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出境医 / 临床实验 / 抗塑性治疗引起的口腔病变中的LLL光疗

抗塑性治疗引起的口腔病变中的LLL光疗

研究描述
简要摘要:

简介:口腔粘膜中有几种表现,是由于化学疗法(QT)或放射疗法(RT)引起的。在这项研究中,我们将收集有关口腔粘膜炎(OM),放射性炎,颌骨(ONJ)的骨坏死(ONJ),降低和静脉病毒,痛苦,疼痛,口腔念珠菌病(机会主义感染),Trismus,Trismus,Trismus,生命质量,口腔Hygiene。

与唾液腺损害有关的MO和余化化是最常见的表现,而ONJ是最难治疗的。牙医可以在预防和治疗这些口腔病变中发挥重要作用,直接影响患者的生活质量和遵守抗肿瘤治疗。

目的:主要目标是在OM中使用LLL光疗和局部VIT E评估干预措施的功效。以及通过LLL光疗和LPRP在ONJ中进行的干预。这些干预措施将由牙医在抗肿瘤医疗治疗期间进行。

材料和方法:带有2个实验组和一个对照组的临床试验,随机分组,具有平衡的随机化,单盲(对于结果的评估者)。第1组,与LLL光疗2组的干预,使用局部vit E和第3组的干预措施,漱口水,用0.12%的水洗甲基氨酸(通常的临床信息)。 360名患者将从圣地亚哥大学大学的肿瘤学医学,放射性学医学和口腔外科和植入学的单位参加这项研究。将进行患者的细分市场,每天进行初步访问和回报,听到抗肿瘤治疗在LLL光疗中的应用,回报15天,一个月,三个月,六个月,六个月,九个月和一年。在这些返回访问中,将对我们将收集的所有变量进行评估和问卷。

可预测的结果:如果应用激光光疗或局部性含量有助于停止,减少或改善口腔损伤表现的临床演变,则可以在我们的口腔医学单元中立即实施这些疗法,并可以为其基础奠定基础。在不同的公共中心和私人中实施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口腔粘膜骨骨脱落的骨骨骨骨骨细胞质,因药物而引起的双膦酸酯骨坏死,下颚性低溶体和颈部癌口腔癌口腔癌设备:预防性,LLL光疗和局部VIT E设备:治愈性,LLL光疗和局部VIT E设备:预防性,LLL光疗和LPRF设备:治疗,LLL光疗和LPRF不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:通过抗化疗或放射疗法的抗抑制性治疗导致的预防和治疗口腔病变(粘膜炎,脱落和骨坏死),具有低水平激光的光疗。
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - LLL光疗

从第一天到最后一天,在接受化学疗法或放射疗法治疗的所有日子里都应用LLL光疗。如果患者在治疗结束时仍显示出粘膜炎的证据,则可以进行其他应用。

应用:在波长660 nm(红色)中,将有78个口服点,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,每点的功率为1J。

设备:预防性,LLL光疗和局部vit e
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

主动比较器:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎的预防性 - VIT E

局部vit。 E喷雾,从第一天到最后一天,每天进行化学疗法或放射治疗。

应用:第一天,专业人士将在口腔内粘液点上演示应用程序。前几天,患者每天两次进行自我应用。

设备:预防性,LLL光疗和局部vit e
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

没有干预:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - 漱口水
口服卫生控制和用氯己定的漱口水为0.12%,从第一天到进行化学疗法或放射治疗的最后一天。在第一天,专业人士将展示护理。在其他日子里,病人本人将每天至少三次。
实验:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - LLL光疗

从第十天到最后一天,在接受化学疗法或放射疗法治疗的所有日子里,应用LLL光疗。如果患者在治疗结束时仍显示出粘膜炎的证据,则可以进行其他应用。

应用:在波长660 nm(红色)中,将有78个口服点,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,每点的功率为1J。

设备:治愈性,LLL光疗和局部vit e
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - 粘膜炎

局部vit。 E喷雾,从第十天开始应用,直到最后一天,每天进行化学疗法或放疗治疗。

应用:第一天,专业人士将在口腔内粘液点上演示应用程序。前几天,患者每天两次进行自我应用。

设备:治愈性,LLL光疗和局部vit e
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

无干预:由化学疗法或放射治疗引起的口服粘膜炎 - 漱口水
口服卫生控制和用氯己定的漱口水为0.12%,从化学疗法或放射治疗的最后一天。在第一天,专业人士将展示护理。在其他日子里,病人本人将每天至少三次。
实验:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - LLL光疗 +提取

对于需要牙齿提取以使口腔充足性的患者。在进行牙科提取的那天,每72小时进行LLL光疗的应用,总计5个应用。必须在化学或放射治疗开始之前至少3个月进行。

应用:在波长660 nm(红色)中,肺泡脊,每厘米1分,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,总计每点1J。在波长808 nm(红外线)中,颊和舌/pa板在根的长度中2点,每点20秒,功率为100 mW,总计为每点2J的功率2J。

设备:预防性,LLL光疗和LPRF
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - LPRF+提取

对于需要牙齿提取以使口腔充足性的患者。 LPRF放置在进行牙齿拔牙的那一天。该过程必须在化疗或放射治疗开始前至少3个月进行。

放置LPRF后,应以促进主要意图的康复方式进行缝合线。

设备:预防性,LLL光疗和LPRF
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

没有干预:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - 仅提取

对于需要提取牙齿的患者,必须在化学或放射治疗开始之前至少3个月进行手术。

缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

实验:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - LLL光疗 +次切除术

接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。骨次序列切除术,死灵组织的去除以及在手术当天和每72小时的时间应用LLL光疗的应用,总计5个应用。缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

应用:在波长660 nm(红色)中,肺泡脊,每厘米1分,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,总计每点1J。在波长808 nm(红外线)中,颊和舌/pa板在牙科根的长度上2点,每点20秒的时间为20秒,功率为100 mW,总计2J每点2J 。

设备:治愈性,LLL光疗和LPRF
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - LPRF +次切除术

接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。将在手术当天进行骨次序列切除术,死灵组织的去除和LPRF的放置。

放置LPRF后,应以促进主要意图的治疗方式进行缝合线。

设备:治愈性,LLL光疗和LPRF
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

不干预:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - 仅次骨切除术

接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。将进行骨序列切除术和去除坏死组织。

缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过LLL光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级 - 化学疗法[时间范围:3个月]

    主要目的是评估LLL光疗是否在预防接受化疗的患者中预防口服粘膜炎。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。

    将与那些接收局部vit的人进行比较。在研究的预防臂中,E或洗涤甲啶漱口水。


  2. 防止LLL光疗的颌骨骨坏死,使用MASCC量表进行评估 - 第1至3阶段 - 化学疗法[时间范围:6个月]

    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受化学疗法的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后未出现骨坏死的患者的百分比,即“癌症/国际口服肿瘤学协会(MASCC/ISOO/ASCO)的跨国支持护理协会(MASCC/ISOO/ASCO)临床实践指南下颌的骨坏死将用于骨坏死分类。阶段是指严重性。第1至3阶段(最严重)。

    它将与在研究的预防臂中与那些在提取或仅提取后接受LPRF的人进行比较。


  3. 通过LLL光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级 - 化学疗法[时间范围:3个月]

    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于在化学疗法治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗,并且口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。

    将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。


  4. 使用LLL光疗的颌骨治疗骨坏死,使用MASCC量表进行评估 - 第1至3阶段 - 化学疗法[时间范围:6个月]

    主要目的是评估LLL光疗法在接受化学疗法后骨坏死患者的颌骨治疗治疗的疗效。结果将取决于次续集和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,为此,我们将使用“癌症/国际口腔肿瘤学会(MASCC/ISOO/ASCO)临床实践中的“支持性护理跨国公司协会与药物相关的下颌骨坏死指南”将用于骨坏死分类。阶段是指严重性。第1至3阶段(最严重)。

    它将与那些接受鞘膜静脉炎和LPRF或仅次次链球菌的人进行比较。


  5. 通过LLL光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级放疗[时间范围:3个月]

    主要目的是评估LLL光疗是否在预防会接受放射疗法的患者的口腔粘膜炎方面起作用。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。

    将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。


  6. 防止LLL光疗的颌骨骨坏死,使用Notani量表进行评估 - 1至3级放疗[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受放射治疗的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后不出现骨坏死的患者的百分比,即诺塔尼量表,用于分类骨坏死。等级是指严重性。 1至3年级(最严重)。

  7. 通过LLL光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级放疗[时间范围:3个月]

    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于放射治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗并接受了口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。

    将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。


  8. 通过LLL光疗,使用Notani量表进行评估 - 1至3-放射疗法的评估[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗法在接受放疗后骨坏死患者的颌骨骨坏死治疗的疗效。结果将取决于螯合和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,我们将使用Notoni量表。等级是指严重性。 1至3年级(最严重)。


次要结果度量
  1. 口服粘膜炎与生活质量的干扰-QLQ -C30测试[时间范围:6个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用EORTC核心生活质量问卷QLQ-C30估算。

  2. 颌骨的骨坏死对生活质量的干扰-QLQ -C30测试[时间范围:12个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用EORTC核心生活质量问卷QLQ-C30估算。

  3. 全球唾液测试 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]

    唾液腺的改变将通过测量来估计;通过全球唾液测试,造成损失,刺激和未刺激的唾液(GST L和LL)。

    静息唾液的速率小于0.1-0.2ml/min,刺激唾液的速度小于0.5-0.7ml/min被认为是异常。


  4. 带有S的静态症将通过测量估算。静脉血症,静态库存 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]
    唾液腺的改变将通过测量估算。静脉疾病,“静脉库存”,一份包含11个问题的问卷,目的是衡量患者的主观感觉。

  5. EVA评估的疼痛 - 分数0至10-所有患者[时间范围:6个月]

    在研究的所有组中,通过视觉模拟 - EVA量表适应疼痛,也将在所有研究组中测量疼痛。

    患者指示的疼痛的主观评估。从0到10(最激烈)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 头颈部或乳腺癌患者将接受化学疗法或放疗。

排除标准:

  • 不签署知情同意的参与者。
  • 曾经或将通过化学疗法和放疗的患者一起治疗。
  • 治疗癌症复发的患者。
  • 报告糖尿病或Sjogren综合征的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MarioPérez-Sayáns,博士0034626233504 mario.perez@usc.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医院诊所大学招募
圣地亚哥de Compostela,LaCoruña,西班牙,15702年
联系人:Mario Perz Sayans,DDS Perezsayans@gmail.com
赞助商和合作者
圣地亚哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
  • 通过LLL光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级 - 化学疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否在预防接受化疗的患者中预防口服粘膜炎。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。将与那些接收局部vit的人进行比较。在研究的预防臂中,E或洗涤甲啶漱口水。
  • 防止LLL光疗的颌骨骨坏死,使用MASCC量表进行评估 - 第1至3阶段 - 化学疗法[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受化学疗法的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后未出现骨坏死的患者的百分比,即“癌症/国际口服肿瘤学协会(MASCC/ISOO/ASCO)的跨国支持护理协会(MASCC/ISOO/ASCO)临床实践指南下颌的骨坏死将用于骨坏死分类。阶段是指严重性。第1至3阶段(最严重)。它将与在研究的预防臂中与那些在提取或仅提取后接受LPRF的人进行比较。
  • 通过LLL光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级 - 化学疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于在化学疗法治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗,并且口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。
  • 使用LLL光疗的颌骨治疗骨坏死,使用MASCC量表进行评估 - 第1至3阶段 - 化学疗法[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗法在接受化学疗法后骨坏死患者的颌骨治疗治疗的疗效。结果将取决于次续集和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,为此,我们将使用“癌症/国际口腔肿瘤学会(MASCC/ISOO/ASCO)临床实践中的“支持性护理跨国公司协会与药物相关的下颌骨坏死指南”将用于骨坏死分类。阶段是指严重性。第1至3阶段(最严重)。它将与那些接受鞘膜静脉炎和LPRF或仅次次链球菌的人进行比较。
  • 通过LLL光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级放疗[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否在预防会接受放射疗法的患者的口腔粘膜炎方面起作用。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。
  • 防止LLL光疗的颌骨骨坏死,使用Notani量表进行评估 - 1至3级放疗[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受放射治疗的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后不出现骨坏死的患者的百分比,即诺塔尼量表,用于分类骨坏死。等级是指严重性。 1至3年级(最严重)。
  • 通过LLL光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级放疗[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于放射治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗并接受了口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。
  • 通过LLL光疗,使用Notani量表进行评估 - 1至3-放射疗法的评估[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗法在接受放疗后骨坏死患者的颌骨骨坏死治疗的疗效。结果将取决于螯合和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,我们将使用Notoni量表。等级是指严重性。 1至3年级(最严重)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • LLL光疗在预防口服粘膜炎的功效 - 化学疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否在预防接受化疗的患者中预防口服粘膜炎。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。将与那些接收局部vit的人进行比较。在研究的预防臂中,E或洗涤甲啶漱口水。
  • LLL光疗在预防颌骨的截至 - 化学疗法的功效[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受化学疗法的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后未出现骨坏死的患者的百分比,即“ MASCC/ISOO/ASCO临床实践指南有关与药物有关的下颌骨坏死的指南”将用于骨坏死的分类。它将与在研究的预防臂中与那些在提取或仅提取后接受LPRF的人进行比较。
  • LLL光疗在治疗口腔粘膜炎的功效 - 化学疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于在化学疗法治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗,并且口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。
  • LLL光疗在治疗颌骨的截至 - 化学疗法的功效[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗法在接受化学疗法后骨坏死患者的颌骨治疗治疗的疗效。结果将取决于螯合和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,我们将使用Notoni量表。它将与那些接受鞘膜静脉炎和LPRF或仅次次链球菌的人进行比较。
  • LLL光疗在预防口服粘膜炎的功效 - 放射疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否在预防会接受放射疗法的患者的口腔粘膜炎方面起作用。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。
  • LLL光疗在预防颌骨的截至 - 放射疗法的疗效[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受放射治疗的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后未出现骨坏死的患者的百分比,即“ MASCC/ISOO/ASCO临床实践指南有关与药物有关的下颌骨坏死的指南”将用于骨坏死的分类。
  • LLL光疗在治疗口腔粘膜炎的功效 - 放射疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于放射治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗并接受了口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。
  • LLL光疗在治疗颌骨的截至 - 放射疗法的功效[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗法在接受放疗后骨坏死患者的颌骨骨坏死治疗的疗效。结果将取决于螯合和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,我们将使用Notoni量表。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
  • 口服粘膜炎与生活质量的干扰-QLQ -C30测试[时间范围:6个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用EORTC核心生活质量问卷QLQ-C30估算。
  • 颌骨的骨坏死对生活质量的干扰-QLQ -C30测试[时间范围:12个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用EORTC核心生活质量问卷QLQ-C30估算。
  • 全球唾液测试 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]
    唾液腺的改变将通过测量来估计;通过全球唾液测试,造成损失,刺激和未刺激的唾液(GST L和LL)。静息唾液的速率小于0.1-0.2ml/min,刺激唾液的速度小于0.5-0.7ml/min被认为是异常。
  • 带有S的静态症将通过测量估算。静脉血症,静态库存 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]
    唾液腺的改变将通过测量估算。静脉疾病,“静脉库存”,一份包含11个问题的问卷,目的是衡量患者的主观感觉。
  • EVA评估的疼痛 - 分数0至10-所有患者[时间范围:6个月]
    在研究的所有组中,通过视觉模拟 - EVA量表适应疼痛,也将在所有研究组中测量疼痛。患者指示的疼痛的主观评估。从0到10(最激烈)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 生活质量测量 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用OHIP 14问卷估算。
  • 生活质量测量 - 颌骨的骨坏死[时间范围:12个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用OHIP 14问卷估算。
  • 降低和静态 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]
    唾液腺的改变将通过测量来估计;通过全球唾液测试,造成损失,刺激和未刺激的唾液,GST L和LL。和静态症,由“静脉库存”作者:试图测量患者的主观感觉的问卷。
  • 疼痛 - 所有患者[时间范围:6个月]
    在研究的所有组中,通过视觉模拟 - EVA量表适应疼痛,也将在所有研究组中测量疼痛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗塑性治疗引起的口腔病变中的LLL光疗
官方标题ICMJE通过抗化疗或放射疗法的抗抑制性治疗导致的预防和治疗口腔病变(粘膜炎,脱落和骨坏死),具有低水平激光的光疗。
简要摘要

简介:口腔粘膜中有几种表现,是由于化学疗法(QT)或放射疗法(RT)引起的。在这项研究中,我们将收集有关口腔粘膜炎(OM),放射性炎,颌骨(ONJ)的骨坏死(ONJ),降低和静脉病毒,痛苦,疼痛,口腔念珠菌病(机会主义感染),Trismus,Trismus,Trismus,生命质量,口腔Hygiene。

与唾液腺损害有关的MO和余化化是最常见的表现,而ONJ是最难治疗的。牙医可以在预防和治疗这些口腔病变中发挥重要作用,直接影响患者的生活质量和遵守抗肿瘤治疗。

目的:主要目标是在OM中使用LLL光疗和局部VIT E评估干预措施的功效。以及通过LLL光疗和LPRP在ONJ中进行的干预。这些干预措施将由牙医在抗肿瘤医疗治疗期间进行。

材料和方法:带有2个实验组和一个对照组的临床试验,随机分组,具有平衡的随机化,单盲(对于结果的评估者)。第1组,与LLL光疗2组的干预,使用局部vit E和第3组的干预措施,漱口水,用0.12%的水洗甲基氨酸(通常的临床信息)。 360名患者将从圣地亚哥大学大学的肿瘤学医学,放射性学医学和口腔外科和植入学的单位参加这项研究。将进行患者的细分市场,每天进行初步访问和回报,听到抗肿瘤治疗在LLL光疗中的应用,回报15天,一个月,三个月,六个月,六个月,九个月和一年。在这些返回访问中,将对我们将收集的所有变量进行评估和问卷。

可预测的结果:如果应用激光光疗或局部性含量有助于停止,减少或改善口腔损伤表现的临床演变,则可以在我们的口腔医学单元中立即实施这些疗法,并可以为其基础奠定基础。在不同的公共中心和私人中实施。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 口服粘膜炎
  • 骨降低
  • 骨分子,双膦酸盐
  • 由于药物,下颌而导致的骨坏死
  • 脱落
  • 头颈癌
  • 口腔癌
干预ICMJE
  • 设备:预防性,LLL光疗和局部vit e
    将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。
  • 设备:治愈性,LLL光疗和局部vit e
    将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。
  • 设备:预防性,LLL光疗和LPRF
    将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。
  • 设备:治愈性,LLL光疗和LPRF
    将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - LLL光疗

    从第一天到最后一天,在接受化学疗法或放射疗法治疗的所有日子里都应用LLL光疗。如果患者在治疗结束时仍显示出粘膜炎的证据,则可以进行其他应用。

    应用:在波长660 nm(红色)中,将有78个口服点,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,每点的功率为1J。

    干预:设备:预防性,LLL光疗和局部vit e
  • 主动比较器:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎的预防性 - VIT E

    局部vit。 E喷雾,从第一天到最后一天,每天进行化学疗法或放射治疗。

    应用:第一天,专业人士将在口腔内粘液点上演示应用程序。前几天,患者每天两次进行自我应用。

    干预:设备:预防性,LLL光疗和局部vit e
  • 没有干预:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - 漱口水
    口服卫生控制和用氯己定的漱口水为0.12%,从第一天到进行化学疗法或放射治疗的最后一天。在第一天,专业人士将展示护理。在其他日子里,病人本人将每天至少三次。
  • 实验:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - LLL光疗

    从第十天到最后一天,在接受化学疗法或放射疗法治疗的所有日子里,应用LLL光疗。如果患者在治疗结束时仍显示出粘膜炎的证据,则可以进行其他应用。

    应用:在波长660 nm(红色)中,将有78个口服点,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,每点的功率为1J。

    干预:设备:治愈性,LLL光疗和局部vit e
  • 主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - 粘膜炎

    局部vit。 E喷雾,从第十天开始应用,直到最后一天,每天进行化学疗法或放疗治疗。

    应用:第一天,专业人士将在口腔内粘液点上演示应用程序。前几天,患者每天两次进行自我应用。

    干预:设备:治愈性,LLL光疗和局部vit e
  • 无干预:由化学疗法或放射治疗引起的口服粘膜炎 - 漱口水
    口服卫生控制和用氯己定的漱口水为0.12%,从化学疗法或放射治疗的最后一天。在第一天,专业人士将展示护理。在其他日子里,病人本人将每天至少三次。
  • 实验:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - LLL光疗 +提取

    对于需要牙齿提取以使口腔充足性的患者。在进行牙科提取的那天,每72小时进行LLL光疗的应用,总计5个应用。必须在化学或放射治疗开始之前至少3个月进行。

    应用:在波长660 nm(红色)中,肺泡脊,每厘米1分,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,总计每点1J。在波长808 nm(红外线)中,颊和舌/pa板在根的长度中2点,每点20秒,功率为100 mW,总计为每点2J的功率2J。

    干预:设备:预防性,LLL光疗和LPRF
  • 主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - LPRF+提取

    对于需要牙齿提取以使口腔充足性的患者。 LPRF放置在进行牙齿拔牙的那一天。该过程必须在化疗或放射治疗开始前至少3个月进行。

    放置LPRF后,应以促进主要意图的康复方式进行缝合线。

    干预:设备:预防性,LLL光疗和LPRF
  • 没有干预:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - 仅提取

    对于需要提取牙齿的患者,必须在化学或放射治疗开始之前至少3个月进行手术。

    缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

  • 实验:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - LLL光疗 +次切除术

    接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。骨次序列切除术,死灵组织的去除以及在手术当天和每72小时的时间应用LLL光疗的应用,总计5个应用。缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

    应用:在波长660 nm(红色)中,肺泡脊,每厘米1分,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,总计每点1J。在波长808 nm(红外线)中,颊和舌/pa板在牙科根的长度上2点,每点20秒的时间为20秒,功率为100 mW,总计2J每点2J 。

    干预:设备:治疗,LLL光疗和LPRF
  • 主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - LPRF +次切除术

    接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。将在手术当天进行骨次序列切除术,死灵组织的去除和LPRF的放置。

    放置LPRF后,应以促进主要意图的治疗方式进行缝合线。

    干预:设备:治疗,LLL光疗和LPRF
  • 不干预:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - 仅次骨切除术

    接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。将进行骨序列切除术和去除坏死组织。

    缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 头颈部或乳腺癌患者将接受化学疗法或放疗。

排除标准:

  • 不签署知情同意的参与者。
  • 曾经或将通过化学疗法和放疗的患者一起治疗。
  • 治疗癌症复发的患者。
  • 报告糖尿病或Sjogren综合征的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MarioPérez-Sayáns,博士0034626233504 mario.perez@usc.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04717765
其他研究ID编号ICMJE RCT-LB-VE-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:我们将匿名化并分类患者的临床数据,以与该小组的其他研究人员共享信息。
责任方马里奥·佩雷斯·萨恩斯(MarioPérezSayáns),圣地亚哥大学
研究赞助商ICMJE圣地亚哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣地亚哥大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:口腔粘膜中有几种表现,是由于化学疗法(QT)或放射疗法(RT)引起的。在这项研究中,我们将收集有关口腔粘膜炎(OM),放射性炎,颌骨(ONJ)的骨坏死(ONJ),降低和静脉病毒,痛苦,疼痛,口腔念珠菌病(机会主义感染),Trismus,Trismus,Trismus,生命质量,口腔Hygiene。

与唾液腺损害有关的MO和余化化是最常见的表现,而ONJ是最难治疗的。牙医可以在预防和治疗这些口腔病变中发挥重要作用,直接影响患者的生活质量和遵守抗肿瘤治疗。

目的:主要目标是在OM中使用LLL光疗和局部VIT E评估干预措施的功效。以及通过LLL光疗和LPRP在ONJ中进行的干预。这些干预措施将由牙医在抗肿瘤医疗治疗期间进行。

材料和方法:带有2个实验组和一个对照组的临床试验,随机分组,具有平衡的随机化,单盲(对于结果的评估者)。第1组,与LLL光疗2组的干预,使用局部vit E和第3组的干预措施,漱口水,用0.12%的水洗甲基氨酸(通常的临床信息)。 360名患者将从圣地亚哥大学大学的肿瘤学医学,放射性学医学和口腔外科和植入学的单位参加这项研究。将进行患者的细分市场,每天进行初步访问和回报,听到抗肿瘤治疗在LLL光疗中的应用,回报15天,一个月,三个月,六个月,六个月,九个月和一年。在这些返回访问中,将对我们将收集的所有变量进行评估和问卷。

可预测的结果:如果应用激光光疗或局部性含量有助于停止,减少或改善口腔损伤表现的临床演变,则可以在我们的口腔医学单元中立即实施这些疗法,并可以为其基础奠定基础。在不同的公共中心和私人中实施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口腔粘膜骨骨脱落的骨骨骨骨骨细胞质,因药物而引起的双膦酸酯骨坏死,下颚性低溶体和颈部癌口腔癌口腔癌设备:预防性,LLL光疗和局部VIT E设备:治愈性,LLL光疗和局部VIT E设备:预防性,LLL光疗和LPRF设备:治疗,LLL光疗和LPRF不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:通过抗化疗或放射疗法的抗抑制性治疗导致的预防和治疗口腔病变(粘膜炎,脱落和骨坏死),具有低水平激光的光疗。
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - LLL光疗

从第一天到最后一天,在接受化学疗法或放射疗法治疗的所有日子里都应用LLL光疗。如果患者在治疗结束时仍显示出粘膜炎的证据,则可以进行其他应用。

应用:在波长660 nm(红色)中,将有78个口服点,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,每点的功率为1J。

设备:预防性,LLL光疗和局部vit e
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

主动比较器:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎的预防性 - VIT E

局部vit。 E喷雾,从第一天到最后一天,每天进行化学疗法或放射治疗。

应用:第一天,专业人士将在口腔内粘液点上演示应用程序。前几天,患者每天两次进行自我应用。

设备:预防性,LLL光疗和局部vit e
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

没有干预:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - 漱口水
口服卫生控制和用氯己定的漱口水为0.12%,从第一天到进行化学疗法或放射治疗的最后一天。在第一天,专业人士将展示护理。在其他日子里,病人本人将每天至少三次。
实验:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - LLL光疗

从第十天到最后一天,在接受化学疗法或放射疗法治疗的所有日子里,应用LLL光疗。如果患者在治疗结束时仍显示出粘膜炎的证据,则可以进行其他应用。

应用:在波长660 nm(红色)中,将有78个口服点,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,每点的功率为1J。

设备:治愈性,LLL光疗和局部vit e
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - 粘膜炎

局部vit。 E喷雾,从第十天开始应用,直到最后一天,每天进行化学疗法或放疗治疗。

应用:第一天,专业人士将在口腔内粘液点上演示应用程序。前几天,患者每天两次进行自我应用。

设备:治愈性,LLL光疗和局部vit e
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

无干预:由化学疗法或放射治疗引起的口服粘膜炎 - 漱口水
口服卫生控制和用氯己定的漱口水为0.12%,从化学疗法或放射治疗的最后一天。在第一天,专业人士将展示护理。在其他日子里,病人本人将每天至少三次。
实验:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - LLL光疗 +提取

对于需要牙齿提取以使口腔充足性的患者。在进行牙科提取的那天,每72小时进行LLL光疗的应用,总计5个应用。必须在化学或放射治疗开始之前至少3个月进行。

应用:在波长660 nm(红色)中,肺泡脊,每厘米1分,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,总计每点1J。在波长808 nm(红外线)中,颊和舌/pa板在根的长度中2点,每点20秒,功率为100 mW,总计为每点2J的功率2J。

设备:预防性,LLL光疗和LPRF
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - LPRF+提取

对于需要牙齿提取以使口腔充足性的患者。 LPRF放置在进行牙齿拔牙的那一天。该过程必须在化疗或放射治疗开始前至少3个月进行。

放置LPRF后,应以促进主要意图的康复方式进行缝合线。

设备:预防性,LLL光疗和LPRF
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

没有干预:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - 仅提取

对于需要提取牙齿的患者,必须在化学或放射治疗开始之前至少3个月进行手术。

缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

实验:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - LLL光疗 +次切除术

接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。骨次序列切除术,死灵组织的去除以及在手术当天和每72小时的时间应用LLL光疗的应用,总计5个应用。缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

应用:在波长660 nm(红色)中,肺泡脊,每厘米1分,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,总计每点1J。在波长808 nm(红外线)中,颊和舌/pa板在牙科根的长度上2点,每点20秒的时间为20秒,功率为100 mW,总计2J每点2J 。

设备:治愈性,LLL光疗和LPRF
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - LPRF +次切除术

接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。将在手术当天进行骨次序列切除术,死灵组织的去除和LPRF的放置。

放置LPRF后,应以促进主要意图的治疗方式进行缝合线。

设备:治愈性,LLL光疗和LPRF
将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。

不干预:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - 仅次骨切除术

接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。将进行骨序列切除术和去除坏死组织。

缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过LLL光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级 - 化学疗法[时间范围:3个月]

    主要目的是评估LLL光疗是否在预防接受化疗的患者中预防口服粘膜炎。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。

    将与那些接收局部vit的人进行比较。在研究的预防臂中,E或洗涤甲啶漱口水。


  2. 防止LLL光疗的颌骨骨坏死,使用MASCC量表进行评估 - 第1至3阶段 - 化学疗法[时间范围:6个月]

    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受化学疗法的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后未出现骨坏死的患者的百分比,即“癌症/国际口服肿瘤学协会(MASCC/ISOO/ASCO)的跨国支持护理协会(MASCC/ISOO/ASCO)临床实践指南下颌的骨坏死将用于骨坏死分类。阶段是指严重性。第1至3阶段(最严重)。

    它将与在研究的预防臂中与那些在提取或仅提取后接受LPRF的人进行比较。


  3. 通过LLL光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级 - 化学疗法[时间范围:3个月]

    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于在化学疗法治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗,并且口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。

    将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。


  4. 使用LLL光疗的颌骨治疗骨坏死,使用MASCC量表进行评估 - 第1至3阶段 - 化学疗法[时间范围:6个月]

    主要目的是评估LLL光疗法在接受化学疗法后骨坏死患者的颌骨治疗治疗的疗效。结果将取决于次续集和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,为此,我们将使用“癌症/国际口腔肿瘤学会(MASCC/ISOO/ASCO)临床实践中的“支持性护理跨国公司协会与药物相关的下颌骨坏死指南”将用于骨坏死分类。阶段是指严重性。第1至3阶段(最严重)。

    它将与那些接受鞘膜静脉炎和LPRF或仅次次链球菌的人进行比较。


  5. 通过LLL光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级放疗[时间范围:3个月]

    主要目的是评估LLL光疗是否在预防会接受放射疗法的患者的口腔粘膜炎方面起作用。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。

    将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。


  6. 防止LLL光疗的颌骨骨坏死,使用Notani量表进行评估 - 1至3级放疗[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受放射治疗的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后不出现骨坏死的患者的百分比,即诺塔尼量表,用于分类骨坏死。等级是指严重性。 1至3年级(最严重)。

  7. 通过LLL光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级放疗[时间范围:3个月]

    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于放射治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗并接受了口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。

    将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。


  8. 通过LLL光疗,使用Notani量表进行评估 - 1至3-放射疗法的评估[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗法在接受放疗后骨坏死患者的颌骨骨坏死治疗的疗效。结果将取决于螯合和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,我们将使用Notoni量表。等级是指严重性。 1至3年级(最严重)。


次要结果度量
  1. 口服粘膜炎与生活质量的干扰-QLQ -C30测试[时间范围:6个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用EORTC核心生活质量问卷QLQ-C30估算。

  2. 颌骨的骨坏死对生活质量的干扰-QLQ -C30测试[时间范围:12个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用EORTC核心生活质量问卷QLQ-C30估算。

  3. 全球唾液测试 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]

    唾液腺的改变将通过测量来估计;通过全球唾液测试,造成损失,刺激和未刺激的唾液(GST L和LL)。

    静息唾液的速率小于0.1-0.2ml/min,刺激唾液的速度小于0.5-0.7ml/min被认为是异常。


  4. 带有S的静态症将通过测量估算。静脉血症,静态库存 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]
    唾液腺的改变将通过测量估算。静脉疾病,“静脉库存”,一份包含11个问题的问卷,目的是衡量患者的主观感觉。

  5. EVA评估的疼痛 - 分数0至10-所有患者[时间范围:6个月]

    在研究的所有组中,通过视觉模拟 - EVA量表适应疼痛,也将在所有研究组中测量疼痛。

    患者指示的疼痛的主观评估。从0到10(最激烈)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 头颈部或乳腺癌患者将接受化学疗法或放疗。

排除标准:

  • 不签署知情同意的参与者。
  • 曾经或将通过化学疗法和放疗的患者一起治疗。
  • 治疗癌症复发的患者。
  • 报告糖尿病或Sjogren综合征的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MarioPérez-Sayáns,博士0034626233504 mario.perez@usc.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医院诊所大学招募
圣地亚哥de Compostela,LaCoruña,西班牙,15702年
联系人:Mario Perz Sayans,DDS Perezsayans@gmail.com
赞助商和合作者
圣地亚哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
  • 通过LLL光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级 - 化学疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否在预防接受化疗的患者中预防口服粘膜炎。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。将与那些接收局部vit的人进行比较。在研究的预防臂中,E或洗涤甲啶漱口水。
  • 防止LLL光疗的颌骨骨坏死,使用MASCC量表进行评估 - 第1至3阶段 - 化学疗法[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受化学疗法的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后未出现骨坏死的患者的百分比,即“癌症/国际口服肿瘤学协会(MASCC/ISOO/ASCO)的跨国支持护理协会(MASCC/ISOO/ASCO)临床实践指南下颌的骨坏死将用于骨坏死分类。阶段是指严重性。第1至3阶段(最严重)。它将与在研究的预防臂中与那些在提取或仅提取后接受LPRF的人进行比较。
  • 通过LLL光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级 - 化学疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于在化学疗法治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗,并且口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。
  • 使用LLL光疗的颌骨治疗骨坏死,使用MASCC量表进行评估 - 第1至3阶段 - 化学疗法[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗法在接受化学疗法后骨坏死患者的颌骨治疗治疗的疗效。结果将取决于次续集和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,为此,我们将使用“癌症/国际口腔肿瘤学会(MASCC/ISOO/ASCO)临床实践中的“支持性护理跨国公司协会与药物相关的下颌骨坏死指南”将用于骨坏死分类。阶段是指严重性。第1至3阶段(最严重)。它将与那些接受鞘膜静脉炎和LPRF或仅次次链球菌的人进行比较。
  • 通过LLL光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级放疗[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否在预防会接受放射疗法的患者的口腔粘膜炎方面起作用。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。
  • 防止LLL光疗的颌骨骨坏死,使用Notani量表进行评估 - 1至3级放疗[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受放射治疗的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后不出现骨坏死的患者的百分比,即诺塔尼量表,用于分类骨坏死。等级是指严重性。 1至3年级(最严重)。
  • 通过LLL光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的NCI -CTC粘膜炎评估 - 1至5级放疗[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于放射治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗并接受了口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。等级是指严重性。 1至5年级(最严重)。将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。
  • 通过LLL光疗,使用Notani量表进行评估 - 1至3-放射疗法的评估[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗法在接受放疗后骨坏死患者的颌骨骨坏死治疗的疗效。结果将取决于螯合和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,我们将使用Notoni量表。等级是指严重性。 1至3年级(最严重)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • LLL光疗在预防口服粘膜炎的功效 - 化学疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否在预防接受化疗的患者中预防口服粘膜炎。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。将与那些接收局部vit的人进行比较。在研究的预防臂中,E或洗涤甲啶漱口水。
  • LLL光疗在预防颌骨的截至 - 化学疗法的功效[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受化学疗法的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后未出现骨坏死的患者的百分比,即“ MASCC/ISOO/ASCO临床实践指南有关与药物有关的下颌骨坏死的指南”将用于骨坏死的分类。它将与在研究的预防臂中与那些在提取或仅提取后接受LPRF的人进行比较。
  • LLL光疗在治疗口腔粘膜炎的功效 - 化学疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于在化学疗法治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗,并且口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。
  • LLL光疗在治疗颌骨的截至 - 化学疗法的功效[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗法在接受化学疗法后骨坏死患者的颌骨治疗治疗的疗效。结果将取决于螯合和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,我们将使用Notoni量表。它将与那些接受鞘膜静脉炎和LPRF或仅次次链球菌的人进行比较。
  • LLL光疗在预防口服粘膜炎的功效 - 放射疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否在预防会接受放射疗法的患者的口腔粘膜炎方面起作用。结果将取决于降低表现强度和/或不发展口腔粘膜炎的患者的百分比,为此,我们将使用“国家癌症研究所”的NCI-CTC粘膜炎量表。
  • LLL光疗在预防颌骨的截至 - 放射疗法的疗效[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗是否有助于预防需要牙齿提取且仍将接受放射治疗的患者的颌骨坏死。结果将取决于提取和光疗后未出现骨坏死的患者的百分比,即“ MASCC/ISOO/ASCO临床实践指南有关与药物有关的下颌骨坏死的指南”将用于骨坏死的分类。
  • LLL光疗在治疗口腔粘膜炎的功效 - 放射疗法[时间范围:3个月]
    主要目的是评估LLL光疗在LLL光疗治疗中的功效。结果将取决于放射治疗的前10天后患口腔粘膜炎的患者的百分比,并接受光疗并接受了口腔粘膜炎的快速消退,为此,我们将使用NCI-CTC粘膜炎的量表”国家癌症研究所”。将与接受局部VIT的患者进行比较。 E或洗涤甲西氨酸漱口水。
  • LLL光疗在治疗颌骨的截至 - 放射疗法的功效[时间范围:6个月]
    主要目的是评估LLL光疗法在接受放疗后骨坏死患者的颌骨骨坏死治疗的疗效。结果将取决于螯合和光疗后治愈骨坏死的患者的百分比,我们将使用Notoni量表。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
  • 口服粘膜炎与生活质量的干扰-QLQ -C30测试[时间范围:6个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用EORTC核心生活质量问卷QLQ-C30估算。
  • 颌骨的骨坏死对生活质量的干扰-QLQ -C30测试[时间范围:12个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用EORTC核心生活质量问卷QLQ-C30估算。
  • 全球唾液测试 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]
    唾液腺的改变将通过测量来估计;通过全球唾液测试,造成损失,刺激和未刺激的唾液(GST L和LL)。静息唾液的速率小于0.1-0.2ml/min,刺激唾液的速度小于0.5-0.7ml/min被认为是异常。
  • 带有S的静态症将通过测量估算。静脉血症,静态库存 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]
    唾液腺的改变将通过测量估算。静脉疾病,“静脉库存”,一份包含11个问题的问卷,目的是衡量患者的主观感觉。
  • EVA评估的疼痛 - 分数0至10-所有患者[时间范围:6个月]
    在研究的所有组中,通过视觉模拟 - EVA量表适应疼痛,也将在所有研究组中测量疼痛。患者指示的疼痛的主观评估。从0到10(最激烈)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 生活质量测量 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用OHIP 14问卷估算。
  • 生活质量测量 - 颌骨的骨坏死[时间范围:12个月]
    粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化学疗法还是放疗,预防性或治愈性,都将使用OHIP 14问卷估算。
  • 降低和静态 - 口服粘膜炎[时间范围:6个月]
    唾液腺的改变将通过测量来估计;通过全球唾液测试,造成损失,刺激和未刺激的唾液,GST L和LL。和静态症,由“静脉库存”作者:试图测量患者的主观感觉的问卷。
  • 疼痛 - 所有患者[时间范围:6个月]
    在研究的所有组中,通过视觉模拟 - EVA量表适应疼痛,也将在所有研究组中测量疼痛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗塑性治疗引起的口腔病变中的LLL光疗
官方标题ICMJE通过抗化疗或放射疗法的抗抑制性治疗导致的预防和治疗口腔病变(粘膜炎,脱落和骨坏死),具有低水平激光的光疗。
简要摘要

简介:口腔粘膜中有几种表现,是由于化学疗法(QT)或放射疗法(RT)引起的。在这项研究中,我们将收集有关口腔粘膜炎(OM),放射性炎,颌骨(ONJ)的骨坏死(ONJ),降低和静脉病毒,痛苦,疼痛,口腔念珠菌病(机会主义感染),Trismus,Trismus,Trismus,生命质量,口腔Hygiene。

与唾液腺损害有关的MO和余化化是最常见的表现,而ONJ是最难治疗的。牙医可以在预防和治疗这些口腔病变中发挥重要作用,直接影响患者的生活质量和遵守抗肿瘤治疗。

目的:主要目标是在OM中使用LLL光疗和局部VIT E评估干预措施的功效。以及通过LLL光疗和LPRP在ONJ中进行的干预。这些干预措施将由牙医在抗肿瘤医疗治疗期间进行。

材料和方法:带有2个实验组和一个对照组的临床试验,随机分组,具有平衡的随机化,单盲(对于结果的评估者)。第1组,与LLL光疗2组的干预,使用局部vit E和第3组的干预措施,漱口水,用0.12%的水洗甲基氨酸(通常的临床信息)。 360名患者将从圣地亚哥大学大学的肿瘤学医学,放射性学医学和口腔外科和植入学的单位参加这项研究。将进行患者的细分市场,每天进行初步访问和回报,听到抗肿瘤治疗在LLL光疗中的应用,回报15天,一个月,三个月,六个月,六个月,九个月和一年。在这些返回访问中,将对我们将收集的所有变量进行评估和问卷。

可预测的结果:如果应用激光光疗或局部性含量有助于停止,减少或改善口腔损伤表现的临床演变,则可以在我们的口腔医学单元中立即实施这些疗法,并可以为其基础奠定基础。在不同的公共中心和私人中实施。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 口服粘膜炎
  • 骨降低
  • 骨分子,双膦酸盐
  • 由于药物,下颌而导致的骨坏死
  • 脱落
  • 头颈癌
  • 口腔癌
干预ICMJE
  • 设备:预防性,LLL光疗和局部vit e
    将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。
  • 设备:治愈性,LLL光疗和局部vit e
    将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。
  • 设备:预防性,LLL光疗和LPRF
    将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。
  • 设备:治愈性,LLL光疗和LPRF
    将针对已经通过或将接受抗肿瘤化疗或放射治疗的患者进行干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - LLL光疗

    从第一天到最后一天,在接受化学疗法或放射疗法治疗的所有日子里都应用LLL光疗。如果患者在治疗结束时仍显示出粘膜炎的证据,则可以进行其他应用。

    应用:在波长660 nm(红色)中,将有78个口服点,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,每点的功率为1J。

    干预:设备:预防性,LLL光疗和局部vit e
  • 主动比较器:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎的预防性 - VIT E

    局部vit。 E喷雾,从第一天到最后一天,每天进行化学疗法或放射治疗。

    应用:第一天,专业人士将在口腔内粘液点上演示应用程序。前几天,患者每天两次进行自我应用。

    干预:设备:预防性,LLL光疗和局部vit e
  • 没有干预:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - 漱口水
    口服卫生控制和用氯己定的漱口水为0.12%,从第一天到进行化学疗法或放射治疗的最后一天。在第一天,专业人士将展示护理。在其他日子里,病人本人将每天至少三次。
  • 实验:由化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - LLL光疗

    从第十天到最后一天,在接受化学疗法或放射疗法治疗的所有日子里,应用LLL光疗。如果患者在治疗结束时仍显示出粘膜炎的证据,则可以进行其他应用。

    应用:在波长660 nm(红色)中,将有78个口服点,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,每点的功率为1J。

    干预:设备:治愈性,LLL光疗和局部vit e
  • 主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的口服粘膜炎 - 粘膜炎

    局部vit。 E喷雾,从第十天开始应用,直到最后一天,每天进行化学疗法或放疗治疗。

    应用:第一天,专业人士将在口腔内粘液点上演示应用程序。前几天,患者每天两次进行自我应用。

    干预:设备:治愈性,LLL光疗和局部vit e
  • 无干预:由化学疗法或放射治疗引起的口服粘膜炎 - 漱口水
    口服卫生控制和用氯己定的漱口水为0.12%,从化学疗法或放射治疗的最后一天。在第一天,专业人士将展示护理。在其他日子里,病人本人将每天至少三次。
  • 实验:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - LLL光疗 +提取

    对于需要牙齿提取以使口腔充足性的患者。在进行牙科提取的那天,每72小时进行LLL光疗的应用,总计5个应用。必须在化学或放射治疗开始之前至少3个月进行。

    应用:在波长660 nm(红色)中,肺泡脊,每厘米1分,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,总计每点1J。在波长808 nm(红外线)中,颊和舌/pa板在根的长度中2点,每点20秒,功率为100 mW,总计为每点2J的功率2J。

    干预:设备:预防性,LLL光疗和LPRF
  • 主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - LPRF+提取

    对于需要牙齿提取以使口腔充足性的患者。 LPRF放置在进行牙齿拔牙的那一天。该过程必须在化疗或放射治疗开始前至少3个月进行。

    放置LPRF后,应以促进主要意图的康复方式进行缝合线。

    干预:设备:预防性,LLL光疗和LPRF
  • 没有干预:化学疗法或放射疗法引起的预防性骨坏死 - 仅提取

    对于需要提取牙齿的患者,必须在化学或放射治疗开始之前至少3个月进行手术。

    缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

  • 实验:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - LLL光疗 +次切除术

    接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。骨次序列切除术,死灵组织的去除以及在手术当天和每72小时的时间应用LLL光疗的应用,总计5个应用。缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

    应用:在波长660 nm(红色)中,肺泡脊,每厘米1分,每点10秒的时间为10秒,功率为100 mW,总计每点1J。在波长808 nm(红外线)中,颊和舌/pa板在牙科根的长度上2点,每点20秒的时间为20秒,功率为100 mW,总计2J每点2J 。

    干预:设备:治疗,LLL光疗和LPRF
  • 主动比较器:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - LPRF +次切除术

    接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。将在手术当天进行骨次序列切除术,死灵组织的去除和LPRF的放置。

    放置LPRF后,应以促进主要意图的治疗方式进行缝合线。

    干预:设备:治疗,LLL光疗和LPRF
  • 不干预:化学疗法或放射疗法引起的疗效骨坏死 - 仅次骨切除术

    接受化学或放射疗法治疗后被诊断出患有骨坏死的患者,临床确认和射线照相。将进行骨序列切除术和去除坏死组织。

    缝合线应以促进主要意图的康复方式进行。

出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 头颈部或乳腺癌患者将接受化学疗法或放疗。

排除标准:

  • 不签署知情同意的参与者。
  • 曾经或将通过化学疗法和放疗的患者一起治疗。
  • 治疗癌症复发的患者。
  • 报告糖尿病或Sjogren综合征的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MarioPérez-Sayáns,博士0034626233504 mario.perez@usc.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04717765
其他研究ID编号ICMJE RCT-LB-VE-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:我们将匿名化并分类患者的临床数据,以与该小组的其他研究人员共享信息。
责任方马里奥·佩雷斯·萨恩斯(MarioPérezSayáns),圣地亚哥大学
研究赞助商ICMJE圣地亚哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣地亚哥大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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