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出境医 / 临床实验 / NKG2D CAR-T的试点研究治疗复发性胶质母细胞瘤患者
NKG2D CAR-T的试点研究治疗复发性胶质母细胞瘤患者
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | UWNKG2D CAR-T的试点研究治疗复发性胶质母细胞瘤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UWN2D CAR-T | 生物学：NKG2D CAR-T NKG2D CAR-T将通过Ommaya导管通过室内注射来管理。在注入NKG2D CAR-T期间，将停止标准治疗（例如替莫唑胺）。 其他名称：uwn2d |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：2年]定义为剂量安全地施用肿瘤内治疗GBM患者
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：1年]定义为受试者的比例，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的总体响应的比例
- 无进展生存[时间范围：1年]定义为第一个NKG2D CAR-T输注到每个RANO反应标准或死亡的疾病进展日期的日期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheng-Yi Kuo，博士 | +886-2-26972200 EXT 202 | jerry.kuo@uwell.com.tw |
赞助商和合作者
Uwell Biopharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：2年] 定义为剂量安全地施用肿瘤内治疗GBM患者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NKG2D CAR-T的试点研究治疗复发性胶质母细胞瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | UWNKG2D CAR-T的试点研究治疗复发性胶质母细胞瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点I期研究，旨在评估NKG2D CAR-T细胞疗法对复发和/或难治性胶质母细胞瘤患者的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：NKG2D CAR-T NKG2D CAR-T将通过Ommaya导管通过室内注射来管理。在注入NKG2D CAR-T期间，将停止标准治疗（例如替莫唑胺）。 其他名称：uwn2d | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：UWN2D CAR-T 干预：生物学：NKG2D CAR-T | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717999 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBP-P02-3001-GBM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Uwell Biopharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Uwell Biopharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Uwell Biopharma | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | UWNKG2D CAR-T的试点研究治疗复发性胶质母细胞瘤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UWN2D CAR-T | 生物学：NKG2D CAR-T NKG2D CAR-T将通过Ommaya导管通过室内注射来管理。在注入NKG2D CAR-T期间，将停止标准治疗（例如替莫唑胺）。 其他名称：uwn2d |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：2年]定义为剂量安全地施用肿瘤内治疗GBM患者
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：1年]定义为受试者的比例，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的总体响应的比例
- 无进展生存[时间范围：1年]定义为第一个NKG2D CAR-T输注到每个RANO反应标准或死亡的疾病进展日期的日期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheng-Yi Kuo，博士 | +886-2-26972200 EXT 202 | jerry.kuo@uwell.com.tw |
赞助商和合作者
Uwell Biopharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：2年] 定义为剂量安全地施用肿瘤内治疗GBM患者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NKG2D CAR-T的试点研究治疗复发性胶质母细胞瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | UWNKG2D CAR-T的试点研究治疗复发性胶质母细胞瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点I期研究，旨在评估NKG2D CAR-T细胞疗法对复发和/或难治性胶质母细胞瘤患者的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：NKG2D CAR-T NKG2D CAR-T将通过Ommaya导管通过室内注射来管理。在注入NKG2D CAR-T期间，将停止标准治疗（例如替莫唑胺）。 其他名称：uwn2d | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：UWN2D CAR-T 干预：生物学：NKG2D CAR-T | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717999 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBP-P02-3001-GBM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Uwell Biopharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Uwell Biopharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Uwell Biopharma | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
