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出境医 / 临床实验 / 盐酸盐酸脂肪体脂质体在复发性卵巢癌治疗中的研究
盐酸盐酸脂肪体脂质体在复发性卵巢癌治疗中的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有耐铂或铂 - 性耐药性复发性卵巢癌的受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗铂的卵巢癌 | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有耐铂或铂 - 性耐药性复发性卵巢癌的受试者中的安全性和功效。本研究将至少招募30名受试者。受试者将每21天（Q3W，1个周期）接受每21天（IV）的盐酸盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2。所有患者将接受治疗，直到研究者或患者决定（最多8个周期）疾病进展，无法忍受的有毒反应，死亡或戒断。从第2周期允许药物管理延迟，但是，延迟应不超过3周。允许周期2后的剂量调整，最小剂量为12mg/m2。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸盐脂质体在患有耐铂或铂 - 再生气复发性卵巢癌的受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射 患有抗铂或铂 - 难治性卵巢癌的受试者每21天（一个循环），最多8个周期会接受20 mg/m2 mitoxantrone盐酸脂质体。 | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） 所有受试者将在每个21天周期（Q3W）的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2，iv。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：从首次剂量开始到最后剂量后的28天，评估长达36个月]AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。
次要结果度量 ：
- 总体答复率（ORR）[时间范围：从入学率到最后一个受试者的最终响应文档（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从入学人数到死亡，失去随访，退出或学习端，以先到36个月的评估，以最初评估的人]研究初步抗肿瘤功效
- 完全响应的持续时间（DCR）[时间范围：从入学人数到死亡，丢失到随访，退出或学习端，以先到36个月的评估，以最初评估的人]研究初步抗肿瘤功效
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学人数到死亡，失去随访，退出或学习结束，以先到36个月的评估者进行了评估]研究初步抗肿瘤功效
- 总生存期（OS）[时间范围：从入学人数到最后一个受试者的死亡或临床试验结束（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意；
- 年龄≥18岁，女性；
- 组织学确认的上皮卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌（不包括低级浆液性癌和粘膜癌）；
- 无法对标准铂基疗法做出反应或进展；
- 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变；
- ECOG性能状态为0至2；
- 预期寿命≥12周；
- 先前治疗方法的AE已根据CTCAE解决≤1级（除了研究人员判断的没有安全风险的毒性，例如脱发，色素沉着）；
- 足够的器官功能；
- 生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕措施。女性受试者在入学前必须进行负妊娠测试；
- 完全符合协议。
排除标准：
- 对盐酸米托酮过敏或研究药物的任何赋形剂的史；
- 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- 心包积液有临床症状
- 同种异体移植的史；
- 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染；
- 在第一次剂量给药前1周内，严重的感染或间质性肺炎；
- 在第一次给药前4周内，使用其他抗癌治疗；
- 在第一次剂量给药之前的4周内，参加了任何其他临床试验；
- 在第一次剂量给药之前的3个月内进行重大手术，或在研究期间进行手术时间表；
- 筛查前6个月内的血栓形成或血栓栓塞；
- 除肿瘤以外的3年内或已知额外的恶性肿瘤病史已被治愈并且没有复发，而原位癌；
- 心脏功能受损或严重的心脏病；
- 先前用Adrimycin或其他蒽环类药物治疗，以及先前的Adrimycin或同等剂量的总累积剂量> 350 mg/m2。
- 怀孕或哺乳的女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
- 由于其他原因，调查员决定不适合这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuefang Xia | 010-63932012 | xiaxuefang@mail.ecspc.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| 重庆大学癌症医院 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400030 | |
| 联系人：Qi Zhou，Master 18908384529 | |
| 首席调查员：齐豪（Qi Zhou），大师 | |
| 中国，福建 | |
| 富士癌医院 | 尚未招募 |
| 富州，富士，中国，350014 | |
| 联系人：Rong Xie，单身汉13705932393 | |
| 首席调查员：Rong Xie，单身汉 | |
| 中国，广西 | |
| 广西医科大学癌症医院 | 招募 |
| 中国广西南宁，530021 | |
| 联系人：Zhijun Yang，医学博士18977194276 | |
| 首席研究员：医学博士Zhijun Yang | |
| 中国，吉州 | |
| 圭村癌症医院 | 招募 |
| 吉阳，中国瓜苏，550000 | |
| 联系人：Weiwei Ouyang，MD 18275356814 | |
| 首席调查员：魏韦·欧阳，医学博士 | |
| 中国，海隆吉安 | |
| 哈尔滨医科大学医院 | 招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150081年 | |
| 联系人：GE Lou，MD 13303604488 | |
| 首席研究员：GE Lou，医学博士 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450000 | |
| 联系人：Yanlin Luo，Master 15038373216 | |
| 首席研究员：大师Yanlin Luo | |
| 中国，湖北 | |
| 联合医院隶属于瓦济邦科学技术大学的汤吉医学院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430022 | |
| 联系人：Li，MD 13307187507 | |
| 首席调查员：吉利·李，医学博士 | |
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 齐，大师 | 重庆大学癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）[时间范围：从首次剂量开始到最后剂量后的28天，评估长达36个月] AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 盐酸盐酸脂肪体脂质体在复发性卵巢癌治疗中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸盐脂质体在患有耐铂或铂 - 再生气复发性卵巢癌的受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有耐铂或铂 - 性耐药性复发性卵巢癌的受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有耐铂或铂 - 性耐药性复发性卵巢癌的受试者中的安全性和功效。本研究将至少招募30名受试者。受试者将每21天（Q3W，1个周期）接受每21天（IV）的盐酸盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2。所有患者将接受治疗，直到研究者或患者决定（最多8个周期）疾病进展，无法忍受的有毒反应，死亡或戒断。从第2周期允许药物管理延迟，但是，延迟应不超过3周。允许周期2后的剂量调整，最小剂量为12mg/m2。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抗铂的卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） 所有受试者将在每个21天周期（Q3W）的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2，iv。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射 患有抗铂或铂 - 难治性卵巢癌的受试者每21天（一个循环），最多8个周期会接受20 mg/m2 mitoxantrone盐酸脂质体。 干预措施：药物：盐酸盐酸盐酮脂质体，静脉注射（IV） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE071-CSP-015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸盐脂质体在患有耐铂或铂 - 再生气复发性卵巢癌的受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月11日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：从首次剂量开始到最后剂量后的28天，评估长达36个月]AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。
次要结果度量 ：
- 总体答复率（ORR）[时间范围：从入学率到最后一个受试者的最终响应文档（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从入学人数到死亡，失去随访，退出或学习端，以先到36个月的评估，以最初评估的人]研究初步抗肿瘤功效
- 完全响应的持续时间（DCR）[时间范围：从入学人数到死亡，丢失到随访，退出或学习端，以先到36个月的评估，以最初评估的人]研究初步抗肿瘤功效
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学人数到死亡，失去随访，退出或学习结束，以先到36个月的评估者进行了评估]研究初步抗肿瘤功效
- 总生存期（OS）[时间范围：从入学人数到最后一个受试者的死亡或临床试验结束（评估长达36个月）]研究初步抗肿瘤功效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意；
- 年龄≥18岁，女性；
- 组织学确认的上皮卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌（不包括低级浆液性癌和粘膜癌）；
- 无法对标准铂基疗法做出反应或进展；
- 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变；
- ECOG性能状态为0至2；
- 预期寿命≥12周；
- 先前治疗方法的AE已根据CTCAE解决≤1级（除了研究人员判断的没有安全风险的毒性，例如脱发，色素沉着）；
- 足够的器官功能；
- 生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕措施。女性受试者在入学前必须进行负妊娠测试；
- 完全符合协议。
排除标准：
- 对盐酸米托酮过敏或研究药物的任何赋形剂的史；
- 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- 心包积液有临床症状
- 同种异体移植的史；
- 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染；
- 在第一次剂量给药前1周内，严重的感染或间质性肺炎；
- 在第一次给药前4周内，使用其他抗癌治疗；
- 在第一次剂量给药之前的4周内，参加了任何其他临床试验；
- 在第一次剂量给药之前的3个月内进行重大手术，或在研究期间进行手术时间表；
- 筛查前6个月内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞；
- 除肿瘤以外的3年内或已知额外的恶性肿瘤病史已被治愈并且没有复发，而原位癌；
- 心脏功能受损或严重的心脏病；
- 先前用Adrimycin或其他蒽环类药物治疗，以及先前的Adrimycin或同等剂量的总累积剂量> 350 mg/m2。
- 怀孕或哺乳的女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
- 由于其他原因，调查员决定不适合这项研究。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，重庆 | |
| 重庆大学癌症医院 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400030 | |
| 联系人：Qi Zhou，Master 18908384529 | |
| 首席调查员：齐豪（Qi Zhou），大师 | |
| 中国，福建 | |
| 富士癌医院 | 尚未招募 |
| 富州，富士，中国，350014 | |
| 联系人：Rong Xie，单身汉13705932393 | |
| 首席调查员：Rong Xie，单身汉 | |
| 中国，广西 | |
| 广西医科大学癌症医院 | 招募 |
| 中国广西南宁，530021 | |
| 联系人：Zhijun Yang，医学博士18977194276 | |
| 首席研究员：医学博士Zhijun Yang | |
| 中国，吉州 | |
| 圭村癌症医院 | 招募 |
| 吉阳，中国瓜苏，550000 | |
| 联系人：Weiwei Ouyang，MD 18275356814 | |
| 首席调查员：魏韦·欧阳，医学博士 | |
| 中国，海隆吉安 | |
| 哈尔滨医科大学医院 | 招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150081年 | |
| 联系人：GE Lou，MD 13303604488 | |
| 首席研究员：GE Lou，医学博士 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450000 | |
| 联系人：Yanlin Luo，Master 15038373216 | |
| 首席研究员：大师Yanlin Luo | |
| 中国，湖北 | |
| 联合医院隶属于瓦济邦科学技术大学的汤吉医学院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430022 | |
| 联系人：Li，MD 13307187507 | |
| 首席调查员：吉利·李，医学博士 | |
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 齐，大师 | 重庆大学癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）[时间范围：从首次剂量开始到最后剂量后的28天，评估长达36个月] AES的发生率和严重程度，身体检查异常，生命体征评估，临床实验室评估，超声心脏图表（UCGS）和心电图（ECGS）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 盐酸盐酸脂肪体脂质体在复发性卵巢癌治疗中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，以评估盐酸盐酸盐酸盐脂质体在患有耐铂或铂 - 再生气复发性卵巢癌的受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有耐铂或铂 - 性耐药性复发性卵巢癌的受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签，单臂IB期研究，可评估盐酸盐酸盐酸脂肪体在患有耐铂或铂 - 性耐药性复发性卵巢癌的受试者中的安全性和功效。本研究将至少招募30名受试者。受试者将每21天（Q3W，1个周期）接受每21天（IV）的盐酸盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2。所有患者将接受治疗，直到研究者或患者决定（最多8个周期）疾病进展，无法忍受的有毒反应，死亡或戒断。从第2周期允许药物管理延迟，但是，延迟应不超过3周。允许周期2后的剂量调整，最小剂量为12mg/m2。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抗铂的卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸丙酮脂质体，静脉注射（IV） 所有受试者将在每个21天周期（Q3W）的第1天接受盐酸盐酸盐脂肪体20 mg/m2，iv。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mitoxantrone盐酸盐脂质体注射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE071-CSP-015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
