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出境医 / 临床实验 / 高压氧和膝关节截肢后的结局
高压氧和膝关节截肢后的结局
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以评估高压氧作为辅助治疗的效用，以减少术后并发症。假设在术后立即给予的HBO2将减少接受膝盖以下截肢的患者的术后并发症。这项研究的目的是比较随机创建合格患者的治疗和标准护理小组，以比较其术后并发症并评估其术后住院时间，90天死亡率，在4周和8周内未能治愈 - 在截肢后6个月时进行假体的访问和能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢；术后后遗症 | 药物：高压氧 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项临床研究，以检验以下假设：术后直接术中高压氧（HBO2）在膝盖截肢（BKA）治疗血管疾病后总共进行了10种治疗方法，将减少术后并发症。预定在杜克大学医学中心举行的BKA的患者将接受HBO2的禁忌症审查。没有禁忌HBO2的患者可能会选择参加该研究。入学的患者将随机分配接受治疗或术后标准护理。每位接受治疗的患者每天在2 ATA时接受两次HBO2，持续2小时。接受HBO2的患者在杜克大学医院的高压室内，通过头部帐篷呼吸100％的氧气。这项研究的统计计划将检验非方向假设（双面检验）。 Bonferroni校正将用于调整多个测试。对主要疗效假设的主要分析将包括来自随机分配的组中所有随机患者的数据。因此，分析将有意治疗。这项研究将主要旨在评估接受治疗的患者是否遭受较少的并发症，这是由血管质量倡议所定义的，即接受标准护理的患者。血管质量倡议（VQI）是与血管手术有关的结果的多中心自愿报告系统。这项研究的主要结果是术后并发症，将是满足VQI数据字典中规定的定义的结果，即包含在VQI数据库中的定义集。这允许对大多数美国学术医疗中心认可的并发症进行标准定义。次要结果包括住院时间，90天的死亡率，在4周和8周的随访中无法治愈，以及在截肢后6个月时通过假体进行移动的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 排列的块 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高压氧疗法以防止下肢截肢后并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高压氧气和常规护理 截肢后，每天1-2次服用1-2次的高压氧（2小时的2小时，绝对2小时）。对截肢患者的常规护理将平行治疗。 | 药物：高压氧 高压氧（HBO2）每天1-2次，截肢后最多10次 其他名称：HBO2 |
| 没有干预：定期护理 截肢患者的通常护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院死亡[时间范围：在截肢后立即住院期间]住院期死亡率
- 重新手术[时间范围：截肢后最多90天]计划外返回或进行外科手术
- 伤口感染[时间范围：截肢后最多90天]任何培养阳性或必需抗生素治疗的伤口部位感染
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：截肢后医院的天数，大约30天]截肢后立即住院时间
- 90天死亡率[时间范围：截肢后最多90天]截肢后90天内死亡
- 手术后4周的截肢伤口愈合的完全愈合[时间范围：截肢后4周]截肢后4周完成伤口愈合
- 手术后8周的截肢伤口愈合的完全愈合[时间范围：截肢后8周]截肢后8周完成伤口愈合
- 带有假体的行为[时间范围：截肢后最多6个月]截肢后6个月的假体行动的能力
其他结果措施：
- 医院再入院[时间范围：截肢后最多90天]初次出院后的任何入院
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够同意
- 下肢截肢的非创伤指示
- 能够接受高压氧疗法
排除标准：
- 无法同意
- 高压氧的禁忌症
- 透析的末期肾脏疾病
- 通过肌酐水平与基线变化超过1 mg/dl，目前的肾衰竭，预计下个月需要透析
- 钙基质
- 截肢原因是创伤性伤害
- 通过化学疗法治疗癌症，计划接受治疗或接受治疗或计划接受辐射治疗。
- 肢体截肢继发于其他操作的缺血并发症
- 先前截肢的第二个截肢或重新手术
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·E月亮，医学博士 | 9196848762 | Richard.moon@duke.edu | |
| 联系人：医学博士布鲁斯·德里克（Bruce Derrick） | 9196846726 | bruce.derrick@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Richard E Moon，MD 919-684-8762 Richard.moon@duke.edu | |
| 联系人：Michael Natoli，MS 919-684-6726 Michael.natoli@duke.edu | |
| 子注视器：医学博士布鲁斯·德里克（Bruce Derrick） | |
赞助商和合作者
杜克大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 医院再入院[时间范围：截肢后最多90天] 初次出院后的任何入院 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高压氧和膝关节截肢后的结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高压氧疗法以防止下肢截肢后并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以评估高压氧作为辅助治疗的效用，以减少术后并发症。假设在术后立即给予的HBO2将减少接受膝盖以下截肢的患者的术后并发症。这项研究的目的是比较随机创建合格患者的治疗和标准护理小组，以比较其术后并发症并评估其术后住院时间，90天死亡率，在4周和8周内未能治愈 - 在截肢后6个月时进行假体的访问和能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项临床研究，以检验以下假设：术后直接术中高压氧（HBO2）在膝盖截肢（BKA）治疗血管疾病后总共进行了10种治疗方法，将减少术后并发症。预定在杜克大学医学中心举行的BKA的患者将接受HBO2的禁忌症审查。没有禁忌HBO2的患者可能会选择参加该研究。入学的患者将随机分配接受治疗或术后标准护理。每位接受治疗的患者每天在2 ATA时接受两次HBO2，持续2小时。接受HBO2的患者在杜克大学医院的高压室内，通过头部帐篷呼吸100％的氧气。这项研究的统计计划将检验非方向假设（双面检验）。 Bonferroni校正将用于调整多个测试。对主要疗效假设的主要分析将包括来自随机分配的组中所有随机患者的数据。因此，分析将有意治疗。这项研究将主要旨在评估接受治疗的患者是否遭受较少的并发症，这是由血管质量倡议所定义的，即接受标准护理的患者。血管质量倡议（VQI）是与血管手术有关的结果的多中心自愿报告系统。这项研究的主要结果是术后并发症，将是满足VQI数据字典中规定的定义的结果，即包含在VQI数据库中的定义集。这允许对大多数美国学术医疗中心认可的并发症进行标准定义。次要结果包括住院时间，90天的死亡率，在4周和8周的随访中无法治愈，以及在截肢后6个月时通过假体进行移动的能力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 排列的块 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 截肢；术后后遗症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：高压氧 高压氧（HBO2）每天1-2次，截肢后最多10次 其他名称：HBO2 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717557 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00093687 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以评估高压氧作为辅助治疗的效用，以减少术后并发症。假设在术后立即给予的HBO2将减少接受膝盖以下截肢的患者的术后并发症。这项研究的目的是比较随机创建合格患者的治疗和标准护理小组，以比较其术后并发症并评估其术后住院时间，90天死亡率，在4周和8周内未能治愈 - 在截肢后6个月时进行假体的访问和能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢；术后后遗症 | 药物：高压氧 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项临床研究，以检验以下假设：术后直接术中高压氧（HBO2）在膝盖截肢（BKA）治疗血管疾病后总共进行了10种治疗方法，将减少术后并发症。预定在杜克大学医学中心举行的BKA的患者将接受HBO2的禁忌症审查。没有禁忌HBO2的患者可能会选择参加该研究。入学的患者将随机分配接受治疗或术后标准护理。每位接受治疗的患者每天在2 ATA时接受两次HBO2，持续2小时。接受HBO2的患者在杜克大学医院的高压室内，通过头部帐篷呼吸100％的氧气。这项研究的统计计划将检验非方向假设（双面检验）。 Bonferroni校正将用于调整多个测试。对主要疗效假设的主要分析将包括来自随机分配的组中所有随机患者的数据。因此，分析将有意治疗。这项研究将主要旨在评估接受治疗的患者是否遭受较少的并发症，这是由血管质量倡议所定义的，即接受标准护理的患者。血管质量倡议（VQI）是与血管手术有关的结果的多中心自愿报告系统。这项研究的主要结果是术后并发症，将是满足VQI数据字典中规定的定义的结果，即包含在VQI数据库中的定义集。这允许对大多数美国学术医疗中心认可的并发症进行标准定义。次要结果包括住院时间，90天的死亡率，在4周和8周的随访中无法治愈，以及在截肢后6个月时通过假体进行移动的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 排列的块 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高压氧疗法以防止下肢截肢后并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高压氧气和常规护理 截肢后，每天1-2次服用1-2次的高压氧（2小时的2小时，绝对2小时）。对截肢患者的常规护理将平行治疗。 | 药物：高压氧 高压氧（HBO2）每天1-2次，截肢后最多10次 其他名称：HBO2 |
| 没有干预：定期护理 截肢患者的通常护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院死亡[时间范围：在截肢后立即住院期间]住院期死亡率
- 重新手术[时间范围：截肢后最多90天]计划外返回或进行外科手术
- 伤口感染[时间范围：截肢后最多90天]任何培养阳性或必需抗生素治疗的伤口部位感染
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：截肢后医院的天数，大约30天]截肢后立即住院时间
- 90天死亡率[时间范围：截肢后最多90天]截肢后90天内死亡
- 手术后4周的截肢伤口愈合的完全愈合[时间范围：截肢后4周]截肢后4周完成伤口愈合
- 手术后8周的截肢伤口愈合的完全愈合[时间范围：截肢后8周]截肢后8周完成伤口愈合
- 带有假体的行为[时间范围：截肢后最多6个月]截肢后6个月的假体行动的能力
其他结果措施：
- 医院再入院[时间范围：截肢后最多90天]初次出院后的任何入院
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够同意
- 下肢截肢的非创伤指示
- 能够接受高压氧疗法
排除标准：
- 无法同意
- 高压氧的禁忌症
- 透析的末期肾脏疾病
- 通过肌酐水平与基线变化超过1 mg/dl，目前的肾衰竭，预计下个月需要透析
- 钙基质
- 截肢原因是创伤性伤害
- 通过化学疗法治疗癌症，计划接受治疗或接受治疗或计划接受辐射治疗。
- 肢体截肢继发于其他操作的缺血并发症
- 先前截肢的第二个截肢或重新手术
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·E月亮，医学博士 | 9196848762 | Richard.moon@duke.edu | |
| 联系人：医学博士布鲁斯·德里克（Bruce Derrick） | 9196846726 | bruce.derrick@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Richard E Moon，MD 919-684-8762 Richard.moon@duke.edu | |
| 联系人：Michael Natoli，MS 919-684-6726 Michael.natoli@duke.edu | |
| 子注视器：医学博士布鲁斯·德里克（Bruce Derrick） | |
赞助商和合作者
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 医院再入院[时间范围：截肢后最多90天] 初次出院后的任何入院 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高压氧和膝关节截肢后的结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高压氧疗法以防止下肢截肢后并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以评估高压氧作为辅助治疗的效用，以减少术后并发症。假设在术后立即给予的HBO2将减少接受膝盖以下截肢的患者的术后并发症。这项研究的目的是比较随机创建合格患者的治疗和标准护理小组，以比较其术后并发症并评估其术后住院时间，90天死亡率，在4周和8周内未能治愈 - 在截肢后6个月时进行假体的访问和能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项临床研究，以检验以下假设：术后直接术中高压氧（HBO2）在膝盖截肢（BKA）治疗血管疾病后总共进行了10种治疗方法，将减少术后并发症。预定在杜克大学医学中心举行的BKA的患者将接受HBO2的禁忌症审查。没有禁忌HBO2的患者可能会选择参加该研究。入学的患者将随机分配接受治疗或术后标准护理。每位接受治疗的患者每天在2 ATA时接受两次HBO2，持续2小时。接受HBO2的患者在杜克大学医院的高压室内，通过头部帐篷呼吸100％的氧气。这项研究的统计计划将检验非方向假设（双面检验）。 Bonferroni校正将用于调整多个测试。对主要疗效假设的主要分析将包括来自随机分配的组中所有随机患者的数据。因此，分析将有意治疗。这项研究将主要旨在评估接受治疗的患者是否遭受较少的并发症，这是由血管质量倡议所定义的，即接受标准护理的患者。血管质量倡议（VQI）是与血管手术有关的结果的多中心自愿报告系统。这项研究的主要结果是术后并发症，将是满足VQI数据字典中规定的定义的结果，即包含在VQI数据库中的定义集。这允许对大多数美国学术医疗中心认可的并发症进行标准定义。次要结果包括住院时间，90天的死亡率，在4周和8周的随访中无法治愈，以及在截肢后6个月时通过假体进行移动的能力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 排列的块 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 截肢；术后后遗症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：高压氧 高压氧（HBO2）每天1-2次，截肢后最多10次 其他名称：HBO2 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717557 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00093687 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
