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出境医 / 临床实验 / 新辅助治疗与手术之间的间隔在局部晚期直肠癌（CRONOS）（CRONOS）治疗中
新辅助治疗与手术之间的间隔在局部晚期直肠癌（CRONOS）（CRONOS）治疗中
研究描述
简要摘要：
研究人员评估直肠癌对新辅助治疗的反应，并根据新辅助治疗结束后的特定时间段内对反应进行分类。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌新辅助治疗 | 程序：NAT和手术之间的间隔 |
详细说明：
在局部晚期直肠癌的治疗中，新辅助治疗和手术之间的最佳间隔可能会改善肿瘤学结局。此外，那些获得良好反应的患者可能会受益于主动监测，避免手术合并症。此最佳间隔尚未定义。这项研究的目的是更好地定义西班牙地区新辅助治疗（NAT）（NAT）和TME之间时间间隔的作用，并分析重新介绍MRI的重要性，并定义实施“观察和等待”方案的基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 911参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 新辅助治疗和手术之间的间隔在局部晚期直肠癌治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 短间隔组 新辅助治疗和手术结束之间的≤8周 | 程序：NAT和手术之间的间隔 根据新辅助治疗和手术结束之间的间隔评估三组。 |
| 中间间隔组 在新辅助治疗和手术结束之间> 8和≤12周 | 程序：NAT和手术之间的间隔 根据新辅助治疗和手术结束之间的间隔评估三组。 |
| 长间隔组 在新辅助治疗和手术结束之间> 12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理反应[时间范围：2000-2019]等级为完成
- 周向利润（CRM）[时间范围：2000-2019]被描述为免费（CRM> 1毫米）
- 远端切除率（DRM）[时间范围：2000-2019]被描述为免费（DRM> 1毫米）
- 标本的质量[时间范围：2000-2019]被描述为完整或不完整
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这是一项全国多中心回顾性队列研究。参与中心是来自不同西班牙地区的三级转诊医院，他们同意在其研究所的所有患者中输入信息，这些患者患有活检确认直肠腺癌并接受了新辅助治疗。所有患有低，中和高直肠癌的患者（距肛门边缘0-15厘米），在临床期IIA，IIB，IIIA，IIIB，IIIC，IIIC（CT3/CT4或CN1/CN2）中包括。
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
赞助商和合作者
巴塞罗那医院诊所
Complejo医院
医院的大学马奎斯·德瓦尔德西拉（De Valdecilla）
医院de SantJoandeptíMoisèsBroggi
医院DEL MAR
医院儿子Esp
医院大学LA FE
de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz
Fundacion del医院NACIANIAL DE PARAPLEJICOS PARA LA REVSSICTION y LA INTEMENACION
调查人员
| 研究主任： | 安东尼奥·拉西（Antonio Lacy），博士 | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新辅助治疗与手术之间的间隔在局部晚期直肠癌（CRONOS）治疗中 | ||||
| 官方头衔 | 新辅助治疗和手术之间的间隔在局部晚期直肠癌治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员评估直肠癌对新辅助治疗的反应，并根据新辅助治疗结束后的特定时间段内对反应进行分类。 | ||||
| 详细说明 | 在局部晚期直肠癌的治疗中，新辅助治疗和手术之间的最佳间隔可能会改善肿瘤学结局。此外，那些获得良好反应的患者可能会受益于主动监测，避免手术合并症。此最佳间隔尚未定义。这项研究的目的是更好地定义西班牙地区新辅助治疗（NAT）（NAT）和TME之间时间间隔的作用，并分析重新介绍MRI的重要性，并定义实施“观察和等待”方案的基础。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项全国多中心回顾性队列研究。参与中心是来自不同西班牙地区的三级转诊医院，他们同意在其研究所的所有患者中输入信息，这些患者患有活检确认直肠腺癌并接受了新辅助治疗。所有患有低，中和高直肠癌的患者（距肛门边缘0-15厘米），在临床期IIA，IIB，IIIA，IIIB，IIIC，IIIC（CT3/CT4或CN1/CN2）中包括。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：NAT和手术之间的间隔 根据新辅助治疗和手术结束之间的间隔评估三组。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 911 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04717947 | ||||
| 其他研究ID编号 | HCB/2019/1109 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
研究人员评估直肠癌对新辅助治疗的反应，并根据新辅助治疗结束后的特定时间段内对反应进行分类。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌新辅助治疗 | 程序：NAT和手术之间的间隔 |
详细说明：
在局部晚期直肠癌的治疗中，新辅助治疗和手术之间的最佳间隔可能会改善肿瘤学结局。此外，那些获得良好反应的患者可能会受益于主动监测，避免手术合并症。此最佳间隔尚未定义。这项研究的目的是更好地定义西班牙地区新辅助治疗（NAT）（NAT）和TME之间时间间隔的作用，并分析重新介绍MRI的重要性，并定义实施“观察和等待”方案的基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 911参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 新辅助治疗和手术之间的间隔在局部晚期直肠癌治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 短间隔组 新辅助治疗和手术结束之间的≤8周 | 程序：NAT和手术之间的间隔 根据新辅助治疗和手术结束之间的间隔评估三组。 |
| 中间间隔组 在新辅助治疗和手术结束之间> 8和≤12周 | 程序：NAT和手术之间的间隔 根据新辅助治疗和手术结束之间的间隔评估三组。 |
| 长间隔组 在新辅助治疗和手术结束之间> 12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这是一项全国多中心回顾性队列研究。参与中心是来自不同西班牙地区的三级转诊医院，他们同意在其研究所的所有患者中输入信息，这些患者患有活检确认直肠腺癌并接受了新辅助治疗。所有患有低，中和高直肠癌的患者（距肛门边缘0-15厘米），在临床期IIA，IIB，IIIA，IIIB，IIIC，IIIC（CT3/CT4或CN1/CN2）中包括。
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
赞助商和合作者
巴塞罗那医院诊所
Complejo医院
医院的大学马奎斯·德瓦尔德西拉（De Valdecilla）
医院de SantJoandeptíMoisèsBroggi
医院DEL MAR
医院儿子Esp
医院大学LA FE
de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz
调查人员
| 研究主任： | 安东尼奥·拉西（Antonio Lacy），博士 | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新辅助治疗与手术之间的间隔在局部晚期直肠癌（CRONOS）治疗中 | ||||
| 官方头衔 | 新辅助治疗和手术之间的间隔在局部晚期直肠癌治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员评估直肠癌对新辅助治疗的反应，并根据新辅助治疗结束后的特定时间段内对反应进行分类。 | ||||
| 详细说明 | 在局部晚期直肠癌的治疗中，新辅助治疗和手术之间的最佳间隔可能会改善肿瘤学结局。此外，那些获得良好反应的患者可能会受益于主动监测，避免手术合并症。此最佳间隔尚未定义。这项研究的目的是更好地定义西班牙地区新辅助治疗（NAT）（NAT）和TME之间时间间隔的作用，并分析重新介绍MRI的重要性，并定义实施“观察和等待”方案的基础。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项全国多中心回顾性队列研究。参与中心是来自不同西班牙地区的三级转诊医院，他们同意在其研究所的所有患者中输入信息，这些患者患有活检确认直肠腺癌并接受了新辅助治疗。所有患有低，中和高直肠癌的患者（距肛门边缘0-15厘米），在临床期IIA，IIB，IIIA，IIIB，IIIC，IIIC（CT3/CT4或CN1/CN2）中包括。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：NAT和手术之间的间隔 根据新辅助治疗和手术结束之间的间隔评估三组。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 911 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04717947 | ||||
| 其他研究ID编号 | HCB/2019/1109 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 合作者 | |||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
