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出境医 / 临床实验 / Foldax三亚二尖瓣心脏瓣膜更换（FOLLAX）的早期可行性研究
Foldax三亚二尖瓣心脏瓣膜更换（FOLLAX）的早期可行性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是对Foldax聚合物二尖瓣进行初步临床研究，以收集有关设备安全性和性能的证据。预计该研究将确认成功的临床安全性和临床有效性，并在临床血液动力学性能方面得到显着改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣疾病二尖瓣狭窄二尖瓣瓣衰竭 | 设备：Foldax三亚二尖瓣 | 不适用 |
详细说明：
Foldax聚合物二尖瓣被指示为通过开放心脏手术替代患病，损坏或故障的天然二尖瓣心瓣。这是根据美国FDA早期可行性研究装置的豁免进行的人类研究的第一项研究，最多将招募15名患者。这些患者将在植入后长达5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将接受研究装置 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Foldax三亚二尖瓣心脏阀置换研究装置的早期可行性研究豁免 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三亚二尖瓣 接收Foldax二尖瓣的患者 | 设备：Foldax三亚二尖瓣 二尖瓣更换 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级安全终点[时间范围：患者入学完成后12个月]Adverse Event (AE) rates for valve related early and late complications : thromboembolism, valve thrombosis, major hemorrhage, major paravalvular leak, endocarditis, structural valve deterioration, nonstructural valve dysfunction, valve related hemolysis, all cause death, valve related reoperation, valve explant和与阀相关的死亡。在文献中将结果与报告的事件率进行比较。
- 主要有效性终点 - 血液动力学性能的变化[时间范围：患者入学后12个月]血液动力学性能参数为MMHG平均梯度和衍生有效孔口面积（EOA）。成功定义为基于手术主动脉瓣置换的文献报告，一年的血液动力学性能（有效孔口区域（EOA））在临床上显着改善。
- 临床有效性：纽约心脏协会评估的变化[时间范围：患者入学后12个月]与基线相比，纽约心脏协会（NYHA）功能分类状态的临床显着改善（一年级）。一种。 I类 - 普通体育锻炼没有症状，也没有限制，例如走路时的呼吸急促，爬楼梯等。b。 II类 - 轻度症状（轻度的呼吸和/或心绞痛）和普通活动期间的轻微限制。 C。 III类 - 由于症状而在活动中的明显限制，即使在不足的活动中，例如步行距离短（20-100m）。仅休息时舒适。 d。 IV类 - 严重限制。即使在休息时也会出现症状。主要是摇摆的患者。
次要结果度量 ：
- 中风的参与者人数[时间表：患者入学后5年]
- 瞬时缺血性攻击的参与者人数[时间范围：患者入学后5年]通过成像和 /或身体检查验证的患者的患者评估
- 三角瓣迁移的参与者人数[时间范围：患者入学后5年]通过成像，程序或身体检查验证的瓣膜迁移的患者评估。
- ICU停留时间[时间范围：患者入学后30天]在ICU阀门植入ICU的住宿时间定义为以小时和分钟为单位/分钟的到达时间/日期，以将小时和几分钟的时间/日期转移到地板时间/日期。
- 通风时间[时间范围：患者入学后30天]定义为以小时和几分钟的时间和时间恢复的时间/日期定义为以小时和几分钟的时间拔管的时间/日期
- 新发作房颤[时间范围：患者入学后12个月]新的/术后心房颤动 - 在初次或随后的入院或一年审查期间关闭后在ECG上确认了ECG
- 出院30天内的再入院[时间范围：患者出院日期30天]按日期/时间衡量的医院后出院的患者入院
- 后期住院时间长度[时间范围：患者入学后30天]l。后期停留时间定义为记录到恢复单元到达的时间/日期，以在小时和分钟内出院日期。
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：患者入学后12个月]通过KCCQ测量的QOL变化。分数从0-100来衡量，在较高的分数中，得分反映了更好的健康状况。
- 六分钟步行测试[时间范围：患者入学后12个月]患者的活动公差的变化如6分钟后通过6分钟的距离评估的6分钟步行测试记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 先前的二尖瓣更换或瓣膜修复瓣手术（这不包括经皮干预，即Mitraclip，弦弦替换）
- 需要紧急手术
- 需要在阀门更换的12个月内进行其他计划的手术
- 主动心内膜炎或活性心肌炎
- 急性术前神经缺陷被定义为神经缺陷<入学前3个月
- 非心脏疾病导致预期寿命少于12个月
- 参加了另一项研究装置或药物研究（入学的患者可能不参加其他研究）
- 心肌梗死或严重的心脏不良事件，该事件至少在入学前至少30天尚未返回基线
- 主动脉瘤或其他医学疾病会产生比通常的手术并发症的风险更高
- 肾脏或肝衰竭
- 血液学疾病，患者的血细胞比容<30％，血红蛋白<10 g/dL，血小板计数<100,000细胞/µl或WBC <4,000细胞/µL；凝血曲线不得超出正常限制
- 囚犯或精神病患者
- 植入后的12个月内怀孕或期望怀孕的患者，或正在哺乳
- 对于COVID-19病毒（基线或术前）具有阳性测试结果
- 植入后撤回的患者可能不会重新进入
- 术中确定患者的解剖结构与设备不兼容。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carlyn Sander，BS，BSN | 352-359-2355 | carlyn.sander@foldax.com |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 圣文森特医院 | 招募 |
| 美国印第安纳州卡梅尔，美国，46260 | |
| 联系人：Cheree Slusher 317-582-6115 Cheree.slusher@ascension.org | |
| 首席研究员：医学博士Dave Heimansohn | |
赞助商和合作者
Foldax，Inc
调查人员
| 学习主席： | 医学博士弗兰克·香农 | 博蒙特医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Foldax三亚二尖瓣心脏瓣膜更换的早期可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Foldax三亚二尖瓣心脏阀置换研究装置的早期可行性研究豁免 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是对Foldax聚合物二尖瓣进行初步临床研究，以收集有关设备安全性和性能的证据。预计该研究将确认成功的临床安全性和临床有效性，并在临床血液动力学性能方面得到显着改善。 | ||||
| 详细说明 | Foldax聚合物二尖瓣被指示为通过开放心脏手术替代患病，损坏或故障的天然二尖瓣心瓣。这是根据美国FDA早期可行性研究装置的豁免进行的人类研究的第一项研究，最多将招募15名患者。这些患者将在植入后长达5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有患者将接受研究装置 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Foldax三亚二尖瓣 二尖瓣更换 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：三亚二尖瓣 接收Foldax二尖瓣的患者 干预：设备：Foldax三亚二尖瓣 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717570 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Foldax CP-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Foldax，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Foldax，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Foldax，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是对Foldax聚合物二尖瓣进行初步临床研究，以收集有关设备安全性和性能的证据。预计该研究将确认成功的临床安全性和临床有效性，并在临床血液动力学性能方面得到显着改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣疾病二尖瓣狭窄二尖瓣瓣衰竭 | 设备：Foldax三亚二尖瓣 | 不适用 |
详细说明：
Foldax聚合物二尖瓣被指示为通过开放心脏手术替代患病，损坏或故障的天然二尖瓣心瓣。这是根据美国FDA早期可行性研究装置的豁免进行的人类研究的第一项研究，最多将招募15名患者。这些患者将在植入后长达5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将接受研究装置 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Foldax三亚二尖瓣心脏阀置换研究装置的早期可行性研究豁免 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三亚二尖瓣 接收Foldax二尖瓣的患者 | 设备：Foldax三亚二尖瓣 二尖瓣更换 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级安全终点[时间范围：患者入学完成后12个月]Adverse Event (AE) rates for valve related early and late complications : thromboembolism, valve thrombosis, major hemorrhage, major paravalvular leak, endocarditis, structural valve deterioration, nonstructural valve dysfunction, valve related hemolysis, all cause death, valve related reoperation, valve explant和与阀相关的死亡。在文献中将结果与报告的事件率进行比较。
- 主要有效性终点 - 血液动力学性能的变化[时间范围：患者入学后12个月]血液动力学性能参数为MMHG平均梯度和衍生有效孔口面积（EOA）。成功定义为基于手术主动脉瓣置换的文献报告，一年的血液动力学性能（有效孔口区域（EOA））在临床上显着改善。
- 临床有效性：纽约心脏协会评估的变化[时间范围：患者入学后12个月]与基线相比，纽约心脏协会（NYHA）功能分类状态的临床显着改善（一年级）。一种。 I类 - 普通体育锻炼没有症状，也没有限制，例如走路时的呼吸急促，爬楼梯等。b。 II类 - 轻度症状（轻度的呼吸和/或心绞痛）和普通活动期间的轻微限制。 C。 III类 - 由于症状而在活动中的明显限制，即使在不足的活动中，例如步行距离短（20-100m）。仅休息时舒适。 d。 IV类 - 严重限制。即使在休息时也会出现症状。主要是摇摆的患者。
次要结果度量 ：
- 中风的参与者人数[时间表：患者入学后5年]
- 瞬时缺血性攻击的参与者人数[时间范围：患者入学后5年]通过成像和 /或身体检查验证的患者的患者评估
- 三角瓣迁移的参与者人数[时间范围：患者入学后5年]通过成像，程序或身体检查验证的瓣膜迁移的患者评估。
- ICU停留时间[时间范围：患者入学后30天]在ICU阀门植入ICU的住宿时间定义为以小时和分钟为单位/分钟的到达时间/日期，以将小时和几分钟的时间/日期转移到地板时间/日期。
- 通风时间[时间范围：患者入学后30天]定义为以小时和几分钟的时间和时间恢复的时间/日期定义为以小时和几分钟的时间拔管的时间/日期
- 新发作房颤[时间范围：患者入学后12个月]新的/术后心房颤动 - 在初次或随后的入院或一年审查期间关闭后在ECG上确认了ECG
- 出院30天内的再入院[时间范围：患者出院日期30天]按日期/时间衡量的医院后出院的患者入院
- 后期住院时间长度[时间范围：患者入学后30天]l。后期停留时间定义为记录到恢复单元到达的时间/日期，以在小时和分钟内出院日期。
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：患者入学后12个月]通过KCCQ测量的QOL变化。分数从0-100来衡量，在较高的分数中，得分反映了更好的健康状况。
- 六分钟步行测试[时间范围：患者入学后12个月]患者的活动公差的变化如6分钟后通过6分钟的距离评估的6分钟步行测试记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 先前的二尖瓣更换或瓣膜修复瓣手术（这不包括经皮干预，即Mitraclip，弦弦替换）
- 需要紧急手术
- 需要在阀门更换的12个月内进行其他计划的手术
- 主动心内膜炎或活性心肌炎
- 急性术前神经缺陷被定义为神经缺陷<入学前3个月
- 非心脏疾病导致预期寿命少于12个月
- 参加了另一项研究装置或药物研究（入学的患者可能不参加其他研究）
- 心肌梗死或严重的心脏不良事件，该事件至少在入学前至少30天尚未返回基线
- 主动脉瘤或其他医学疾病会产生比通常的手术并发症的风险更高
- 肾脏或肝衰竭
- 血液学疾病，患者的血细胞比容<30％，血红蛋白<10 g/dL，血小板计数<100,000细胞/µl或WBC <4,000细胞/µL；凝血曲线不得超出正常限制
- 囚犯或精神病患者
- 植入后的12个月内怀孕或期望怀孕的患者，或正在哺乳
- 对于COVID-19病毒（基线或术前）具有阳性测试结果
- 植入后撤回的患者可能不会重新进入
- 术中确定患者的解剖结构与设备不兼容。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Foldax三亚二尖瓣心脏瓣膜更换的早期可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Foldax三亚二尖瓣心脏阀置换研究装置的早期可行性研究豁免 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是对Foldax聚合物二尖瓣进行初步临床研究，以收集有关设备安全性和性能的证据。预计该研究将确认成功的临床安全性和临床有效性，并在临床血液动力学性能方面得到显着改善。 | ||||
| 详细说明 | Foldax聚合物二尖瓣被指示为通过开放心脏手术替代患病，损坏或故障的天然二尖瓣心瓣。这是根据美国FDA早期可行性研究装置的豁免进行的人类研究的第一项研究，最多将招募15名患者。这些患者将在植入后长达5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有患者将接受研究装置 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Foldax三亚二尖瓣 二尖瓣更换 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：三亚二尖瓣 接收Foldax二尖瓣的患者 干预：设备：Foldax三亚二尖瓣 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717570 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Foldax CP-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Foldax，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Foldax，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Foldax，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
