病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
哮喘 | 生物学:GSK3511294生物学:安慰剂药物:护理设备:预填充注射器 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 375名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将以2:1的比率随机分配,以接收GSK3511294或安慰剂作为辅助疗法。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 这将是一项双盲研究。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 为期52周,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究GSK3511294对成人和青少年参与者的辅助治疗的疗效和安全性,患有严重的不受控制的哮喘, |
实际学习开始日期 : | 2021年2月4日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:接受GSK3511294的参与者 在研究期间,参与者将获得GSK3511294。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。 | 生物学:GSK3511294 GSK3511294将以一次性预填充注射器提供。 药物:护理标准 SOC将包括ICS加上至少一个其他控制器,长作用β-2-agenist(LABA),长效的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),有或没有维护口服皮质类固醇(OCS)。 设备:预填充注射器 预填充的注射器将包括带有预击针和柱塞的玻璃枪管。 |
安慰剂比较器:参加安慰剂的参与者 参与者在研究期间将获得安慰剂。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。 | 生物学:安慰剂 安慰剂将以普通盐水为单一的预填充注射器提供。 药物:护理标准 SOC将包括ICS加上至少一个其他控制器,长作用β-2-agenist(LABA),长效的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),有或没有维护口服皮质类固醇(OCS)。 设备:预填充注射器 预填充的注射器将包括带有预击针和柱塞的玻璃枪管。 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
研究的关键纳入标准:
随机分组的关键纳入标准:
研究的关键排除标准:
随机分组的关键排除标准:
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
美国德克萨斯州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75225 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:芭芭拉·巴克斯特(Barbara Baxter) |
研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在52周内的临床明显加重的年度速率[时间范围:最多最高第52周] 哮喘的临床显着加重是通过哮喘恶化来定义的,哮喘需要使用全身性皮质类固醇和/或住院和/或急诊科(ED)访问。加重的年化率将计算为参与者经历的加重数量除以参与者的测量时间。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | GSK3511294在患有嗜酸性表型的严重哮喘参与者中的研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 为期52周,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究GSK3511294对成人和青少年参与者的辅助治疗的疗效和安全性,患有严重的不受控制的哮喘, | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估GSK3511294作为辅助疗法的功效和安全性,尽管具有中等剂量的INHALED Corticosteroid(ICS)以及至少一个附加的控制器,但具有嗜酸性粒细胞表型严重不受控制的哮喘的参与者。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将以2:1的比率随机分配,以接收GSK3511294或安慰剂作为辅助疗法。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 这将是一项双盲研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 375 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月9日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 研究的关键纳入标准:
随机分组的关键纳入标准:
研究的关键排除标准:
随机分组的关键排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04718103 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 213744 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | IQVIA PTY LTD | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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哮喘 | 生物学:GSK3511294生物学:安慰剂药物:护理设备:预填充注射器 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 375名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将以2:1的比率随机分配,以接收GSK3511294或安慰剂作为辅助疗法。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 这将是一项双盲研究。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 为期52周,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究GSK3511294对成人和青少年参与者的辅助治疗的疗效和安全性,患有严重的不受控制的哮喘, |
实际学习开始日期 : | 2021年2月4日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:接受GSK3511294的参与者 在研究期间,参与者将获得GSK3511294。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。 | 生物学:GSK3511294 GSK3511294将以一次性预填充注射器提供。 药物:护理标准 SOC将包括ICS加上至少一个其他控制器,长作用β-2-agenist(LABA),长效的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),有或没有维护口服皮质类固醇(OCS)。 设备:预填充注射器 预填充的注射器将包括带有预击针和柱塞的玻璃枪管。 |
安慰剂比较器:参加安慰剂的参与者 参与者在研究期间将获得安慰剂。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。 | 生物学:安慰剂 安慰剂将以普通盐水为单一的预填充注射器提供。 药物:护理标准 SOC将包括ICS加上至少一个其他控制器,长作用β-2-agenist(LABA),长效的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),有或没有维护口服皮质类固醇(OCS)。 设备:预填充注射器 预填充的注射器将包括带有预击针和柱塞的玻璃枪管。 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
研究的关键纳入标准:
随机分组的关键纳入标准:
研究的关键排除标准:
随机分组的关键排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在52周内的临床明显加重的年度速率[时间范围:最多最高第52周] 哮喘的临床显着加重是通过哮喘恶化来定义的,哮喘需要使用全身性皮质类固醇和/或住院和/或急诊科(ED)访问。加重的年化率将计算为参与者经历的加重数量除以参与者的测量时间。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
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简短的标题ICMJE | GSK3511294在患有嗜酸性表型的严重哮喘参与者中的研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 为期52周,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究GSK3511294对成人和青少年参与者的辅助治疗的疗效和安全性,患有严重的不受控制的哮喘, | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估GSK3511294作为辅助疗法的功效和安全性,尽管具有中等剂量的INHALED Corticosteroid(ICS)以及至少一个附加的控制器,但具有嗜酸性粒细胞表型严重不受控制的哮喘的参与者。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将以2:1的比率随机分配,以接收GSK3511294或安慰剂作为辅助疗法。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 这将是一项双盲研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 375 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月9日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 研究的关键纳入标准:
随机分组的关键纳入标准:
研究的关键排除标准:
随机分组的关键排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04718103 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 213744 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | IQVIA PTY LTD | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |