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出境医 / 临床实验 / 在治疗晚期胃癌中，盐酸盐酸盐脂体注射的研究
在治疗晚期胃癌中，盐酸盐酸盐脂体注射的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃癌 | 药物：Mitoxantrone盐酸盐脂质体，静脉注射 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签的单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效。本研究将至少招募30名受试者。受试者将每21天（Q3W，1个周期）接受每21天（IV）的盐酸盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2。所有患者将接受治疗，直到研究者或患者决定（最多8个周期）疾病进展，无法忍受的有毒反应，死亡或戒断。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸盐脂质体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射 患有晚期胃癌的受试者将每21天（一个周期）接受20mg/m2mitoxantrone盐酸脂体脂质体，最多8个周期。 | 药物：Mitoxantrone盐酸盐脂质体，静脉注射 所有受试者将在每个21天周期（Q3W）的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2，iv。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：从首次剂量开始到最后剂量后的28天，评估长达36个月]AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。
次要结果度量 ：
- 总体答复率（ORR）[时间范围：从入学率到最后一个受试者的最终响应文档（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从入学人数到死亡，失去随访，退出或学习端，以先到36个月的评估，以最初评估的人]研究初步抗肿瘤功效
- 完全响应的持续时间（DCR）[时间范围：从入学到最后一个主题的最终响应文档（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学人数到死亡，失去随访，退出或学习结束，以先到36个月的评估者进行了评估]研究初步抗肿瘤功效
- 总体生存（OS）[时间范围：从入学到死亡，失去随访，退出或学习端，以先到36个月的评估者进行的，以最高为准]研究初步抗肿瘤功效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意；
- 年龄≥18，没有性别限制；
- 组织学确认对不可切除的局部晚期或转移性胃癌的诊断，包括胃食管连接癌；
- 适合接受研究人员决定接受研究药物；
- 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变；
- ECOG性能状态为0至2；
- 预期寿命≥12周；
- 先前治疗方法的AE已根据CTCAE解决≤1级（除了研究人员判断的没有安全风险的毒性，例如脱发，色素沉着）；
- 足够的器官功能；
- 生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕措施。女性受试者在入学前必须进行负妊娠测试；
- 完全符合协议。
排除标准：
- 对盐酸米托酮过敏或研究药物的任何赋形剂的史；
- 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- 适合治疗手术（根本切除）；
- 胸腔积液，心包积液或腹膜积液具有明显的临床症状（除非在筛查前1个月内进行排水，且无症状，并且仅通过图像学检查可检测到积液）；
- 肠梗阻有明显的临床症状并需要治疗；
- CTCAE 3级或4级4级胃肠道出血在首次给药前12周内；
- 同种异体移植的史；
- 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染；
- 在第一次剂量给药前1周内，严重的感染或间质性肺炎；
- 在第一次给药前4周内，使用其他抗癌治疗；
- 参加了任何其他临床踪迹，并在第一次剂量给药前的4周内接受了治疗。
- 在第一次剂量给药之前的3个月内进行重大手术，或在研究期间进行手术时间表；
- 筛查前6个月内的血栓形成或血栓栓塞；
- 除肿瘤以外的3年内或已知额外的恶性肿瘤病史已被治愈并且没有复发，而原位癌；
- 心脏功能受损或严重的心脏病；
- 先前用Adrimycin或其他蒽环类药物治疗，以及先前的Adrimycin或同等剂量的总累积剂量> 350 mg/m2。
- 怀孕或哺乳的女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuefang Xia | 010-63932012 | xiaxuefang@mail.ecspc.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京吕海医院首都医科大学 | 招募 |
| 北京，北京，中国，101149 | |
| 联系人：Dong Yan，医生13621308215 yd15yt88@163.com | |
| 首席调查员：Dong Yan，医生 | |
| 中国，福建 | |
| 富士癌医院 | 招募 |
| 富州，富士，中国，350011 | |
| 联系人：Rongbo Lin，单身汉13705919382 rongbo_lin@163.com | |
| 首席调查员：林博·林（Rongbo Lin），单身汉 | |
| 中国，甘索 | |
| 兰州大学第二医院 | 招募 |
| 兰州，中国甘苏，730030 | |
| 联系人：Hao Chen，MD 15009467790 chenhaodrs@163.com | |
| 首席调查员：医学博士Hao Chen | |
| 中国，hebei | |
| 赫比综合医院 | 尚未招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 联系人：Qingxia Li，MD 13613110158 lqx73@163.com | |
| 首席调查员：列林克西亚，医学博士 | |
| 河北医科大学和河北癌症医院的第四届医院 | 尚未招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050019 | |
| 联系人：Ruixing Zhang，MD 13831120299 zrx@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：Ruixing Zhang，医学博士 | |
| 首席研究员：昆Zhao，医学博士 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450000 | |
| 联系人：Jufeng Wang，Master 13783583966 13783583966@163.com | |
| 首席调查员：朱芬·王（Jufeng Wang），大师 | |
| 中国，郑 | |
| 省省人民医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310014 | |
| 联系人：Liu Yang，MD 13666601475 Yangliuqq2003@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Liu Yang | |
| 中国科学院癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Jieer Ying，MD 13858195803 Jieerying@aliyun.com | |
| 首席研究员：医学博士Jieer Ying | |
| 省省泰州医院 | 尚未招募 |
| 泰州，中国郑，317000 | |
| 联系人：Jianying Jin，Master 13867656027 302861459@qq.com | |
| 首席研究员：大师Jianying Jin | |
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Jieer Ying，医生 | 中国科学院癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）[时间范围：从首次剂量开始到最后剂量后的28天，评估长达36个月] AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗晚期胃癌中，盐酸盐酸盐脂体注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸盐脂质体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签的单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效。本研究将至少招募30名受试者。受试者将每21天（Q3W，1个周期）接受每21天（IV）的盐酸盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2。所有患者将接受治疗，直到研究者或患者决定（最多8个周期）疾病进展，无法忍受的有毒反应，死亡或戒断。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Mitoxantrone盐酸盐脂质体，静脉注射 所有受试者将在每个21天周期（Q3W）的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2，iv。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射 患有晚期胃癌的受试者将每21天（一个周期）接受20mg/m2mitoxantrone盐酸脂体脂质体，最多8个周期。 干预措施：药物：盐酸盐酸盐龙脂质体，静脉注射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718402 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE071-CSP-014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃癌 | 药物：Mitoxantrone盐酸盐脂质体，静脉注射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸盐脂质体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射 患有晚期胃癌的受试者将每21天（一个周期）接受20mg/m2mitoxantrone盐酸脂体脂质体，最多8个周期。 | 药物：Mitoxantrone盐酸盐脂质体，静脉注射 所有受试者将在每个21天周期（Q3W）的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2，iv。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：从首次剂量开始到最后剂量后的28天，评估长达36个月]AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。
次要结果度量 ：
- 总体答复率（ORR）[时间范围：从入学率到最后一个受试者的最终响应文档（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从入学人数到死亡，失去随访，退出或学习端，以先到36个月的评估，以最初评估的人]研究初步抗肿瘤功效
- 完全响应的持续时间（DCR）[时间范围：从入学到最后一个主题的最终响应文档（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学人数到死亡，失去随访，退出或学习结束，以先到36个月的评估者进行了评估]研究初步抗肿瘤功效
- 总体生存（OS）[时间范围：从入学到死亡，失去随访，退出或学习端，以先到36个月的评估者进行的，以最高为准]研究初步抗肿瘤功效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意；
- 年龄≥18，没有性别限制；
- 组织学确认对不可切除的局部晚期或转移性胃癌的诊断，包括胃食管连接癌；
- 适合接受研究人员决定接受研究药物；
- 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变；
- ECOG性能状态为0至2；
- 预期寿命≥12周；
- 先前治疗方法的AE已根据CTCAE解决≤1级（除了研究人员判断的没有安全风险的毒性，例如脱发，色素沉着）；
- 足够的器官功能；
- 生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕措施。女性受试者在入学前必须进行负妊娠测试；
- 完全符合协议。
排除标准：
- 对盐酸米托酮过敏或研究药物的任何赋形剂的史；
- 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- 适合治疗手术（根本切除）；
- 胸腔积液，心包积液或腹膜积液具有明显的临床症状（除非在筛查前1个月内进行排水，且无症状，并且仅通过图像学检查可检测到积液）；
- 肠梗阻有明显的临床症状并需要治疗；
- CTCAE 3级或4级4级胃肠道出血在首次给药前12周内；
- 同种异体移植的史；
- 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染；
- 在第一次剂量给药前1周内，严重的感染或间质性肺炎；
- 在第一次给药前4周内，使用其他抗癌治疗；
- 参加了任何其他临床踪迹，并在第一次剂量给药前的4周内接受了治疗。
- 在第一次剂量给药之前的3个月内进行重大手术，或在研究期间进行手术时间表；
- 筛查前6个月内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞；
- 除肿瘤以外的3年内或已知额外的恶性肿瘤病史已被治愈并且没有复发，而原位癌；
- 心脏功能受损或严重的心脏病；
- 先前用Adrimycin或其他蒽环类药物治疗，以及先前的Adrimycin或同等剂量的总累积剂量> 350 mg/m2。
- 怀孕或哺乳的女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，北京 | |
| 北京吕海医院首都医科大学 | 招募 |
| 北京，北京，中国，101149 | |
| 联系人：Dong Yan，医生13621308215 yd15yt88@163.com | |
| 首席调查员：Dong Yan，医生 | |
| 中国，福建 | |
| 富士癌医院 | 招募 |
| 富州，富士，中国，350011 | |
| 联系人：Rongbo Lin，单身汉13705919382 rongbo_lin@163.com | |
| 首席调查员：林博·林（Rongbo Lin），单身汉 | |
| 中国，甘索 | |
| 兰州大学第二医院 | 招募 |
| 兰州，中国甘苏，730030 | |
| 联系人：Hao Chen，MD 15009467790 chenhaodrs@163.com | |
| 首席调查员：医学博士Hao Chen | |
| 中国，hebei | |
| 赫比综合医院 | 尚未招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 联系人：Qingxia Li，MD 13613110158 lqx73@163.com | |
| 首席调查员：列林克西亚，医学博士 | |
| 河北医科大学和河北癌症医院的第四届医院 | 尚未招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050019 | |
| 联系人：Ruixing Zhang，MD 13831120299 zrx@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：Ruixing Zhang，医学博士 | |
| 首席研究员：昆Zhao，医学博士 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450000 | |
| 联系人：Jufeng Wang，Master 13783583966 13783583966@163.com | |
| 首席调查员：朱芬·王（Jufeng Wang），大师 | |
| 中国，郑 | |
| 省省人民医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310014 | |
| 联系人：Liu Yang，MD 13666601475 Yangliuqq2003@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Liu Yang | |
| 中国科学院癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Jieer Ying，MD 13858195803 Jieerying@aliyun.com | |
| 首席研究员：医学博士Jieer Ying | |
| 省省泰州医院 | 尚未招募 |
| 泰州，中国郑，317000 | |
| 联系人：Jianying Jin，Master 13867656027 302861459@qq.com | |
| 首席研究员：大师Jianying Jin | |
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Jieer Ying，医生 | 中国科学院癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）[时间范围：从首次剂量开始到最后剂量后的28天，评估长达36个月] AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗晚期胃癌中，盐酸盐酸盐脂体注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸盐脂质体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签的单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有晚期胃癌的受试者中的安全性和功效。本研究将至少招募30名受试者。受试者将每21天（Q3W，1个周期）接受每21天（IV）的盐酸盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2。所有患者将接受治疗，直到研究者或患者决定（最多8个周期）疾病进展，无法忍受的有毒反应，死亡或戒断。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Mitoxantrone盐酸盐脂质体，静脉注射 所有受试者将在每个21天周期（Q3W）的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2，iv。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射 患有晚期胃癌的受试者将每21天（一个周期）接受20mg/m2mitoxantrone盐酸脂体脂质体，最多8个周期。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718402 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE071-CSP-014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
