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出境医 / 临床实验 / 暴露于两种虚拟环境（PERUV）的心理和姿势影响
暴露于两种虚拟环境（PERUV）的心理和姿势影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是比较每种虚拟场景（摇摆和翻译）引起的恐惧。对跌倒的恐惧将通过对跌幅的数字恐惧来评估。
参与者的好处将是发现智力现实，对他们对跌倒的恐惧的认识以及对姿势的影响，并在必要时转介到专门的康复中心。这项研究将提供有关出现恐惧的背景的证据，以便从透视上提出适当的康复管理程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自治受试者，现年65岁，害怕跌倒 | 诊断测试：前进环境（b），然后进行翻译环境诊断测试：翻译环境，然后是摇摆环境 | 不适用 |
详细说明：
这项两分化研究将如下进行：
- 完成临床检查，作为您在日医院咨询的一部分进行的一部分。
进行大约2个小时的虚拟现实会议。本届会议将如下：
- 戴上虚拟现实耳机。头盔与戴眼镜兼容。
- 查看虚拟场景两分钟，以熟悉设备。首次观看将休息10分钟。
- 然后将患者放在矩形平台上（Wii平衡板-WBB）
- 再次将虚拟现实耳机送给患者，患者将在一个站立位置上观看2分钟的2分钟系列，其中包括移动的虚拟环境（一个向前倾斜，另一个在前进翻译中）。
- 休息10分钟后，会议将继续进行其他4套5分钟的持续时间（向前倾斜或前向翻译场景的1分钟1分钟）。这4个系列将分开10分钟
- 在每次休息期间，参与研究的患者将填写有关虚拟现实（Cybermalaise）可能副作用的问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在纳入和分配选择 /包含受试者数量后将进行随机分组，并将进行如下：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 暴露于两种虚拟环境的心理和姿势影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一情况 将通过查看摇摆环境，然后是翻译环境来开始使用偶数选择编号的主题将开始虚拟现实会话 | 诊断测试：前进环境（b），然后是翻译环境 从虚拟现实会议开始，通过查看摇摆环境，然后是翻译环境 |
| 主动比较器：第二种情况 将通过奇数选择编号确定所包含的主题将通过查看翻译环境开始启动虚拟现实会话 | 诊断测试：翻译环境，然后是摇摆环境 从虚拟现实会议开始，通过查看翻译环境，然后是摇摆环境 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用恐惧的数字量表来衡量跌倒的恐惧[时间范围：2小时]
次要结果度量 ：
- 通过使用WII平衡委员会（WBB）[时间范围：2小时]，通过记录暴露于虚拟现实期间压力中心的坐标来评估姿势。
- 评估对稳定性的主观感知，该感知将使用稳定感知的数值量表进行评估[时间范围：2小时]
- 网络疾病将由模拟器疾病问卷评估[时间范围：2小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 宣布能够在没有技术帮助的情况下维护直立站
- 害怕在瀑布功效量表上的分数大于或等于23的情况下跌倒（Yardley等，2005）
- 对法语的良好理解
- 从社会保障系统中受益
- 已经阅读了信息通知并已同意通过签署书面同意书参加研究
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Isabelle Dufour | +33（0）185781010 | isabelle.dufour@gerondif.org | |
| 联系人：Margot Bobin | +33（0）185781010 | margot.bobin@gerondif.org |
位置
| 法国 | |
| 保罗·布鲁斯医院老年科 | |
| Vilejuif，法国Ile-De-France，94804 | |
| 联系人：Emmanuelle Duron，MD +33（0）145593843 Emmanuelle.duron@aphp.fr | |
赞助商和合作者
gérond'if
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Emmanuelle Duron | 保罗·布鲁斯医院老年科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用恐惧的数字量表来衡量跌倒的恐惧[时间范围：2小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 暴露于两种虚拟环境的心理和姿势影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 暴露于两种虚拟环境的心理和姿势影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较每种虚拟场景（摇摆和翻译）引起的恐惧。对跌倒的恐惧将通过对跌幅的数字恐惧来评估。 参与者的好处将是发现智力现实，对他们对跌倒的恐惧的认识以及对姿势的影响，并在必要时转介到专门的康复中心。这项研究将提供有关出现恐惧的背景的证据，以便从透视上提出适当的康复管理程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项两分化研究将如下进行：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在纳入和分配选择 /包含受试者数量后将进行随机分组，并将进行如下：
主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自治受试者，现年65岁，害怕跌倒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717895 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01999-30 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gérond'if | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | gérond'if | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | gérond'if | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是比较每种虚拟场景（摇摆和翻译）引起的恐惧。对跌倒的恐惧将通过对跌幅的数字恐惧来评估。
参与者的好处将是发现智力现实，对他们对跌倒的恐惧的认识以及对姿势的影响，并在必要时转介到专门的康复中心。这项研究将提供有关出现恐惧的背景的证据，以便从透视上提出适当的康复管理程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自治受试者，现年65岁，害怕跌倒 | 诊断测试：前进环境（b），然后进行翻译环境诊断测试：翻译环境，然后是摇摆环境 | 不适用 |
详细说明：
这项两分化研究将如下进行：
- 完成临床检查，作为您在日医院咨询的一部分进行的一部分。
进行大约2个小时的虚拟现实会议。本届会议将如下：
- 戴上虚拟现实耳机。头盔与戴眼镜兼容。
- 查看虚拟场景两分钟，以熟悉设备。首次观看将休息10分钟。
- 然后将患者放在矩形平台上（Wii平衡板-WBB）
- 再次将虚拟现实耳机送给患者，患者将在一个站立位置上观看2分钟的2分钟系列，其中包括移动的虚拟环境（一个向前倾斜，另一个在前进翻译中）。
- 休息10分钟后，会议将继续进行其他4套5分钟的持续时间（向前倾斜或前向翻译场景的1分钟1分钟）。这4个系列将分开10分钟
- 在每次休息期间，参与研究的患者将填写有关虚拟现实（Cybermalaise）可能副作用的问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在纳入和分配选择 /包含受试者数量后将进行随机分组，并将进行如下：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 暴露于两种虚拟环境的心理和姿势影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一情况 将通过查看摇摆环境，然后是翻译环境来开始使用偶数选择编号的主题将开始虚拟现实会话 | 诊断测试：前进环境（b），然后是翻译环境 从虚拟现实会议开始，通过查看摇摆环境，然后是翻译环境 |
| 主动比较器：第二种情况 将通过奇数选择编号确定所包含的主题将通过查看翻译环境开始启动虚拟现实会话 | 诊断测试：翻译环境，然后是摇摆环境 从虚拟现实会议开始，通过查看翻译环境，然后是摇摆环境 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用恐惧的数字量表来衡量跌倒的恐惧[时间范围：2小时]
次要结果度量 ：
- 通过使用WII平衡委员会（WBB）[时间范围：2小时]，通过记录暴露于虚拟现实期间压力中心的坐标来评估姿势。
- 评估对稳定性的主观感知，该感知将使用稳定感知的数值量表进行评估[时间范围：2小时]
- 网络疾病将由模拟器疾病问卷评估[时间范围：2小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 宣布能够在没有技术帮助的情况下维护直立站
- 害怕在瀑布功效量表上的分数大于或等于23的情况下跌倒（Yardley等，2005）
- 对法语的良好理解
- 从社会保障系统中受益
- 已经阅读了信息通知并已同意通过签署书面同意书参加研究
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用恐惧的数字量表来衡量跌倒的恐惧[时间范围：2小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 暴露于两种虚拟环境的心理和姿势影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 暴露于两种虚拟环境的心理和姿势影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较每种虚拟场景（摇摆和翻译）引起的恐惧。对跌倒的恐惧将通过对跌幅的数字恐惧来评估。 参与者的好处将是发现智力现实，对他们对跌倒的恐惧的认识以及对姿势的影响，并在必要时转介到专门的康复中心。这项研究将提供有关出现恐惧的背景的证据，以便从透视上提出适当的康复管理程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项两分化研究将如下进行：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在纳入和分配选择 /包含受试者数量后将进行随机分组，并将进行如下：
主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自治受试者，现年65岁，害怕跌倒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717895 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01999-30 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gérond'if | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | gérond'if | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | gérond'if | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
