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出境医 / 临床实验 / 局部术中类固醇给药对后ACDF吞咽困难的影响
局部术中类固醇给药对后ACDF吞咽困难的影响
研究描述
简要摘要：
在先前的研究中，很少有方法可以确定哪些肌肉组与PD相关。局部类固醇给药对大量荟萃分析的PD显示了一些影响。在这项研究中，我们旨在进行一项前瞻性随机双重盲研究研究，以通过使用高分辨率阻抗测压法对接受ACDF的患者进行高分辨率阻抗测量，以检查局部类固醇给药的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽功能 | 药物：类固醇注射药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
术后吞咽困难（PD）是前颈椎切除术和融合后最常见的并发症（ACDF）。但是，在先前的研究中，很少有方法可以确定哪些肌肉组与PD相关。局部类固醇给药对大量荟萃分析的PD显示了一些影响。在这项研究中，我们旨在进行一项前瞻性随机双重盲研究，以检查局部类固醇给药对ACDF患者的功效和安全性，并且还对接受ACDF的患者进行了高分辨率阻抗测压（HRIM），以获得更好的描述吞咽功能。压力流分析（PFA），衍生出从HRIM获得的咽压力流量变量用于分析PD的机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 局部术中类固醇给药对ACDF后吞咽困难的影响 - 高分辨率阻抗测压测量的前瞻性双盲研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：类固醇组 接受类固醇注射以防止术后吞咽困难的患者 | 药物：类固醇注射 手术位置的类固醇注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 接受盐水注射剂的患者 | 药物：安慰剂 手术室注射盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 咽压力[时间范围：术前，术后1个月]咽部肌肉力量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：博士，医学博士Fon-Yih Tsuang | 0223123456 | tsuangfy@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Chih-Jun Lai | 0223123456 | littlecherrytw@gmail.com |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 咽压力[时间范围：术前，术后1个月] 咽部肌肉力量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部术中类固醇给药对后ACDF吞咽困难的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部术中类固醇给药对ACDF后吞咽困难的影响 - 高分辨率阻抗测压测量的前瞻性双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在先前的研究中，很少有方法可以确定哪些肌肉组与PD相关。局部类固醇给药对大量荟萃分析的PD显示了一些影响。在这项研究中，我们旨在进行一项前瞻性随机双重盲研究研究，以通过使用高分辨率阻抗测压法对接受ACDF的患者进行高分辨率阻抗测量，以检查局部类固醇给药的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后吞咽困难（PD）是前颈椎切除术和融合后最常见的并发症（ACDF）。但是，在先前的研究中，很少有方法可以确定哪些肌肉组与PD相关。局部类固醇给药对大量荟萃分析的PD显示了一些影响。在这项研究中，我们旨在进行一项前瞻性随机双重盲研究，以检查局部类固醇给药对ACDF患者的功效和安全性，并且还对接受ACDF的患者进行了高分辨率阻抗测压（HRIM），以获得更好的描述吞咽功能。压力流分析（PFA），衍生出从HRIM获得的咽压力流量变量用于分析PD的机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 吞咽功能 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002052Mind | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在先前的研究中，很少有方法可以确定哪些肌肉组与PD相关。局部类固醇给药对大量荟萃分析的PD显示了一些影响。在这项研究中，我们旨在进行一项前瞻性随机双重盲研究研究，以通过使用高分辨率阻抗测压法对接受ACDF的患者进行高分辨率阻抗测量，以检查局部类固醇给药的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽功能 | 药物：类固醇注射药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
术后吞咽困难（PD）是前颈椎切除术和融合后最常见的并发症（ACDF）。但是，在先前的研究中，很少有方法可以确定哪些肌肉组与PD相关。局部类固醇给药对大量荟萃分析的PD显示了一些影响。在这项研究中，我们旨在进行一项前瞻性随机双重盲研究，以检查局部类固醇给药对ACDF患者的功效和安全性，并且还对接受ACDF的患者进行了高分辨率阻抗测压（HRIM），以获得更好的描述吞咽功能。压力流分析（PFA），衍生出从HRIM获得的咽压力流量变量用于分析PD的机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 局部术中类固醇给药对ACDF后吞咽困难的影响 - 高分辨率阻抗测压测量的前瞻性双盲研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 咽压力[时间范围：术前，术后1个月]咽部肌肉力量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 咽压力[时间范围：术前，术后1个月] 咽部肌肉力量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部术中类固醇给药对后ACDF吞咽困难的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部术中类固醇给药对ACDF后吞咽困难的影响 - 高分辨率阻抗测压测量的前瞻性双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在先前的研究中，很少有方法可以确定哪些肌肉组与PD相关。局部类固醇给药对大量荟萃分析的PD显示了一些影响。在这项研究中，我们旨在进行一项前瞻性随机双重盲研究研究，以通过使用高分辨率阻抗测压法对接受ACDF的患者进行高分辨率阻抗测量，以检查局部类固醇给药的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后吞咽困难（PD）是前颈椎切除术和融合后最常见的并发症（ACDF）。但是，在先前的研究中，很少有方法可以确定哪些肌肉组与PD相关。局部类固醇给药对大量荟萃分析的PD显示了一些影响。在这项研究中，我们旨在进行一项前瞻性随机双重盲研究，以检查局部类固醇给药对ACDF患者的功效和安全性，并且还对接受ACDF的患者进行了高分辨率阻抗测压（HRIM），以获得更好的描述吞咽功能。压力流分析（PFA），衍生出从HRIM获得的咽压力流量变量用于分析PD的机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 吞咽功能 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002052Mind | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
