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出境医 / 临床实验 / 对浸润近围胆管癌的不可逆电穿孔技术评估的试点研究（HOPE）
对浸润近围胆管癌的不可逆电穿孔技术评估的试点研究（HOPE）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | étudepilote del'évaluationde la de l'lectroporation de l'lectrodible -corversible dans le cholangiocarcinome i in cholangiocarcinome iNFILTRANTPérihilaire |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电极 电极 | 程序：不可逆的电穿孔 设备：纳米诺那部治疗的目的是用两到六针包围肿瘤，并通过与心电图同步的发电机通过发电机传递非常高的电压电流（70至80微秒脉冲）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 该技术的成功率是实现不可逆电穿孔的。 [时间范围：第0天]如果成功率超过90％并且并发症率以下或等于30％，则该研究将被认为是积极的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁
- 胆结石收敛的胆管癌患者被认为是在包含在本月之前执行的术前成像数据，以及在多学科咨询会议上进行的，专门从事消化肿瘤学
- 在组织学（或细胞学上）经过证明的肿瘤小于4 cm的直径最大的肿瘤
- 世界卫生组织绩效指数0或1
- 除了基本细胞皮肤癌或表皮子宫颈癌或任何其他癌症外，没有其他癌症的病史
- 没有先前用于胆管癌的放疗
- 纳入纳入的生物学分析：肝酶（AST和Alt <3n），保留的肾功能（根据肾脏疾病的修饰> 50ml/min）；胆红素<3n;胆汁排水必须在3n以下的胆红素下正确，有或没有排水/原状，血红蛋白> 9g/dl，白细胞> 3500/mm3，血小板> 75000/mm3
- 知情同意的签名
排除标准：
- 直径超过4厘米的胆管癌或可切除的TIO成像数据
- 在研究之前的6个月中
- 内脏转移或腹膜致癌
- 癌症的病史除非缓解超过3年，否则原位癌，表皮或基本癌症
- 金属胆道原理不可萃取
- 患有癫痫事件病史的患者
- Myocard梗塞的历史不到6个月
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病至少6个月
- 心律麻烦或QT空间超过550ms未经治疗
- 有资格接受肝移植的患者
- 患者天真的化学疗法
- 起搏器，植入自动除颤器或自动电子设备或带金属件的电子设备的患者
- 患者与使用纳米牛肉系统的使用相关
- 高敏性史或碘化对比产品不允许进行合适的放射线监测
- 拒绝或语言或心理丧失能力签署知情同意书
- 受试者不能服从协议的限制（MRI或扫描的主题是互相指示的，幽闭恐惧症的受试者，非合作或无法进行后续访问）
- 同时参与另一项研究
- 受益于增强保护的人，即未成年人，由于法律保护下的司法或行政决定所剥夺了自由的人。
- 年龄的妇女生育而不使用有效的避孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Pierre Tasu，医学博士 | +33.5.49.44.44.32 | jean-pierre.tasu@chu-poitiers.fr |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
Sport＆Collection 2019
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 该技术的成功率是实现不可逆电穿孔的。 [时间范围：第0天] 如果成功率超过90％并且并发症率以下或等于30％，则该研究将被认为是积极的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对浸润围院胆管癌的不可逆电穿孔技术评估的试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | étudepilote del'évaluationde la de l'lectroporation de l'lectrodible -corversible dans le cholangiocarcinome i in cholangiocarcinome iNFILTRANTPérihilaire | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估不可逆的电穿孔治疗局部晚期胆管癌的可行性。该技术将允许治疗肿瘤的不可切除部分，使其更容易进行继发手术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：不可逆的电穿孔 设备：纳米诺那部治疗的目的是用两到六针包围肿瘤，并通过与心电图同步的发电机通过发电机传递非常高的电压电流（70至80微秒脉冲）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：电极 电极 干预：程序：不可逆的电穿孔 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 希望 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Sport＆Collection 2019 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | étudepilote del'évaluationde la de l'lectroporation de l'lectrodible -corversible dans le cholangiocarcinome i in cholangiocarcinome iNFILTRANTPérihilaire |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电极 电极 | 程序：不可逆的电穿孔 设备：纳米诺那部治疗的目的是用两到六针包围肿瘤，并通过与心电图同步的发电机通过发电机传递非常高的电压电流（70至80微秒脉冲）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 该技术的成功率是实现不可逆电穿孔的。 [时间范围：第0天]如果成功率超过90％并且并发症率以下或等于30％，则该研究将被认为是积极的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁
- 胆结石收敛的胆管癌患者被认为是在包含在本月之前执行的术前成像数据，以及在多学科咨询会议上进行的，专门从事消化肿瘤学
- 在组织学（或细胞学上）经过证明的肿瘤小于4 cm的直径最大的肿瘤
- 世界卫生组织绩效指数0或1
- 除了基本细胞皮肤癌或表皮子宫颈癌或任何其他癌症外，没有其他癌症的病史
- 没有先前用于胆管癌的放疗
- 纳入纳入的生物学分析：肝酶（AST和Alt <3n），保留的肾功能（根据肾脏疾病的修饰> 50ml/min）；胆红素<3n;胆汁排水必须在3n以下的胆红素下正确，有或没有排水/原状，血红蛋白> 9g/dl，白细胞> 3500/mm3，血小板> 75000/mm3
- 知情同意的签名
排除标准：
- 直径超过4厘米的胆管癌或可切除的TIO成像数据
- 在研究之前的6个月中
- 内脏转移或腹膜致癌
- 癌症的病史除非缓解超过3年，否则原位癌，表皮或基本癌症
- 金属胆道原理不可萃取
- 患有癫痫事件病史的患者
- Myocard梗塞的历史不到6个月
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病至少6个月
- 心律麻烦或QT空间超过550ms未经治疗
- 有资格接受肝移植的患者
- 患者天真的化学疗法
- 起搏器，植入自动除颤器或自动电子设备或带金属件的电子设备的患者
- 患者与使用纳米牛肉系统的使用相关
- 高敏性史或碘化对比产品不允许进行合适的放射线监测
- 拒绝或语言或心理丧失能力签署知情同意书
- 受试者不能服从协议的限制（MRI或扫描的主题是互相指示的，幽闭恐惧症的受试者，非合作或无法进行后续访问）
- 同时参与另一项研究
- 受益于增强保护的人，即未成年人，由于法律保护下的司法或行政决定所剥夺了自由的人。
- 年龄的妇女生育而不使用有效的避孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Pierre Tasu，医学博士 | +33.5.49.44.44.32 | jean-pierre.tasu@chu-poitiers.fr |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
Sport＆Collection 2019
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 该技术的成功率是实现不可逆电穿孔的。 [时间范围：第0天] 如果成功率超过90％并且并发症率以下或等于30％，则该研究将被认为是积极的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对浸润围院胆管癌的不可逆电穿孔技术评估的试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | étudepilote del'évaluationde la de l'lectroporation de l'lectrodible -corversible dans le cholangiocarcinome i in cholangiocarcinome iNFILTRANTPérihilaire | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估不可逆的电穿孔治疗局部晚期胆管癌的可行性。该技术将允许治疗肿瘤的不可切除部分，使其更容易进行继发手术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：不可逆的电穿孔 设备：纳米诺那部治疗的目的是用两到六针包围肿瘤，并通过与心电图同步的发电机通过发电机传递非常高的电压电流（70至80微秒脉冲）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：电极 电极 干预：程序：不可逆的电穿孔 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 希望 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Sport＆Collection 2019 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
