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出境医 / 临床实验 / 西地那非柠檬酸盐对休闲妊娠丧失患者的黄体期子宫血流的影响

西地那非柠檬酸盐对休闲妊娠丧失患者的黄体期子宫血流的影响

研究描述
简要摘要:
已知复发妊娠丧失的患者已减少子宫动脉血流。一氧化氮在黄体期增加子宫血流中起主要作用。这项研究的目的是评估西地那非对子宫动脉血流受损妊娠丧失的患者血流指数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性怀孕丧失药物:西地那非25mg片剂药物:安慰剂口服片剂阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:西地那非柠檬酸盐对黄体期和子宫动脉血流的影响在子宫动脉流动受损引起的复发性妊娠丧失患者中
实际学习开始日期 2018年9月5日
实际的初级完成日期 2019年7月1日
实际 学习完成日期 2019年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:西地那非柠檬酸盐
柠檬酸西地那非柠檬酸盐的剂量为25mg,将在复发性妊娠丧失的患者中口服,并最初和3小时后测量血液流量指数。
药物:西地那非25mg平板电脑
柠檬酸西地那非以25mg的剂量将在复发性妊娠丧失的患者中口服服用

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂将在复发性妊娠丧失的患者中口服,并且最初和3小时后测量血流指数。
药物:安慰剂口服片剂
安慰剂将在复发妊娠丧失的患者中口服

结果措施
主要结果指标
  1. 子宫动脉血流指数[时间范围:3小时]
    子宫动脉PI,RI


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 2个或更多无法解释的反复流产的历史。
  2. 儿童轴承期(18-35岁)。
  3. 非怀孕状态。
  4. 研究前三个月的常规月经周期。
  5. 无激素避孕或宫内装置。
  6. 子宫动脉血流受损(PI> 2.02)(Mansour等,2018)。

排除标准:

  • 1种堕胎原因:解剖学,遗传,内分泌,传染性或免疫学。

    2-可能影响血管及其血液(全身性狼疮)的自身免疫性疾病

    3-可能影响血液动力学指数的全身性疾病(例如血小板减少症,甲状腺毒性……等等)。

    4-被诊断或治疗的血栓形成。 5-任何血管疾病(例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。 6-卵巢切除术的病史。 7-血缘历史。 8-染色体异常的家族病史(例如三体性21,三体性13号……等)。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学产妇医院
开罗,埃及,25187
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月5日
实际的初级完成日期2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
子宫动脉血流指数[时间范围:3小时]
子宫动脉PI,RI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西地那非柠檬酸盐对休闲妊娠丧失患者的黄体期子宫血流的影响
官方标题ICMJE西地那非柠檬酸盐对黄体期和子宫动脉血流的影响在子宫动脉流动受损引起的复发性妊娠丧失患者中
简要摘要已知复发妊娠丧失的患者已减少子宫动脉血流。一氧化氮在黄体期增加子宫血流中起主要作用。这项研究的目的是评估西地那非对子宫动脉血流受损妊娠丧失的患者血流指数的影响。
详细说明

研究环境:该研究将在Ain Shams University孕妇医院的复发妊娠损失门诊诊所进行。

研究人群:参加Ain Shams大学孕妇医院门诊诊所的无法解释的反复流产的患者。这项研究将针对80名分配给2组的女性进行进行,每人40名肥沃年龄的女性,病史为两次或更多复发性自发流产和子宫动脉血流量减少(PI> 2.02(Mansour等,2018)。第一组将是受到安慰剂的控制,第二组将获得西地那非柠檬酸盐。

将要求妇女在周期的21-23天内参加:历史记录和完整的临床检查。

将进行临床检查,包括一般,腹部和骨盆检查。

一般检查:包括一般外观,体重,身高和生命体征腹部检查:确保任何有机临床可检测的病理病变的自由。

骨盆检查:包括检查外生殖器的检查,对阴道的窥镜检查以排除感染,以及对子宫大小和位置的双案评估以及排除附件肿块。

实验室调查:

常规研究包括:CBC,禁食和餐后血糖,尿液分析,肾功能和肝功能。

内分泌评估包括测量月经周期第21天的甲状腺刺激激素,游离甲状腺素和孕酮水平。

超声检查:

超声检查将使用带有凸探针(多频AD 2〜8 MHz)的三星H60进行跨阴道检查。检查将在月经周期的第二阶段进行。

脉冲波多普勒将用于获得两个子宫动脉的清晰,一致的,流速波的形式。脉冲指数(PI)将以双侧测量。报道的PI将是最后三个心脏周期的算术平均值。

(Goswamy和Steptoe,1988)分类将用于确定波动类型。根据此分类,环绕动脉的FVW可以是3种类型:当舒张压成分存在但与收缩期不连续时,A型A类型为A,并且在下一个心脏周期之前结束。

当舒张期存在并继续使用收缩期,但在下一个心脏周期之前结束。

C型当舒张期存在并连续到下一个心脏周期中。

大多数研究都集中在RI或PI的升高上,以检测非怀孕状态中子宫动脉血流耐药性增加的存在。异常子宫动脉脉动指数(PI)截止(PI> 2.02)和异常亚端式血流耐药指数(RI)(RI> 0.6)的标准(Mansour等,2018)。

步骤和方法:

参与者将是80例患者的两组,患有复发性妊娠损失史,每组40例。

排卵后6至8天,将用阴道多普勒超声检查对所有患者进行扫描,以测量脉冲指数(PI),耐药指数(RI)和收缩比(S/D)的右和左主子宫动脉和子子宫动脉和亚usistoline and Subsities and Substolies and substoline and subseline and subseline and subseline and subseline and subterine and Subterine and subseline and subseline and subseline and Subterine and Subseline and Subseline and Subsities and Substolations and Subsanity Index(pi)。 - 内膜血流阻力指数(RI)。柠檬酸西地那非柠檬酸盐的剂量为25mg或安慰剂将在复发性妊娠丧失的患者中口服,并在3小时后测量血液流量指数。学生测试将用于分析结果,p <0.05将被认为是重要的。

具有95%的置信区间。 P值≥5%被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发性怀孕丧失
干预ICMJE
  • 药物:西地那非25mg平板电脑
    柠檬酸西地那非以25mg的剂量将在复发性妊娠丧失的患者中口服服用
  • 药物:安慰剂口服片剂
    安慰剂将在复发妊娠丧失的患者中口服
研究臂ICMJE
  • 实验:西地那非柠檬酸盐
    柠檬酸西地那非柠檬酸盐的剂量为25mg,将在复发性妊娠丧失的患者中口服,并最初和3小时后测量血液流量指数。
    干预:药物:西地那非25mg片剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂将在复发性妊娠丧失的患者中口服,并且最初和3小时后测量血流指数。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 2个或更多无法解释的反复流产的历史。
  2. 儿童轴承期(18-35岁)。
  3. 非怀孕状态。
  4. 研究前三个月的常规月经周期。
  5. 无激素避孕或宫内装置。
  6. 子宫动脉血流受损(PI> 2.02)(Mansour等,2018)。

排除标准:

  • 1种堕胎原因:解剖学,遗传,内分泌,传染性或免疫学。

    2-可能影响血管及其血液(全身性狼疮)的自身免疫性疾病

    3-可能影响血液动力学指数的全身性疾病(例如血小板减少症,甲状腺毒性……等等)。

    4-被诊断或治疗的血栓形成。 5-任何血管疾病(例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。 6-卵巢切除术的病史。 7-血缘历史。 8-染色体异常的家族病史(例如三体性21,三体性13号……等)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718233
其他研究ID编号ICMJE Sildenafilcitrate89
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方艾哈迈德·阿巴斯(Ain Shams University)
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
已知复发妊娠丧失的患者已减少子宫动脉血流。一氧化氮在黄体期增加子宫血流中起主要作用。这项研究的目的是评估西地那非对子宫动脉血流受损妊娠丧失的患者血流指数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性怀孕丧失药物:西地那非25mg片剂药物:安慰剂口服片剂阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:西地那非柠檬酸盐对黄体期和子宫动脉血流的影响在子宫动脉流动受损引起的复发性妊娠丧失患者中
实际学习开始日期 2018年9月5日
实际的初级完成日期 2019年7月1日
实际 学习完成日期 2019年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:西地那非柠檬酸盐
柠檬酸西地那非柠檬酸盐的剂量为25mg,将在复发性妊娠丧失的患者中口服,并最初和3小时后测量血液流量指数。
药物:西地那非25mg平板电脑
柠檬酸西地那非以25mg的剂量将在复发性妊娠丧失的患者中口服服用

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂将在复发性妊娠丧失的患者中口服,并且最初和3小时后测量血流指数。
药物:安慰剂口服片剂
安慰剂将在复发妊娠丧失的患者中口服

结果措施
主要结果指标
  1. 子宫动脉血流指数[时间范围:3小时]
    子宫动脉PI,RI


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 2个或更多无法解释的反复流产的历史。
  2. 儿童轴承期(18-35岁)。
  3. 非怀孕状态。
  4. 研究前三个月的常规月经周期。
  5. 无激素避孕或宫内装置。
  6. 子宫动脉血流受损(PI> 2.02)(Mansour等,2018)。

排除标准:

  • 1种堕胎原因:解剖学,遗传,内分泌,传染性或免疫学。

    2-可能影响血管及其血液(全身性狼疮)的自身免疫性疾病

    3-可能影响血液动力学指数的全身性疾病(例如血小板减少症,甲状腺毒性……等等)。

    4-被诊断或治疗的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 5-任何血管疾病(例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。 6-卵巢切除术的病史。 7-血缘历史。 8-染色体异常' target='_blank'>染色体异常的家族病史(例如三体性21,三体性13号……等)。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学产妇医院
开罗,埃及,25187
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月5日
实际的初级完成日期2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
子宫动脉血流指数[时间范围:3小时]
子宫动脉PI,RI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西地那非柠檬酸盐对休闲妊娠丧失患者的黄体期子宫血流的影响
官方标题ICMJE西地那非柠檬酸盐对黄体期和子宫动脉血流的影响在子宫动脉流动受损引起的复发性妊娠丧失患者中
简要摘要已知复发妊娠丧失的患者已减少子宫动脉血流。一氧化氮在黄体期增加子宫血流中起主要作用。这项研究的目的是评估西地那非对子宫动脉血流受损妊娠丧失的患者血流指数的影响。
详细说明

研究环境:该研究将在Ain Shams University孕妇医院的复发妊娠损失门诊诊所进行。

研究人群:参加Ain Shams大学孕妇医院门诊诊所的无法解释的反复流产的患者。这项研究将针对80名分配给2组的女性进行进行,每人40名肥沃年龄的女性,病史为两次或更多复发性自发流产和子宫动脉血流量减少(PI> 2.02(Mansour等,2018)。第一组将是受到安慰剂的控制,第二组将获得西地那非柠檬酸盐。

将要求妇女在周期的21-23天内参加:历史记录和完整的临床检查。

将进行临床检查,包括一般,腹部和骨盆检查。

一般检查:包括一般外观,体重,身高和生命体征腹部检查:确保任何有机临床可检测的病理病变的自由。

骨盆检查:包括检查外生殖器的检查,对阴道的窥镜检查以排除感染,以及对子宫大小和位置的双案评估以及排除附件肿块。

实验室调查:

常规研究包括:CBC,禁食和餐后血糖,尿液分析,肾功能和肝功能。

内分泌评估包括测量月经周期第21天的甲状腺刺激激素,游离甲状腺素和孕酮水平。

超声检查:

超声检查将使用带有凸探针(多频AD 2〜8 MHz)的三星H60进行跨阴道检查。检查将在月经周期的第二阶段进行。

脉冲波多普勒将用于获得两个子宫动脉的清晰,一致的,流速波的形式。脉冲指数(PI)将以双侧测量。报道的PI将是最后三个心脏周期的算术平均值。

(Goswamy和Steptoe,1988)分类将用于确定波动类型。根据此分类,环绕动脉的FVW可以是3种类型:当舒张压成分存在但与收缩期不连续时,A型A类型为A,并且在下一个心脏周期之前结束。

当舒张期存在并继续使用收缩期,但在下一个心脏周期之前结束。

C型当舒张期存在并连续到下一个心脏周期中。

大多数研究都集中在RI或PI的升高上,以检测非怀孕状态中子宫动脉血流耐药性增加的存在。异常子宫动脉脉动指数(PI)截止(PI> 2.02)和异常亚端式血流耐药指数(RI)(RI> 0.6)的标准(Mansour等,2018)。

步骤和方法:

参与者将是80例患者的两组,患有复发性妊娠损失史,每组40例。

排卵后6至8天,将用阴道多普勒超声检查对所有患者进行扫描,以测量脉冲指数(PI),耐药指数(RI)和收缩比(S/D)的右和左主子宫动脉和子子宫动脉和亚usistoline and Subsities and Substolies and substoline and subseline and subseline and subseline and subseline and subterine and Subterine and subseline and subseline and subseline and Subterine and Subseline and Subseline and Subsities and Substolations and Subsanity Index(pi)。 - 内膜血流阻力指数(RI)。柠檬酸西地那非柠檬酸盐的剂量为25mg或安慰剂将在复发性妊娠丧失的患者中口服,并在3小时后测量血液流量指数。学生测试将用于分析结果,p <0.05将被认为是重要的。

具有95%的置信区间。 P值≥5%被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发性怀孕丧失
干预ICMJE
  • 药物:西地那非25mg平板电脑
    柠檬酸西地那非以25mg的剂量将在复发性妊娠丧失的患者中口服服用
  • 药物:安慰剂口服片剂
    安慰剂将在复发妊娠丧失的患者中口服
研究臂ICMJE
  • 实验:西地那非柠檬酸盐
    柠檬酸西地那非柠檬酸盐的剂量为25mg,将在复发性妊娠丧失的患者中口服,并最初和3小时后测量血液流量指数。
    干预:药物:西地那非25mg片剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂将在复发性妊娠丧失的患者中口服,并且最初和3小时后测量血流指数。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 2个或更多无法解释的反复流产的历史。
  2. 儿童轴承期(18-35岁)。
  3. 非怀孕状态。
  4. 研究前三个月的常规月经周期。
  5. 无激素避孕或宫内装置。
  6. 子宫动脉血流受损(PI> 2.02)(Mansour等,2018)。

排除标准:

  • 1种堕胎原因:解剖学,遗传,内分泌,传染性或免疫学。

    2-可能影响血管及其血液(全身性狼疮)的自身免疫性疾病

    3-可能影响血液动力学指数的全身性疾病(例如血小板减少症,甲状腺毒性……等等)。

    4-被诊断或治疗的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 5-任何血管疾病(例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。 6-卵巢切除术的病史。 7-血缘历史。 8-染色体异常' target='_blank'>染色体异常的家族病史(例如三体性21,三体性13号……等)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718233
其他研究ID编号ICMJE Sildenafilcitrate89
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方艾哈迈德·阿巴斯(Ain Shams University)
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素