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出境医 / 临床实验 / 传统和最小侵入性心脏手术（PRIMUS）之前的灵感肌肉训练
传统和最小侵入性心脏手术（PRIMUS）之前的灵感肌肉训练
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估使用IMT阈值设备（Philips），术后术后肺功能恢复的术前吸气肌肉训练（IMT）的影响有或没有胸骨切开术的主要心胸手术。由于脆弱性会影响术后结果，因此还研究了脆弱，最大灵感压力（MIP）和术后结果之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉旁路移植手术瓣膜置换后并发症物理疗法 | 设备：使用IMT阈值设备（Philips）的灵感肌肉训练（IMT）其他：标准理疗 | 不适用 |
详细说明：
有资格进行心脏手术的患者在2-3周期间术前随机分配给标准的物理疗法或每日灵感肌肉训练。 IMT组的物理治疗师每周进行一次治疗课程。术后物理疗法是标准化的。术前，在术后早期，大约在术后和第六天或必要时评估肺功能和临床状况。基于临床状况，胸部X射线和血液检查，使用经过验证的量表，墨尔本组量表确定术后肺部并发症的发生。脆弱是根据油炸标准定义的。这项研究参与了两家比利时医院：布鲁塞尔大学医院和杰萨医院（Hasselt），后者主要集中于参考最低侵入性心脏手术的患者（微创运动瓣膜替代品（Mini-AVR）和内窥镜 - 脑膜造成的冠状动脉瘤动脉搭桥（内托 - 阿卡布）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 肺部评估师，放射科医生（胸部X射线）和医师（医院病房）是盲目的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Primus研究：术前吸气肌肉训练对心脏手术后肺部恢复和肺部并发症的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：实验 手术前使用IMT阈值设备（Philips）的每日灵感肌肉训练（IMT） | 设备：使用IMT阈值设备（Philips）的灵感肌肉训练（IMT） 在2-3周内手术前每天进行肌肉训练 |
| 活动比较器：第2组：比较器 手术前的标准物理疗法 | 其他：标准理疗 在2-3周内进行手术前的标准说明和物理疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺功能（体积）[时间范围：术前物理疗法之前]吸气能力（L），功能残留能力（L），残留体积（L），总肺容量（L）。基线。诊断正常/阻塞/限制性肺部功能
- 肺功能（体积）[时间范围：术前2周后（手术前）]吸气能力（L），功能残留能力（L），残留体积（L），总肺容量（L）。术前物理疗法后正常/阻塞性/限制性肺部诊断和进化。
- 肺功能（体积）[时间范围：手术后大约6天]吸气能力（L），功能残留能力（L），残留体积（L），总肺容量（L）。诊断正常/阻塞/限制性肺部功能。手术后的进化。
- 动态肺功能[时间范围：在术前物理疗法之前]生命能力（L），FVC：强制生命力（L），FEV1：1秒（L）强迫呼气量。基线。诊断正常/阻塞/限制性肺部功能。
- 动态肺功能[时间范围：术前2周后（手术前）]生命能力（L），FVC：强制生命力（L），FEV1：1秒（L）强迫呼气量。术前物理疗法后的正常/阻塞/限制性肺部和进化。
- 动态肺功能[时间范围：大约在手术后6天]生命能力（L），FVC：强制生命力（L），FEV1：1秒（L）的强迫呼气量。正常/阻塞性/限制性肺部的诊断。手术后的进化。
次要结果度量 ：
- 术后肺并发症[时间范围：术后早期（第7天）]墨尔本小组量表（MGS），识别术后肺部并发症（PPC）的工具，基于1）温度> 38°C 2）白细胞计数> 11.2或使用呼吸抗生素3）医生的诊断4）胸骨舒张/肺炎的胸部X射线报告5）生产与术前的脓性（黄色/绿色）痰物不同6）痰液微生物学上的正迹象7）Spo2 <90％的spo2 <90％的房间空气8）重新入院或延长停留时间（超过36个小时）在重症监护病房/高依赖性呼吸系统问题上。术后肺并发症定义为四个或更多正变量的评分。 PPC的发生是本研究的终点。
- 手握力[时间范围：在术前物理疗法之前]使用Martin Vigorimeter评估手握力
- 手握力[时间范围：手术后3天]使用Martin Vigorimeter评估手握力
- 手握力[时间范围：手术后6天]使用Martin Vigorimeter评估手握力
- 呼吸肌力量测试[时间范围：术前的物理疗法]最大吸气压力（MIP）
- 呼吸肌力量测试[时间范围：术前1周后]最大吸气压力（MIP）
- 呼吸肌力量测试[时间范围：术前2周后（手术前）]最大吸气压力（MIP）
- 呼吸肌力量测试[时间范围：手术后3天]最大吸气压力（MIP）
- 呼吸肌力量测试[时间范围：手术后6天]最大吸气压力（MIP）
- CRP [时间范围：术前物理疗法]C反应蛋白，评估炎症状态
- CRP [时间范围：手术后3天]C反应蛋白，评估炎症状态
- CRP [时间范围：手术后6天]C反应蛋白，评估炎症状态
其他结果措施：
- 脆弱的[时间范围：BASLINE，术前的术前物理疗法]由股票衡量的脆弱，分享脆弱的仪器
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dirk Verdaet | 2 477 6025分机0032 | dirk.verdaet@uzbrussel.be | |
| 联系人：教授多米尼克·汉森 | 11 29 21 26分机0032 | dominique.hansen@uhasselt.be |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
哈塞尔特大学
杰莎医院
调查人员
| 首席研究员： | Dirk Verdaet | Ziekenhuis Brussel大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 脆弱的[时间范围：BASLINE，术前的术前物理疗法] 由股票衡量的脆弱，分享脆弱的仪器 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 传统和最小侵入性心脏手术之前的灵感肌肉训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Primus研究：术前吸气肌肉训练对心脏手术后肺部恢复和肺部并发症的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估使用IMT阈值设备（Philips），术后术后肺功能恢复的术前吸气肌肉训练（IMT）的影响有或没有胸骨切开术的主要心胸手术。由于脆弱性会影响术后结果，因此还研究了脆弱，最大灵感压力（MIP）和术后结果之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 有资格进行心脏手术的患者在2-3周期间术前随机分配给标准的物理疗法或每日灵感肌肉训练。 IMT组的物理治疗师每周进行一次治疗课程。术后物理疗法是标准化的。术前，在术后早期，大约在术后和第六天或必要时评估肺功能和临床状况。基于临床状况，胸部X射线和血液检查，使用经过验证的量表，墨尔本组量表确定术后肺部并发症的发生。脆弱是根据油炸标准定义的。这项研究参与了两家比利时医院：布鲁塞尔大学医院和杰萨医院（Hasselt），后者主要集中于参考最低侵入性心脏手术的患者（微创运动瓣膜替代品（Mini-AVR）和内窥镜 - 脑膜造成的冠状动脉瘤动脉搭桥（内托 - 阿卡布）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 肺部评估师，放射科医生（胸部X射线）和医师（医院病房）是盲目的 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717817 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001/20200218 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估使用IMT阈值设备（Philips），术后术后肺功能恢复的术前吸气肌肉训练（IMT）的影响有或没有胸骨切开术的主要心胸手术。由于脆弱性会影响术后结果，因此还研究了脆弱，最大灵感压力（MIP）和术后结果之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉旁路移植手术瓣膜置换后并发症物理疗法 | 设备：使用IMT阈值设备（Philips）的灵感肌肉训练（IMT）其他：标准理疗 | 不适用 |
详细说明：
有资格进行心脏手术的患者在2-3周期间术前随机分配给标准的物理疗法或每日灵感肌肉训练。 IMT组的物理治疗师每周进行一次治疗课程。术后物理疗法是标准化的。术前，在术后早期，大约在术后和第六天或必要时评估肺功能和临床状况。基于临床状况，胸部X射线和血液检查，使用经过验证的量表，墨尔本组量表确定术后肺部并发症的发生。脆弱是根据油炸标准定义的。这项研究参与了两家比利时医院：布鲁塞尔大学医院和杰萨医院（Hasselt），后者主要集中于参考最低侵入性心脏手术的患者（微创运动瓣膜替代品（Mini-AVR）和内窥镜 - 脑膜造成的冠状动脉瘤动脉搭桥（内托 - 阿卡布）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 肺部评估师，放射科医生（胸部X射线）和医师（医院病房）是盲目的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Primus研究：术前吸气肌肉训练对心脏手术后肺部恢复和肺部并发症的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：实验 手术前使用IMT阈值设备（Philips）的每日灵感肌肉训练（IMT） | 设备：使用IMT阈值设备（Philips）的灵感肌肉训练（IMT） 在2-3周内手术前每天进行肌肉训练 |
| 活动比较器：第2组：比较器 手术前的标准物理疗法 | 其他：标准理疗 在2-3周内进行手术前的标准说明和物理疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺功能（体积）[时间范围：术前物理疗法之前]吸气能力（L），功能残留能力（L），残留体积（L），总肺容量（L）。基线。诊断正常/阻塞/限制性肺部功能
- 肺功能（体积）[时间范围：术前2周后（手术前）]吸气能力（L），功能残留能力（L），残留体积（L），总肺容量（L）。术前物理疗法后正常/阻塞性/限制性肺部诊断和进化。
- 肺功能（体积）[时间范围：手术后大约6天]吸气能力（L），功能残留能力（L），残留体积（L），总肺容量（L）。诊断正常/阻塞/限制性肺部功能。手术后的进化。
- 动态肺功能[时间范围：在术前物理疗法之前]生命能力（L），FVC：强制生命力（L），FEV1：1秒（L）强迫呼气量。基线。诊断正常/阻塞/限制性肺部功能。
- 动态肺功能[时间范围：术前2周后（手术前）]生命能力（L），FVC：强制生命力（L），FEV1：1秒（L）强迫呼气量。术前物理疗法后的正常/阻塞/限制性肺部和进化。
- 动态肺功能[时间范围：大约在手术后6天]生命能力（L），FVC：强制生命力（L），FEV1：1秒（L）的强迫呼气量。正常/阻塞性/限制性肺部的诊断。手术后的进化。
次要结果度量 ：
- 术后肺并发症[时间范围：术后早期（第7天）]墨尔本小组量表（MGS），识别术后肺部并发症（PPC）的工具，基于1）温度> 38°C 2）白细胞计数> 11.2或使用呼吸抗生素3）医生的诊断4）胸骨舒张/肺炎的胸部X射线报告5）生产与术前的脓性（黄色/绿色）痰物不同6）痰液微生物学上的正迹象7）Spo2 <90％的spo2 <90％的房间空气8）重新入院或延长停留时间（超过36个小时）在重症监护病房/高依赖性呼吸系统问题上。术后肺并发症定义为四个或更多正变量的评分。 PPC的发生是本研究的终点。
- 手握力[时间范围：在术前物理疗法之前]使用Martin Vigorimeter评估手握力
- 手握力[时间范围：手术后3天]使用Martin Vigorimeter评估手握力
- 手握力[时间范围：手术后6天]使用Martin Vigorimeter评估手握力
- 呼吸肌力量测试[时间范围：术前的物理疗法]最大吸气压力（MIP）
- 呼吸肌力量测试[时间范围：术前1周后]最大吸气压力（MIP）
- 呼吸肌力量测试[时间范围：术前2周后（手术前）]最大吸气压力（MIP）
- 呼吸肌力量测试[时间范围：手术后3天]最大吸气压力（MIP）
- 呼吸肌力量测试[时间范围：手术后6天]最大吸气压力（MIP）
- CRP [时间范围：术前物理疗法]C反应蛋白，评估炎症状态
- CRP [时间范围：手术后3天]C反应蛋白，评估炎症状态
- CRP [时间范围：手术后6天]C反应蛋白，评估炎症状态
其他结果措施：
- 脆弱的[时间范围：BASLINE，术前的术前物理疗法]由股票衡量的脆弱，分享脆弱的仪器
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 脆弱的[时间范围：BASLINE，术前的术前物理疗法] 由股票衡量的脆弱，分享脆弱的仪器 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 传统和最小侵入性心脏手术之前的灵感肌肉训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Primus研究：术前吸气肌肉训练对心脏手术后肺部恢复和肺部并发症的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估使用IMT阈值设备（Philips），术后术后肺功能恢复的术前吸气肌肉训练（IMT）的影响有或没有胸骨切开术的主要心胸手术。由于脆弱性会影响术后结果，因此还研究了脆弱，最大灵感压力（MIP）和术后结果之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 有资格进行心脏手术的患者在2-3周期间术前随机分配给标准的物理疗法或每日灵感肌肉训练。 IMT组的物理治疗师每周进行一次治疗课程。术后物理疗法是标准化的。术前，在术后早期，大约在术后和第六天或必要时评估肺功能和临床状况。基于临床状况，胸部X射线和血液检查，使用经过验证的量表，墨尔本组量表确定术后肺部并发症的发生。脆弱是根据油炸标准定义的。这项研究参与了两家比利时医院：布鲁塞尔大学医院和杰萨医院（Hasselt），后者主要集中于参考最低侵入性心脏手术的患者（微创运动瓣膜替代品（Mini-AVR）和内窥镜 - 脑膜造成的冠状动脉瘤动脉搭桥（内托 - 阿卡布）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 肺部评估师，放射科医生（胸部X射线）和医师（医院病房）是盲目的 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717817 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001/20200218 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
