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出境医 / 临床实验 / GSK3511294在患有嗜酸性表型的严重哮喘参与者中的研究

GSK3511294在患有嗜酸性表型的严重哮喘参与者中的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估GSK3511294作为辅助疗法的功效和安全性,尽管具有中等剂量的INHALED Corticosteroid(ICS)以及至少一个附加的控制器,但具有嗜酸性粒细胞表型严重不受控制的哮喘的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘生物学:GSK3511294生物学:安慰剂药物:护理设备:预填充注射器阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 375名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将以2:1的比率随机分配,以接收GSK3511294或安慰剂作为辅助疗法。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:这将是一项双盲研究。
主要意图:治疗
官方标题:为期52周,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究GSK3511294对成人和青少年参与者的辅助治疗的疗效和安全性,患有严重的不受控制的哮喘,
实际学习开始日期 2021年2月4日
估计初级完成日期 2023年8月9日
估计 学习完成日期 2023年8月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受GSK3511294的参与者
在研究期间,参与者将获得GSK3511294。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。
生物学:GSK3511294
GSK3511294将以一次性预填充注射器提供。

药物:护理标准
SOC将包括ICS加上至少一个其他控制器,长作用β-2-agenist(LABA),长效的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),有或没有维护口服皮质类固醇(OCS)。

设备:预填充注射器
预填充的注射器将包括带有预击针和柱塞的玻璃枪管。

安慰剂比较器:参加安慰剂的参与者
参与者在研究期间将获得安慰剂。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。
生物学:安慰剂
安慰剂将以普通盐水为单一的预填充注射器提供。

药物:护理标准
SOC将包括ICS加上至少一个其他控制器,长作用β-2-agenist(LABA),长效的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),有或没有维护口服皮质类固醇(OCS)。

设备:预填充注射器
预填充的注射器将包括带有预击针和柱塞的玻璃枪管。

结果措施
主要结果指标
  1. 在52周内的临床明显加重的年度速率[时间范围:最多最高第52周]
    哮喘的临床显着加重是通过哮喘恶化来定义的,哮喘需要使用全身性皮质类固醇和/或住院和/或急诊科(ED)访问。加重的年化率将计算为参与者经历的加重数量除以参与者的测量时间。


次要结果度量
  1. 从圣地(圣)乔治呼吸问卷(SGRQ)总分在第52周[时间范围:基线(基线)和第52周]的总分从基线变化。
    SGRQ是一种完善的工具,包括51个问题,旨在衡量气道阻塞疾病的参与者的生活质量。更高的分数表明生活质量较差。

  2. 在第52周[时间范围:基线(第1天)和第52周的哮喘控制调查表5(ACQ-5)得分从基线变化(ACQ-5)得分。
    ACQ-5是一项五项问卷,已开发为参与者哮喘控制的量度,可以快速,易于完成。这五个问题询问了上周症状的频率和/或严重程度(夜间唤醒,活动限制和呼吸急促,喘息之处)。所有这些问题的响应选项包括零(无损害/限制)对六个(总损伤/限制)量表。更高的分数表示更多的限制。

  3. 在第52周(时间范围:基线(基线)和第52周,在一秒钟(FEV1)的一秒钟(FEV1)中,从支气管扩展器的基线从基线变化。
    FEV1是肺功能的量度,是深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内强迫的最大空气量。 FEV1将使用肺活量测定法测量。

  4. 需要住院和/或ED访问52周的年度加重率[时间范围:第52周]
    将评估需要住院和/或ED访问的年度加重率。加重的年化率将计算为参与者经历的加重数量除以参与者的测量时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

研究的关键纳入标准:

  • 成人和青少年> = 12岁,在签署知情同意/同意时。
  • 参与者必须有记录的医师诊断哮喘> = 2年,以符合国家心脏,肺和血液研究所指南(NHLBI,2007年)或全球哮喘(GINA)准则(GINA)准则(GINA,2020)和(a)嗜酸性粒细胞的倡议表型:根据随机标准,患有嗜酸性表型的哮喘患有哮喘的参与者,以及(b)加重病史:以前已经确认> = 2的病史的参与者需要使用全身性皮质类固醇(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(cs)(b)参与者尽管使用了培养基到大剂量IC,但在访问1的12个月内,肌肉内[IM],静脉注射[IV]或口服)。对于接受维护CS的参与者,对加重的CS治疗必须增加两倍或更高的剂量。
  • 持续的气流阻塞(i)为参与者指示> = 18岁,访问1年,一个前支气管胆汁缩减FEV1 <80%<80%预测参与者在访问1(ii)中记录的国家健康和营养检查调查(NHANES III)12 -17岁的访问1:访问1或FEV1记录的预测前FEV1 <90%(NHANES III):强制生命力(FVC)比率<0.8在访问1中记录的比率<0.8。
  • 对中等剂量IC的定期治疗的有据可查的要求(在访问前的12个月内,有或没有维护OCS)。维持ICS剂量必须> = = 440微克氟替卡松(FP)氢氟烷烷基产物(HFA)或临床上可比性(Gina,2020)。接受中剂量IC治疗的参与者也需要接受LABA的治疗,以便纳入纳入。
  • 除了ICS外,至少三个月(例如,Laba,Lama,Leukotriene受体拮抗剂[LTRA]或Theophylline)使用至少一种其他控制器药物治疗。

随机分组的关键纳入标准:

  • 在过去的12个月中,在过去的12个月中证明了与哮喘或升级升高的每位微嗜酸性粒细胞计数相关的升高的外周血嗜酸性粒细胞计数> = 300细胞,每微氧气量> = = 150个细胞,该筛查访问1> = 150个细胞。哮喘。
  • 两者记录的气道可逆性或响应能力的证据:(i)在访问1中证明的气道可逆性(FEV1> = 12%和200毫升[ML])或使用最大的支气管计程序后访问2访问2,或(ii)气道可逆性(FEV1) > = = 12%和200毫升)在访问前的12个月中记录了2个(随机访问)或(iii)气道高反应性(甲基苯胺:挑衅性浓度,导致FEV1 [PC20]下降20%[PC20],<8毫克每毫克(MG)(mg /mL),组胺:挑衅性剂量,将FEV1降低20%[PD20]的<7.8微孔,甘露醇:根据标记的产品说明的降低FEV1,在访问前的12个月中记录了2个月(随机访问)。

研究的关键排除标准:

  • 除了哮喘以外,还存在已知的已知已有临床重要肺部状况。这包括(但不限于)当前感染,支气管扩张,肺纤维化,支气管肺曲霉病,或诊断出肺气肿或慢性支气管炎(哮喘以外的慢性阻塞性肺疾病)或肺癌史。
  • 患有其他疾病的参与者可能导致嗜酸性粒细胞升高,例如嗜酸性粒细胞性综合症,包括(但不限于)嗜酸性粒细胞性肉芽肿(EGPA(EGPA)(EGPA,以前称为Churg-Strauss综合征)或嗜酸性食管炎
  • 筛查前不到12个月的当前恶性肿瘤或先前的癌症病史(不排除治愈的皮肤癌的参与者)。
  • 根据研究者评估,肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张,持续的黄疸。
  • 知道,临床意义,内分泌,自身免疫,代谢,神经系统,肾脏,胃肠道,肝,血液学或任何其他与标准治疗不受控制的系统异常的参与者。
  • 目前诊断为血管炎的参与者。将评估筛查中血管炎的临床高度怀疑的参与者将评估,并且必须在入学前排除当前的血管炎
  • 在访问1之前的12个月内接受了巨脂单抗,Reslizumab或Benralizumab的参与者,或者先前患有抗Interleukin-5/ anti-Interleukin-5/ anti-Interleukin-5受体(抗IL-5/ 5R)疗法的参与者。
  • 在访问前130天内收到omalizumab或dupilumab的参与者。
  • 在访问的5个半衰期内收到任何单克隆抗体(mAB)的参与者。
  • 先前参加了与甲珠单抗,Reslizumab或Benralizumab一起参加的任何研究,并在访问前12个月内接受了研究干预(包括安慰剂)。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)> = 450毫秒(MSEC)或QTCF> = 480毫秒的参与者进行校正bundle Branch块1。
  • 目前的吸烟者或吸烟史的前吸烟者> = 10包(包装年数= [每天的香烟数量/ 20]乘以吸烟的年数)。一名前吸烟者被定义为参与者,他们至少在访问前至少6个月戒烟。
  • 对mAb或生物学的过敏/不耐受的参与者。

随机分组的关键排除标准:

  • 基于研究者的评估,在筛查访问1进行的12铅心电图(ECG)中临床显着异常的证据,或QTCF> = 450毫秒或QTCF> = 480毫秒的参与者bundle Branch Block的参与者,在随机分组中访问2。
  • 在随机分组前的7天内,患有临床意义的哮喘患者的参与者应延迟其随机访问,直到研究者认为参与者的哮喘是稳定的。
  • 在磨合期间,基线ICS和/或其他控制器药物的剂量或方案的任何变化(除了治疗加重外)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75225
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:芭芭拉·巴克斯特(Barbara Baxter)
赞助商和合作者
葛兰素史克
IQVIA PTY LTD
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计初级完成日期2023年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
在52周内的临床明显加重的年度速率[时间范围:最多最高第52周]
哮喘的临床显着加重是通过哮喘恶化来定义的,哮喘需要使用全身性皮质类固醇和/或住院和/或急诊科(ED)访问。加重的年化率将计算为参与者经历的加重数量除以参与者的测量时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 从圣地(圣)乔治呼吸问卷(SGRQ)总分在第52周[时间范围:基线(基线)和第52周]的总分从基线变化。
    SGRQ是一种完善的工具,包括51个问题,旨在衡量气道阻塞疾病的参与者的生活质量。更高的分数表明生活质量较差。
  • 在第52周[时间范围:基线(第1天)和第52周的哮喘控制调查表5(ACQ-5)得分从基线变化(ACQ-5)得分。
    ACQ-5是一项五项问卷,已开发为参与者哮喘控制的量度,可以快速,易于完成。这五个问题询问了上周症状的频率和/或严重程度(夜间唤醒,活动限制和呼吸急促,喘息之处)。所有这些问题的响应选项包括零(无损害/限制)对六个(总损伤/限制)量表。更高的分数表示更多的限制。
  • 在第52周(时间范围:基线(基线)和第52周,在一秒钟(FEV1)的一秒钟(FEV1)中,从支气管扩展器的基线从基线变化。
    FEV1是肺功能的量度,是深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内强迫的最大空气量。 FEV1将使用肺活量测定法测量。
  • 需要住院和/或ED访问52周的年度加重率[时间范围:第52周]
    将评估需要住院和/或ED访问的年度加重率。加重的年化率将计算为参与者经历的加重数量除以参与者的测量时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GSK3511294在患有嗜酸性表型的严重哮喘参与者中的研究
官方标题ICMJE为期52周,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究GSK3511294对成人和青少年参与者的辅助治疗的疗效和安全性,患有严重的不受控制的哮喘,
简要摘要这项研究将评估GSK3511294作为辅助疗法的功效和安全性,尽管具有中等剂量的INHALED Corticosteroid(ICS)以及至少一个附加的控制器,但具有嗜酸性粒细胞表型严重不受控制的哮喘的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将以2:1的比率随机分配,以接收GSK3511294或安慰剂作为辅助疗法。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
这将是一项双盲研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE哮喘
干预ICMJE
  • 生物学:GSK3511294
    GSK3511294将以一次性预填充注射器提供。
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂将以普通盐水为单一的预填充注射器提供。
  • 药物:护理标准
    SOC将包括ICS加上至少一个其他控制器,长作用β-2-agenist(LABA),长效的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),有或没有维护口服皮质类固醇(OCS)。
  • 设备:预填充注射器
    预填充的注射器将包括带有预击针和柱塞的玻璃枪管。
研究臂ICMJE
  • 实验:接受GSK3511294的参与者
    在研究期间,参与者将获得GSK3511294。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。
    干预措施:
    • 生物学:GSK3511294
    • 药物:护理标准
    • 设备:预填充注射器
  • 安慰剂比较器:参加安慰剂的参与者
    参与者在研究期间将获得安慰剂。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。
    干预措施:
    • 生物学:安慰剂
    • 药物:护理标准
    • 设备:预填充注射器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
375
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月9日
估计初级完成日期2023年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

研究的关键纳入标准:

  • 成人和青少年> = 12岁,在签署知情同意/同意时。
  • 参与者必须有记录的医师诊断哮喘> = 2年,以符合国家心脏,肺和血液研究所指南(NHLBI,2007年)或全球哮喘(GINA)准则(GINA)准则(GINA,2020)和(a)嗜酸性粒细胞的倡议表型:根据随机标准,患有嗜酸性表型的哮喘患有哮喘的参与者,以及(b)加重病史:以前已经确认> = 2的病史的参与者需要使用全身性皮质类固醇(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(cs)(b)参与者尽管使用了培养基到大剂量IC,但在访问1的12个月内,肌肉内[IM],静脉注射[IV]或口服)。对于接受维护CS的参与者,对加重的CS治疗必须增加两倍或更高的剂量。
  • 持续的气流阻塞(i)为参与者指示> = 18岁,访问1年,一个前支气管胆汁缩减FEV1 <80%<80%预测参与者在访问1(ii)中记录的国家健康和营养检查调查(NHANES III)12 -17岁的访问1:访问1或FEV1记录的预测前FEV1 <90%(NHANES III):强制生命力(FVC)比率<0.8在访问1中记录的比率<0.8。
  • 对中等剂量IC的定期治疗的有据可查的要求(在访问前的12个月内,有或没有维护OCS)。维持ICS剂量必须> = = 440微克氟替卡松(FP)氢氟烷烷基产物(HFA)或临床上可比性(Gina,2020)。接受中剂量IC治疗的参与者也需要接受LABA的治疗,以便纳入纳入。
  • 除了ICS外,至少三个月(例如,Laba,Lama,Leukotriene受体拮抗剂[LTRA]或Theophylline)使用至少一种其他控制器药物治疗。

随机分组的关键纳入标准:

  • 在过去的12个月中,在过去的12个月中证明了与哮喘或升级升高的每位微嗜酸性粒细胞计数相关的升高的外周血嗜酸性粒细胞计数> = 300细胞,每微氧气量> = = 150个细胞,该筛查访问1> = 150个细胞。哮喘。
  • 两者记录的气道可逆性或响应能力的证据:(i)在访问1中证明的气道可逆性(FEV1> = 12%和200毫升[ML])或使用最大的支气管计程序后访问2访问2,或(ii)气道可逆性(FEV1) > = = 12%和200毫升)在访问前的12个月中记录了2个(随机访问)或(iii)气道高反应性(甲基苯胺:挑衅性浓度,导致FEV1 [PC20]下降20%[PC20],<8毫克每毫克(MG)(mg /mL),组胺:挑衅性剂量,将FEV1降低20%[PD20]的<7.8微孔,甘露醇:根据标记的产品说明的降低FEV1,在访问前的12个月中记录了2个月(随机访问)。

研究的关键排除标准:

  • 除了哮喘以外,还存在已知的已知已有临床重要肺部状况。这包括(但不限于)当前感染,支气管扩张,肺纤维化,支气管肺曲霉病,或诊断出肺气肿或慢性支气管炎(哮喘以外的慢性阻塞性肺疾病)或肺癌史。
  • 患有其他疾病的参与者可能导致嗜酸性粒细胞升高,例如嗜酸性粒细胞性综合症,包括(但不限于)嗜酸性粒细胞性肉芽肿(EGPA(EGPA)(EGPA,以前称为Churg-Strauss综合征)或嗜酸性食管炎
  • 筛查前不到12个月的当前恶性肿瘤或先前的癌症病史(不排除治愈的皮肤癌的参与者)。
  • 根据研究者评估,肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张,持续的黄疸。
  • 知道,临床意义,内分泌,自身免疫,代谢,神经系统,肾脏,胃肠道,肝,血液学或任何其他与标准治疗不受控制的系统异常的参与者。
  • 目前诊断为血管炎的参与者。将评估筛查中血管炎的临床高度怀疑的参与者将评估,并且必须在入学前排除当前的血管炎
  • 在访问1之前的12个月内接受了巨脂单抗,Reslizumab或Benralizumab的参与者,或者先前患有抗Interleukin-5/ anti-Interleukin-5/ anti-Interleukin-5受体(抗IL-5/ 5R)疗法的参与者。
  • 在访问前130天内收到omalizumab或dupilumab的参与者。
  • 在访问的5个半衰期内收到任何单克隆抗体(mAB)的参与者。
  • 先前参加了与甲珠单抗,Reslizumab或Benralizumab一起参加的任何研究,并在访问前12个月内接受了研究干预(包括安慰剂)。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)> = 450毫秒(MSEC)或QTCF> = 480毫秒的参与者进行校正bundle Branch块1。
  • 目前的吸烟者或吸烟史的前吸烟者> = 10包(包装年数= [每天的香烟数量/ 20]乘以吸烟的年数)。一名前吸烟者被定义为参与者,他们至少在访问前至少6个月戒烟。
  • 对mAb或生物学的过敏/不耐受的参与者。

随机分组的关键排除标准:

  • 基于研究者的评估,在筛查访问1进行的12铅心电图(ECG)中临床显着异常的证据,或QTCF> = 450毫秒或QTCF> = 480毫秒的参与者bundle Branch Block的参与者,在随机分组中访问2。
  • 在随机分组前的7天内,患有临床意义的哮喘患者的参与者应延迟其随机访问,直到研究者认为参与者的哮喘是稳定的。
  • 在磨合期间,基线ICS和/或其他控制器药物的剂量或方案的任何变化(除了治疗加重外)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718103
其他研究ID编号ICMJE 213744
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点的结果后6个月内提供,该研究的主要次要终点和研究的安全数据。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE IQVIA PTY LTD
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估GSK3511294作为辅助疗法的功效和安全性,尽管具有中等剂量的INHALED Corticosteroid(ICS)以及至少一个附加的控制器,但具有嗜酸性粒细胞表型严重不受控制的哮喘的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘生物学:GSK3511294生物学:安慰剂药物:护理设备:预填充注射器阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 375名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将以2:1的比率随机分配,以接收GSK3511294或安慰剂作为辅助疗法。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:这将是一项双盲研究。
主要意图:治疗
官方标题:为期52周,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究GSK3511294对成人和青少年参与者的辅助治疗的疗效和安全性,患有严重的不受控制的哮喘,
实际学习开始日期 2021年2月4日
估计初级完成日期 2023年8月9日
估计 学习完成日期 2023年8月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受GSK3511294的参与者
在研究期间,参与者将获得GSK3511294。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。
生物学:GSK3511294
GSK3511294将以一次性预填充注射器提供。

药物:护理标准
SOC将包括ICS加上至少一个其他控制器,长作用β-2-agenist(LABA),长效的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),有或没有维护口服皮质类固醇(OCS)。

设备:预填充注射器
预填充的注射器将包括带有预击针和柱塞的玻璃枪管。

安慰剂比较器:参加安慰剂的参与者
参与者在研究期间将获得安慰剂。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。
生物学:安慰剂
安慰剂将以普通盐水为单一的预填充注射器提供。

药物:护理标准
SOC将包括ICS加上至少一个其他控制器,长作用β-2-agenist(LABA),长效的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),有或没有维护口服皮质类固醇(OCS)。

设备:预填充注射器
预填充的注射器将包括带有预击针和柱塞的玻璃枪管。

结果措施
主要结果指标
  1. 在52周内的临床明显加重的年度速率[时间范围:最多最高第52周]
    哮喘的临床显着加重是通过哮喘恶化来定义的,哮喘需要使用全身性皮质类固醇和/或住院和/或急诊科(ED)访问。加重的年化率将计算为参与者经历的加重数量除以参与者的测量时间。


次要结果度量
  1. 从圣地(圣)乔治呼吸问卷(SGRQ)总分在第52周[时间范围:基线(基线)和第52周]的总分从基线变化。
    SGRQ是一种完善的工具,包括51个问题,旨在衡量气道阻塞疾病的参与者的生活质量。更高的分数表明生活质量较差。

  2. 在第52周[时间范围:基线(第1天)和第52周的哮喘控制调查表5(ACQ-5)得分从基线变化(ACQ-5)得分。
    ACQ-5是一项五项问卷,已开发为参与者哮喘控制的量度,可以快速,易于完成。这五个问题询问了上周症状的频率和/或严重程度(夜间唤醒,活动限制和呼吸急促,喘息之处)。所有这些问题的响应选项包括零(无损害/限制)对六个(总损伤/限制)量表。更高的分数表示更多的限制。

  3. 在第52周(时间范围:基线(基线)和第52周,在一秒钟(FEV1)的一秒钟(FEV1)中,从支气管扩展器的基线从基线变化。
    FEV1是肺功能的量度,是深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内强迫的最大空气量。 FEV1将使用肺活量测定法测量。

  4. 需要住院和/或ED访问52周的年度加重率[时间范围:第52周]
    将评估需要住院和/或ED访问的年度加重率。加重的年化率将计算为参与者经历的加重数量除以参与者的测量时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

研究的关键纳入标准:

  • 成人和青少年> = 12岁,在签署知情同意/同意时。
  • 参与者必须有记录的医师诊断哮喘> = 2年,以符合国家心脏,肺和血液研究所指南(NHLBI,2007年)或全球哮喘(GINA)准则(GINA)准则(GINA,2020)和(a)嗜酸性粒细胞的倡议表型:根据随机标准,患有嗜酸性表型的哮喘患有哮喘的参与者,以及(b)加重病史:以前已经确认> = 2的病史的参与者需要使用全身性皮质类固醇(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(cs)(b)参与者尽管使用了培养基到大剂量IC,但在访问1的12个月内,肌肉内[IM],静脉注射[IV]或口服)。对于接受维护CS的参与者,对加重的CS治疗必须增加两倍或更高的剂量。
  • 持续的气流阻塞(i)为参与者指示> = 18岁,访问1年,一个前支气管胆汁缩减FEV1 <80%<80%预测参与者在访问1(ii)中记录的国家健康和营养检查调查(NHANES III)12 -17岁的访问1:访问1或FEV1记录的预测前FEV1 <90%(NHANES III):强制生命力(FVC)比率<0.8在访问1中记录的比率<0.8。
  • 对中等剂量IC的定期治疗的有据可查的要求(在访问前的12个月内,有或没有维护OCS)。维持ICS剂量必须> = = 440微克氟替卡松(FP)氢氟烷烷基产物(HFA)或临床上可比性(Gina,2020)。接受中剂量IC治疗的参与者也需要接受LABA的治疗,以便纳入纳入。
  • 除了ICS外,至少三个月(例如,Laba,Lama,Leukotriene受体拮抗剂[LTRA]或Theophylline)使用至少一种其他控制器药物治疗

随机分组的关键纳入标准:

  • 在过去的12个月中,在过去的12个月中证明了与哮喘或升级升高的每位微嗜酸性粒细胞计数相关的升高的外周血嗜酸性粒细胞计数> = 300细胞,每微氧气量> = = 150个细胞,该筛查访问1> = 150个细胞。哮喘。
  • 两者记录的气道可逆性或响应能力的证据:(i)在访问1中证明的气道可逆性(FEV1> = 12%和200毫升[ML])或使用最大的支气管计程序后访问2访问2,或(ii)气道可逆性(FEV1) > = = 12%和200毫升)在访问前的12个月中记录了2个(随机访问)或(iii)气道高反应性(甲基苯胺:挑衅性浓度,导致FEV1 [PC20]下降20%[PC20],<8毫克每毫克(MG)(mg /mL),组胺:挑衅性剂量,将FEV1降低20%[PD20]的<7.8微孔,甘露醇:根据标记的产品说明的降低FEV1,在访问前的12个月中记录了2个月(随机访问)。

研究的关键排除标准:

  • 除了哮喘以外,还存在已知的已知已有临床重要肺部状况。这包括(但不限于)当前感染,支气管扩张,肺纤维化,支气管肺曲霉病,或诊断出肺气肿或慢性支气管炎(哮喘以外的慢性阻塞性肺疾病)或肺癌史。
  • 患有其他疾病的参与者可能导致嗜酸性粒细胞升高,例如嗜酸性粒细胞性综合症,包括(但不限于)嗜酸性粒细胞性肉芽肿(EGPA(EGPA)(EGPA,以前称为Churg-Strauss综合征)或嗜酸性食管炎
  • 筛查前不到12个月的当前恶性肿瘤或先前的癌症病史(不排除治愈的皮肤癌的参与者)。
  • 根据研究者评估,肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张,持续的黄疸。
  • 知道,临床意义,内分泌,自身免疫,代谢,神经系统,肾脏,胃肠道,肝,血液学或任何其他与标准治疗不受控制的系统异常的参与者。
  • 目前诊断为血管炎的参与者。将评估筛查中血管炎的临床高度怀疑的参与者将评估,并且必须在入学前排除当前的血管炎
  • 在访问1之前的12个月内接受了巨脂单抗,ReslizumabBenralizumab的参与者,或者先前患有抗Interleukin-5/ anti-Interleukin-5/ anti-Interleukin-5受体(抗IL-5/ 5R)疗法的参与者。
  • 在访问前130天内收到omalizumab或dupilumab的参与者。
  • 在访问的5个半衰期内收到任何单克隆抗体(mAB)的参与者。
  • 先前参加了与甲珠单抗,ReslizumabBenralizumab一起参加的任何研究,并在访问前12个月内接受了研究干预(包括安慰剂)。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)> = 450毫秒(MSEC)或QTCF> = 480毫秒的参与者进行校正bundle Branch块1。
  • 目前的吸烟者或吸烟史的前吸烟者> = 10包(包装年数= [每天的香烟数量/ 20]乘以吸烟的年数)。一名前吸烟者被定义为参与者,他们至少在访问前至少6个月戒烟。
  • 对mAb或生物学的过敏/不耐受的参与者。

随机分组的关键排除标准:

  • 基于研究者的评估,在筛查访问1进行的12铅心电图(ECG)中临床显着异常的证据,或QTCF> = 450毫秒或QTCF> = 480毫秒的参与者bundle Branch Block的参与者,在随机分组中访问2。
  • 在随机分组前的7天内,患有临床意义的哮喘患者的参与者应延迟其随机访问,直到研究者认为参与者的哮喘是稳定的。
  • 在磨合期间,基线ICS和/或其他控制器药物的剂量或方案的任何变化(除了治疗加重外)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75225
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:芭芭拉·巴克斯特(Barbara Baxter)
赞助商和合作者
葛兰素史克
IQVIA PTY LTD
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计初级完成日期2023年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
在52周内的临床明显加重的年度速率[时间范围:最多最高第52周]
哮喘的临床显着加重是通过哮喘恶化来定义的,哮喘需要使用全身性皮质类固醇和/或住院和/或急诊科(ED)访问。加重的年化率将计算为参与者经历的加重数量除以参与者的测量时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 从圣地(圣)乔治呼吸问卷(SGRQ)总分在第52周[时间范围:基线(基线)和第52周]的总分从基线变化。
    SGRQ是一种完善的工具,包括51个问题,旨在衡量气道阻塞疾病的参与者的生活质量。更高的分数表明生活质量较差。
  • 在第52周[时间范围:基线(第1天)和第52周的哮喘控制调查表5(ACQ-5)得分从基线变化(ACQ-5)得分。
    ACQ-5是一项五项问卷,已开发为参与者哮喘控制的量度,可以快速,易于完成。这五个问题询问了上周症状的频率和/或严重程度(夜间唤醒,活动限制和呼吸急促,喘息之处)。所有这些问题的响应选项包括零(无损害/限制)对六个(总损伤/限制)量表。更高的分数表示更多的限制。
  • 在第52周(时间范围:基线(基线)和第52周,在一秒钟(FEV1)的一秒钟(FEV1)中,从支气管扩展器的基线从基线变化。
    FEV1是肺功能的量度,是深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内强迫的最大空气量。 FEV1将使用肺活量测定法测量。
  • 需要住院和/或ED访问52周的年度加重率[时间范围:第52周]
    将评估需要住院和/或ED访问的年度加重率。加重的年化率将计算为参与者经历的加重数量除以参与者的测量时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GSK3511294在患有嗜酸性表型的严重哮喘参与者中的研究
官方标题ICMJE为期52周,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究GSK3511294对成人和青少年参与者的辅助治疗的疗效和安全性,患有严重的不受控制的哮喘,
简要摘要这项研究将评估GSK3511294作为辅助疗法的功效和安全性,尽管具有中等剂量的INHALED Corticosteroid(ICS)以及至少一个附加的控制器,但具有嗜酸性粒细胞表型严重不受控制的哮喘的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将以2:1的比率随机分配,以接收GSK3511294或安慰剂作为辅助疗法。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
这将是一项双盲研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE哮喘
干预ICMJE
  • 生物学:GSK3511294
    GSK3511294将以一次性预填充注射器提供。
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂将以普通盐水为单一的预填充注射器提供。
  • 药物:护理标准
    SOC将包括ICS加上至少一个其他控制器,长作用β-2-agenist(LABA),长效的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),有或没有维护口服皮质类固醇(OCS)。
  • 设备:预填充注射器
    预填充的注射器将包括带有预击针和柱塞的玻璃枪管。
研究臂ICMJE
  • 实验:接受GSK3511294的参与者
    在研究期间,参与者将获得GSK3511294。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。
    干预措施:
    • 生物学:GSK3511294
    • 药物:护理标准
    • 设备:预填充注射器
  • 安慰剂比较器:参加安慰剂的参与者
    参与者在研究期间将获得安慰剂。在整个研究中,所有参与者将继续其基线SOC哮喘治疗。
    干预措施:
    • 生物学:安慰剂
    • 药物:护理标准
    • 设备:预填充注射器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
375
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月9日
估计初级完成日期2023年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

研究的关键纳入标准:

  • 成人和青少年> = 12岁,在签署知情同意/同意时。
  • 参与者必须有记录的医师诊断哮喘> = 2年,以符合国家心脏,肺和血液研究所指南(NHLBI,2007年)或全球哮喘(GINA)准则(GINA)准则(GINA,2020)和(a)嗜酸性粒细胞的倡议表型:根据随机标准,患有嗜酸性表型的哮喘患有哮喘的参与者,以及(b)加重病史:以前已经确认> = 2的病史的参与者需要使用全身性皮质类固醇(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(CS)(cs)(b)参与者尽管使用了培养基到大剂量IC,但在访问1的12个月内,肌肉内[IM],静脉注射[IV]或口服)。对于接受维护CS的参与者,对加重的CS治疗必须增加两倍或更高的剂量。
  • 持续的气流阻塞(i)为参与者指示> = 18岁,访问1年,一个前支气管胆汁缩减FEV1 <80%<80%预测参与者在访问1(ii)中记录的国家健康和营养检查调查(NHANES III)12 -17岁的访问1:访问1或FEV1记录的预测前FEV1 <90%(NHANES III):强制生命力(FVC)比率<0.8在访问1中记录的比率<0.8。
  • 对中等剂量IC的定期治疗的有据可查的要求(在访问前的12个月内,有或没有维护OCS)。维持ICS剂量必须> = = 440微克氟替卡松(FP)氢氟烷烷基产物(HFA)或临床上可比性(Gina,2020)。接受中剂量IC治疗的参与者也需要接受LABA的治疗,以便纳入纳入。
  • 除了ICS外,至少三个月(例如,Laba,Lama,Leukotriene受体拮抗剂[LTRA]或Theophylline)使用至少一种其他控制器药物治疗

随机分组的关键纳入标准:

  • 在过去的12个月中,在过去的12个月中证明了与哮喘或升级升高的每位微嗜酸性粒细胞计数相关的升高的外周血嗜酸性粒细胞计数> = 300细胞,每微氧气量> = = 150个细胞,该筛查访问1> = 150个细胞。哮喘。
  • 两者记录的气道可逆性或响应能力的证据:(i)在访问1中证明的气道可逆性(FEV1> = 12%和200毫升[ML])或使用最大的支气管计程序后访问2访问2,或(ii)气道可逆性(FEV1) > = = 12%和200毫升)在访问前的12个月中记录了2个(随机访问)或(iii)气道高反应性(甲基苯胺:挑衅性浓度,导致FEV1 [PC20]下降20%[PC20],<8毫克每毫克(MG)(mg /mL),组胺:挑衅性剂量,将FEV1降低20%[PD20]的<7.8微孔,甘露醇:根据标记的产品说明的降低FEV1,在访问前的12个月中记录了2个月(随机访问)。

研究的关键排除标准:

  • 除了哮喘以外,还存在已知的已知已有临床重要肺部状况。这包括(但不限于)当前感染,支气管扩张,肺纤维化,支气管肺曲霉病,或诊断出肺气肿或慢性支气管炎(哮喘以外的慢性阻塞性肺疾病)或肺癌史。
  • 患有其他疾病的参与者可能导致嗜酸性粒细胞升高,例如嗜酸性粒细胞性综合症,包括(但不限于)嗜酸性粒细胞性肉芽肿(EGPA(EGPA)(EGPA,以前称为Churg-Strauss综合征)或嗜酸性食管炎
  • 筛查前不到12个月的当前恶性肿瘤或先前的癌症病史(不排除治愈的皮肤癌的参与者)。
  • 根据研究者评估,肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张,持续的黄疸。
  • 知道,临床意义,内分泌,自身免疫,代谢,神经系统,肾脏,胃肠道,肝,血液学或任何其他与标准治疗不受控制的系统异常的参与者。
  • 目前诊断为血管炎的参与者。将评估筛查中血管炎的临床高度怀疑的参与者将评估,并且必须在入学前排除当前的血管炎
  • 在访问1之前的12个月内接受了巨脂单抗,ReslizumabBenralizumab的参与者,或者先前患有抗Interleukin-5/ anti-Interleukin-5/ anti-Interleukin-5受体(抗IL-5/ 5R)疗法的参与者。
  • 在访问前130天内收到omalizumab或dupilumab的参与者。
  • 在访问的5个半衰期内收到任何单克隆抗体(mAB)的参与者。
  • 先前参加了与甲珠单抗,ReslizumabBenralizumab一起参加的任何研究,并在访问前12个月内接受了研究干预(包括安慰剂)。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)> = 450毫秒(MSEC)或QTCF> = 480毫秒的参与者进行校正bundle Branch块1。
  • 目前的吸烟者或吸烟史的前吸烟者> = 10包(包装年数= [每天的香烟数量/ 20]乘以吸烟的年数)。一名前吸烟者被定义为参与者,他们至少在访问前至少6个月戒烟。
  • 对mAb或生物学的过敏/不耐受的参与者。

随机分组的关键排除标准:

  • 基于研究者的评估,在筛查访问1进行的12铅心电图(ECG)中临床显着异常的证据,或QTCF> = 450毫秒或QTCF> = 480毫秒的参与者bundle Branch Block的参与者,在随机分组中访问2。
  • 在随机分组前的7天内,患有临床意义的哮喘患者的参与者应延迟其随机访问,直到研究者认为参与者的哮喘是稳定的。
  • 在磨合期间,基线ICS和/或其他控制器药物的剂量或方案的任何变化(除了治疗加重外)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718103
其他研究ID编号ICMJE 213744
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点的结果后6个月内提供,该研究的主要次要终点和研究的安全数据。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE IQVIA PTY LTD
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院