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出境医 / 临床实验 / secukinumab治疗后牛皮癣的大脑变化
secukinumab治疗后牛皮癣的大脑变化
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估靶向白介素（IL）-17途径（secukinumab）对脑可塑性的影响，并检查塑料的变化是否与改善幸福感，瘙痒和疼痛的感知相关在牛皮癣的参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛皮癣健康 | 生物学：secukinumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 脑形态变化伴随着牛皮癣的有效生物学治疗及其与福祉，瘙痒和疼痛改善的关联 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牛皮癣组 牛皮癣的参与者将共有4个月的secukinumab。这是一个300mg皮下注射，将在第0、1、2、3、4、8、12和16周发生。 | 生物学：secukinumab 300mg皮下注射 |
| 没有干预：健康小组 健康的参与者将不会接受任何干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灰质密度的变化[时间范围：基线，最多到第4周（访问3）]牛皮癣参与者的大脑解剖结构的变化将报道为灰质密度的变化，如基于体素的形态计量学（VBM）分析磁共振成像（MRI）扫描的分析
- 大脑活动的变化[时间范围：基线，直到第4周（访问3）]牛皮癣参与者大脑活动的变化将使用动脉自旋标记（ASL）MRI测量
次要结果度量 ：
- NRS [时间范围：基线，最多截至第4周（访问3）]的瘙痒分数更改瘙痒分数。瘙痒将使用范围从0（否瘙痒）到10（最糟糕的瘙痒）的数值级缩放缩放（NRS）来测量。
- NRS测量的疼痛评分变化[时间范围：基线，直到第4周（访问3）]疼痛将使用范围从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）的数值评级缩放（NRS）来测量。
- 更改PASI分数[时间范围：基线，直到第4周（访问3）]牛皮癣的严重程度将使用牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）测量，范围从0到100，得分较高，表明更严重的牛皮癣。
- WHO-5 [时间范围：基线，最多截至第4周（访问3）的参与者福祉变化幸福感将使用5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）进行衡量，范围从0到25，得分较高，表明福祉更好。
- 通过PSQI分数测量的睡眠质量变化[时间范围：基线，最多到第4周（访问3）]睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量，范围从0到49，得分较高，表明睡眠质量较低。
- 按7D-PAR衡量的体育活动变化[时间范围：基线，最多到第4周（访问3）]体育活动将使用7天的体育活动回忆（7d-PAR）衡量，范围从0到27，得分较高，表明更多的体育活动。
- PSQ衡量的日常生活压力变化[时间范围：基线，直到第4周（访问3）]牛皮癣参与者日常生活中的压力将使用感知到的压力问卷（PSQ）测量，范围从0到1，得分较高，表明应力更大。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在18至65岁之间。
- 牛皮癣患者（患有/没有银屑病关节炎）：牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）评分为10或更多。
- 牛皮癣患者在过去的8个月中必须进行结核病测试（如果患者没有患者，该研究将提供一项）。
- 健康受试者：总的来说，没有神经和精神病病史的身体健康。目前或过去没有慢性瘙痒，疼痛，皮肤或全身状况。
- 从每次研究访问之前的晚上，直到实验结束时，所有参与者都将被要求停止使用口服抗组胺药。目的是避免由于副作用口服抗组胺药（即镇静），参与者在MRI测量过程中入睡。
- 具有儿童承受潜力的妇女将进行妊娠试验，以验证她们未怀孕。
- MRI兼容性：MRI技术专家使用现场认可的筛查表对MRI的MRI（起搏器，血管支架，金属耳管和金属植入物或牙套的缺失）没有重大禁忌症。
- 参与者必须能够流利地说和阅读英语。
- 参与者必须在入学之前签署书面知情同意书
排除标准：
- 18岁或65岁以上的个人。
- 无法完成所需的措施。
- 患有任何疾病状态或身体状况，这将通过研究参与增加其健康风险。
- 慢性传染病（例如，分枝杆菌和真菌感染以及慢性结核病）或炎症性肠病患者。
- 在过去的12个月中，没有阴性结核病（TB）检查的患者。
- 对生物制剂的高敏性或过敏反应
- 生物制剂治疗的患者不应接受活疫苗。因此，必须在实验之前完成根据当前的免疫指南进行适当的免疫接种。
- 缺乏IL-17的原发性免疫缺陷患者，患有自身抗体的患者针对IL-17
- 目前，该受试者正在接受任何类型的药物，生物学或非药物治疗。
- 最近的启动（在过去3个月内）或中央作用剂的剂量变化，例如抗抑郁药，神经摄影或神经性药物。
- 先前接受针对IL-17的药物治疗的患者
- 过去使用过生物制剂的患者。
- 仅在需要时才使用中央表演剂的患者。目的是避免这些药物对脑活动的急性影响。
- 当前用阿片类镇痛药治疗。
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 使用非法药物或鸦片成瘾史。
- 诊断患有精神分裂症，精神分裂症，重度抑郁症或躁郁症等重大精神病。
- 病态肥胖
- 重量：250磅或更多
- 任何可能影响进行实验的已知疾病或疾病（例如，颅内病理学，幽闭恐惧症，严重的呼吸道或心血管疾病，活性纤维肌痛）或具有潜在感染风险的疾病（例如，HIV，HIV，肝炎，肝炎等）。
- 无法说和阅读英语。
- 孕。
- 被监禁。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hideki Mochizuki，博士 | 305-243-1648 | hxm414@med.miami.edu | |
| 联系人：Leigh Nattkemper，博士 | 305-588-9734 | lxn202@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Hideki Mochizuki，博士305-243-1648 hxm414@med.miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gil Yosipovitch | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gil Yosipovitch | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | secukinumab治疗后牛皮癣的大脑变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑形态变化伴随着牛皮癣的有效生物学治疗及其与福祉，瘙痒和疼痛改善的关联 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估靶向白介素（IL）-17途径（secukinumab）对脑可塑性的影响，并检查塑料的变化是否与改善幸福感，瘙痒和疼痛的感知相关在牛皮癣的参与者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：secukinumab 300mg皮下注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200857 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈阿密大学的吉尔·约西波奇（Gil Yosipovitch） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估靶向白介素（IL）-17途径（secukinumab）对脑可塑性的影响，并检查塑料的变化是否与改善幸福感，瘙痒和疼痛的感知相关在牛皮癣的参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛皮癣健康 | 生物学：secukinumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 脑形态变化伴随着牛皮癣的有效生物学治疗及其与福祉，瘙痒和疼痛改善的关联 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牛皮癣组 牛皮癣的参与者将共有4个月的secukinumab。这是一个300mg皮下注射，将在第0、1、2、3、4、8、12和16周发生。 | 生物学：secukinumab 300mg皮下注射 |
| 没有干预：健康小组 健康的参与者将不会接受任何干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灰质密度的变化[时间范围：基线，最多到第4周（访问3）]牛皮癣参与者的大脑解剖结构的变化将报道为灰质密度的变化，如基于体素的形态计量学（VBM）分析磁共振成像（MRI）扫描的分析
- 大脑活动的变化[时间范围：基线，直到第4周（访问3）]牛皮癣参与者大脑活动的变化将使用动脉自旋标记（ASL）MRI测量
次要结果度量 ：
- NRS [时间范围：基线，最多截至第4周（访问3）]的瘙痒分数更改瘙痒分数。瘙痒将使用范围从0（否瘙痒）到10（最糟糕的瘙痒）的数值级缩放缩放（NRS）来测量。
- NRS测量的疼痛评分变化[时间范围：基线，直到第4周（访问3）]疼痛将使用范围从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）的数值评级缩放（NRS）来测量。
- 更改PASI分数[时间范围：基线，直到第4周（访问3）]牛皮癣的严重程度将使用牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）测量，范围从0到100，得分较高，表明更严重的牛皮癣。
- WHO-5 [时间范围：基线，最多截至第4周（访问3）的参与者福祉变化幸福感将使用5项世界卫生组织福利指数（WHO-5）进行衡量，范围从0到25，得分较高，表明福祉更好。
- 通过PSQI分数测量的睡眠质量变化[时间范围：基线，最多到第4周（访问3）]睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量，范围从0到49，得分较高，表明睡眠质量较低。
- 按7D-PAR衡量的体育活动变化[时间范围：基线，最多到第4周（访问3）]体育活动将使用7天的体育活动回忆（7d-PAR）衡量，范围从0到27，得分较高，表明更多的体育活动。
- PSQ衡量的日常生活压力变化[时间范围：基线，直到第4周（访问3）]牛皮癣参与者日常生活中的压力将使用感知到的压力问卷（PSQ）测量，范围从0到1，得分较高，表明应力更大。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在18至65岁之间。
- 牛皮癣患者（患有/没有银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎）：牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）评分为10或更多。
- 牛皮癣患者在过去的8个月中必须进行结核病测试（如果患者没有患者，该研究将提供一项）。
- 健康受试者：总的来说，没有神经和精神病病史的身体健康。目前或过去没有慢性瘙痒，疼痛，皮肤或全身状况。
- 从每次研究访问之前的晚上，直到实验结束时，所有参与者都将被要求停止使用口服抗组胺药。目的是避免由于副作用口服抗组胺药（即镇静），参与者在MRI测量过程中入睡。
- 具有儿童承受潜力的妇女将进行妊娠试验，以验证她们未怀孕。
- MRI兼容性：MRI技术专家使用现场认可的筛查表对MRI的MRI（起搏器，血管支架，金属耳管和金属植入物或牙套的缺失）没有重大禁忌症。
- 参与者必须能够流利地说和阅读英语。
- 参与者必须在入学之前签署书面知情同意书
排除标准：
- 18岁或65岁以上的个人。
- 无法完成所需的措施。
- 患有任何疾病状态或身体状况，这将通过研究参与增加其健康风险。
- 慢性传染病（例如，分枝杆菌和真菌感染以及慢性结核病）或炎症性肠病患者。
- 在过去的12个月中，没有阴性结核病（TB）检查的患者。
- 对生物制剂的高敏性或过敏反应
- 生物制剂治疗的患者不应接受活疫苗。因此，必须在实验之前完成根据当前的免疫指南进行适当的免疫接种。
- 缺乏IL-17的原发性免疫缺陷患者，患有自身抗体的患者针对IL-17
- 目前，该受试者正在接受任何类型的药物，生物学或非药物治疗。
- 最近的启动（在过去3个月内）或中央作用剂的剂量变化，例如抗抑郁药，神经摄影或神经性药物。
- 先前接受针对IL-17的药物治疗的患者
- 过去使用过生物制剂的患者。
- 仅在需要时才使用中央表演剂的患者。目的是避免这些药物对脑活动的急性影响。
- 当前用阿片类镇痛药治疗。
- 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
- 使用非法药物或鸦片成瘾史。
- 诊断患有精神分裂症，精神分裂症，重度抑郁症或躁郁症等重大精神病。
- 病态肥胖
- 重量：250磅或更多
- 任何可能影响进行实验的已知疾病或疾病（例如，颅内病理学，幽闭恐惧症，严重的呼吸道或心血管疾病，活性纤维肌痛）或具有潜在感染风险的疾病（例如，HIV，HIV，肝炎，肝炎等）。
- 无法说和阅读英语。
- 孕。
- 被监禁。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hideki Mochizuki，博士 | 305-243-1648 | hxm414@med.miami.edu | |
| 联系人：Leigh Nattkemper，博士 | 305-588-9734 | lxn202@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Hideki Mochizuki，博士305-243-1648 hxm414@med.miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gil Yosipovitch | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gil Yosipovitch | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | secukinumab治疗后牛皮癣的大脑变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑形态变化伴随着牛皮癣的有效生物学治疗及其与福祉，瘙痒和疼痛改善的关联 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估靶向白介素（IL）-17途径（secukinumab）对脑可塑性的影响，并检查塑料的变化是否与改善幸福感，瘙痒和疼痛的感知相关在牛皮癣的参与者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：secukinumab 300mg皮下注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04717466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200857 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈阿密大学的吉尔·约西波奇（Gil Yosipovitch） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
