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用于超（u）短（s）治疗（t） - plus（tb-trustplus）的MDR-TB治疗（T）方案（R）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多药耐药性结核病 | 药物：Bedaquiline药物：吡嗪酰胺药物：linezolid药物：环丝苷药物：氯富氮胺 | 不适用 |
TB-Trust-Plus是一阶段，多中心，开放标签试验。这项研究的目的是评估耐氟喹诺酮类药物中PZA敏感性指导的超短治疗方案的可行性。将招募200名MDR-TB参与者，并随后进行直到84周后治疗启动。
该方案包括24-36周的两个时期。在最初的4-8周（等待吡嗪酰胺药物敏感性测试）中，该方案由Bedaquiline，linezolid，cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成。然后，基于分子PZA药物敏感性结果，患者将分为3个亚组：吡嗪酰胺敏感（PZA-S）患者，吡嗪酰胺耐药（PZA-R）患者和吡嗪酰胺 - 非可抗药性（PZA-U）患者（PZA-U）患者。
PZA-S患者的治疗方案，由Bedaquiline，lineZolid，cycloserine和吡嗪酰胺组成，直到第24周（如果在16日和20周结束时都没有涂片转换，则延长至28或32周）。
PZA-R子组方案，由Bedaquiline，LineZolid，Cycloserine和Clofazimine组成，直到第36周（如果在第16周末和20周结束之前，延长至40或44周）。
PZA-U子组继续以前的方案，由Bedaquiline，Linezolid，Cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成，直到第36周（如果在16日和20周结束之前，延长至40或44周）。
主要目的是获得治疗成功率，而无需PZA敏感性引导的超短方案。
次要目标是进入中位时间进行痰培养转化。进行的安全评估是常规实验室测试，血糖，生命体征，心电图（ECG），不良事件的报告，外周神经病简短检查，并使用短暂的周围神经病评级量表（BPN）和口感检查，包括评估评估敏锐度和彩色视觉，身体检查和胸部CT。在整个治疗课程中，将监控并及时管理不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于Ultra（U）短期治疗（T）（T）（TB-Trust）Plus的MDR-TB治疗（T）方案（R） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PZA敏感性引导所有口服方案 该方案包括24-36周的两个时期。在最初的4-8周（等待吡嗪酰胺药物敏感性测试）中，该方案由Bedaquiline，linezolid，cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成。然后，基于分子PZA药物敏感性结果，患者将分为三个亚组。 PZA-S患者的治疗方案，由Bedaquiline，lineZolid，cycloserine和吡嗪酰胺组成，直到第24周（如果在16日和20周结束时都没有涂片转换，则延长至28或32周）。 PZA-R子组方案，由Bedaquiline，LineZolid，Cycloserine和Clofazimine组成，直到第36周（如果在第16周末和20周结束之前，延长至40或44周）。 PZA-U子组继续以前的方案，由Bedaquiline，Linezolid，Cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成，直到第36周（如果在16日和20周结束之前，延长至40或44周）。 | 药物：Bedaquiline 每天400毫克一次，持续2周，然后每周200毫克3次； 其他名称：BDQ 药物：吡嗪酰胺 每天1500毫克 其他名称：PZA 药物：lineZolid 每天600毫克 其他名称：lzd 药物：环丝氨酸 ≤50kg每天500毫克，> 50kg每天750毫克； 其他名称：CS 药物：氯富咪胺 每天100毫克； 其他名称：CFZ |
- 治疗成功率[时间范围：治疗开始后的84周]在不复发的情况下获得治疗成功率。处理结果将被归类为有利的结果和不利的结果。
- 痰培养转换的中值时间[时间范围：时间范围：治疗开始后12-36周]从治疗开始到连续两个阴性痰培养的时间，而没有干预液体培养基的阳性培养
- 患者之间3级或更高不良事件的频率[时间范围：治疗开始后84周]在治疗或随访期间，访问经历3年级或更高不良事件的患者比例（根据AIDS严重性标准对不良事件的严重性标准进行评分）；
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 愿意参加试验治疗和随访，并可以给予知情同意
- 18-70岁
- 具有最初的实验室结果，具有对利福平和以异烯二氮化的抗性，由Genexpert证实
- 筛查时对氟喹诺酮类的抗性
- 可以使用基本药物的可用性和成本来使用Bedaquiline，linezolid，Cycloserine，clofazimine和吡嗪酰胺药物
- 愿意进行艾滋病毒测试。
- 如果患者是非绝经妇女，请同意在治疗过程中使用或使用有效的避孕方法。
- 在研究期间有一个可识别的地址并留在该地区。
- 随访后愿意遵循后续研究程序。
排除标准：
- 结合肺外结核病；
- HIV抗体阳性并有助于患者；
- 重症患者，根据研究医生的判断，不可能生存超过16周。
- 已知怀孕或母乳喂养；
- 无法参加或遵循治疗或随访时间；
- 不能服用口服药物；
- 肝功能受损的患者（肝性脑病，腹水；总胆红素总比正常上限高2倍； ALT或AST是正常上限的5倍以上）；
- 血肌痉挛是正常上限的1.5倍以上；
- 调查人员认为，有任何社会或医疗状况使对象受到安全危害；
- 同时应用影响这项研究功效的药物（糖皮质激素，干扰素）；并应用了研究药物禁用的以下药物，包括非甾体类抗炎药，单胺氧化酶抑制剂（苯乙酰胺丝嗪，不同的碳纤维等），直接或间接的交感神经药物（例如，伪麻黄碱），替代药物（例如，血管痛药） ，去甲肾上腺素），多巴胺药（例如多巴胺，多巴胺），5羟色胺再摄取抑制剂，一种三环抗抑郁药，一种5-羟色胺5-HTI受体拮抗剂（阿米他蛋白），甲状腺素或甲状腺素。
- 对任何研究药物过敏或不耐受；
- 目前正在参加另一项药物临床试验；
- 筛查期间QTC间隔≥500毫秒；
- 血红蛋白小于90g/L或血小板小于75*10^9/L；
- 患有癫痫，严重的抑郁，烦躁或精神病；
- 酒精滥用（每天为男性喝超过64克乙醇，女性为42克。
- 受试者在入学前3个月接受超过2周的Bedaquiline，lineZolid，cycloserine，clofazimine或吡嗪酰胺。
| 联系人：Feng Sun，博士 | （086）15921403893 | aaronsf1125@126.com | |
| 联系人：杨李，博士 | （086）18817583793 | y_li11@fudan.edu.cn |
| 中国，广州 | |
| 深圳市的第三人民医院 | 招募 |
| 深圳，中国广州 | |
| 联系人：Guofang Deng lalaliy@sina.com | |
| 中国，吉州 | |
| Guiyang公共卫生治疗中心 | 招募 |
| 吉州，中国吉州 | |
| 联系人：智芬黄1017899870@qq.com | |
| 中国，河南 | |
| 郑州第六人医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：yu chen chenyuhnzz@163.com | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南胸部医院 | 招募 |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：liqiong bai | |
| Huaihua第一人民医院 | 招募 |
| 华沙，中国湖南 | |
| 联系人：Pei Wang WP6598106@126.com | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学的华山医院 | 活跃，不招募 |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| 中国，山西 | |
| 山西省结核病控制学院 | 招募 |
| 西安，山，中国 | |
| 联系人：吴吴 | |
| 中国，新疆 | |
| Xinjiang uygur uygur自治区的胸部医院 | 招募 |
| 乌鲁姆奇，新疆，中国 | |
| 联系人：Wenlong Guan 18999918582@189.cn | |
| 中国，云南 | |
| Baoshan人民医院 | 招募 |
| Baoshan，云南，中国 | |
| 联系人：mingying xiao 896939588@qq.com | |
| 云南省传染病医院 | 招募 |
| 昆明，中国云南 | |
| 联系人：Yungui Zhang 805903562@qq.com | |
| 中国，郑 | |
| 杭州红十字医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Qingshan cai caiqs66@163.com | |
| 中国科学院大学（宁波2号医院）HWA MEI HOSPTAL | 招募 |
| 宁博，中国郑安吉 | |
| 联系人：Yena Zhang 408113485@qq.com | |
| Taizhou Enze医疗中心enze医院 | 招募 |
| 泰州，中国，中国 | |
| 联系人：Zebao He Hezb@enzemed.com | |
| 温州市中央医院 | 招募 |
| 中国郑江的温州 | |
| 联系人：jichan shi shijichan@163.com | |
| 中国 | |
| 江西胸部医院 | 招募 |
| 中国南昌 | |
| 联系人：Yuqing Wu | |
| 首席研究员： | Wenhong Zhang，博士 | 华山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功率[时间范围：治疗开始后的84周] 在不复发的情况下获得治疗成功率。处理结果将被归类为有利的结果和不利的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于Ultra（U）短（s）治疗（t）plus的MDR-TB治疗（T）方案（R） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于Ultra（U）短期治疗（T）（T）（TB-Trust）Plus的MDR-TB治疗（T）方案（R） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Bedaquiline，LineZolid，cycloserine，clofaserine，clofaserine和吡嗪酰胺治疗的功效，安全性和耐受性，由PZA敏感性指导24至36周，在患有氟喹诺酮耐药的MDR-TB的受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | TB-Trust-Plus是一阶段，多中心，开放标签试验。这项研究的目的是评估耐氟喹诺酮类药物中PZA敏感性指导的超短治疗方案的可行性。将招募200名MDR-TB参与者，并随后进行直到84周后治疗启动。 该方案包括24-36周的两个时期。在最初的4-8周（等待吡嗪酰胺药物敏感性测试）中，该方案由Bedaquiline，linezolid，cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成。然后，基于分子PZA药物敏感性结果，患者将分为3个亚组：吡嗪酰胺敏感（PZA-S）患者，吡嗪酰胺耐药（PZA-R）患者和吡嗪酰胺 - 非可抗药性（PZA-U）患者（PZA-U）患者。 PZA-S患者的治疗方案，由Bedaquiline，lineZolid，cycloserine和吡嗪酰胺组成，直到第24周（如果在16日和20周结束时都没有涂片转换，则延长至28或32周）。 PZA-R子组方案，由Bedaquiline，LineZolid，Cycloserine和Clofazimine组成，直到第36周（如果在第16周末和20周结束之前，延长至40或44周）。 PZA-U子组继续以前的方案，由Bedaquiline，Linezolid，Cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成，直到第36周（如果在16日和20周结束之前，延长至40或44周）。 主要目的是获得治疗成功率，而无需PZA敏感性引导的超短方案。 次要目标是进入中位时间进行痰培养转化。进行的安全评估是常规实验室测试，血糖，生命体征，心电图（ECG），不良事件的报告，外周神经病简短检查，并使用短暂的周围神经病评级量表（BPN）和口感检查，包括评估评估敏锐度和彩色视觉，身体检查和胸部CT。在整个治疗课程中，将监控并及时管理不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多药耐药性结核病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PZA敏感性引导所有口服方案 该方案包括24-36周的两个时期。在最初的4-8周（等待吡嗪酰胺药物敏感性测试）中，该方案由Bedaquiline，linezolid，cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成。然后，基于分子PZA药物敏感性结果，患者将分为三个亚组。 PZA-S患者的治疗方案，由Bedaquiline，lineZolid，cycloserine和吡嗪酰胺组成，直到第24周（如果在16日和20周结束时都没有涂片转换，则延长至28或32周）。 PZA-R子组方案，由Bedaquiline，LineZolid，Cycloserine和Clofazimine组成，直到第36周（如果在第16周末和20周结束之前，延长至40或44周）。 PZA-U子组继续以前的方案，由Bedaquiline，Linezolid，Cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成，直到第36周（如果在16日和20周结束之前，延长至40或44周）。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717908 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY1214 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华山医院的温洪张 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多药耐药性结核病 | 药物：Bedaquiline药物：吡嗪酰胺药物：linezolid药物：环丝苷药物：氯富氮胺 | 不适用 |
TB-Trust-Plus是一阶段，多中心，开放标签试验。这项研究的目的是评估耐氟喹诺酮类药物中PZA敏感性指导的超短治疗方案的可行性。将招募200名MDR-TB参与者，并随后进行直到84周后治疗启动。
该方案包括24-36周的两个时期。在最初的4-8周（等待吡嗪酰胺药物敏感性测试）中，该方案由Bedaquiline，linezolid，cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成。然后，基于分子PZA药物敏感性结果，患者将分为3个亚组：吡嗪酰胺敏感（PZA-S）患者，吡嗪酰胺耐药（PZA-R）患者和吡嗪酰胺 - 非可抗药性（PZA-U）患者（PZA-U）患者。
PZA-S患者的治疗方案，由Bedaquiline，lineZolid，cycloserine和吡嗪酰胺组成，直到第24周（如果在16日和20周结束时都没有涂片转换，则延长至28或32周）。
PZA-R子组方案，由Bedaquiline，LineZolid，Cycloserine和Clofazimine组成，直到第36周（如果在第16周末和20周结束之前，延长至40或44周）。
PZA-U子组继续以前的方案，由Bedaquiline，Linezolid，Cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成，直到第36周（如果在16日和20周结束之前，延长至40或44周）。
主要目的是获得治疗成功率，而无需PZA敏感性引导的超短方案。
次要目标是进入中位时间进行痰培养转化。进行的安全评估是常规实验室测试，血糖，生命体征，心电图（ECG），不良事件的报告，外周神经病简短检查，并使用短暂的周围神经病评级量表（BPN）和口感检查，包括评估评估敏锐度和彩色视觉，身体检查和胸部CT。在整个治疗课程中，将监控并及时管理不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于Ultra（U）短期治疗（T）（T）（TB-Trust）Plus的MDR-TB治疗（T）方案（R） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PZA敏感性引导所有口服方案 该方案包括24-36周的两个时期。在最初的4-8周（等待吡嗪酰胺药物敏感性测试）中，该方案由Bedaquiline，linezolid，cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成。然后，基于分子PZA药物敏感性结果，患者将分为三个亚组。 PZA-S患者的治疗方案，由Bedaquiline，lineZolid，cycloserine和吡嗪酰胺组成，直到第24周（如果在16日和20周结束时都没有涂片转换，则延长至28或32周）。 PZA-R子组方案，由Bedaquiline，LineZolid，Cycloserine和Clofazimine组成，直到第36周（如果在第16周末和20周结束之前，延长至40或44周）。 PZA-U子组继续以前的方案，由Bedaquiline，Linezolid，Cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成，直到第36周（如果在16日和20周结束之前，延长至40或44周）。 | 药物：Bedaquiline 每天400毫克一次，持续2周，然后每周200毫克3次； 其他名称：BDQ 药物：吡嗪酰胺 每天1500毫克 其他名称：PZA 药物：lineZolid 每天600毫克 其他名称：lzd 药物：环丝氨酸 ≤50kg每天500毫克，> 50kg每天750毫克； 其他名称：CS 药物：氯富咪胺 每天100毫克； 其他名称：CFZ |
- 治疗成功率[时间范围：治疗开始后的84周]在不复发的情况下获得治疗成功率。处理结果将被归类为有利的结果和不利的结果。
- 痰培养转换的中值时间[时间范围：时间范围：治疗开始后12-36周]从治疗开始到连续两个阴性痰培养的时间，而没有干预液体培养基的阳性培养
- 患者之间3级或更高不良事件的频率[时间范围：治疗开始后84周]在治疗或随访期间，访问经历3年级或更高不良事件的患者比例（根据AIDS严重性标准对不良事件的严重性标准进行评分）；
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 愿意参加试验治疗和随访，并可以给予知情同意
- 18-70岁
- 具有最初的实验室结果，具有对利福平和以异烯二氮化的抗性，由Genexpert证实
- 筛查时对氟喹诺酮类的抗性
- 可以使用基本药物的可用性和成本来使用Bedaquiline，linezolid，Cycloserine，clofazimine和吡嗪酰胺药物
- 愿意进行艾滋病毒测试。
- 如果患者是非绝经妇女，请同意在治疗过程中使用或使用有效的避孕方法。
- 在研究期间有一个可识别的地址并留在该地区。
- 随访后愿意遵循后续研究程序。
排除标准：
- 结合肺外结核病；
- HIV抗体阳性并有助于患者；
- 重症患者，根据研究医生的判断，不可能生存超过16周。
- 已知怀孕或母乳喂养；
- 无法参加或遵循治疗或随访时间；
- 不能服用口服药物；
- 肝功能受损的患者（肝性脑病，腹水；总胆红素总比正常上限高2倍； ALT或AST是正常上限的5倍以上）；
- 血肌痉挛是正常上限的1.5倍以上；
- 调查人员认为，有任何社会或医疗状况使对象受到安全危害；
- 同时应用影响这项研究功效的药物（糖皮质激素，干扰素）；并应用了研究药物禁用的以下药物，包括非甾体类抗炎药，单胺氧化酶抑制剂（苯乙酰胺丝嗪，不同的碳纤维等），直接或间接的交感神经药物（例如，伪麻黄碱），替代药物（例如，血管痛药） ，去甲肾上腺素），多巴胺药（例如多巴胺，多巴胺），5羟色胺再摄取抑制剂，一种三环抗抑郁药，一种5-羟色胺5-HTI受体拮抗剂（阿米他蛋白），甲状腺素或甲状腺素。
- 对任何研究药物过敏或不耐受；
- 目前正在参加另一项药物临床试验；
- 筛查期间QTC间隔≥500毫秒；
- 血红蛋白小于90g/L或血小板小于75*10^9/L；
- 患有癫痫，严重的抑郁，烦躁或精神病；
- 酒精滥用（每天为男性喝超过64克乙醇，女性为42克。
- 受试者在入学前3个月接受超过2周的Bedaquiline，lineZolid，cycloserine，clofazimine或吡嗪酰胺。
| 联系人：Feng Sun，博士 | （086）15921403893 | aaronsf1125@126.com | |
| 联系人：杨李，博士 | （086）18817583793 | y_li11@fudan.edu.cn |
| 中国，广州 | |
| 深圳市的第三人民医院 | 招募 |
| 深圳，中国广州 | |
| 联系人：Guofang Deng lalaliy@sina.com | |
| 中国，吉州 | |
| Guiyang公共卫生治疗中心 | 招募 |
| 吉州，中国吉州 | |
| 联系人：智芬黄1017899870@qq.com | |
| 中国，河南 | |
| 郑州第六人医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：yu chen chenyuhnzz@163.com | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南胸部医院 | 招募 |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：liqiong bai | |
| Huaihua第一人民医院 | 招募 |
| 华沙，中国湖南 | |
| 联系人：Pei Wang WP6598106@126.com | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学的华山医院 | 活跃，不招募 |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| 中国，山西 | |
| 山西省结核病控制学院 | 招募 |
| 西安，山，中国 | |
| 联系人：吴吴 | |
| 中国，新疆 | |
| Xinjiang uygur uygur自治区的胸部医院 | 招募 |
| 乌鲁姆奇，新疆，中国 | |
| 联系人：Wenlong Guan 18999918582@189.cn | |
| 中国，云南 | |
| Baoshan人民医院 | 招募 |
| Baoshan，云南，中国 | |
| 联系人：mingying xiao 896939588@qq.com | |
| 云南省传染病医院 | 招募 |
| 昆明，中国云南 | |
| 联系人：Yungui Zhang 805903562@qq.com | |
| 中国，郑 | |
| 杭州红十字医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Qingshan cai caiqs66@163.com | |
| 中国科学院大学（宁波2号医院）HWA MEI HOSPTAL | 招募 |
| 宁博，中国郑安吉 | |
| 联系人：Yena Zhang 408113485@qq.com | |
| Taizhou Enze医疗中心enze医院 | 招募 |
| 泰州，中国，中国 | |
| 联系人：Zebao He Hezb@enzemed.com | |
| 温州市中央医院 | 招募 |
| 中国郑江的温州 | |
| 联系人：jichan shi shijichan@163.com | |
| 中国 | |
| 江西胸部医院 | 招募 |
| 中国南昌 | |
| 联系人：Yuqing Wu | |
| 首席研究员： | Wenhong Zhang，博士 | 华山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功率[时间范围：治疗开始后的84周] 在不复发的情况下获得治疗成功率。处理结果将被归类为有利的结果和不利的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于Ultra（U）短（s）治疗（t）plus的MDR-TB治疗（T）方案（R） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于Ultra（U）短期治疗（T）（T）（TB-Trust）Plus的MDR-TB治疗（T）方案（R） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Bedaquiline，LineZolid，cycloserine，clofaserine，clofaserine和吡嗪酰胺治疗的功效，安全性和耐受性，由PZA敏感性指导24至36周，在患有氟喹诺酮耐药的MDR-TB的受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | TB-Trust-Plus是一阶段，多中心，开放标签试验。这项研究的目的是评估耐氟喹诺酮类药物中PZA敏感性指导的超短治疗方案的可行性。将招募200名MDR-TB参与者，并随后进行直到84周后治疗启动。 该方案包括24-36周的两个时期。在最初的4-8周（等待吡嗪酰胺药物敏感性测试）中，该方案由Bedaquiline，linezolid，cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成。然后，基于分子PZA药物敏感性结果，患者将分为3个亚组：吡嗪酰胺敏感（PZA-S）患者，吡嗪酰胺耐药（PZA-R）患者和吡嗪酰胺 - 非可抗药性（PZA-U）患者（PZA-U）患者。 PZA-S患者的治疗方案，由Bedaquiline，lineZolid，cycloserine和吡嗪酰胺组成，直到第24周（如果在16日和20周结束时都没有涂片转换，则延长至28或32周）。 PZA-R子组方案，由Bedaquiline，LineZolid，Cycloserine和Clofazimine组成，直到第36周（如果在第16周末和20周结束之前，延长至40或44周）。 PZA-U子组继续以前的方案，由Bedaquiline，Linezolid，Cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成，直到第36周（如果在16日和20周结束之前，延长至40或44周）。 主要目的是获得治疗成功率，而无需PZA敏感性引导的超短方案。 次要目标是进入中位时间进行痰培养转化。进行的安全评估是常规实验室测试，血糖，生命体征，心电图（ECG），不良事件的报告，外周神经病简短检查，并使用短暂的周围神经病评级量表（BPN）和口感检查，包括评估评估敏锐度和彩色视觉，身体检查和胸部CT。在整个治疗课程中，将监控并及时管理不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多药耐药性结核病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：PZA敏感性引导所有口服方案 该方案包括24-36周的两个时期。在最初的4-8周（等待吡嗪酰胺药物敏感性测试）中，该方案由Bedaquiline，linezolid，cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成。然后，基于分子PZA药物敏感性结果，患者将分为三个亚组。 PZA-S患者的治疗方案，由Bedaquiline，lineZolid，cycloserine和吡嗪酰胺组成，直到第24周（如果在16日和20周结束时都没有涂片转换，则延长至28或32周）。 PZA-R子组方案，由Bedaquiline，LineZolid，Cycloserine和Clofazimine组成，直到第36周（如果在第16周末和20周结束之前，延长至40或44周）。 PZA-U子组继续以前的方案，由Bedaquiline，Linezolid，Cycloserine，Clofazimine和吡嗪酰胺组成，直到第36周（如果在16日和20周结束之前，延长至40或44周）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717908 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY1214 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华山医院的温洪张 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
