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早期的阿托伐他汀能否对脑部损伤中的大脑产生抗炎作用？
3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂（称为他汀类药物）被广泛用于降低低密度脂蛋白 - 胆固醇的水平。作为降脂药物，他汀类药物对缺血性中风发挥神经保护作用。这项研究将研究他汀类药物的保护作用是否是由于它们在脑缺血/再灌注损伤中影响炎症和氧自由基水平的能力而介导的。
他汀类药物会影响创伤性脑损伤后发生的神经发作吗？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 药物：Atorvastatin其他：安慰剂 | 不适用 |
创伤性脑损伤（TBI）是我们社会中最常见和经济上毁灭性的健康问题之一。一旦急性护理期结束，许多TBI患者因受伤而患有运动，认知或情绪功能障碍。 TBI的治疗仍然很大程度上支持，致力于通过临时措施（例如渗透剂的给药，过度换气和心室排水）来治疗脑水肿和颅内高血压。这些干预措施都没有被明确证明以改善长期功能结果。临床前疗法转化为临床益处的失败可能源自TBI病理的异质性，其中包括弥漫性轴突损伤，脑挫伤，脑部脑部出血（ICH），亚蛛网膜下腔出血（SAH）和附端出血。这些主要的侮辱受到大脑灌注不足和缺血，氧化应激，脑水肿和颅内高血压的继发性神经炎症级联反应的加剧。大脑缺血/再灌注后有一系列反应，例如炎症和自由基的增加，这可能会引发缺血组织中的继发性损伤。实际上，炎症的抑制会减少缺血中的组织损伤。因此，了解炎症和自由基在缺血/再灌注损伤中的作用至关重要。
3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂（称为他汀类药物）被广泛用于降低低密度脂蛋白 - 胆固醇的水平。作为降脂药物，他汀类药物对缺血性中风发挥神经保护作用。在这项研究中，TEH研究将研究他汀类药物的保护作用是否是由于其影响脑缺血/再灌注损伤的炎症和氧自由基水平的能力而介导的。已证明他汀类药物可降低血清胆固醇高或心血管疾病但确实有系统性炎症的患者的发病率。他汀类药物对调节炎症反应具有强大的功效。发现他汀类药物对疾病进展或死亡率有积极影响的疾病主要取决于白细胞的积累。他汀类药物可能会促进炎症反应的及时解决，以防止炎症和导致的病理持续存在。
磁共振光谱（MRS）允许通过常规神经成像来测量无法检测到的代谢产物，从而具有识别可能受益于特定神经精神病学和认知康复的创伤性脑损伤患者的潜力。由于创伤后炎症和缺血，脑能量代谢改变了线粒体功能障碍和神经元完整性的丧失，而细胞膜更新增加。 MRS是一种MRI技术，可以用旋转（例如1H）检测核，这是细胞呼吸和脑组织代谢物的丰富副产物。作为一种无创和安全的技术，MRS可在临床MR扫描仪（1.5和3.0 T）上获得，而无需电离辐射[15]。该方法具有识别受感染的脑代谢的潜力，但是脑部外伤后的证据很少。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期的阿托伐他汀能否对脑部损伤中的大脑产生抗炎作用？随机双盲临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：他汀类药物组 将收到atorvastatin 48小时 | 药物：阿托伐他汀 将获得40毫克可触及2天 |
| 安慰剂比较器：控制 将收到安慰剂片48小时 | 其他：安慰剂 将获得40毫克安慰剂2天 |
- 脑磁共振光谱[时间范围：最初48小时]通过磁共振光谱观察到的异常代谢产物的存在或不存在
- ICU停留[时间范围：前30天]ICU停留的日子
| 联系人：Emad Zarief Kamel，医学博士 | +201007046058 | emadzarief@aun.edu.eg |
| 埃及 | |
| Emad Zarief Kamel说 | 招募 |
| 阿西特，埃及，71111 | |
| 联系人：Emad Kamel，MD +201007046058 emadzarief@aun.edu.eg.eg | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑磁共振光谱[时间范围：最初48小时] 通过磁共振光谱观察到的异常代谢产物的存在或不存在 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ICU停留[时间范围：前30天] ICU停留的日子 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期的阿托伐他汀能否对脑部损伤中的大脑产生抗炎作用？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期的阿托伐他汀能否对脑部损伤中的大脑产生抗炎作用？随机双盲临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂（称为他汀类药物）被广泛用于降低低密度脂蛋白 - 胆固醇的水平。作为降脂药物，他汀类药物对缺血性中风发挥神经保护作用。这项研究将研究他汀类药物的保护作用是否是由于它们在脑缺血/再灌注损伤中影响炎症和氧自由基水平的能力而介导的。 他汀类药物会影响创伤性脑损伤后发生的神经发作吗？ | ||||
| 详细说明 | 创伤性脑损伤（TBI）是我们社会中最常见和经济上毁灭性的健康问题之一。一旦急性护理期结束，许多TBI患者因受伤而患有运动，认知或情绪功能障碍。 TBI的治疗仍然很大程度上支持，致力于通过临时措施（例如渗透剂的给药，过度换气和心室排水）来治疗脑水肿和颅内高血压。这些干预措施都没有被明确证明以改善长期功能结果。临床前疗法转化为临床益处的失败可能源自TBI病理的异质性，其中包括弥漫性轴突损伤，脑挫伤，脑部脑部出血（ICH），亚蛛网膜下腔出血（SAH）和附端出血。这些主要的侮辱受到大脑灌注不足和缺血，氧化应激，脑水肿和颅内高血压的继发性神经炎症级联反应的加剧。大脑缺血/再灌注后有一系列反应，例如炎症和自由基的增加，这可能会引发缺血组织中的继发性损伤。实际上，炎症的抑制会减少缺血中的组织损伤。因此，了解炎症和自由基在缺血/再灌注损伤中的作用至关重要。 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂（称为他汀类药物）被广泛用于降低低密度脂蛋白 - 胆固醇的水平。作为降脂药物，他汀类药物对缺血性中风发挥神经保护作用。在这项研究中，TEH研究将研究他汀类药物的保护作用是否是由于其影响脑缺血/再灌注损伤的炎症和氧自由基水平的能力而介导的。已证明他汀类药物可降低血清胆固醇高或心血管疾病但确实有系统性炎症的患者的发病率。他汀类药物对调节炎症反应具有强大的功效。发现他汀类药物对疾病进展或死亡率有积极影响的疾病主要取决于白细胞的积累。他汀类药物可能会促进炎症反应的及时解决，以防止炎症和导致的病理持续存在。 磁共振光谱（MRS）允许通过常规神经成像来测量无法检测到的代谢产物，从而具有识别可能受益于特定神经精神病学和认知康复的创伤性脑损伤患者的潜力。由于创伤后炎症和缺血，脑能量代谢改变了线粒体功能障碍和神经元完整性的丧失，而细胞膜更新增加。 MRS是一种MRI技术，可以用旋转（例如1H）检测核，这是细胞呼吸和脑组织代谢物的丰富副产物。作为一种无创和安全的技术，MRS可在临床MR扫描仪（1.5和3.0 T）上获得，而无需电离辐射[15]。该方法具有识别受感染的脑代谢的潜力，但是脑部外伤后的证据很少。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 成人
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718155 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB5566000 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Assiut大学医学博士Emad Zarief | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂（称为他汀类药物）被广泛用于降低低密度脂蛋白 - 胆固醇的水平。作为降脂药物，他汀类药物对缺血性中风发挥神经保护作用。这项研究将研究他汀类药物的保护作用是否是由于它们在脑缺血/再灌注损伤中影响炎症和氧自由基水平的能力而介导的。
他汀类药物会影响创伤性脑损伤后发生的神经发作吗？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 药物：Atorvastatin其他：安慰剂 | 不适用 |
创伤性脑损伤（TBI）是我们社会中最常见和经济上毁灭性的健康问题之一。一旦急性护理期结束，许多TBI患者因受伤而患有运动，认知或情绪功能障碍。 TBI的治疗仍然很大程度上支持，致力于通过临时措施（例如渗透剂的给药，过度换气和心室排水）来治疗脑水肿和颅内高血压。这些干预措施都没有被明确证明以改善长期功能结果。临床前疗法转化为临床益处的失败可能源自TBI病理的异质性，其中包括弥漫性轴突损伤，脑挫伤，脑部脑部出血（ICH），亚蛛网膜下腔出血（SAH）和附端出血。这些主要的侮辱受到大脑灌注不足和缺血，氧化应激，脑水肿和颅内高血压的继发性神经炎症级联反应的加剧。大脑缺血/再灌注后有一系列反应，例如炎症和自由基的增加，这可能会引发缺血组织中的继发性损伤。实际上，炎症的抑制会减少缺血中的组织损伤。因此，了解炎症和自由基在缺血/再灌注损伤中的作用至关重要。
3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂（称为他汀类药物）被广泛用于降低低密度脂蛋白 - 胆固醇的水平。作为降脂药物，他汀类药物对缺血性中风发挥神经保护作用。在这项研究中，TEH研究将研究他汀类药物的保护作用是否是由于其影响脑缺血/再灌注损伤的炎症和氧自由基水平的能力而介导的。已证明他汀类药物可降低血清胆固醇高或心血管疾病但确实有系统性炎症的患者的发病率。他汀类药物对调节炎症反应具有强大的功效。发现他汀类药物对疾病进展或死亡率有积极影响的疾病主要取决于白细胞的积累。他汀类药物可能会促进炎症反应的及时解决，以防止炎症和导致的病理持续存在。
磁共振光谱（MRS）允许通过常规神经成像来测量无法检测到的代谢产物，从而具有识别可能受益于特定神经精神病学和认知康复的创伤性脑损伤患者的潜力。由于创伤后炎症和缺血，脑能量代谢改变了线粒体功能障碍和神经元完整性的丧失，而细胞膜更新增加。 MRS是一种MRI技术，可以用旋转（例如1H）检测核，这是细胞呼吸和脑组织代谢物的丰富副产物。作为一种无创和安全的技术，MRS可在临床MR扫描仪（1.5和3.0 T）上获得，而无需电离辐射[15]。该方法具有识别受感染的脑代谢的潜力，但是脑部外伤后的证据很少。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期的阿托伐他汀能否对脑部损伤中的大脑产生抗炎作用？随机双盲临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：他汀类药物组 将收到atorvastatin 48小时 | 药物：阿托伐他汀 将获得40毫克可触及2天 |
| 安慰剂比较器：控制 将收到安慰剂片48小时 | 其他：安慰剂 将获得40毫克安慰剂2天 |
- 脑磁共振光谱[时间范围：最初48小时]通过磁共振光谱观察到的异常代谢产物的存在或不存在
- ICU停留[时间范围：前30天]ICU停留的日子
| 联系人：Emad Zarief Kamel，医学博士 | +201007046058 | emadzarief@aun.edu.eg |
| 埃及 | |
| Emad Zarief Kamel说 | 招募 |
| 阿西特，埃及，71111 | |
| 联系人：Emad Kamel，MD +201007046058 emadzarief@aun.edu.eg.eg | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑磁共振光谱[时间范围：最初48小时] 通过磁共振光谱观察到的异常代谢产物的存在或不存在 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ICU停留[时间范围：前30天] ICU停留的日子 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期的阿托伐他汀能否对脑部损伤中的大脑产生抗炎作用？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期的阿托伐他汀能否对脑部损伤中的大脑产生抗炎作用？随机双盲临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂（称为他汀类药物）被广泛用于降低低密度脂蛋白 - 胆固醇的水平。作为降脂药物，他汀类药物对缺血性中风发挥神经保护作用。这项研究将研究他汀类药物的保护作用是否是由于它们在脑缺血/再灌注损伤中影响炎症和氧自由基水平的能力而介导的。 他汀类药物会影响创伤性脑损伤后发生的神经发作吗？ | ||||
| 详细说明 | 创伤性脑损伤（TBI）是我们社会中最常见和经济上毁灭性的健康问题之一。一旦急性护理期结束，许多TBI患者因受伤而患有运动，认知或情绪功能障碍。 TBI的治疗仍然很大程度上支持，致力于通过临时措施（例如渗透剂的给药，过度换气和心室排水）来治疗脑水肿和颅内高血压。这些干预措施都没有被明确证明以改善长期功能结果。临床前疗法转化为临床益处的失败可能源自TBI病理的异质性，其中包括弥漫性轴突损伤，脑挫伤，脑部脑部出血（ICH），亚蛛网膜下腔出血（SAH）和附端出血。这些主要的侮辱受到大脑灌注不足和缺血，氧化应激，脑水肿和颅内高血压的继发性神经炎症级联反应的加剧。大脑缺血/再灌注后有一系列反应，例如炎症和自由基的增加，这可能会引发缺血组织中的继发性损伤。实际上，炎症的抑制会减少缺血中的组织损伤。因此，了解炎症和自由基在缺血/再灌注损伤中的作用至关重要。 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂（称为他汀类药物）被广泛用于降低低密度脂蛋白 - 胆固醇的水平。作为降脂药物，他汀类药物对缺血性中风发挥神经保护作用。在这项研究中，TEH研究将研究他汀类药物的保护作用是否是由于其影响脑缺血/再灌注损伤的炎症和氧自由基水平的能力而介导的。已证明他汀类药物可降低血清胆固醇高或心血管疾病但确实有系统性炎症的患者的发病率。他汀类药物对调节炎症反应具有强大的功效。发现他汀类药物对疾病进展或死亡率有积极影响的疾病主要取决于白细胞的积累。他汀类药物可能会促进炎症反应的及时解决，以防止炎症和导致的病理持续存在。 磁共振光谱（MRS）允许通过常规神经成像来测量无法检测到的代谢产物，从而具有识别可能受益于特定神经精神病学和认知康复的创伤性脑损伤患者的潜力。由于创伤后炎症和缺血，脑能量代谢改变了线粒体功能障碍和神经元完整性的丧失，而细胞膜更新增加。 MRS是一种MRI技术，可以用旋转（例如1H）检测核，这是细胞呼吸和脑组织代谢物的丰富副产物。作为一种无创和安全的技术，MRS可在临床MR扫描仪（1.5和3.0 T）上获得，而无需电离辐射[15]。该方法具有识别受感染的脑代谢的潜力，但是脑部外伤后的证据很少。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 成人
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718155 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB5566000 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Assiut大学医学博士Emad Zarief | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
