病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢差的反应 | 药物:Ovidrel药物:Troprilin | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 310名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 卵巢储备低的患者的不同触发拮抗剂方案的随机对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:双触发器单元 HCG:6000IU(Ovidrel:250ug) + GnRH-A(Troprilin)0.2mg | 药物:Ovidrel 重组人绒毛膜促性腺激素注射 药物:三普林 乙酸酯注射 |
假比较器:HCG触发器单元 HCG:6000IU(Ovidrel:250ug) | 药物:Ovidrel 重组人绒毛膜促性腺激素注射 |
符合研究资格的年龄: | 21年至42年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国,江苏 | |
南京大学医学院附属鼓毛巾医院生殖医学中心 | 招募 |
中国江苏南京,210008 | |
联系人:Haixiang Sun +86 025 83107188 Stevensunz@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每个移植周期中的临床妊娠率[时间范围:6周] 通过超声/移植总数确认孕妇的数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 卵巢储备低的患者的不同触发拮抗剂方案的随机对照研究 | ||||
官方标题ICMJE | 卵巢储备低的患者的不同触发拮抗剂方案的随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 辅助生殖技术(ART),尤其是受控卵巢刺激(COS),在不育患者中显着提高了临床妊娠率。然而,大约9%至24%的患者对促性腺激素(GNS)刺激的反应较差,这被称为卵巢反应较差(POR)。近年来,低生育率患者的诊断和治疗是生殖医学的挑战。为了更好地证明各种干预措施的有效性并区分了患者的不同亚组,2016 Poseidon(包含个性化卵母细胞数的患者面向患者的策略)标准变化为低反应为患者面向患者的个体策略的低预后,以获得卵。对于由波塞冬(Poseidon)分类的第3组和第4组的患者,卵巢储备功能下降,卵泡发育不良和获得的卵母细胞数量少会导致预后不良。 2020年,基于Delphi辅助生殖技术的预后,以治疗中国的低人群诊断专家意见,建议为这些患者提供常规的余弦解决方案,例如拮抗剂。在第一个循环中,建议刺激激素(FSH)的起始剂量为225〜300 IU,以实现大量的卵巢刺激,以达到标准标准,并最大程度地提高超排卵的益处。由于黄体支持在拮抗剂方案中的特殊性,探索对预后不良患者的拮抗剂方案中黄体支持的触发模式和组合模式具有很高的临床意义。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢差的反应 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 310 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至42年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04717752 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SZ-POR-DTMAR-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 南京大学李 - 詹 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南京大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢差的反应 | 药物:Ovidrel药物:Troprilin | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 310名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 卵巢储备低的患者的不同触发拮抗剂方案的随机对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:双触发器单元 HCG:6000IU(Ovidrel:250ug) + GnRH-A(Troprilin)0.2mg | 药物:Ovidrel 重组人绒毛膜促性腺激素注射 药物:三普林 乙酸酯注射 |
假比较器:HCG触发器单元 HCG:6000IU(Ovidrel:250ug) | 药物:Ovidrel 重组人绒毛膜促性腺激素注射 |
符合研究资格的年龄: | 21年至42年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国,江苏 | |
南京大学医学院附属鼓毛巾医院生殖医学中心 | 招募 |
中国江苏南京,210008 | |
联系人:Haixiang Sun +86 025 83107188 Stevensunz@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每个移植周期中的临床妊娠率[时间范围:6周] 通过超声/移植总数确认孕妇的数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 卵巢储备低的患者的不同触发拮抗剂方案的随机对照研究 | ||||
官方标题ICMJE | 卵巢储备低的患者的不同触发拮抗剂方案的随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 辅助生殖技术(ART),尤其是受控卵巢刺激(COS),在不育患者中显着提高了临床妊娠率。然而,大约9%至24%的患者对促性腺激素(GNS)刺激的反应较差,这被称为卵巢反应较差(POR)。近年来,低生育率患者的诊断和治疗是生殖医学的挑战。为了更好地证明各种干预措施的有效性并区分了患者的不同亚组,2016 Poseidon(包含个性化卵母细胞数的患者面向患者的策略)标准变化为低反应为患者面向患者的个体策略的低预后,以获得卵。对于由波塞冬(Poseidon)分类的第3组和第4组的患者,卵巢储备功能下降,卵泡发育不良和获得的卵母细胞数量少会导致预后不良。 2020年,基于Delphi辅助生殖技术的预后,以治疗中国的低人群诊断专家意见,建议为这些患者提供常规的余弦解决方案,例如拮抗剂。在第一个循环中,建议刺激激素(FSH)的起始剂量为225〜300 IU,以实现大量的卵巢刺激,以达到标准标准,并最大程度地提高超排卵的益处。由于黄体支持在拮抗剂方案中的特殊性,探索对预后不良患者的拮抗剂方案中黄体支持的触发模式和组合模式具有很高的临床意义。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢差的反应 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 310 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至42年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04717752 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SZ-POR-DTMAR-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 南京大学李 - 詹 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南京大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |