| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛手术疼痛,术后疼痛,急性疼痛,慢性疼痛,程序性疼痛,神经性镇痛 | 药物:小组tapentadol 50毫克药物:组Tapentadol 75毫克药物:曲马多100毫克 | 不适用 |
术后疼痛的治疗对于每种麻醉师来说都是每天的挑战。治疗后手术后疼痛可能导致心血管,肺部和胃肠道并发症,以及慢性疼痛和阴性心理影响。可以看到对免疫功能,凝结和伤口愈合的负面影响。阿片类药物一直是心脏手术后疼痛治疗的基石。然而,阿片类药物具有许多不良反应,例如呼吸道抑郁,胃肠道改变,头晕,ir妄,成瘾。
Tapentadol是一种具有双重作用机理的新合成阿片类药物。它充当MU受体激动剂,以及去甲肾上腺素的再摄取抑制剂。它用于治疗中度至剧烈的疼痛,与其他阿片类药物相比,不良反应较少。
这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与曲马多进行比较(一种通常用于治疗术后疼痛的阿片类药物)。
接受心脏手术并在手术后30小时内从ICU到病房出院的患者将分为3组。 A组将每天接受Tapentadol 50mg PO收到两天,B组将每天接收tapentadol 75 mg PO,每天两天,C组将每天接受Tramadol 100毫克PO 3次,共两天。在药物给药之前和药物给药后两个小时,将通过数字评级量表(NRS)评估疼痛水平。总体患者满意度将通过李克特量表进行评估。短暂的疼痛清单(短形式)和DN4问卷将分别用于手术后3和6个月分别检测慢性疼痛和神经性疼痛。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 心脏手术后手术疼痛的治疗:tapentadol和Tramadol镇痛的比较 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Tapentadol 50毫克 Tapentadol 50mg PO每天3次,共两天 | 药物:小组tapentadol 50毫克 A组的患者将每天3次接收Tapentadol 50 mg PO,持续两天 其他名称:A组 |
| 主动比较器:Tapentadol 75毫克 Tapentadol 75毫克PO每天3次,共两天 | 药物:tapentadol组75毫克 B组的患者每天将每天3次接受Tapentadol 75毫克PO接收两天 其他名称:B组 |
| 主动比较器:曲马多100毫克 曲马多100毫克PO每天3次,持续两天 | 药物:曲马多组100毫克 C组的患者将每天3次接收曲马多100毫克PO,持续两天 其他名称:组C |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa | +306974634162 | ktheodoraki@hotmail.com |
| 希腊 | |
| Onassis心脏手术中心 | |
| 雅典,希腊,17674年 | |
| 联系人:Theophani Antoniou,医学博士,博士Antoniou_fani@yahoo.gr | |
| 联系人:Vassiliki Lavranou,MD vasolav82@hotmail.gr | |
| 首席研究员: | Kassiani Theodoraki博士,Desa | Aretaieion大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术后塔皮塔多尔与曲马多镇痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术后手术疼痛的治疗:tapentadol和Tramadol镇痛的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与心脏外科患者的曲马多(一种通常用于治疗后手术后疼痛的阿片类药物)进行比较 | ||||
| 详细说明 | 术后疼痛的治疗对于每种麻醉师来说都是每天的挑战。治疗后手术后疼痛可能导致心血管,肺部和胃肠道并发症,以及慢性疼痛和阴性心理影响。可以看到对免疫功能,凝结和伤口愈合的负面影响。阿片类药物一直是心脏手术后疼痛治疗的基石。然而,阿片类药物具有许多不良反应,例如呼吸道抑郁,胃肠道改变,头晕,ir妄,成瘾。 Tapentadol是一种具有双重作用机理的新合成阿片类药物。它充当MU受体激动剂,以及去甲肾上腺素的再摄取抑制剂。它用于治疗中度至剧烈的疼痛,与其他阿片类药物相比,不良反应较少。 这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与曲马多进行比较(一种通常用于治疗术后疼痛的阿片类药物)。 接受心脏手术并在手术后30小时内从ICU到病房出院的患者将分为3组。 A组将每天接受Tapentadol 50mg PO收到两天,B组将每天接收tapentadol 75 mg PO,每天两天,C组将每天接受Tramadol 100毫克PO 3次,共两天。在药物给药之前和药物给药后两个小时,将通过数字评级量表(NRS)评估疼痛水平。总体患者满意度将通过李克特量表进行评估。短暂的疼痛清单(短形式)和DN4问卷将分别用于手术后3和6个月分别检测慢性疼痛和神经性疼痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718116 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 668/24.02.2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aretaieion大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Aretaieion大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛手术疼痛,术后疼痛,急性疼痛,慢性疼痛,程序性疼痛,神经性镇痛 | 药物:小组tapentadol 50毫克药物:组Tapentadol 75毫克药物:曲马多100毫克 | 不适用 |
术后疼痛的治疗对于每种麻醉师来说都是每天的挑战。治疗后手术后疼痛可能导致心血管,肺部和胃肠道并发症,以及慢性疼痛和阴性心理影响。可以看到对免疫功能,凝结和伤口愈合的负面影响。阿片类药物一直是心脏手术后疼痛治疗的基石。然而,阿片类药物具有许多不良反应,例如呼吸道抑郁,胃肠道改变,头晕,ir妄,成瘾。
Tapentadol是一种具有双重作用机理的新合成阿片类药物。它充当MU受体激动剂,以及去甲肾上腺素的再摄取抑制剂。它用于治疗中度至剧烈的疼痛,与其他阿片类药物相比,不良反应较少。
这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与曲马多进行比较(一种通常用于治疗术后疼痛的阿片类药物)。
接受心脏手术并在手术后30小时内从ICU到病房出院的患者将分为3组。 A组将每天接受Tapentadol 50mg PO收到两天,B组将每天接收tapentadol 75 mg PO,每天两天,C组将每天接受Tramadol 100毫克PO 3次,共两天。在药物给药之前和药物给药后两个小时,将通过数字评级量表(NRS)评估疼痛水平。总体患者满意度将通过李克特量表进行评估。短暂的疼痛清单(短形式)和DN4问卷将分别用于手术后3和6个月分别检测慢性疼痛和神经性疼痛。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 心脏手术后手术疼痛的治疗:tapentadol和Tramadol镇痛的比较 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Tapentadol 50毫克 Tapentadol 50mg PO每天3次,共两天 | 药物:小组tapentadol 50毫克 A组的患者将每天3次接收Tapentadol 50 mg PO,持续两天 其他名称:A组 |
| 主动比较器:Tapentadol 75毫克 Tapentadol 75毫克PO每天3次,共两天 | 药物:tapentadol组75毫克 B组的患者每天将每天3次接受Tapentadol 75毫克PO接收两天 其他名称:B组 |
| 主动比较器:曲马多100毫克 曲马多100毫克PO每天3次,持续两天 | 药物:曲马多组100毫克 C组的患者将每天3次接收曲马多100毫克PO,持续两天 其他名称:组C |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术后塔皮塔多尔与曲马多镇痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术后手术疼痛的治疗:tapentadol和Tramadol镇痛的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与心脏外科患者的曲马多(一种通常用于治疗后手术后疼痛的阿片类药物)进行比较 | ||||
| 详细说明 | 术后疼痛的治疗对于每种麻醉师来说都是每天的挑战。治疗后手术后疼痛可能导致心血管,肺部和胃肠道并发症,以及慢性疼痛和阴性心理影响。可以看到对免疫功能,凝结和伤口愈合的负面影响。阿片类药物一直是心脏手术后疼痛治疗的基石。然而,阿片类药物具有许多不良反应,例如呼吸道抑郁,胃肠道改变,头晕,ir妄,成瘾。 Tapentadol是一种具有双重作用机理的新合成阿片类药物。它充当MU受体激动剂,以及去甲肾上腺素的再摄取抑制剂。它用于治疗中度至剧烈的疼痛,与其他阿片类药物相比,不良反应较少。 这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与曲马多进行比较(一种通常用于治疗术后疼痛的阿片类药物)。 接受心脏手术并在手术后30小时内从ICU到病房出院的患者将分为3组。 A组将每天接受Tapentadol 50mg PO收到两天,B组将每天接收tapentadol 75 mg PO,每天两天,C组将每天接受Tramadol 100毫克PO 3次,共两天。在药物给药之前和药物给药后两个小时,将通过数字评级量表(NRS)评估疼痛水平。总体患者满意度将通过李克特量表进行评估。短暂的疼痛清单(短形式)和DN4问卷将分别用于手术后3和6个月分别检测慢性疼痛和神经性疼痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718116 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 668/24.02.2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aretaieion大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aretaieion大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||