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出境医 / 临床实验 / 心脏外科手术(Vasso-Annie)的Tapentadol与曲马多镇痛

心脏外科手术(Vasso-Annie)的Tapentadol与曲马多镇痛

研究描述
简要摘要:
这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与心脏外科患者的曲马多(一种通常用于治疗后手术后疼痛的阿片类药物)进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛手术疼痛,术后疼痛,急性疼痛,慢性疼痛,程序性疼痛,神经性镇痛药物:小组tapentadol 50毫克药物:组Tapentadol 75毫克药物:曲马多100毫克不适用

详细说明:

术后疼痛的治疗对于每种麻醉师来说都是每天的挑战。治疗后手术后疼痛可能导致心血管,肺部和胃肠道并发症,以及慢性疼痛和阴性心理影响。可以看到对免疫功能,凝结和伤口愈合的负面影响。阿片类药物一直是心脏手术后疼痛治疗的基石。然而,阿片类药物具有许多不良反应,例如呼吸道抑郁,胃肠道改变,头晕,ir妄,成瘾。

Tapentadol是一种具有双重作用机理的新合成阿片类药物。它充当MU受体激动剂,以及去甲肾上腺素的再摄取抑制剂。它用于治疗中度至剧烈的疼痛,与其他阿片类药物相比,不良反应较少。

这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与曲马多进行比较(一种通常用于治疗术后疼痛的阿片类药物)。

接受心脏手术并在手术后30小时内从ICU到病房出院的患者将分为3组。 A组将每天接受Tapentadol 50mg PO收到两天,B组将每天接收tapentadol 75 mg PO,每天两天,C组将每天接受Tramadol 100毫克PO 3次,共两天。在药物给药之前和药物给药后两个小时,将通过数字评级量表(NRS)评估疼痛水平。总体患者满意度将通过李克特量表进行评估。短暂的疼痛清单(短形式)和DN4问卷将分别用于手术后3和6个月分别检测慢性疼痛和神经性疼痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:心脏手术后手术疼痛的治疗:tapentadol和Tramadol镇痛的比较
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Tapentadol 50毫克
Tapentadol 50mg PO每天3次,共两天
药物:小组tapentadol 50毫克
A组的患者将每天3次接收Tapentadol 50 mg PO,持续两天
其他名称:A组

主动比较器:Tapentadol 75毫克
Tapentadol 75毫克PO每天3次,共两天
药物:tapentadol组75毫克
B组的患者每天将每天3次接受Tapentadol 75毫克PO接收两天
其他名称:B组

主动比较器:曲马多100毫克
曲马多100毫克PO每天3次,持续两天
药物:曲马多组100毫克
C组的患者将每天3次接收曲马多100毫克PO,持续两天
其他名称:组C

结果措施
主要结果指标
  1. 休息时的疼痛评分从基线变化[时间范围:镇痛后2小时]
    疼痛评分将通过使用数字评分量表(NRS)在镇痛剂给药2小时后评估,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  2. 咳嗽期间的疼痛评分从基线变化[时间范围:镇痛后2小时]
    疼痛评分将通过使用数字评分量表(NRS)在镇痛剂给药2小时后评估,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  3. 副作用[时间范围:镇痛后2小时]
    由镇痛药给药产生的副作用,是或否

  4. 手术后3个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,并使用短暂疼痛库存问卷

  5. 手术后6个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,并使用短暂疼痛库存问卷

  6. 手术后3个月神经性疼痛的发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月发生神经性疼痛,使用douleur神经病(DN4)问卷

  7. 手术后6个月神经性疼痛的发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月发生神经性疼痛,使用douleur神经病(DN4)问卷


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:术后平均10天]
    几天后手术后住院持续时间

  2. 术后镇痛的满意度[时间范围:术后72小时]
    术后镇痛的满意度在六点李克特量表上,1标记为最小满意度,6个最大满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄<75岁
  • 不到30小时的重症监护病房(ICU)出院的患者
  • 选修心脏手术

排除标准:

  • 肝衰竭(跨激酶水平升高
  • 肾功能衰竭(肌酐> 2 mg/dl)
  • 伊莱斯
  • 急诊手术(出血,填塞,主动脉夹层
  • ICU的再入院
  • 用单氨氧化酶抑制剂,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或抗癫痫药的治疗
  • 年龄> 75岁
  • 沟通或语言障碍
  • 缺乏知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com

位置
位置表的布局表
希腊
Onassis心脏手术中心
雅典,希腊,17674年
联系人:Theophani Antoniou,医学博士,博士Antoniou_fani@yahoo.gr
联系人:Vassiliki Lavranou,MD vasolav82@hotmail.gr
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 休息时的疼痛评分从基线变化[时间范围:镇痛后2小时]
    疼痛评分将通过使用数字评分量表(NRS)在镇痛剂给药2小时后评估,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 咳嗽期间的疼痛评分从基线变化[时间范围:镇痛后2小时]
    疼痛评分将通过使用数字评分量表(NRS)在镇痛剂给药2小时后评估,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 副作用[时间范围:镇痛后2小时]
    由镇痛药给药产生的副作用,是或否
  • 手术后3个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,并使用短暂疼痛库存问卷
  • 手术后6个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,并使用短暂疼痛库存问卷
  • 手术后3个月神经性疼痛的发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月发生神经性疼痛,使用douleur神经病(DN4)问卷
  • 手术后6个月神经性疼痛的发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月发生神经性疼痛,使用douleur神经病(DN4)问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 住院时间[时间范围:术后平均10天]
    几天后手术后住院持续时间
  • 术后镇痛的满意度[时间范围:术后72小时]
    术后镇痛的满意度在六点李克特量表上,1标记为最小满意度,6个最大满意度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术后塔皮塔多尔与曲马多镇痛
官方标题ICMJE心脏手术后手术疼痛的治疗:tapentadol和Tramadol镇痛的比较
简要摘要这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与心脏外科患者的曲马多(一种通常用于治疗后手术后疼痛的阿片类药物)进行比较
详细说明

术后疼痛的治疗对于每种麻醉师来说都是每天的挑战。治疗后手术后疼痛可能导致心血管,肺部和胃肠道并发症,以及慢性疼痛和阴性心理影响。可以看到对免疫功能,凝结和伤口愈合的负面影响。阿片类药物一直是心脏手术后疼痛治疗的基石。然而,阿片类药物具有许多不良反应,例如呼吸道抑郁,胃肠道改变,头晕,ir妄,成瘾。

Tapentadol是一种具有双重作用机理的新合成阿片类药物。它充当MU受体激动剂,以及去甲肾上腺素的再摄取抑制剂。它用于治疗中度至剧烈的疼痛,与其他阿片类药物相比,不良反应较少。

这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与曲马多进行比较(一种通常用于治疗术后疼痛的阿片类药物)。

接受心脏手术并在手术后30小时内从ICU到病房出院的患者将分为3组。 A组将每天接受Tapentadol 50mg PO收到两天,B组将每天接收tapentadol 75 mg PO,每天两天,C组将每天接受Tramadol 100毫克PO 3次,共两天。在药物给药之前和药物给药后两个小时,将通过数字评级量表(NRS)评估疼痛水平。总体患者满意度将通过李克特量表进行评估。短暂的疼痛清单(短形式)和DN4问卷将分别用于手术后3和6个月分别检测慢性疼痛和神经性疼痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 手术
  • 疼痛,术后
  • 疼痛,急性
  • 疼痛,慢性
  • 疼痛,程序性
  • 疼痛,神经性
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 药物:小组tapentadol 50毫克
    A组的患者将每天3次接收Tapentadol 50 mg PO,持续两天
    其他名称:A组
  • 药物:tapentadol组75毫克
    B组的患者每天将每天3次接受Tapentadol 75毫克PO接收两天
    其他名称:B组
  • 药物:曲马多组100毫克
    C组的患者将每天3次接收曲马多100毫克PO,持续两天
    其他名称:组C
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Tapentadol 50毫克
    Tapentadol 50mg PO每天3次,共两天
    干预:药物:小组Tapentadol 50 mg
  • 主动比较器:Tapentadol 75毫克
    Tapentadol 75毫克PO每天3次,共两天
    干预:药物:小组tapentadol 75 mg
  • 主动比较器:曲马多100毫克
    曲马多100毫克PO每天3次,持续两天
    干预:药物:曲马多组100毫克
出版物 *
  • Raksamani K,Wongkornrat W,Siriboon P,Pantisawat N.心脏手术后的疼痛管理:我们是否低估了胸骨切开术后疼痛? J Med Assoc Thai。 2013年7月; 96(7):824-8。
  • Roediger L,Larbuisson R,Lamy M.心脏手术后术后疼痛控制的新方法和旧争议。 Eur J Anaeesthesiol。 2006年7月; 23(7):539-50。审查。
  • Taillefer MC,Carrier M,BélisleS,Levesque S,LanctôtH,Boisvert AM,ChoinièreM。心脏操作后慢性非术后术后疼痛的患病率,特征和预测因子:一项横断面研究。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2006 Jun; 131(6):1274-80。
  • Gjeilo KH,Klepstad P,Wahba A,Lydersen S,StensethR。心脏手术后的慢性疼痛:一项前瞻性研究。 Acta麻醉剂。 2010年1月; 54(1):70-8。 doi:10.1111/j.1399-6576.2009.02097.x。 Epub 2009年8月13日。
  • Nachiyunde B,Lam L.不同模式的镇痛模式在术后疼痛管理和术后心脏外科患者的早期动员中的功效:系统评价。 Ann卡Anaesth。 2018年10月至12月; 21(4):363-370。 doi:10.4103/aca.aca_186_17。
  • Tzschentke TM,Christoph T,KögelBy。镇痛症中的Mu-Apoid受体激动剂/去甲肾上腺素再摄取抑制(MOR-NRI)概念:Tapentadol的情况。 CNS药物。 2014年4月; 28(4):319-29。 doi:10.1007/s40263-014-0151-9。审查。
  • Langford RM,Knaggs R,Farquhar-Smith P,Dickenson AH。 Tapentadol与经典阿片类药物有不同吗?证据的评论。 br j疼痛。 2016年11月; 10(4):217-221。 EPUB 2016年7月25日。
  • Raffa RB,Buschmann H,Christoph T,Eichenbaum G,Englberger W,Flores CM,Hertrampf T,KögelB,Schiene K,StraßburgerW,Terlinden R,Tzschentke TM。 Tapentadol和Tramadol的机械和功能分化。专家OPIN药房。 2012年7月; 13(10):1437-49。 doi:10.1517/14656566.2012.696097。 Epub 2012 Jun 15.评论。
  • Lee YK,KO JS,Rhim Hy,Lee EJ,Karcher K,Li H,Shapiro D,Lee HS。急性术后疼痛缓解立即释放的Tapentadol:在韩国进行的随机,双盲,安慰剂对照研究。 Curr Med res意见。 2014年12月; 30(12):2561-70。 doi:10.1185/03007995.2014.954665。 EPUB 2014 8月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄<75岁
  • 不到30小时的重症监护病房(ICU)出院的患者
  • 选修心脏手术

排除标准:

  • 肝衰竭(跨激酶水平升高
  • 肾功能衰竭(肌酐> 2 mg/dl)
  • 伊莱斯
  • 急诊手术(出血,填塞,主动脉夹层
  • ICU的再入院
  • 用单氨氧化酶抑制剂,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或抗癫痫药的治疗
  • 年龄> 75岁
  • 沟通或语言障碍
  • 缺乏知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718116
其他研究ID编号ICMJE 668/24.02.2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与心脏外科患者的曲马多(一种通常用于治疗后手术后疼痛的阿片类药物)进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛手术疼痛,术后疼痛,急性疼痛,慢性疼痛,程序性疼痛,神经性镇痛药物:小组tapentadol 50毫克药物:组Tapentadol 75毫克药物:曲马多100毫克不适用

详细说明:

术后疼痛的治疗对于每种麻醉师来说都是每天的挑战。治疗后手术后疼痛可能导致心血管,肺部和胃肠道并发症,以及慢性疼痛和阴性心理影响。可以看到对免疫功能,凝结和伤口愈合的负面影响。阿片类药物一直是心脏手术后疼痛治疗的基石。然而,阿片类药物具有许多不良反应,例如呼吸道抑郁,胃肠道改变,头晕,ir妄,成瘾。

Tapentadol是一种具有双重作用机理的新合成阿片类药物。它充当MU受体激动剂,以及去甲肾上腺素的再摄取抑制剂。它用于治疗中度至剧烈的疼痛,与其他阿片类药物相比,不良反应较少。

这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与曲马多进行比较(一种通常用于治疗术后疼痛的阿片类药物)。

接受心脏手术并在手术后30小时内从ICU到病房出院的患者将分为3组。 A组将每天接受Tapentadol 50mg PO收到两天,B组将每天接收tapentadol 75 mg PO,每天两天,C组将每天接受Tramadol 100毫克PO 3次,共两天。在药物给药之前和药物给药后两个小时,将通过数字评级量表(NRS)评估疼痛水平。总体患者满意度将通过李克特量表进行评估。短暂的疼痛清单(短形式)和DN4问卷将分别用于手术后3和6个月分别检测慢性疼痛和神经性疼痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:心脏手术后手术疼痛的治疗:tapentadol和Tramadol镇痛的比较
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Tapentadol 50毫克
Tapentadol 50mg PO每天3次,共两天
药物:小组tapentadol 50毫克
A组的患者将每天3次接收Tapentadol 50 mg PO,持续两天
其他名称:A组

主动比较器:Tapentadol 75毫克
Tapentadol 75毫克PO每天3次,共两天
药物:tapentadol组75毫克
B组的患者每天将每天3次接受Tapentadol 75毫克PO接收两天
其他名称:B组

主动比较器:曲马多100毫克
曲马多100毫克PO每天3次,持续两天
药物:曲马多组100毫克
C组的患者将每天3次接收曲马多100毫克PO,持续两天
其他名称:组C

结果措施
主要结果指标
  1. 休息时的疼痛评分从基线变化[时间范围:镇痛后2小时]
    疼痛评分将通过使用数字评分量表(NRS)在镇痛剂给药2小时后评估,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  2. 咳嗽期间的疼痛评分从基线变化[时间范围:镇痛后2小时]
    疼痛评分将通过使用数字评分量表(NRS)在镇痛剂给药2小时后评估,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”

  3. 副作用[时间范围:镇痛后2小时]
    由镇痛药给药产生的副作用,是或否

  4. 手术后3个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,并使用短暂疼痛库存问卷

  5. 手术后6个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,并使用短暂疼痛库存问卷

  6. 手术后3个月神经性疼痛的发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月发生神经性疼痛,使用douleur神经病(DN4)问卷

  7. 手术后6个月神经性疼痛的发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月发生神经性疼痛,使用douleur神经病(DN4)问卷


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:术后平均10天]
    几天后手术后住院持续时间

  2. 术后镇痛的满意度[时间范围:术后72小时]
    术后镇痛的满意度在六点李克特量表上,1标记为最小满意度,6个最大满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄<75岁
  • 不到30小时的重症监护病房(ICU)出院的患者
  • 选修心脏手术

排除标准:

  • 肝衰竭(跨激酶水平升高
  • 肾功能衰竭(肌酐> 2 mg/dl)
  • 伊莱斯
  • 急诊手术(出血,填塞,主动脉夹层
  • ICU的再入院
  • 用单氨氧化酶抑制剂,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或抗癫痫药的治疗
  • 年龄> 75岁
  • 沟通或语言障碍
  • 缺乏知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com

位置
位置表的布局表
希腊
Onassis心脏手术中心
雅典,希腊,17674年
联系人:Theophani Antoniou,医学博士,博士Antoniou_fani@yahoo.gr
联系人:Vassiliki Lavranou,MD vasolav82@hotmail.gr
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 休息时的疼痛评分从基线变化[时间范围:镇痛后2小时]
    疼痛评分将通过使用数字评分量表(NRS)在镇痛剂给药2小时后评估,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 咳嗽期间的疼痛评分从基线变化[时间范围:镇痛后2小时]
    疼痛评分将通过使用数字评分量表(NRS)在镇痛剂给药2小时后评估,范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”
  • 副作用[时间范围:镇痛后2小时]
    由镇痛药给药产生的副作用,是或否
  • 手术后3个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛,并使用短暂疼痛库存问卷
  • 手术后6个月的慢性疼痛发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月的手术部位发生慢性疼痛,并使用短暂疼痛库存问卷
  • 手术后3个月神经性疼痛的发病率[时间范围:手术后3个月]
    手术后3个月发生神经性疼痛,使用douleur神经病(DN4)问卷
  • 手术后6个月神经性疼痛的发病率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月发生神经性疼痛,使用douleur神经病(DN4)问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 住院时间[时间范围:术后平均10天]
    几天后手术后住院持续时间
  • 术后镇痛的满意度[时间范围:术后72小时]
    术后镇痛的满意度在六点李克特量表上,1标记为最小满意度,6个最大满意度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术后塔皮塔多尔与曲马多镇痛
官方标题ICMJE心脏手术后手术疼痛的治疗:tapentadol和Tramadol镇痛的比较
简要摘要这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与心脏外科患者的曲马多(一种通常用于治疗后手术后疼痛的阿片类药物)进行比较
详细说明

术后疼痛的治疗对于每种麻醉师来说都是每天的挑战。治疗后手术后疼痛可能导致心血管,肺部和胃肠道并发症,以及慢性疼痛和阴性心理影响。可以看到对免疫功能,凝结和伤口愈合的负面影响。阿片类药物一直是心脏手术后疼痛治疗的基石。然而,阿片类药物具有许多不良反应,例如呼吸道抑郁,胃肠道改变,头晕,ir妄,成瘾。

Tapentadol是一种具有双重作用机理的新合成阿片类药物。它充当MU受体激动剂,以及去甲肾上腺素的再摄取抑制剂。它用于治疗中度至剧烈的疼痛,与其他阿片类药物相比,不良反应较少。

这项随机单盲研究的目的是评估两种不同的口服tapentadol的功效和耐受性,并将其与曲马多进行比较(一种通常用于治疗术后疼痛的阿片类药物)。

接受心脏手术并在手术后30小时内从ICU到病房出院的患者将分为3组。 A组将每天接受Tapentadol 50mg PO收到两天,B组将每天接收tapentadol 75 mg PO,每天两天,C组将每天接受Tramadol 100毫克PO 3次,共两天。在药物给药之前和药物给药后两个小时,将通过数字评级量表(NRS)评估疼痛水平。总体患者满意度将通过李克特量表进行评估。短暂的疼痛清单(短形式)和DN4问卷将分别用于手术后3和6个月分别检测慢性疼痛和神经性疼痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 手术
  • 疼痛,术后
  • 疼痛,急性
  • 疼痛,慢性
  • 疼痛,程序性
  • 疼痛,神经性
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 药物:小组tapentadol 50毫克
    A组的患者将每天3次接收Tapentadol 50 mg PO,持续两天
    其他名称:A组
  • 药物:tapentadol组75毫克
    B组的患者每天将每天3次接受Tapentadol 75毫克PO接收两天
    其他名称:B组
  • 药物:曲马多组100毫克
    C组的患者将每天3次接收曲马多100毫克PO,持续两天
    其他名称:组C
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Raksamani K,Wongkornrat W,Siriboon P,Pantisawat N.心脏手术后的疼痛管理:我们是否低估了胸骨切开术后疼痛? J Med Assoc Thai。 2013年7月; 96(7):824-8。
  • Roediger L,Larbuisson R,Lamy M.心脏手术后术后疼痛控制的新方法和旧争议。 Eur J Anaeesthesiol。 2006年7月; 23(7):539-50。审查。
  • Taillefer MC,Carrier M,BélisleS,Levesque S,LanctôtH,Boisvert AM,ChoinièreM。心脏操作后慢性非术后术后疼痛的患病率,特征和预测因子:一项横断面研究。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2006 Jun; 131(6):1274-80。
  • Gjeilo KH,Klepstad P,Wahba A,Lydersen S,StensethR。心脏手术后的慢性疼痛:一项前瞻性研究。 Acta麻醉剂。 2010年1月; 54(1):70-8。 doi:10.1111/j.1399-6576.2009.02097.x。 Epub 2009年8月13日。
  • Nachiyunde B,Lam L.不同模式的镇痛模式在术后疼痛管理和术后心脏外科患者的早期动员中的功效:系统评价。 Ann卡Anaesth。 2018年10月至12月; 21(4):363-370。 doi:10.4103/aca.aca_186_17。
  • Tzschentke TM,Christoph T,KögelBy。镇痛症中的Mu-Apoid受体激动剂/去甲肾上腺素再摄取抑制(MOR-NRI)概念:Tapentadol的情况。 CNS药物。 2014年4月; 28(4):319-29。 doi:10.1007/s40263-014-0151-9。审查。
  • Langford RM,Knaggs R,Farquhar-Smith P,Dickenson AH。 Tapentadol与经典阿片类药物有不同吗?证据的评论。 br j疼痛。 2016年11月; 10(4):217-221。 EPUB 2016年7月25日。
  • Raffa RB,Buschmann H,Christoph T,Eichenbaum G,Englberger W,Flores CM,Hertrampf T,KögelB,Schiene K,StraßburgerW,Terlinden R,Tzschentke TM。 TapentadolTramadol的机械和功能分化。专家OPIN药房。 2012年7月; 13(10):1437-49。 doi:10.1517/14656566.2012.696097。 Epub 2012 Jun 15.评论。
  • Lee YK,KO JS,Rhim Hy,Lee EJ,Karcher K,Li H,Shapiro D,Lee HS。急性术后疼痛缓解立即释放的Tapentadol:在韩国进行的随机,双盲,安慰剂对照研究。 Curr Med res意见。 2014年12月; 30(12):2561-70。 doi:10.1185/03007995.2014.954665。 EPUB 2014 8月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄<75岁
  • 不到30小时的重症监护病房(ICU)出院的患者
  • 选修心脏手术

排除标准:

  • 肝衰竭(跨激酶水平升高
  • 肾功能衰竭(肌酐> 2 mg/dl)
  • 伊莱斯
  • 急诊手术(出血,填塞,主动脉夹层
  • ICU的再入院
  • 用单氨氧化酶抑制剂,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或抗癫痫药的治疗
  • 年龄> 75岁
  • 沟通或语言障碍
  • 缺乏知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718116
其他研究ID编号ICMJE 668/24.02.2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素