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出境医 / 临床实验 / 一项开放标签研究，用于定义甲甲酰甲酰嗪（Austedo）在成人研究受试者（Audyt）中的安全性，耐受性和临床活性（Audyt）
一项开放标签研究，用于定义甲甲酰甲酰嗪（Austedo）在成人研究受试者（Audyt）中的安全性，耐受性和临床活性（Audyt）
研究描述
简要摘要：
这是对肌张力障碍研究受试者的奥斯泰多的单中心，标签研究。该研究将提供Austedo在肌张力障碍研究对象中的安全性，耐受性和临床活性的初步经验。从筛查（访问1）到治疗后评估（访问5），学习期限将长达13周。从药物启动到最终治疗访问的治疗期将为12周或更短，如下所示：在上升期间，学习药物将以12毫克/天的启动（每天6毫克）开始，每周每周滴定。 6 mg/day的增量直到1）达到最大允许剂量（48 mg/day），或者2）发生剂量限制副作用。在接受强CYP2D6抑制剂的研究对象中，奥斯泰多允许的最大剂量为36 mg/天，将研究持续时间（由于升级时期降低）降低到11周。经历剂量限定副作用的研究对象将保持其最大耐受剂量。一旦为每个参与者建立了最大剂量，他们将在此剂量（维护期）连续6周完成6周的冲洗。对于由于副作用而无法滴定高达48 mg/天的研究对象，一旦将研究药物降低到最大耐受良好的剂量，维护的6周就会开始。在整个研究中将监测不良事件，并将在药物启动后进行报告。将记录减少剂量，悬架和撤回因不良事件而引起的。 ECG读数将在筛选期间的第2周，在维护期的第一周（每当确定为第7周，通常是第7周），对于能够滴定高达48 mg/天的受试者），紧接在洗涤之前（第12周）对于那些能够滴定高达48毫克/天的研究对象，在第13周。评估哥伦比亚自杀严重程度评级量表和Epworth嗜睡量表得分将在筛查和所有诊所就诊时进行。迷你心理（MMSE）量表将在筛查和最后的治疗访问（第12周）中进行。研究对象的视频检查将在筛查时（就在开始研究药物之前），并在稳定剂量的Austedo上进行6周（就在药物停止之前）。 MDS-UPDR的第三部分将在这两次访问中进行，以筛选出毒品引起的帕金森氏症的出现。视频将被发送给对治疗，访问数字和记录日期的评估者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌张力障碍，主要 | 药物：葡萄苯甲嗪6毫克 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Audyt试验：一项开放标签研究，旨在定义甲状腺素研究受试者的葡萄甲苯甲嗪（Austedo）的安全性，耐受性和临床活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 - 口服脱去苯甲嗪 这是该试验的唯一手臂。所有受试者将接受口服脱甲酰胺氮嗪。 | 药物：葡萄苯甲嗪6毫克 增加剂量的葡萄苯甲嗪 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 能够滴定到最大耐受剂量的研究对象的比例[时间范围：3个月]能够滴定高达48 mg/d的研究对象的比例（如果接受强CYP2D6抑制剂，则最高36 mg/d）并能够在此剂量下完成研究
次要结果度量 ：
- 自杀性变化[时间范围：3个月]哥伦比亚自杀严重程度评级量表的变化文件。此量表上的项目既是二进制（是/否）和数字（0-5）。 “否”答案和较低的数字值表示更好的结果。
- 白天迟感[时间范围：3个月]Epworth嗜睡量表变化的文档。此规模上的项目是数字（0-3）。较低的数字值表示更好的结果。
- 认知变化[时间范围：3个月]迷你心理量表变化的文档。在此规模上的总分数越高，结果越好。值范围从0到30。
- 帕金森主义的发展[时间范围：3个月]MDS统一的帕金森氏病评级量表的变化文件，第三部分。在此规模上的总分数越低，结果就越好。值范围从0到最大128。
- 更改PGI-I [时间范围：3个月]患者全球改善量表（PGI-I）变化的记录。这是一个李克特量表，值是1-7。值为1表示最佳结果。
- 肌张力障碍严重程度的变化[时间范围：3个月]全球肌张力障碍评级量表变化的文档。在此规模上的总分数越低，结果就越好。值范围从0到最大140。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由运动障碍专家确定的具有明确肌张力障碍的研究对象。
- 在签署知情同意书（ICF）之日起，任何种族的研究主题和性别，年龄在18岁以上，并具有提供自愿知情同意的能力。
- 能够阅读和理解英语和ICF的研究对象愿意遵守所有研究程序，治疗和随访。
- 服用任何中枢神经系统作用的研究对象（例如，苯二氮卓类药物，抗抑郁药，催眠药），包括用于治疗肌张力障碍的药物，将在筛查访问前至少30天进行稳定的治疗方法，并且愿意愿意愿意进行。在研究期间，保持相同的剂量。
- 育儿潜力的女性不会怀孕，并且将使用可接受的避孕方法。
- MMSE> 24的研究对象。
排除标准：
- 在调查人员认为，在肌张力障碍发作之前，可能导致肌张力障碍。
- 具有遗传确认的DOPA响应性肌张力障碍的研究受试者。
- 研究受试者诊断为帕金森氏症或非典型帕金森综合症。
- 研究受试者具有躁郁症或严重抑郁症的病史，或者存在主动抑郁症。
- 具有自杀未遂或自杀念头的历史的研究对象，以及在访问期间管理的C-SSR详细介绍的主动自杀念头。
- 具有精神分裂症或精神分裂症病史的研究受试者。
- 用四苯别嗪，利比宁，丙苯嗪，一种单氨基氧化酶抑制剂，A-甲基-P-酪氨酸，强烈的抗胆红素药物，甲氧氯普胺，抗精神病药，多巴胺激动剂，Levodopa和/或刺激物在筛查后的30天内治疗。
- 筛查前不到11周，用肉毒杆菌毒素治疗（请访问1）；如果预定下一次注射距离筛查距离筛查的6天远远超过6天，则会将接受注射的受试者早于每12周就被排除在外。
- 存在可能混淆肌张力障碍评估的神经系统疾病。
- 研究受试者具有临床相关肝病的史。
- 研究受试者的肾功能不全史。
- 任何不稳定的医疗疾病。
- 男性的校正QT（Bazett）间隔为450毫秒（458）毫秒，在筛查中12铅ECG的女性中的460（472）毫秒或心律失常史。
- 研究受试者同时或在筛查本研究之前的30天内参与任何药物或装置临床研究。
- 对研究药物或其成分的已知超敏反应或禁忌症的研究受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzanne Reichwein | 215-829-7273 | sreichwein@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：莎拉·莱文 | sarah.levine@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Sarah Levine sarah.levine@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 能够滴定到最大耐受剂量的研究对象的比例[时间范围：3个月] 能够滴定高达48 mg/d的研究对象的比例（如果接受强CYP2D6抑制剂，则最高36 mg/d）并能够在此剂量下完成研究 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签研究，用于定义甲苯胺研究受试者中葡萄丙嗪（Austedo）的安全性，耐受性和临床活性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Audyt试验：一项开放标签研究，旨在定义甲状腺素研究受试者的葡萄甲苯甲嗪（Austedo）的安全性，耐受性和临床活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对肌张力障碍研究受试者的奥斯泰多的单中心，标签研究。该研究将提供Austedo在肌张力障碍研究对象中的安全性，耐受性和临床活性的初步经验。从筛查（访问1）到治疗后评估（访问5），学习期限将长达13周。从药物启动到最终治疗访问的治疗期将为12周或更短，如下所示：在上升期间，学习药物将以12毫克/天的启动（每天6毫克）开始，每周每周滴定。 6 mg/day的增量直到1）达到最大允许剂量（48 mg/day），或者2）发生剂量限制副作用。在接受强CYP2D6抑制剂的研究对象中，奥斯泰多允许的最大剂量为36 mg/天，将研究持续时间（由于升级时期降低）降低到11周。经历剂量限定副作用的研究对象将保持其最大耐受剂量。一旦为每个参与者建立了最大剂量，他们将在此剂量（维护期）连续6周完成6周的冲洗。对于由于副作用而无法滴定高达48 mg/天的研究对象，一旦将研究药物降低到最大耐受良好的剂量，维护的6周就会开始。在整个研究中将监测不良事件，并将在药物启动后进行报告。将记录减少剂量，悬架和撤回因不良事件而引起的。 ECG读数将在筛选期间的第2周，在维护期的第一周（每当确定为第7周，通常是第7周），对于能够滴定高达48 mg/天的受试者），紧接在洗涤之前（第12周）对于那些能够滴定高达48毫克/天的研究对象，在第13周。评估哥伦比亚自杀严重程度评级量表和Epworth嗜睡量表得分将在筛查和所有诊所就诊时进行。迷你心理（MMSE）量表将在筛查和最后的治疗访问（第12周）中进行。研究对象的视频检查将在筛查时（就在开始研究药物之前），并在稳定剂量的Austedo上进行6周（就在药物停止之前）。 MDS-UPDR的第三部分将在这两次访问中进行，以筛选出毒品引起的帕金森氏症的出现。视频将被发送给对治疗，访问数字和记录日期的评估者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌张力障碍，主要 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：葡萄苯甲嗪6毫克 增加剂量的葡萄苯甲嗪 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 - 口服脱去苯甲嗪 这是该试验的唯一手臂。所有受试者将接受口服脱甲酰胺氮嗪。 干预：药物：脱甲苯甲嗪6毫克 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10070487 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
