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出境医 / 临床实验 / 老虎活跃 - 日常活动,睡眠和神经认知功能研究

老虎活跃 - 日常活动,睡眠和神经认知功能研究

研究描述
简要摘要:
这项非际交往研究旨在调查随着时间的推移的变化,在日常生活中的认知功能,睡眠质量和活动中,在德国的大量GBM患者中,QOL的重要决定因素,在常规临床护理中使用低阈值,电子,电子护理中的TTFields治疗。专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此可以更好地告知患者开始这种疗法时的期望,从而长期提高治疗的依从性。

病情或疾病 干预/治疗
胶质母细胞瘤设备:ttfields

详细说明:

胶质母细胞瘤(GBM)是大脑最常见的恶性原发性肿瘤,年发生率约为3/100.000。自2005年以来,新诊断的GBM的治疗方法包括最大手术切除,约。 60 GY放射疗法以及使用替莫唑胺(TMZ)的化学疗法,然后进行6个循环维持化疗。该治疗方案表明,与单独的手术和放射疗法相比,2005年的总体生存率(OS)从12.1到14.6个月增加。

自2005年以来,尽管进行了大量临床III期试验,但与先前的先前标准相比关心。这些结果导致FDA批准了TTFIELDS新诊断为GBM的批准,从那时起,就通过了几项指南,推荐TTFIELDS进行GBM疗法(例如CNS CANCERS v.1.2018指南,RCC指南指南指南TumelineTumöreriumöreriHjärnaOchrnaochrygggmärg2020-2020-1-14 v3。 0,成人胶质瘤DGHO指南ICD-10 C71 2019年3月)。如今,欧洲的几个国家委员会已经将TTFields列为报销待遇(例如奥地利,瑞典,德国)。

在现实世界中使用TTFIELDS治疗的数据有限,因此在临床常规中对TTFields治疗的不同治疗方面进行进一步评估。尤其是,鉴于该疾病的预期寿命有限,该患者队列中与QOL相关的方面神经认知功能,日常活动和睡眠质量引起了重大兴趣。

这项非际交往研究旨在调查随着时间的流逝,在日常生活中神经认知功能,睡眠质量和活动中的变化是QOL的重要决定因素,在德国的大量GBM患者中,在常规临床护理中使用低位,电子,电子,电子临床护理中的TTFIELS治疗的大量GBM患者专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此,可以更好地告知患者开始这种治疗时的期望,从而长期提高治疗的依从性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:在常规临床护理研究计划中使用TTFIELDS - 新诊断的胶质母细胞瘤患者研究的日常活动,睡眠和神经认知功能
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年7月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
GBM,指示TTFIELDS
新诊断为具有TTFIELDS临床指示的GBM
设备:ttfields
肿瘤治疗场(TTFields)有助于减慢或阻止胶质母细胞瘤细胞通过破坏导致凋亡的癌细胞的分裂机制来分裂。 TTFIELD是低强度,中间频率的,通过称为换能器阵列的粘合剂斑块连续传递到GBM肿瘤所在的大脑区域。这些换能器阵列应用于头皮,并连接到可穿戴和便携式设备。 TTFields被批准用于治疗新诊断和经常性GBM。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过监视设备的数据(标准化为使用天数)的监测数据的随访时间的使用时间,作为对TTFields治疗的遵守量度。 [时间范围:通过学习完成,平均18个月(平均随访时间)]
    随着时间的时间使用TTFIELDS治疗的使用时间(合规性)使用随访期间的治疗合规报告测量

  2. TTFields治疗相关的SAE数量由CEC评估为标准化为FU时间一年的CEC [时间范围:通过研究完成,平均18个月(平均随访时间)]
    TTFIELDS治疗相关的SAE数量在随访期间使用SAE的收集进行测量为一年的随访(FU)(FU)

  3. 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,每日体育活动的变化是TTFields治疗中潜在的生活质量参数[时间范围:与基线相比,TTFields治疗开始后长达4个月]
    每日体育锻炼的变化将通过基于智能手机应用程序的临床监测来评估。

  4. 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,睡眠质量的变化是TTFields治疗的潜在生活质量参数[时间范围:与基线相比,TTFields治疗后最多4个月]
    睡眠质量的变化将通过基于智能手机应用程序的临床监测来评估。

  5. 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,神经认知功能作为潜在的生活质量参数的变化。 [时间范围:与基线相比,TTFields治疗开始后长达4个月]
    神经认知功能的变化将通过MOCA访谈测试评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
新诊断,组织学确认的GBM的患者将根据IFU和医疗指南进行NOVOTTF-200A系统(Optune®)治疗的指示。在E-CRF中记录患者数据之前,必须获得患者的书面知情同意书,以根据数据隐私标准使用其常规临床数据和基于应用程序的监控数据。
标准

纳入标准:

  • 最小18岁
  • 新诊断,组织学确认的GBM
  • 放射化学疗法完成后,但在一线肿瘤特异性化疗的前三个周期内
  • 根据IFU和医疗指南,使用NovottF-200A系统(Optune®)治疗的临床指示
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 任何可预见的偏离Novottf-200A系统IFU(Optune®)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katharina Holzner 0049 89 990 1649 973 tigerpro@cri-muc.eu

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Essen
德国埃森,45147
联系人:马丁·格拉斯(Martin Glas),教授
赞助商和合作者
Novocure Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马丁·格拉斯(Martin Glas),教授德国埃森的埃森大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月18日
第一个发布日期2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月18日)
  • 通过监视设备的数据(标准化为使用天数)的监测数据的随访时间的使用时间,作为对TTFields治疗的遵守量度。 [时间范围:通过学习完成,平均18个月(平均随访时间)]
    随着时间的时间使用TTFIELDS治疗的使用时间(合规性)使用随访期间的治疗合规报告测量
  • TTFields治疗相关的SAE数量由CEC评估为标准化为FU时间一年的CEC [时间范围:通过研究完成,平均18个月(平均随访时间)]
    TTFIELDS治疗相关的SAE数量在随访期间使用SAE的收集进行测量为一年的随访(FU)(FU)
  • 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,每日体育活动的变化是TTFields治疗中潜在的生活质量参数[时间范围:与基线相比,TTFields治疗开始后长达4个月]
    每日体育锻炼的变化将通过基于智能手机应用程序的临床监测来评估。
  • 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,睡眠质量的变化是TTFields治疗的潜在生活质量参数[时间范围:与基线相比,TTFields治疗后最多4个月]
    睡眠质量的变化将通过基于智能手机应用程序的临床监测来评估。
  • 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,神经认知功能作为潜在的生活质量参数的变化。 [时间范围:与基线相比,TTFields治疗开始后长达4个月]
    神经认知功能的变化将通过MOCA访谈测试评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题老虎活跃 - 日常活动,睡眠和神经认知功能研究
官方头衔在常规临床护理研究计划中使用TTFIELDS - 新诊断的胶质母细胞瘤患者研究的日常活动,睡眠和神经认知功能
简要摘要这项非际交往研究旨在调查随着时间的推移的变化,在日常生活中的认知功能,睡眠质量和活动中,在德国的大量GBM患者中,QOL的重要决定因素,在常规临床护理中使用低阈值,电子,电子护理中的TTFields治疗。专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此可以更好地告知患者开始这种疗法时的期望,从而长期提高治疗的依从性。
详细说明

胶质母细胞瘤(GBM)是大脑最常见的恶性原发性肿瘤,年发生率约为3/100.000。自2005年以来,新诊断的GBM的治疗方法包括最大手术切除,约。 60 GY放射疗法以及使用替莫唑胺(TMZ)的化学疗法,然后进行6个循环维持化疗。该治疗方案表明,与单独的手术和放射疗法相比,2005年的总体生存率(OS)从12.1到14.6个月增加。

自2005年以来,尽管进行了大量临床III期试验,但与先前的先前标准相比关心。这些结果导致FDA批准了TTFIELDS新诊断为GBM的批准,从那时起,就通过了几项指南,推荐TTFIELDS进行GBM疗法(例如CNS CANCERS v.1.2018指南,RCC指南指南指南TumelineTumöreriumöreriHjärnaOchrnaochrygggmärg2020-2020-1-14 v3。 0,成人胶质瘤DGHO指南ICD-10 C71 2019年3月)。如今,欧洲的几个国家委员会已经将TTFields列为报销待遇(例如奥地利,瑞典,德国)。

在现实世界中使用TTFIELDS治疗的数据有限,因此在临床常规中对TTFields治疗的不同治疗方面进行进一步评估。尤其是,鉴于该疾病的预期寿命有限,该患者队列中与QOL相关的方面神经认知功能,日常活动和睡眠质量引起了重大兴趣。

这项非际交往研究旨在调查随着时间的流逝,在日常生活中神经认知功能,睡眠质量和活动中的变化是QOL的重要决定因素,在德国的大量GBM患者中,在常规临床护理中使用低位,电子,电子,电子临床护理中的TTFIELS治疗的大量GBM患者专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此,可以更好地告知患者开始这种治疗时的期望,从而长期提高治疗的依从性。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群新诊断,组织学确认的GBM的患者将根据IFU和医疗指南进行NOVOTTF-200A系统(Optune®)治疗的指示。在E-CRF中记录患者数据之前,必须获得患者的书面知情同意书,以根据数据隐私标准使用其常规临床数据和基于应用程序的监控数据。
健康)状况胶质母细胞瘤
干涉设备:ttfields
肿瘤治疗场(TTFields)有助于减慢或阻止胶质母细胞瘤细胞通过破坏导致凋亡的癌细胞的分裂机制来分裂。 TTFIELD是低强度,中间频率的,通过称为换能器阵列的粘合剂斑块连续传递到GBM肿瘤所在的大脑区域。这些换能器阵列应用于头皮,并连接到可穿戴和便携式设备。 TTFields被批准用于治疗新诊断和经常性GBM。
研究组/队列GBM,指示TTFIELDS
新诊断为具有TTFIELDS临床指示的GBM
干预:设备:ttfields
出版物 *
  • Ostrom QT,Cioffi G,Gittleman H,Patil N,Waite K,Kruchko C,Barnholtz-Sloan JS。 CBTRUS统计报告:2012 - 2016年在美国诊断出的原发性大脑和其他中枢神经系统肿瘤。 Neuro oncol。 2019年11月1日; 21(增刊5):V1-V100。 doi:10.1093/neuonc/noz150。
  • Stupp R,Mason WP,Van Den Bent MJ,Weller M,Fisher B,Taphoorn MJ,Belanger K,Brandes AA,Marosi C,Bogdahn U,Curschmann J,Janzer RC,Janzer RC,Ludwin SK,Gorlia SK,Gorlia T,Allgeier A,Allgeier A,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D,Lacombe D, Cairncross JG,Eisenhauer E,Mirimanoff RO;欧洲研究和治疗癌症脑肿瘤和放射治疗组的组织;加拿大国家癌症研究所临床试验小组。放射疗法加上胶质母细胞瘤的伴随和辅助替莫唑胺。 N Engl J Med。 2005年3月10日; 352(10):987-96。
  • Stupp R,Hegi ME,Gorlia T,Eridge SC,Perry J,Hong YK,Aldape KD,Lhermitte B,Pietsch T,Grujicic D,Steinbach JP,Wick W,Wick W,Tarnawski R,Nam DH,Nam DH,Hau P,Hau P,Weyerbrock A,Taphoorn MJ A,Taphoorn MJ ,Shen CC,Rao N,Thurzo L,Herrlinger U,Gupta T,Kortmann RD,Adamska K,McBain C,McBain C,Brandes AA,Tonn JC,Schnell O,Wiegel T,Kim T,Kim CY,Nabors LB,Reardon da,Reardon Da,Van Den Bent MJ MJ ,Hicking C,Markivskyy A,Picard M,Weller M;欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC);加拿大脑肿瘤财团;中心学习团队。西兰吉肽与甲基化MGMT启动子新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准治疗(Centric EORTC 26071-22072研究):一项多中心,随机,开放标签,第3阶段试验。柳叶刀恩科尔。 2014年9月; 15(10):1100-8。 doi:10.1016/s1470-2045(14)70379-1。 EPUB 2014 8月19日。
  • Chinot OL,Wick W,Mason W,He​​nriksson R,Saran F,Nishikawa R,Carpentier AF,Hoang-Xuan K,Kavan P,Cernea D,Cernea D,Brandes AA,Hilton M,Hilton M,Abrey L,Cloughesy T.新诊断的胶质母细胞瘤。 N Engl J Med。 2014年2月20日; 370(8):709-22。 doi:10.1056/nejmoa1308345。
  • Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD,Chakravarti A,Curran WJ Jr,Mehta MP。新诊断的胶质母细胞瘤的剂量致密替诺唑胺:一项随机III期临床试验。 J Clin Oncol。 2013年11月10日; 31(32):4085-91。 doi:10.1200/jco.2013.49.6968。 EPUB 2013年10月7日。
  • Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J ,Tran ND,Hottinger AF,Landolfi J,Desai R,Caroli M,Kew Y,Honnorat J,Idbaih A,Kirson ED,Weinberg U,Palti Y,Hegi Y,Hegi ME,Ram Z.维护治疗肿瘤治疗领域,以及肿瘤治疗领域以及Temozolomide vs vs vs vs vs单独用于胶质母细胞瘤:一项随机临床试验。贾马。 2015年12月15日; 314(23):2535-43。 doi:10.1001/jama.2015.16669。
  • Stupp R,Taillibert S,Kanner A,Read W,Steinberg D,Lhermitte B,Toms S,Idbaih A,Ahluwalia MS,Fink K,Fink K,Di Meco F,Lieberman F,Zhu JJ,Zhu JJ,Stragliotto G,Tran D,Tran D,Tran D,Brem S,Hottingers,Hottingerter A,Kirson ED,Lavy-Shahaf G,Weinberg U,Kim CY,Paek SH,Nicholas G,Bruna J,Hirte H,Hirte H,Weller M,Palti Y,Hegi ME,Ram Z.肿瘤治疗领域的影响胶质母细胞瘤患者的生存仅维持替莫唑胺:一项随机临床试验。贾马。 2017年12月19日; 318(23):2306-2316。 doi:10.1001/jama.2017.18718。 Erratum在:JAMA。 2018年5月1日; 319(17):1824。
  • Kirson ED,Gurvich Z,Schneiderman R,Dekel E,Itzhaki A,Wasserman Y,Schatzberger R,Palti Y.通过交替的电场破坏癌细胞的复制。癌症。 2004年5月1日; 64(9):3288-95。
  • Kirson ED,DbalýV,Tovarys F,Vymazal J,Soustiel JF,Itzhaki A,Mordechovich D,Steinberg-Shapira S,Gurvich Z,Schneiderman R,Wasserman Y,Wasserman Y,Salzberg M,Salzberg M,Ryffel B,Ryffel B,Ryffel B,Goldsher D,Dekel E.Dekel E.Dekel E.Palti Y.交替的电场阻止动物肿瘤模型和人脑肿瘤中的细胞增殖。 Proc Natl Acad Sci US A. 2007年6月12日; 104(24):10152-7。 Epub 2007年6月5日。
  • Gutin PH,Wong等。非侵入性在胶质母细胞瘤中交替的电场:第四种癌症治疗方式。 Am Soc Clin Oncol教育手册。 2012:126-31。 doi:10.14694/edbook_am.2012.32.126。
  • Gera N,Yang A,Holtzman TS,Lee SX,Wong ET,Swanson KD。肿瘤治疗田间扰动隔膜的定位并导致异常有丝分裂出口。 PLOS ONE。 2015年5月26日; 10(5):E0125269。 doi:10.1371/journal.pone.0125269。 2015年环保。
  • Giladi M,Schneiderman RS,Voloshin T,Porat Y,Munster M,Blat R,Sherbo S,Bomzon Z,Urman N,Itzhaki A,Cahal S,Cahal S,Shteingauz A,Chaudhry A,Chaudhry A,Kirson ED,Weinberg U,Palti Y. Palti Y. Mitotic Spindle交替的电场破坏会导致癌细胞中染色体分离和有丝分裂灾难不当。 SciRep。201512月11日; 5:18046。 doi:10.1038/srep18046。
  • Stupp R,Wong ET,Kanner AA,Steinberg D,Engelhard H,Heidecke V,Kirson ED,Taillibert S,Liebermann F,DbalýV,Ram Z,Villano JL,Rainov N,Rainov N,Weinberg U,Schiff D,Schiff D,Kunschner L,Raizer J,Raizer J,Raizer J ,Honnorat J,Sloan A,Malkin M,Landolfi JC,Payer F,Mehdorn M,Weil RJ,Pannullo SC,Westphal M,Smrcka M,Chin L,Kostron H,Kostron H,Hofer S,Bruce S,Bruce J,Cosgrove R,Cosgrove R,Paltiologous N,Palti,Palti,Palti是的,gutin ph。 NOVOTTF-100A与医师的选择化疗中的复发性胶质母细胞瘤:新型治疗方式的随机III试验。 EUR J癌。 2012年9月; 48(14):2192-202。 doi:10.1016/j.ejca.2012.04.011。 Epub 2012年5月18日。
  • Taphoorn MJB,Dirven L,Kanner AA,Lavy-Shahaf G,Weinberg U,Taillibert S,Toms SA,Honnorat J,Chen TC,Sroubek J,David C,Idbaih A,Easaw JC,Kim Cy,Kim Cy,Bruna J,Bruna J,Hottinger Af,Hottinger Af,Af,Hottinger af,af,hottinger af,,hottinger af,af,hottinger af,, Kew Y,Roth P,Desai R,Villano JL,Kirson ED,Ram Z,StuppR。肿瘤治疗领域治疗对新诊断的胶质母细胞瘤患者健康相关的生活质量的治疗影响:对随机临床的继发性分析审判。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2018年4月1日; 4(4):495-504。 doi:10.1001/jamaoncol.2017.5082。
  • Silginer M,Weller M,Stupp R,RothP。临床前神经胶质瘤模型中肿瘤治疗领域的生物学活性。细胞死亡。 2017年4月20日; 8(4):E2753。 doi:10.1038/cddis.2017.171。
  • Kanner AA,Wong ET,Villano JL,Ram Z; EF-11调查人员。事后分析Novottf-100A™系统与最佳医师选择化学疗法的III阶段比较中的意图对治疗人群的分析。 Semin Oncol。 2014年10月; 41 Suppl 6:S25-34。 doi:10.1053/j.seminoncol.2014.09.008。 EPUB 2014年9月16日。 2015年6月; 42(3):E56-66。
  • Toms SA,Kim CY,Nicholas G,Ram Z.对肿瘤治疗田治疗的依从性提高了胶质母细胞瘤治疗的生存预后:EF-14 III期试验的亚组分析。 J Neurooncol。 2019年1月; 141(2):467-473。 doi:10.1007/s11060-018-03057-Z。 Epub 2018 12月1日。
  • Onken J,Goerling U,Heinrich M,Pleissner S,Krex D,Vajkoczy P,MischM。患者报告了接受TTFields治疗的高级神经胶质瘤患者的结果(PRO):两项中心观察性研究。前神经。 2019年10月1日; 10:1026。 doi:10.3389/fneur.2019.01026。 2019年环保。
  • Henriksson R,Asklund T,Poulsen HS。治疗对生活质量,神经认知功能及其在多形胶质母细胞瘤中的相关性的影响:评论。 J Neurooncol。 2011年9月; 104(3):639-46。 doi:10.1007/s11060-011-0565-X。 Epub 2011年4月6日。评论。
  • Bergo E,Lombardi G,Guglieri I,Capovilla E,Pambuku A,Zagone V.胶质母细胞瘤患者的神经认知功能和与健康相关的生活质量:文献的简洁综述。 Eur J癌症护理(ENGL)。 2019年1月; 28(1):E12410。 doi:10.1111/ecc.12410。 EPUB 2015 11月4日。评论。
  • Coomans MB,Dirven L,Aaronson NK,Baumert BG,Van den Bent M,Bottomley A,Brandes AA,Chinot O,Coens C,Gorlia T,Herrlinger U,Keime-Guibert F,MalmströmA,Martinelli F,Martinelli F,Stuppp R,Talacchi R,Talacchi r,Talacchi A,Weller M,Wick W,Reijneveld JC,Taphoorn MJB。新诊断的神经胶质瘤患者的症状簇:哪些症状簇与功能和全球健康状况独立相关? Neuro oncol。 2019年11月4日; 21(11):1447-1457。 doi:10.1093/neuonc/noz118。
  • Armstrong TS,Shade My,Breton G,Gilbert MR,Mahajan A,Scheurer ME,Vera E,Berger AM。脑肿瘤患者的睡眠效果障碍。 Neuro oncol。 2017年3月1日; 19(3):323-335。 doi:10.1093/neuonc/now119。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月18日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 最小18岁
  • 新诊断,组织学确认的GBM
  • 放射化学疗法完成后,但在一线肿瘤特异性化疗的前三个周期内
  • 根据IFU和医疗指南,使用NovottF-200A系统(Optune®)治疗的临床指示
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 任何可预见的偏离Novottf-200A系统IFU(Optune®)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Katharina Holzner 0049 89 990 1649 973 tigerpro@cri-muc.eu
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04717739
其他研究ID编号13.01.2021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Novocure Ltd.
研究赞助商Novocure Ltd.
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马丁·格拉斯(Martin Glas),教授德国埃森的埃森大学医院
PRS帐户Novocure Ltd.
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这项非际交往研究旨在调查随着时间的推移的变化,在日常生活中的认知功能,睡眠质量和活动中,在德国的大量GBM患者中,QOL的重要决定因素,在常规临床护理中使用低阈值,电子,电子护理中的TTFields治疗。专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此可以更好地告知患者开始这种疗法时的期望,从而长期提高治疗的依从性。

病情或疾病 干预/治疗
胶质母细胞瘤设备:ttfields

详细说明:

胶质母细胞瘤(GBM)是大脑最常见的恶性原发性肿瘤,年发生率约为3/100.000。自2005年以来,新诊断的GBM的治疗方法包括最大手术切除,约。 60 GY放射疗法以及使用替莫唑胺(TMZ)的化学疗法,然后进行6个循环维持化疗。该治疗方案表明,与单独的手术和放射疗法相比,2005年的总体生存率(OS)从12.1到14.6个月增加。

自2005年以来,尽管进行了大量临床III期试验,但与先前的先前标准相比关心。这些结果导致FDA批准了TTFIELDS新诊断为GBM的批准,从那时起,就通过了几项指南,推荐TTFIELDS进行GBM疗法(例如CNS CANCERS v.1.2018指南,RCC指南指南指南TumelineTumöreriumöreriHjärnaOchrnaochrygggmärg2020-2020-1-14 v3。 0,成人胶质瘤DGHO指南ICD-10 C71 2019年3月)。如今,欧洲的几个国家委员会已经将TTFields列为报销待遇(例如奥地利,瑞典,德国)。

在现实世界中使用TTFIELDS治疗的数据有限,因此在临床常规中对TTFields治疗的不同治疗方面进行进一步评估。尤其是,鉴于该疾病的预期寿命有限,该患者队列中与QOL相关的方面神经认知功能,日常活动和睡眠质量引起了重大兴趣。

这项非际交往研究旨在调查随着时间的流逝,在日常生活中神经认知功能,睡眠质量和活动中的变化是QOL的重要决定因素,在德国的大量GBM患者中,在常规临床护理中使用低位,电子,电子,电子临床护理中的TTFIELS治疗的大量GBM患者专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此,可以更好地告知患者开始这种治疗时的期望,从而长期提高治疗的依从性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:在常规临床护理研究计划中使用TTFIELDS - 新诊断的胶质母细胞瘤患者研究的日常活动,睡眠和神经认知功能
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年7月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
GBM,指示TTFIELDS
新诊断为具有TTFIELDS临床指示的GBM
设备:ttfields
肿瘤治疗场(TTFields)有助于减慢或阻止胶质母细胞瘤细胞通过破坏导致凋亡的癌细胞的分裂机制来分裂。 TTFIELD是低强度,中间频率的,通过称为换能器阵列的粘合剂斑块连续传递到GBM肿瘤所在的大脑区域。这些换能器阵列应用于头皮,并连接到可穿戴和便携式设备。 TTFields被批准用于治疗新诊断和经常性GBM。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过监视设备的数据(标准化为使用天数)的监测数据的随访时间的使用时间,作为对TTFields治疗的遵守量度。 [时间范围:通过学习完成,平均18个月(平均随访时间)]
    随着时间的时间使用TTFIELDS治疗的使用时间(合规性)使用随访期间的治疗合规报告测量

  2. TTFields治疗相关的SAE数量由CEC评估为标准化为FU时间一年的CEC [时间范围:通过研究完成,平均18个月(平均随访时间)]
    TTFIELDS治疗相关的SAE数量在随访期间使用SAE的收集进行测量为一年的随访(FU)(FU)

  3. 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,每日体育活动的变化是TTFields治疗中潜在的生活质量参数[时间范围:与基线相比,TTFields治疗开始后长达4个月]
    每日体育锻炼的变化将通过基于智能手机应用程序的临床监测来评估。

  4. 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,睡眠质量的变化是TTFields治疗的潜在生活质量参数[时间范围:与基线相比,TTFields治疗后最多4个月]
    睡眠质量的变化将通过基于智能手机应用程序的临床监测来评估。

  5. 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,神经认知功能作为潜在的生活质量参数的变化。 [时间范围:与基线相比,TTFields治疗开始后长达4个月]
    神经认知功能的变化将通过MOCA访谈测试评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
新诊断,组织学确认的GBM的患者将根据IFU和医疗指南进行NOVOTTF-200A系统(Optune®)治疗的指示。在E-CRF中记录患者数据之前,必须获得患者的书面知情同意书,以根据数据隐私标准使用其常规临床数据和基于应用程序的监控数据。
标准

纳入标准:

  • 最小18岁
  • 新诊断,组织学确认的GBM
  • 放射化学疗法完成后,但在一线肿瘤特异性化疗的前三个周期内
  • 根据IFU和医疗指南,使用NovottF-200A系统(Optune®)治疗的临床指示
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 任何可预见的偏离Novottf-200A系统IFU(Optune®)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katharina Holzner 0049 89 990 1649 973 tigerpro@cri-muc.eu

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Essen
德国埃森,45147
联系人:马丁·格拉斯(Martin Glas),教授
赞助商和合作者
Novocure Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马丁·格拉斯(Martin Glas),教授德国埃森的埃森大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月18日
第一个发布日期2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月18日)
  • 通过监视设备的数据(标准化为使用天数)的监测数据的随访时间的使用时间,作为对TTFields治疗的遵守量度。 [时间范围:通过学习完成,平均18个月(平均随访时间)]
    随着时间的时间使用TTFIELDS治疗的使用时间(合规性)使用随访期间的治疗合规报告测量
  • TTFields治疗相关的SAE数量由CEC评估为标准化为FU时间一年的CEC [时间范围:通过研究完成,平均18个月(平均随访时间)]
    TTFIELDS治疗相关的SAE数量在随访期间使用SAE的收集进行测量为一年的随访(FU)(FU)
  • 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,每日体育活动的变化是TTFields治疗中潜在的生活质量参数[时间范围:与基线相比,TTFields治疗开始后长达4个月]
    每日体育锻炼的变化将通过基于智能手机应用程序的临床监测来评估。
  • 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,睡眠质量的变化是TTFields治疗的潜在生活质量参数[时间范围:与基线相比,TTFields治疗后最多4个月]
    睡眠质量的变化将通过基于智能手机应用程序的临床监测来评估。
  • 与基线在TTFields治疗开始后长达四个月相比,神经认知功能作为潜在的生活质量参数的变化。 [时间范围:与基线相比,TTFields治疗开始后长达4个月]
    神经认知功能的变化将通过MOCA访谈测试评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题老虎活跃 - 日常活动,睡眠和神经认知功能研究
官方头衔在常规临床护理研究计划中使用TTFIELDS - 新诊断的胶质母细胞瘤患者研究的日常活动,睡眠和神经认知功能
简要摘要这项非际交往研究旨在调查随着时间的推移的变化,在日常生活中的认知功能,睡眠质量和活动中,在德国的大量GBM患者中,QOL的重要决定因素,在常规临床护理中使用低阈值,电子,电子护理中的TTFields治疗。专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此可以更好地告知患者开始这种疗法时的期望,从而长期提高治疗的依从性。
详细说明

胶质母细胞瘤(GBM)是大脑最常见的恶性原发性肿瘤,年发生率约为3/100.000。自2005年以来,新诊断的GBM的治疗方法包括最大手术切除,约。 60 GY放射疗法以及使用替莫唑胺(TMZ)的化学疗法,然后进行6个循环维持化疗。该治疗方案表明,与单独的手术和放射疗法相比,2005年的总体生存率(OS)从12.1到14.6个月增加。

自2005年以来,尽管进行了大量临床III期试验,但与先前的先前标准相比关心。这些结果导致FDA批准了TTFIELDS新诊断为GBM的批准,从那时起,就通过了几项指南,推荐TTFIELDS进行GBM疗法(例如CNS CANCERS v.1.2018指南,RCC指南指南指南TumelineTumöreriumöreriHjärnaOchrnaochrygggmärg2020-2020-1-14 v3。 0,成人胶质瘤DGHO指南ICD-10 C71 2019年3月)。如今,欧洲的几个国家委员会已经将TTFields列为报销待遇(例如奥地利,瑞典,德国)。

在现实世界中使用TTFIELDS治疗的数据有限,因此在临床常规中对TTFields治疗的不同治疗方面进行进一步评估。尤其是,鉴于该疾病的预期寿命有限,该患者队列中与QOL相关的方面神经认知功能,日常活动和睡眠质量引起了重大兴趣。

这项非际交往研究旨在调查随着时间的流逝,在日常生活中神经认知功能,睡眠质量和活动中的变化是QOL的重要决定因素,在德国的大量GBM患者中,在常规临床护理中使用低位,电子,电子,电子临床护理中的TTFIELS治疗的大量GBM患者专业和现代自动跟踪数据分析。获得的结果将使在GBM患者日常生活中更好地了解TTFIELDS治疗,因此,可以更好地告知患者开始这种治疗时的期望,从而长期提高治疗的依从性。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群新诊断,组织学确认的GBM的患者将根据IFU和医疗指南进行NOVOTTF-200A系统(Optune®)治疗的指示。在E-CRF中记录患者数据之前,必须获得患者的书面知情同意书,以根据数据隐私标准使用其常规临床数据和基于应用程序的监控数据。
健康)状况胶质母细胞瘤
干涉设备:ttfields
肿瘤治疗场(TTFields)有助于减慢或阻止胶质母细胞瘤细胞通过破坏导致凋亡的癌细胞的分裂机制来分裂。 TTFIELD是低强度,中间频率的,通过称为换能器阵列的粘合剂斑块连续传递到GBM肿瘤所在的大脑区域。这些换能器阵列应用于头皮,并连接到可穿戴和便携式设备。 TTFields被批准用于治疗新诊断和经常性GBM。
研究组/队列GBM,指示TTFIELDS
新诊断为具有TTFIELDS临床指示的GBM
干预:设备:ttfields
出版物 *
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  • Coomans MB,Dirven L,Aaronson NK,Baumert BG,Van den Bent M,Bottomley A,Brandes AA,Chinot O,Coens C,Gorlia T,Herrlinger U,Keime-Guibert F,MalmströmA,Martinelli F,Martinelli F,Stuppp R,Talacchi R,Talacchi r,Talacchi A,Weller M,Wick W,Reijneveld JC,Taphoorn MJB。新诊断的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的症状簇:哪些症状簇与功能和全球健康状况独立相关? Neuro oncol。 2019年11月4日; 21(11):1447-1457。 doi:10.1093/neuonc/noz118。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月18日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 最小18岁
  • 新诊断,组织学确认的GBM
  • 放射化学疗法完成后,但在一线肿瘤特异性化疗的前三个周期内
  • 根据IFU和医疗指南,使用NovottF-200A系统(Optune®)治疗的临床指示
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 任何可预见的偏离Novottf-200A系统IFU(Optune®)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Katharina Holzner 0049 89 990 1649 973 tigerpro@cri-muc.eu
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04717739
其他研究ID编号13.01.2021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Novocure Ltd.
研究赞助商Novocure Ltd.
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马丁·格拉斯(Martin Glas),教授德国埃森的埃森大学医院
PRS帐户Novocure Ltd.
验证日期2021年1月