| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| STEMI NSTEMI不稳定的心绞痛 | 药物:ticagrelor 90mg药物:ticagrelor 60mg药物:阿司匹林 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 4500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急性冠状动脉综合征中两个基于ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估:随机,多中心,双盲电气RCT研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:与阿司匹林(LDTA)的低剂量ticagrelor ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,并将接受以下抗血小板疗法:
| 药物:ticagrelor 60mg 从第31天开始,LDTA和LDTP患者将获得低剂量的Ticagrelor 2x60mg,直到ACS后12个月。 其他名称:Brilique 药物:阿司匹林 直到ACS后的第90天,所有入学的患者将接受阿司匹林1x100mg,作为双重抗血小板治疗的一部分。从第91天开始,LDTP患者将停止阿司匹林并进行低剂量的Ticagrelor单药治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和SDTA的患者将继续1x100毫克,直到ACACS后12个月。 其他名称:乙酰水杨酸酸 |
| 实验:安慰剂(LDTP)的低剂量ticagrelor ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,然后在ACS后3个月后停用阿司匹林,并接受以下抗血小板治疗:
| 药物:ticagrelor 60mg 从第31天开始,LDTA和LDTP患者将获得低剂量的Ticagrelor 2x60mg,直到ACS后12个月。 其他名称:Brilique |
| 主动比较器:带阿司匹林(SDTA)的标准剂量ticagrelor ACS中的ACS患者将在ACS后整个12个月内接受标准的双重抗血小板疗法,包括Ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg。 | 药物:ticagrelor 90mg 直到ACS后的第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor 2x90mg,作为双抗血小板疗法的一部分。 SDTA ARM的参与者将继续使用Ticagrelor 2x90mg治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和LDTP的患者将从第31天开始转移到低剂量的Ticagrelor 2x60 mg。 其他名称:Brilique 药物:阿司匹林 直到ACS后的第90天,所有入学的患者将接受阿司匹林1x100mg,作为双重抗血小板治疗的一部分。从第91天开始,LDTP患者将停止阿司匹林并进行低剂量的Ticagrelor单药治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和SDTA的患者将继续1x100毫克,直到ACACS后12个月。 其他名称:乙酰水杨酸酸 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于患有NSTEMI或不稳定心绞痛的患者,必须满足以下三个标准中的至少两个:
排除标准:
| 联系人:Piotr Adamski,医学博士,博士 | +48 52 585 4023 | piotr.adamski@cm.umk.pl |
| 波兰 | |
| 安东尼·朱拉斯大学医院1号 | |
| 波兰的Bydgoszcz | |
| 联系人:Piotr Adamski,医学博士,博士学位+48 585 4023 Piotr.adamski@cm.umk.pl | |
| 首席研究员: | Jacek Kubica,医学博士,博士 | 尼古拉斯·哥白尼大学的Collegium Medicum,波兰Bydgoszcz |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征中两个基于Ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征中两个基于ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估:随机,多中心,双盲电气RCT研究 | ||||||
| 简要摘要 | Electra-Sirio 2研究是一项随机,多中心,双盲,研究者发起的临床试验,旨在评估两种基于Ticagrelor的降级抗血小板策略在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中的安全性和功效。在ACS导致的住院期间,参与者将以1:1:1的比例随机分为三个臂之一:与阿司匹林(LDTA)(LDTA),低剂量的Ticagrelor,带安慰剂(LDTP)和标准剂量ticagroror使用阿司匹林(SDTA),后者是控制臂。直到第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor(2x90mg) +阿司匹林(1x100mg)。从第31天开始,LDTA和LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +阿司匹林(1x100mg),SDTA-继续治疗。从第91天开始,LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +安慰剂,SDTA和LDTA-继续治疗。该研究的目的是评估ticagrelor维持剂量从2x90mg降低到2x60mg,或者使用阿司匹林与双重抗血小板疗法相比,使用标准剂量的ticagror降低或不延长双重抗血小板疗法,以减少ACS患者的临床相关性出血和维持抗卫生性效率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 4500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718025 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/ABM/01/00009 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jacek Kubica,Collegium Medicum w bydgoszczy | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | bydgoszczy collegium Medicum | ||||||
| 合作者ICMJE | 医学研究局(波兰) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | bydgoszczy collegium Medicum | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| STEMI NSTEMI不稳定的心绞痛 | 药物:ticagrelor 90mg药物:ticagrelor 60mg药物:阿司匹林 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 4500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急性冠状动脉综合征中两个基于ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估:随机,多中心,双盲电气RCT研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:与阿司匹林(LDTA)的低剂量ticagrelor ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,并将接受以下抗血小板疗法: | 药物:ticagrelor 60mg 从第31天开始,LDTA和LDTP患者将获得低剂量的Ticagrelor 2x60mg,直到ACS后12个月。 其他名称:Brilique 药物:阿司匹林 直到ACS后的第90天,所有入学的患者将接受阿司匹林1x100mg,作为双重抗血小板治疗的一部分。从第91天开始,LDTP患者将停止阿司匹林并进行低剂量的Ticagrelor单药治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和SDTA的患者将继续1x100毫克,直到ACACS后12个月。 其他名称:乙酰水杨酸酸 |
| 实验:安慰剂(LDTP)的低剂量ticagrelor ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,然后在ACS后3个月后停用阿司匹林,并接受以下抗血小板治疗: | 药物:ticagrelor 60mg 从第31天开始,LDTA和LDTP患者将获得低剂量的Ticagrelor 2x60mg,直到ACS后12个月。 其他名称:Brilique |
| 主动比较器:带阿司匹林(SDTA)的标准剂量ticagrelor ACS中的ACS患者将在ACS后整个12个月内接受标准的双重抗血小板疗法,包括Ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg。 | 药物:ticagrelor 90mg 直到ACS后的第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor 2x90mg,作为双抗血小板疗法的一部分。 SDTA ARM的参与者将继续使用Ticagrelor 2x90mg治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和LDTP的患者将从第31天开始转移到低剂量的Ticagrelor 2x60 mg。 其他名称:Brilique 药物:阿司匹林 直到ACS后的第90天,所有入学的患者将接受阿司匹林1x100mg,作为双重抗血小板治疗的一部分。从第91天开始,LDTP患者将停止阿司匹林并进行低剂量的Ticagrelor单药治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和SDTA的患者将继续1x100毫克,直到ACACS后12个月。 其他名称:乙酰水杨酸酸 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Piotr Adamski,医学博士,博士 | +48 52 585 4023 | piotr.adamski@cm.umk.pl |
| 波兰 | |
| 安东尼·朱拉斯大学医院1号 | |
| 波兰的Bydgoszcz | |
| 联系人:Piotr Adamski,医学博士,博士学位+48 585 4023 Piotr.adamski@cm.umk.pl | |
| 首席研究员: | Jacek Kubica,医学博士,博士 | 尼古拉斯·哥白尼大学的Collegium Medicum,波兰Bydgoszcz |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征中两个基于Ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征中两个基于ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估:随机,多中心,双盲电气RCT研究 | ||||||
| 简要摘要 | Electra-Sirio 2研究是一项随机,多中心,双盲,研究者发起的临床试验,旨在评估两种基于Ticagrelor的降级抗血小板策略在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中的安全性和功效。在ACS导致的住院期间,参与者将以1:1:1的比例随机分为三个臂之一:与阿司匹林(LDTA)(LDTA),低剂量的Ticagrelor,带安慰剂(LDTP)和标准剂量ticagroror使用阿司匹林(SDTA),后者是控制臂。直到第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor(2x90mg) +阿司匹林(1x100mg)。从第31天开始,LDTA和LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +阿司匹林(1x100mg),SDTA-继续治疗。从第91天开始,LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +安慰剂,SDTA和LDTA-继续治疗。该研究的目的是评估ticagrelor维持剂量从2x90mg降低到2x60mg,或者使用阿司匹林与双重抗血小板疗法相比,使用标准剂量的ticagror降低或不延长双重抗血小板疗法,以减少ACS患者的临床相关性出血和维持抗卫生性效率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 4500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04718025 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/ABM/01/00009 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jacek Kubica,Collegium Medicum w bydgoszczy | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | bydgoszczy collegium Medicum | ||||||
| 合作者ICMJE | 医学研究局(波兰) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | bydgoszczy collegium Medicum | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||