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出境医 / 临床实验 / Dapagliflozin对急性心肌梗塞(DAPA-AMI)(DAPA-AMI)患者的市长不良心血管事件的影响

Dapagliflozin对急性心肌梗塞(DAPA-AMI)(DAPA-AMI)患者的市长不良心血管事件的影响

研究描述
简要摘要:
实际证据是关于在广泛的心脏靶标中使用DE SGLT2抑制剂的可靠的,与安慰剂相比,这已经显示出大量随机临床试验。目前,必须考虑到DM2患者的第一线治疗,即使他们的安全性也可以在没有DM2诊断的患者中使用,因为它们已显示出有益的心脏保护作用。大多数研究支持他们在高心血管风险的患者中使用的大多数研究,尽管如此,它们在最近诊断为缺血性炉膛疾病的患者中的使用有限,这是后一种实体,这是在慢性炉膛失败的患者中最常见的病因,这是心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的一部分或不稳定的心绞痛

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心血管心力衰竭,不稳定药物:Dapagliflozin 10mg Tab药物:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 188名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:与安慰剂相比,大叶氟嗪对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的不良心血管效应的影响。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: Dapagliflozin对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者(DAPA-AMI)患者不良心血管事件的影响。随机临床试验
实际学习开始日期 2021年1月11日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
Dapagliflozin每24小时10毫克12个月
药物:Dapagliflozin 10mg选项卡
符合纳入标准的患者将被随机分配,每24小时每24小时接受Dapagliflozin 10 mg接受12个月

安慰剂比较器:对照组
每24小时1个安慰剂平板电脑,持续12个月
药物:安慰剂
符合纳入标准的患者将随机分配每24小时的安慰剂解决方案,持续12个月

结果措施
主要结果指标
  1. 市长不良心血管效应[时间范围:12个月]
    为了评估心肌梗死的存在,研究后患者的心血管病因的中风和死亡在研究期间随访


次要结果度量
  1. 左心室射血分数[时间范围:12个月]
    评估侵入后患者和12个月治疗的基线左心室射血分数

  2. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭[时间范围:12个月]
    评估Dapagliflozin对应有住院的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭发展的影响

  3. 梗塞后心绞痛[时间范围:12个月]
    评估Dapagliflozin对梗塞后心绞痛发展的影响

  4. 由于心血管原因而导致的死亡率[时间范围:12个月]
    评估研究随访期间由于心血管原因引起的死亡率的存在。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性IMS符合条件的患者
  • 符合ST段海拔心肌梗塞的第四个定义的标准
  • 根据ADA标准以糖尿病为2或新诊断的糖尿病已知

排除标准:

  • 诊断为1型糖尿病的患者
  • 通过腹膜透析或血液透析的慢性替代治疗患者肾功能
  • 最近接受免疫抑制治疗的患者
  • 具有复发性尿路感染史的患者
  • 已知对SGLT-2抑制剂过敏的患者
  • 出现突然中断死亡的患者
  • 经经皮冠状动脉干预后需要口气管插管的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
Unidad Medica de Alta Especialidad 1号,Bajío
莱昂,瓜纳华托,墨西哥,37260,
赞助商和合作者
墨西哥学院Del Seguro社交
GermánRamónBautistaLópez
路易斯·乔纳森·冈萨雷斯(Luis JonathanGonzález)
Rodolfo Guardado Mendoza
GabrielFernándezYáñez
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:希尔达·马西亚斯·塞万提斯(Hilda E Macias Cervantes),临床研究硕士UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
研究主任:德国R Bautista Lopez,心脏病UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
学习主席: Luis J Gonzalez,心脏病学居民UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
研究主任:内分泌学家Rodolfo Guardado Mendoza Unidad deDevistrionónMetabólica,Guanajuato大学,BoulevardCañaveral1001,Fracciones de Los Aguirre,CP 37672,León,Guanajuato,México
学习主席: Gabriel FernandezYañez,心脏病学居民UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
市长不良心血管效应[时间范围:12个月]
为了评估心肌梗死的存在,研究后患者的心血管病因的中风和死亡在研究期间随访
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 左心室射血分数[时间范围:12个月]
    评估侵入后患者和12个月治疗的基线左心室射血分数
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭[时间范围:12个月]
    评估Dapagliflozin对应有住院的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭发展的影响
  • 梗塞后心绞痛[时间范围:12个月]
    评估Dapagliflozin对梗塞后心绞痛发展的影响
  • 由于心血管原因而导致的死亡率[时间范围:12个月]
    评估研究随访期间由于心血管原因引起的死亡率的存在。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin对急性心肌梗塞患者(DAPA-AMI)患者不良心血管事件的影响
官方标题ICMJE Dapagliflozin对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者(DAPA-AMI)患者不良心血管事件的影响。随机临床试验
简要摘要实际证据是关于在广泛的心脏靶标中使用DE SGLT2抑制剂的可靠的,与安慰剂相比,这已经显示出大量随机临床试验。目前,必须考虑到DM2患者的第一线治疗,即使他们的安全性也可以在没有DM2诊断的患者中使用,因为它们已显示出有益的心脏保护作用。大多数研究支持他们在高心血管风险的患者中使用的大多数研究,尽管如此,它们在最近诊断为缺血性炉膛疾病的患者中的使用有限,这是后一种实体,这是在慢性炉膛失败的患者中最常见的病因,这是心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的一部分或不稳定的心绞痛
详细说明

与世界卫生组织有关,心血管疾病是世界上死亡率的主要原因,估计每年179万人死亡。心血管疾病是炉膛和血管的一组疾病,包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病脑血管疾病,风湿性炉膛疾病和其他疾病。归因于心血管原因的五分之四的死亡中有四分与急性心肌梗塞和脑血管疾病有关,其中三分之一的死亡发生在70岁以下的人中。

急性冠状动脉综合征的概念包括ST高程心肌梗死,他们在两个连续的导线或完整的左支束块中呈现了ST高度,而是在心电图中没有ST高升高的患者,通常被分类为非ST升高急性心肌梗塞。

STEMI的最佳处理必须基于通过有效Y优先级救护车系统连接的技术水平不同的医院之间的网络利用。该网络的目的是提供有效的医疗护理,减少滞后时间并获得更好的临床结果。经皮冠状动脉干预是在症状发展后的头12小时对急性心肌梗塞患者的再灌注的首选治疗方法,只要可以迅速完成(自诊断以来120分钟)。在某些情况下,PCI不是一种选择,那么纤维蛋白溶解可以立即启动。

大多数缺血性心脏病的患者是DM2的携带者。 DM2与心血管疾病的风险增加3倍,这是该患者发病率和死亡率的主要原因。此外,超过40%的DM2患者会出现糖尿病性肾病,这大大增加了心血管结局不良的风险。

数十年来,改善DM2患者的血糖控制一直是临床实践的主要目标,并与多因素心血管风险减少。在由安慰剂控制的随机试验中,钠葡萄糖连接的运输抑制剂2型表现出令人信服的改善心血管结果,包括减少心血管死亡,尤其是减少心脏衰竭导致住院的心脏衰竭。 SGLT-2抑制剂的有益心血管效应的一致证据导致在国际论文中针对DM2和心血管疾病患者除二甲双胍外,无论其基础水平的糖糖蛋白水平如何。

接受标准药物治疗的DM2和心血管疾病患者的临床试验结局表明,与安慰剂相比,empagliflozin的风险降低了MACE的风险,主要是通过减少心血管死亡的降低。各种原因的死亡率也下降了与炉膛失败有关的住院风险。 DM2患者和高心血管风险(66%患有心血管疾病)的帆布计划也显示出与安慰剂相比,使用Canagiflozin的使用降低了MACE的风险t具有统计意义。

临床试验DAPAHF包括LVEF为45%和DM2诊断的患者。在随访期(18.2个月)期间,分配接受Dapagliflozin的患者(除了标准医疗疗法外)显着降低了与安慰剂组相比,心血管病因或心脏衰竭的死亡风险显着降低了26%占心血管死亡的18%​​。有或没有DM2的患者之间的效果量相似,表明一种新的有益机制超出了血糖控制。

SGLT-2抑制剂有效地增加了糖尿病,改善血糖控制并减少由于卡路里损失而减少体质量指数。此外,早期促进钠排泄液液(血浆体积减少并增加血细胞比容),降低全身性血压,并减少肾小球高纤维化和蛋白尿。尚不确定这种机制是大型临床试验中所显示的心血管和肾脏益处的基础,但可能早期的钠排泄槽尿液,随后发生了变化,tisular钠的变化使钠的变化使人可以防止反对心脏衰竭和心脏失败的侵害。研究支持这包括未诊断DM2的患者。其他有益的机制包括减少脂肪组织介导的炎症和促炎性细胞因子的产生,氧化应激的减少,抑制心肌的交换剂Na+ / H+以及血清尿酸的水平降低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
与安慰剂相比,大叶氟嗪对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的不良心血管效应的影响。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性心肌梗塞
  • 心血管发病率
  • 心脏衰竭
  • 心绞痛,不稳定
干预ICMJE
  • 药物:Dapagliflozin 10mg选项卡
    符合纳入标准的患者将被随机分配,每24小时每24小时接受Dapagliflozin 10 mg接受12个月
  • 药物:安慰剂
    符合纳入标准的患者将随机分配每24小时的安慰剂解决方案,持续12个月
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    Dapagliflozin每24小时10毫克12个月
    干预:药物:Dapagliflozin 10mg选项卡
  • 安慰剂比较器:对照组
    每24小时1个安慰剂平板电脑,持续12个月
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Alpert JS,Thygesen K,Antman E,Bassand JP。重新定义心肌梗塞 - 欧洲心脏病学协会/美国心脏病学委员会重新定义心肌梗塞的共识文件。 J Am Coll Cardiol。 2000年9月; 36(3):959-69。 Erratum in:J am Coll Cardiol 2001 3月1日; 37(3):973。
  • Thygesen K,Alpert JS,White HD;联合ESC/ACCF/AHA/WHF重新定义心肌梗塞,Jaffe AS,Apple FS,Galvani M,Katus HA,Newby LK,Ravkilde J,Chaitman B,Chaitman B,Clemmensen PM,Dellborg M,Dellborg M,Hod H,Porela P,P,Porela p,Porela P, Underwood R,Bax JJ,Beller GA,Bonow R,Van der Wall EE,Bassand JP,Wijns W,Ferguson TB,Steg PG,Uretsky BF,Williams DO,Armstrong PW,Antman PW,Antman EM,Fox KA,Hamm KA,Hamm CW,Ohman CW,Ohman EM,EM,,,EM,,,,,地,,,福克斯·KA Simoons ML,Poole-Wilson PA,Gurfinkel EP,Lopez-Sendon JL,Pais P,Mendis S,Mendis S,Zhu JR,Wallentin LC,Fernández-AvilésF,Fox KM,Parkhomenko AN,Priori SG,Priori SG,Priora M,Tornea M,Voipio-Pulkki-Pulkki lm lm lm lm of,voipio-pulkki lm lm,lm of, Vahanian A,Camm AJ,de Caterina R,Dean V,Dickstein K,Filippatos G,Funck-Brentano C,Hellemans I,Kristensen SD,McGregor K,Sechtem U,Silber U,Silber S,Torenser S,Torensa M,Tornea M,Widimsky P,Widimsky P,Zamorano JL,Morais JL,Morais JL,Morais JL,Morais JL ,Brener S,Harrington R,Morrow D,Lim M,Martinez-Rios MA,Steinhubl S,Levine GN,Gibler WB,Goff D,Goff D,Tubaro M,Dudek D,Dudek D,Al-Attar N.心肌梗塞的通用定义。循环。 2007年11月27日; 116(22):2634-53。 Epub 2007年10月19日。
  • Grupo de trabajo de la sociedad europea decardiología(ESC)Sobre el Manejo del Infarto agudo de Miocardio de Miocardio convelacióndel Segmento st(iamcest)。 [无法使用]。 Rev ESP Cardiol。 2009年3月; 62(3):293.e1-293.e47。 doi:10.1016/s0300-8932(09)70373-2。 Epub 2009年3月19日。英语,西班牙语。
  • Armstrong PW,Gershlick AH,Goldstein P,Wilcox R,Danays T,Lambert Y,Sulimov V,Rosell Ortiz F,Ostojic M,Welsh RC,Carvalho AC,Nanas J,Nanas J,Arntz HR,Arntz HR,Halvorsen S,Huber K,Huber K,Grajek S,Fresco S,Fresco S,Fresco S,Fresco S,Fresco S,Fresco S,Fresco S,Fresco S,Fresco S,Fresco S,Fresco S,Fresco C,Bluhmki E,Regelin A,Vandenberghe K,Bogaerts K,Van de Werf f;流调查团队。 ST段抬高心肌梗塞中的纤维蛋白溶解或原发性PCI。 N Engl J Med。 2013年4月11日; 368(15):1379-87。 doi:10.1056/nejmoa1301092。 Epub 2013 3月10日。
  • Cantor WJ,Fitchett D,Borgundvaag B,Ducas J,Heffernan M,Cohen EA,Morrison LJ,Langer A,Dzavik V,Mehta SR,Lazzam C,Schwartz B,Casanova A,Goodman SG; Transfer-AMI审判调查员。纤维蛋白溶解后常规的早期血管成形术,用于急性心肌梗塞。 N Engl J Med。 2009年6月25日; 360(26):2705-18。 doi:10.1056/nejmoa0808276。
  • Matheus AS,Tannus LR,Cobas RA,Palma CC,Negrato CA,Gomes MB。糖尿病对心血管疾病的影响:更新。 Int J高血压。 2013; 2013:653789。 doi:10.1155/2013/653789。 EPUB 2013 3月4日。
  • Cowie MR,Fisher M. SGLT2抑制剂:超出血糖控制的心血管益处的机制。 Nat Rev Cardiol。 2020年12月; 17(12):761-772。 doi:10.1038/s41569-020-0406-8。 EPUB 2020年7月14日。
  • Zinman B,Wanner C,Lachin JM,Fitchett D,Bluhmki E,Hantel S,Mattheus M,Devins T,Johansen OE,Woerle HJ,Broedl UC,Inzucchi SE; EMPA-REG结果调查员。 2型糖尿病中的雌性,心血管结局和死亡率。 N Engl J Med。 2015年11月26日; 373(22):2117-28。 doi:10.1056/nejmoa1504720。 EPUB 2015年9月17日。
  • Neal B,Perkovic V,Mahaffey KW,De Zeeuw D,Fulcher G,Erondu N,Shaw W,Law W,Law G,Desai M,Matthews DR;帆布计划协作小组。 2型糖尿病中的Canagliflozin和心血管和肾脏事件。 N Engl J Med。 2017年8月17日; 377(7):644-657。 doi:10.1056/nejmoa1611925。 EPUB 2017年6月12日。
  • Perkovic V,Jardine MJ,Neal B,Bompoint S,Heerspink HJL,Charytan DM,Edwards R,Agarwal R,Agarwal R,Bakris G,Bull S,Cannon CP,Capuano G,Capuano G,Chu PL,De Zeeuw D,Greene T,Greene T,Pollock A,Pollock A,Pollock A,Pollock A,Pollock pollock A,Pollock pollock A,Pollock pollock C,Wheeler DC,Yavin Y,Zhang H,Zinman B,Meininger G,Brenner BM,Mahaffey KW;信誉审判调查员。 2型糖尿病和肾病中的Canagliflozin和肾脏结局。 N Engl J Med。 2019年6月13日; 380(24):2295-2306。 doi:10.1056/nejmoa1811744。 EPUB 2019 4月14日。
  • McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Køber L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Bělohlávek J, Böhm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J,DukátA,GE J,Howlett JG,Katova T,Kitakaze M,Ljungman CEA,Merkely B,Nicolau JC,O'Meara E,Petrie MC,Vinh PN,Schou M,Schou M,Tereshchenko S,Verma S,Verma S,Verma S,Verma S,持有C,Demets C,Demets C,Demets C,Demets Demets DL,Docherty KF,Jhund PS,Bengtsson O,SjöstrandM,Langkilde AM; DAPA-HF试验委员会和研究人员。心力衰竭患者的Dapagliflozin和射血分数降低。 N Engl J Med。 2019年11月21日; 381(21):1995-2008。 doi:10.1056/nejmoa1911303。 EPUB 2019年9月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
188
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性IMS符合条件的患者
  • 符合ST段海拔心肌梗塞的第四个定义的标准
  • 根据ADA标准以糖尿病为2或新诊断的糖尿病已知

排除标准:

  • 诊断为1型糖尿病的患者
  • 通过腹膜透析或血液透析的慢性替代治疗患者肾功能
  • 最近接受免疫抑制治疗的患者
  • 具有复发性尿路感染史的患者
  • 已知对SGLT-2抑制剂过敏的患者
  • 出现突然中断死亡的患者
  • 经经皮冠状动脉干预后需要口气管插管的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04717986
其他研究ID编号ICMJE R-2020-1001-155
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
责任方希尔达·伊丽莎白·马西亚斯·塞万提斯(Hilda ElizabethMacíasCervantes)
研究赞助商ICMJE墨西哥学院Del Seguro社交
合作者ICMJE
  • GermánRamónBautistaLópez
  • 路易斯·乔纳森·冈萨雷斯(Luis JonathanGonzález)
  • Rodolfo Guardado Mendoza
  • GabrielFernándezYáñez
研究人员ICMJE
首席研究员:希尔达·马西亚斯·塞万提斯(Hilda E Macias Cervantes),临床研究硕士UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
研究主任:德国R Bautista Lopez,心脏病UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
学习主席: Luis J Gonzalez,心脏病学居民UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
研究主任:内分泌学家Rodolfo Guardado Mendoza Unidad deDevistrionónMetabólica,Guanajuato大学,BoulevardCañaveral1001,Fracciones de Los Aguirre,CP 37672,León,Guanajuato,México
学习主席: Gabriel FernandezYañez,心脏病学居民UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
PRS帐户墨西哥学院Del Seguro社交
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
实际证据是关于在广泛的心脏靶标中使用DE SGLT2抑制剂的可靠的,与安慰剂相比,这已经显示出大量随机临床试验。目前,必须考虑到DM2患者的第一线治疗,即使他们的安全性也可以在没有DM2诊断的患者中使用,因为它们已显示出有益的心脏保护作用。大多数研究支持他们在高心血管风险的患者中使用的大多数研究,尽管如此,它们在最近诊断为缺血性炉膛疾病的患者中的使用有限,这是后一种实体,这是在慢性炉膛失败的患者中最常见的病因,这是心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的一部分或不稳定的心绞痛

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心血管心力衰竭,不稳定药物:Dapagliflozin 10mg Tab药物:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 188名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:与安慰剂相比,大叶氟嗪对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的不良心血管效应的影响。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: Dapagliflozin心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者(DAPA-AMI)患者不良心血管事件的影响。随机临床试验
实际学习开始日期 2021年1月11日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
Dapagliflozin每24小时10毫克12个月
药物:Dapagliflozin 10mg选项卡
符合纳入标准的患者将被随机分配,每24小时每24小时接受Dapagliflozin 10 mg接受12个月

安慰剂比较器:对照组
每24小时1个安慰剂平板电脑,持续12个月
药物:安慰剂
符合纳入标准的患者将随机分配每24小时的安慰剂解决方案,持续12个月

结果措施
主要结果指标
  1. 市长不良心血管效应[时间范围:12个月]
    为了评估心肌梗死的存在,研究后患者的心血管病因的中风和死亡在研究期间随访


次要结果度量
  1. 左心室射血分数[时间范围:12个月]
    评估侵入后患者和12个月治疗的基线左心室射血分数

  2. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭[时间范围:12个月]
    评估Dapagliflozin对应有住院的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭发展的影响

  3. 梗塞后心绞痛[时间范围:12个月]
    评估Dapagliflozin对梗塞后心绞痛发展的影响

  4. 由于心血管原因而导致的死亡率[时间范围:12个月]
    评估研究随访期间由于心血管原因引起的死亡率的存在。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性IMS符合条件的患者
  • 符合ST段海拔心肌梗塞的第四个定义的标准
  • 根据ADA标准以糖尿病为2或新诊断的糖尿病已知

排除标准:

  • 诊断为1型糖尿病的患者
  • 通过腹膜透析或血液透析的慢性替代治疗患者肾功能
  • 最近接受免疫抑制治疗的患者
  • 具有复发性尿路感染史的患者
  • 已知对SGLT-2抑制剂过敏的患者
  • 出现突然中断死亡的患者
  • 经经皮冠状动脉干预后需要口气管插管的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
Unidad Medica de Alta Especialidad 1号,Bajío
莱昂,瓜纳华托,墨西哥,37260,
赞助商和合作者
墨西哥学院Del Seguro社交
GermánRamónBautistaLópez
路易斯·乔纳森·冈萨雷斯(Luis JonathanGonzález)
Rodolfo Guardado Mendoza
GabrielFernándezYáñez
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:希尔达·马西亚斯·塞万提斯(Hilda E Macias Cervantes),临床研究硕士UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
研究主任:德国R Bautista Lopez,心脏病UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
学习主席: Luis J Gonzalez,心脏病学居民UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
研究主任:内分泌学家Rodolfo Guardado Mendoza Unidad deDevistrionónMetabólica,Guanajuato大学,BoulevardCañaveral1001,Fracciones de Los Aguirre,CP 37672,León,Guanajuato,México
学习主席: Gabriel FernandezYañez,心脏病学居民UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
市长不良心血管效应[时间范围:12个月]
为了评估心肌梗死的存在,研究后患者的心血管病因的中风和死亡在研究期间随访
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 左心室射血分数[时间范围:12个月]
    评估侵入后患者和12个月治疗的基线左心室射血分数
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭[时间范围:12个月]
    评估Dapagliflozin对应有住院的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭发展的影响
  • 梗塞后心绞痛[时间范围:12个月]
    评估Dapagliflozin对梗塞后心绞痛发展的影响
  • 由于心血管原因而导致的死亡率[时间范围:12个月]
    评估研究随访期间由于心血管原因引起的死亡率的存在。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin对急性心肌梗塞患者(DAPA-AMI)患者不良心血管事件的影响
官方标题ICMJE Dapagliflozin心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者(DAPA-AMI)患者不良心血管事件的影响。随机临床试验
简要摘要实际证据是关于在广泛的心脏靶标中使用DE SGLT2抑制剂的可靠的,与安慰剂相比,这已经显示出大量随机临床试验。目前,必须考虑到DM2患者的第一线治疗,即使他们的安全性也可以在没有DM2诊断的患者中使用,因为它们已显示出有益的心脏保护作用。大多数研究支持他们在高心血管风险的患者中使用的大多数研究,尽管如此,它们在最近诊断为缺血性炉膛疾病的患者中的使用有限,这是后一种实体,这是在慢性炉膛失败的患者中最常见的病因,这是心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的一部分或不稳定的心绞痛
详细说明

与世界卫生组织有关,心血管疾病是世界上死亡率的主要原因,估计每年179万人死亡。心血管疾病是炉膛和血管的一组疾病,包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病脑血管疾病,风湿性炉膛疾病和其他疾病。归因于心血管原因的五分之四的死亡中有四分与急性心肌梗塞和脑血管疾病有关,其中三分之一的死亡发生在70岁以下的人中。

急性冠状动脉综合征的概念包括ST高程心肌梗死,他们在两个连续的导线或完整的左支束块中呈现了ST高度,而是在心电图中没有ST高升高的患者,通常被分类为非ST升高急性心肌梗塞。

STEMI的最佳处理必须基于通过有效Y优先级救护车系统连接的技术水平不同的医院之间的网络利用。该网络的目的是提供有效的医疗护理,减少滞后时间并获得更好的临床结果。经皮冠状动脉干预是在症状发展后的头12小时对急性心肌梗塞患者的再灌注的首选治疗方法,只要可以迅速完成(自诊断以来120分钟)。在某些情况下,PCI不是一种选择,那么纤维蛋白溶解可以立即启动。

大多数缺血性心脏病的患者是DM2的携带者。 DM2与心血管疾病的风险增加3倍,这是该患者发病率和死亡率的主要原因。此外,超过40%的DM2患者会出现糖尿病性肾病,这大大增加了心血管结局不良的风险。

数十年来,改善DM2患者的血糖控制一直是临床实践的主要目标,并与多因素心血管风险减少。在由安慰剂控制的随机试验中,钠葡萄糖连接的运输抑制剂2型表现出令人信服的改善心血管结果,包括减少心血管死亡,尤其是减少心脏衰竭导致住院的心脏衰竭。 SGLT-2抑制剂的有益心血管效应的一致证据导致在国际论文中针对DM2和心血管疾病患者除二甲双胍外,无论其基础水平的糖糖蛋白水平如何。

接受标准药物治疗的DM2和心血管疾病患者的临床试验结局表明,与安慰剂相比,empagliflozin的风险降低了MACE的风险,主要是通过减少心血管死亡的降低。各种原因的死亡率也下降了与炉膛失败有关的住院风险。 DM2患者和高心血管风险(66%患有心血管疾病)的帆布计划也显示出与安慰剂相比,使用Canagiflozin的使用降低了MACE的风险t具有统计意义。

临床试验DAPAHF包括LVEF为45%和DM2诊断的患者。在随访期(18.2个月)期间,分配接受Dapagliflozin的患者(除了标准医疗疗法外)显着降低了与安慰剂组相比,心血管病因或心脏衰竭的死亡风险显着降低了26%占心血管死亡的18%​​。有或没有DM2的患者之间的效果量相似,表明一种新的有益机制超出了血糖控制。

SGLT-2抑制剂有效地增加了糖尿病,改善血糖控制并减少由于卡路里损失而减少体质量指数。此外,早期促进钠排泄液液(血浆体积减少并增加血细胞比容),降低全身性血压,并减少肾小球高纤维化和蛋白尿。尚不确定这种机制是大型临床试验中所显示的心血管和肾脏益处的基础,但可能早期的钠排泄槽尿液,随后发生了变化,tisular钠的变化使钠的变化使人可以防止反对心脏衰竭和心脏失败的侵害。研究支持这包括未诊断DM2的患者。其他有益的机制包括减少脂肪组织介导的炎症和促炎性细胞因子的产生,氧化应激的减少,抑制心肌的交换剂Na+ / H+以及血清尿酸的水平降低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
与安慰剂相比,大叶氟嗪对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的不良心血管效应的影响。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性心肌梗塞
  • 心血管发病率
  • 心脏衰竭
  • 心绞痛,不稳定
干预ICMJE
  • 药物:Dapagliflozin 10mg选项卡
    符合纳入标准的患者将被随机分配,每24小时每24小时接受Dapagliflozin 10 mg接受12个月
  • 药物:安慰剂
    符合纳入标准的患者将随机分配每24小时的安慰剂解决方案,持续12个月
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    Dapagliflozin每24小时10毫克12个月
    干预:药物:Dapagliflozin 10mg选项卡
  • 安慰剂比较器:对照组
    每24小时1个安慰剂平板电脑,持续12个月
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Alpert JS,Thygesen K,Antman E,Bassand JP。重新定义心肌梗塞 - 欧洲心脏病学协会/美国心脏病学委员会重新定义心肌梗塞的共识文件。 J Am Coll Cardiol。 2000年9月; 36(3):959-69。 Erratum in:J am Coll Cardiol 2001 3月1日; 37(3):973。
  • Thygesen K,Alpert JS,White HD;联合ESC/ACCF/AHA/WHF重新定义心肌梗塞,Jaffe AS,Apple FS,Galvani M,Katus HA,Newby LK,Ravkilde J,Chaitman B,Chaitman B,Clemmensen PM,Dellborg M,Dellborg M,Hod H,Porela P,P,Porela p,Porela P, Underwood R,Bax JJ,Beller GA,Bonow R,Van der Wall EE,Bassand JP,Wijns W,Ferguson TB,Steg PG,Uretsky BF,Williams DO,Armstrong PW,Antman PW,Antman EM,Fox KA,Hamm KA,Hamm CW,Ohman CW,Ohman EM,EM,,,EM,,,,,地,,,福克斯·KA Simoons ML,Poole-Wilson PA,Gurfinkel EP,Lopez-Sendon JL,Pais P,Mendis S,Mendis S,Zhu JR,Wallentin LC,Fernández-AvilésF,Fox KM,Parkhomenko AN,Priori SG,Priori SG,Priora M,Tornea M,Voipio-Pulkki-Pulkki lm lm lm lm of,voipio-pulkki lm lm,lm of, Vahanian A,Camm AJ,de Caterina R,Dean V,Dickstein K,Filippatos G,Funck-Brentano C,Hellemans I,Kristensen SD,McGregor K,Sechtem U,Silber U,Silber S,Torenser S,Torensa M,Tornea M,Widimsky P,Widimsky P,Zamorano JL,Morais JL,Morais JL,Morais JL,Morais JL ,Brener S,Harrington R,Morrow D,Lim M,Martinez-Rios MA,Steinhubl S,Levine GN,Gibler WB,Goff D,Goff D,Tubaro M,Dudek D,Dudek D,Al-Attar N.心肌梗塞的通用定义。循环。 2007年11月27日; 116(22):2634-53。 Epub 2007年10月19日。
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  • Perkovic V,Jardine MJ,Neal B,Bompoint S,Heerspink HJL,Charytan DM,Edwards R,Agarwal R,Agarwal R,Bakris G,Bull S,Cannon CP,Capuano G,Capuano G,Chu PL,De Zeeuw D,Greene T,Greene T,Pollock A,Pollock A,Pollock A,Pollock A,Pollock pollock A,Pollock pollock A,Pollock pollock C,Wheeler DC,Yavin Y,Zhang H,Zinman B,Meininger G,Brenner BM,Mahaffey KW;信誉审判调查员。 2型糖尿病和肾病中的Canagliflozin和肾脏结局。 N Engl J Med。 2019年6月13日; 380(24):2295-2306。 doi:10.1056/nejmoa1811744。 EPUB 2019 4月14日。
  • McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Køber L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Bělohlávek J, Böhm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J,DukátA,GE J,Howlett JG,Katova T,Kitakaze M,Ljungman CEA,Merkely B,Nicolau JC,O'Meara E,Petrie MC,Vinh PN,Schou M,Schou M,Tereshchenko S,Verma S,Verma S,Verma S,Verma S,持有C,Demets C,Demets C,Demets C,Demets Demets DL,Docherty KF,Jhund PS,Bengtsson O,SjöstrandM,Langkilde AM; DAPA-HF试验委员会和研究人员。心力衰竭患者的Dapagliflozin和射血分数降低。 N Engl J Med。 2019年11月21日; 381(21):1995-2008。 doi:10.1056/nejmoa1911303。 EPUB 2019年9月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月17日)
188
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性IMS符合条件的患者
  • 符合ST段海拔心肌梗塞的第四个定义的标准
  • 根据ADA标准以糖尿病为2或新诊断的糖尿病已知

排除标准:

  • 诊断为1型糖尿病的患者
  • 通过腹膜透析或血液透析的慢性替代治疗患者肾功能
  • 最近接受免疫抑制治疗的患者
  • 具有复发性尿路感染史的患者
  • 已知对SGLT-2抑制剂过敏的患者
  • 出现突然中断死亡的患者
  • 经经皮冠状动脉干预后需要口气管插管的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04717986
其他研究ID编号ICMJE R-2020-1001-155
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
责任方希尔达·伊丽莎白·马西亚斯·塞万提斯(Hilda ElizabethMacíasCervantes)
研究赞助商ICMJE墨西哥学院Del Seguro社交
合作者ICMJE
  • GermánRamónBautistaLópez
  • 路易斯·乔纳森·冈萨雷斯(Luis JonathanGonzález)
  • Rodolfo Guardado Mendoza
  • GabrielFernándezYáñez
研究人员ICMJE
首席研究员:希尔达·马西亚斯·塞万提斯(Hilda E Macias Cervantes),临床研究硕士UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
研究主任:德国R Bautista Lopez,心脏病UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
学习主席: Luis J Gonzalez,心脏病学居民UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
研究主任:内分泌学家Rodolfo Guardado Mendoza Unidad deDevistrionónMetabólica,Guanajuato大学,BoulevardCañaveral1001,Fracciones de Los Aguirre,CP 37672,León,Guanajuato,México
学习主席: Gabriel FernandezYañez,心脏病学居民UnidadMédicade alta especialidad 1号Bajío,林荫大道AdolfoLópezMateosMateos Esquina ursgentes S/N,ColonialosParaísos,Leon,Leon,Guanajuato,Mexico,37260,37260
PRS帐户墨西哥学院Del Seguro社交
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素