| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 设备:ttfields |
胶质母细胞瘤(GBM)是大脑最常见的恶性原发性肿瘤,年发生率约为3/100.000。自2005年以来,新诊断的GBM的治疗方法包括最大手术切除,约。 60 GY放射疗法以及使用替莫唑胺(TMZ)的化学疗法,然后进行6个循环维持化疗。该治疗方案表明,与单独的手术和放射疗法相比,2005年的总体生存率(OS)从12.1到14.6个月增加。
自2005年以来,尽管进行了大量临床III期试验,但与先前的先前标准相比关心。这些结果导致FDA批准了TTFIELDS新诊断为GBM的批准,从那时起,就通过了几项指南,推荐TTFIELDS进行GBM疗法(例如CNS CANCERS v.1.2018指南,RCC指南指南指南TumelineTumöreriumöreriHjärnaOchrnaochrygggmärg2020-2020-1-14 v3。 0,成人胶质瘤DGHO指南ICD-10 C71 2019年3月)。如今,欧洲的几个国家委员会已经将TTFields列为报销待遇(例如奥地利,瑞典,德国)。
在现实世界中使用TTFIELDS治疗的数据有限,因此在临床常规中对TTFields治疗的不同治疗方面进行进一步评估。尤其是,鉴于该疾病的预期寿命有限,该患者队列中与QOL相关的方面神经认知功能,日常活动和睡眠质量引起了重大兴趣。
这项非际交往研究旨在调查随着时间的流逝,在日常生活中神经认知功能,睡眠质量和活动中的变化是QOL的重要决定因素,在德国的大量GBM患者中,在常规临床护理中使用低位,电子,电子,电子临床护理中的TTFIELS治疗的大量GBM患者专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此,可以更好地告知患者开始这种治疗时的期望,从而长期提高治疗的依从性。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 在常规临床护理研究计划中使用TTFIELDS - 新诊断的胶质母细胞瘤患者研究的日常活动,睡眠和神经认知功能 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GBM,指示TTFIELDS 新诊断为具有TTFIELDS临床指示的GBM | 设备:ttfields 肿瘤治疗场(TTFields)有助于减慢或阻止胶质母细胞瘤细胞通过破坏导致凋亡的癌细胞的分裂机制来分裂。 TTFIELD是低强度,中间频率的,通过称为换能器阵列的粘合剂斑块连续传递到GBM肿瘤所在的大脑区域。这些换能器阵列应用于头皮,并连接到可穿戴和便携式设备。 TTFields被批准用于治疗新诊断和经常性GBM。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Katharina Holzner | 0049 89 990 1649 973 | tigerpro@cri-muc.eu |
| 德国 | |
| 大学医院Essen | |
| 德国埃森,45147 | |
| 联系人:马丁·格拉斯(Martin Glas),教授 | |
| 首席研究员: | 马丁·格拉斯(Martin Glas),教授 | 德国埃森的埃森大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 老虎活跃 - 日常活动,睡眠和神经认知功能研究 | ||||||
| 官方头衔 | 在常规临床护理研究计划中使用TTFIELDS - 新诊断的胶质母细胞瘤患者研究的日常活动,睡眠和神经认知功能 | ||||||
| 简要摘要 | 这项非际交往研究旨在调查随着时间的推移的变化,在日常生活中的认知功能,睡眠质量和活动中,在德国的大量GBM患者中,QOL的重要决定因素,在常规临床护理中使用低阈值,电子,电子护理中的TTFields治疗。专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此可以更好地告知患者开始这种疗法时的期望,从而长期提高治疗的依从性。 | ||||||
| 详细说明 | 胶质母细胞瘤(GBM)是大脑最常见的恶性原发性肿瘤,年发生率约为3/100.000。自2005年以来,新诊断的GBM的治疗方法包括最大手术切除,约。 60 GY放射疗法以及使用替莫唑胺(TMZ)的化学疗法,然后进行6个循环维持化疗。该治疗方案表明,与单独的手术和放射疗法相比,2005年的总体生存率(OS)从12.1到14.6个月增加。 自2005年以来,尽管进行了大量临床III期试验,但与先前的先前标准相比关心。这些结果导致FDA批准了TTFIELDS新诊断为GBM的批准,从那时起,就通过了几项指南,推荐TTFIELDS进行GBM疗法(例如CNS CANCERS v.1.2018指南,RCC指南指南指南TumelineTumöreriumöreriHjärnaOchrnaochrygggmärg2020-2020-1-14 v3。 0,成人胶质瘤DGHO指南ICD-10 C71 2019年3月)。如今,欧洲的几个国家委员会已经将TTFields列为报销待遇(例如奥地利,瑞典,德国)。 在现实世界中使用TTFIELDS治疗的数据有限,因此在临床常规中对TTFields治疗的不同治疗方面进行进一步评估。尤其是,鉴于该疾病的预期寿命有限,该患者队列中与QOL相关的方面神经认知功能,日常活动和睡眠质量引起了重大兴趣。 这项非际交往研究旨在调查随着时间的流逝,在日常生活中神经认知功能,睡眠质量和活动中的变化是QOL的重要决定因素,在德国的大量GBM患者中,在常规临床护理中使用低位,电子,电子,电子临床护理中的TTFIELS治疗的大量GBM患者专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此,可以更好地告知患者开始这种治疗时的期望,从而长期提高治疗的依从性。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新诊断,组织学确认的GBM的患者将根据IFU和医疗指南进行NOVOTTF-200A系统(Optune®)治疗的指示。在E-CRF中记录患者数据之前,必须获得患者的书面知情同意书,以根据数据隐私标准使用其常规临床数据和基于应用程序的监控数据。 | ||||||
| 健康)状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||||
| 干涉 | 设备:ttfields 肿瘤治疗场(TTFields)有助于减慢或阻止胶质母细胞瘤细胞通过破坏导致凋亡的癌细胞的分裂机制来分裂。 TTFIELD是低强度,中间频率的,通过称为换能器阵列的粘合剂斑块连续传递到GBM肿瘤所在的大脑区域。这些换能器阵列应用于头皮,并连接到可穿戴和便携式设备。 TTFields被批准用于治疗新诊断和经常性GBM。 | ||||||
| 研究组/队列 | GBM,指示TTFIELDS 新诊断为具有TTFIELDS临床指示的GBM 干预:设备:ttfields | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04717739 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 13.01.2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Novocure Ltd. | ||||||
| 研究赞助商 | Novocure Ltd. | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Novocure Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 设备:ttfields |
胶质母细胞瘤(GBM)是大脑最常见的恶性原发性肿瘤,年发生率约为3/100.000。自2005年以来,新诊断的GBM的治疗方法包括最大手术切除,约。 60 GY放射疗法以及使用替莫唑胺(TMZ)的化学疗法,然后进行6个循环维持化疗。该治疗方案表明,与单独的手术和放射疗法相比,2005年的总体生存率(OS)从12.1到14.6个月增加。
自2005年以来,尽管进行了大量临床III期试验,但与先前的先前标准相比关心。这些结果导致FDA批准了TTFIELDS新诊断为GBM的批准,从那时起,就通过了几项指南,推荐TTFIELDS进行GBM疗法(例如CNS CANCERS v.1.2018指南,RCC指南指南指南TumelineTumöreriumöreriHjärnaOchrnaochrygggmärg2020-2020-1-14 v3。 0,成人胶质瘤DGHO指南ICD-10 C71 2019年3月)。如今,欧洲的几个国家委员会已经将TTFields列为报销待遇(例如奥地利,瑞典,德国)。
在现实世界中使用TTFIELDS治疗的数据有限,因此在临床常规中对TTFields治疗的不同治疗方面进行进一步评估。尤其是,鉴于该疾病的预期寿命有限,该患者队列中与QOL相关的方面神经认知功能,日常活动和睡眠质量引起了重大兴趣。
这项非际交往研究旨在调查随着时间的流逝,在日常生活中神经认知功能,睡眠质量和活动中的变化是QOL的重要决定因素,在德国的大量GBM患者中,在常规临床护理中使用低位,电子,电子,电子临床护理中的TTFIELS治疗的大量GBM患者专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此,可以更好地告知患者开始这种治疗时的期望,从而长期提高治疗的依从性。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 在常规临床护理研究计划中使用TTFIELDS - 新诊断的胶质母细胞瘤患者研究的日常活动,睡眠和神经认知功能 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GBM,指示TTFIELDS 新诊断为具有TTFIELDS临床指示的GBM | 设备:ttfields 肿瘤治疗场(TTFields)有助于减慢或阻止胶质母细胞瘤细胞通过破坏导致凋亡的癌细胞的分裂机制来分裂。 TTFIELD是低强度,中间频率的,通过称为换能器阵列的粘合剂斑块连续传递到GBM肿瘤所在的大脑区域。这些换能器阵列应用于头皮,并连接到可穿戴和便携式设备。 TTFields被批准用于治疗新诊断和经常性GBM。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Katharina Holzner | 0049 89 990 1649 973 | tigerpro@cri-muc.eu |
| 德国 | |
| 大学医院Essen | |
| 德国埃森,45147 | |
| 联系人:马丁·格拉斯(Martin Glas),教授 | |
| 首席研究员: | 马丁·格拉斯(Martin Glas),教授 | 德国埃森的埃森大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 老虎活跃 - 日常活动,睡眠和神经认知功能研究 | ||||||
| 官方头衔 | 在常规临床护理研究计划中使用TTFIELDS - 新诊断的胶质母细胞瘤患者研究的日常活动,睡眠和神经认知功能 | ||||||
| 简要摘要 | 这项非际交往研究旨在调查随着时间的推移的变化,在日常生活中的认知功能,睡眠质量和活动中,在德国的大量GBM患者中,QOL的重要决定因素,在常规临床护理中使用低阈值,电子,电子护理中的TTFields治疗。专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此可以更好地告知患者开始这种疗法时的期望,从而长期提高治疗的依从性。 | ||||||
| 详细说明 | 胶质母细胞瘤(GBM)是大脑最常见的恶性原发性肿瘤,年发生率约为3/100.000。自2005年以来,新诊断的GBM的治疗方法包括最大手术切除,约。 60 GY放射疗法以及使用替莫唑胺(TMZ)的化学疗法,然后进行6个循环维持化疗。该治疗方案表明,与单独的手术和放射疗法相比,2005年的总体生存率(OS)从12.1到14.6个月增加。 自2005年以来,尽管进行了大量临床III期试验,但与先前的先前标准相比关心。这些结果导致FDA批准了TTFIELDS新诊断为GBM的批准,从那时起,就通过了几项指南,推荐TTFIELDS进行GBM疗法(例如CNS CANCERS v.1.2018指南,RCC指南指南指南TumelineTumöreriumöreriHjärnaOchrnaochrygggmärg2020-2020-1-14 v3。 0,成人胶质瘤DGHO指南ICD-10 C71 2019年3月)。如今,欧洲的几个国家委员会已经将TTFields列为报销待遇(例如奥地利,瑞典,德国)。 在现实世界中使用TTFIELDS治疗的数据有限,因此在临床常规中对TTFields治疗的不同治疗方面进行进一步评估。尤其是,鉴于该疾病的预期寿命有限,该患者队列中与QOL相关的方面神经认知功能,日常活动和睡眠质量引起了重大兴趣。 这项非际交往研究旨在调查随着时间的流逝,在日常生活中神经认知功能,睡眠质量和活动中的变化是QOL的重要决定因素,在德国的大量GBM患者中,在常规临床护理中使用低位,电子,电子,电子临床护理中的TTFIELS治疗的大量GBM患者专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此,可以更好地告知患者开始这种治疗时的期望,从而长期提高治疗的依从性。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新诊断,组织学确认的GBM的患者将根据IFU和医疗指南进行NOVOTTF-200A系统(Optune®)治疗的指示。在E-CRF中记录患者数据之前,必须获得患者的书面知情同意书,以根据数据隐私标准使用其常规临床数据和基于应用程序的监控数据。 | ||||||
| 健康)状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||||
| 干涉 | 设备:ttfields 肿瘤治疗场(TTFields)有助于减慢或阻止胶质母细胞瘤细胞通过破坏导致凋亡的癌细胞的分裂机制来分裂。 TTFIELD是低强度,中间频率的,通过称为换能器阵列的粘合剂斑块连续传递到GBM肿瘤所在的大脑区域。这些换能器阵列应用于头皮,并连接到可穿戴和便携式设备。 TTFields被批准用于治疗新诊断和经常性GBM。 | ||||||
| 研究组/队列 | GBM,指示TTFIELDS 新诊断为具有TTFIELDS临床指示的GBM 干预:设备:ttfields | ||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04717739 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 13.01.2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Novocure Ltd. | ||||||
| 研究赞助商 | Novocure Ltd. | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Novocure Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||