或者没有预期的条件在没有外部触发因素的情况下预期,因此允许他们入学。
  • 有肺部肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或任何其他抗体或药物的治疗。
  • 过敏反应的史归因于与研究中使用的类似化学或生物学成分的化合物。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的23周开始进行筛查或筛查。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗体)的已知史。
  • 已知活跃的乙型肝炎或C。
  • 活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn
联系人:tingting cai,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
阳光纪念医院招募
广东,中国广东,510000
联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn
联系人:Tingting CAI,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn
首席研究员:Jinsong Li,医生学位
首席研究员:歌迷,医生学位
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学招募
中国广东的瓜州,510000
联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn
联系人:Tingting CAI,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn
首席研究员:Jinsong Li,医生学位
首席研究员:歌迷,医生学位
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月23日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • CTCAE v5.0分级的不良事件[时间范围:第一次剂量研究治疗后90天]
    不良事件的不良事件百分比可能与不良事件的每个标准的研究治疗版本(CTCAE v5.0)相关。
  • 病理反应[时间范围:6周]
    在切除的肿瘤和淋巴结中对新辅助治疗的病理反应。在切除标本中定义为<10%残留可行肿瘤细胞的主要病理反应速率将与新辅助化疗的历史数据进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 无病生存(dfs)[时间范围:2年]
    DFS定义为从治疗到第一次复发之日(局部/区域复发或远处转移)或死亡(来自任何原因)的时间,无论患者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗疾病复发之前。
  • 总生存率(OS)[时间范围:5年]
    总体生存将定义为从研究治疗的第1天到任何原因死亡的时间。
  • 影像学响应[时间范围:5周]
    对治疗的射线照相反应由RECIST 1.1定义。
  • 手术延迟率[时间范围:患者接受最后剂量后8周]
    计划外手术延迟的患者率定义为预定手术日期的任何变化,至少可能与新辅助治疗有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Neoadjuvant sintilimab与可切除的口腔或口腔咽部鳞状细胞癌中的卡泊蛋白和nab-paclitaxel结合使用
官方标题ICMJE Sintilimab(一种抗PD-1单克隆抗体)的II期试验,结合了卡泊粉蛋白和NAB-丙片醇,作为一种新型的新辅助治疗,用于口腔或口腔外科外科治疗,用于口腔或口腔癌或口咽细胞癌
简要摘要这项研究的目的是研究Sintilimab与卡泊粉蛋白和NAB-甲氟列赛在口腔或口腔咽部鳞状细胞癌中的功效和安全性。单克隆抗体(例如辛林昔单抗)可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物,例如卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。给出辛迪m,卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,可以更好地治疗口腔和口咽和口咽鳞状细胞癌的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂
    患者在第1天接受sintilimab IV,第1天接受紫杉醇IV和第1天的卡铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多2疗程。
  • 程序:手术切除
    手术疗法将由治疗外科医生根据护理标准进行酌情决定。
研究臂ICMJE实验:sintilimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL

用Sintilimab,Nab-Paclitaxel和Carboplatin治疗多达2个周期:

Sintilimab(IV),剂量= 200mg,天= 1,循环长度:21天。卡铂(IV),剂量= 300mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。

干预措施:
  • 药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂
  • 程序:手术切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有组织学确认的OSCC或OPSCC的诊断,该诊断计划用于治疗治疗,包括手术切除。
  • 在进行学习时大于或等于18岁,小于80岁。
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 根据recist 1.1的可测量疾病。
  • 患者必须事先接触免疫介导的治疗,包括抗细胞毒性T淋巴细胞蛋白4(CTLA-4),抗编程细胞死亡1,抗编程细胞死亡1配体1(PD-L1)或抗 - 编程细胞死亡配体2抗体,不包括治疗性抗癌疫苗。
  • 筛选实验室必须符合以下标准,并且必须在注册前14天内获得:

    1. 足够的肝功能和肾功能

      1. 血清肌酐<1.5 x ULN或CRCL> 40ml/min(如果使用下面的Cockcroft-Gault公式):

        • 男性:肌酐CL(ml/min)=(重量(kg)x(140 -Age))/(72 x血清肌酐(mg/dl))
        • 女性:肌酐Cl(ml/min)=(重量(kg)x(140-年龄))/(72 x血清肌酐(mg/dl))x 0.85
      2. AST/ALT≤3x ULN
      3. 总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)
    2. 足够的骨髓功能:

      1. 绝对中性粒细胞> 1,500/µL
      2. 血小板> 100 x 103/µl
      3. 血红蛋白> 9.0 g/dl
  • 具有生殖潜力的女性应在研究入学后的21天内具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素[HCG])。
  • 生殖潜力的妇女必须使用高效的避孕方法,以避免最后剂量研究药物后23周避免怀孕; “生殖潜力的妇女”被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后的雌性;在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经;此外,55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素(FSH)水平小于40 mIU/mL。
  • 与生殖潜力的女性性活跃的生殖潜力的男性必须使用每年失败率低于1%的避孕方法;接受研究药物的男性将被指示在最后剂量的研究药物后31周遵守避孕。 Azoospermic的男人不需要避孕。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或合法授权代表的文件,如果适用)。
  • 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
  • 为了研究目的,对受试者必须同意使用确定诊断后剩余的任何预处理组织(即,档案和或新鲜组织)。此外,受试者必须同意允许使用其残留的术后组织进行研究。

排除标准:

  • 目前正在第一次治疗后的4周内参与或已参与了研究剂的研究,或者由于4周以前管理的代理人而从不良事件中尚未回收(即,≤1级或基线)。
  • 在过去的5年内,曾在5年内进行了另一种已知的侵入性恶性肿瘤和/或进行了手术,化学疗法,针对小分子治疗或放射疗法,在5年内,在研究第0天之前,已知的恶性肿瘤。
  • 如果受试者出于任何其他原因接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中充分恢复。
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的受试者在一天的14天-5天内进行治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇> 10 mg泼尼松等效。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,需要在过去3个月内进行全身类固醇治疗,或者有记录的临床严重自身免疫性疾病的病史或需要全身类固醇的综合征。
  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病。注意:如果受试者患有白癜风,I型糖尿病,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,或者没有预期的条件在没有外部触发因素的情况下预期,因此允许他们入学。
  • 有肺部肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或任何其他抗体或药物的治疗。
  • 过敏反应的史归因于与研究中使用的类似化学或生物学成分的化合物。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的23周开始进行筛查或筛查。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗体)的已知史。
  • 已知活跃的乙型肝炎或C。
  • 活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn
联系人:tingting cai,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718415
其他研究ID编号ICMJE 123
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Song Fan,MD,Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University的Sun Yat-Sen纪念医院
研究赞助商ICMJE太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究Sintilimab与卡泊粉蛋白和NAB-甲氟列赛在口腔或口腔咽部鳞状细胞癌中的功效和安全性。单克隆抗体(例如辛林昔单抗)可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物,例如卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。给出辛迪m,卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,可以更好地治疗口腔和口咽和口咽鳞状细胞癌的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口服鳞状细胞癌口咽鳞状细胞癌药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂程序:手术切除阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sintilimab(一种抗PD-1单克隆抗体)的II期试验,结合了卡泊粉蛋白和NAB-丙片醇,作为一种新型的新辅助治疗,用于口腔或口腔外科外科治疗,用于口腔或口腔癌或口咽细胞癌
实际学习开始日期 2021年1月23日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2026年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sintilimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL

用Sintilimab,Nab-PaclitaxelCarboplatin治疗多达2个周期:

Sintilimab(IV),剂量= 200mg,天= 1,循环长度:21天。卡铂(IV),剂量= 300mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。

药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂
患者在第1天接受sintilimab IV,第1天接受紫杉醇IV和第1天的卡铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多2疗程。

程序:手术切除
手术疗法将由治疗外科医生根据护理标准进行酌情决定。

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v5.0分级的不良事件[时间范围:第一次剂量研究治疗后90天]
    不良事件的不良事件百分比可能与不良事件的每个标准的研究治疗版本(CTCAE v5.0)相关。

  2. 病理反应[时间范围:6周]
    在切除的肿瘤和淋巴结中对新辅助治疗的病理反应。在切除标本中定义为<10%残留可行肿瘤细胞的主要病理反应速率将与新辅助化疗的历史数据进行比较。


次要结果度量
  1. 无病生存(dfs)[时间范围:2年]
    DFS定义为从治疗到第一次复发之日(局部/区域复发或远处转移)或死亡(来自任何原因)的时间,无论患者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗疾病复发之前。

  2. 总生存率(OS)[时间范围:5年]
    总体生存将定义为从研究治疗的第1天到任何原因死亡的时间。

  3. 影像学响应[时间范围:5周]
    对治疗的射线照相反应由RECIST 1.1定义。

  4. 手术延迟率[时间范围:患者接受最后剂量后8周]
    计划外手术延迟的患者率定义为预定手术日期的任何变化,至少可能与新辅助治疗有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有组织学确认的OSCC或OPSCC的诊断,该诊断计划用于治疗治疗,包括手术切除。
  • 在进行学习时大于或等于18岁,小于80岁。
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 根据recist 1.1的可测量疾病。
  • 患者必须事先接触免疫介导的治疗,包括抗细胞毒性T淋巴细胞蛋白4(CTLA-4),抗编程细胞死亡1,抗编程细胞死亡1配体1(PD-L1)或抗 - 编程细胞死亡配体2抗体,不包括治疗性抗癌疫苗。
  • 筛选实验室必须符合以下标准,并且必须在注册前14天内获得:

    1. 足够的肝功能和肾功能

      1. 血清肌酐<1.5 x ULN或CRCL> 40ml/min(如果使用下面的Cockcroft-Gault公式):

        • 男性:肌酐CL(ml/min)=(重量(kg)x(140 -Age))/(72 x血清肌酐(mg/dl))
        • 女性:肌酐Cl(ml/min)=(重量(kg)x(140-年龄))/(72 x血清肌酐(mg/dl))x 0.85
      2. AST/ALT≤3x ULN
      3. 总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)
    2. 足够的骨髓功能:

      1. 绝对中性粒细胞> 1,500/µL
      2. 血小板> 100 x 103/µl
      3. 血红蛋白> 9.0 g/dl
  • 具有生殖潜力的女性应在研究入学后的21天内具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素[HCG])。
  • 生殖潜力的妇女必须使用高效的避孕方法,以避免最后剂量研究药物后23周避免怀孕; “生殖潜力的妇女”被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后的雌性;在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经;此外,55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素(FSH)水平小于40 mIU/mL。
  • 与生殖潜力的女性性活跃的生殖潜力的男性必须使用每年失败率低于1%的避孕方法;接受研究药物的男性将被指示在最后剂量的研究药物后31周遵守避孕。 Azoospermic的男人不需要避孕。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或合法授权代表的文件,如果适用)。
  • 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
  • 为了研究目的,对受试者必须同意使用确定诊断后剩余的任何预处理组织(即,档案和或新鲜组织)。此外,受试者必须同意允许使用其残留的术后组织进行研究。

排除标准:

  • 目前正在第一次治疗后的4周内参与或已参与了研究剂的研究,或者由于4周以前管理的代理人而从不良事件中尚未回收(即,≤1级或基线)。
  • 在过去的5年内,曾在5年内进行了另一种已知的侵入性恶性肿瘤和/或进行了手术,化学疗法,针对小分子治疗或放射疗法,在5年内,在研究第0天之前,已知的恶性肿瘤。
  • 如果受试者出于任何其他原因接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中充分恢复。
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的受试者在一天的14天-5天内进行治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇> 10 mg泼尼松等效。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,需要在过去3个月内进行全身类固醇治疗,或者有记录的临床严重自身免疫性疾病的病史或需要全身类固醇的综合征。
  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病。注意:如果受试者患有白癜风,I型糖尿病,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,或者没有预期的条件在没有外部触发因素的情况下预期,因此允许他们入学。
  • 有肺部肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或任何其他抗体或药物的治疗。
  • 过敏反应的史归因于与研究中使用的类似化学或生物学成分的化合物。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的23周开始进行筛查或筛查。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗体)的已知史。
  • 已知活跃的乙型肝炎或C。
  • 活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn
联系人:tingting cai,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn

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中国,广东
阳光纪念医院招募
广东,中国广东,510000
联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn
联系人:Tingting CAI,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn
首席研究员:Jinsong Li,医生学位
首席研究员:歌迷,医生学位
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学招募
中国广东的瓜州,510000
联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn
联系人:Tingting CAI,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn
首席研究员:Jinsong Li,医生学位
首席研究员:歌迷,医生学位
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月23日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • CTCAE v5.0分级的不良事件[时间范围:第一次剂量研究治疗后90天]
    不良事件的不良事件百分比可能与不良事件的每个标准的研究治疗版本(CTCAE v5.0)相关。
  • 病理反应[时间范围:6周]
    在切除的肿瘤和淋巴结中对新辅助治疗的病理反应。在切除标本中定义为<10%残留可行肿瘤细胞的主要病理反应速率将与新辅助化疗的历史数据进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 无病生存(dfs)[时间范围:2年]
    DFS定义为从治疗到第一次复发之日(局部/区域复发或远处转移)或死亡(来自任何原因)的时间,无论患者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗疾病复发之前。
  • 总生存率(OS)[时间范围:5年]
    总体生存将定义为从研究治疗的第1天到任何原因死亡的时间。
  • 影像学响应[时间范围:5周]
    对治疗的射线照相反应由RECIST 1.1定义。
  • 手术延迟率[时间范围:患者接受最后剂量后8周]
    计划外手术延迟的患者率定义为预定手术日期的任何变化,至少可能与新辅助治疗有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Neoadjuvant sintilimab与可切除的口腔或口腔咽部鳞状细胞癌中的卡泊蛋白和nab-paclitaxel结合使用
官方标题ICMJE Sintilimab(一种抗PD-1单克隆抗体)的II期试验,结合了卡泊粉蛋白和NAB-丙片醇,作为一种新型的新辅助治疗,用于口腔或口腔外科外科治疗,用于口腔或口腔癌或口咽细胞癌
简要摘要这项研究的目的是研究Sintilimab与卡泊粉蛋白和NAB-甲氟列赛在口腔或口腔咽部鳞状细胞癌中的功效和安全性。单克隆抗体(例如辛林昔单抗)可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物,例如卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。给出辛迪m,卡铂和Nab-甲氟二昔二奈,可以更好地治疗口腔和口咽和口咽鳞状细胞癌的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂
    患者在第1天接受sintilimab IV,第1天接受紫杉醇IV和第1天的卡铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多2疗程。
  • 程序:手术切除
    手术疗法将由治疗外科医生根据护理标准进行酌情决定。
研究臂ICMJE实验:sintilimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL

用Sintilimab,Nab-PaclitaxelCarboplatin治疗多达2个周期:

Sintilimab(IV),剂量= 200mg,天= 1,循环长度:21天。卡铂(IV),剂量= 300mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。

干预措施:
  • 药物:Sintilimab,紫杉醇,卡铂
  • 程序:手术切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有组织学确认的OSCC或OPSCC的诊断,该诊断计划用于治疗治疗,包括手术切除。
  • 在进行学习时大于或等于18岁,小于80岁。
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 根据recist 1.1的可测量疾病。
  • 患者必须事先接触免疫介导的治疗,包括抗细胞毒性T淋巴细胞蛋白4(CTLA-4),抗编程细胞死亡1,抗编程细胞死亡1配体1(PD-L1)或抗 - 编程细胞死亡配体2抗体,不包括治疗性抗癌疫苗。
  • 筛选实验室必须符合以下标准,并且必须在注册前14天内获得:

    1. 足够的肝功能和肾功能

      1. 血清肌酐<1.5 x ULN或CRCL> 40ml/min(如果使用下面的Cockcroft-Gault公式):

        • 男性:肌酐CL(ml/min)=(重量(kg)x(140 -Age))/(72 x血清肌酐(mg/dl))
        • 女性:肌酐Cl(ml/min)=(重量(kg)x(140-年龄))/(72 x血清肌酐(mg/dl))x 0.85
      2. AST/ALT≤3x ULN
      3. 总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)
    2. 足够的骨髓功能:

      1. 绝对中性粒细胞> 1,500/µL
      2. 血小板> 100 x 103/µl
      3. 血红蛋白> 9.0 g/dl
  • 具有生殖潜力的女性应在研究入学后的21天内具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素[HCG])。
  • 生殖潜力的妇女必须使用高效的避孕方法,以避免最后剂量研究药物后23周避免怀孕; “生殖潜力的妇女”被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后的雌性;在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经;此外,55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素(FSH)水平小于40 mIU/mL。
  • 与生殖潜力的女性性活跃的生殖潜力的男性必须使用每年失败率低于1%的避孕方法;接受研究药物的男性将被指示在最后剂量的研究药物后31周遵守避孕。 Azoospermic的男人不需要避孕。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或合法授权代表的文件,如果适用)。
  • 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
  • 为了研究目的,对受试者必须同意使用确定诊断后剩余的任何预处理组织(即,档案和或新鲜组织)。此外,受试者必须同意允许使用其残留的术后组织进行研究。

排除标准:

  • 目前正在第一次治疗后的4周内参与或已参与了研究剂的研究,或者由于4周以前管理的代理人而从不良事件中尚未回收(即,≤1级或基线)。
  • 在过去的5年内,曾在5年内进行了另一种已知的侵入性恶性肿瘤和/或进行了手术,化学疗法,针对小分子治疗或放射疗法,在5年内,在研究第0天之前,已知的恶性肿瘤。
  • 如果受试者出于任何其他原因接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中充分恢复。
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的受试者在一天的14天-5天内进行治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇> 10 mg泼尼松等效。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,需要在过去3个月内进行全身类固醇治疗,或者有记录的临床严重自身免疫性疾病的病史或需要全身类固醇的综合征。
  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病。注意:如果受试者患有白癜风,I型糖尿病,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,或者没有预期的条件在没有外部触发因素的情况下预期,因此允许他们入学。
  • 有肺部肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或任何其他抗体或药物的治疗。
  • 过敏反应的史归因于与研究中使用的类似化学或生物学成分的化合物。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的23周开始进行筛查或筛查。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗体)的已知史。
  • 已知活跃的乙型肝炎或C。
  • 活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn
联系人:tingting cai,学士学位17520060409 caitt23@mail2.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718415
其他研究ID编号ICMJE 123
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Song Fan,MD,Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University的Sun Yat-Sen纪念医院
研究赞助商ICMJE太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素