4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征(Electra-Sirio)的两种基于Ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估

急性冠状动脉综合征(Electra-Sirio)的两种基于Ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估

研究描述
简要摘要:
Electra-Sirio 2研究是一项随机,多中心,双盲,研究者发起的临床试验,旨在评估两种基于Ticagrelor的降级抗血小板策略在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中的安全性和功效。在ACS导致的住院期间,参与者将以1:1:1的比例随机分为三个臂之一:与阿司匹林(LDTA)(LDTA),低剂量的Ticagrelor,带安慰剂(LDTP)和标准剂量ticagroror使用阿司匹林(SDTA),后者是控制臂。直到第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor(2x90mg) +阿司匹林(1x100mg)。从第31天开始,LDTA和LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +阿司匹林(1x100mg),SDTA-继续治疗。从第91天开始,LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +安慰剂,SDTA和LDTA-继续治疗。该研究的目的是评估ticagrelor维持剂量从2x90mg降低到2x60mg,或者使用阿司匹林与双重抗血小板疗法相比,使用标准剂量的ticagror降低或不延长双重抗血小板疗法,以减少ACS患者的临床相关性出血和维持抗卫生性效率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
STEMI NSTEMI不稳定的心绞痛药物:ticagrelor 90mg药物:ticagrelor 60mg药物:阿司匹林阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:急性冠状动脉综合征中两个基于ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估:随机,多中心,双盲电气RCT研究
估计研究开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与阿司匹林(LDTA)的低剂量ticagrelor

ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,并将接受以下抗血小板疗法:

  1. ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg在AC之后的前30天;
  2. ticagrelor 2x60mg +阿司匹林1x100mg从ACS开始31天到12个月。
药物:ticagrelor 60mg
从第31天开始,LDTA和LDTP患者将获得低剂量的Ticagrelor 2x60mg,直到ACS后12个月。
其他名称:Brilique

药物:阿司匹林
直到ACS后的第90天,所有入学的患者将接受阿司匹林1x100mg,作为双重抗血小板治疗的一部分。从第91天开始,LDTP患者将停止阿司匹林并进行低剂量的Ticagrelor单药治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和SDTA的患者将继续1x100毫克,直到ACACS后12个月。
其他名称:乙酰水杨酸酸

实验:安慰剂(LDTP)的低剂量ticagrelor

ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,然后在ACS后3个月后停用阿司匹林,并接受以下抗血小板治疗:

  1. ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg在AC之后的前30天;
  2. ticagrelor 2x60mg +阿司匹林1x100mg从第31天到ACS之后的第90天开始;
  3. ticagrelor 2x60mg +安慰剂从第91天到AC之后的12个月开始。
药物:ticagrelor 60mg
从第31天开始,LDTA和LDTP患者将获得低剂量的Ticagrelor 2x60mg,直到ACS后12个月。
其他名称:Brilique

主动比较器:带阿司匹林(SDTA)的标准剂量ticagrelor
ACS中的ACS患者将在ACS后整个12个月内接受标准的双重抗血小板疗法,包括Ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg。
药物:ticagrelor 90mg
直到ACS后的第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor 2x90mg,作为双抗血小板疗法的一部分。 SDTA ARM的参与者将继续使用Ticagrelor 2x90mg治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和LDTP的患者将从第31天开始转移到低剂量的Ticagrelor 2x60 mg。
其他名称:Brilique

药物:阿司匹林
直到ACS后的第90天,所有入学的患者将接受阿司匹林1x100mg,作为双重抗血小板治疗的一部分。从第91天开始,LDTP患者将停止阿司匹林并进行低剂量的Ticagrelor单药治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和SDTA的患者将继续1x100毫克,直到ACACS后12个月。
其他名称:乙酰水杨酸酸

结果措施
主要结果指标
  1. BARC类型2、3或5出血[时间范围:ACS后12个月]
    这项研究的主要安全综合终点是根据ACS后的头12个月发生的BARC标准,第2、3或5型出血的首次出现。

  2. 任何原因,非致命的MI或非致命中风的死亡。 [时间范围:ACS后12个月]
    主要功效终点是任何原因,第一个非致命MI或第一次非致命中风的死亡复合物。


次要结果度量
  1. 任何原因,非致命的MI,非致命性中风,2、3或5个出血的死亡。 [时间范围:ACS后12个月]
    关键的次要终点(净临床效应)被定义为任何原因,非致命MI或非致命性中风的死亡复合物,并且首次出现了BARC 2、3或5型出血。

  2. BARC 3或5型出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据BARC标准,第3或5型出血的首次出现的复合材料。

  3. TIMI主要或小出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据TIMI标准,首次出现主要或小出血的复合物。

  4. 热情中等,严重或威胁生命的出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据热情标准,首次发生中度,重度或威胁生命的出血的复合物。

  5. iSth主要出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据ISTH标准,主要出血的首次出现。

  6. 任何原因的死亡[时间范围:ACS后12个月]
    任何原因死亡。

  7. 心血管原因死亡[时间范围:ACS后12个月]
    心血管原因死亡。

  8. 心肌梗塞[时间范围:ACS后12个月]
    心肌梗塞的发生。

  9. 缺血性中风[时间范围:ACS后12个月]
    缺血性中风的发生。

  10. 确定或可能的支架血栓形成[时间范围:ACS后12个月]
    发生明确或可能的支架血栓形成

  11. 呼吸困难[时间范围:ACS后12个月]
    呼吸困难的发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断STEMI或NSTEMI或不稳定的心绞痛
  • 对于STEMI患者,必须满足以下三个纳入标准:1)在两个连续的导线中以J点进行新的ST升级,除铅V2-V3以外的所有铅均缩小点≥1mm,其中适用以下切点:男性≥40岁;男性小于40岁的男性≥2.5毫米,女性≥1.5毫米,无论年龄多大;或一个新的左捆绑包块2)执行主要PCI的意图3)检测至少高于第99%的上级参考限制的心脏肌钙蛋白值的上升和/或跌落的意图
  • 对于患有NSTEMI或不稳定心绞痛的患者,必须满足以下三个标准中的至少两个:

    1. 表明心肌缺血的症状
    2. 心电图的ST段变化表明心肌缺血
    3. 除了至少以下至少一个:
    1. ≥60岁;
    2. 以前的MI或冠状动脉旁嫁接;
    3. ≥50%的冠状动脉狭窄≥50%;
    4. 先前的缺血性中风或短暂性缺血性发作;
    5. ≥50%的颈动脉狭窄或脑血运重建;
    6. 糖尿病;
    7. 周围动脉疾病
    8. 慢性肾脏疾病,肾小球滤过率<60 mL/min。

排除标准:

  • ticagrelor或/和阿司匹林的禁忌症
  • 口服抗凝治疗的适应症
  • 二年级或三年级室里
  • 先前用Ticagrelor治疗的支架血栓形成
  • 肾小球过滤率<15 mL/min或在血液透析上的终阶段肾脏疾病
  • 指数事件期间的Prasugrel管理
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Piotr Adamski,医学博士,博士+48 52 585 4023 piotr.adamski@cm.umk.pl

位置
位置表的布局表
波兰
安东尼·朱拉斯大学医院1号
波兰的Bydgoszcz
联系人:Piotr Adamski,医学博士,博士学位+48 585 4023 Piotr.adamski@cm.umk.pl
赞助商和合作者
bydgoszczy collegium Medicum
医学研究局(波兰)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jacek Kubica,医学博士,博士尼古拉斯·哥白尼大学的Collegium Medicum,波兰Bydgoszcz
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • BARC类型2、3或5出血[时间范围:ACS后12个月]
    这项研究的主要安全综合终点是根据ACS后的头12个月发生的BARC标准,第2、3或5型出血的首次出现。
  • 任何原因,非致命的MI或非致命中风的死亡。 [时间范围:ACS后12个月]
    主要功效终点是任何原因,第一个非致命MI或第一次非致命中风的死亡复合物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 任何原因,非致命的MI,非致命性中风,2、3或5个出血的死亡。 [时间范围:ACS后12个月]
    关键的次要终点(净临床效应)被定义为任何原因,非致命MI或非致命性中风的死亡复合物,并且首次出现了BARC 2、3或5型出血。
  • BARC 3或5型出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据BARC标准,第3或5型出血的首次出现的复合材料。
  • TIMI主要或小出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据TIMI标准,首次出现主要或小出血的复合物。
  • 热情中等,严重或威胁生命的出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据热情标准,首次发生中度,重度或威胁生命的出血的复合物。
  • iSth主要出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据ISTH标准,主要出血的首次出现。
  • 任何原因的死亡[时间范围:ACS后12个月]
    任何原因死亡。
  • 心血管原因死亡[时间范围:ACS后12个月]
    心血管原因死亡。
  • 心肌梗塞[时间范围:ACS后12个月]
    心肌梗塞的发生。
  • 缺血性中风[时间范围:ACS后12个月]
    缺血性中风的发生。
  • 确定或可能的支架血栓形成[时间范围:ACS后12个月]
    发生明确或可能的支架血栓形成
  • 呼吸困难[时间范围:ACS后12个月]
    呼吸困难的发生
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性冠状动脉综合征中两个基于Ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征中两个基于ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估:随机,多中心,双盲电气RCT研究
简要摘要Electra-Sirio 2研究是一项随机,多中心,双盲,研究者发起的临床试验,旨在评估两种基于Ticagrelor的降级抗血小板策略在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中的安全性和功效。在ACS导致的住院期间,参与者将以1:1:1的比例随机分为三个臂之一:与阿司匹林(LDTA)(LDTA),低剂量的Ticagrelor,带安慰剂(LDTP)和标准剂量ticagroror使用阿司匹林(SDTA),后者是控制臂。直到第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor(2x90mg) +阿司匹林(1x100mg)。从第31天开始,LDTA和LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +阿司匹林(1x100mg),SDTA-继续治疗。从第91天开始,LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +安慰剂,SDTA和LDTA-继续治疗。该研究的目的是评估ticagrelor维持剂量从2x90mg降低到2x60mg,或者使用阿司匹林与双重抗血小板疗法相比,使用标准剂量的ticagror降低或不延长双重抗血小板疗法,以减少ACS患者的临床相关性出血和维持抗卫生性效率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ticagrelor 90mg
    直到ACS后的第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor 2x90mg,作为双抗血小板疗法的一部分。 SDTA ARM的参与者将继续使用Ticagrelor 2x90mg治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和LDTP的患者将从第31天开始转移到低剂量的Ticagrelor 2x60 mg。
    其他名称:Brilique
  • 药物:ticagrelor 60mg
    从第31天开始,LDTA和LDTP患者将获得低剂量的Ticagrelor 2x60mg,直到ACS后12个月。
    其他名称:Brilique
  • 药物:阿司匹林
    直到ACS后的第90天,所有入学的患者将接受阿司匹林1x100mg,作为双重抗血小板治疗的一部分。从第91天开始,LDTP患者将停止阿司匹林并进行低剂量的Ticagrelor单药治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和SDTA的患者将继续1x100毫克,直到ACACS后12个月。
    其他名称:乙酰水杨酸酸
研究臂ICMJE
  • 实验:与阿司匹林(LDTA)的低剂量ticagrelor

    ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,并将接受以下抗血小板疗法:

    1. ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg在AC之后的前30天;
    2. ticagrelor 2x60mg +阿司匹林1x100mg从ACS开始31天到12个月。
    干预措施:
    • 药物:ticagrelor 60mg
    • 药物:阿司匹林
  • 实验:安慰剂(LDTP)的低剂量ticagrelor

    ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,然后在ACS后3个月后停用阿司匹林,并接受以下抗血小板治疗:

    1. ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg在AC之后的前30天;
    2. ticagrelor 2x60mg +阿司匹林1x100mg从第31天到ACS之后的第90天开始;
    3. ticagrelor 2x60mg +安慰剂从第91天到AC之后的12个月开始。
    干预:药物:ticagrelor 60mg
  • 主动比较器:带阿司匹林(SDTA)的标准剂量ticagrelor
    ACS中的ACS患者将在ACS后整个12个月内接受标准的双重抗血小板疗法,包括Ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg。
    干预措施:
    • 药物:ticagrelor 90mg
    • 药物:阿司匹林
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
4500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断STEMI或NSTEMI或不稳定的心绞痛
  • 对于STEMI患者,必须满足以下三个纳入标准:1)在两个连续的导线中以J点进行新的ST升级,除铅V2-V3以外的所有铅均缩小点≥1mm,其中适用以下切点:男性≥40岁;男性小于40岁的男性≥2.5毫米,女性≥1.5毫米,无论年龄多大;或一个新的左捆绑包块2)执行主要PCI的意图3)检测至少高于第99%的上级参考限制的心脏肌钙蛋白值的上升和/或跌落的意图
  • 对于患有NSTEMI或不稳定心绞痛的患者,必须满足以下三个标准中的至少两个:

    1. 表明心肌缺血的症状
    2. 心电图的ST段变化表明心肌缺血
    3. 除了至少以下至少一个:
    1. ≥60岁;
    2. 以前的MI或冠状动脉旁嫁接;
    3. ≥50%的冠状动脉狭窄≥50%;
    4. 先前的缺血性中风或短暂性缺血性发作;
    5. ≥50%的颈动脉狭窄或脑血运重建;
    6. 糖尿病;
    7. 周围动脉疾病
    8. 慢性肾脏疾病,肾小球滤过率<60 mL/min。

排除标准:

  • ticagrelor或/和阿司匹林的禁忌症
  • 口服抗凝治疗的适应症
  • 二年级或三年级室里
  • 先前用Ticagrelor治疗的支架血栓形成
  • 肾小球过滤率<15 mL/min或在血液透析上的终阶段肾脏疾病
  • 指数事件期间的Prasugrel管理
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Piotr Adamski,医学博士,博士+48 52 585 4023 piotr.adamski@cm.umk.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718025
其他研究ID编号ICMJE 2019/ABM/01/00009
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jacek Kubica,Collegium Medicum w bydgoszczy
研究赞助商ICMJE bydgoszczy collegium Medicum
合作者ICMJE医学研究局(波兰)
研究人员ICMJE
首席研究员: Jacek Kubica,医学博士,博士尼古拉斯·哥白尼大学的Collegium Medicum,波兰Bydgoszcz
PRS帐户bydgoszczy collegium Medicum
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Electra-Sirio 2研究是一项随机,多中心,双盲,研究者发起的临床试验,旨在评估两种基于Ticagrelor的降级抗血小板策略在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中的安全性和功效。在ACS导致的住院期间,参与者将以1:1:1的比例随机分为三个臂之一:与阿司匹林(LDTA)(LDTA),低剂量的Ticagrelor,带安慰剂(LDTP)和标准剂量ticagroror使用阿司匹林(SDTA),后者是控制臂。直到第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor(2x90mg) +阿司匹林(1x100mg)。从第31天开始,LDTA和LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +阿司匹林(1x100mg),SDTA-继续治疗。从第91天开始,LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +安慰剂,SDTA和LDTA-继续治疗。该研究的目的是评估ticagrelor维持剂量从2x90mg降低到2x60mg,或者使用阿司匹林与双重抗血小板疗法相比,使用标准剂量的ticagror降低或不延长双重抗血小板疗法,以减少ACS患者的临床相关性出血和维持抗卫生性效率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
STEMI NSTEMI不稳定的心绞痛药物:ticagrelor 90mg药物:ticagrelor 60mg药物:阿司匹林阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:急性冠状动脉综合征中两个基于ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估:随机,多中心,双盲电气RCT研究
估计研究开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与阿司匹林(LDTA)的低剂量ticagrelor

ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,并将接受以下抗血小板疗法:

  1. ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg在AC之后的前30天;
  2. ticagrelor 2x60mg +阿司匹林1x100mg从ACS开始31天到12个月。
药物:ticagrelor 60mg
从第31天开始,LDTA和LDTP患者将获得低剂量的Ticagrelor 2x60mg,直到ACS后12个月。
其他名称:Brilique

药物:阿司匹林
直到ACS后的第90天,所有入学的患者将接受阿司匹林1x100mg,作为双重抗血小板治疗的一部分。从第91天开始,LDTP患者将停止阿司匹林并进行低剂量的Ticagrelor单药治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和SDTA的患者将继续1x100毫克,直到ACACS后12个月。
其他名称:乙酰水杨酸

实验:安慰剂(LDTP)的低剂量ticagrelor

ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,然后在ACS后3个月后停用阿司匹林,并接受以下抗血小板治疗:

  1. ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg在AC之后的前30天;
  2. ticagrelor 2x60mg +阿司匹林1x100mg从第31天到ACS之后的第90天开始;
  3. ticagrelor 2x60mg +安慰剂从第91天到AC之后的12个月开始。
药物:ticagrelor 60mg
从第31天开始,LDTA和LDTP患者将获得低剂量的Ticagrelor 2x60mg,直到ACS后12个月。
其他名称:Brilique

主动比较器:带阿司匹林(SDTA)的标准剂量ticagrelor
ACS中的ACS患者将在ACS后整个12个月内接受标准的双重抗血小板疗法,包括Ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg。
药物:ticagrelor 90mg
直到ACS后的第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor 2x90mg,作为双抗血小板疗法的一部分。 SDTA ARM的参与者将继续使用Ticagrelor 2x90mg治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和LDTP的患者将从第31天开始转移到低剂量的Ticagrelor 2x60 mg。
其他名称:Brilique

药物:阿司匹林
直到ACS后的第90天,所有入学的患者将接受阿司匹林1x100mg,作为双重抗血小板治疗的一部分。从第91天开始,LDTP患者将停止阿司匹林并进行低剂量的Ticagrelor单药治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和SDTA的患者将继续1x100毫克,直到ACACS后12个月。
其他名称:乙酰水杨酸

结果措施
主要结果指标
  1. BARC类型2、3或5出血[时间范围:ACS后12个月]
    这项研究的主要安全综合终点是根据ACS后的头12个月发生的BARC标准,第2、3或5型出血的首次出现。

  2. 任何原因,非致命的MI或非致命中风的死亡。 [时间范围:ACS后12个月]
    主要功效终点是任何原因,第一个非致命MI或第一次非致命中风的死亡复合物。


次要结果度量
  1. 任何原因,非致命的MI,非致命性中风,2、3或5个出血的死亡。 [时间范围:ACS后12个月]
    关键的次要终点(净临床效应)被定义为任何原因,非致命MI或非致命性中风的死亡复合物,并且首次出现了BARC 2、3或5型出血。

  2. BARC 3或5型出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据BARC标准,第3或5型出血的首次出现的复合材料。

  3. TIMI主要或小出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据TIMI标准,首次出现主要或小出血的复合物。

  4. 热情中等,严重或威胁生命的出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据热情标准,首次发生中度,重度或威胁生命的出血的复合物。

  5. iSth主要出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据ISTH标准,主要出血的首次出现。

  6. 任何原因的死亡[时间范围:ACS后12个月]
    任何原因死亡。

  7. 心血管原因死亡[时间范围:ACS后12个月]
    心血管原因死亡。

  8. 心肌梗塞[时间范围:ACS后12个月]
    心肌梗塞的发生。

  9. 缺血性中风[时间范围:ACS后12个月]
    缺血性中风的发生。

  10. 确定或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:ACS后12个月]
    发生明确或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  11. 呼吸困难[时间范围:ACS后12个月]
    呼吸困难的发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断STEMI或NSTEMI或不稳定的心绞痛
  • 对于STEMI患者,必须满足以下三个纳入标准:1)在两个连续的导线中以J点进行新的ST升级,除铅V2-V3以外的所有铅均缩小点≥1mm,其中适用以下切点:男性≥40岁;男性小于40岁的男性≥2.5毫米,女性≥1.5毫米,无论年龄多大;或一个新的左捆绑包块2)执行主要PCI的意图3)检测至少高于第99%的上级参考限制的心脏肌钙蛋白值的上升和/或跌落的意图
  • 对于患有NSTEMI或不稳定心绞痛的患者,必须满足以下三个标准中的至少两个:

    1. 表明心肌缺血的症状
    2. 心电图的ST段变化表明心肌缺血
    3. 除了至少以下至少一个:
    1. ≥60岁;
    2. 以前的MI或冠状动脉旁嫁接;
    3. ≥50%的冠状动脉狭窄≥50%;
    4. 先前的缺血性中风或短暂性缺血性发作;
    5. ≥50%的颈动脉狭窄或脑血运重建;
    6. 糖尿病;
    7. 周围动脉疾病
    8. 慢性肾脏疾病,肾小球滤过率<60 mL/min

排除标准:

  • ticagrelor或/和阿司匹林的禁忌症
  • 口服抗凝治疗的适应症
  • 二年级或三年级室里
  • 先前用Ticagrelor治疗的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 肾小球过滤率<15 mL/min或在血液透析上的终阶段肾脏疾病
  • 指数事件期间的Prasugrel管理
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Piotr Adamski,医学博士,博士+48 52 585 4023 piotr.adamski@cm.umk.pl

位置
位置表的布局表
波兰
安东尼·朱拉斯大学医院1号
波兰的Bydgoszcz
联系人:Piotr Adamski,医学博士,博士学位+48 585 4023 Piotr.adamski@cm.umk.pl
赞助商和合作者
bydgoszczy collegium Medicum
医学研究局(波兰)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jacek Kubica,医学博士,博士尼古拉斯·哥白尼大学的Collegium Medicum,波兰Bydgoszcz
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • BARC类型2、3或5出血[时间范围:ACS后12个月]
    这项研究的主要安全综合终点是根据ACS后的头12个月发生的BARC标准,第2、3或5型出血的首次出现。
  • 任何原因,非致命的MI或非致命中风的死亡。 [时间范围:ACS后12个月]
    主要功效终点是任何原因,第一个非致命MI或第一次非致命中风的死亡复合物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 任何原因,非致命的MI,非致命性中风,2、3或5个出血的死亡。 [时间范围:ACS后12个月]
    关键的次要终点(净临床效应)被定义为任何原因,非致命MI或非致命性中风的死亡复合物,并且首次出现了BARC 2、3或5型出血。
  • BARC 3或5型出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据BARC标准,第3或5型出血的首次出现的复合材料。
  • TIMI主要或小出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据TIMI标准,首次出现主要或小出血的复合物。
  • 热情中等,严重或威胁生命的出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据热情标准,首次发生中度,重度或威胁生命的出血的复合物。
  • iSth主要出血[时间范围:ACS后12个月]
    根据ISTH标准,主要出血的首次出现。
  • 任何原因的死亡[时间范围:ACS后12个月]
    任何原因死亡。
  • 心血管原因死亡[时间范围:ACS后12个月]
    心血管原因死亡。
  • 心肌梗塞[时间范围:ACS后12个月]
    心肌梗塞的发生。
  • 缺血性中风[时间范围:ACS后12个月]
    缺血性中风的发生。
  • 确定或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:ACS后12个月]
    发生明确或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 呼吸困难[时间范围:ACS后12个月]
    呼吸困难的发生
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性冠状动脉综合征中两个基于Ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征中两个基于ticagrelor的降级抗血小板策略的安全性和功效评估:随机,多中心,双盲电气RCT研究
简要摘要Electra-Sirio 2研究是一项随机,多中心,双盲,研究者发起的临床试验,旨在评估两种基于Ticagrelor的降级抗血小板策略在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中的安全性和功效。在ACS导致的住院期间,参与者将以1:1:1的比例随机分为三个臂之一:与阿司匹林(LDTA)(LDTA),低剂量的Ticagrelor,带安慰剂(LDTP)和标准剂量ticagroror使用阿司匹林(SDTA),后者是控制臂。直到第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor(2x90mg) +阿司匹林(1x100mg)。从第31天开始,LDTA和LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +阿司匹林(1x100mg),SDTA-继续治疗。从第91天开始,LDTP患者将接受低剂量的ticagrelor(2x60mg) +安慰剂,SDTA和LDTA-继续治疗。该研究的目的是评估ticagrelor维持剂量从2x90mg降低到2x60mg,或者使用阿司匹林与双重抗血小板疗法相比,使用标准剂量的ticagror降低或不延长双重抗血小板疗法,以减少ACS患者的临床相关性出血和维持抗卫生性效率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ticagrelor 90mg
    直到ACS后的第30天,所有入学的患者将接受标准剂量ticagrelor 2x90mg,作为双抗血小板疗法的一部分。 SDTA ARM的参与者将继续使用Ticagrelor 2x90mg治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和LDTP的患者将从第31天开始转移到低剂量的Ticagrelor 2x60 mg。
    其他名称:Brilique
  • 药物:ticagrelor 60mg
    从第31天开始,LDTA和LDTP患者将获得低剂量的Ticagrelor 2x60mg,直到ACS后12个月。
    其他名称:Brilique
  • 药物:阿司匹林
    直到ACS后的第90天,所有入学的患者将接受阿司匹林1x100mg,作为双重抗血小板治疗的一部分。从第91天开始,LDTP患者将停止阿司匹林并进行低剂量的Ticagrelor单药治疗,直到ACS后12个月,而LDTA和SDTA的患者将继续1x100毫克,直到ACACS后12个月。
    其他名称:乙酰水杨酸
研究臂ICMJE
  • 实验:与阿司匹林(LDTA)的低剂量ticagrelor

    ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,并将接受以下抗血小板疗法:

    1. ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg在AC之后的前30天;
    2. ticagrelor 2x60mg +阿司匹林1x100mg从ACS开始31天到12个月。
    干预措施:
  • 实验:安慰剂(LDTP)的低剂量ticagrelor

    ACS中的ACS患者将在ACS后第一个月后将Ticagrelor维持剂量从2x90mg降低至2x60mg,然后在ACS后3个月后停用阿司匹林,并接受以下抗血小板治疗:

    1. ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg在AC之后的前30天;
    2. ticagrelor 2x60mg +阿司匹林1x100mg从第31天到ACS之后的第90天开始;
    3. ticagrelor 2x60mg +安慰剂从第91天到AC之后的12个月开始。
    干预:药物:ticagrelor 60mg
  • 主动比较器:带阿司匹林(SDTA)的标准剂量ticagrelor
    ACS中的ACS患者将在ACS后整个12个月内接受标准的双重抗血小板疗法,包括Ticagrelor 2x90mg +阿司匹林1x100mg。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
4500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断STEMI或NSTEMI或不稳定的心绞痛
  • 对于STEMI患者,必须满足以下三个纳入标准:1)在两个连续的导线中以J点进行新的ST升级,除铅V2-V3以外的所有铅均缩小点≥1mm,其中适用以下切点:男性≥40岁;男性小于40岁的男性≥2.5毫米,女性≥1.5毫米,无论年龄多大;或一个新的左捆绑包块2)执行主要PCI的意图3)检测至少高于第99%的上级参考限制的心脏肌钙蛋白值的上升和/或跌落的意图
  • 对于患有NSTEMI或不稳定心绞痛的患者,必须满足以下三个标准中的至少两个:

    1. 表明心肌缺血的症状
    2. 心电图的ST段变化表明心肌缺血
    3. 除了至少以下至少一个:
    1. ≥60岁;
    2. 以前的MI或冠状动脉旁嫁接;
    3. ≥50%的冠状动脉狭窄≥50%;
    4. 先前的缺血性中风或短暂性缺血性发作;
    5. ≥50%的颈动脉狭窄或脑血运重建;
    6. 糖尿病;
    7. 周围动脉疾病
    8. 慢性肾脏疾病,肾小球滤过率<60 mL/min

排除标准:

  • ticagrelor或/和阿司匹林的禁忌症
  • 口服抗凝治疗的适应症
  • 二年级或三年级室里
  • 先前用Ticagrelor治疗的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 肾小球过滤率<15 mL/min或在血液透析上的终阶段肾脏疾病
  • 指数事件期间的Prasugrel管理
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Piotr Adamski,医学博士,博士+48 52 585 4023 piotr.adamski@cm.umk.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04718025
其他研究ID编号ICMJE 2019/ABM/01/00009
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jacek Kubica,Collegium Medicum w bydgoszczy
研究赞助商ICMJE bydgoszczy collegium Medicum
合作者ICMJE医学研究局(波兰)
研究人员ICMJE
首席研究员: Jacek Kubica,医学博士,博士尼古拉斯·哥白尼大学的Collegium Medicum,波兰Bydgoszcz
PRS帐户bydgoszczy collegium Medicum
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素