免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 急性中风中用芬洛莫德预处理的血运重建(快速修复)

急性中风中用芬洛莫德预处理的血运重建(快速修复)

研究描述
简要摘要:

急性缺血性中风(AIS)是老年人中的一种常见中风类型。及时的血流恢复可以有效地改善患者的长期预后。近年来,根据五项大规模多中心随机对照试验(MR CLEAN,SWIFT PRIME,CAXSCAT,ESCASE和EXTEXT-IA),血管内治疗(EVT)对急性前循环的效果远胜于伟大的船只的影响仅药物治疗。因此,对于符合“中国急性缺血性中风诊断和治疗指南”的患者(2018 Edition),EVT的作用比仅药物治疗的效果要好,在4.5小时内静脉内溶栓,并在6小时内进行静脉内溶栓。可以有效缓解临床症状并降低AIS的死亡率。然而,由于静脉溶栓和机械血栓切除术的施用时间狭窄,尽管某些合格患者的血栓切除术时间窗口在黎明和Defuse3和其他相关研究后24小时放松到24小时,但封闭的脑动脉恢复后的再灌注损伤带来了重新灌注损伤临床应用的巨大障碍。因此,如何改善血管内治疗患者的预后已成为热门研究方向。

fingomod是一种作用于鞘氨酸1-磷酸(SIPR)的鞘氨醇类似物。在体内磷酸化后,Fingomod与淋巴细胞sip受体结合在一起,改变淋巴细胞迁移途径,防止其进入淋巴组织外部的区域,以免其渗透到中枢神经系统中并实现免疫抑制。目前,它是用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的口服药物的一线疾病。 Fingolmod对包括脑缺血在内的许多中枢神经系统疾病表现出神经保护作用。 fingomod不仅减少了入侵大脑的淋巴细胞的数量,还减少了微循环系统中淋巴细胞的数量


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物:芬洛莫德药物:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:在急性中风中用芬洛莫德预处理的血运重建
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:标准疗法的芬诺莫德
患者将接受血管内治疗和FINGOMOD治疗。
药物:fingolimod
fingolimod(gilenya,诺华)每天以0.5 mg的剂量连续三天

安慰剂比较器:与标准疗法的安慰剂
患者将接受血管内治疗和安慰剂治疗。
药物:安慰剂
安慰剂每天一次,连续三天,

结果措施
主要结果指标
  1. 90天MRS得分[时间范围:在第90天]
    恢复


次要结果度量
  1. MRS评分为0-1(%)[时间范围:在第90天]
    出色的恢复

  2. MRS评分为1-2(%)[时间范围:在第90天]
    一般恢复

  3. 重新计算成功率[时间范围:从基线到2天]
    基线MTICI分数-2天MTICIS得分

  4. 梗塞体积(ML)的增长[时间范围:从24小时到7天]
    24小时DWI梗塞体积(ML) - 7天FLAIR梗塞体积(ML)

  5. 半分销量(ML)[时间范围:从基线到1天]
    基线CTP灌注量(ML) - 24小时DWI梗塞体积(ML)

  6. NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到1天]
    基线NIHSS得分-1天NIHSS得分

  7. NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到7天]
    基线NIHSS得分-7天NIHSS得分基线NIHSS得分-7天NIHSS得分基线NIHSS得分-7天NIHSS得分

  8. EQ-5D分数的变化[时间范围:从基线到90天]
    基线EQ-5D分数-90天EQ-5D分数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 病人已经18岁了。
  • NIHSS得分<30,NIHSS> 5;
  • CTA / MRA / DSA证实了颈内动脉或中大脑中动脉的M1段,并且远距离评分≥6;
  • CTP或MRI显示不匹配(缺血性核心体积<70ml,CTP不匹配> 1.2
  • 在24小时内正常到随机时间
  • 由患者或其家人签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 高速倍增或机械血栓切除术的标准禁忌症
  • 通过成像证实的脑出血
  • 心血管疾病(例如心动过缓等)
  • 收缩压> 185mmHg或舒张压> 110mmHg,无法控制口服降压药
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ye Xinchun +8615996999283 lzh316@vip.qq.com

赞助商和合作者
徐州医科大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
90天MRS得分[时间范围:在第90天]
恢复
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • MRS评分为0-1(%)[时间范围:在第90天]
    出色的恢复
  • MRS评分为1-2(%)[时间范围:在第90天]
    一般恢复
  • 重新计算成功率[时间范围:从基线到2天]
    基线MTICI分数-2天MTICIS得分
  • 梗塞体积(ML)的增长[时间范围:从24小时到7天]
    24小时DWI梗塞体积(ML) - 7天FLAIR梗塞体积(ML)
  • 半分销量(ML)[时间范围:从基线到1天]
    基线CTP灌注量(ML) - 24小时DWI梗塞体积(ML)
  • NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到1天]
    基线NIHSS得分-1天NIHSS得分
  • NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到7天]
    基线NIHSS得分-7天NIHSS得分基线NIHSS得分-7天NIHSS得分基线NIHSS得分-7天NIHSS得分
  • EQ-5D分数的变化[时间范围:从基线到90天]
    基线EQ-5D分数-90天EQ-5D分数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在急性中风中用芬洛莫德预处理的血运重建
官方标题ICMJE在急性中风中用芬洛莫德预处理的血运重建
简要摘要

急性缺血性中风(AIS)是老年人中的一种常见中风类型。及时的血流恢复可以有效地改善患者的长期预后。近年来,根据五项大规模多中心随机对照试验(MR CLEAN,SWIFT PRIME,CAXSCAT,ESCASE和EXTEXT-IA),血管内治疗(EVT)对急性前循环的效果远胜于伟大的船只的影响仅药物治疗。因此,对于符合“中国急性缺血性中风诊断和治疗指南”的患者(2018 Edition),EVT的作用比仅药物治疗的效果要好,在4.5小时内静脉内溶栓,并在6小时内进行静脉内溶栓。可以有效缓解临床症状并降低AIS的死亡率。然而,由于静脉溶栓和机械血栓切除术的施用时间狭窄,尽管某些合格患者的血栓切除术时间窗口在黎明和Defuse3和其他相关研究后24小时放松到24小时,但封闭的脑动脉恢复后的再灌注损伤带来了重新灌注损伤临床应用的巨大障碍。因此,如何改善血管内治疗患者的预后已成为热门研究方向。

fingomod是一种作用于鞘氨酸1-磷酸(SIPR)的鞘氨醇类似物。在体内磷酸化后,Fingomod与淋巴细胞sip受体结合在一起,改变淋巴细胞迁移途径,防止其进入淋巴组织外部的区域,以免其渗透到中枢神经系统中并实现免疫抑制。目前,它是用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的口服药物的一线疾病。 Fingolmod对包括脑缺血在内的许多中枢神经系统疾病表现出神经保护作用。 fingomod不仅减少了入侵大脑的淋巴细胞的数量,还减少了微循环系统中淋巴细胞的数量

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 药物:fingolimod
    fingolimod(gilenya,诺华)每天以0.5 mg的剂量连续三天
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每天一次,连续三天,
研究臂ICMJE
  • 实验:标准疗法的芬诺莫德
    患者将接受血管内治疗和FINGOMOD治疗。
    干预:毒品:fingolimod
  • 安慰剂比较器:与标准疗法的安慰剂
    患者将接受血管内治疗和安慰剂治疗。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病人已经18岁了。
  • NIHSS得分<30,NIHSS> 5;
  • CTA / MRA / DSA证实了颈内动脉或中大脑中动脉的M1段,并且远距离评分≥6;
  • CTP或MRI显示不匹配(缺血性核心体积<70ml,CTP不匹配> 1.2
  • 在24小时内正常到随机时间
  • 由患者或其家人签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 高速倍增或机械血栓切除术的标准禁忌症
  • 通过成像证实的脑出血
  • 心血管疾病(例如心动过缓等)
  • 收缩压> 185mmHg或舒张压> 110mmHg,无法控制口服降压药
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ye Xinchun +8615996999283 lzh316@vip.qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718064
其他研究ID编号ICMJE xyfy00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方徐州医科大学附属医院
研究赞助商ICMJE徐州医科大学附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户徐州医科大学附属医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

急性缺血性中风(AIS)是老年人中的一种常见中风类型。及时的血流恢复可以有效地改善患者的长期预后。近年来,根据五项大规模多中心随机对照试验(MR CLEAN,SWIFT PRIME,CAXSCAT,ESCASE和EXTEXT-IA),血管内治疗(EVT)对急性前循环的效果远胜于伟大的船只的影响仅药物治疗。因此,对于符合“中国急性缺血性中风诊断和治疗指南”的患者(2018 Edition),EVT的作用比仅药物治疗的效果要好,在4.5小时内静脉内溶栓,并在6小时内进行静脉内溶栓。可以有效缓解临床症状并降低AIS的死亡率。然而,由于静脉溶栓和机械血栓切除术的施用时间狭窄,尽管某些合格患者的血栓切除术时间窗口在黎明和Defuse3和其他相关研究后24小时放松到24小时,但封闭的脑动脉恢复后的再灌注损伤带来了重新灌注损伤临床应用的巨大障碍。因此,如何改善血管内治疗患者的预后已成为热门研究方向。

fingomod是一种作用于鞘氨酸1-磷酸(SIPR)的鞘氨醇类似物。在体内磷酸化后,Fingomod与淋巴细胞sip受体结合在一起,改变淋巴细胞迁移途径,防止其进入淋巴组织外部的区域,以免其渗透到中枢神经系统中并实现免疫抑制。目前,它是用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的口服药物的一线疾病。 Fingolmod对包括脑缺血在内的许多中枢神经系统疾病表现出神经保护作用。 fingomod不仅减少了入侵大脑的淋巴细胞的数量,还减少了微循环系统中淋巴细胞的数量


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物:芬洛莫德药物:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:在急性中风中用芬洛莫德预处理的血运重建
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:标准疗法的芬诺莫德
患者将接受血管内治疗和FINGOMOD治疗。
药物:fingolimod
fingolimod(gilenya,诺华)每天以0.5 mg的剂量连续三天

安慰剂比较器:与标准疗法的安慰剂
患者将接受血管内治疗和安慰剂治疗。
药物:安慰剂
安慰剂每天一次,连续三天,

结果措施
主要结果指标
  1. 90天MRS得分[时间范围:在第90天]
    恢复


次要结果度量
  1. MRS评分为0-1(%)[时间范围:在第90天]
    出色的恢复

  2. MRS评分为1-2(%)[时间范围:在第90天]
    一般恢复

  3. 重新计算成功率[时间范围:从基线到2天]
    基线MTICI分数-2天MTICIS得分

  4. 梗塞体积(ML)的增长[时间范围:从24小时到7天]
    24小时DWI梗塞体积(ML) - 7天FLAIR梗塞体积(ML)

  5. 半分销量(ML)[时间范围:从基线到1天]
    基线CTP灌注量(ML) - 24小时DWI梗塞体积(ML)

  6. NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到1天]
    基线NIHSS得分-1天NIHSS得分

  7. NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到7天]
    基线NIHSS得分-7天NIHSS得分基线NIHSS得分-7天NIHSS得分基线NIHSS得分-7天NIHSS得分

  8. EQ-5D分数的变化[时间范围:从基线到90天]
    基线EQ-5D分数-90天EQ-5D分数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 病人已经18岁了。
  • NIHSS得分<30,NIHSS> 5;
  • CTA / MRA / DSA证实了颈内动脉或中大脑中动脉的M1段,并且远距离评分≥6;
  • CTP或MRI显示不匹配(缺血性核心体积<70ml,CTP不匹配> 1.2
  • 在24小时内正常到随机时间
  • 由患者或其家人签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 高速倍增或机械血栓切除术的标准禁忌症
  • 通过成像证实的脑出血
  • 心血管疾病(例如心动过缓等)
  • 收缩压> 185mmHg或舒张压> 110mmHg,无法控制口服降压药
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ye Xinchun +8615996999283 lzh316@vip.qq.com

赞助商和合作者
徐州医科大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
90天MRS得分[时间范围:在第90天]
恢复
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • MRS评分为0-1(%)[时间范围:在第90天]
    出色的恢复
  • MRS评分为1-2(%)[时间范围:在第90天]
    一般恢复
  • 重新计算成功率[时间范围:从基线到2天]
    基线MTICI分数-2天MTICIS得分
  • 梗塞体积(ML)的增长[时间范围:从24小时到7天]
    24小时DWI梗塞体积(ML) - 7天FLAIR梗塞体积(ML)
  • 半分销量(ML)[时间范围:从基线到1天]
    基线CTP灌注量(ML) - 24小时DWI梗塞体积(ML)
  • NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到1天]
    基线NIHSS得分-1天NIHSS得分
  • NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到7天]
    基线NIHSS得分-7天NIHSS得分基线NIHSS得分-7天NIHSS得分基线NIHSS得分-7天NIHSS得分
  • EQ-5D分数的变化[时间范围:从基线到90天]
    基线EQ-5D分数-90天EQ-5D分数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在急性中风中用芬洛莫德预处理的血运重建
官方标题ICMJE在急性中风中用芬洛莫德预处理的血运重建
简要摘要

急性缺血性中风(AIS)是老年人中的一种常见中风类型。及时的血流恢复可以有效地改善患者的长期预后。近年来,根据五项大规模多中心随机对照试验(MR CLEAN,SWIFT PRIME,CAXSCAT,ESCASE和EXTEXT-IA),血管内治疗(EVT)对急性前循环的效果远胜于伟大的船只的影响仅药物治疗。因此,对于符合“中国急性缺血性中风诊断和治疗指南”的患者(2018 Edition),EVT的作用比仅药物治疗的效果要好,在4.5小时内静脉内溶栓,并在6小时内进行静脉内溶栓。可以有效缓解临床症状并降低AIS的死亡率。然而,由于静脉溶栓和机械血栓切除术的施用时间狭窄,尽管某些合格患者的血栓切除术时间窗口在黎明和Defuse3和其他相关研究后24小时放松到24小时,但封闭的脑动脉恢复后的再灌注损伤带来了重新灌注损伤临床应用的巨大障碍。因此,如何改善血管内治疗患者的预后已成为热门研究方向。

fingomod是一种作用于鞘氨酸1-磷酸(SIPR)的鞘氨醇类似物。在体内磷酸化后,Fingomod与淋巴细胞sip受体结合在一起,改变淋巴细胞迁移途径,防止其进入淋巴组织外部的区域,以免其渗透到中枢神经系统中并实现免疫抑制。目前,它是用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的口服药物的一线疾病。 Fingolmod对包括脑缺血在内的许多中枢神经系统疾病表现出神经保护作用。 fingomod不仅减少了入侵大脑的淋巴细胞的数量,还减少了微循环系统中淋巴细胞的数量

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 药物:fingolimod
    fingolimod(gilenya,诺华)每天以0.5 mg的剂量连续三天
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每天一次,连续三天,
研究臂ICMJE
  • 实验:标准疗法的芬诺莫德
    患者将接受血管内治疗和FINGOMOD治疗。
    干预:毒品:fingolimod
  • 安慰剂比较器:与标准疗法的安慰剂
    患者将接受血管内治疗和安慰剂治疗。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病人已经18岁了。
  • NIHSS得分<30,NIHSS> 5;
  • CTA / MRA / DSA证实了颈内动脉或中大脑中动脉的M1段,并且远距离评分≥6;
  • CTP或MRI显示不匹配(缺血性核心体积<70ml,CTP不匹配> 1.2
  • 在24小时内正常到随机时间
  • 由患者或其家人签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 高速倍增或机械血栓切除术的标准禁忌症
  • 通过成像证实的脑出血
  • 心血管疾病(例如心动过缓等)
  • 收缩压> 185mmHg或舒张压> 110mmHg,无法控制口服降压药
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ye Xinchun +8615996999283 lzh316@vip.qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718064
其他研究ID编号ICMJE xyfy00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方徐州医科大学附属医院
研究赞助商ICMJE徐州医科大学附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户徐州医科大学附属医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素