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出境医 / 临床实验 / 在MRI 4D数据(IRM 4D-AVC)中鉴定出栓塞源(ESU)的栓塞性栓塞患者的房屋肌病的新标记(ESU)

在MRI 4D数据(IRM 4D-AVC)中鉴定出栓塞源(ESU)的栓塞性栓塞患者的房屋肌病的新标记(ESU)

研究描述
简要摘要:
心房肌病被认为是不确定来源的大量栓塞中风的根本原因。但是,这种心房状况的定义尚未很好地描述,而其识别可能会导致抗凝处方,以避免中风复发。这项研究旨在鉴定房屋肌病的新标志物,并选择使用电气,地位,生物学和4D流量CMR衍生标记的多参数方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不确定来源的栓塞中风其他:4D Flow MRI其他:与12个铅的医学咨询其他ECG其他:Holter ECG其他:反式胸腔超声心动图生物学:血液样本其他:标准MRI不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:从MRI 4D数据中鉴定出未确定来源(ESU)的栓塞性中心肌病的新标记
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年7月20日
估计 学习完成日期 2022年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有未确定来源的栓塞中风的患者。
18岁以上的患者,有未确定的来源的栓塞性,符合吐司标准。干预措施由4D流MRI组成。
其他:4D流MRI
通过特殊对比相CMR序列的MR进行的获取。不需要对比度注射。 CMR在包含时进行。

实验:非降氧于AF的患者。
18岁以上的患者,患有非降临素AF。干预措施由4D流MRI组成。
其他:4D流MRI
通过特殊对比相CMR序列的MR进行的获取。不需要对比度注射。 CMR在包含时进行。

主动比较器:希西志愿者
对照组将包括45岁以上的志愿者,没有心血管或神经血管疾病史。最后一个将通过包含医学咨询,心电图和胸膜超声心动图的预融合方案进行认证。选择了45岁的年龄以获得可比的年龄组,并将分析不含与年龄相关的心脏血流动力学作用。干预措施包括一个心电图,抛光心电图,反式胸腔超声心动图ETT,血液样本和4D流MRI。
其他:4D流MRI
通过特殊对比相CMR序列的MR进行的获取。不需要对比度注射。 CMR在包含时进行。

其他:与12条线索的医学咨询
收集病史,治疗,体格检查和实现12铅ECG的收集。

其他:Holter ECG
48小时ECG记录

其他:反式胸置超声心动图
具有标准措施的反式胸置超声心动图在核心实验室中执行。

生物学:血液样本
外周静脉中的血液样本,将医疗实验室送到NT Pro BNP和肌钙蛋白血清水平的剂量。

实验:心脏MRI的ESU和非帕氧营养素AF患者
ESU和非帕氧基AF患者(满足1组ET 2标准),并以回顾性的方式患有心脏MRI。它对应于研究开始前一年具有MRI的患者的回顾性纳入。
其他:标准MRI
MR想象的收购

结果措施
主要结果指标
  1. 左心房的平均流速[时间范围:一天]
    所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(cm/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较


次要结果度量
  1. 左心房的最大流速[时间范围:一天]
    所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(CM/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较。通过平均所有最大值的5%,将获得局部峰值速度。

  2. 左心房停滞[时间范围:一天]
    所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(CM/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较。将通过平均所有最大值的5%获得局部峰值速度

  3. 涡流尺寸[时间范围:一天]
    检测到分离的LA腔室中的涡旋,使用Lambda2(λ2)方法,这是鉴定3D涡流的客观且广泛吸现的方法。

  4. 左心房体积[时间范围:一天]
    从3D MR重建中提取,在身体表面积的ML/M2中表达。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

GroupE1:根据吐司标准(n = 10),未确定来源(ESU)的缺血性栓塞(ESU)

  • 年龄≥18岁
  • 在大脑的MRI或CT扫描上诊断出的非间隙缺血性中风(间隙中风定义为扩散序列上的脑梗塞≤1.5cm /≤2.0cm)。
  • 没有主要的心脏颗粒来源(心房颤动或颤动> 6分钟的发作,心脏内血栓,LVEF <30%的最近心肌梗塞(<4周),二尖瓣狭窄,瓣膜植被,瓣膜植被或感染性心内膜炎)。
  • 没有动脉粥样硬化导致狭窄≥50%的腔内或额外颅内动脉的腔内,这些动脉血管梗塞的大脑区域。
  • 没有其他特定原因(动脉炎,动脉解剖,偏头痛/血管痉挛,有毒原因)。
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者

第2组:非二氧化碳AF(n = 10)

  • 年龄≥18岁
  • 主题有记录的非帕克斯梅尔AF
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者

第3组:健康志愿者(n = 10)

包含前标准:

  • 年龄≥45岁
  • 没有记录的心脏或神经血管病史的患者
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者
  • 在VRB文件(Volontaires RecherchesBioMédicales,https://vrb.sante.gouv.fr)上注册或对已发布公告的回应

包容标准:

  • 鼻窦节奏的心电图
  • Holter ECG:没有AF
  • 正常式胸腔超声心动图
  • 没有神经血管病史的患者

第4组:带有心脏MRI的中风 - esus或非帕克斯梅尔AF(n = 10)

  • 年龄≥18岁
  • 主题具有记录的中风或有记录的非寄生虫FA
  • 接受心脏MRI主题
  • 隶属于社会保障计划
  • 主题给予了其不可行的

排除标准:

GroupE1:根据吐司标准(n = 10),未确定来源(ESU)的缺血性栓塞(ESU)

  • 怀孕或怀孕的风险(经过讯问数据或妊娠试验证明)。
  • MRI铁磁材料的禁忌症(特别是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激器,植入自动注射材料,眼内金属外国身体,神经外科和血管外胶质和血管夹,clabapolophobia)
  • 支架植入后不到8周
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。

第2组:非二氧化碳AF(n = 10)

  • 怀孕或怀孕的风险(在访谈数据或妊娠试验中得到证明)。
  • MRI铁磁材料的禁忌症(特别是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激剂,植入自动化注射设备,眼内金属外域,神经外科身体,神经外科手术和血管夹,血管固定夹,clabaprophobopia)。
  • 支架植入后不到8周
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。

第4组:带有心脏MRI的中风或非阵发性AF(n = 10)

  • 神经血管或心脏病理的史
  • 怀孕或怀孕的风险(经过讯问数据或妊娠试验证明)。
  • MRI的禁忌症(铁磁材料(尤其是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激器,植入自动化注射材料,眼内金属外国体,神经外交和血管外部和血管夹子,claabolobobia)
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PR的Philippe Chevalier 4.72.35.70.27 Ext +33 philippe.chevalier@chu-lyon.fr
联系人:Sihem Ben Aouicha,博士4 72 35 69 42 ext +33 sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr

位置
位置表的布局表
法国
服务D'URGENCES NEURO-AXASCULAIRES,服务De Neurologie VasculaireHôpitalNeurologique Pierre Wertheimer尚未招募
布朗,法国,69677
联系人:Laura Mechtouff,MD 4.72.35.67.47 Ext +33 laura.mechtouff@chu-lyon.fr
服务成像MédicaleHôpital神经科Pierre Wertheimer尚未招募
布朗,法国,69677
联系人:Philippe Douek,PR 4.72.35.72.33 Ext +33 Philippe.douek@chu-lyon.fr
服务Rythmologie,HôpitalCardiologique Louis Pradel招募
布朗,法国,69677
联系人:PHRIPPE CHEVALIER,PR 4.72.35.70.17 EXT +33 PHILIPPE.CHEVALIER@CHU-LYON.FR
联系人:Sihem Ben Aouicha,博士4.72.35.76.77 Ext +33 sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:菲利普·切瓦利尔(PR)里昂学术医院心律失常部门负责人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年7月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
左心房的平均流速[时间范围:一天]
所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(cm/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 左心房的最大流速[时间范围:一天]
    所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(CM/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较。通过平均所有最大值的5%,将获得局部峰值速度。
  • 左心房停滞[时间范围:一天]
    所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(CM/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较。将通过平均所有最大值的5%获得局部峰值速度
  • 涡流尺寸[时间范围:一天]
    检测到分离的LA腔室中的涡旋,使用Lambda2(λ2)方法,这是鉴定3D涡流的客观且广泛吸现的方法。
  • 左心房体积[时间范围:一天]
    从3D MR重建中提取,在身体表面积的ML/M2中表达。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE从MRI 4D数据中鉴定出未确定来源(ESU)的栓塞性中心肌病的新标记
官方标题ICMJE从MRI 4D数据中鉴定出未确定来源(ESU)的栓塞性中心肌病的新标记
简要摘要心房肌病被认为是不确定来源的大量栓塞中风的根本原因。但是,这种心房状况的定义尚未很好地描述,而其识别可能会导致抗凝处方,以避免中风复发。这项研究旨在鉴定房屋肌病的新标志物,并选择使用电气,地位,生物学和4D流量CMR衍生标记的多参数方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE不确定来源的栓塞中风
干预ICMJE
  • 其他:4D流MRI
    通过特殊对比相CMR序列的MR进行的获取。不需要对比度注射。 CMR在包含时进行。
  • 其他:与12条线索的医学咨询
    收集病史,治疗,体格检查和实现12铅ECG的收集。
  • 其他:Holter ECG
    48小时ECG记录
  • 其他:反式胸置超声心动图
    具有标准措施的反式胸置超声心动图在核心实验室中执行。
  • 生物学:血液样本
    外周静脉中的血液样本,将医疗实验室送到NT Pro BNP和肌钙蛋白血清水平的剂量。
  • 其他:标准MRI
    MR想象的收购
研究臂ICMJE
  • 实验:患有未确定来源的栓塞中风的患者。
    18岁以上的患者,有未确定的来源的栓塞性,符合吐司标准。干预措施由4D流MRI组成。
    干预:其他:4D流MRI
  • 实验:非降氧于AF的患者。
    18岁以上的患者,患有非降临素AF。干预措施由4D流MRI组成。
    干预:其他:4D流MRI
  • 主动比较器:希西志愿者
    对照组将包括45岁以上的志愿者,没有心血管或神经血管疾病史。最后一个将通过包含医学咨询,心电图和胸膜超声心动图的预融合方案进行认证。选择了45岁的年龄以获得可比的年龄组,并将分析不含与年龄相关的心脏血流动力学作用。干预措施包括一个心电图,抛光心电图,反式胸腔超声心动图ETT,血液样本和4D流MRI。
    干预措施:
    • 其他:4D流MRI
    • 其他:与12条线索的医学咨询
    • 其他:Holter ECG
    • 其他:反式胸置超声心动图
    • 生物学:血液样本
  • 实验:心脏MRI的ESU和非帕氧营养素AF患者
    ESU和非帕氧基AF患者(满足1组ET 2标准),并以回顾性的方式患有心脏MRI。它对应于研究开始前一年具有MRI的患者的回顾性纳入。
    干预:其他:标准MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月20日
估计初级完成日期2022年7月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

GroupE1:根据吐司标准(n = 10),未确定来源(ESU)的缺血性栓塞(ESU)

  • 年龄≥18岁
  • 在大脑的MRI或CT扫描上诊断出的非间隙缺血性中风(间隙中风定义为扩散序列上的脑梗塞≤1.5cm /≤2.0cm)。
  • 没有主要的心脏颗粒来源(心房颤动或颤动> 6分钟的发作,心脏内血栓,LVEF <30%的最近心肌梗塞(<4周),二尖瓣狭窄,瓣膜植被,瓣膜植被或感染性心内膜炎)。
  • 没有动脉粥样硬化导致狭窄≥50%的腔内或额外颅内动脉的腔内,这些动脉血管梗塞的大脑区域。
  • 没有其他特定原因(动脉炎,动脉解剖,偏头痛/血管痉挛,有毒原因)。
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者

第2组:非二氧化碳AF(n = 10)

  • 年龄≥18岁
  • 主题有记录的非帕克斯梅尔AF
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者

第3组:健康志愿者(n = 10)

包含前标准:

  • 年龄≥45岁
  • 没有记录的心脏或神经血管病史的患者
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者
  • 在VRB文件(Volontaires RecherchesBioMédicales,https://vrb.sante.gouv.fr)上注册或对已发布公告的回应

包容标准:

  • 鼻窦节奏的心电图
  • Holter ECG:没有AF
  • 正常式胸腔超声心动图
  • 没有神经血管病史的患者

第4组:带有心脏MRI的中风 - esus或非帕克斯梅尔AF(n = 10)

  • 年龄≥18岁
  • 主题具有记录的中风或有记录的非寄生虫FA
  • 接受心脏MRI主题
  • 隶属于社会保障计划
  • 主题给予了其不可行的

排除标准:

GroupE1:根据吐司标准(n = 10),未确定来源(ESU)的缺血性栓塞(ESU)

  • 怀孕或怀孕的风险(经过讯问数据或妊娠试验证明)。
  • MRI铁磁材料的禁忌症(特别是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激器,植入自动注射材料,眼内金属外国身体,神经外科和血管外胶质和血管夹,clabapolophobia)
  • 支架植入后不到8周
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。

第2组:非二氧化碳AF(n = 10)

  • 怀孕或怀孕的风险(在访谈数据或妊娠试验中得到证明)。
  • MRI铁磁材料的禁忌症(特别是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激剂,植入自动化注射设备,眼内金属外域,神经外科身体,神经外科手术和血管夹,血管固定夹,clabaprophobopia)。
  • 支架植入后不到8周
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。

第4组:带有心脏MRI的中风或非阵发性AF(n = 10)

  • 神经血管或心脏病理的史
  • 怀孕或怀孕的风险(经过讯问数据或妊娠试验证明)。
  • MRI的禁忌症(铁磁材料(尤其是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激器,植入自动化注射材料,眼内金属外国体,神经外交和血管外部和血管夹子,claabolobobia)
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:PR的Philippe Chevalier 4.72.35.70.27 Ext +33 philippe.chevalier@chu-lyon.fr
联系人:Sihem Ben Aouicha,博士4 72 35 69 42 ext +33 sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04717843
其他研究ID编号ICMJE 69HCL20_0790
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商ICMJE里昂的临终关怀
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:菲利普·切瓦利尔(PR)里昂学术医院心律失常部门负责人
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
心房肌病被认为是不确定来源的大量栓塞中风的根本原因。但是,这种心房状况的定义尚未很好地描述,而其识别可能会导致抗凝处方,以避免中风复发。这项研究旨在鉴定房屋肌病的新标志物,并选择使用电气,地位,生物学和4D流量CMR衍生标记的多参数方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不确定来源的栓塞中风其他:4D Flow MRI其他:与12个铅的医学咨询其他ECG其他:Holter ECG其他:反式胸腔超声心动图生物学:血液样本其他:标准MRI不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:从MRI 4D数据中鉴定出未确定来源(ESU)的栓塞性中心肌病的新标记
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年7月20日
估计 学习完成日期 2022年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有未确定来源的栓塞中风的患者。
18岁以上的患者,有未确定的来源的栓塞性,符合吐司标准。干预措施由4D流MRI组成。
其他:4D流MRI
通过特殊对比相CMR序列的MR进行的获取。不需要对比度注射。 CMR在包含时进行。

实验:非降氧于AF的患者。
18岁以上的患者,患有非降临素AF。干预措施由4D流MRI组成。
其他:4D流MRI
通过特殊对比相CMR序列的MR进行的获取。不需要对比度注射。 CMR在包含时进行。

主动比较器:希西志愿者
对照组将包括45岁以上的志愿者,没有心血管或神经血管疾病史。最后一个将通过包含医学咨询,心电图和胸膜超声心动图的预融合方案进行认证。选择了45岁的年龄以获得可比的年龄组,并将分析不含与年龄相关的心脏血流动力学作用。干预措施包括一个心电图,抛光心电图,反式胸腔超声心动图ETT,血液样本和4D流MRI。
其他:4D流MRI
通过特殊对比相CMR序列的MR进行的获取。不需要对比度注射。 CMR在包含时进行。

其他:与12条线索的医学咨询
收集病史,治疗,体格检查和实现12铅ECG的收集。

其他:Holter ECG
48小时ECG记录

其他:反式胸置超声心动图
具有标准措施的反式胸置超声心动图在核心实验室中执行。

生物学:血液样本
外周静脉中的血液样本,将医疗实验室送到NT Pro BNP和肌钙蛋白血清水平的剂量。

实验:心脏MRI的ESU和非帕氧营养素AF患者
ESU和非帕氧基AF患者(满足1组ET 2标准),并以回顾性的方式患有心脏MRI。它对应于研究开始前一年具有MRI的患者的回顾性纳入。
其他:标准MRI
MR想象的收购

结果措施
主要结果指标
  1. 左心房的平均流速[时间范围:一天]
    所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(cm/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较


次要结果度量
  1. 左心房的最大流速[时间范围:一天]
    所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(CM/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较。通过平均所有最大值的5%,将获得局部峰值速度。

  2. 左心房停滞[时间范围:一天]
    所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(CM/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较。将通过平均所有最大值的5%获得局部峰值速度

  3. 涡流尺寸[时间范围:一天]
    检测到分离的LA腔室中的涡旋,使用Lambda2(λ2)方法,这是鉴定3D涡流的客观且广泛吸现的方法。

  4. 左心房体积[时间范围:一天]
    从3D MR重建中提取,在身体表面积的ML/M2中表达。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

GroupE1:根据吐司标准(n = 10),未确定来源(ESU)的缺血性栓塞(ESU)

  • 年龄≥18岁
  • 在大脑的MRI或CT扫描上诊断出的非间隙缺血性中风(间隙中风定义为扩散序列上的脑梗塞≤1.5cm /≤2.0cm)。
  • 没有主要的心脏颗粒来源(心房颤动或颤动> 6分钟的发作,心脏内血栓,LVEF <30%的最近心肌梗塞(<4周),二尖瓣狭窄,瓣膜植被,瓣膜植被或感染性心内膜炎)。
  • 没有动脉粥样硬化导致狭窄≥50%的腔内或额外颅内动脉的腔内,这些动脉血管梗塞的大脑区域。
  • 没有其他特定原因(动脉炎,动脉解剖,偏头痛/血管痉挛,有毒原因)。
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者

第2组:非二氧化碳AF(n = 10)

  • 年龄≥18岁
  • 主题有记录的非帕克斯梅尔AF
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者

第3组:健康志愿者(n = 10)

包含前标准:

  • 年龄≥45岁
  • 没有记录的心脏或神经血管病史的患者
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者
  • 在VRB文件(Volontaires RecherchesBioMédicales,https://vrb.sante.gouv.fr)上注册或对已发布公告的回应

包容标准:

  • 鼻窦节奏的心电图
  • Holter ECG:没有AF
  • 正常式胸腔超声心动图
  • 没有神经血管病史的患者

第4组:带有心脏MRI的中风 - esus或非帕克斯梅尔AF(n = 10)

  • 年龄≥18岁
  • 主题具有记录的中风或有记录的非寄生虫FA
  • 接受心脏MRI主题
  • 隶属于社会保障计划
  • 主题给予了其不可行的

排除标准:

GroupE1:根据吐司标准(n = 10),未确定来源(ESU)的缺血性栓塞(ESU)

  • 怀孕或怀孕的风险(经过讯问数据或妊娠试验证明)。
  • MRI铁磁材料的禁忌症(特别是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激器,植入自动注射材料,眼内金属外国身体,神经外科和血管外胶质和血管夹,clabapolophobia)
  • 支架植入后不到8周
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。

第2组:非二氧化碳AF(n = 10)

  • 怀孕或怀孕的风险(在访谈数据或妊娠试验中得到证明)。
  • MRI铁磁材料的禁忌症(特别是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激剂,植入自动化注射设备,眼内金属外域,神经外科身体,神经外科手术和血管夹,血管固定夹,clabaprophobopia)。
  • 支架植入后不到8周
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。

第4组:带有心脏MRI的中风或非阵发性AF(n = 10)

  • 神经血管或心脏病理的史
  • 怀孕或怀孕的风险(经过讯问数据或妊娠试验证明)。
  • MRI的禁忌症(铁磁材料(尤其是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激器,植入自动化注射材料,眼内金属外国体,神经外交和血管外部和血管夹子,claabolobobia)
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PR的Philippe Chevalier 4.72.35.70.27 Ext +33 philippe.chevalier@chu-lyon.fr
联系人:Sihem Ben Aouicha,博士4 72 35 69 42 ext +33 sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr

位置
位置表的布局表
法国
服务D'URGENCES NEURO-AXASCULAIRES,服务De Neurologie VasculaireHôpitalNeurologique Pierre Wertheimer尚未招募
布朗,法国,69677
联系人:Laura Mechtouff,MD 4.72.35.67.47 Ext +33 laura.mechtouff@chu-lyon.fr
服务成像MédicaleHôpital神经科Pierre Wertheimer尚未招募
布朗,法国,69677
联系人:Philippe Douek,PR 4.72.35.72.33 Ext +33 Philippe.douek@chu-lyon.fr
服务Rythmologie,HôpitalCardiologique Louis Pradel招募
布朗,法国,69677
联系人:PHRIPPE CHEVALIER,PR 4.72.35.70.17 EXT +33 PHILIPPE.CHEVALIER@CHU-LYON.FR
联系人:Sihem Ben Aouicha,博士4.72.35.76.77 Ext +33 sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:菲利普·切瓦利尔(PR)里昂学术医院心律失常部门负责人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年7月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
左心房的平均流速[时间范围:一天]
所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(cm/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 左心房的最大流速[时间范围:一天]
    所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(CM/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较。通过平均所有最大值的5%,将获得局部峰值速度。
  • 左心房停滞[时间范围:一天]
    所有心房体素和所有心脏框架的速度幅度(CM/s)将绘制在直方图中,并通过体素的总数进行标准化,以允许受试者之间的比较。将通过平均所有最大值的5%获得局部峰值速度
  • 涡流尺寸[时间范围:一天]
    检测到分离的LA腔室中的涡旋,使用Lambda2(λ2)方法,这是鉴定3D涡流的客观且广泛吸现的方法。
  • 左心房体积[时间范围:一天]
    从3D MR重建中提取,在身体表面积的ML/M2中表达。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE从MRI 4D数据中鉴定出未确定来源(ESU)的栓塞性中心肌病的新标记
官方标题ICMJE从MRI 4D数据中鉴定出未确定来源(ESU)的栓塞性中心肌病的新标记
简要摘要心房肌病被认为是不确定来源的大量栓塞中风的根本原因。但是,这种心房状况的定义尚未很好地描述,而其识别可能会导致抗凝处方,以避免中风复发。这项研究旨在鉴定房屋肌病的新标志物,并选择使用电气,地位,生物学和4D流量CMR衍生标记的多参数方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE不确定来源的栓塞中风
干预ICMJE
  • 其他:4D流MRI
    通过特殊对比相CMR序列的MR进行的获取。不需要对比度注射。 CMR在包含时进行。
  • 其他:与12条线索的医学咨询
    收集病史,治疗,体格检查和实现12铅ECG的收集。
  • 其他:Holter ECG
    48小时ECG记录
  • 其他:反式胸置超声心动图
    具有标准措施的反式胸置超声心动图在核心实验室中执行。
  • 生物学:血液样本
    外周静脉中的血液样本,将医疗实验室送到NT Pro BNP和肌钙蛋白血清水平的剂量。
  • 其他:标准MRI
    MR想象的收购
研究臂ICMJE
  • 实验:患有未确定来源的栓塞中风的患者。
    18岁以上的患者,有未确定的来源的栓塞性,符合吐司标准。干预措施由4D流MRI组成。
    干预:其他:4D流MRI
  • 实验:非降氧于AF的患者。
    18岁以上的患者,患有非降临素AF。干预措施由4D流MRI组成。
    干预:其他:4D流MRI
  • 主动比较器:希西志愿者
    对照组将包括45岁以上的志愿者,没有心血管或神经血管疾病史。最后一个将通过包含医学咨询,心电图和胸膜超声心动图的预融合方案进行认证。选择了45岁的年龄以获得可比的年龄组,并将分析不含与年龄相关的心脏血流动力学作用。干预措施包括一个心电图,抛光心电图,反式胸腔超声心动图ETT,血液样本和4D流MRI。
    干预措施:
    • 其他:4D流MRI
    • 其他:与12条线索的医学咨询
    • 其他:Holter ECG
    • 其他:反式胸置超声心动图
    • 生物学:血液样本
  • 实验:心脏MRI的ESU和非帕氧营养素AF患者
    ESU和非帕氧基AF患者(满足1组ET 2标准),并以回顾性的方式患有心脏MRI。它对应于研究开始前一年具有MRI的患者的回顾性纳入。
    干预:其他:标准MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月20日
估计初级完成日期2022年7月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

GroupE1:根据吐司标准(n = 10),未确定来源(ESU)的缺血性栓塞(ESU)

  • 年龄≥18岁
  • 在大脑的MRI或CT扫描上诊断出的非间隙缺血性中风(间隙中风定义为扩散序列上的脑梗塞≤1.5cm /≤2.0cm)。
  • 没有主要的心脏颗粒来源(心房颤动或颤动> 6分钟的发作,心脏内血栓,LVEF <30%的最近心肌梗塞(<4周),二尖瓣狭窄,瓣膜植被,瓣膜植被或感染性心内膜炎)。
  • 没有动脉粥样硬化导致狭窄≥50%的腔内或额外颅内动脉的腔内,这些动脉血管梗塞的大脑区域。
  • 没有其他特定原因(动脉炎,动脉解剖,偏头痛/血管痉挛,有毒原因)。
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者

第2组:非二氧化碳AF(n = 10)

  • 年龄≥18岁
  • 主题有记录的非帕克斯梅尔AF
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者

第3组:健康志愿者(n = 10)

包含前标准:

  • 年龄≥45岁
  • 没有记录的心脏或神经血管病史的患者
  • 隶属于社会保障计划
  • 签署同意的患者
  • 在VRB文件(Volontaires RecherchesBioMédicales,https://vrb.sante.gouv.fr)上注册或对已发布公告的回应

包容标准:

  • 鼻窦节奏的心电图
  • Holter ECG:没有AF
  • 正常式胸腔超声心动图
  • 没有神经血管病史的患者

第4组:带有心脏MRI的中风 - esus或非帕克斯梅尔AF(n = 10)

  • 年龄≥18岁
  • 主题具有记录的中风或有记录的非寄生虫FA
  • 接受心脏MRI主题
  • 隶属于社会保障计划
  • 主题给予了其不可行的

排除标准:

GroupE1:根据吐司标准(n = 10),未确定来源(ESU)的缺血性栓塞(ESU)

  • 怀孕或怀孕的风险(经过讯问数据或妊娠试验证明)。
  • MRI铁磁材料的禁忌症(特别是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激器,植入自动注射材料,眼内金属外国身体,神经外科和血管外胶质和血管夹,clabapolophobia)
  • 支架植入后不到8周
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。

第2组:非二氧化碳AF(n = 10)

  • 怀孕或怀孕的风险(在访谈数据或妊娠试验中得到证明)。
  • MRI铁磁材料的禁忌症(特别是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激剂,植入自动化注射设备,眼内金属外域,神经外科身体,神经外科手术和血管夹,血管固定夹,clabaprophobopia)。
  • 支架植入后不到8周
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。

第4组:带有心脏MRI的中风或非阵发性AF(n = 10)

  • 神经血管或心脏病理的史
  • 怀孕或怀孕的风险(经过讯问数据或妊娠试验证明)。
  • MRI的禁忌症(铁磁材料(尤其是起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激器,植入自动化注射材料,眼内金属外国体,神经外交和血管外部和血管夹子,claabolobobia)
  • 受试者参加了另一项干预研究,包括在包含前阶段仍在进行的排除期。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:PR的Philippe Chevalier 4.72.35.70.27 Ext +33 philippe.chevalier@chu-lyon.fr
联系人:Sihem Ben Aouicha,博士4 72 35 69 42 ext +33 sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04717843
其他研究ID编号ICMJE 69HCL20_0790
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商ICMJE里昂的临终关怀
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:菲利普·切瓦利尔(PR)里昂学术医院心律失常部门负责人
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素