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出境医 / 临床实验 / Covid-19的安全性，测试/传播和妊娠结局（StopCovID19）
Covid-19的安全性，测试/传播和妊娠结局（StopCovID19）
研究描述
简要摘要：
孕妇是脆弱的高风险人群，因为Covid-19与早产，剖宫产和孕产妇重症监护的风险增加有关。这项研究将研究阻碍SARS-COV-2（孕妇的病毒病毒）测试的因素，有助于通过评估妊娠无症状疾病的必要性来确定最佳测试策略，并通过评估产前护理计划，以评估产前护理计划。感染，并有助于提供者在怀孕或考虑怀孕的情况下咨询妇女并制定产前护理计划的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19妊娠相关的孕妇并发症妊娠冠状病毒新生儿感染产前压力早产 | 诊断测试：SARS-COV-2 IgG诊断测试的抗体测试：SARS-COV-2 RNA诊断测试测试：SARS-COV-2 IgM/IgG的测试 | 不适用 |
详细说明：
孕妇是一个脆弱的高风险人群，因为Covid-19与早产，剖宫产和孕产妇重症监护的风险增加有关。这项研究的目标是：（a）评估SARS-COV-2在怀孕中的全部影响以告知测试策略，（b）检查阻碍怀孕期间测试的因素，以及（c）使用研究数据来设计实施实施。大流行期间改善怀孕和产前护理中SARS-COV-2测试的策略。研究人员将前瞻性地招募两名孕妇：1）暴露（SARS-COV-2阳性）和2）未暴露（SARS-COV-2阴性在怀孕开始时通过抗体测试定义，每个孕期，递送时）。最初招募但后来对SARS-COV-2抗体呈阳性的妇女将跨越暴露的队列。在AIM 1中，研究人员将通过调查和半结构化访谈来评估患者和提供者对怀孕期间SARS-COV-2测试的看法以及Covid-19对孕产妇护理行为和焦虑的影响。在AIM 2中，研究人员将确定怀孕期间SARS-COV-2感染对症状性和无症状疾病的早产风险和其他不良怀孕结局的影响。假设SARS-COV-2感染将使早产的风险增加12％。在AIM 3中，研究人员将通过在新生儿，脐带血和胎盘中测定病毒RNA，估计脐带血，胎盘和羊水中的母亲sars-cov-2传播的风险和病毒式传播和羊水中的病毒性存在。总的来说，AIMS 1-3将由调查人员，科学顾问委员会和社区顾问委员会解释，他们将将数据应用于设计针对性的实施策略，旨在快速社区传播，以改善测试和产前护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性研究，将招募两名孕妇队列：1）暴露（SARS-COV-2阳性）和2）未暴露（SARS-COV-2阴性在怀孕开始时通过抗体测试定义，每个三年，并在交货时）。最初招募但后来对SARS-COV-2抗体呈阳性的妇女将跨越暴露的队列。将在两个队列之间比较结果。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | COVID-19的安全性，测试/传播和妊娠结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：未暴露（SARS-COV-2负）队列 怀孕期间没有经历实验室确认的SARS-COV-2感染的妇女。 | 诊断测试：SARS-COV-2 IgG的抗体测试 入学期间，每年怀孕的每个孕期以及住院期间，入学（SARS-COV-2负）队列的妇女将接受SARS-COV-2 IgG抗体的测试。 |
| 主动比较器：暴露（SARS-COV-2阳性）队列 经历实验室确认的妇女怀孕期间会感染SARS-COV-2。 | 诊断测试：SARS-COV-2 RNA的测试 裸露的（SARS-COV-2阳性）队列中的妇女将对SARS-COV-2 RNA进行胎盘组织，脐带血，羊膜血液，羊膜组织和新生儿的测试。 诊断测试：SARS-COV-2 IgM/IgG的测试 裸露的妇女（SARS-COV-2阳性）队列将对SARS-COV-2 IgG和IgM抗体进行脐带血测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早产率[时间范围：妊娠20周直到分娩]在怀孕37周之前分娩，根据标准怀孕日期和既定的截止日期确定。
次要结果度量 ：
- 先兆子痫的发生率[时间范围：妊娠20周后，产后6周后]将使用标准定义（新发血压升高> 140收缩压或> 90舒张压> 4个小时，妊娠20周后的新发作蛋白尿，或者先前倾向于倾向于倾向的严重特征的证据）。
- 妊娠高血压率[时间范围：妊娠20周后和产后6周后]
- 剖宫产率[时间范围：交货时间]通过剖宫产操作交付。
- 死产率[时间范围：妊娠20周和分娩]妊娠20周后，子宫内的胎儿死亡。
- 胎儿生长限制的速度[时间范围：在受孕和分娩之间]按超声评估评估的胎儿体重小于胎龄的第10个百分点。
- 胎儿水交的速率[时间范围：在受孕和分娩之间]在胎儿体内两个或多个区域（即胎儿腹水和心包积液）或一个异常的液体收集以及胎儿皮肤增厚的两个或多个区域中存在异常位置的液体收集。
- 寡素体的速率[时间范围：概念和分娩之间]通过超声评估，估计的羊水指数小于5或估计最深的垂直口袋（不存在脐带）。
- 围产期死亡[时间范围：在怀孕20周后至21天后怀孕期间]胎儿或新生儿死亡发生20周后发生，最多21天。
- 膜的早产发生率[时间范围：孕育与36周的怀孕6天之间]妊娠37周之前的膜破裂。
- 新生儿重症监护病房（NICU）入院率[时间范围：在分娩期间分娩后出院后]分娩住院期间分娩后，将新生儿送往NECU。
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症的速度[时间范围：在分娩期间分娩后的住院期限长达6周后]临床综合征，包括全身感染和菌血症的体征。
- 氧疗法的速率[时间范围：在分娩期间分娩后的住院期限长达6周后]分娩后分娩后，将氧气治疗用于新生儿。
- 低5分钟APGAR的婴儿百分比[时间范围：在交货时]五分钟的Apgar小于7。最大10，最小0。更高的分数通常有改善的结果。
- 异常脐带气体的婴儿百分比[时间范围：在分娩时]脐带血动脉血的pH值小于7和/或碱大于-12。
- 低出生体重[时间范围：交货时]出生时的体重小于2500克。
- 确认的先天性感染[时间范围：分娩时将进行测试。这是给予的SARS-COV-2 RNA在脐带血中的检测，如果在膜破裂之前或在出生后（清洁婴儿清洁后）收集的新生儿鼻咽拭子，则在羊水中的SARS-COV-2 RNA检测。
- 可能的先天性感染[时间范围：在交货时]SARS-COV-2 RNA在出生后（清洁婴儿后）和胎盘的胎儿侧立即收集的新生儿鼻咽拭子中的SARS-COV-2 RNA检测。
- 可能的先天性感染[时间范围：在交货时]抗SARS-COV-2 IgM抗体在脐带血中检测，但在新生儿中未检测到SARS-COV-2 RNA。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
暴露（SARS-COV-2阳性）队列的纳入标准：
- 可行的宫内怀孕
- 当前怀孕期间，SARS-COV-2的血清转化或SARS-COV-2 IgG抗体或阳性RT-PCR
暴露（SARS-COV-2阳性）队列的排除标准：
- 没有可行的宫内怀孕
- 怀孕期间没有SARS-COV-2感染的病史
未暴露（SARS-COV-2负）队列的纳入标准：
- 可行的宫内怀孕
- 没有怀孕前SARS-COV-2感染的病史
未暴露（SARS-COV-2负）队列的排除标准：
- 没有可行的宫内怀孕
- 在入学时检测SARS-COV-2 IgG抗体
联系人和位置
联系人
| 联系人：Megan E Foeller，医学博士 | 314-747-1380 | mfoeller@wustl.edu | |
| 联系人：Indira Mysorekar，博士 | imysorekar@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Megan E Foeller，MD mfoeller@wustl.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
怜悯研究
调查人员
| 首席研究员： | MEGAN E FOELLER，医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早产率[时间范围：妊娠20周直到分娩] 在怀孕37周之前分娩，根据标准怀孕日期和既定的截止日期确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19的安全性，测试/传播和妊娠结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的安全性，测试/传播和妊娠结局 | ||||||||
| 简要摘要 | 孕妇是脆弱的高风险人群，因为Covid-19与早产，剖宫产和孕产妇重症监护的风险增加有关。这项研究将研究阻碍SARS-COV-2（孕妇的病毒病毒）测试的因素，有助于通过评估妊娠无症状疾病的必要性来确定最佳测试策略，并通过评估产前护理计划，以评估产前护理计划。感染，并有助于提供者在怀孕或考虑怀孕的情况下咨询妇女并制定产前护理计划的能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 孕妇是一个脆弱的高风险人群，因为Covid-19与早产，剖宫产和孕产妇重症监护的风险增加有关。这项研究的目标是：（a）评估SARS-COV-2在怀孕中的全部影响以告知测试策略，（b）检查阻碍怀孕期间测试的因素，以及（c）使用研究数据来设计实施实施。大流行期间改善怀孕和产前护理中SARS-COV-2测试的策略。研究人员将前瞻性地招募两名孕妇：1）暴露（SARS-COV-2阳性）和2）未暴露（SARS-COV-2阴性在怀孕开始时通过抗体测试定义，每个孕期，递送时）。最初招募但后来对SARS-COV-2抗体呈阳性的妇女将跨越暴露的队列。在AIM 1中，研究人员将通过调查和半结构化访谈来评估患者和提供者对怀孕期间SARS-COV-2测试的看法以及Covid-19对孕产妇护理行为和焦虑的影响。在AIM 2中，研究人员将确定怀孕期间SARS-COV-2感染对症状性和无症状疾病的早产风险和其他不良怀孕结局的影响。假设SARS-COV-2感染将使早产的风险增加12％。在AIM 3中，研究人员将通过在新生儿，脐带血和胎盘中测定病毒RNA，估计脐带血，胎盘和羊水中的母亲sars-cov-2传播的风险和病毒式传播和羊水中的病毒性存在。总的来说，AIMS 1-3将由调查人员，科学顾问委员会和社区顾问委员会解释，他们将将数据应用于设计针对性的实施策略，旨在快速社区传播，以改善测试和产前护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性研究，将招募两名孕妇队列：1）暴露（SARS-COV-2阳性）和2）未暴露（SARS-COV-2阴性在怀孕开始时通过抗体测试定义，每个三年，并在交货时）。最初招募但后来对SARS-COV-2抗体呈阳性的妇女将跨越暴露的队列。将在两个队列之间比较结果。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 420 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 暴露（SARS-COV-2阳性）队列的纳入标准：
暴露（SARS-COV-2阳性）队列的排除标准：
未暴露（SARS-COV-2负）队列的纳入标准：
未暴露（SARS-COV-2负）队列的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718220 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202012075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院梅根·福勒（Megan Foeller） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 怜悯研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
孕妇是脆弱的高风险人群，因为Covid-19与早产，剖宫产和孕产妇重症监护的风险增加有关。这项研究将研究阻碍SARS-COV-2（孕妇的病毒病毒）测试的因素，有助于通过评估妊娠无症状疾病的必要性来确定最佳测试策略，并通过评估产前护理计划，以评估产前护理计划。感染，并有助于提供者在怀孕或考虑怀孕的情况下咨询妇女并制定产前护理计划的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19妊娠相关的孕妇并发症妊娠冠状病毒新生儿感染产前压力早产 | 诊断测试：SARS-COV-2 IgG诊断测试的抗体测试：SARS-COV-2 RNA诊断测试测试：SARS-COV-2 IgM/IgG的测试 | 不适用 |
详细说明：
孕妇是一个脆弱的高风险人群，因为Covid-19与早产，剖宫产和孕产妇重症监护的风险增加有关。这项研究的目标是：（a）评估SARS-COV-2在怀孕中的全部影响以告知测试策略，（b）检查阻碍怀孕期间测试的因素，以及（c）使用研究数据来设计实施实施。大流行期间改善怀孕和产前护理中SARS-COV-2测试的策略。研究人员将前瞻性地招募两名孕妇：1）暴露（SARS-COV-2阳性）和2）未暴露（SARS-COV-2阴性在怀孕开始时通过抗体测试定义，每个孕期，递送时）。最初招募但后来对SARS-COV-2抗体呈阳性的妇女将跨越暴露的队列。在AIM 1中，研究人员将通过调查和半结构化访谈来评估患者和提供者对怀孕期间SARS-COV-2测试的看法以及Covid-19对孕产妇护理行为和焦虑的影响。在AIM 2中，研究人员将确定怀孕期间SARS-COV-2感染对症状性和无症状疾病的早产风险和其他不良怀孕结局的影响。假设SARS-COV-2感染将使早产的风险增加12％。在AIM 3中，研究人员将通过在新生儿，脐带血和胎盘中测定病毒RNA，估计脐带血，胎盘和羊水中的母亲sars-cov-2传播的风险和病毒式传播和羊水中的病毒性存在。总的来说，AIMS 1-3将由调查人员，科学顾问委员会和社区顾问委员会解释，他们将将数据应用于设计针对性的实施策略，旨在快速社区传播，以改善测试和产前护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性研究，将招募两名孕妇队列：1）暴露（SARS-COV-2阳性）和2）未暴露（SARS-COV-2阴性在怀孕开始时通过抗体测试定义，每个三年，并在交货时）。最初招募但后来对SARS-COV-2抗体呈阳性的妇女将跨越暴露的队列。将在两个队列之间比较结果。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | COVID-19的安全性，测试/传播和妊娠结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：未暴露（SARS-COV-2负）队列 怀孕期间没有经历实验室确认的SARS-COV-2感染的妇女。 | 诊断测试：SARS-COV-2 IgG的抗体测试 入学期间，每年怀孕的每个孕期以及住院期间，入学（SARS-COV-2负）队列的妇女将接受SARS-COV-2 IgG抗体的测试。 |
| 主动比较器：暴露（SARS-COV-2阳性）队列 经历实验室确认的妇女怀孕期间会感染SARS-COV-2。 | 诊断测试：SARS-COV-2 RNA的测试 裸露的（SARS-COV-2阳性）队列中的妇女将对SARS-COV-2 RNA进行胎盘组织，脐带血，羊膜血液，羊膜组织和新生儿的测试。 诊断测试：SARS-COV-2 IgM/IgG的测试 裸露的妇女（SARS-COV-2阳性）队列将对SARS-COV-2 IgG和IgM抗体进行脐带血测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早产率[时间范围：妊娠20周直到分娩]在怀孕37周之前分娩，根据标准怀孕日期和既定的截止日期确定。
次要结果度量 ：
- 先兆子痫的发生率[时间范围：妊娠20周后，产后6周后]将使用标准定义（新发血压升高> 140收缩压或> 90舒张压> 4个小时，妊娠20周后的新发作蛋白尿，或者先前倾向于倾向于倾向的严重特征的证据）。
- 妊娠高血压率[时间范围：妊娠20周后和产后6周后]
- 剖宫产率[时间范围：交货时间]通过剖宫产操作交付。
- 死产率[时间范围：妊娠20周和分娩]妊娠20周后，子宫内的胎儿死亡。
- 胎儿生长限制的速度[时间范围：在受孕和分娩之间]按超声评估评估的胎儿体重小于胎龄的第10个百分点。
- 胎儿水交的速率[时间范围：在受孕和分娩之间]在胎儿体内两个或多个区域（即胎儿腹水和心包积液）或一个异常的液体收集以及胎儿皮肤增厚的两个或多个区域中存在异常位置的液体收集。
- 寡素体的速率[时间范围：概念和分娩之间]通过超声评估，估计的羊水指数小于5或估计最深的垂直口袋（不存在脐带）。
- 围产期死亡[时间范围：在怀孕20周后至21天后怀孕期间]胎儿或新生儿死亡发生20周后发生，最多21天。
- 膜的早产发生率[时间范围：孕育与36周的怀孕6天之间]妊娠37周之前的膜破裂。
- 新生儿重症监护病房（NICU）入院率[时间范围：在分娩期间分娩后出院后]分娩住院期间分娩后，将新生儿送往NECU。
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症的速度[时间范围：在分娩期间分娩后的住院期限长达6周后]临床综合征，包括全身感染和菌血症的体征。
- 氧疗法的速率[时间范围：在分娩期间分娩后的住院期限长达6周后]分娩后分娩后，将氧气治疗用于新生儿。
- 低5分钟APGAR的婴儿百分比[时间范围：在交货时]五分钟的Apgar小于7。最大10，最小0。更高的分数通常有改善的结果。
- 异常脐带气体的婴儿百分比[时间范围：在分娩时]脐带血动脉血的pH值小于7和/或碱大于-12。
- 低出生体重[时间范围：交货时]出生时的体重小于2500克。
- 确认的先天性感染[时间范围：分娩时将进行测试。这是给予的SARS-COV-2 RNA在脐带血中的检测，如果在膜破裂之前或在出生后（清洁婴儿清洁后）收集的新生儿鼻咽拭子，则在羊水中的SARS-COV-2 RNA检测。
- 可能的先天性感染[时间范围：在交货时]SARS-COV-2 RNA在出生后（清洁婴儿后）和胎盘的胎儿侧立即收集的新生儿鼻咽拭子中的SARS-COV-2 RNA检测。
- 可能的先天性感染[时间范围：在交货时]抗SARS-COV-2 IgM抗体在脐带血中检测，但在新生儿中未检测到SARS-COV-2 RNA。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Megan E Foeller，医学博士 | 314-747-1380 | mfoeller@wustl.edu | |
| 联系人：Indira Mysorekar，博士 | imysorekar@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Megan E Foeller，MD mfoeller@wustl.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
怜悯研究
调查人员
| 首席研究员： | MEGAN E FOELLER，医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早产率[时间范围：妊娠20周直到分娩] 在怀孕37周之前分娩，根据标准怀孕日期和既定的截止日期确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19的安全性，测试/传播和妊娠结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的安全性，测试/传播和妊娠结局 | ||||||||
| 简要摘要 | 孕妇是脆弱的高风险人群，因为Covid-19与早产，剖宫产和孕产妇重症监护的风险增加有关。这项研究将研究阻碍SARS-COV-2（孕妇的病毒病毒）测试的因素，有助于通过评估妊娠无症状疾病的必要性来确定最佳测试策略，并通过评估产前护理计划，以评估产前护理计划。感染，并有助于提供者在怀孕或考虑怀孕的情况下咨询妇女并制定产前护理计划的能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 孕妇是一个脆弱的高风险人群，因为Covid-19与早产，剖宫产和孕产妇重症监护的风险增加有关。这项研究的目标是：（a）评估SARS-COV-2在怀孕中的全部影响以告知测试策略，（b）检查阻碍怀孕期间测试的因素，以及（c）使用研究数据来设计实施实施。大流行期间改善怀孕和产前护理中SARS-COV-2测试的策略。研究人员将前瞻性地招募两名孕妇：1）暴露（SARS-COV-2阳性）和2）未暴露（SARS-COV-2阴性在怀孕开始时通过抗体测试定义，每个孕期，递送时）。最初招募但后来对SARS-COV-2抗体呈阳性的妇女将跨越暴露的队列。在AIM 1中，研究人员将通过调查和半结构化访谈来评估患者和提供者对怀孕期间SARS-COV-2测试的看法以及Covid-19对孕产妇护理行为和焦虑的影响。在AIM 2中，研究人员将确定怀孕期间SARS-COV-2感染对症状性和无症状疾病的早产风险和其他不良怀孕结局的影响。假设SARS-COV-2感染将使早产的风险增加12％。在AIM 3中，研究人员将通过在新生儿，脐带血和胎盘中测定病毒RNA，估计脐带血，胎盘和羊水中的母亲sars-cov-2传播的风险和病毒式传播和羊水中的病毒性存在。总的来说，AIMS 1-3将由调查人员，科学顾问委员会和社区顾问委员会解释，他们将将数据应用于设计针对性的实施策略，旨在快速社区传播，以改善测试和产前护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性研究，将招募两名孕妇队列：1）暴露（SARS-COV-2阳性）和2）未暴露（SARS-COV-2阴性在怀孕开始时通过抗体测试定义，每个三年，并在交货时）。最初招募但后来对SARS-COV-2抗体呈阳性的妇女将跨越暴露的队列。将在两个队列之间比较结果。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 420 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 暴露（SARS-COV-2阳性）队列的纳入标准：
暴露（SARS-COV-2阳性）队列的排除标准：
未暴露（SARS-COV-2负）队列的纳入标准：
未暴露（SARS-COV-2负）队列的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718220 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202012075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院梅根·福勒（Megan Foeller） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 怜悯研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
